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西雅圖2020年6月3日 /美通社/ -- 全球性生物製藥合約開發和製造組織(CDMO) AGC Biologics宣佈，該公司將會和Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX)合作，一起為Novavax的冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373的關鍵組成部分進行符合GMP（藥品生產質量管理規範）的大規模生產，Novavax是一家後期生物科技公司，主要是為嚴重的傳染病開發新一代疫苗。AGC Biologics將會生產NVX-CoV2373疫苗的佐劑部分Matrix-M™，以便加強免疫應答，刺激產生高濃度的中和抗體。NVX-CoV2373是一種穩定的預融合蛋白，利用Novavax自主研究開發的納米顆粒技術製成。AGC Biologics將為Matrix-M的擴大化生產，進行過程開發的優化，以便顯著提升Novavax的產能，使其能夠在2020年和2021年交付第一批疫苗。

AGC Biologics行政總裁Patricio Massera表示：「我們現在迅速提升產能，以便成功地為Novavax交付這種至關重要的疫苗組成部分。」

AGC Biologics商務總監Mark Womack說：「 AGC Biologics的使命是，與合作夥伴並肩作戰，一起生產能夠挽救和延長生命的產品。與Novavax一起生產這種疫苗組成部分，是開創影響深遠的積極事業的絕佳機會。」

Novavax負責工藝技術的高級副總裁Timothy J. Hahn表示：「 AGC Biologics的合作與承諾水平，一直都讓我們印象深刻。在為NVX-CoV2373和Novavax正在開發的其它疫苗擴展佐劑供應鏈上面，他們是重要的策略合作夥伴，而我們現在所開發的其它疫苗還包括重組季節性流感疫苗NanoFlu™。」

Novavax簡介

Novavax公司(Nasdaq: NVAX)是一家後期生物科技公司。透過為預防嚴重的傳染病來進行創新型疫苗的發現、開發和商業化，促進改善全球健康。Novavax最近發起了NVX-CoV2373的開發，而NVX-CoV2373是該公司針對引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒的候選疫苗，預計在2020年7月取得一期臨床試驗結果。該公司的四價流感納米顆粒疫苗NanoFlu™在老年人的關鍵性三期臨床試驗中，達到了所有主要目標。這兩種候選疫苗都採用了Novavax自主研究開發的Matrix-M™佐劑（以皂苷為基礎），以便加強免疫應答，刺激產生高濃度的中和抗體。Novavax是重組疫苗方面的領先創新者；該公司自主研究開發的重組技術平台能夠將遺傳工程的力量和速度結合到一起，高效地生產高免疫原性納米顆粒，幫助應對緊迫的全球健康需求。查詢詳情，請瀏覽www.novavax.com。

AGC Biologics簡介
AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括質粒（符合GMP標準的質粒DNA）製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。

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愛爾蘭巴利納（蒂珀雷里郡）2020年6月3日 /美通社/ -- Technopath Clinical Diagnostics今天宣佈，該公司將在愛爾蘭實施新冠肺炎抗體檢測計劃，幫助企業安全復工。這項非牟利性計劃將為各行業提供重要服務。作為診斷行業質量控制樣品開發的全球領導者，Technopath自新冠肺炎疫情爆發以來，一直積極投身於抗疫工作，支持全球許多大型診斷公司開發抗體檢測。

近期，Technopath推出了全球首個第三方新冠肺炎質量控制解決方案，使臨床實驗室能夠自信地發佈病人檢測結果。該公司現在提供其專業知識、設備和設施，利用雅培診斷和羅氏診斷檢測平台為愛爾蘭企業提供抗體檢測。該公司認為，新冠肺炎抗體檢測可能是重振愛爾蘭經濟的方案之一。

Technopath行政總裁、創辦人Malcolm Bell表示：「愛爾蘭和世界各地的企業都在尋求復工方法，採取一切措施降低冠狀病毒感染風險，同時讓員工放心復工。鑒於衛生部現在表示，在可預見的未來，我們的國家可能會持續面臨緊急狀態，因此迫切需要讓企業有機會為員工提供抗體測試。我們在支持診斷公司方面有豐富的經驗，這些檢測在幫助企業復工方面意義重大。」

在新冠肺炎抗體檢測計劃的初始階段，Technopath將與Corporate Health Ireland合作，推進血液樣本的即時、專業採集，確保愛爾蘭這家領先的職業衛生服務提供商安全、保密地報告檢測結果。

在第二階段，Technopath將尋求與愛爾蘭其它職業衛生機構合作，在工作場所提供抗體檢測，控制今後新冠肺炎疫情的傳播。此外，這些檢測將使血液中有抗體的人有機會捐獻他們的血漿用於治療，並有望幫助新冠肺炎重症病人更快康復。

查詢Technopath詳情，請瀏覽：https://www.technopathclinicaldiagnostics.com/about/our-company/

傳媒：

企業傳訊事務Sunny Uberoi，+ 1 917 747 2018，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

Corporate Health Ireland：Corporate Health Ireland Ltd總監Martin Hogan博士（醫學學士、愛爾蘭皇家內科醫學院成員、愛爾蘭皇家內科醫學院職業醫學科成員），+353 (0)21 435 0360，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

市場推廣和傳訊：Technopath Clinical Diagnostics市場推廣總監Len Lloyd，+ 353 61 525700，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

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蘇州2020年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以在線發表的形式公佈其重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號：IBI310）I期臨床研究（NCT03545971研究）的初步結果（online publication，摘要編號 # 302489）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT03545971研究是一項旨在評估IBI310單藥及其聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和抗腫瘤活性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應症為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ib期為聯合信迪利單抗治療，適應症為晚期黑色素瘤。主要臨床數據包括：

• 截至2019年11月12日，Ia期研究共入組10例受試者，Ib期研究共入組17例受試者，Ia和Ib期均未出現劑量限製毒性（DLT），目前正在進行Ib期劑量擴展。Ia和Ib期最常見的治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE）均為瘙癢，Ia期未出現3級以上的治療期間不良事件（TEAE），Ib期僅1例受試者出現3級以上的TRAE（AST升高），未發生導致死亡的TEAE。
• Ib期3mg聯合劑量組3例受試者至少進行1次腫瘤評估，其中1例受試者出現客觀緩解。

北京大學腫瘤醫院副院長、腎癌黑色素瘤內科主任郭軍教授表示：「近年來，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進展，相較於其他惡性腫瘤，治療模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率從上世紀90年代的25%~35%延長到了如今的75%，免疫治療是其中最關鍵的突破點之一。Checkmate-067研究結果顯示雙免疫治療用於晚期黑色素瘤一線治療，相比單藥免疫治療，可以顯著改善預後。NCT03545971研究初步結果顯示IBI310具有可接受的安全性及療效。希望在接下來的研究中看到更多積極的數據。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，國內外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。IBI310為國內研發進展最快的抗CTLA-4單克隆抗體。IBI310聯合信迪利單抗前期的臨床研究結果展現出了一定的安全性和抗腫瘤活性，顯示聯合療法可以發揮協同增強作用。目前IBI310聯合信迪利單抗針對多個腫瘤的II期/III期臨床試驗正在進行，我們希望早日評估IBI310聯合信迪利單抗療效數據，使更多患者獲益。」

關於IBI310（抗CTLA-4單克隆抗體）

IBI310是重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）單克隆抗體抗，通過上調人體效應性T細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT ^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

特拉華州紐瓦克2020年6月2日 /美通社/ -- QPS是一個遵守GLP/GCP（良好實驗室規範/藥品臨床試驗管理規範）、獲得CLIA（美國《臨床實驗室改進法案修正案》）認證的合約研究組織(CRO)，自1995年以來一直提供發現、臨床前和臨床藥物開發服務。作為備受讚譽、關注生物分析和臨床試驗的領導者，QPS現已榮獲《Life Science Leader》雜誌的兩項2020 CRO Leadership Awards（2020年CRO領先獎）。由於超出了客戶的預期，QPS獲得了他們的表彰，此次該公司在兩個核心評獎類別 -- 專長（大藥廠）和可靠性（大藥廠），得到了認可。

為了決出一年一度的CRO領先獎的獲獎者，《Life Science Leader》和Clinical Leader網站與提供全方位服務的醫藥市場研究公司Industry Standard Research (ISR)合作，一起借助20多個性能指標，對60多個合約研究組織進行了評估。2019年，QPS也獲得了兩項CRO領先獎，這兩個獎項表彰QPS在可靠性（大藥廠）和品質（大藥廠）上面的卓越表現。

評獎調查的參與者來自於不同規模的製藥和生物製藥公司，只能評估那些他們在過去18個月裡與之一起開展外判項目的企業。調查的參與者還接受了嚴格的篩選程序，確保他們的回應能夠展現他們關於CRO的真實體驗，而不是涉及CRO的感受。

QPS行政總裁簡銘達(Benjamin Chien)表示：「 QPS很榮幸能夠獲得專長和可靠性這兩個類別的CRO領先獎表彰。我們對我們的全球實驗室能力和容量，以及我們的高品質臨床試驗深感自豪。我們的合作夥伴知道，他們能夠依靠我們遵守GLP/GCP、獲得CLIA認證的生物分析實驗室的科學家的專長，來提供可靠的頂線數據。我們很高興我們的團隊成員的努力工作獲得了認可。」

CRO領先獎在2012年面世，旨在促進選擇外判合作夥伴的審批程序。Clinical Leader網站主編Ed Miseta說：「當與臨床營運主管談話的時候，我被告知，參加CRO選拔過程算得上是他們壓力最大、最耗時間的一項艱巨任務。我們為讀者所開展的一切工作，都是幫助指引他們找到那些最適合他們的需求的合作夥伴，這將大大減輕他們尋找CRO合作夥伴的負擔。這正是我們很榮幸再次與Industry Standard Research一起評選我們一年一度的CRO領先獎的原因。獲獎公司在兼容性、能力、專長、品質、可靠性和四期研究上面，證明它們自身的卓越表現。我們讚賞這些公司努力達到醫藥和生物技術客戶的需求與期待。」

QPS HOLDINGS, LLC簡介

QPS是一個全球合同研究組織(CRO)，自1995年以來，一直提供發現、臨床前和臨床藥物開發服務。QPS擁有通過CLIA認證和符合GLP標準的實驗室，可以快速追蹤新冠病毒和新冠肺炎RT-qPCR/QPCR，以及血清學檢測和疫苗開發計劃。QPS專注於生物分析和臨床試驗，是一個屢獲殊榮的領導者，以可靠的品質標準、技術專長、靈活的研究方法、客戶滿意度、交鑰匙實驗室和設施而聞名。欲瞭解更多信息，請瀏覽www.qps.com

台北2020年6月2日 /美通社/ -- 汽車往電動化發展外，自行車產業電動化的趨勢也越來越明確。根據台灣經濟部2019 年統計處資料顯示，自行車一直是台灣品牌的代表產業，2018年產值達1,153億元，自行車零件占55.6%，成車占34.9% 次之，電動自行車占9.5%居第三位。但就年增率而言，電動自行車年增50.2% 最快速，表現突出。台灣零組件供應鏈完整的產業優勢在切入電動自行車市場相對有利，因而台灣兩大自行車雙雄皆積極布局電動自行車市場。

歐、美為台灣電動自行車主要出口市場。因各國節能減碳風潮， 2018年直接外銷比重高達96.9%。2018年出口金額約3.8億美元，其中歐洲占 68.9% （荷蘭占27.1%，德國占12.7%），美國占19.9%，加上高齡人口的輔助需求， 電動自行車需求持續高速成長。

目前因應防疫採取的居家隔離措施使人們生活受到限制，自行車成為比大眾運輸更安全的交通工具，但當未來疫情解封時，帶有健身休閒目標的自行車可望續成為疫情後的生活新常態。

相比於傳統自行車，電動自行車在技術標準和安全性方面要求較高。歐盟自2009年起便在境內統一實施EN 15194認證，對機械安全、電磁相容和電氣安全方面有更多要求。2018年2月歐盟發佈新版電動自行車標準EN 15194:2017，並於2019年2月起取代舊版標準 (EN 15194:2009 + A1:2011) ，成為出口歐盟市場的最新標準。

電動自行車所適用的EN 15194標準，基本要求是電池的最高直流電壓不超過48V，且最大連續額定功率不應超過250W，若是額定功率超過250W 以上或時速超過 25 km 以上就需配合強制性eMark 驗證，但若額定功率在250W 以下& 25 km 以下的電動自行車就只要符合EN 15194標準即可 。

與舊版相比，新版EN 15194:2017最大的變化，是被歐盟機械指令2006/42/EC採納為協調標準，這意味著電動自行車將被強制要求符合歐盟機械指令。除此之外，新版標準在涵蓋範圍、機械安全、電氣安全、風險評估等方面也增加不少變更。

值得注意的是，該標準適用於私人和商業用電動自行車以及鞍座高度可調整到635mm或更高一些的公路騎行電動自行車，不適用於無人看守的租賃自行車。

在長期的運動健身風潮及通勤需求考量下，各國政府也鼓勵民眾多騎車運動及用來代步，這些因素仍可望為自行車及電動自行車銷售帶來長期正面效益。企業應藉此時完成技術升級，才能在當前的不確定形勢下取得持續發展。關於電動自行車，德國萊因可以為自行車廠提供一般電動自行車需要的CE 認證 & 高階自行車需加做的 E/e Mark 檢測認證；如需行銷歐洲或其他國家，德國萊因與各國車輛認證機構密切合作，可視不同出口國的需求減少重覆測試，確保廠商產品符合相關國際標準要求。

• HBM9161第四次獲取中國臨床性試驗批准

美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣佈，其針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關眼病）開展臨床試驗。這是HBM9161在中國獲得的第四個臨床許可，也是和鉑醫藥第二次獲得2/3期臨床試驗批准，該項目將在2期試驗後直接進入3期試驗。

「Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監督管理局的臨床試驗許可，讓我們可以進一步為患者提供創新性治療方案。」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：「HBM9161作為和鉑醫藥『產品組合』策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發。」

此前，該藥物已在中國獲得重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病及原發性免疫性血小板減少症的臨床試驗許可。針對這些適應症，和鉑醫藥正積極推動2期臨床開發。

Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴重者可導致永久性失明。國內目前針對這種嚴重疾病的治療依然處於空缺狀態，方案非常有限。基於該藥物加速自身抗體降解的創新機制，和鉑醫藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。

HBM9161由HanAll公司開發，和鉑醫藥擁有該項目在大中華地區（中國大陸、香港、澳門、台灣） 的獨家開發、生產及商業化權益。2020年3月，擁有主要海外開發權益的Immunovant公司宣佈其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗證試驗取得積極結果， FcRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實，這也為和鉑醫藥加速HBM9161臨床試驗提供了依據。

關於HBM9161

HBM9161 是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn表達通過被促炎細胞因子（如TNF-α）上調，減少內皮細胞和骨髓衍生細胞中的溶酶體降解來延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG相互作用可加速自身抗體的降解，並減輕各種致病性IgG介導的自身免疫疾病的發作，這些疾病包括重症肌無力、Graves眼病、視神經脊髓炎譜系疾病和免疫性血小板減少症。

和鉑醫藥已於今年初啟動全球首項抗FcRn抗體針對視神經脊髓炎譜系疾病臨床研究，並完成首位患者入組用藥。

關於Graves眼病

Graves眼病是由免疫功能紊亂所致的、與甲狀腺功能異常相關的眼病，嚴重者可威脅視力甚至永久性致盲。當前，針對Graves眼病的臨床活動期治療以大劑量糖皮質激素靜脈衝擊治療為主，缺乏足夠安全且有效的治療手段，甚至會引發嚴重的不良反應。非活動期可能需通過手術加以改善，無法有效逆轉或改變疾病的長期病程。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家全球性的創新型臨床生物製藥公司，致力於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新型藥物研發。公司將利用其擁有全球專利的全人源單體轉基因鼠系列核心技術平台（Harbour Mice®）針對腫瘤免疫和免疫性疾病研發具有突破性的創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥物研發管線。此外，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權，還在中國、美國、荷蘭等多國開展全球化運營。

更多信息，請訪問 www.harbourbiomed.com

蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公佈了其創新型抗程序性死亡受體1（PD-1）及抗程序性死亡配體1（PD-L1）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號：IBI318）Ia期臨床研究（NCT03875157）的初步結果（摘要編號 # 3062，壁報編號#126，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的NCT03875157研究由中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授牽頭開展，是一項在中國開展的評估IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究，旨在評估IBI318在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。主要臨床數據包括：

• 截至2020年1月10日，Ia期劑量爬坡階段共入組15例受試者，目前正在進行600mg Q2W劑量探索。有11例受試者出現治療期間與研究藥物相關的不良事件（TRAE），最常見的TRAE包括發熱（20.0%，G1/2）、輸液反應（20.0%，G1/2），未出現3級及以上TRAE。300mg劑量組有1例受試者出現2級免疫相關性關節炎。
• 12例受試者至少接受1次腫瘤評估，9例受試者接受了10mg及以上劑量組的IBI318治療，其中3例受試者出現客觀緩解。

中山腫瘤防治中心院長徐瑞華教授說：「免疫治療正在從單抗進入雙特異性抗體時代。IBI318是一款首創抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體， NCT03875157研究結果顯示其具有可接受的安全性。我們希望能夠在接下來的研究中看到更多IBI318的積極數據，讓廣大的腫瘤患者及其家庭從中獲益。」

關於IBI318（抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體）

IBI318是抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體。IBI318為重組全人源IgG1雙特異性抗體，通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結合CD80信號通路，恢復T細胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT ^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

西雅圖2020年6月2日 /美通社/ -- 全球性生物製藥合約開發與製造組織(CDMO) AGC Biologics宣佈，該公司收購一座位於美國科羅拉多州博爾德、採用最新技術的商業製造設施。該設施原先歸屬於阿斯利康(AstraZeneca)，將能為AGC Biologics帶來更大的產能和大得多的生產規模。這座設施預計將到2021年4月開始全面營運和投產。

科羅拉多州設施是一座大型生物製藥製造設施，含有總體積達到20,000公升的兩個不銹鋼哺乳動物細胞生物反應器。該設施面積超過20英畝，具備在未來進行擴建的多重機會，包括具備最多再建造總體積達到20,000公升的四個生物反應器的空間。這座富有成本效益的自動化設施非常適合進行大批量商業性生產和高效價抗體過程。

AGC Biologics正在迅速擴展其客戶組合，包括提升晚期和商業項目的比重，以及將現有項目推入商業階段。此次為設施網絡增加新成員，將能讓AGC Biologics支持滿足範圍更廣的商業需求。

除了收購科羅拉多州設施以外，AGC Biologics還將於2020年和2021年初在西雅圖、哥本哈根和千葉，完成大型設施擴建項目。AGC Biologics行政總裁Patricio Massera表示：「此次收購科羅拉多州設施能夠為AGC Biologics在全公司層面上的擴展計劃提供支持，而這一擴展計劃表明我們致力於在當前和未來支持我們的客戶開展哺乳動物項目的需求。獲得科羅拉多州設施將讓我們能夠繼續在我們富有動態發展性的全球化公司的內部，推進開發、製造和商業職能部門的發展。」

AGC Biologics簡介
AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括質粒（符合GMP標準的質粒DNA）製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達——包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。

查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。

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