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-LNK01001治療強直性脊柱炎的臨床Ⅱ期研究完成首例患者給藥

杭州2022年1月19日 /美通社/ -- 凌科藥業(杭州)有限公司(以下簡稱「凌科藥業」)是一家處於臨床階段的創新藥研發公司。公司今日宣佈其用於治療自身免疫疾病的選擇性JAK1抑制劑 LNK01001 針對強直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,AS)的II期臨床試驗已完成首例患者給藥。該研究是一項評價LNK01001膠囊在活動性強直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期研究。

強直性脊柱炎是一種發病原因複雜的慢性炎症性疾病,主要侵犯身體的脊柱、胸骨及外周關節,最顯著的特徵是脊柱明顯或完全喪失靈活性。目前國內尚無有效治療強直性脊柱炎的口服藥物。LNK01001是凌科藥業自主研發的第一款1類新藥。此前,LNK01001已完成了中國、澳大利亞(美國合作夥伴)健康受試者的Ⅰ期臨床研究,針對風濕性關節炎的臨床Ⅱ期研究目前正在進行中。

該項研究的領銜研究者、中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示:「強直性脊柱炎發病機制複雜,治療困難,目前治療手段以控制症狀和改善預後為主;LNK01001的臨床前數據顯示出了其的治療潛力,同時在臨床Ⅰ期實驗中我們看到了良好的安全性和耐受性。接下來,希望和各位專家一起積極推進臨床研究,非常期待LNK01001在Ⅱ期臨床試驗中能有出色的表現。」

「強直性脊柱炎是一種慢性的、全身炎症性疾病,目前尚無治癒手段,疾病管理和最佳療法的臨床需求也遠遠沒有得到滿足,」凌科藥業首席醫學官王雪酈博士表示:「LNK01001臨床Ⅰ期的結果已經展現出了良好的安全性和耐受性,我們將加速推進這一創新藥物的臨床開發,希望能為強直性脊柱炎患者帶來新的選擇。」

關於凌科藥業:
凌科藥業成立於2018年,由來自輝瑞由来自輝瑞 (Pfizer)、默沙東 (Merck)和強生 (Johnson & Johnson) 的資深藥物研發專家和高管共同創立,是一個臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療癌症以及免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下,凌科藥業旨在成為市場領導者,通過開發創新療法,滿足未被滿足的臨床需求。至今為止,凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥,並獨立或攜手國際合作夥伴在全球展開了多個臨床實驗。如需瞭解更多關於凌科藥業的信息請訪問:https://www.lynkpharma.com

--該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展,分為3個隊列,包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量

--在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中,ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622PBI-0451 EDP-235等其他蛋白酶(3CLpro)抑制劑的抗新冠病毒活性

--歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請

中國杭州和紹興2022年11月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

美國FDA批准了不同劑量的ASC11聯合100 毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產。

該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展,分為3個隊列,包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中,ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中,ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

「除了安全性數據之外,該I期臨床試驗還將確認ASC11是否需要利托那韋強化,」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示,「我們專有的新冠藥物管線,包括ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在美國都進入了臨床開發階段,這是對歌禮自主研發能力的極大認可,我們對此十分振奮。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響,歌禮致力於發揮自身在病毒性疾病方面的全球臨床開發能力,抗擊疫情。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲了解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com