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杭州和紹興2020年1月23日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮，1672.HK）今日宣佈：其皮下注射PD-L1抗體ASC22獲得中國國家藥品監督管理局批准在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。ASC22是全球首個(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中開展臨床試驗的皮下注射PD-L1抗體。

根據WHO發佈的《2017年全球肝炎報告》，全球範圍內乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內感染者超過8600萬人。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實現臨床治癒。

除ASC22外，歌禮的慢性乙肝產品管線中還包括另外三款產品：已經上市銷售的派羅欣^®和另外兩款內部研發的在研產品，目前分別處於pre-IND和即將申報IND階段。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「非常興奮，ASC22獲批在慢性乙肝患者中開展臨床試驗。作為一款有望臨床治癒慢性乙肝的全球首創（first-in-class）免疫藥物，ASC22可以成為未來一系列臨床治療方案中的基石藥物，通過和我們內部研發的候選藥物或與行業內其他領軍企業的候選藥物聯用，未來有望攻克乙肝臨床治癒難題。」

關於 ASC22

ASC22（KN035）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，對實現如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標具有重要的價值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮聚焦於肝病領域，致力於開發肝病相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦於以下三大領域：1、丙肝領域：三個在研產品和一個已上市產品（中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛^®）。2、乙肝領域：三個在研產品和一個已上市產品（與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣^®）。3、非酒精性脂肪肝炎（NASH）領域：三個在研產品。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

倫敦2020年1月23日 /美通社/ -- 同類最大、最權威的研究試驗已經證實，Allen Carr's Easyway (ACE)現在是一種經臨床證明，高效的尼古丁貼片、口香糖和電子煙的無藥物替代品，這項研究將為在NHS上提供這個戒煙方法鋪平道路。

Allen Carr's Easyway完全無藥物，由倫敦南岸大學(London South Bank University)進行的隨機對照試驗(RCT)日前發現，與目前英國NHS的黃金標準戒煙服務提供的技術（依賴於尼古丁貼片、尼古丁口香糖和其他尼古丁產品）相比，這項技術至少同樣有效，甚至更有效，而且還提供了一對一諮詢服務。

這項研究由倫敦南岸大學上癮行為中心(CABR)和倫敦大學聖喬治醫學院（CABR）進行，結果今天發表在學術期刊《Addiction》上*。

Allen Carr's Easyway的六個月戒斷率為19%，而目前的黃金標準NHS戒煙服務的戒斷率為15%。這項獨立進行的隨機對照試驗有620名參與者，其中310人 採用ACE，310人採用NHS方法。戒煙率通過測量參與者呼出的氣體中的一氧化碳來驗證。

今天發表的這項研究得出結論：評估ACE方法的有效性很重要，因為它提供了一種無藥物的戒煙方法，可以在團體治療會議上提供。因此，它可以在公共/資助的醫療保健環境中提供一種可行的、具有成本效益的治療方案。

來自研究小組的Daniel Frings教授評論說：

「這些發現為Allen Carr's Easyway戒煙方法的有效性提供了有力的支撐。」

這項隨機對照試驗的發現對最近同樣證實了Allen Carr

's Easyway方法有效性的另一項同行評審獨立研究形成了補充。另一項研究由愛爾蘭政府發起，最近發表在英國醫學雜誌《Tobacco Control》上(Keogan S, Li S, Clancy L. Tob Control 2019;28:414–419.)，表明該方法的效果幾乎是現有Quit.ie服務的兩倍**。詳情請查看這裡。

愛爾蘭無煙研究所(TFRI)總幹事Luke Clancy教授說：

「Allen Carr是一種未得到充分使用的治療方法，有很大的潛力，有助於實現我們雄心勃勃的煙草控制目標。」

Allen Carr's Easyway全球行政總裁John Dicey評論說：

「這是具有里程碑意義的一天，因為該項目的效果首次不僅在一個，而是在兩個臨床試驗中得到證實。毫無疑問，作為一種口頭方法，而不是藥丸、藥水或貼片，使臨床試驗對該方法的評估受到限制，並大大低估了它在『現實世界』環境下的成功率。儘管如此，即使在這些有限的環境中，我們也很高興地發現，與NHS、地方衛生當局和世界各國政府衛生部門目前提供的基於藥物和尼古丁的方案相比，這種方法至少是有同等效果甚至更有效。」

「僅在英國，納稅人每年就要花費約3000萬英鎊***購買尼古丁貼片、口香糖和其他尼古丁產品，據估計，在過去20年中，英國開出了價值9億英鎊的尼古丁處方。這些結果有望為這種無藥物、安全、快速和簡單的方法通過NHS、愛爾蘭衛生服務和我們經營的50個國家的衛生服務提供鋪平道路。」

這項愛爾蘭試驗的結果表明，Allen Carr's Easyway戒煙率總是優於Quit.ie，1個月、3個月、6個月和12個月的戒煙率（達到近乎兩倍）都更高，而倫敦試驗的結果表明，Allen Carr's Easyway 的6個月戒煙成功率為19%，而NHS黃金標準服務的成功率為15%。

John Dicey接著說：「鑒於關於蒸發的爭論仍在繼續，而這似乎不會在短期內消失，這些結果應該能夠提振英國公共衛生部和愛爾蘭醫療服務中心(HSE)提供Allen Carr's Easyway作為一種無煙、安全和常用的現有戒煙方案替代方法的信心。」

具有影響力的歐洲呼吸學會煙草控制委員會(European Respiratory Society Tobacco Control Committee)主席Sofia Ravara教授熱情歡迎這項愛爾蘭研究，表示：「我發現這項研究非常有用，希望我們不必再等30年，才能使Allen Carr成為一種有效的戒煙方法。」

Allen Carr's Easyway to Stop Smoking Seminar Programme不依賴任何尼古丁、尼古丁物質、貼片或其他藥物。它挑戰了人們吸煙的原因，大多數人報告說，他們不僅停止吸煙，而且實際上失去了吸煙的欲望。

編者注：

• Allen Carr's Easywa創立於且總部設在倫敦，是世界上最成功的戒煙方法。30多年來，Allen Carr's Easyway方法在全世界治癒了大約3000萬人的煙癮。
• 如有需要，可以向全球CEO John Dicey預約採訪
• John在使用Allen Carr's方法成功戒煙之前，每天吸煙80支。
• 媒體聯繫或測試案例的免費課程可按需提供
• Allen Carr's Easyway在全球50多個國家和地區設有診所，這種方法得到了大量名人和輿論人士的認可。
• 個案研究可按需提供
• Allen Carr's Easyway to Stop Smoking課程在英國和愛爾蘭各地提供，費用為每人299英鎊/320.00歐元，包括課程後支持和退款擔保。
• Vitality Health Insurance已經為他們的公司和個人投保人免費提供Allen Carr's Easyway Seminars超過10年。
• 穀歌、瑞銀、Facebook、沃達豐、索尼、福特、BP、聯合利華、道達爾、輝瑞、宜家、JCB、Telefonica、寶馬和雀巢等全球公司多年來一直為員工提供Allen Carr's Easyway to Stop Smoking Seminars，這是他們健康計劃的一部分。

*來源：Frings D, Albery IP, Moss AC, Brunger H, Burghela M, White S, and Wood KV (2020) Allen Carr's Easyway計劃與專業的行為和藥物戒煙支援服務對比：一項隨機對照試驗。 Addiction 115: doi: 10.1111/add.14897. 完整發現，查看這裡。
**引述來源：https://www.imt.ie/news/smokers-twice-likely-quit-smoking-using-allen-carr-method-study-reveals-25-06-2019/
*** NHS NRT成本來源：使用NHS戒煙服務人數持續下降BMJ 2017;; 358 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j3936 （2017年8月18日發佈）

亞利桑那州吉伯特2020年1月22日 /美通社/ -- 提供營養和生活解決方案的全球健康與保健公司Isagenix International宣佈收購Zija International，Zija總部位於猶他州李海，是一家備受推崇的老牌直銷公司，旗下擁有一系列高質量的植物性產品。

Isagenix聯合創辦人兼主席Jim Coover表示：「我們很高興歡迎Zija加入Isagenix大家庭。我們有著共同的企業文化和目標，期待此次收購能給各方帶來積極的影響。」

收購完成後，Zija經銷商將成為Isagenix大家庭的一員，Isagenix在全球14個市場擁有50多萬成員。此次收購將擴大Isagenix的合作夥伴和客戶群、提升其植物性產品組合並提高其全球影響力，從而增強該公司的實力。

Isagenix行政總裁Travis Ogden稱：「對Zija和Isagenix來說，此次收購恰逢其時。它將為兩家公司帶來巨大的協同效應。透過攜手合作，我們將更加堅定地致力於履行改善全球健康的使命。」

有關Isagenix的詳情，請瀏覽其新聞室，在Facebook上給該公司點贊，或在Twitter和Instagram上關注該公司。

Isagenix International簡介

Isagenix成立于2002年，致力於提供有關減肥、體能表現、活力與健康、個人護理與美容，以及財務健康的各種系統。公司在全球擁有50萬客戶，以及100多款產品、套裝和系統，透過14個市場的獨立分銷商網絡分享其產品和解決方案。詳情請瀏覽Isagenix.com。

Zija International簡介

經過十多年的努力，Zija已開發出用於維持最佳健康狀態的創新產品。公司的每款產品都在實現健康、保健和美容目標方面發揮著獨特的作用。詳情請瀏覽：zijainternational.com。

傳媒聯繫人
Megan Dean
傳訊與公關部主管
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
直撥電話：480-927-3162
手機：480-220-6752

圖標—— https://mma.prnewswire.com/media/1080258/Isagenix_Logo.jpg

美國麻省劍橋和中國北京2020年1月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈，其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合兩項化療方案用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到提高無進展存留期（PFS）這一試驗主要終點。在這項試驗中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機接受了百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑、百澤安^®聯合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計劃進行的期中分析結果表明，與僅用化療的對照組相比，兩組百澤安^®的試驗組均達到了預先設定的有效性界限。兩組百澤安^®試驗組的安全性數據與各組已知的風險相符，未出現新的安全警示。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「百澤安^®于近期在中國獲批用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對百澤安^®開展了廣泛的開發項目，目前已在25余項試驗，包括15項潛在的註冊性試驗中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安^®在這項3期臨床試驗中取得了不俗的成績，展示了其一線治療中國晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續開展百澤安^®針對肺癌的開發項目，其中包括另外三項3期臨床試驗，並公佈更多的數據。」

公司計劃就遞交百澤安^®用於治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應症上市申請（sNDA）與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）開展交流，並在接下來的一場醫學會議上公佈數據。

這項隨機、開放性、多中心的3期臨床試驗（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747；藥物臨床試驗登記號：CTR20181746）旨在評估百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑、或聯合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百濟神州擁有其在中國的商業化權利）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用於治療中國大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論PD-L1表達。該試驗主要終點為由IRC評估的PFS；關鍵次要終點包括總生存期和安全性。試驗于2018年7月開始入組患者，360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安^®（每三週一次、每次劑量為200mg的給藥）聯合任一化療方案或僅接受化療治療，直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或醫生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。入組僅用化療的試驗對照組的患者在疾病進展後，經獨立評審核實，將有資格跨組接受百澤安^®治療。

中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師兼該試驗主要研究者王潔醫學博士評論道：「在中國，鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的30%，具有高度未被滿足的醫療需求。鱗狀NSCLC患者的預後往往不理想，這項3期臨床試驗用於評估百澤安^®聯合化療對晚期鱗狀NSCLC患者的療效，而結果也表明我們有可能為患者帶來一項新的治療選擇、新的希望。」

關於非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長^[1],[2]。2018年，中國約有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因，2018年在中國約有690500死亡案例^[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數^[4]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安^®另一項用於既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，目前正在審評過程中。

百澤安^®正作為單藥及聯合療法開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤治療的適應症。目前共有15項潛在的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11項3期臨床試驗，四項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3400 多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷售其自主研發的 BTK 抑制劑 BRUKINSA™（澤布替尼）；在中國，其抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）已經獲得上市批准。在新基物流有限責任公司（屬於百時美施貴寶公司）的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、瑞複美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿紮胞苷）^[5] ；在安進公司的授權下，百濟神州計劃在華銷售安加維^®（XGEVA^® ）地舒單抗注射液^[6]。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關BGB-A317-307百澤安^®用於治療既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗及其他百澤安^®臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，百濟神州就BGB-A317-307試驗數據與國家藥品監督管理局開展交流並在未來一場醫學會議報告數據的計劃，百濟神州有關百澤安^®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力 ；以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 HTTPs://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.
[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.
[5] ABRAXANE®为 Abraxis 有限責任公司（屬於百時美施貴寶公司）注冊商標；瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司（屬於百時美施貴寶公司）的注冊商標。
[6] 安加維®（XGEVA®）為安進公司的注冊商標。

北京2020年1月15日/美通社/ -- 「安進學者」項目是由美國安進公司旗下安進基金會設立的本科生暑期科研實訓項目，旨在遴選全球單位內具有生物醫藥及其相關領域背景，或是對生命科學和藥學探究有濃厚興趣的優秀本科生，資助其在暑假期間前往全球頂尖教育和研究機構開展為期8-10周的科研實踐，從而激發青年學者在生物醫藥研究領域的創造力。2019年-2022年度安進學者項目在全球共有包括哈佛大學、斯坦福大學、劍橋大學在內的24個承辦機構，其中亞洲地區共有4所承辦高校，分別是新加坡國立大學、東京大學、京都大學和清華大學。

目前，「清華安進學者」項目已面向全球高校學生啟動招募計劃，項目將從全球範圍遴選出15位優秀候選人，為每位入選學者提供校內住宿和校內餐費津貼、報銷差旅費用，並提供獎學金獎勵。入選該項目的學者將與他們的志願導師進行匹配，深入清華大學實驗室並在資深研究員、博士後和高年級博士生的輔導下，參與生物醫藥前沿課題研究。項目為學者提供多對一的輔導形式，使學者們通過觀摩和實踐，能夠在短期內快速提升實驗技能，並能盡早地與學術界優秀科學家建立更深厚聯繫，為學者們下一階段求學深造和科學進階訓練奠定堅實基礎。此外，清華大學還將組織「安進學者」們與清華學生互動交流，參加各類學術活動，體驗中國傳統文化，以及前往新加坡國立大學參加專題研討會，在開展科學研究的同時盡可能地豐富學習內容與社交活動，讓青年學者們充分感受生物醫藥研究的樂趣並激發年輕一代未來科學家們的創新動力。2019年的項目中，來自哈佛大學、劍橋大學等多所大學的學者們共同創造了既專業又多彩的暑期科研回憶。

近年來，清華大學積極培養多元化人才、促進國際合作交流，在創新驅動人才發展領域取得了長足進步。清華大學藥學院作為「清華安進學者」項目的執行單位，在清華大學大生命科學領域學科建設和生物醫藥前沿研究中也起到了重要的推動作用。清華大學將在2019年安進項目的基礎上精益求精，打造更加精彩的暑期科研實踐，並與安進基金會發揮互補優勢，共同促進全球醫藥科技領域創新人才培養。

如需申請或獲取更多信息，請訪問http://www.sps.tsinghua.edu.cn/amgenscholars.html#。

--有關1/1b期聯合臨床試驗的臨床合作，評估Genome & Company基於微生物群的免疫腫瘤療法GEN-001聯合德國達姆施塔特默克集團和輝瑞的PD-L1抗體avelumab (BAVENCIO^R)對於多種腫瘤適應症的療效--

韓國首爾2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣佈，該公司與德國達姆施塔特默克集團(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer Inc.)簽署了臨床試驗合作與供應協議，評估GEN-001療法聯合人源PD-L1抗體療法avelumab對於治療多種癌症適應症的安全性、耐受性、生物和臨床活動。

Genome & Company圖標

根據協議條款，Genome & Company將為這項研究提供贊助；德國達姆施塔特默克集團和輝瑞將為有望於2020年在美國啟動的1/1b期臨床試驗提供avelumab。雙方均將獲得臨床數據。

這項聯合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。

Genome & Company首席執行官Jisoo Pae博士表示：「GEN-001是Genome & Company免疫腫瘤系列療法的支柱療法。我們很高興能夠與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞等全球腫瘤學領導者就結合使用GEN-001和avelumab的1/1b臨床試驗展開合作。我們也很激動能夠研究如何將這種聯合療法的臨床前數據轉化為對人類有用的事情。我們期待在未來幾個月內啟動這項臨床試驗。」

獲批使用avelumab的適應症

在美國，avelumab (BAVENCIOR)聯合阿昔替尼獲批用於晚期腎細胞癌患者的一線治療。

美國食品藥品監督管理局(FDA)還加速批准將avelumab (BAVENCIOR)用於治療(i)12歲及以上的轉移性莫克細胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們在含鉑化療期間或之後疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內疾病有所惡化。這些適應症是基於腫瘤反應率和緩解持續時間加速批准的。對這些適應症的進一步可能取決於證實性試驗中對臨床好處的驗證和描述。

avelumab目前獲批用於全球50個國家的患者，其中大多數適應症批准不限於特定治療線。

來自美國食品藥品監督管理局批准的標籤的avelumab重要安全信息

avelumab (BAVENCIOR)的警告和預防措施包括免疫介導的不良反應（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結腸炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應（可能很嚴重，包括致命性病例）、輸液相關反應、肝毒性、主要不良心血管事件（可能很嚴重，包括致命性病例）和胚胎-胎兒毒性。

使用BAVENCIOR單一療法治療的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、噁心、輸液相關反應、外周性水腫、食慾/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIOR聯合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、噁心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食慾減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。採用BAVENCIOR單一療法的患者中，至少有10%出現了3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIOR聯合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。

如欲查看BAVENCIOR的完整處方信息和用藥指南，請訪問：www.BAVENCIO.com。

GEN-001簡介

GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調節活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協同。GEN-001包括從健康人體志願者腸道中分離出來的單株細菌，已被證明可激活樹狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協同效應。

Genome & Company簡介

Genome & Company是一家總部設在韓國城南市的臨床階段生物技術公司，專注於通過微生物群、新的靶向免疫檢查點抑制劑和融合蛋白的不同模式來發現和開發新一波創新型免疫腫瘤療法，以滿足癌症患者尚未得到滿足的需求。

BAVENCIOR是德國達姆施塔特默克集團的商標。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200113/2690125-1?lang=2

蘇州2020年1月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病創新藥物的生物製藥公司，與Coherus BioSciences, Inc.（Coherus），一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司，今天共同宣佈：信達生物將貝伐珠單抗生物類似藥（信達生物研發代號：IBI305）在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus。

Coherus計劃於2020年底至2021年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交生物製品許可證申請（BLA）（具體時間取決於FDA審批進展），並在獲批後開始商業化銷售。IBI305已在中國成功完成一項大臨床3期安全性和有效性研究，其新藥上市申請已於2019年1月獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理，隨後獲得優先審評資格。根據協議條款，Coherus還將擁有在美國和加拿大開發和商業化信達生物的利妥昔單抗生物類似藥（信達生物研發代號：IBI301）的非排他性優先選擇權。IBI301 的新藥上市申請已於2019年6月獲NMPA受理，並獲得優先審評資格。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「在2019年第55屆ASCO年會上，我們發佈了IBI305對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據。臨床結果顯示，IBI305有望為實體瘤患者提供有效和高質量的治療手段。我們希望通過和Coherus合作在美國推進IBI305的商業化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業化能力。我們相信Coherus是我們理想的合作夥伴，雙方都希望能為患者提供可及性更高、療效卓越的藥物，我們也將為實現這一目標共同努力。」

Coherus的董事長兼首席執行官Denny Lanfear表示：「信達生物擁有貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，我們很高興能與這樣一家中國優秀的生物製藥公司達成戰略合作。其第一個上市產品達伯舒^® （信迪利單抗注射液）為中國的醫療體系和患者做出了重要貢獻。同時信達生物的抗腫瘤藥物和Coherus的UDENYCA形成互補，更與我們致力於為美國患者增加治療方案選擇、提高用藥可及性和降低醫療成本的使命一致。」

根據該協議條款，Coherus將就IBI305的商業化權益支付信達生物首付款、里程碑付款四千五百萬美元。另外，基於IBI305未來的銷售情況，Coherus還將支付信達生物雙位數百分比的銷售分成。當IBI301被Coherus優先選擇時，其享受的付款條款將與IBI305一致。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒 ^®，英文商標：Tyvyt^®）已於2018年獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於Coherus BioSciences, Inc.

一家專注於開發和商業化本公司自研產品和其他尋求進入美國市場藥物的美國生物製藥公司。Coherus擁有一支一流的工藝科學、分析表徵、蛋白生產、銷售和市場營銷以及臨床註冊開發方面資深的人才隊伍，致力於成為全球生物類似藥市場的領導者。Coherus推進了UDENYCA^®（pegfilgrastim-cbqv）在美國的商業化，成為美國歷史上上市非常成功的生物類似藥，該藥在歐盟的上市申請也已獲批。Coherus正在推進晚期臨床產品CHS-1420（阿達木單抗生物類似藥）和Bioeq的Lucentis^®（雷珠單抗生物類似藥）的商業化，以及早期臨床產品CHS-2020 Eylea^®（阿柏西普生物類似藥）和CHS-131（一種治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和多發性硬化的小分子）。如需瞭解更多信息，請訪問www.coherus.com。