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上海2019年7月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，德國藥品和醫療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這一劑量是對現有劑量規格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補充，利於醫生根據患者情況提供更適合的個體化給藥劑量。

利斯的明單日透皮貼劑用於治療阿爾茨海默病，是綠葉製藥在中樞神經領域的核心產品之一。綠葉製藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

目前，利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售，市場表現良好。在歐洲市場，高劑量產品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產品線；而在美國市場，該三種劑量已全部上市。此外，高劑量產品也計劃面向全球更多市場推出。

隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為現代社會的一大健康難題。《2018年世界阿爾茨海默病報告》^[1] 指出：2018年，全球共有5,000萬人罹患癡呆症，該數據預計於2030年達到8,200萬人；據估計，2018年因癡呆症帶來的總體費用為1萬億美元，到2030年，這一數字將增至2萬億美元。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認知異常等問題，已對大量老年人的生活質量和家庭關係產生嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，獲批FDA的新藥數量極少，利斯的明是目前治療阿爾茲海默病的一線藥物。IQVIA數據顯示：2018年歐美市場的利斯的明透皮貼劑產品品類的整體銷售規模達到4.52億美元。

綠葉製藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發平台開發而成。它通過穿透皮膚被人體吸收，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞嚥困難的問題。與傳統片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外，Luye Pharma AG還在開發一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010)，該產品在給藥途徑上創新，是具有專利保護的創新制劑，目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗。

利斯的明透皮貼劑產品所在的中樞神經領域是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一，也是其下一階段業務增長的關鍵發力點。公司圍繞該治療領域已佈局一系列在研產品線，在中國和海外同步開發。其中，治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已在美國正式申報NDA；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美進入III期臨床，在日本進入I期臨床；治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵試驗階段。

此外，綠葉製藥另有一系列中樞神經藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。

^[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

中國賀州2019年7月13日 /美通社/ -- 由賀州市人民政府主辦的首屆世界長壽論壇暨生命科學大會周五在中國南方的廣西壯族自治區賀州市召開。

大會旨在打造賀州的長壽城市品牌、推進生命科學應用，並促進人類健康長壽。

來自全球醫學、健康與生命科學等領域的專家學者和企業代表共同深入探討，為解決人口老齡化問題提出科學的意見和建議。

廣西壯族自治區政協副主席劉慕仁表示，賀州市以長壽文化著稱，生態稟賦優越。廣西也一直致力於積極推動健康長壽養生養老產業發展。希望通過本屆大會，分享交流國內外的新理念、新舉措和新經驗，助力廣西健康長壽養生養老業發展再上新台階。

賀州市委書記李宏慶表示，賀州在發展健康長壽產業方面具有區位優勢明顯、生態環境優越、自然資源富集、歷史人文豐厚、後發潛力巨大等五個突出優勢和特點。該城市將更加注重生態建設，並以本次大會的契機，進一步提升其綠色發展優勢。

美洲國家組織常設理事會主席丹尼斯-安托萬(Denis G. Antoine)表示，健康長壽是世界各國都在關注和研究的重大課題，現在世界人口老齡化問題日益嚴峻。按照聯合國長壽之鄉的制定標准，每100萬人中擁有百歲老人75人，賀州市百歲老人占全市總人口比例高達19.91人/10萬人，已遠遠超出了長壽地區國際標准。

近年來，在「世界長壽市」品牌的引領下，賀州積極發展生態健康產業。

目前，全市生態健康產業項目共91個，其中在建項目35個，總投資約215.5億元；謀劃儲備重點項目56個，預算總投資279.5億元。

得克薩斯州弗裡斯科2019年7月9日 /美通社/ -- 全球領先的介入手術專用醫療器械製造商Argon Medical Devices, Inc.今天宣佈與Hatch Medical, L.L.C.（簡稱「Hatch Medical」）簽訂最終許可協議，獲得Scorpion™ TIPS（經頸靜脈肝內門體分流術）通路系統的全球獨家推廣和分銷權。

Argon Medical Devices, Inc.總裁兼行政總裁George A. Leondis表示：「我們很高興將Scorpion TIPS通路系統納入我們的產品組合。這項技術有望在這一疾病領域樹立起領先優勢，而我們也相信它將成為同類產品的首選。這次合作為Argon帶來了絕佳的策略機遇，使我們能夠為客戶提供介入領域的又一款出色產品。」

Hatch Medical管理負責人兼創辦人Paul Gianneschi評論道：「這個系列的產品將為手術帶來重大轉變，很高興能為它找到如此強大的合作夥伴。Argon Medical是公認的世界級製造商，具有無可比擬的業務深度和全球分銷資源。」

TIPS是在X射線的引導下，在肝臟內建立一個連接肝內兩條靜脈的分流通道。需要接受TIPS手術的患者通常患有由丙型肝炎和酒精性肝硬化引起的門靜脈高壓症。

Argon全球市場推廣部高級副總裁Christian A. Chilcott說：「將Scorpion TIPS通路系統添加到我們的產品組合中，進一步加強了Argon持續為肝病患者提供一流診斷和治療產品的承諾。據估計，每年約有450萬人被診斷患有肝病，其中超過40,000例是致命的。Scorpion TIPS通路系統是第一款能幫助醫生穩定控制針尖方向和角度的肝臟通路產品，有效減少手術失敗的幾率。」

Argon簡介

Argon Medical Devices, Inc.總部位於得克薩斯州弗裡斯科，是一家全球性的介入手術專用醫療器械製造商。Argon為介入放射學、介入腫瘤學和血管外科提供各類一次性醫療設備。Argon品牌受全球廣泛認可，提供有效改善患者治療效果的一流產品。

Hatch Medical, L.L.C.簡介

Hatch Medical透過由發明人、專利代理人，生物醫學工程師和原始設備製造商(OEM)合作夥伴組成的網絡，共同開發和代理用於診斷和治療血管及腫瘤疾病的微創醫療設備。

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/319111/argon_medical_devices_inc_logo.jpg

• 搭上自然主義風潮 從食品管理履歷到HACCP 完美滿足的人氣
• 韓牛含有比進口牛肉更多的油酸等有助身體健康的成分
• 韓牛自助金 宣傳迎接百歲時代的「Well-being」

韓國首爾2019年7月8日 /美通社/ -- 韓牛在香港搭上「自然主義健康 (Naturally Healthy)」的風潮，在追求「Well-being」的香港消費者間有著極大的人氣。實際上根據市場調查機關所統計的結果，去年香港當地天然加工食品銷售額比前一年多出了4%，約為839億港幣（韓幣約1,259億元），顯示香港消費者對自然主義健康的追求有持續增溫的趨勢。

最近韓牛以自然主義哲學方式生產與管理的事實，漸為大眾所知，在香港 Well-being 消費者之間有著很大的吸引力 。

韓牛作為四季分明、有著得天獨厚的環境的韓國之特殊品種，由於不做大規模飼育，在一定的面積裡只飼養適當的數目，每一頭牛都在最優質的環境底下細心地管理，是能安心食用的環保牛肉。此外韓牛的屠宰加工廠也是層層嚴格把關，不只遵守危害分析重點管制點 (HACCP) 基準，也透過國家管理體制進行著嚴格的品質管理。

韓牛以導入韓牛履歷制為一大特徵。韓牛履歷制是指紀錄韓牛從出生開始，直到屠宰、包裝管理、銷售為止的所有過程紀錄，進行相關管理的衛生、保障安全的體制，使消費者能安心食用。

在如此衛生且天然的方式飼育出的韓牛，含有大量對健康有益的成分。根據韓國慶尚大學周善泰（音譯）教授研究小組的研究結果顯示，韓牛成分中含有最大量的的脂肪酸為不飽和脂肪酸「油酸(Oleic acid)」，韓牛的紋理(肌肉內脂肪度)內含油酸平均為50.62%，比其他進口的牛肉多出許多。<參考圖1>

油酸屬不飽和脂肪酸，熔點低、消化吸收快速，有助預防動脈硬化、心臟病。

各種牛肉之油酸含量(%)

此外以30名成人男女為對象，在四週內每天各自攝取韓牛與其他進口牛肉120g後，調查血中膽固醇相關物質的結果，吃韓牛的對象增加了最多對身體有益的膽固醇(HDL)指數，並成功降低了動脈硬化指數 (Atherogenic Index:AI)。<參考圖2 >

此結果為韓國慶尚大學周善泰（音譯）教授研究小組在2017年受邀至愛爾蘭科克舉辦的世界肉食科學技術學術大會(ICoMST)時，發表之內容，在國際上引起了相當大的注目。

攝取各類牛肉後，血中膽固醇含量(mg/dL)

韓牛自助金管理委員會以「正確認識韓牛」作為事業的一環，提供正在迎接「百歲時代」的香港消費者們韓牛的相關正確資訊。

，韓自鑄金管理委員會相關人員表示「不單是在韓國與香港，全世界都在迎接百歲時代的同時，對健康管理的意識逐漸高漲中」、 「期望能提供韓牛相關正確資訊，在享用韓牛及照顧身體健康上有所貢獻」。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190705/2517195-1-a
圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190705/2517195-1-b

中國北京和美國麻省劍橋2019年7月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請（sNDA）納入優先審評。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：「這是替雷利珠單抗第二項被國家藥監局納入優先審評的新藥上市申請，也是百濟神州的第一個實體瘤上市申請，同時該適應症的上市申請也是在PD-1/ PD-L1領域在中國申報的第一個上市申請。在此之前澤布替尼獲批過兩項優先審評。國家藥監局藥品審評中心正在對上述用於治療實體瘤和血液瘤患者的新藥上市申請進行技術審評，公司的藥政事務團隊也正在與國家藥監局密切合作。百濟神州擁有替雷利珠單抗的全球權利，目前正在開展13項關鍵性或潛在的註冊性臨床試驗，與此同時，替雷利珠單抗的國際多中心臨床及非臨床數據日趨成熟，公司的生產能力也不斷提升，這一切都使我們對替雷利珠單抗説明全球有臨床需求的患者的前景倍感興奮。」

替雷利珠單抗用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請于2019年5月被國家藥監局受理。這項申請是基於臨床、非臨床以及藥學（CMC）數據，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結果。百濟神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應症進行開發。替雷利珠單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監局受理，並于同年11月被納入優先審評。

優先審評是為加強藥品註冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發上市。按照國務院2015年8月《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 2017年12月《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，對於被納入優先審評的品種， 藥政管理部門將優化審評程式和審評資源，審批時限預計將被縮短。

關於尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌。 2018年，中國預計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。^[i] 儘管UC最常見於膀胱中，但在可發生在泌尿系統的其他部分中。^[ii]

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究 ；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；一項針對R/R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵性2 期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的關鍵性2期臨床研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線 鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有2,500多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）。^[iii]

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化、在中國的優先審評藥物的預計藥政審評流程和時程表等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

^[i]https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html
^[ii]https://gco.iarc.fr/
^[iii]ABRAXANER®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的註冊商標。

澳洲墨爾本2019年7月6日 /美通社/ -- 國際血栓與止血學會(ISTH) 欣然宣佈正式啟動Gene Therapy in Hemophilia: An ISTH Education Initiative（血友病的基因治療：ISTH教育計劃）。這個里程碑式的計劃啟動是血友病的同類首個專案，將於2019年7月6-10日在澳洲墨爾本舉行的ISTH第27屆大會上進行。

隨著基因治療成為血友病病人的一種潛在的新療法，ISTH認識到迫切需要在全球血友病保健社區中進行臨床醫生、科學家和其他感興趣的醫療保健專業人員的教育培訓。2019年年初，ISTH成立了ISTH Gene Therapy for Hemophilia Steering Committee（ISTH血友病基因療法指導委員會），由世界知名的專家組成，醫學博士Flora Peyvandi和David Lillicrap博士領導，旨在調查全球血友病保健社區，以確定血友病基因治療方面的未滿足教育需求。

ISTH血友病基因療法指導委員會利用調查結果，結合其他意見，設計了一個動態的教育路線圖，指導基因治療教育項目的發展。初始階段的目的是提高人們的認識，使臨床醫生和科學家更好地瞭解基因治療的基本原理、治療方法、研究和臨床試驗、安全性和療效、如何識別可能受益的病人以及如何分析這種新治療方法和其他可用於治療血友病的新興療法的含義。

調查結果將於7月7日在墨爾本舉行的海報會議上呈報，題為「Gene Therapy Knowledge and Perceptions: Results of an International ISTH Survey」（基因治療知識和認知：ISTH國際調查結果）。為基因治療教育制定的詳細的路線圖將於7月7日下午12：15在Product Theater Sessions期間展示。

ISTH總裁、醫學博士Claire McLintock表示：「在墨爾本推出這個路線圖是啟動這一全球教育計劃令人興奮的機會。這是教育臨床醫生和研究人員瞭解基因治療對血友病患者的科學和潛在作用的重要第一步。指導委員會的領導和來自更大的血栓和止血社區的回饋使我們能夠瞭解當前的需求，為全球血友病社區創造有意義的基因治療教育。」

ISTH血友病基因療法指導委員會聯合主席、醫學博士Flora Peyvandi表示：「隨著血友病治療前景的迅速發展，世界各地的臨床醫生都面臨著跟上最新科學發展和臨床進步的挑戰，制定最先進的臨床實踐指南和教育計劃對於確保最好的病人護理至關重要。」

血友病的基因治療：ISTH的教育計劃由BioMarin、輝瑞公司(Pfizer,Inc.)、Shire、Spark Therapeutics和uniQure, Inc.提供的教育資金支持。有關更多資訊，請瀏覽https://genetherapy.isth.org/。

倫敦2019年7月4日 /美通社/ -- 洛杉磯概念派藝術家GERONIMO正式開放了倫敦最新河畔公園 -- 格林威治半島的The Tide。該公園大規模安裝了25個充滿活力、色彩鮮豔的充氣水滴，將於7月5日至14日免費面向大眾開放。

這些色彩鮮豔的充氣水滴高度從1米至7米不等，靈感來自附近的海域，跨越紐約高線公園(New York High Line)聯合設計公司Diller Scofido + Renfro設計的五公里文化線性公園第一期的長度。為了慶祝The Tide的開放，將於7月5日至7日和7月12日至14日這兩個週末舉辦免費的文化節Turning Tides Festival，包括現場音樂、藝術、電影、整體健康活動和宴會。文化節期間將表演《I Can Taste You On a Rainy Day》。

水滴裝置打造了華麗的背景，一眾英國和國際知名藝術家將參加該高架公園的文化節。主要陣容包括前Supergrass歌手Gaz Coombes、英國歌手Laura Mvula、格萊美獎得主Oumou Sangare、音樂節目製作人Village Underground、著名異裝表演隊Sink the Pink、倫敦高能量樂隊Melt Yourself Down以及來自小野洋子(Yoko Ono)的參與性願望樹(Wish Trees)藝術裝置。文化節期間還將開設一家快閃影院，由Stevie Parle的CRAFT London（工藝倫敦）提供食物和飲料。

一系列河畔宴會確保賓客能夠吃飽吃好。在藝術家二人檔Studio Morison的海鮮迪斯可野餐餐桌（倫敦最長的野餐桌，長27米）上進行，客席廚師包括Steve Parle的Pastaio、Matt Williamson、Disappearing Dining Club和Studio Morison x Berber Q，提供河畔野餐、大型燒烤大會、海鮮盛宴等。

The Tide面向所有人開放，讓參觀者可以探索意義深遠的藝術作品和設計好奇心。今年夏季亮相的第一批作品包括英國知名藝術家Damien Hirst的《難以置信殘骸中的珍寶》(Treasures from the Wreck of the Unbelievable)的兩個雕塑；英國普普藝術大師Allen Jones的8米藝術作品《Head in the Wind》以及Morag Myerscough的大型虛幻圖案作品《Siblings》。

格林威治半島主任Kerri Sibson表示：「The Tide項目面向所有人開放，給倫敦帶來了完全獨特的大膽3D景觀。在泰晤士河的松樹和野草之間，GERONIMO的水滴創造了一個神奇的未來環境。The Tide項目結合藝術、自然與世界級設計和工程，集合了新興的格林威治半島正在成為和即將成為的樣子。」

The Tide Greenwich Peninsula @Jeff Moore

The Tide, Greenwich Peninsula & Damien Hirst Mermaid @Jeff Moore

The Tide, Greenwich Peninsula 7 @Jeff Moore

The Tide, Greenwich Peninsula, GERONIMO 6 @Jeff Moore

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上海2019年7月4日 /美通社/ -- 專注於腫瘤領域的創新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡稱Karyopharm，納斯達克股票代碼：KPTI）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批准合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIO^TM（selinexor，德琪醫藥產品代號ATG-010）與低劑量地塞米松聯合用於治療復發難治多發性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的多線治療。此外，一項評估selinexor與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合用於治療復發難治多發性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）已經完成患者入組。FDA的加速審批為復發難治的多發性骨髓瘤患者提供了一款與現有臨床藥物完全不同機制的創新藥。

西奈山醫學院(Mount Sinai School of Medicine)多發性骨髓瘤項目主任兼血液學和腫瘤內科教授，STORM臨床試驗的主要研究者Sundar Jagannath博士表示：「在關鍵的2b STORM臨床試驗中，83位患者亞組中觀察到25.3%的總體反應率具有臨床意義，這個總體反應率也是作為XPOVIO^TM得到FDA加速批准的基礎，且其預示著患者將獲得臨床受益。」

Dana-Farber癌症研究所Jerome Lipper多發性骨髓瘤研究中心的臨床項目負責人和中心主任Paul Richardson博士表示：「盡管最近在多發性骨髓瘤的治療方面業界取得了一些進展，但幾乎所有我們的患者都會對目前可用的五種最常用的抗骨髓瘤藥物產生抗藥性，且此患者群體的預後尤其糟糕。口服XPOVIO^TM的加速批准標志著selinexor可能為那些已經嘗試過所有現有療法的復發難治患者提供一種令人興奮的新治療選擇。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「XPOVIO^TM（selinexor）在美國獲批上市的消息十分鼓舞人心。對於復發難治的多發性骨髓瘤，中國患者同樣亟需一種全新作用機制的創新療法。對於中國患者的迫切需求，我們感到了責任的重大和時間的緊迫。Selinexor（ATG-010）在中國用於治療晚期復發難治多發性骨髓瘤的臨床試驗已經獲得了藥監機構的批准，並預計於今年8月患者開始接受治療。此外，我們還將繼續研究selinexor用於治療包括彌漫大B淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、子宮內膜癌及腦膠質瘤在內的多種其他血液及實體瘤腫。我們期待盡快將這款創新藥帶給中國患者。」

德琪醫藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics的創始人、總裁兼首席科學官Sharon Shacham博士表示：「隨著今天XPOVIO^TM獲得FDA的加速批准，復發難治多發性骨髓瘤的患者現在有了一個全新的治療選擇。」她同時表示，「研發一個如 XPOVIO^TM一樣具有全新作用機制的創新藥物，並能順利獲得FDA的批准，需要許多人的努力與奉獻，其中包括參與我們臨床試驗的患者、家屬、護理人員以及醫生。我們非常感謝大家對這一重要裡程碑的貢獻，也非常期待在致力於提高腫瘤患者生存質量的努力中，未來取得更大的突破。」

2018年5月29日，德琪醫藥與Karyopharm在上海簽署戰略合作協議，共同開發包括ATG-010（XPOVIO^TM，selinexor）在內的四款處於臨床開發階段的口服創新藥物。合作啟動後，ATG-010於2019年1月28日獲得中國國家藥品監督管理局臨床批件，即將在今年8月啟動臨床試驗。據悉，除了持續推進ATG-010在多發性骨髓瘤以外的相關適應症的研發，德琪醫藥正在組建商業化團隊，積極准備selinexor及後續產品的上市工作。

關於XPOVIO^TM (selinexor)

XPOVIO^TM是一種全球首創、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE），通過結合並抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發揮作用，導致腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，從而重新啟動和放大其作為腫瘤抑制劑的功能，導致癌細胞的細胞凋亡，同時很大程度上讓正常細胞免受損傷。XPOVIO^TM在治療硼替佐米，卡非佐米，來那度胺，帕馬度胺和daratumumab治療失敗復發難治多發性骨髓瘤適應症於2019年7月被FDA加速批准之外，另外也已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了歐洲營銷授權申請（MAA）。同時，selinexor也正在復發或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應症上進行臨床研究。在2018年，Karyopharm匯報了在至少兩線復發難治的DLBCL患者的名為SADAL的臨床2b期試驗的研究結果，且已被FDA授予快速審批資格（Fast Track designation）。此外，Selinexor 也正在進行用於治療多種癌症適應症的多項中期和後期臨床試驗，其中包括其聯合硼替佐米 (bortezomib)和低劑量地塞米松治療多發性骨髓瘤的三期臨床試驗（BOSTON）、以selinexor作為潛在主要治療藥物，並與其他已上市多發性骨髓瘤藥物聯合使用的臨床試驗（STOMP）、脂肪肉瘤（SEAL）、復發腦膠質瘤（KING）以及子宮內膜癌（SIENDO）等多項臨床研究。有關selinexor的其他臨床試驗信息，請訪問www.clinicaltrials.gov。

關於德琪醫藥

德琪醫藥是一家專注於新藥開發，臨床研究和市場銷售的創新藥公司，專注於解決亞洲地區未被滿足的醫療需求，並力爭為中國及亞太地區的患者提供最前沿和領先的抗腫瘤和抗病毒創新藥物。2017年4月，全球創新藥領導企業新基公司（納斯達克股票代碼：CELG）成為德琪醫藥的長期戰略合作伙伴並投資德琪。目前，德琪醫藥擁有五個臨床研發和上市階段的產品：XPOVIO^TM （selinexor, ATG-010）是治療復發難治多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的產品並已在美國獲批上市，其用於治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）以及其他多種實體瘤的研究處於臨床二/三期階段；ATG-008已在包括中國大陸、中國台灣和韓國在內的多個地區開展亞太多中心肝癌臨床研究；ATG-016和ATG-019是兩款處於臨床一/二期階段的專注於癌症治療的新靶點和機制的在研產品，正在進行關於治療包括骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndrome，MDS）、結腸直腸癌、前列腺癌在內的多個癌症種類的臨床研究；ATG-527是一款臨床在研抗病毒藥品，目前正在進行關於治療流感、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）及人類皰疹病毒（epstein-barr virus，EBV）感染等相關疾病的臨床研究，並已完成一期臨床研究。欲知更多信息，請登錄 www.antengene.com。

關於 Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）是一家專注於研發及商業化用於治療腫瘤及其他多種疾病的全新機制全新靶點的核轉運抑制劑的公司。其研發的選擇性核輸出化合物（SINE）通過結合並抑制核輸出蛋白XPO1（或CRM1）發揮作用。公司首個產品XPOVIO^TM (selinexor)於2019年7月3日獲美國FDA的加速批准用於聯合低劑量地塞米松治療復發難治多發性骨髓瘤（RRMM）。產品在歐洲的上市許可申請也正在由歐洲藥品管理局（EMA）審核中。公司的SINE化合物除了通過單藥及聯合用藥治療多種腫瘤外，也在神經退行性病變、炎症、自身免疫性疾病、病毒感染等多種疾病方面也表現出生物活性。目前公司有多個臨床或臨床前開發的研究項目。欲了解更多信息，請訪問www.karyopharm.com。

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錢偉
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