掉色? 食藥署:核准上市角膜變色片皆安全

 
健康醫療網/記者張郁梵報導 2014/04/30

日前有媒體報導,香港學者測試市售15個廠牌的角膜變色片,用沾了生理食鹽水的棉花棒,輕擦幾下就會掉色,發現有8成以上廠牌的角膜變色片染色在表面。對此,台灣食藥署鄭重澄清,一般在測試角膜變色片色素溶出時,並不會用棉花棒直接去搓揉鏡片,而是模擬一般配戴隱形眼鏡的方式,將鏡片放在人工淚液中於攝氏37度下進行超音波萃取1小時,觀察是否有色素溶出,換句話說,報導中的測試方式其實是錯的!

台灣食藥署醫療器材及化粧品組強調,在國內,角膜變色片是隱形眼鏡的一種,屬於醫療器材的列管範圍,需依《藥事法》規定,辦理查驗登記,確認產品的品質、安全及效能。廠商申請產品上市許可時,不僅須提供色素溶出、家兔眼刺激、細胞毒性、急性毒性試驗等試驗資料證明,還得通過該署的複查審核。

台灣食藥署曾在101年及102年分別抽驗市售20件及30件角膜變色片進行檢測,結果都沒有檢出色素溶出。且目前國內外也都沒有規定角膜變色片染料須包覆在鏡片中,提醒民眾,隱形眼鏡產品關係人體結構,且因會直接接觸雙眼,而直接影響眼睛健康,建議在配戴之前務必請教專業的眼科醫生。

另外,台灣食藥署也強調,隱形眼鏡保養的正確程序,應是浸泡於具殺菌力、且經該署核准的隱形眼鏡保養液中,因此,報導中提及角膜變色片浸泡於綠膿桿菌培養24小時,若鏡片染色在表面,則表面黏附細菌的數量是包覆式鏡片的6-19倍等疑慮,不會發生於正常保養程序中,民眾可以不必過度恐慌,只要依照產品說明書上所寫的正確配戴及保養方式,便能妥善照顧「靈魂之窗」。