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蘇州2019年11月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥共同宣佈：雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）被列入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類範圍。根據官方公告顯示，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是此次唯一通過醫保談判成功列入國家醫保目錄的PD-1單抗藥物。(醫保報銷細則等相關信息，以政府公示信息為準。）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）進入醫保證明其符合國家醫保局對藥品的臨床價值、病人獲益、創新程度等方面的認可。信迪利單抗能夠進入新版國家醫保目錄，將進一步提升患者對於新型高質量免疫治療藥物的可及性。

信達生物製藥集團創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「近年來，國家卓有成效的改革推動了『健康中國』戰略，不斷為老百姓保健康謀幸福。非常感謝政府部門給予我們的機會和認可，使得信迪利單抗注射液成為唯一進入新版國家醫保目錄的PD-1單抗藥物。信達生物秉承著『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的企業使命，將一如既往地支持國家深化醫療保障改革，攜手致力於提高藥物可負擔性和可及性，為不斷滿足人民日益增長的對美好生活的需要貢獻力量。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文表示：「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是禮來信達戰略合作的首個碩果，今年上半年它的上市為眾多患者帶來了創新的免疫腫瘤治療新選擇。而此次通過談判進入國家醫保目錄，則是在提升藥物可及性的同時，進一步降低了患者的經濟負擔。未來我們將繼續深化和信達的合作，並攜手各方力量，力求通過創新藥物、醫療服務、支付方式等多個維度造福中國患者。」

信達生物製藥集團首席商務官兼信達生物上海分公司總經理劉敏先生表示：「我們相信，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）納入國家醫保目錄後，將進一步減輕腫瘤患者的經濟負擔，幫助更多患者獲得長期且規範化的藥物治療。我們將繼續積極響應各級政府部門的相關工作，配合醫保政策在各統籌地區落地，加速進入醫院的渠道。並持續與多方共同探索創新支付方式，力爭讓更多患者可以享受到科學進步的健康成果。」

達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國際商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）是禮來和信達生物共同開發的創新PD-1抑制劑，於2018年12月24日正式獲得國家藥品監督管理局的批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗注射液於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於禮來製藥和信達生物的戰略合作

禮來製藥與信達生物製藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售等。

香港2019年11月28日 /美通社/ -- 輝瑞公司 (Pfizer Inc.) (NYSE: PFE) 今天公佈了ARCHER 1050 招募的亞洲病人亞組分析的療效和耐受性結果。ARCHER 1050 是一項隨機、多中心、跨國、開放標簽3期研究，評估表皮生長因數抑制劑 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) VIZIMPRO® （達可替尼）作為一線單藥療法治療 EGFR 突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人的療效。2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會 (ESMO Asia Congress 2019) 上公佈的結果顯示，與吉非替尼相比，採用一線達可替尼療法的亞洲EGFR陽性晚期非小細胞肺癌病人，其無進展生存期 (PFS) 有了顯著延長；延長隨訪顯示整體生存期 (OS) 也有了顯著延長。

亞組分析涉及在中國內地、香港特別行政區、日本和韓國招募的346名亞洲病人。無進展生存期分析的數據截止日期為2016年7月29日，擴展的整體生存期分析的數據截止日期為2019年5月13日。

使用 VIZIMPRO® 一線治療後，與吉非替尼相比，亞組亞洲病人的無進展生存期（透過設盲獨立放射影像中心 (IRC) 評估確定）有了顯著延長(HR = 0.509 [95% CI: 0.391, 0.662], 2-sided p<0.0001)。隨機接受每日一次 VIZIMPRO® 治療的病人的中位無進展生存期為16.5個月(95% CI: 12.9, 18.4)，而吉非替尼組為9.3個月(95% CI: 9.2, 11.0)。^[1]

2017年，針對 ARCHER 1050意向治療人群的分析顯示，VIZIMPRO® 組的中位無進展生存期為14.7個月(95% CI: 11.1, 16.6)，而吉非替尼組為9.2個月(95% CI: 9.1, 11.0)。^[2]今天公佈的亞洲亞組分析顯示，採用一線達可替尼療法治療的亞洲病人的無進展生存期有了顯著延長（與採用吉非替尼療法治療的亞洲病人相比）。腫瘤科專科醫生莫樹錦 (Tony Shu Kam Mok) 公佈了結果，他表示：「當前亞组分析的结果為我們提供了更確實證據證明了達可替尼作為患有EGFR突變陽性晚期非小细胞肺癌的亞洲患者一線治療方案的療效。」

亞洲亞組的長期隨訪（兩個治療組的中位隨訪期均為47.9個月）顯示，與吉非替尼相比，達可替尼的次要療效終點整體生存期和回應持續時間 (DoR) 均有顯著改善。採用達可替尼療法治療的病人的中位整體生存期為37.7個月(95% CI: 30.2, 44.7)，而採用吉非替尼療法治療的病人的中位整體生存期為29.1個月(95% CI: 25.6, 36.0) (HR for OS = 0.759 [95% CI: 0.578, 0.996] favoring VIZIMPRO®)。VIZIMPRO® 組的中位回應持續時間是吉非替尼組的兩倍（分別為16.6個月[95% CI: 13.8, 30.4]和8.3個月[95% CI: 8.1, 10.2]）。

重要的是，減少劑量的病人也保持了整體生存期好處。莫樹錦教授說：「我們發現無論是意向治療人群還是亞洲人亞组，在每日30毫克或15毫克劑量的達可替尼的患者中，整體生存期獲益均得以维持。這點很重要，因為劑量調整是控制藥物毒性的最佳方法，從而可以在不影响治療功效情况下讓患者繼續接受治療。」

亞洲亞組分析還顯示，與吉非替尼相比，VIZIMPRO® 的環境持續時間 (DoT) 更長（分別為77.9周和52.7周）。與 ARCHER 1050 接受治療的病人組相似，在亞洲亞組接受 VIZIMPRO® 治療病人中，最常見的不良反應 (AE) 包括腹瀉(90.6%)、甲溝炎(64.7%)和痤瘡樣皮炎(56.5%)。亞洲亞組和此前接受治療的病人組在全因不良反應總頻率方面，並無臨床相關差異。總的來說，亞洲亞組和接受治療的病人組中，劑量減少率或劑量中斷率是相似的。

關於VIZIMPRO®（達可替尼），可供份量為45毫克、30毫克和15毫克藥片

VIZIMPRO 是每日服用一次的口服不可逆性泛人表皮生長因數受體激酶抑制劑。在加拿大、中國內地、歐盟、香港特別行政區、日本、瑞士和美國，VIZIMPRO 均獲批作為一線療法治療 EGFR 突變陽性成人局部或晚期轉移性非小細胞肺癌病人（外顯子19缺失或外顯子21 L858R 替換突變情況透過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的測試確認）。在中國內地、日本和美國，VIZIMPRO 的使用根據優先審查 (Priority Review) 計劃進行審查。

在美國，VIZIMPRO 獲批用作一線療法，為 EGFR 外顯子19缺失或外顯子21 L858R替換突變（透過美國食品藥品監督管理局批准的測試確認）轉移性非小細胞肺癌病人提供治療。

2012年，輝瑞和 SFJ 製藥公司簽署了合作開發協議，在多個中心開展 ARCHER 1050研究。SFJ 是一家全球藥物開發公司，為世界頂級製藥和生物科技公司提供獨特且高度定制的合作開發模式。根據協議條款，SFJ 製藥公司負責提供資金並進行試驗，以獲得用於支援該藥物應用的臨床數據。輝瑞保留在全球範圍內商業推廣 VIZIMPRO 的所有權利。

關於 ARCHER 1050

VIZIMPRO 的療效透過 ARCHER 1050得到證實，ARCHER 1050是一項全球性三期對照試驗，針對不可手術切除、EGFR 外顯子19缺失或外顯子21 L858R 替換突變的轉移性非小細胞肺癌病人，既往無轉移性疾病或復發性疾病的治療，這些病人在完成全身治療後至少12個月處於無疾病狀態。共有452名病人以1:1的比例隨機分配到 VIZIMPRO 45毫克組(n = 227)或吉非替尼250毫克組(n = 225)。隨機分配是按照病人所在地區和 EGFR 突變狀態來進行。這項研究的主要終點是設獨立放射學中心 (IRC) 盲法評估的無進展生存期。關鍵次要終點則包括研究人員評估的無進展生存期 (PFS)、客觀緩解率 (ORR)、回應持續時間 (DoR)、療程持續時間 (DoT)、整體生存期 (OS) 和病人報告結果 (PRO)。

U.S. Prescribing Information 提供的關於 VIZIMPRO®（達可替尼）的重要安全信息

VIZIMPRO 並無禁忌症。

間質性肺病 (ILD)：使用 VIZIMPRO 治療的病人中，有可能發生嚴重且致命性的間質性肺疾病/肺炎。394例接受 VIZIMPRO 治療的病人中，0.5%患有此疾病；0.3%是致命的。監測病人的肺部症狀以觀察是否出現間質性肺疾病/肺炎。如肺部症狀加重惡化（如呼吸困難、咳嗽和發熱）可能表示病人出現間質性肺疾病，病人需立即暫停使用 VIZIMPRO，並立即進行間質性肺病診斷。一旦確診患有間質性肺病，應永久停用 VIZIMPRO。

腹瀉：使用 VIZIMPRO 治療的病人中，有人患有嚴重或致命性的腹瀉。394例接受 VIZIMPRO 的病人中，86%患有腹瀉。根據報告，11%的病人患有3級或4級腹瀉，0.3%是致命的。患有2級或更高級別的病人，應暫停使用 VIZIMPRO，直到恢復至少於或等於1級嚴重程度為止，然後根據腹瀉嚴重程度，以相同或更低劑量逐漸恢復服用 VIZIMPRO。腹瀉症狀出現後，病人應立即開始止瀉治療（洛派丁胺或鹽酸地芬諾酯，加硫酸阿托品）。

皮膚不良反應：使用 VIZIMPRO 治療的病人中可能會患有皮疹和剝脫性皮膚反應。394例接受VIZIMPRO的病人中，78%患有皮疹。根據報告，21%的病人患有3級或4級皮疹，7%的病人患有嚴重的剝脫性皮膚反應，1.8%的病人有3級或4級剝脫性皮膚反應。如有持續性2級或任何3級或4級皮膚不良反應，應暫停使用 VIZIMPRO，直到恢復至少於或等於1級嚴重程度為止，然後再根據皮膚不良反應嚴重程度，以恢復服用相同或更低劑量的 VIZIMPRO。皮疹和剝脫性皮膚反應的發生率和嚴重程度可能隨著日曬而增加。開始服用 VIZIMPRO 時，請使用保濕霜和採取適當措施來防曬。一旦出現1級皮疹，應使用局部抗生素和局部類固醇進行治療。如果出現2級或更嚴重的皮膚不良反應，應立即口服抗生素。

胚胎毒性：VIZIMPRO 會對孕婦腹中胎兒造成傷害。孕婦需瞭解胎兒面臨的潛在風險。建議生育期的婦女在服用 VIZIMPRO 期間以及最後一次服藥後至少17天內採取有效避孕措施。

不良反應：最常見的不良反應（出現率大於20%）是腹瀉(87%)、皮疹(69%)、甲溝炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲減退(31%)、皮膚乾燥(30%)、體重下降(26%)、脫髮(23%)、咳嗽(21%)和瘙癢(21%)。最常見的嚴重不良反應（出現率大於或等於1%）腹瀉(2.2%)和間質性肺病(1.3%)。

藥物相互作用：同時使用質子泵抑制劑(PPI)會降低達可替尼的血藥濃度，可能會降低 VIZIMPRO 的療效。

應避免同時使用質子泵抑制劑和 VIZIMPRO。作為質子泵抑制劑的替代方案，請使用局部作用的抗酸劑或 H2受體拮抗劑。服用 H2受體拮抗劑前至少6小時或10小時後再口服 VIZIMPRO。同時服用 VIZIMPRO 和 CYP2D6底物會提高後者的血藥濃度，提高這些藥物的毒性風險。避免同時使用 VIZIMPRO 和 CYP2D6底物，CYP2D6底物血藥濃度的輕微增加可能會導致嚴重或危及生命的毒性。

哺乳：由於餵養嬰兒含有 VIZIMPRO 的母乳可能會引致嚴重不良反應，建議服用 VIZIMPRO 治療期間的哺乳期婦女及最後一次服用後至少17天內不要進行母乳餵養。

肝功能損害：建議輕度或中度肝功能損害病人不建議調整劑量。嚴重肝功能損害病人的 VIZIMPRO 推薦劑量尚未確定。

腎功能損害：輕度或中度腎功能損害病人不建議調整劑量。嚴重腎功能損害病人的 VIZIMPRO 推薦劑量尚未確定。

敬請瀏覽 Pfizer.com 查看完整的處方信息。

關於非小細胞肺癌

肺癌是全球最常見的癌症，2018年1月全球診斷出超過200萬新病例。非小細胞肺癌佔肺癌總病例約85%，其中大約75%的病人被診斷為轉移性或晚期肺癌。

EGFR 是促進細胞生長和分裂的蛋白質。當 EGFR 基因突變時，可能導致蛋白質過度活化，從而導致癌細胞形成。全球10%至35%的非小細胞肺癌腫瘤可能會出現 EGFR 突變，最常見的激活突變是外顯子19缺失和外顯子21 L858R 替換突變，兩者在 EGFR 突變中佔80%以上。該疾病與存活率相關，病情進展仍然是一大挑戰。

關於輝瑞在肺癌方面的努力

輝瑞腫瘤事業部一直致力於解決肺癌病人尚未得到滿足的需求，肺癌是全球癌症相關死亡的頭號殺手，治療相當棘手。輝瑞致力於透過開發有效且安全的療法（包括生物標誌物驅動的療法和與免疫腫瘤學 (IO) 藥物的組合）來解決非小細胞肺癌病人不斷變化及發展的需求。透過將領先的科學見解與以病人為中心的方法互相結合，輝瑞不斷推動其工作，在適當的時間為病人搭配合適的藥物。透過研究和合作努力，我們為非小細胞肺癌病人帶來新的希望。

輝瑞腫瘤事業部簡介

輝瑞腫瘤事業部致力於推動對病人具有重大意義的藥物研究。如今，輝瑞腫瘤事業部擁有22種獲得美國食品藥品監督管理局批准的腫瘤藥物和生物類似藥，用於治療乳腺癌、前列腺癌、腎癌和肺癌以及血液腫瘤等30多種適應症。

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新加坡2019年11月27日 /美通社/ -- 全球領先的數據、洞察和諮詢公司凱度 (Kantar) 今天公布，亞洲美容市場的重要成長驅動力包括：幫助消費者保持皮膚健康的天然成分，幫助消費者實現自然妝容的彩妝，以及針對男性消費者的保養品。《Beauty Trends In Asia》（亞洲美容趨勢）報告指出於2017-2018年個人用品類銷售額成長8%，相比之下，快速消費品 (FMCG) 整體銷售額僅成長4%以上。亞洲地區的個人用品產品銷售額持續超越整體快速消費品銷售額。

完整的多媒體新聞稿，請點擊這裡：
https://www.prnasia.com/mnr/kantar_201911.shtml

在亞洲，個人護理產品銷售額超過快速消費品銷售額。

在亞洲，精華液和面膜是增長最快的面部護理產品。

藥妝品牌在韓國的滲透率已接近45%，在台灣為40%。

亞洲消費者追求清新自然的妝容。

凱度消費者指數亞太區美妝總監 Ashley Kang 表示：「亞洲消費者認為，想獲得幸福，健康的重要性幾乎是獲得更多金錢的兩倍，這種思維改變了他們期待在保養品上獲得的產品和功效。他們也很懂保養，因此品牌在推廣宣傳時必須真誠。健康趨勢也在推動某些新興模式蓬勃發展。」

醫美正成為主流

最新的強調功效的保養和擁有醫美特性的彩妝產品越來越受歡迎。醫美品牌在韓國的普及率已接近45%，較2017年的25%有了大幅成長。醫美品牌的市場普及率在台灣排名第二，為40%，高於2017年的37.6%。

醫美產品原本用於治療特定皮膚問題（如濕疹）方面，但現在這些產品越來越多地用於解決更普遍的肌膚問題，如敏感肌和受損肌膚修護。醫美曾經是一個小眾市場，只有擁有醫學背景的品牌才涉足的領域，但如今正成為主流趨勢，不同的消費品牌都推出了各自的產品系列。線上線下全通路的發展，幫助這些產品走出藥妝店，讓更多消費者所知並選擇使用。

消費者對自然妝容的需求催生了新系列和新品種

現在最受亞洲消費者追捧的是自然妝容。肌膚水嫩是這種妝容的先決條件，因此主打密集補水的精華液的銷售額顯著成長。韓國的精華液市場普及率最高達61%，2017年為58%。在中國，精華液的市場普及率從2017年的18%上升到目前的近26%。

而這「看似毫不費力」的自然妝容需要繁複的妝前準備，而能幫助人們達到理想透明感妝容的彩妝包括粉底液、BB霜和妝前乳/遮瑕霜，這些產品也因自然妝容趨勢而大受歡迎。

凱度預測，具有保養或藥用功效的化妝品將是未來的一個關鍵成長領域。許多介於保養品和化妝品之間的綜合性產品已經出現，如能瞬間提亮肌膚的素顏霜。在中國，將這些產品定位為保養品是一種有效的策略，因為人們依然認為化妝品中的色素可能不利於健康。

男士專用保養品帶來重要的成長機會

在亞洲，使用保養品的男性數量也在穩步成長，尤其是在中國、韓國和泰國。隨著會使用保養的男性的美容步驟越來越多，他們購買的產品類別也越來越豐富。但大多數人仍然沒有購買保養品，尤其是男性專用保養品。男性專用的產品佔該地區美容產品總銷售額的10%，但這目前仍屬小眾市場的成長，與一般保養品牌的成長比較起來仍為緩慢。

Ashley Kang 指出：「20多歲的男性最有可能購買男士專用保養品，但隨著年齡的成長，他們開始使用浴室架上的任何產品。這對品牌來說是一個巨大的成長機會，這些品牌可以從一般產品轉向男士專用產品，並防止男士客戶隨著年齡成長『流失』，尤其是那些承諾有控油、抗老、美白和防曬功效的產品。」

消費者喜歡「客製化」產品

亞洲消費者相信，如果一款產品是為他們量身訂製的，那麼它會更有效，同時也會讓他們感到自己與眾不同。客製化正在保養品和化妝品領域迅速崛起。電腦輔助的皮膚診斷使保養品牌能夠評估個人的皮膚狀況，並客製化產品，提供消費者所需的療效。同時客製化顏色、質地和設計也越來越受歡迎。

致編輯

這份報告的數據和見解來自凱度消費者指數亞洲美妝業務。凱度消費者美容指數追蹤了亞洲美容保養產品的使用和消費者行為。

凱度簡介

凱度是在全球提供數據、洞察和諮詢的公司。我們擅長於理解全球各地的人們是如何思考、感受、購物、分享、投票和收看媒體。我們是洞察消費者需求的專家，也是不斷研發技術的團隊。凱度在全球的30000多名員工致力於幫助全球各行業的領導品牌不斷地獲得成長。

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蘇州2019年11月27日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天和韓美製藥共同宣佈：雙方共同開發的針對程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號：IBI315）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究（CIBI315A101）是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評估IBI315單藥及聯合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。

IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來可能為HER2表達的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過同時阻斷HER2信號通路及PD-1/PD-L1信號通路、橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，將靶向治療與免疫治療結合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「IBI315是全球首個進入臨床開發階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達生物抗腫瘤產品管線中的重要產品。因此，積極開發IBI315具有重要的臨床價值。我們希望IBI315這個全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益。」

韓美製藥總裁Se Chang Kwon先生表示：「IBI315是一款採用韓美的PENTAMBODY^TM技術平台研製的雙特異性抗體，目前已成功進入臨床研究階段。我們將繼續和我們的合作夥伴信達生物密切合作，專注於研發，並進一步推進該項目的臨床和商業化開發。」

關於IBI315

IBI315是由信達生物製藥與韓美製藥共同研發，並由信達生物製藥負責在中國進行臨床開發。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點特異性結合橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，協助T細胞識別並殺傷腫瘤細胞，從而提高抗腫瘤活性。

關於CIBI315A101

CIBI315A101是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評估IBI315單藥及聯合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。

關於信達生物製藥

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於韓美製藥

韓美製藥是一家總部位於韓國首爾的國際性製藥企業。韓美製藥致力於研發創新型藥物，並建立了完整的藥物研發和生產平台，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產品管線，覆蓋3個主要的研發方向：1）基於公司LAPSCOVERY平台研製的新型長效生物制劑，主要應用於糖尿病，肥胖和罕見病；2）新型靶向制劑，主要應用於腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯合用藥項目。韓美製藥已與包括賽諾菲（Sanofi），基因泰克（Genentech），光譜製藥（Spectrum），梯瓦（Teva），雅培克（Athenex）等多個全球合作夥伴達成聯合開發及戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.hanmipharm.com。

關於信達與韓美的戰略合作

2017年3月30日信達生物製藥與韓美製藥宣佈在全球範圍內共同研發並商業化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款採用PENTAMBODY^TM技術平台研製的雙特異性抗體。PENTAMBODY^TM是由北京韓美開發的下一代雙特異性抗體平台技術，可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構成雙特異靶點對。該技術平台擁有與自體產生的IgG相似的抗體結構，並且具有良好的穩定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODY^TM技術平台開發的雙特異型抗體正處於開發中。

上海2019年11月27日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發的創新制劑——注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。此前，該藥物已在美國進入NDA階段，其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望在不久的將來進入中國和美國市場。

作為國家「重大新藥創制」科技重大專項之一，LY03004是綠葉制藥通過其「長效和靶向制劑國家重點實驗室」，自主研發而成的微球制劑。一直以來，微球制劑存在技術壁壘較高，研發周期較長等特性，而國內掌握高端制劑工藝的企業較少，競爭格局良好。如今，LY03004分別在中、美進入NDA階段，有力印證了綠葉制藥在微球等新制劑技術研究領域已達到國際領先水平，並彰顯了公司堅定全球化發展，深度布局未來的戰略。除了中國和美國，該藥物在歐盟的注冊也在同步順利推進中。

LY03004用於治療精神分裂症，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。中美臨床結果顯示LY03004具有良好的安全性，在達到穩態後，與另一種市售藥物達到生物等效。此外，LY03004可改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項優勢，例如患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。

據世界衛生組織統計，全球擁有超過2300萬人患有精神分裂症，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加；而據中國疾控中心精神衛生中心數據（2017）顯示，中國各類精神病患者人數已超過1億，其中精神分裂症患者人數已超過640萬。LY03004所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業務增長的關鍵發力點，對此公司早在十余年前已對該領域的產品線做了深遠布局。

除LY03004以外，另有多個在研項目同步在中國及海外市場進行開發，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療精神分裂症和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射液（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫藥市場注冊進展良好，綠葉制藥也已為LY03004以及後續多個新藥的全球上市做好准備。

不僅如此，綠葉制藥在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括富馬酸奎硫平片（思瑞康）及富馬酸奎硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略布局。

德國達姆施塔特2019年11月26日 /美通社/ -- 領先的科技公司默克(Merck)今天宣佈，日本專利局和新加坡知識產權局均已批准該公司對配對CRISPR切口酶的專利申請，使默克在全球的相關專利數量達到22項。

默克是基因組編輯技術方面的全球領導者

默克執行委員會成員兼生命科學業務部行政總裁吳博達(Udit Batra)表示：「配對切口酶代表著透過高度靈活且有效的方法減少基因編輯中的脫靶效應，從而提高特異性的重要一步。默克的技術提高了CRISPR在不影響健康基因的情況下修復患病基因的能力，從而提高潛在基因治療的準確性。」

這些專利涉及基礎CRISPR策略，即兩個CRISPR切口酶以共同的基因目標為靶向，它們相互配合，透過切割染色體序列的對立鏈，以便造成雙鏈斷裂。這個過程可能包含外源或供體序列的插入，其插入方式與默克的CRISPR專利整合技術相同。兩個CRISPR綁定活動的要求顯著降低了基因組中其他位置脫靶切割的可能性。

除了日本和新加坡之外，默克還在以下地區擁有CRISPR相關專利：澳洲、加拿大、中國、歐洲、以色列、韓國和美國。該公司於2017年在澳洲獲得首項涉及CRISPR整合的基礎性專利，並於2019年獲得關於proxy-CRISPR的首項美國CRISPR專利。

15年來，默克一直處於創新前沿，擁有從發現一直覆蓋到製造的豐富經驗。作為基因組編輯技術的使用者和供應商，默克支持在慎重考慮道德和法律標準的情況下，開展基因組編輯方面的研究。該公司已經組建了一個獨立的外部生命倫理學顧問小組，主要為其業務涉及的研究提供指導，包括基因組編輯的研究或使用。此外，默克還出於對科學和社會問題的考慮，明確了使用範圍，針對如何使用該技術來研究和應用有前景的治療方法提供相關信息。

默克的所有新聞稿會在發佈於默克網站的同時透過電子郵件發送。敬請瀏覽www.merckgroup.com/subscribe，以便網上註冊、更改選項或停止此項服務。

默克簡介
默克是一家領先的科技公司，專注于醫藥健康、生命科學和高性能材料三大領域。全球約52000名員工透過創造更快樂、更可持續的生活方式，為數百萬人的日常生活帶來積極的改變。從先進的基因編輯技術，到發現治療最具挑戰性疾病的獨特方法，再到使設備智能化——默克無處不在。2018年，默克在66個國家的銷售額為148億歐元。

科學探索和負責任的企業家精神一直是默克科技進步的關鍵，也是默克自1668年成立以來的發展之道。創始家族至今仍是這家上市公司的多數股東。默克在全球擁有「默克」這一名稱和品牌的所有權，僅有的例外是在美國和加拿大，默克使用EMD Serono（用於醫藥健康業務）、MilliporeSigma（用於生命科學業務）和EMD Performance Materials（用於材料業務）作為品牌名稱。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/1033911/Merck_CRISPR_EN.jpg

美國麻省劍橋和中國北京2019年11月23日 /美通社/ -- 百濟神州 （納斯達克代碼 : BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO Asia）上在一項海報展示中公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合化療用於治療胃/胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的一項2期臨床試驗的初步數據。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「替雷利珠單抗與化療的聯合治療在這項針對G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗中展示了持久的緩解，並且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見癌種之列^[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國^[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌症以及其他亞洲地區高發癌症中繼續開展替雷利珠單抗的後期開發。」

替雷利珠單抗聯合化療用於治療G/GEJ腺癌或ESCC患者的更新結果
海報128P

這項開放性、多中心、在中國開展的替雷利珠單抗聯合標準化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）包括兩個患者隊列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項試驗，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療；ESCC患者在以每三周為一個週期的第1天接受了劑量為 200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數據截點，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。 結果包括：

• 截至數據截點，7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）達到了確證的部分緩解（PR），該隊列的客觀緩解率（ORR ；完全緩解和部分緩解之和）為46.7%；7例ESCC患者（46.7%）達到了確證的PR，該隊列的 ORR為46.7%；
• 在G/GEJ腺癌隊列中，中位緩解持續時間（DoR）尚未成熟；在ESCC隊列中，中位DoR估計值為12.8個月；
• 在G/GEJ腺癌隊列中，中位無進展存留期（PFS）為6.1個月；在ESCC隊列中，中位PFS為10.4個月；
• 儘管中位隨訪時間在G/GEJ腺癌隊列（15.4個月）和ESCC隊列（13個月）中較長，中位總存留期（OS）尚未達到；在 G/GEJ腺癌隊列中，OS率在6個月時為85%，在12個月時為62%；在ESCC 隊列中，OS率在6個月時為71%，在12個月時為50%；
• 替雷利珠單抗聯合標準一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件（AE）與已知PD-1抑制劑聯合化療的耐受程度相一致；
• 所有患者都經歷了治療期間出現的不良事件（TEAE），大部分TEAE嚴重程度為輕度或中度；
• 最常見的任一級別的TEAE（發生率≥ 40%）為貧血（60%）、食欲不振（56.7%）、噁心（53.3%）、虛弱（50% ）、白細胞減少症（43.3%）、嘔吐（43.3%）、中性粒細胞計數減少（40%）以及血小板計數減少（40%）；
• 11例患者（G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5）經歷了三至四級TEAE，其中最常見的為嘔吐（16.7%）、低鈉血症（13.3%）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST） 升高、體重下降、食欲不振、低鉀血症、貧血、白細胞減少症、中性粒細胞減少症以及血小板減少症（每項一例）；
• 13例患者（G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8）經歷了嚴重不良事件（SAE）；在至少2例患者中（無論隊列）出現的嚴重TEAE包括 血膽紅素增高（G/GEJ腺癌, n=2）、吞咽困難（ESCC, n=3）和乏力（ESCC, n=2）；以及
• 一位ESCC患者由於AE（肝功能障礙）致死，主要由於疾病進展，也可能與試驗治療或潛在的乙肝感染相關。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃/胃食管結合部（G/GEJ）癌患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的關鍵性2期臨床研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為 CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性 UC 患者的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售 BRUKINSA™（澤布替尼）；在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷）^[3]。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗以及相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of inc idence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[2] GLOBOCAN. Cancer incidence and mortality worldwide in 2019. HTTP://globocan.iarc.fr/. Accessed July 2019.
[3] ABRAXANE®、瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。