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美國麻省劍橋和中國北京2019年12月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天公佈了其BTK抑制劑BRUKINSA™（澤布替尼）對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗結果。儘管該試驗在主要終點 -- 完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率上，澤布替尼的治療優勢未能達到有統計學意義的優效性，但在這個首項隨機的BTK抑制劑之間的對比臨床試驗中，澤布替尼治療取得了更高的VGPR率，同時在安全性和耐受性上也有明顯改善。

ASPEN研究是一項在歐洲、澳大利亞和美國的61個中心進行的針對229名WM患者的隨機3期臨床試驗。該研究包括兩個佇列，一個是隨機佇列（佇列1），入組了201名攜帶MYD88基因突變的患者，另一個是非隨機佇列（佇列2），入組了28例攜帶MYD88野生基因型（MYD88^WT）患者，都接受澤布替尼治療。這類患者在歷史研究中接受伊布替尼治療後療效不佳。

隨機的佇列1在澤布替尼試驗臂中入組了102例患者，其中83例為復發或難治性（R/R）患者、19例為初治（TN）患者；在伊布替尼試驗臂中入組了99例患者，其中81例為R/R患者、18例為TN患者。入組澤布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次160毫克、每日兩次（BID）的澤布替尼治療；入組伊布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次420毫克、每日一次（QD）的伊布替尼治療。

截至數據截點2019年8月31日，在中位隨訪時間為19.4個月的情況下，ASPEN 3期臨床試驗佇列1的結果包括：

• 在R/R患者中，經獨立評審委員會（IRC）評估的VGPR率在澤布替尼試驗臂中為28.9%，在伊布替尼試驗臂中為19. 8%，兩個試驗臂中均無患者達到CR；組間差異未能達到統計顯著性（雙邊檢驗p值=0.1160）；
• 在所有患者中，經IRC評估的VGPR率在澤布替尼試驗臂中為28.4%，在伊布替尼試驗臂中為19.2%，兩個試驗臂中均無患者達到CR；組間差異未能達到統計顯著性（雙邊檢驗描述p值= 0.0921）；
• 在R/R患者中，經IRC評估的主要緩解率（MRR；部分緩解或更好）在澤布替尼試驗臂中為78.3%，在伊布替尼試驗臂中為80.2%；在所有患者中，MRR在澤布替尼試驗臂為77.5%，在伊布替尼試驗臂中為77.8%；
• 儘管試驗的主要目的並非檢測無進展存留期（PFS）具有統計顯著性改善，而且PFS隨訪數據時間較短，但澤布替尼早期的PFS和總存留期（OS）數據與澤布替尼試驗臂中較高的VGPR率相符：
• 在澤布替尼試驗臂中，12個月PFS在R/R患者中為92.4%（83.8 – 96.5），在所有患者中為89.7%（81.7 – 94.3）；對比伊布替尼試驗臂中，在 R/R疾病患者中為85.9%（75.9 – 91.9），在所有患者中為87.2%（78.6 – 92.5）；以及
• 在澤布替尼試驗臂中，12個月OS在R/R患者中為98.8%（91.6 – 99.8），在所有患者中為97.0% （90.0 – 99.0）；對比伊布替尼試驗臂中， 在R/R患者中為92.5%（84.1 – 96.6），在所有患者中為93.9%（86.8 – 97.2）；
• 三級及以上不良事件（AE）在澤布替尼試驗臂中為58.4%，在伊布替尼試驗臂中為63.3%。 在澤布替尼試驗臂中，四例患者（4.0%）由於AE中斷了試驗治療，一例（1.0%）致死AE；在伊布替尼試驗臂中，九例患者（9.2%）由於AE中斷了試驗治療，四例（4.1%）致死AE；
• 在所有與BTK抑制劑相關的AE中，任何級別的心房顫動/撲動在澤布替尼試驗臂中為2.0%，在伊布替尼試驗臂中為15.3%；輕微出血在澤布替尼試驗臂中為48.5%，在伊布替尼試驗臂中為59.2%；嚴重出血在澤布替尼試驗臂中為5.9%，在伊布替尼試驗臂中為9.2%；腹瀉在澤布替尼試驗臂中為20.8%，在伊布替尼試驗臂中為31.6%；以及
• 中性粒細胞減少症在澤布替尼試驗臂中為29.7%，對比在伊布替尼試驗臂中的13.3%。

概述表格：

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們的研究人員設法通過最大化BTK抑制且最小化脫靶結合，設計了一款旨在提高有效性且降低副作用的BTK抑制劑。 我們在臨床開發中也大膽決定將澤布替尼直接與伊布替尼在WM患者的治療上進行對比評估，也很欣慰得能夠看到其在VGPR率和安全性上帶來的改善。ASPEN是迄今為止在WM患者中開展的最大規模前瞻性試驗，結果表明相比較伊布替尼，澤布替尼在患者中展示出與以往數據一致的安全性優勢。儘管在CR和VGPR率中未能取得具有統計顯著性的提升，但是我們堅信這款由百濟神州自主開發的高效BTK抑制劑能夠為患者帶來臨床益處，同時緩解質量也呈不斷上升趨勢。」

黃蔚娟醫學博士補充道：「今天公佈的結果與我們從澤布替尼廣泛臨床開發項目中所獲得的經驗相符，這是一款更具有選擇性的BTK抑制劑，而其有益的藥動學設計也能夠在眾多患者中產生具有深度且有意義的緩解。我們計畫與美國和歐洲的藥政部門就目前的結果開展討論，並將向即將進行的醫學會議提交該試驗數據以及額外的分析。此外，在正在進行的ALPINE 3期臨床試驗中，我們將繼續評估澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。」

澳大利亞 St. Vincent 醫院血液學主任、 Peter MacCallum 癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病疾病組組長、ASPEN試驗指導委員會會員兼試驗主要研究者Constantine Tam醫學博士評論道：「WM是一種極為惡劣同時無法根治的疾病，發病情況往往十分嚴峻。 這次公佈的數據具有重大意義，能夠説明我們更好地理解BTK抑制劑的選擇性和脫靶效應在治療WM患者中所起到的作用。儘管未能達到試驗主要終點，但是澤布替尼試驗臂中VGPR率為28.4%，多於伊布替尼試驗臂19.2%的 VGPR率。澤布替尼在安全性上也更具優勢，這都表明澤布替尼對比BTK抑制劑標準療法能為WM患者帶來更多的臨床益處。」

關於ASPEN臨床試驗

這項隨機、開放、多中心的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440）用於評估BRUKINSA對比伊布替尼治療復發/難治性（R/R）以及初治（TN）華氏巨球蛋白血症（WM）患者。試驗主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證BRUKINSA對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、持續緩解時間以及無進展存留期、安全性（由治療期間出現的不良事件發生率、時間和嚴重性來決定）。該試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及R/R患者（n=164）。

佇列2的結果于先前在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會上被公佈，其中展示了80.8%的總緩解率（ORR），主要緩解（MRR；包括達到部分緩解或更好）率為53.8%，VGPR率為23.1%。

試驗數據結果于上星期首次揭盲進行分析。 公司計畫將在接下來的一場醫學會議上提交並報告完整ASPEN試驗結果。

百濟神州電話會議和網路直播信息

投資者和分析師可以在美國東部時間 12 月 16 日（星期一）上午 8點30通過撥打以下電話號碼收聽電話會議：

美國免費電話：+1 (844) 461-9930
香港：+852 5819-4851
中國大陸：+86 400-682-8609
會議室 ID：2885995

屆時，百濟神州官方網站內的投資者關係板塊（http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com）將對以上演講進行網路直播。直播重播記錄以及會議材料于會議結束兩個小時之後可供查看，並于 90 天內作為存檔以供查看。

關於澤布替尼的臨床項目

澤布替尼關鍵性臨床試驗包括:

• 澤布替尼對比伊布替尼（唯一獲批用於治療該適應症的BTK抑制劑）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03053440）；
• 澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的SEQUOIA 3期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03336333）
• 澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發/難治性（R/R）CLL或SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03734016）；
• 澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的3期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT04002297）；
• 澤布替尼用於治療R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03846427）；
• 澤布替尼聯合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用於治療R/R FL患者的ROSEWOOD 2期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03332017）；
• 澤布替尼用於治療R/R MCL患者的2期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03206970；已完成）以及治療R/R CLL或SLL患者的2期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03206918；已完成）；以及
• 澤布替尼用於治療WM患者的2期臨床試驗（clinicaltrials. gov登記號：NCT03332173；已完成患者入組）。

關於BRUKINSA™（澤布替尼）

BRUKINSA™是一款由百濟神州科學家自主開發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。 BRUKINSA™于11月14日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

BRUKINSA™用於治療復發/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入優先審評，正在審批過程中。

BRUKINSA™在美國以外國家地區尚未獲批。BRUKINSA™尚未獲批用於治療華氏巨球蛋白血症。

UBRUKINSA™重要安全信息

U警告與注意事項

出血

致死與嚴重出血事件出現在接受BRUKINSA™單藥治療的血液惡性腫瘤患者中。包括顱內和胃腸道出血、血尿、血胸在內的三級及以上出血事件出現在2%的接受澤布替尼單藥治療的患者中。包括紫癜和瘀點在內的任一級別的出血事件出現在50%的接受澤布替尼單藥治療的患者中。

無論患者是否接受過抗凝和抗血小板的聯合治療，均有出血事件發生。BRUKINSA™與抗血小板或抗凝治療聯用，可能加劇出血風險。

注意監測出血的跡象和症狀。如果出現任一級別的顱內出血，請立即停止BRUKINSA™治療。取決於手術類型和出血風險，請權衡收益與風險，考慮在手術前後三至七天暫停使用接受BRUKINSA™治療。

感染

致死與嚴重感染事件（包括細菌、病毒以及真菌感染）以及機會性感染出現在接受BRUKINSA™單藥治療的血液惡性腫瘤患者中。三級及以上感染事件出現在23%的接受BRUKINSA™單藥治療的患者中。最常見的三級及以上的感染為肺炎。由於乙肝病毒再啟動引起的感染事件也有發生。

根據感染風險增加且接受標準治療的患者，請考慮預防單純皰疹病毒、肺囊蟲肺炎以及其他感染。注意監測並評估患者是否有發熱或其他感染跡象和症狀，並適當治療。

血細胞減少症

根據實驗室評估的三級或四級血細胞減少症，包括中性粒細胞減少症（27%）、血小板減少症（10%）和貧血（8%），均在接受BRUKINSA™單藥治療的患者中出現。

在治療期間注意監測完整的血細胞計數，並根據需要採用生長因數或輸血進行治療。

第二次原發性惡性腫瘤

第二次原發性惡性腫瘤，包括非皮膚癌，出現在9%的接受BRUKINSA單藥治療的患者中。最常見的第二次原發性惡性腫瘤是皮膚癌（基底細胞癌和鱗狀皮膚細胞癌），出現在6%的患者中。建議患者採用防曬措施。

心律不齊

心房顫動與心房撲動出現在2%的接受BRUKINSA™單藥治療的患者中。有心臟疾病危險因素、高血壓以及急性感染的患者可能面臨更高的風險。三級及以上事件出現在0.6%的接受BRUKINSA™單藥治療的患者中。注意監測心房顫動與心房撲動的跡象和症狀，並酌情進行管理。

胚胎毒性

根據動物試驗結果，孕婦接受BRUKINSA™治療可對胎兒造成傷害。懷孕大鼠在胎兒器官形成期間服用澤布替尼，藥物暴露量為患者推薦劑量（每次160 mg，每日兩次用藥）的五倍，造成了包括畸形在內的胚胎毒性。建議女性在接受BRUKINSA™治療期間避免懷孕，或等到治療停止後至少一個星期；建議男性在治療期間避免使女性懷孕，或等到治療停止後至少一個星期。

若這款藥物在懷孕期間使用，或者患者在接受藥物治療期間懷孕，應通知患者對胎兒的潛在危險。

U不良反應

在多於10%的接受BRUKINSA™治療的患者中出現的最常見的不良反應為中性粒細胞計數減少（53%）、血小板計數減少（39%）、上呼吸道感染（38%）、白細胞計數減少（30%）、血紅蛋白減少（29%）、皮疹（25%）、淤青（23%）、腹瀉（20%）、咳嗽(20%)、肌肉骨骼疼痛（19%）、肺炎（18%）、尿路感染（13%）、血尿（12%）、乏力（11%）、便秘（11%）以及出血（10%）。

U藥物相互作用

CYP3A抑制劑：當BRUKINSA™與強效CYP3A抑制劑同時給藥時，調整BRUKINSA™劑量至每次80 mg、每日一次。 當BRUKINSA™與溫和CYP3A抑制劑同時給藥時，調整BRUKINSA™劑量至每次80 mg，每日兩次。

CYP3A誘導劑：避免與溫和或強效CYP3A誘導劑同時服用。

U特定人群

肝損害：BRUKINSA™針對有嚴重肝損害患者的推薦劑量為每次80 mg，每日兩次口服用藥。

U適應症

BRUKINSA™是一款酪氨酸酶抑制劑用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。此項適應症基於總緩解率獲得加速批准。在此適應症中的繼續批准可能取決於確認性試驗中確證與和臨床益處描述。

完整處方信息包括患者信息請點選連結。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售 BRUKINSA™（澤布替尼）；在新基物流有限責任公司（屬於百時美施貴寶公司）的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷）。 [1]

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括ASPEN臨床試驗數據以及對比伊布替尼的優勢，有關ASPEN臨床試驗數據遞交和開展藥政對話的計畫，有關百濟神州針對候選藥物相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化，繼續以及進一步開發、 商業化計畫以及與協力廠商的業務往來。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[1] ABRAXANE^®为Abraxis有限責任公司（屬於百時美施貴寶公司）注冊商標；瑞複美^®和維達莎^®為新基醫藥公司（屬於百時美施貴寶公司）的注冊商標。

美國麻省劍橋和中國北京2019年12月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化；Mirati Therapeutics（納斯達克代碼：MRTX）是一家處於臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。兩家公司今天宣佈一項正在進行的在研抗PD-1抗體聯合在研酪氨酸激酶抑制劑sitravatinib用於治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗的初步數據顯示該組合具有抗腫瘤活性並且總體耐受。該項1b期試驗的結果于2019年12月13日在瑞士日內瓦舉行的2019年歐洲內科腫瘤學會免疫腫瘤大會（ESMO I-O）上被公佈。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「替雷利珠單抗和sitravatinib作為單藥都具有抗腫瘤活性，早期聯合用藥數據也表明該組合在治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤方面有一定潛力，為此我們也倍受鼓舞。我們與Mirati Therapeutics的合作不斷取得新的進展，我期待該試驗能夠入組更多的患者，同時希望能夠看到更多替雷利珠單抗聯合sitravatinib -- 一款獨特的酪氨酸激酶抑制劑的臨床數據。」

Mirati Therapeutics總裁兼首席執行官Charles M. Baum醫學博士、理學博士評論道：「我們相信sitravatinib作為一款靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑，有可能為替雷利珠單抗等抗PD-1抗體在治療耐藥性實體瘤患者上有一定的説明，也因此十分期待與百濟神州開展的這項合作。首次公佈的該項1b期試驗結果也支援進一步開發該組合用於治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤患者。」

用於治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗初步結果概述

摘要編號94O

這項開放性、多中心的替雷利珠單抗聯合sitravatinib的1b期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03666143）共有九個晚期實體瘤特定疾病患者分組。在ESMO I-O大會上公佈的結果來自入組了20例先前未接受過抗PD-1/PD-L1治療的復發性鉑類耐藥卵巢癌患者的E分組。這些患者接受了每三週一次劑量為200毫克的替雷利珠單抗靜脈注射給藥，以及每天一次劑量為120毫克的sitravatinib口服用藥。截至數據截點2019年7月17日，17例患者符合評估標準，初步結果包括：

• 七例患者達到了部分緩解（PR），包括四例確證的PR；總緩解率（ORR）為23.5%（4/17，95%置信區間：6.8%， 49.9%）；八例患者達到了疾病穩定（SD）；
• 中位持續緩解時間（DoR）尚未達到（95%置信區間：12.29周，尚未達到）；
• 中位無進展存留期（PFS）為18周（95%置信區間：12.29周，尚未達到），三個月和六個月時的PFS率分別為88.2%（95%置信區間：60.6% ，96.9%）和35.3%（95%置信區間：9.0%，63.8%）；
• 所有20例入組患者均經歷了任一級別的治療期間出現的不良事件（TEAE）；
• 15例患者（75%）經歷了至少一起三級及以上的TEAE，最常見的為高血壓（25%）和乏力（10%）；
• 與免疫相關的TEAE為甲狀腺功能減退（20%）、腹瀉（15%）以及皮疹（15%）；
• 六例患者（30%）由於TEAE中斷了試驗治療；以及
• 兩例患者由於TEAE死亡，腹部疼痛以及呼吸衰竭，經試驗研究者認定均與治療無關。

百濟神州和Mirati Therapeutics于2018年1月就sitravatinib簽署了在亞洲（日本除外）、澳大利亞和紐西蘭的開發、生產和商業化的獨家授權協定。替雷利珠單抗聯合sitravatinib的臨床試驗正在非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤、肝細胞癌以及胃癌中展開。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃/胃食管結合部（G/GEJ）癌患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的關鍵性2期臨床研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為 CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性 UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

關於sitravatinib

Sitravatinib是一款在研靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑，有可能能夠抑制受體酪氨酸激酶（RTK），包括TAM家族受體（TYRO3、Axl 、Mer）、Split家族受體（VEGFR2、KIT）以及RET。 作為一款免疫腫瘤候選藥物，sitravatinib正在聯合抗PD-1免疫檢查點抑制劑用於治療接受免疫檢查點治療後病情仍有進展的癌症患者中被評估。Sitravatinib對TAM以及split亞家族RTK的強效抑制，可能能夠通過在免疫抑制腫瘤微環境中 逆轉靶向、提升抗原特異性T細胞緩解以及擴展樹突狀細胞依賴型抗原存在來解決對免疫檢查點抑制劑的抗藥性。Sitravatinib正在多項用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療後復發的癌症患者的臨床試驗中被評估，包括一項正在開展患者入組的潛在註冊性的sitravatinib聯合一款檢查點抑制劑用於治療非小細胞肺癌（NSCLC ）患者的3期試驗。此外，sitravatinib聯合免疫檢查點抑制劑還在治療特定先前未經免疫檢查點抑制劑治療的患者中被評估。

Sitravatinib同時正在作為單藥在一項用於治療在CBL蛋白中帶有特定變異癌症患者的1b期拓展臨床試驗中進行評估。當CBL蛋白在變異作用下失去活性，多個RTK包括TAM、VEGFR2以及KIT將出現失調並可能在NSCLC和黑色素瘤重充當致癌腫瘤驅動因素。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售 BRUKINSA™（澤布替尼）；在新基物流有限責任公司（屬於百時美施貴寶公司）的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷）。 ^[1]

關於Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics（納斯達克代碼：MRTX）是一家總部位於美國聖地牙哥市，目前處於臨床階段的生物科技公司，致力於研發針對特定基因突變或表觀遺傳變異驅動導致的癌症的新型療法以延長患者生命。Sitravatini是Mirati的領先候選藥物，其設計旨在有選擇性地抑制多個涉及腫瘤生長和抑制腫瘤免疫反應的酪氨酸激酶靶點。在接受免疫檢查點抑制劑治療後病情仍有進展的肺癌患者中——一個有高度未被滿足的醫療需求領域，sitravatinib能產生持久的緩解。Sitravatinib正在多項用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療後復發的癌症患者的臨床試驗中被評估，包括一項正在開展患者入組的潛在註冊性的sitravatinib聯合一款檢查點抑制劑用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 3期試驗。

Mirati同時正在開發新型KRAS抑制劑包括一款強效、高選擇性的KRAS G2C抑制劑MRTX849。這個一直以來都難以攻克的靶點在14%的NSCLC腺癌患者、4%的結腸癌患者以及小部分其他幾種難治癒癌症患者中都存在。MRTX849正在一項1/2期臨床試驗中被評估用於治療KRAS G12C陽性的癌症患者。我們在G12C上的研究同時説明我們開始進行對其他KRAS靶點抑制的研究，其中包括G12D，一個與G12C相比，在包括胰腺癌、結腸癌和其他癌種的更多患者中作為腫瘤生長驅動的靶點。欲瞭解更多信息，請訪問www.mirati.com。

百濟神州前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗與sitravatinib令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗和sitravatinib 相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

Mirati前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明。新聞稿中任何有關Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）的非歷史事實聲明均應被當作前瞻性聲明，包括但不限於Mirati開發計畫和時程表、潛在的藥政行動、預計使用現金資源、 臨床試驗時程表和結果（包括但不限於新聞稿中提及的sitravatinib臨床試驗）以及Mirati 候選產品潛在的益處和市場。前瞻性聲明通常但不一定與以下詞彙聯用，比如「可能」、「將會」、「相信」、「打算」、「計畫」、「預期」、「估計」、「期待」以及其他類似示意未來結果的詞彙。前瞻性聲明是基於管理層目前的預期以及其基於現有資訊所得出的合理假設，前瞻性聲明有一定風險和不確定因素。類似風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性聲明中所預計有重大差別。類似風險和不確定因素包括但不限於開發時程表潛在的延遲、臨床試驗結果不佳、以來協力廠商進行生產和開發活動、競爭環境發生的改變、治療標準的改變以及其他Mirati在向美國證券交易委員會提交的最近季度報告10-K表格以及年度報告10-Q表格中列舉的風險和不確定因素。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，Mirati並無責任更新該些信息。

韓國首爾2019年12月13日 /美通社/ -- Born2Global Centre旗下世界級人工智慧(AI)醫學影像解決方案提供商JLK Inspection於12月11日正式在科斯達克(KOSDAQ)上市。

JLK Inspection 因其世界級AI醫學影像解決方案而聞名，現已成為韓國首家在科斯達克上市的AI醫療公司

12月2日至3日，JLK Inspection透過韓國投資證券公司(Korea Investment and Securities Co.)公開發行股票，韓國交易所於12月10日批准JLK Inspection在科斯達克上市。公司股票於12月11日開始交易（預計認購金額180億韓元，股票發行量200萬股，每股面值100韓元，確認發行價9000韓元）。透過這一舉措，JLK Inspection已成為韓國首家在科斯達克上市的AI醫療公司。

JLK Inspection成立於2014年，是AI醫療解決方案專業生產商和提供商。

公司尤其以其開發的AIHuB (AI Humanity Benefit)而聞名，AIHuB是一個醫療平臺，利用AI技術對影響人體各部位的疾病進行診斷，以此提供診斷和支持。AIHuB解決方案利用基於大數據的AI算法分析各種醫學圖像和臨床數據，這種算法不僅能夠檢測疾病引起的人體變化，而且能夠找到這些疾病的根源。該平臺經過設計，可以利用x光和CT等傳統醫學影像設備，以及磁共振影像(MRI)、磁共振血管造影(MRA)和超聲設備，這意味著它可以用於檢測多種疾病。

JLK Inspection一直採用不同的業務模式，同時加快進入全球市場。公司的技術專長已在全球範圍內得到認可，共獲得14項韓國及海外認證，包括韓國食品藥品安全部頒發的5項醫療器械認證、7項歐洲醫療器械CE認證，以及2項東南亞認證。

JLK Inspection行政總裁Kim Dong-min就公司在科斯達克上市表示：「我們是韓國第一家在科斯達克上市的AI醫療公司，這對我們來說意義非常重大。透過在科斯達克上市，我們將加快進入國際市場，在全球主要國家增設分支機搆，並與海外醫院聯合開展更多科研和臨床研究。」 Born2Global Centre行政總裁Kim Jongkap稱：「我們將更加努力，為韓國公司進入國際市場提供支持，從而為更多像JLK Inspection這樣的公司取得成功並在證券交易所上市鋪平道路。」

2017年至2019年，作為Born2Global Centre旗下成員公司，JLK Inspection在進軍國際市場的過程中獲得了廣泛支持。

有關JLK Inspection的詳情，請瀏覽：http://www.jlk-inspection.com/#/medical/main。

傳媒聯繫方式

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聯繫人：Jina Lee
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韓國首爾2019年12月13日 /美通社/ -- 12月4日至12月7日，2019年第12屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease（阿爾茨海默病臨床試驗，簡稱「CTAD」）會議在美國聖地牙哥舉行。眾多阿爾茨海默病臨床試驗在會議上分享了試驗結果，這讓人們得以一窺治療阿爾茨海默病的可能性。來自於韓國的GemVax & KAEL Co., Ltd. (GemVax)因其所公布的結果，尤其引人注目。

GemVax logo

在CTAD介紹會上，GemVax表示，該公司名為「GV1001」的試驗性藥物的二期研究主要是針對中重度阿爾茨海默病，按照嚴重障礙量表(SIB)測量，已經達到了研究的主要終點。

只使用多奈呱齊進行治療的對照組的SIB評分僅僅下降了7.23，而使用高劑量GV1001和多奈呱齊進行聯合治療的試驗組的SIB評分卻下降了0.12。這項研究明確地展現了利用GV1001來治療阿爾茨海默病的有益作用。

2019年CTAD會議主席之一、來自於加州大學三藩市分校(University of California San Francisco)的阿爾茨海默病專家Michael Weiner博士表示：「這是相當驚人的結果」，他還提到了GV1001成為一種緩解病情的藥物的可能性。

與此同時，其他研究人員和阿爾茨海默病專家也在CTAD會議上指出，在近期阿爾茨海默病藥物臨床試驗以失敗告終的背景下，GV1001能夠有效治療中重度阿爾茨海默病，這非常引人注意。

GemVax表示，該公司在會議上與眾多阿爾茨海默病專家，分享了GV1001在治療阿爾茨海默病上面的作用機制，例如抗神經炎症效應和線粒體損傷保護效應，關於未來在美國開展臨床試驗的潛在合作機會也進行了討論。

GemVax還表示：「2019年CTAD會議是GemVax宣布我們的阿爾茨海默病研究取得積極成果的一座重要里程碑。這也是一個向全球神經學家和科學家介紹『GV1001』的機會。我們的藥物獲得了全球阿爾茨海默病專家的積極反饋和回應，這讓我們感到非常榮幸。」

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北京2019年12月13日 /美通社/ -- 中國東部江蘇省國家級新區南京江北新區致力於打造千億級生命健康產業集群，建設中國的「基因之城」。

此消息由南京市委常委、江北新區黨工委專職副書記羅群於 2019南京國際生命健康科技大會開幕致辭時公佈。

江北新區黨工委官員羅群

羅群表示，江北新區重點圍繞健康醫療大數據、精準治療、大分子藥物研發、腦科學、高端醫療設備集聚創新資源，構建覆蓋全生命週期的健康醫療體系和大健康產業鏈。

作為江蘇自貿試驗區的一部分，江北新區未來將在審批服務、產權保護、保稅研發、人才引進等方面為生命健康產業的發展提供更大力度的支持，，羅群補充道。

目前，新區已集聚綠葉製藥集團、南京先聲東元製藥有限公司等為代表的基因及生命健康領域企業800余家。已逐步形成以創新藥物研發、高端醫療器械為重點，基因檢測、細胞治療、健康管理等為特色的全生命週期產業鏈佈局。

作為全國第13個、江蘇省唯一的國家級新區，江北新區已構建新藥檢測、生物技術、臨床前服務等6大公共服務平台體系。

據悉，2019年，新區基因及生命健康產業預計實現產值900億元。

為期三天的2019南京國際生命健康科技大會由江北新區管委會主辦，聚焦「基因之城」建設，打造具有影響力的生物醫藥產業地標。本屆大會將圍繞藥物研發、高端醫療器械等細分領域展開1場高峰論壇、26場專業分論壇、創新產品發佈會和對接交流活動

原鏈接：https://en.imsilkroad.com/p/309878.html

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印度班加羅爾2019年12月12日 /美通社/ -- 全面一體化的「純」全球生物仿制藥公司Biocon Biologics（百康生物制劑）在韓國釜山舉行的2019國際糖尿病聯盟(IDF)大會上，舉行了主題為「胰島素發現百年紀念 -- 實現普惠、公平醫療」的研討會，醫生、科學家、醫療專業人士、政府代表、政策制定者和IDF成員等關鍵意見領袖(KOLs)紛紛出席。此次研討會是其「胰島素普惠計劃」的拓展，旨在與不同的利益相關者攜手提供每日不到10美分的藥品，從而實現增加胰島素獲取途徑的使命。

印度駐韓國大使館代表團副團長Satish Sivan先生主持了研討會的開幕儀式。他高度贊揚了Biocon Biologics為全球病人提供可負擔胰島素治療而作出的努力。他說：「印度一直被稱為『世界藥房』，在生產高質量、可負擔的醫藥產品（在生物療法方面進展顯著）方面一貫表現出色。印度已經看到Biocon這樣的公司在開發生物仿制藥物方面成為世界領導者，特別是針對糖尿病和癌症的藥物。」

曼徹斯特大學教授兼IDF主席Andrew Boulton博士、馬來西亞Seremban哥倫比亞亞洲醫院顧問醫生Radhakrisha Sothiratnam博士、美國華盛頓大學代謝、內分泌和營養學教授Irl Hirsch博士，以及澳洲糖尿病協會—1型糖尿病和消費者之聲的經理Renza Scibilia在會上發言。

曼徹斯特大學教授兼IDF主席Andrew Boulton博士表示：「糖尿病是21世紀的癌症嗎？糖尿病已取代瘧疾和艾滋病成為當今世界最大的健康挑戰。糖尿病在亞洲的爆發讓全球公眾越來越擔憂。2000年到2035年，南亞的2型糖尿病病人預計將激增150%。缺少公平獲得可負擔胰島素的途徑仍然是成功治療的重大障礙，並導致併發症和過早死亡。在發達市場也是如此，醫療保障體系之外的人發現自己很難負擔得起昂貴的胰島素治療。為瞭解決糖尿病造成的巨大經濟負擔，各國政府需要確保他們有一個包括胰島素和糖尿病護理的普惠醫療系統。」

Biocon Biologics行政總裁Christiane Hamacher表示：「我們在IDF大會上的研討會聚集了世界各地的關鍵意見領袖，共同尋求可行的、長期的解決方案來提高胰島素的獲取途徑和可負擔性。與會者的討論指出，糖尿病不僅是中低收入國家病人面臨的普遍挑戰，在美國等發達市場也是如此。在美國，由於胰島素成本高昂，醫療保障體系之外的病人面臨有限的胰島素供應。我們相信，Biocon Biologics與其他利益相關者，包括志同道合的胰島素供應商，可以為全球病人提供公平獲取胰島素的途徑。」

瞭解詳情：http://bit.ly/PR191211

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/1039641/Biocon_Biocologics_Logo.jpg

新罕布什爾州彼得伯勒2019年12月12日 /美通社/ -- SoClean 2的開發公司SoClean今天宣佈，該公司已任命Francis Choi 為亞太區副總裁。Choi在中國乃至亞太區消費者與醫療業務開發方面擁有豐富的經驗。在此之前的十多年中，Francis一直供職於目標私營部門的耐用消費品和醫療產品領域，負責企業的盈利。

SoClean行政總裁Bob Wilkins表示：「隨著SoClean繼續創建團隊，幫助我們在全球範圍內提供產品，Francis領導我們在亞太區的努力是非常有意義的。國際擴張很複雜，但我們相信Francis能夠帶來醫療產品領域的豐富經驗，將幫助為世界各地的消費者提供SoClean的技術和產品。」

亞太區的人口約占全球人口的60%，這就是為什麼SoClean相信策略上有巨大的機會將其產品引入亞太區市場，用於睡眠設備維護。隨著Choi上任新職位，他將開始大大提高消費者和醫療專業人士對睡眠設備日常清潔的重要性的認識。

Francis Choi表示：「先進科技如何在人類生活健康中發揮重要作用，一直推動著我不斷前進。我很激動能夠成為SoClean大家庭的一份子。我能看到和感覺到團隊合作得很好，有協作的態度，並且專注於業務增長，我也有同樣的感覺。我期待在他們的支持下加快亞太市場的發展。」

作為自動化睡眠設備維護方面的全球領導者，SoClean不斷創新，滿足不斷擴大的睡眠人群的需求。該公司的設備可以維護睡眠設備，無需拆卸和水。該公司總部位於美國，現在已將業務拓展至加拿大、英國、法國、德國、意大利和西班牙。

SoClean簡介
SoClean Inc.是創新設備SoClean 2的開發公司，SoClean 2使得維護睡眠設備變得快速而輕鬆。SoClean 2無需拆卸睡眠設備，而且100%無水。查詢詳情，請瀏覽：www.soclean.com。

圖標：https://mma.prnewswire.com/media/508977/SoClean_Logo.jpg

西雅圖2019年12月12日 /美通社/ -- 面向生物製藥的全球性合同開發與生產機構AGC Biologics正透過其德國海德堡工廠製備的質粒DNA (pDNA)組合顯著擴增其合同開發與生產機構服務。隨著質粒DNA需求快速擴大，AGC Biologics正利用其25年的經驗以及全面的內部分析開發，為客戶確保較短且可靠的時間表。

對於許多不同的應用，質粒DNA需求的複合年均增長率(CAGR)為20%。多年來，質粒DNA一直被廣泛應用於DNA佐劑和疫苗的製備，並作為RNA藥物和無細胞蛋白表達平臺的原材料。然而，近年來，質粒DNA成為了基因治療應用的關鍵，用於慢病毒和腺相關病毒的產生以及直接基因療法的開發。

AGC Biologics行政總裁Patricio Massera表示：「我們的首要任務一直是透過致力於持續創新的承諾為我們的客戶提供服務。透過在商業上擴增質粒DNA供應，我們正在滿足日益增長的需求。我們擁有實現這一擴增所需的全球統一網絡和經驗。我們期待與客戶合作，幫助他們實現目標。」

10年來，德國海德堡的AGC Biologics工廠一直致力於製備質粒DNA。現在，這家工廠已經完成了質粒DNA製備工藝改進項目，透過工藝開發中的大型工具箱（規模為1升至10升，用於生產高品質質粒DNA）支持寄主和質粒（低拷貝和高拷貝質粒DNA表達系統）的組合擴增。這些工藝可以很輕鬆地擴展，適用於已有的50升、100升、500升或1000升GMP生產。

AGC Biologics在海德堡（德國）、哥本哈根（丹麥）和千葉（日本）設有微生物工廠，而且很快將在西雅圖（美國）開設一家新的微生物工廠，擁有數十年的微生物合同開發與生產機構生產經驗，包括經美國食品藥品監督管理局(FDA)、PDMA和EMA批准的商業市場供應。這些同類最佳服務致力於作為抗體片段、酶、疫苗等藥物物質的蛋白質以及質粒。

AGC Biologics簡介：

AGC Biologics是領先的全球性合同開發與生產機構(CDMO)，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有850多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括開發細胞系、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達——包括該公司專有的CHEF1® Expression System，用於哺乳類生產。

詳情請瀏覽：www.agcbio.com。

圖標：https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg