掉色？　食藥署：核准上市角膜變色片皆安全

日前有媒體報導，香港學者測試市售15個廠牌的角膜變色片，用沾了生理食鹽水的棉花棒，輕擦幾下就會掉色，發現有8成以上廠牌的角膜變色片染色在表面。對此，台灣食藥署鄭重澄清，一般在測試角膜變色片色素溶出時，並不會用棉花棒直接去搓揉鏡片，而是模擬一般配戴隱形眼鏡的方式，將鏡片放在人工淚液中於攝氏37度下進行超音波萃取1小時，觀察是否有色素溶出，換句話說，報導中的測試方式其實是錯的！

台灣食藥署醫療器材及化粧品組強調，在國內，角膜變色片是隱形眼鏡的一種，屬於醫療器材的列管範圍，需依《藥事法》規定，辦理查驗登記，確認產品的品質、安全及效能。廠商申請產品上市許可時，不僅須提供色素溶出、家兔眼刺激、細胞毒性、急性毒性試驗等試驗資料證明，還得通過該署的複查審核。

台灣食藥署曾在101年及102年分別抽驗市售20件及30件角膜變色片進行檢測，結果都沒有檢出色素溶出。且目前國內外也都沒有規定角膜變色片染料須包覆在鏡片中，提醒民眾，隱形眼鏡產品關係人體結構，且因會直接接觸雙眼，而直接影響眼睛健康，建議在配戴之前務必請教專業的眼科醫生。

另外，台灣食藥署也強調，隱形眼鏡保養的正確程序，應是浸泡於具殺菌力、且經該署核准的隱形眼鏡保養液中，因此，報導中提及角膜變色片浸泡於綠膿桿菌培養24小時，若鏡片染色在表面，則表面黏附細菌的數量是包覆式鏡片的6-19倍等疑慮，不會發生於正常保養程序中，民眾可以不必過度恐慌，只要依照產品說明書上所寫的正確配戴及保養方式，便能妥善照顧「靈魂之窗」。