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美國紐約州紐約，美國馬塞諸塞州劍橋，荷蘭鹿特丹，中國蘇州2020年3月6日 /美通社/ -- 和鉑醫藥與位於紐約的西奈山醫療系統（Mount Sinai Health System）今日宣布，雙方已達成多年期、多方面的戰略合作，基於和鉑醫藥擁有全球專利的H2L2全人源抗體產生平台，針對腫瘤免疫等多種疾病的預防與治療共同研發創新全人源抗體藥物。

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雙方還將合作研發抗SARS-CoV-2病毒抗體。SARS-CoV-2，即嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2，通常被稱為新型冠狀病毒（COVID-19）。這些抗新型冠狀病毒抗體，將被用於治療新型冠狀病毒性疾病，或將針對高感染風險的人群，如醫療工作者，用於預防病毒感染。這些抗體有望通過阻斷細胞感染來抑制病毒的擴增。

「與Mount Sinai的合作是一項獨特的、致力於前沿創新的戰略合作，讓和鉑醫藥能夠對接Mount Sinai臨床實踐驅動的創新研究資源。」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示，「這一合作表明了和鉑醫藥致力於開發創新藥物、全力加速新藥研發的承諾與決心。我們將持續努力，用最前沿的科學推動創新藥物的研發，最終為患者提供更好的治療方案。」

「我們很高興能夠與和鉑醫藥合作，利用Mount Sinai在抗體藥物產生和研發方面的經驗，以及我們微生物學部門的病毒學專業知識，使用和鉑醫藥獨特的全人源抗體轉基因小鼠平台，研發創新的治療方案。」西奈山伊坎醫學院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）的治療性抗體開發中心（CTAD）主任Thomas Moran 教授表示。

西奈山創新合作伙伴組織（Mount Sinai Innovation Partners）總裁 Erik Lium 博士表示：「與和鉑醫藥的合作為我們針對多種疾病研發創新療法提供了更多的機會，基於這一合作，Mount Sinai創新生態系統在藥物開發的進程上更進了一步。」

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物制藥公司，公司專注於腫瘤免疫與自身免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour Mice^R）研發針對腫瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體（HBICE^TM）。和鉑醫藥還通過與業務伙伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司還將核心科技平台授權給全球范圍內的其他制藥公司和學術機構。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

更多信息，請訪問www.harbourbiomed.com

關於西奈山醫療系統

西奈山醫療系統 (Mount Sinai Health System) 是紐約市最大的學術醫療體系，包括八家醫院，一所一流的醫學院以及整個大紐約地區的龐大門診網絡。西奈山（Mount Sinai）是國際頂尖的學術醫療機構，擁有全球領先的醫學教育、轉化醫學研究與藥物發現、協助臨床資源領導力資源，從疾病預防到治療最嚴重和最復雜的人類疾病，均確保最高質量的醫學護理。該衛生系統包括7200多名醫生，並擁有一個強大且不斷擴展的多專業服務網絡，其中包括在紐約市五個行政區、威徹斯特市以及長島市的400多個門診診所。西奈山醫院在U.S. News & World Report（美國新聞與世界報道）評定的「全美20所最佳醫院」中名列第十四位，而伊坎醫學院則是全國20佳最佳醫學院之一。

關於西奈山創新合作伙伴

西奈山創新伙伴（MSIP）推動Mount Sinai科學發現與發明在現實世界中的應用和商業化，並發展與工業界的合作研發，其目標是將科學發現和發明轉化為有益於患者和社會的醫療產品和服務。MSIP負責所有轉化Mount Sinai科學發明的商業化活動。這些活動包括新技術的評估、專利申請、營銷和授權，還包括與商業及非營利實體建立合作伙伴關系、材料轉讓及保密、以及指導創新者推進與商業相關的轉化研究，MSIP在Mount Sinai科研與衛生社區中積極培育企業家精神生態系統。更多信息，請訪問 www.ip.mountsinai.org

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中國武漢2020年3月6日 /美通社/ -- 總部位於中國武漢的領先紅外熱成像系統製造商高德紅外已向日本捐贈了價值超過100萬元人民幣（合約14.4萬美元）的全自動紅外熱成像測溫告警系統。該系統採用人工智能(AI)算法，提供高效、準確的非接觸式體溫篩查，並在檢測到發燒時提醒操作人員。

高德紅外捐贈的醫療物質

高德智感科技有限公司行政總裁黃晟表示：「社會責任感深深根植于高德紅外的企業DNA中，抗擊新型冠狀病毒疫情已成為一項全球責任。因此，高德紅外決定透過捐贈最新款熱成像系統，加入到抗擊疫情的戰鬥中來。」作為高德紅外旗下子公司，高德智感專注於紅外熱成像產品在民用領域的研發、生產和銷售業務。

高德紅外迅速採取行動，2月底將防疫物資準備完畢並運抵日本，這些防疫物資很快將在日本各地醫院和防疫站投入使用。

高德紅外是中國紅外熱成像系統市場的領軍企業，在透過提供測溫解決方案支持防疫方面有著良好的記錄。從2003年非典，到2009年H1N1甲流，再到2014年埃博拉爆發，直到這次的新冠肺炎病毒防控，高德紅外作為防疫專家從未缺席。

此次高德紅外向日本捐贈的是IR236全自動紅外熱成像測溫告警系統。該設備採用完全自主知識產權的紅外探測器，可在10米內快速識別發熱病人，減少與病人長時間近距離的無防護接觸所帶來的感染風險。IR236還結合了大數據、AI、人臉識別等先進技術，測溫精准且操作簡單方便，適用於機場、火車站、醫院、銀行、大型工廠、學校、商超、居民社區等人流量密集的場所。

高德紅外IR236系統的應用場景

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加州愛莫利維爾2020年3月6日 /美通社/ -- 今天，細胞選擇領域的領導者Berkeley Lights，推出該公司的新T細胞受體測序試劑盒（TCRseq試劑盒）。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights的Beacon和Lightning平台的用戶，能夠從輸入細胞衹有10,000個的細胞樣本中，回收在功能上面經過驗證的T細胞受體(TCR)。TCRseq試劑盒讓Berkeley Lights平台用戶，能夠利用Berkeley Lights細胞療法開發套件(Cell Therapy Development Suite)，先描繪T細胞功能，然後只對要緊的T細胞進行排序。因此這能夠在功能上面取代要求重新表達數以百計的TCR的現有技術，有望識別賦予理想的特異性的罕見序列。

Berkeley Lights負責市場推廣的高級副總裁John Proctor博士表示：「我們很高興宣佈推出TCRseq試劑盒，這款先進工具能夠從單細胞中回收α鏈/β鏈序列特異性TCR，並能將TCR回收率提升到70%以上。我們正在打造一個細胞療法開發套件，這個工具套件可以幫助我們的客戶更好地利用我們的Beacon和Lightning平台，來描繪T細胞的特性。」

在利用Beacon或Lightning平台進行T細胞功能分析之後，用戶可以選擇感興趣的單個人類T細胞，並利用Berkeley Lights的OptoSelect芯片，將這些T細胞輸出到孔板上。借助於在TCRseq試劑盒中所提供的試劑，來自於單個T細胞的RNA能夠被回收，TCR α鏈和β鏈的V(D)J區域可以被放大。由此所產生的cDNA（互補DNA）能夠做好準備，讓用戶能夠利用測序平台進行檢索和測序。TCRseq試劑盒包含最多可以處理192個單個人類T細胞的試劑和方案。

TCRseq試劑盒現在可以購買。您可以在這裡瞭解詳情：https://www.berkeleylights.com/applications/t-cell-functional-analytics。

Berkeley Lights簡介

在Berkeley Lights，我們認為細胞非常了不起！細胞能夠製造疾病的治療方法、衣服的纖維、生物燃料形式的能量以及營養的食物蛋白。所以問題是，如果大自然能夠以一種可擴展的方式生產我們需要的產品，為什麼我們不做更多這樣的事情呢？答案是，在現有的解決方案下，這很難。找到適合特定工作的細胞需要很長時間，花費很多錢，而且如果你選擇了一個次優的細胞系，則工藝產量會非常低。Berkeley Lights擁有完整的解決方案，可以透過功能篩選和恢復單個細胞來發現最佳細胞，從而進行抗體發現、細胞系構建、T細胞分析和合成生物學創造。我們的專有技術以及Beacon®和Lightning™平台可以在短時間內，以傳統的原有研究方法的一小部分成本，加快發現和開發基於細胞的產品的速度。利用我們的工具和解決方案，科學家可以在第一時間找到最好的細胞。有關更多信息，請瀏覽www.berkeleylights.com。

Berkeley Lights的Beacon和Lightning平臺以及TCRseq試劑盒僅供研究使用。不用於診斷過程。

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香港2020年3月5日 /美通社/ -- 教育科技創新公司 Kahoot! 宣布由即日起免費開放網上學習平台，為全港受新型肺炎疫情影響的學校及高等教育院校提供遙距教學支援，老師和學生可使用學習平台上的所有資源，輕鬆自學。

Kahoot!為全港所有學校免費提供遙距教學的專業版體驗

受疫情影響的教學機構可於指定時間內，免費使用 Kahoot! 專業版網上學習平台，詳情可登入學校或高等教育院校的專頁，或透過以下表格聯絡 Kahoot!。

來自挪威的教育科技創新公司 Kahoot! 於2013年成立，其網上學習平台為挪威科技大學共同合作的成果，旨在讓不同年齡及學習能力的學生可隨時隨地發掘學習的樂趣，突破傳統課堂內的教育模式。Kahoot! 網上學習平台以互動有趣的方式，將不同課程和科目設計成限時問答遊戲，創造遊戲刺激性，增加學習趣味和動力。遊戲內容涵蓋數學、科學、英文、歷史、地理、化學、生物及其他語言等不同學科。

用戶只需下載 Kahoot! 手機應用程式（iOS 或 Android 版本均適用），即可寓學習於遊戲，在課室外也可自行學習。老師可將功課設計成課後小測驗，讓學生可隨時以有趣生動的形式溫習課堂所學的知識。 Kahoot! 於本港停課期間為老師和家長提供有效及充足資源，讓學生安坐家中亦可輕鬆學習，實踐「停課不停學」。

免費享用 Kahoot! 專業版

合資格的幼稚園、中小學及高等教育院校，可免費透過 Kahoot! 專業版網上學習平台進行遙距教學，確保學生學習進度不受疫情阻礙。在家自學的家庭亦可善用 Kahoot! 的網上資源。專業版更為老師提供評估報告，讓老師可掌握學生的學習進度，因材施教；而且老師們互相合作，為全校學生打造一系列教育遊戲。

Kahoot! 行政總裁 Eilert Hanoa 表示：「我們深信學習不應受到時間及地域的限制，故此我們一直致力支援教育者進行遙距教學，鼓勵學生網上學習。Kahoot! 的目標是讓學習變得互動有趣，希望與世界各地的教育機構和老師們共渡時艱」。

Kahoot! 致力發展互動式網上學習平台，老師可透過自定進度的遊戲或視像會議，與學生互動交流，實踐遙距教學。有關學校如何使用 Kahoot! 網上學習平台的資訊，可按此瀏覽。

Kahoot! 於美國及全球已被廣泛使用，以提升學生參與度或作進度評估。於2019年，全球逾12億個用戶使用 Kahoot! 網上教育平台，當中超過七成分別來自500萬名老師和8億個學生。透過設計、分享及體驗具啟發性的教育遊戲，Kahoot! 網上學習平台有助增加老師及學生在課堂內外的互動。

Kahoot! 為所有教育者提供免費遙距學習工具

Kahoot! 學習平台的自定進度測試模式免費提供服務予所有教學人士及學習者。學生可自行於家中利用電話、平板電腦及電腦完成自定進度的遊戲。這種遊戲學習模式可幫助學生按照原本的課程進度自行學習，就算未能上學也能跟上進度。老師亦可直接使用學習平台內逾4,000萬個不同主題的遊戲，或自行設計適合學生進度的遊戲。

Kahoot! 基本版提供多種功能予幼稚園及中小學的老師及學生免費使用。同時，Kahoot! 亦為學校及家庭度身訂造不同的學習計劃，使課堂上或遙距學習變得有趣好玩，學生更主動投入，寓學習於娛樂。可按此瀏覽更多計劃詳情。

關於 Kahoot!

Kahoot! 鼓勵趣味學習，讓每位小朋友、學生及員工發掘自身的學習潛能。Kahoot! 提供以遊戲為基礎的網上學習平台，讓個人或院校透過設計、分享及參與體驗學習式遊戲，加強用家之間的互動，將學習提升至新境界，寓學習於遊戲。Kahoot! 於2013年成立，旨在為全世界學生提供頂尖的網上學習平台。於2019年，Kahoot! 已擁有逾2億個遊戲，吸引200個國家、高達12億的用家參與。該公司總部設於挪威，在美國、英國、法國及芬蘭均設有辦事處。一同樂在其中吧！

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南卡羅來納州奧蘭治堡2020年3月4日 /美通社/ -- 領先的聚合物解決方案提供商和材料科學創新者Zeus Industrial Products, Inc.(Zeus)已經拓展了StreamLiner™系列極薄壁型擠壓PTFE導管內襯管。利用專有的流程，Zeus如今可以實現尺寸堪比鑄膜工藝內襯管的經導絲(OTW)擠出件，但更堅固。最新StreamLiner OTW UT是有史以來最薄的擠出型內襯管，標稱壁厚低至0.0004英吋（0.0102毫米），公差為+/- 0.0002英吋（0.0051毫米）。

透過在導絲上實現擠出件，Zeus得到了理想的壁厚、柔韌性和強度組合。Zeus的StreamLiner OTW產品使醫療設備製造商能夠開發更安全、更光滑、更堅固的導管，從而深入病人的血管系統。

隨著StreamLiner OTW的發佈，Zeus為醫療設備製造商提供了以下幾大優勢：

• 產品的壁厚和柔韌性堪比鑄膜工藝PTFE內襯管，但更堅固。
• 縮短交貨期，加快產品上市，降低營運成本。Zeus內部研發的導絲牽引能力增加了導絲的可用性，減少週轉時間並縮短交貨時間。
• 簡化生產流程。Zeus提供定制尺寸的直線內襯管，讓您開箱即用，投入生產，避免多個費時的流程。

StreamLiner OTW的特定導管應用包括栓塞用球型導管、微導管、機械血栓清除和血栓抽吸導管、中間導管、帶球型或不帶球型的導引導管以及支撐導管。

評論

Zeus Industrial Products, Inc全球銷售和市場推廣高級副總裁Bob Chaney表示：「Zeus憑借PTFE內襯管方面的技術創新，保持了領先地位。利用最先進的工藝，我們的最新StreamLiner OTW系列產品為導管製造商開啓了新的可能。目前，沒有其他聚合物解決方案供應商的產品可以媲美我們擠出型PTFE內襯管的壁厚、柔韌性和堅固性。Zeus是市場上唯一一家能夠提供壁厚最薄的擠出型柔韌PTFE內襯管的公司。」

Zeus Industrial Products, Inc高級產品系列經理Matt Allen表示：「StreamLiner OTW透過提供極薄壁厚、柔韌性和堅固性，消除了鑄膜工藝內襯管和自由擠出內襯管之間的差距。這些特點使更多的導管設計方案成為可能，最終實現了更好的追溯性、輸送性和整體性能，並且不會危及病人安全。」

事實

• Zeus推出了StreamLiner OTW，這是StreamLiner™系列薄壁、擠出型PTFE導管內襯管系列中的新型產品。
• StreamLiner OTW使用專有的工藝，實現擠出型PTFE內襯管，其壁厚和柔韌性堪比鑄膜工藝導管，但更堅固。
• 新產品系列提供低至0.0004英吋的標稱壁厚。
• 新內襯管是在鍍銀銅上以不連續的直線長度提供。

資源

點擊這裡索取免費樣品。

Zeus Industrial Products:在Zeus網站上瞭解更多關於該公司及其產品的信息；或撥打美國境外免費電話1-800-526-3842或+1-803-268-9500

ZEUS INDUSTRIAL PRODUCTS, INC.簡介

Zeus Industrial Products, Inc.總部位於美國南卡羅來納州奧蘭治堡。其核心業務是先進聚合物材料的開發和精密擠出。該公司在全球範圍內擁有超過1700名員工，並在南卡羅來納州艾肯、哥倫比亞市、加斯頓和奧蘭治堡；新澤西州布蘭斯堡；田納西州查塔努加；中國廣州以及愛爾蘭萊特肯尼設有生產廠和銷售機構。Zeus產品和服務可以支持醫療、汽車、航空航天、光纖、能源和流體管理市場中的企業。垂詢詳情，請瀏覽www.zeusinc.com。

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/790870/Zeus_Logo.jpg

西雅圖2020年3月4日 /美通社/ -- AGC Biologics將參加DCAT Week，這是一個面向從事醫藥開發與製造相關行業的公司舉辦的頂級商務發展活動。作為一家專注於協作和以客戶為中心的合同開發與製造組織(CDMO)，此次活動是AGC Biologics加強與行業領導者的合作關係的絕佳機會。DCAT Week將於3月23日至26日在紐約市舉行。

AGC Biologics將在48LEX酒店2302號頂層套房舉行會議。在那裡，AGC Biologics將分享有關其全球協調的工藝開發、製造和無縫技術轉讓的信息。

AGC Biologics行政總裁Patricio Massera表示：「我們期待參加這樣一項影響廣泛的活動，吸引了來自全球各地的10000多名高水平行業專業人士。AGC Biologics很高興能借此機會與領先的行業專家分享有關我們最新創新成果的信息。」

AGC Biologics全面致力於提供業界最好的客戶服務。其同類最佳的微生物CDMO製造服務包括FDA、PDMA和EMA批准。質量的提高和持續改進是每個人的責任。作為我們專注于客戶合規需求的一部分，我們跟蹤新的法規，並監控和順應新的監管趨勢。

AGC Biologics簡介：

AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有950多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。

詳情請瀏覽：www.agcbio.com。

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

上海2020年3月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其自主研發的新化合物LY03005已完成立卷審查，並正式受理LY03005的新藥上市申請（NDA）。該藥物用於治療抑鬱症，也是綠葉製藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。

LY03005是基於綠葉製藥的新型化合物（NCE/NTE）平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。目前，綠葉製藥已擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

作為中樞神經領域最常見的疾病之一，全球抑鬱症的病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。據IQIVA數據顯示：2018年，抗抑鬱藥在美國的市場規模已達到47.4億美元，從2016年至2018年以7.3%的年複合增長率上升。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。

「包括抑鬱症在內的中樞神經疾病領域的全球患者人群龐大且持續增加，該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者。」綠葉製藥集團管理層表示。

中樞神經系統是綠葉製藥戰略佈局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已形成一系列豐富的在研產品線，涵蓋抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病，其中多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區進入NDA或臨床後期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發及上市進程，以期進一步提升在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

蘇州2020年3月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib（研發代號：IBI375）的2期關鍵性註冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估pemigatinib在既往至少接受過一線系統治療、成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或重排的中國晚期膽管癌患者中的有效性和安全性。

復旦大學附屬中山醫院副院長周儉教授指出：「肝內膽管癌發病率約占原發性肝臟惡性腫瘤的15~20%，且呈上升趨勢。大部分肝內膽管癌病人初次就診時常伴有局部侵犯或遠處轉移而失去手術根治機會。以吉西他濱聯合鉑類的化療方案被推薦為治療晚期膽管癌的一線方案，客觀反應率（ORR）為15~26%，且常發生耐藥。目前，臨床上缺乏其他有效的治療藥物和方案。靶向FGFR的藥物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排膽管癌患者中的臨床研究顯示，該靶向藥物對晚期膽管癌病人具有顯著的療效，且安全性好。ORR達36%，持續緩解時間（DOR）為7.5個月，總生存期（OS）達21.1個月。該藥將為膽管癌病人帶來新的希望，我們也非常期待pemigatinib在治療中國晚期膽管癌病人的臨床研究取得良好的效果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「膽管癌是一種起源於膽管細胞的惡性腫瘤，目前臨床上治療手段有限，晚期膽管癌患者總體生存時間較短，存在極大的未滿足的醫學需求。我們很高興第一例患者已完成pemigatinib首次給藥，本研究結果將用於pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA），這是pemigatinib進入中國市場重要的里程碑事件。基於前期臨床研究所展現出的顯著療效和安全性數據，我們相信，pemigatinib在中國臨床試驗的開展將會使更多膽管癌患者獲益，為臨床醫生帶來更多治療選擇。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式，但是僅有少數早期患者在診斷時具有手術機會。根治性切除的患者復發率仍較高，不能手術切除或晚期膽管癌目前已有的系統治療療效較差，標準治療（順鉑聯合吉西他濱）總生存期小於1年。

成纖維細胞生長因子受體（FGFR）在腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成（新血管的形成）中發揮著重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和擴增極可能導致多種癌症的發生。在膽管癌中，目前的研究已證實FGFR2基因融合/重排可促進腫瘤的發生和發展，靶向FGFR2對存在此類FGFR2變異的膽管癌具有明顯的治療作用。

關於pemigatinib

pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，在臨床前研究中已證實該藥物對FGFR基因突變的腫瘤細胞具有選擇性的藥理學活性。

2019年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理Incyte Biosciences International Sàrl (Incyte)遞交的pemigatinib用於治療復發的FGFR2基因融合或重排的局部晚期膽管癌的NDA，並授予其優先審評資格。根據美國處方藥使用者費用法案（PDUFA），預計pemigatinib在美國獲批的日期為2020年5月30日。

此前，pemigatinib已獲得FDA「突破性療法認定」，用於治療既往經治的晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因易位型膽管癌。此外，FDA還授予pemigatinib孤兒藥認定，用於治療膽管癌。這類認定一般授予計劃用於安全有效地治療、診斷或預防影響20萬人以下的罕見疾病的研究化合物。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括22個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）已於2018年獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。