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已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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水中銀公佈天然礦泉水「綠魚」安全購買榜單

香港2018年8月27日電 /美通社/ -- 水中銀(國際)生物科技有限公司(水中銀)的小魚親測平台 (www.fishqc.com) 繼早前13期檢測發佈,包括食用油、即溶咖啡、牛奶、BB 霜、防曬霜、止汗劑、面膜等,繼續以港人發明,全球獨家「斑馬魚」及「轉基因鯖鱂魚」胚胎毒性測試技術為市面11款標榜天然礦泉水樣本進行首輪安全檢測。結果顯示,所有抽樣天然礦泉水樣本均通過安全檢測要求,全被評為綠魚(代表品質卓越)。消費者選購天然礦泉水時可認著通過安全檢測的綠魚標誌,多一份保障。

(左)水中銀創辦人及首席商務官陳子翔先生,(右)水中銀首席技術官兼歐盟及英國註冊毒理學家陳雪平博士,推介11款通過魚胚胎毒性測試的天然礦泉水
(左)水中銀創辦人及首席商務官陳子翔先生,(右)水中銀首席技術官兼歐盟及英國註冊毒理學家陳雪平博士,推介11款通過魚胚胎毒性測試的天然礦泉水

市面商舖售賣的樽裝或盒裝水種類多元化,當中包括大眾耳熟能詳的蒸餾水 (Distilled Water)、淨化水 (Purified Water)、有氣水 (Sparkling Water)、天然泉水 (Spring Water) 甚或是天然礦泉水 (Natural Mineral Water) 等。消費者在買水的時候,或未細心想過各款飲用水的不同,其實當中的營養價值存在分別。以蒸餾水為例,它是經過多重過濾和蒸餾而產生的水,一般水含有的礦物質在蒸餾的過程會流失,不帶有任何固體殘留物或營養素,屬純水。而天然礦泉水則來自高山或地下泉水,由於水流源自地下深岩裂隙,故此含有較多礦物成分,如銅、鈣、硒、鋅、鎂、鐵等人體必須的微量元素,可補充身體不同需要。

水中銀考慮到水源是最直接影響水的品質,倘若水源地受污染可大大提高大眾健康風險,故於首輪針對市面天然礦泉水作安全檢測。參照食品法典委員會 (Codex Alimentarius Commission) 《CODEX STAN 108-1981》及中國食品安全國家標準《飲用天然礦泉水》就「天然礦泉水」的定義,其必須符合以下三點方能稱為「天然礦泉水」。一)含有一定量的礦物質、微量元素或其他成分;二)在一定區域未受污染並採取預防措施避免污染的水;三)在正常情況下,其化學成分、流量、水溫等動態指標在天然週期波動範圍內相對穩定。水中銀遂於2018年7月至8月期間,在本港各大超級市場(Fusion by ParknShop、惠康City'Super)及網上平台抽樣搜集了11個知名天然礦泉水品牌,包括 FIJI、evian 依雲、VOLVIC、DEARWATER 鹿啄泉、Aqua Panna、VITTEL 等作生物測試。

水中銀以專利魚胚胎生物測試 Testing 2.0 技術為天然礦泉水樣本進行檢測,並根據檢測結果把產品安全屬性分為三類:綠魚黃魚紅魚,發佈於轄下網上消費品安全資訊平台 -- 「小魚親測」,讓消費者易於識別在零售店購買的產品安全屬性。「小魚親測」參考歐盟[1]、美國[2]、中國[3]及日本[4]等多個國家與地區安全標準,以及歐洲化學品管理署 (ECHA) 列出的高度關注物質列表 (SVHC) [5],通過同類產品的橫向比較制定其安全準則:

  • 綠魚代表「品質卓越」,產品於急性、慢性毒物檢測與及成分篩查中表現理想,消費者可以安心選購;
  • 黃魚代表「品質合格」,產品於急性、慢性毒物檢測與及成分篩查中基本合格,消費者可以選購;
  • 紅魚代表「有待改善」,產品於急性、慢性毒物檢測與及成分篩查中存在一項或多項未達標準,建議消費者選購時要特別謹慎。

天然礦泉水樣本全通過安全生物毒性檢測同款不同批次樣本量度酸鹼值不一

「小魚親測」檢測結果顯示,11款標榜天然礦泉水樣本全通過安全檢測,被評為綠魚(代表品質卓越)。

價格而言,於採購的11個樣本當中,價格的平均數為23.4港元/升。價格最低為5.1港元/升,是香港品牌;最高為67.5港元/升,是德國品牌,相差超13倍。價格在13.3港元/升或以下的綠魚樣本佔4個(36%);價格範圍在13.3港元/升至22.5港元/升的綠魚樣本佔3個(27%);價格在22.5港元/升或以上的綠魚樣本佔4個(36%)。

品牌所在地而言,抽樣分別來自意大利、德國、法國、丹麥、中國、香港及斐濟。

水中銀首席技術官兼歐盟及英國註冊毒理學家陳雪平博士表示:「天然礦泉水樣本檢測分別用了斑馬魚胚胎及轉基因鯖鱂魚胚胎作急性及慢性毒物測試。於斑馬魚胚胎急性毒物測試中,團隊參考了內部礦泉水及自來水數據庫所訂立的風險線,得出以下結果:11個(100%)樣本測試結果理想。於轉基因鯖鱂魚胚胎慢性毒物測試中,所有樣本均符合參考世界衛生組織所訂立的安全線,並未探測到會導致魚胚胎肝臟呈綠色熒光的有毒物質(類雌激素)。」

陳雪平博士強調:「是次天然礦泉水檢測結果理想。天然礦泉水從定義可知是屬於優質飲用水,它是在受保護的地質條件下形成,含有一定量的礦物質、微量元素或其他成分,其化學成分、水溫、流量等均在天然週期波動範圍內相對穩定,然而其他水源則可能受到各種不同情況的污染。過去就飲用水或水源安的全事故屢見不鮮,如美國45個洲份的飲用水被探測出202種沒受規管的化學品,包括殺蟲劑、商用化學品、消毒副產品,以及藥品等[6];法國地下和地表水驗出16種人類使用的藥物[7];中國的地下水污染普遍嚴重[8],每年因水污染有1.9億人患病,嚴重甚至構成癌症(如肝癌和腸癌),當中6萬人死亡[9]。因此,商業飲用水成為了城市人的重要日常消費品之一,其安全性變得尤其重要。」

另就酸鹼值一環,水中銀創辦人及首席商務官陳子翔先生表示:「酸鹼值代表水溶液酸性或鹼性的值,尺度由0至14,0至小於7為酸性,數值越大表示鹼性越強。依據世界衞生組織《食用水水質準則》訂下飲用水的最佳酸鹼值是 6.5 至 8。與此同時,國際瓶裝水協會 (International Bottled Water Association) 的實務守則訂定的淨化水(如蒸餾水)pH值範圍為5至7。天然礦泉水含有微量礦物質,可中和二氧化碳,故此 pH 值會比蒸餾水為高(一般爲6.5至8.5)。於是次 pH 檢測中,我們發現同款產品但不同批次的樣本量度的數據酸鹼值不一,個別樣本的 pH 值可從6.2波動至9.0,有機會源於水源水質的天然週期波動。然而,我們的身體可以自我調節及控制體液酸鹼度,故此無須擔心飲用水是偏酸或偏鹼的情況。

陳子翔先生解釋,雖然 pH 對消費者沒有直接影響,但它是水處理過程上重要的參考數值之一。在水處理的所有階段均需謹慎控制 pH,保證水的澄清和消毒程序取得理想效果,不會因酸性過高而惡化管道和設備的侵蝕,令飲用水受污染。

樽裝天然礦泉水廣泛應用雙酚A替代物其具雌激素活性可干擾荷爾蒙

另外,陳子翔先生指出,製造商在天然礦泉水生產過程中分別採用了玻璃瓶、紙盒、甚或是膠樽作盛載器皿,當中最常使用的是膠樽。膠樽一般多用聚對苯二甲酸乙二醇酯 (polyethylene terephthalate, PET) 製成,其底部會印有一個三角形標誌,內有回收編碼「1」。然而,用作製造塑膠的化學物若受陽光直接照射,可增加塑膠溫度,有機會改變膠樽內的水的特質,令更多化學物從塑膠遷移至水內[10]。即使對健康未必構成嚴重風險,仍應盡量避免購買存放於戶外如報紙攤檔,被太陽直接照射的樽裝水。 另外,市面不少膠樽都標榜不含化學物雙酚A (BPA),其替代物雙酚S (BPS)、雙酚F (BPF)及雙酚AF (BPAF)亦有類似 BPA 的影響,具雌激素活性,會干擾荷爾蒙,影響生殖及發育[11]。

陳子翔先生強調,膠樽不耐高溫,當接觸攝氏70度以上的熱水便會開始變形,所以使用時不應注入過熱的水。另外,當膠樽開啟後,應盡快飲用完畢,因細菌可於樽內潮濕的環境下生長,樽口殘留的細菌唾液會不斷滋生,大眾應避免重覆使用膠樽,或於開啟後放隔夜再飲用。陳子翔先生提醒,大眾日常應補充足夠水分,幫助加快新陳代謝,將身體的毒素、廢物排出體外。另不要等待口渴時才補水,因為這代表體內細胞已缺水好一段時間。運動時,大眾可選擇飲用天然礦泉水,補充身體因流汗而流失的電解質及多種人體必需的礦物質和微量元素。

陳子翔先生總結:「生物檢測是近年全球嶄新發展技術之一,我們祈望能夠與傳統化學檢測相輔相成,補足現時產品缺乏的生物毒性數據,洞悉更多已知及未被發現的有毒化學物質,免卻人體直接攝取。市民可登上小魚親測 (www.fishqc.com) 網上消費品安全資訊平台,檢示通過急性毒物、慢性毒物檢測及成分篩查的『綠魚』產品,作更安心的購買選擇。」

關於水中銀

水中銀(國際)生物科技有限公司於2010年成立,願景是「智慧測試,安心選擇,美好世界」。公司獲多家投資機構(包括美商中經合集團、英諾資本、香港城市大學基金、香江集團、六合集團、Bridgefield Global Limited, Babaluba Industries Group 以及多個投資銀行家)等大力支持。科研與管理團隊擁有包括劍橋、麻省理工、斯坦福、香港大學與香港城市大學等院校機構的學歷,並全部擁有研究生或博士學位。國際科學家委員由來自美國、德國、日本、瑞典、新加坡與香港的世界權威科學家組成,他們參與評選,制定與推廣多個國際標準。公司成立以來獲得多個地區與國際性大獎,包括「第43屆日內瓦國際發明展全球至高榮譽大獎」,「2015年達沃斯全球創新先鋒」,「滙豐青年企業家獎亞洲總冠軍」、「李光耀全球商業大賽季軍」、「中東全球發明大會金獎」、「世界智慧財產權發明家獎」、「韓國發明金獎」、「香港工商業科技成就獎」並被香港政府評為「過去十年科技示範專案」。公司一直以來致力提供世界領先的創新的檢測方法,加強食品、藥品、化妝品與水體環境的安全,成功研發並商業化了多項全球首創的技術,例如轉基因發光魚測試慢性毒,斑馬魚測試急性毒。實驗室自2013年起獲得國際標淮 (ISO17025) 認證,是亞洲唯一一家可以提供魚胚胎毒性測試 (FET) 的測試中心,實驗結果在全球超過100個國家與經濟體受官方認可。服務的對像包括國內外領先的檢測中心,政府機構與國際大型的化妝品集團和食品集團,相關技術在這些集團與政府的支援下正在發展成地區與國際性標淮,是香港本土研發的技術成功被國內外頂尖科研與商業機構採納,並邁向發展成為國際標準的經典案例。

關於小魚親測

「小魚親測」以消費者身分,定期在大型超级市場、連鎖店、網上貨架抽樣購買不同類型的食、用品,通過生物測試 Testing 2.0 技術進行檢測。參考歐盟、世界衛生組織、經濟合作與發展組織,以及多個國家包括美國、日本及中國等地國際安全標準,通過同類產品的横向比較,把產品檢測结果的安全屬性分為三類結果:綠魚 -- 黄魚 -- 紅魚。小魚親測的營運概念在於表揚達質量卓越標準的企業及產品,同時鼓勵未達標的企業及品牌積極改善其生產過程,讓消费者更放心選購,並帮助品牌建立長遠效益。

水中銀部分全球領先生物測試 Testing 2.0 技術簡單介紹

1. 鯖鱂魚胚胎慢性毒物測試

水中銀將一個獲得諾貝爾獎的螢光蛋白基因轉入到鯖鱂魚胚胎中,並經過8年時間將其穩定超過十代,測試穩定性與準確性已經獲得國際認可。水中銀獨家擁有應用轉基因鯖鱂魚胚胎雌激素內分泌干擾物的專利技術,雌激素內分泌干擾物(包括農藥,獸藥,抗生素,激素,塑化劑,有機持續污染物等)擾亂雌激素內分泌系統,已證實與癌症、不育、兒童性早熟、智商降低,神經系統紊亂,糖尿病有關。世界衛生組織,聯合國和美國環保局認為:內分泌干擾物已成為繼溫室效應全球變暖臭氧層破壞之後第三大嚴重威脅人類、生物多樣性和生態系統的危害。樣品前處理後會用轉基因胚胎進行測試。當遇到慢性毒物(雌激素內分泌干擾物)時,轉基因魚胚胎將發出不同強度的綠色螢光,螢光強度能夠量化有害物質,從而根據世界衛生組 (WHO/FAO) 指引[12]。評估對人體的安全風險。

2. 斑馬魚胚胎急性毒物測試

斑馬魚胚胎測試技術榮登世界頂級科學雜誌 (Nature) 封面文章。美國國立衛生研究院 (National Institutes of Health) 研究結果指出,斑馬魚和人類致病相關基因擁有高達84%的相似度[13],且已證明能夠篩選超過1000種有毒化學品,已經被廣泛應用於藥品的安全性與功效評估。

因此,對斑馬魚胚胎有毒的物質,對人類也極有可能有害。當遇到有害物質,魚胚胎會出現異常,如頭部或尾部出現腫瘤,心臟水腫,嚴重情況魚胚胎直接死亡。

產品進行前處理後會應用斑馬魚胚胎進行進行測試,以找出導致一半測試斑馬魚胚胎死亡的濃度(半致死濃度,LC50)。測試中對於斑馬魚胚胎死亡的定義遵照 ISO 15088[14] 和 OECD TG 236[15] 標准。

3. 成分篩查

水中銀通過我們後台獨有的成分篩查演算法,與美國食藥局,歐盟,日本,中國食藥局,糧農組織和世衛組織 (FAO&WHO) 的食品法典 (CODEX Alimentarius) 的禁止或者高風險的成分進行比對,進一步增強產品安全。

產品不得含有被以下政府或相關管理部門禁止使用的材料;包括已證實會引起併發症、生態毒性或經科學安全評估證明造成污染的化學物。有關政府、相關部門及條例如下:

美國:食品藥品監督管理局〈在食品、藥物、化妝品和醫療設備中使用的顏色添加劑概要〉和〈禁用和限制成分〉,以及〈食品添加劑狀況列表 (EAFUS)〉。

歐盟:歐盟委員會第1333/2008號,1223/2009號,1129/2011號及1130/2011號,以及歐盟化學品管理局高度關注物質 (SVHC) 列表 (2017)。

中國:國家食品藥品監督管理總局〈化妝品安全和技術標準〉(2015) 及〈食品安全標準:食品添加劑使用標準〉(GB2760-2014)。

日本:〈化妝品標準〉(2000) 及〈食品添加劑使用標準〉(2017)。糧農組織和世衛組織:〈食品法典〉。

[1] Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the council of 30 November 2009 on cosmetic products. Official Journal of the European Union. L 342/59. 22.12.2009.

[2] USFDA Summary of colour additives for use in the United States in foods, drugs, cosmetics, and medical devices; Prohibited & Restricted Ingredients.

[3] 化妝品安全技術規範. 2015版.

[4] Standards for Cosmetics. Ministry of Health and Welfare Notification No. 331 of 2000.

[5] European Chemicals Agency (ECHA). Candidate list of substances of very high concern for authorization. https://echa.europa.eu/candidate-list-table

[6] Luntz T. U.S. drinking water widely contaminated. Scientific America. December 14. 2009.

[7] Mompelat S, Thomas O, Le Bot B. Contamination levels of human pharmaceutical compounds in French surface and drinking water. J Environ Monit. 2011, 13(10): 2929-2939.

[8] Han D, Currell MJ, Cao G. Deep challenges for China's war on water pollution. Environmental Pollution. 2016, 218: 1222-1233.

[9] Aneck-Hahn NH, Van Zijl MC, Swart P, Truebody B, Genthe B, Charmier J, Jager C. Estrogenic activity, selected plasticizers and potential health risks associated with bottled water in South Africa. J Water Health. 2018, 16(2): 253-262.

[10] Tao T, Xin K. Public health: a sustainable plan for China's drinking water. Nature Comment. 30 July 2014.

[11] Moreman J, Lee O, Trznadel M, David A, Kudoh T, Tyler CR. Acute toxicity, teratogenic, and estrogenic effects of bisphenol A and its alternative replacements bisphenol A, bisphenol F and bisphenol AF in zebrafish embryo-larvae. Environ Sci Technol. 2017, 51(21): 12796-12805.

[12] Evaluations of the joint FAO/WHO expert committee on food additives (JECFA). Estragiol-17beta. 2000. Available at: http://apps.who.int/food-additives-contaminants-jecfa-database/chemical.aspx?chemID=1835

[13] Krestin Howe et al. The zebrafish reference genome sequence and its relationship to the human genome. Nature. 498-503; doi:10.1038/nature12111.

[14] ISO 15078 (2007): Water quality – determination of the acute toxicity of waste water to zebrafish eggs (Danio rerio).

[15] OECD TG 236 (2013): OECD guidelines for testing of chemicals; fish embryo acute toxicity (FET) test.

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180629/2176921-1LOGO
圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180827/2221197-1

百濟神州宣佈中國藥監局接受zanubrutinib的首個新藥申請

中國藥監局接受zanubrutinib用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤的首個新藥申請

中國北京和美國麻省劍橋2018年8月27日電 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;港交所代碼:06160),是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣佈,中國國家藥品監督管理局(CDA)已受理zanubrutinib,一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,作為針對復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者潛在療法的新藥申請(NDA)。Zanubrutinib由百濟神州位於中國北京的科研中心發現,目前百濟神州正在全球範圍對其作為單藥及與其他療法聯合用藥治療多種血液惡性腫瘤進行開發。

百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生評論道:「我們對我們的團隊感到自豪,同時也感謝中國的臨床研究者及患者,是他們讓zanubrutinib的首次監管申請成為可能。這是百濟神州的第一個NDA,也是公司的一個重大里程碑。我們期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的監管申請。」

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:「基於zanubrutinib迄今在臨床試驗中觀察到的緩解深度和持久度,我們相信zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑。我們希望zanubrutinib,如果獲批,能作為中國MCL患者的一種有價值和重要的治療選擇。」

百濟神州全球藥政事務負責人閆小軍補充道:「我們為CDA受理zanubrutinib用於治療MCL患者的新藥申請以及作為一類新藥申請進行審理感到興奮。這類新藥申請專門針對第一次在中國進行全球監管評審的藥物。我們期待與CDA在對zanubrutinib完成全面評估過程中合作。」

這項NDA是基於百濟神州廣泛的臨床和非臨床數據,包括針對86位復發或難治性中國MCL患者以每次160mg、每日兩次劑量進行的單臂關鍵性2期臨床試驗結果。對這項試驗療效數據的獨立評審結果顯示總緩解率(ORR)為84%,包括59%的病人達到完全緩解。在中位隨訪時間為8.3個月的情況下,中位緩解持續時間尚未達到,因為研究中超過一半有緩解的患者仍對治療有響應。安全性與先前公佈的zanubrutinib臨床數據一致。此項臨床試驗的完整數據計劃在一場近期的醫學會議上公佈。

作為廣泛的全球開發項目中的一部分,zanubrutinib目前正在多項臨床試驗中進行研究。Zanubrutinib最近也獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格,用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者。百濟神州計劃根據全球臨床1期試驗結果於2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作為針對WM患者的潛在治療方案的NDA。

除了全球臨床1期試驗外,zanubrutinib也在一項已完成病人入組的針對WM患者對比目前已獲批治療WM的BTK抑制劑伊布替尼的全球臨床3期試驗中進行評估。Zanubrutinib還在一項針對未經治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的全球臨床3期試驗,以及與GAZYVA ®(奧比妥珠)聯合治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的關鍵性2期臨床試驗中進行評估。在中國,百濟神州已經完成另外兩項關鍵性2期臨床試驗的患者入組,分別用於治療CLL和WM患者。百濟神州正計劃開展一項在復發/難治性CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中對比伊布替尼的臨床3期試驗。截至2018年8月,已有超過1500位患者入組zanubrutinib臨床開發項目。

關於套細胞淋巴瘤

淋巴瘤是一組起源於B細胞、T細胞或NK細胞的多種惡性腫瘤。套細胞淋巴瘤(MCL)通常是侵襲性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源於「套區」的B細胞。2013年,中國大陸的淋巴瘤在發病率為每10萬人4.2例,死亡率為每10萬人2.2例[i],在最常見癌症中排名第十一位,在癌症死亡主要原因中排名第十[ii]。套細胞淋巴瘤通常預後很差,中位生存期為三至四年,雖然偶爾患者病程呈惰性進展[iii]。套細胞淋巴瘤通常在疾病晚期被診斷髮現。

關於zanubrutinib

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞甘)[iv]

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求,該新聞稿包含前瞻性聲明,包括有關百濟神州對zanubrutinib和tislelizumab相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] Chen W, Zheng R, Zhang S, Zeng H, Xia C, Zuo T, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2013. Cancer Lett. 2017; 401:63–71

[ii] Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016;66(2):115–32

[iii] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012

[iv] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的註冊商標。

第14屆養老產業博覽會CHINA AID將於2019年6月在滬舉行

-行動不便人士自由及安全出行的解決方式-福祉車

上海2018年8月24日電 /美通社/ -- 由上海國展展覽中心有限公司作為承辦方的第14屆中國國際養老、輔具及康復醫療博覽會(以下簡稱 CHINA AID)將於2019年6月11-13日在上海新國際博覽中心(龍陽路2345號)舉辦。

截至2017年底,我國老年人口數量達到2.41億名(來源:人口老齡化國情教育新聞發佈會),各類行動不便人士數量達到8500萬名(來源:第六次全國人口普查),普及推廣方便他們出行的福祉車日趨成為強大的社會需求。

日本,擁有舉世聞名的福祉車文化,日本車企不僅將福祉車從「特殊定制」的範圍拉到了「量產車型」的陣列中,更因為他們將無障礙設施移植到了更小的家用車之上,而且功能也做得更為體貼細緻,甚至還有了「豪華」、「一般」、「舒適」等產品級別劃分。

豐田汽車旗下有四款主打的福祉車:以 COROLLA EX 花冠和 VIOS 威馳為基礎改裝的福祉車,很適合走入普通家庭生活。使用者可直接坐在已伸出車外的副駕駛座椅上,然後輕鬆旋轉座椅即可進入車內;另外,定位為高端 MPV 的 ALPHARD 埃爾法福祉車,則可以提供更舒適的乘車體驗 -- 它的後排座椅通過升降和旋轉可以直接伸展到車外,坐上去後按下按鈕即可實現自動地上下車,非常適用於不方便從輪椅移動到座椅的人士;而 HIACE 海艾士福祉車內有可升降的平臺,使輪椅能直接"開"進車內,並由安全帶固定住,這一功能更適合社會福利機構及醫院使用。

廣汽本田旗下的本田奧德賽(ODYSSEY)福祉車在保持奧德賽(ODYSSEY)原有豪華舒適優勢基礎上,將第二排右側固定座椅調整為可移動升降式座椅,該座椅具備 ECU 智慧系統和記憶再生功能,可通過簡單易用的外接操控或手動操控,一鍵實現電動式的實現座椅平穩低噪地前後滑動、向外旋轉,在伸出車外的同時下降至適中的高度,待用戶坐穩後,上升轉入車內,復位在相同位置。既兼顧了駕乘者豪華舒適需求,又以特殊的人性化功能座椅設計,滿足了家庭中行動不便人士的移動夢想。

上述兩家公司連續多年參展 CHINA AID 。中國國際養老、輔具及康復醫療博覽會(簡稱 CHINA AID),自2000年在上海成功舉辦首屆以來,經過18年的耕耘,已然成為國內首屈一指的福祉產業品牌博覽會,位居世界同類展會前列。展會不僅囊括來自養老服務、康復醫療、生活護理、輔助器具、宜居建築和健康管理6大板塊的上千種產品、技術及服務,CHINA AID 還著力打造輻射行業熱點的多場國際性行業主題論壇和多樣的交流、體驗區。

第十三屆中國國際養老、輔具及康復醫療博覽會(CHINA AID)於2018年6月13日-15日在上海新國際博覽中心落下帷幕。本屆展會的面積達到25,000平方,展品涉及養老服務、生活護理、輔助器具、康復醫療、宜居建築、健康管理6大板塊。展會的全球化程度進一步提升,來自法、德、日、美的國際展商數量進一步增加,澳洲、瑞士首次有企業參展,共有18個國家和地區的330家展商參與此次盛會。展出的內容囊括了產業上下游的產品、技術和服務,展商中不乏行業領軍品牌和世界500強企業,超過千種展品滿足來自各類專業買家的採購和商務對接需求,42,919名專業觀眾到場參觀、參會,覆蓋政府、企業、社會組織全層次養老服務供給方。

2019年6月11-13日 CHINA AID 將再次舉行。

CHINA AID 每日官方微信「養老福祉圈」的資訊分享都為推動養老產業的發展助力添彩。
更多資訊,請登錄:www.china-aid.com 或致電+86-21-62957553
福祉產業的無限商機,CHINA AID 邀您共用!

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開發新藥 中研院與生技中心簽署合作備忘錄

為推動生技新藥並鼓勵創新創業,中央研究院與財團法人生物技術開發中心日前簽署合作備忘錄,以利藥品商品化與技術產業化開發與推廣。雙方共同表示,此次結合彼此在基礎科學研究與醫藥科技上的優勢,盼能讓中研院的研發成果鏈結生技產業,加速臺灣生物科技的發展。

整合產官學研 化研為用

中研院廖俊智院長表示,生技醫藥產業從研發到商品化是一段漫長的過程。新藥的發展奠基在厚實的基礎科學研究上,技術的商業化更有賴生醫轉譯的加值。因此,整合產官學研的能量,強化學術研究與產業發展的結合,方能化研為用。

研發至產品 提高產業動能

生技中心董事長、經濟部次長龔明鑫表示,中研院是國內生技製藥上游研發成果最豐碩的單位,此次希望藉由生技中心已建置之能量,加速上游藥品研究成果傳遞至產業界,提高產業動能。預計簽署三個月後再完成「研發與推廣合作協議書」,具體架構雙方早期研發至產品商品化的合作模式,便利雙方合作,以因應快速變化的國際市場與先進技術潮流。

雙方合作 產生4I效益

生技中心執行長吳忠勳也指出,此次合作將可產生4I效益,首先是Innovation,導入中研院上游研發成果。接著為Incubation,雙方將可在軟硬體上提供新創公司更完整的服務,加速進入國際市場。第三個是Integration,整合中研院與生技中心後,未來將帶動園區內的群聚效益。最後則是Investment,可望促進國外藥廠來園區設點,帶動民間投資園區內新創公司。

以新藥創新研發為導向 強化生技產業價值鏈缺口

中研院與生技中心雙方合作將以新藥創新研發為導向,發展轉譯醫學以強化生技產業價值鏈缺口。結合上游中研院的基礎研究成果、中段生技中心衍生加值研發及商品化服務及科技部國家實驗研究院實驗動物中心的服務、搭配衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的藥品法規審查,到最後創服育成中心對新創事業的商務支援。

AGC Biologics擴大丹麥哥本哈根工廠產能

-戰略擴張將滿足全球日益增長的生物制藥開發和製造需求

丹麥哥本哈根和華盛頓州博塞爾2018年8月22日電 /美通社/ -- 治療性蛋白質臨床與商業生產領域的全球領導者 AGC Biologics 今天宣佈,作為全球擴張策略的一部分,該公司正在增加丹麥哥本哈根工廠的產能。

哥本哈根工廠將新增一次性生物反應器(SUB) 6Pack™ 套件,由六個2000L 生產生物反應器和一個2000L 種子培養罐組成。新增這個專有的生物反應器配置將使 cGMP 生產能力更加靈活、創新和可定制化,一次運行的生產規模在2000L 到12000L 之間。6臺生物反應器將以單機運行或分組運行;可以同時、按順序或交錯運行;滿足每個客戶的具體生產需求。

此次擴產還包括用於收穫、純化、緩衝和培養基生產的更多功能,這些功能將支持不同治療蛋白的處理,包括高抗體效價工藝。新套件計劃於2018年11月上線,預計將為多款商業產品的生產提供支持。

AGC Biologics 總裁兼行政總裁 Gustavo Mahler 博士表示:「我們非常高興實施這次重要的資本擴張,以滿足客戶在開發和生產中不斷增長的產能和定制化需求。對哥本哈根工廠的投資使 AGC Biologics 能夠在更短的時間內具備更大的生產能力,同時繼續提供我們深厚的行業專長、持續創新和經過驗證的卓越技術。」

AGC Biologics 簡介

AGC Biologics 是領先的全球性合約開發與生產機構(CDMO),堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。AGC Biologics 是 Asahi Glass Company (AGC) Bioscience、Biomeva GmbH 和 CMC Biologics 整合後的產物。該公司目前在全球範圍內擁有850多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三個大陸,在華盛頓州西雅圖、加州伯克利、丹麥哥本哈根、德國海德爾堡、日本橫濱和千葉設有符合 cGMP(動態藥品生產管理規範)的工廠。

AGC Biologics 為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和 cGMP 生產(面向哺乳類和微生物)提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的 CHEF1® Expression System,用於哺乳類生產。詳情請瀏覽:www.agcbio.com

AGC Biologics傳媒聯繫信息:
Bob Broeze
業務總監
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話:+1-609-273-3414

圖標:https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

Systech成為藥品供應鏈區塊鏈解決方案領域的領導者

新澤西州普林斯頓2018年8月22日電 /美通社/ -- 消費者安全、品牌保護和產品認證領域的全球技術領導者 Systech,與來自領先醫療保健行業公司和協會的代表齊聚一堂,探討能否將區塊鏈技術用於支持《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA) 合規。

此次活動由供應鏈研究中心組織,「DSCSA &区块链」研究小組對區塊鏈技術能否用於滿足 DSCSA 未來條款的全數據分享要求進行了探討,該條款規定,產品包裝將實現互通性電子追蹤。

Systech 雲端產品部門主管 Joseph Lipari 表示:「Systech 能夠借此機會,從客觀的角度來研究 DSCSA 用例中使用的區塊鏈技術,並將我們的廣泛經驗應用於序列化和供應鏈的可追溯性中。我們有幸參與到同類中首個全行業協作研究中。」

該研究小組確立了以下目標:為全球貿易合作夥伴建立基於區塊鏈的電子連接,在不洩露專有信息的前提下分享所需的數據,針對比 DSCSA 更加嚴格的法規進行方案設計,並為架構構建提供資助。為了檢驗他們的理論,他們還對超出圖表之外的多個場景進行了模擬,並分享和驗證了結果。

2018年6月21日發佈的藥品供應鏈安全法案和區塊鏈白皮書記錄了這項研究和研究小組的工作,並為深入探討和研究提供了機會。C4SCS 創辦人 Bob Celeste 稱:「在幫助供應鏈利益相關者和解決方案提供商做好準備時,我們確定了多項挑戰和潛在的設計備選方案,透過定義所需的交互操作系統,滿足 DSCSA 中概述的『增強型藥品配送系統』的要求。接下來,我們將從模擬的參考模型環境進入測試階段,進一步探索區塊鏈技術,並提供具體的實施條件。」

Systech 簡介

Systech 是藥品序列化領域的先鋒,正在徹底變革品牌保護領域。Systech 創新定義了各行業的供應鏈最佳實踐,保證產品真實、安全和聯網。

供應鏈研究中心簡介

C4SCS 成立於2015年,是一個非營利性中立研究和教育社群論壇,其宗旨是提高供應鏈效率和生產率,並簡化監管合規流程,從而推動醫療保健行業的發展。

聯繫人:
Systech
Stacey Owens-Perrotta
電話:+1-609-235-3639
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

供應鏈研究中心
Lynette J. Byrnes
電話:+1-215-460-9228
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

Fitbit推出Charge 3 -- Fitbit的第一健身手環,超乎你的想象

Fitbit Charge 3提供高級的防水設計,具有最先進的健康和健身功能,是我們最智能的手環 - 最長可達7天的電池續航時間[i]

Fitbit推出睡眠評分測試版,以幫助用戶更好地了解睡眠質素;在 Charge 3 上添加相對 SpO2 傳感器,藉此開發手環在追蹤睡眠障礙方面的潛能,包括睡眠呼吸中斷等健康問題。

香港2018年8月21日電 /美通社/ -- 全球智能裝置領導品牌 Fitbit(紐約證交所代號:FIT)今日宣布 Fitbit Charge 3™,是Charge系列的最新產品。 Charge 3採用先進的防水設計,配備觸摸屏顯示器,15種以上的運動模式,基本的智能功能,讓用戶可與最重要的人保持聯繫,最長可達7天的電池續航時間,以及Fitbit最先進的感應器和算法技術。Charge 3 售價為HK$1,298,將於2018年11月開始售賣。

Fitbit Charge 3 | Charge 3採用先進的防水設計,配備觸摸屏顯示器,15種以上的運動模式,基本的智能功能,讓您可與最重要的人保持聯繫,最長可達7天的電池續航時間,以及Fitbit最先進的感應器和算法技術。
Fitbit Charge 3 | Charge 3採用先進的防水設計,配備觸摸屏顯示器,15種以上的運動模式,基本的智能功能,讓您可與最重要的人保持聯繫,最長可達7天的電池續航時間,以及Fitbit最先進的感應器和算法技術。

Fitbit Charge 系列是 Fitbit 最受歡迎的產品系列,至今已售出3500萬台。此外,IDC估計健身手環將繼續佔未來幾年穿戴手環整體出貨量的很大一部分[ii]

「透過Charge 3,我們在最暢銷的Charge系列產品的成功基礎上,提供市場上最具創新性的健身手環,提供極其纖薄,舒適及優質的設計,以及用戶所需的高級健康和健身功能。 Charge 3為現有用戶帶來升級的理由,同時也讓我們能夠接觸到想要更加時尚的健身手環外形,價格合理的可穿戴手環的新用戶,」Fitbit 共同創辦人兼行政總裁 James Park 表示。「我們致力滿足數百萬用戶的需求,提供從追蹤手環到智能手錶等一系列產品,使我們能夠繼續擴大在整個可穿戴手環的市場佔有率。」

高級設計,智能製造

Charge 3 採用優質及輕質材料精製而成,包括航空航天級鋁製錶殼和 Corning®Gorilla®Glass3 顯示屏,更加纖薄,時尚和耐用,適合男士和女士。採用清晰的觸摸屏顯示屏,比上一代顯示屏大接近40%和更亮,提供更直接的體驗,可輕鬆查看重要信息。

Fitbit Charge 3是第一款帶有感應按鈕的可穿戴手環,包括正在申請專利的新技術,提供外型流線的游泳防水設計,增加了手環空間以加入更多傳感器以及使用時間長達7天的電池等等,同時保持我們最先進的健身手環性能。

為強化和提高硬件性能,軟件經過重新設計,能更深入地激勵用戶實現每天目標。高解析度的觸摸屏顯示器展示了清晰的灰階影像,帶有活力的動畫和圖形,令人感到驚喜和愉悅,創造有趣的時刻,幫助您慶祝里程碑,並專注於實現您的下一個目標。

卓越的健康和健身體驗

Charge 3 還提供至今為止 Fitbit 健身手環上最先進的健康和健身功能。憑藉超過9兆分鐘的心率數據 ,與Charge 2相比,Fitbit 強化24小時的 PurePulse® 心率追蹤,在運動期間提供更高的準確度,並且可以更好地測量卡路里的燃燒和靜止心率,以優化鍛煉和發現健康趨勢 。添加相對SpO2傳感器 - Fitbit健身手環首次搭載 - 增加了估計血氧飽和度的功能,並有助於跟蹤新的健康指標,如睡眠窒息。

其他健康和健身功能包括:

  • 鍛煉模式:從15種以上的運動模式中選擇,如自行車游泳跑步舉重和瑜伽;設定卡路里,距離或持續時間的目標,並在手環上查看實時統計數據和進度。
  • 高達五十米防水:在淋浴,泳池或海洋中穿著。使用游泳模式查看手腕上的實時持續時間,或使用 SmartTrack® 游泳後通過 Fitbit® 應用程序查看圈數和速度。
  • 隨時定位與紀錄:通過連接手機上的GPS,從手環上獲取即時的距離和步速計算,Run Detect 亦有自動暫停功能(即將推出)。
  • 女性健康追蹤功能:通過使用Fitbit應用程序記錄女性的生理週期和排卵期(即將推出),記錄症狀並比較一段時間內的周期趨勢,更深入地了解用戶的生理週期。將其所有的健康和健身統計數據集中在一個地方,可以更好地管理您的健康狀況;在手環上輕鬆查看週期記錄。
  • 信息一目了然:輕鬆瀏覽新的個性化儀表板,查看每日活動統計數據和健康指標,如女性健康追踪,水分攝取,睡眠和體重記錄(即將推出)。
  • 個人化分析:通過關於用戶的活動,心率,營養和睡眠的新動態洞察,了解及改善個人的健康狀況,以幫助用戶實現目標,並在需要時提供正確的提示(即將推出Fitbit應用程序)。
  • 社交連接:連接到全球最大的健康和健身社交網絡之一,擁有超過2500萬活躍用戶,通過 Fitbit 中的帖子,群組和挑戰,與朋友,家人和其他人互動,從而更有動力實現目標[iii]
  • 全天候的指導和動力:隨時掌握個人日常活動,並通過自動運動識別,提醒移動,放鬆引導呼吸,睡眠階段睡眠跟蹤和睡眠洞察等功能,更全面地了解用戶個人的整體健康狀況,更多資訊

睡眠追蹤和分析

Fitbit 幫助數百萬用戶更好地了解他們的睡眠模式和生活習慣 Fitbit 從2009年開始追蹤睡眠,過去7年累積規模首屈一指的睡眠資料庫,記錄超過75億個夜晚的資料。 Fitbit 還推出 Sleep Stages 與 Sleep Insights 功能,根據心率變化讓用戶更加深入瞭解自己的睡眠質量。

「Fitbit 繼續利用數據為用戶提供有關其健康的資訊。例如,我們發現每4個人中有1人在周末比平日睡得多,這意味著他們正在努力彌補平日的睡眠不足,我們可以通過 Fitbit 應用程序向這些用戶提供分析,讓他們了解這種行為如何影響他們的健康,並建議如何設置睡眠時間表,」Fitbit 研究副總裁Shelten Yuen 說。「在未來,我們希望為我們的用戶提供更多的指導,以降低疾病風險,建立健康的生活方式。」

Fitbit 繼續在睡眠方面取得進步,並宣布將在今年年尾時候向 Fitbit 用戶提供 Fitbit 實驗室的新睡眠分數測試版。使用任何 Fitbit 手環及其先進的 24/7 PurePulse 心率跟踪,睡眠分數將提供夜間分數,以幫助您更全面地了解用戶的整體睡眠質量以及影響因素。

此外,對於具有SpO2傳感器的手環,包括Charge 3,Fitbit Ionic™ 和 Fitbit Versa™,Fitbit 將在這些產品上進行測試,適時警告使用者呼吸紊亂的狀況,這些狀況可能反映包括過敏、氣喘、或睡眠呼吸窒息等健康問題。

「通過 Fitbit Labs Sleep Score 測試版,我們用一個直接的方式讓人們了解他們的睡眠。這是我們如何不斷改進用戶健康體驗的一個例子」Yuen 補充道。

另外,Fitbit將繼續收集臨床數據,以測試和開發針對睡眠窒息和心房顫動等健康狀況的FDA級系統。Fitbit 是 FDA digital health software precertification pilot program 的九家公司之一,該計劃旨在簡化醫療設備軟件的審批流程。

與智能手環保持連接

除了先進的健康和健身功能外,Charge 3 還是 Fitbit 最聰明的健身手環,提供最佳的智能功能,可以讓您與最重要的事物保持聯繫,不會受到不必要的干擾。

  • 通知和快速回复:輕鬆自定義和查看通話,日曆,訊息和智能手機應用程序通知(如 Facebook 和 Uber),以及接聽或拒絕來電,並隨時為 Android 用戶預設或自定義回复訊息內容[iv]
  • 基本應用程序:透過方便的應用程序,如鬧鐘,計時器和天氣,陪伴您的一天;加上 Fitbit 排行榜和日曆即將推出未來的更新。
  • 熱門應用程式:未來將在手環上添加一些受歡迎的應用程式,類似於 Ionic 和 Versa 提供的應用程式。
  • 輕鬆安全的付款:將您的錢包留在家中並使用Charge 3,手環通過 Fitbit Pay™ 非接觸式支付,輕鬆安全地進行支付;能於18個國家100多家金融機構的使用。
  • 廣泛兼容性:兼容大多數 Android 和 iOS 設備,包括即將推出的 Windows[v],無論您使用什麼電話,您可以選擇所需的可穿戴手環[vi]

配件,定價和供貨

用戶可為 Charge 3 客製化日夜不同的造型,包括重新設計更容易換裝的錶帶,以及各種配件選項。這些配件採用優質材料包括精緻的多邊形紋理和防污經典錶帶,透氣多孔矽膠運動帶,時尚編製錶帶和高級 Horween 手工製作皮革錶帶。Charge 3 特別版採用獨特的白色矽膠端口帶,石墨鋁質外殼或玫瑰金鋁質外殼的淺紫色編製錶帶,產品盒內還附有黑色經典錶帶。

Charge 3 售價為HK$1,298,包括黑色款式的石墨鋁質外殼,藍灰色款式的玫瑰金鋁質外殼;配件的價格範圍從HK$238到HK$388不等。即將推出的Charge 3 特別版定價為HK$1,498。Charge 3將於2018年10月開始在美洲和歐洲,中東和非洲以及2018年11月開始在亞太地區開售。

有關Charge 3的詳細資訊,請點擊此處

若想了解更多關於睡眠評分測驗,可訪問 www.fitbit.com/Labs 了解更多詳情。

[i] Battery life varies with use and other factors.

[ii] IDC Forecast published June 2018; Product Types Wrist, Watch & Modular.

[iii] Active users as of December 31, 2017

[iv] Smartphone notifications when phone is nearby; compatible with Android and iOS; Windows compatibility, accept/reject calls and quick replies for Android users coming soon. Accept/reject calls from your wrist and accept on your phone.

[v] Windows device support in Fall 2018.

[vi] See list of compatible devices and minimum operating requirements at www.Fitbit.com/devices.

關於 Fitbit (NYSE 股票代號:FIT)

Fitbit 透過提供人們實現健身目標所需的數據、啟發和指引,協助大家擁有更健康和積極的生 活。作為健康與健身領域的領導者,Fitbit 設計多款產品和一流體驗,記錄用戶每天的健康和 健身活動。Fitbit 提供多樣創新又受歡迎的產品,包括Fitbit Charge 3™, Fitbit Alta HR™, Fitbit Alta®, Fitbit Ace™, Fitbit Flex 2®, 及Fitbit Zip®活動記錄智能設備、Fitbit Ionic™ 及Fitbit Versa™智能手錶、 Fitbit Flyer™無線耳機和Fitbit Aria 2™無線智能體重秤。目 前,Fitbit 的產品在全球45,000 間零售店和超過86 個國家發售。Fitbit 平台透過全球其一最大 的社交健身網絡及健康與健身數據庫支持,再經由主要軟件,包括:Fitbit 及Fitbit Coach apps、健康指導計劃和專屬智能手錶的Fitbit OS,去極力傳遞個人化體驗、見解及領導。Fitbit Health Solutions 開發健康解決方案,為求協助提高參與度,改善健康結果,為雇主、健康計劃 和衛生系統帶來正面回報。

Fitibit 及 Fitbit 標誌是 Fitbit, Inc 於美國及其他國家登記註冊的商標。其他Fitbit 商標請詳見 www.fitbit.com/legal/trademark-list。第三方商標為其各自所屬企業之財產。

用戶可馬上登入 Fitbit 的FacebookInstagramTwitter 專頁,分享使用Fitbit 的健康體驗。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180821/2217041-1

Stealth BioTherapeutics擴展研發項目,推進新型化合物的開發

-Stealth BioTherapeutics利用Evotec的INDiGO平台,加速開發新研發候選藥物,以盡快通過研究性新藥的申請

波士頓2018年8月15日電 /美通社/ -- Stealth BioTherapeutics (Stealth)是一家臨床階段生物科技公司,專注開發與線粒體功能失調相關疾病的新型首創療法治療。今天宣佈與長期合作夥伴Evotec AG共同推進一項新研發候選藥物的研究性新藥(IND)申請。

Stealth開發的全新候選藥物讓研發進程攀上高峰,創造出多種專利化合物用作治療線粒體功能失調相關疾病,包括遺傳性罕見疾病及衰老相關疾病。Stealth的主要候選藥物Elamipretide已獲得美國食品藥品監督管理局快速通道及罕見病藥資格,主要用於原發性線粒體心肌病、巴氏綜合症及Leber遺傳性視神經病變三種罕見病,並處於後期臨床試驗階段。Elamipretide亦用於研發治療乾性老年黃斑病,一種與衰老相關的眼科疾病,亦是老年人失明的主要原因。公司期望加快全新候選藥物的IND申請,擴闊其治療範圍,以應付市場上尚未滿足的醫療需求。

Stealth首席執行官Reenie McCarthy表示:「我們深信公司研發的新型線粒體藥物能夠為人類帶來全新的治療方法,憑藉在線粒體治療法上的專業知識,為飽受遺傳性線粒體功能失調相關疾病之苦的病人改善治療模式,並為由線粒體功能失調造成的衰老相關疾病的病人改善健康狀況。」

Stealth預計通過Evotec的INDiGO研發平台,推進新研發候選藥物於2019年底進入臨床試驗階段。INDiGO是市場領先的藥物發展綜合解決方案供應商,能縮短從提名到遞交IND的申請時間至不到52週,以加快早期候選藥物進入臨床試驗。根據合作協議,於2019年進入臨床試驗之先,Evotec將負責所有臨床前、毒理學和安全相關的研究。

Stealth首席科技官Mark Bamberger說:「Stealth團隊審慎評估各種加快新研發候選藥物的IND申請的解決方案,有信心Evotec的INDiGO平台以及其強大的專家團隊能高效及快速地推進新化合物的發展。」

Evotec營運總監Mario Polywka博士表示:「我們的INDiGO平台的高效數據組合可為促成臨床試驗協議和遞交研究性新藥申請縮短時間及降低成本。我們與Stealth於科研和私人層面上均有著良好的關係,期待繼續協助公司推進藥物研發項目的發展。」

Stealth簡介

我們是一家私營臨床階段生物科技公司,專注開發與線粒體功能障礙相關疾病的療法。基於鼓舞人心的臨床前和早期臨床數據,我們的主要候選產品Elamipretide在治療以上疾病甚為有效。Elamipretide適用於治療三種原發性線粒體疾病——原發性線粒體肌病(PMM)、巴氏綜合症和Leber遺傳性視神經病變(LHON),而研究已獲得罕見病藥(Orphan Drug)和快速通道資格 (Fast Track)。此藥亦適用於乾性老年黃斑病變,亦是老年人失明的主要原因。我們同時開發許多線粒體新型化合物項目,評估其對治療新適應症的功效,當中包括神經退行性疾病。請瀏覽www.stealthbt.com以查詢Stealth及其研發項目之詳情。


Evotec AG簡介

Evotec是一家藥物研發的合伙公司,與領先的醫藥及生物科技公司、學術人員、病人權益組織與風險資本投資者共同促進創新型產品的發明。我們在全球提供高質、獨立和完整的藥物研發方案,服務範圍涵蓋標靶治療到臨床試驗以滿足業界對創新有效之藥物研發的需求。INDiGO平台是Evotec廣泛的EVT Execute業務中創造關鍵價值的一個組成部分,而且是其藥物發現平台理所當然的延伸。INDiGO通過在52週內縮短從提名到提交監管文件的時間,加速早期候選藥物邁入臨床階段的開發,在特殊情況下,有時所用時間還少於52週。將傳統的藥物開發活動緊密整合進能夠進行統一管理的單一項目,可以實現加速開發。Evotec所開展的項目已經證實可以縮短時間和降低成本,同時為提交CTA(臨床試驗申請)/IND級別的監管文件創造高品質數據包。這項能力範圍廣泛,意味著Evotec能夠在任何時候一次性處理10至15個INDiGO項目。查詢詳情,請瀏覽www.evotec.com,或是在Twitter上關注我們:@EvotecAG

前瞻性聲明

本新聞稿所闡述的信息包含前瞻性聲明,後者涉及一系列危險和不確定性。此中所包含的前瞻性聲明表明Evotec截至新聞稿發佈之日的判斷。這樣的前瞻性聲明既非承諾,亦非保證,而且受制於多種多樣的風險和不確定性,其中有很多都超出了我們的控制範圍,並且會使得實際結果與前瞻性聲明所預期的結果大相徑庭。我們明確否認承擔任何對此類聲明進行公開更新或修正以反映我們預期的任何變化,或是任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化之義務或責任。

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