[2] Stupp, R., Taillibert, S., Kanner, A., Read, W., Steinberg, D. M.,Lhermitte, B., … Ram, Z. (2017). Effect of Tumor-Treating Fields PlusMaintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival inPatients With Glioblastoma. JAMA, 318(23), 2306.
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新加坡2020年6月22日 /美通社/ -- Holmusk 現在新加坡提供一項新的指導計劃，以方便的方式，使用非面對面方法接觸嚴重超重的青少年及其父母，引導他們做出健康的生活方式改變。這項計劃利用 Holmusk 的技術，以可擴展的高效方式改善年輕人的健康結果。
嚴重超重的青少年存在成年後患慢性代謝性疾病的風險。積極的生活習慣，如健康飲食和定期參加體育活動，可以顯著降低這些風險。
這項計劃的目標對象是嚴重超重和 / 或健康檢查結果異常（如高血壓或膽固醇水平異常）的青少年。該計劃旨在為這些青少年及其父母提供知識和技能，改善他們的體重狀況和 / 或健康結果。這項計劃透過與非常優秀的健康教練進行三個月的電話通話以及使用 Holmusk 的專有流動應用 GlycoLeap 開展。過去四年中 Holmusk 開發和測試的可擴展數碼治療平台為 GlycoLeap 提供支持。該應用的特點是照片形式的食物記錄與透過應用進行的飲食反饋和個性化指導，以推動可持續的積極行為改變。
Holmusk 醫療總監 Yau Teng Yan 博士表示：「這是幫助青少年及其父母擁有健康生活方式決策能力的大好機會。我們很高興能夠將 Holmusk 在技術和健康方面的能力用於這樣有意義的活動。我們可以一起為新加坡未來一代的健康做出巨大的貢獻。」
Holmusk 已經與保險公司、大型企業雇主和製藥公司合作，使用 GlycoLeap 改善員工和客戶的健康狀況。未來三年，Holmusk 將與新加坡健康促進委員會 (Health Promotion Board) 合作，為嚴重超重和 / 或健康檢查結果異常的青少年提供電話指導計劃。
Holmusk 簡介
Holmusk 是一家醫療科技公司，其使命是透過循證醫學，改變行為疾病和慢性病病人的生活。作為一家總部位於新加坡、業務遍佈全球的企業，Holmusk 目前正在構建全球最大的心理健康和慢性病真實世界證據平台。詳情請瀏覽：www.holmusk.com。
中國北京和美國麻省劍橋2020年6月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。 公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「我們很高興在中國遞交了第二項針對一線晚期NSCLC的新適應症上市申請，它有望成為百澤安®在中國的第四個適應症。百澤安®的臨床開發項目能夠保持良好的發展勢頭，離不開我們專業的團隊以及參與臨床試驗的臨床專家和患者予以的支援。同時，另有三項百澤安®針對肺癌的3期臨床試驗正在進行，我們希望能持續推進百澤安®在肺癌和其他領域的適應症獲批。此前，百澤安®用於治療鱗狀NSCLC患者的上市申請也已被受理，我們期待與藥品審評中心保持溝通交流，讓這項創新療法給每年數十萬名飽受這項重大疾病困擾的中國患者及其家庭帶來希望。」
此項針對非鱗狀NSCLC的sNDA是基於一項3期臨床試驗結果，即百澤安®聯合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），用於治療未經治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）。在該項試驗中，共有334位患者按2：1的比例隨機接受了百澤安®聯合化療或是僅用化療的治療。正如2020年4月所報導，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到主要終點，即無進展存留期（PFS）具有統計學顯著性的提高。百澤安®聯合培美曲塞及鉑類化療藥物的組合的安全性數據與各組已知風險相符，未出現新的安全警示。完整的臨床試驗數據將於近期召開的學術會議上公佈。
關於非小細胞肺癌
對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長[1],[2]。2018 年，中國約有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有690500 死亡案例[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）佔中國肺癌的大多數[4]。
關於百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。
百澤安®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®聯合化療的兩項新適應症上市申請，一項用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、另一項用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有16項百澤安®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括12項3期臨床試驗，四項關鍵性2期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。
關於替雷利珠單抗的臨床项目
替雷利珠單抗的臨床試驗包括：
- 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
- 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
- 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
- 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
- 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
- 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
- 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
- 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
- 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
- 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
- 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
- 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
- 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
- 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑製劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化，以及計劃中在近期學術會議上公佈百澤安®聯合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑）治療未經治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者的 3期臨床測試結果。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其 技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。
[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.
[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.
中國蘇州2020年6月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥，國際商標: BYVASDA®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液, 於2018年12月正式獲批上市）之後，信達生物第二個獲得NMPA上市批准的單克隆抗體藥物。
近年來我國癌症負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（World Health Organization）全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中肺癌新增77.4萬，死亡69.1萬，是發病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤；結直腸癌新增51.7萬，死亡24.5萬，發病率和死亡率分別位居第二位和第五位。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。目前在國內獲批的適應症為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。當前貝伐珠單抗注射液的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同®是信達生物製藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同®的上市將為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液。
信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達攸同®是具有國際品質的抗VEGF單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）之後信達生物獲批上市的第二個單克隆抗體藥物。我們真切地希望達攸同®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同®在美國和加拿大的商業化權益授權給美國製藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發的達攸同的質量獲得了國際認可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。」
關於達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，3個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中2個被納入優先審評，2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®）獲得NMPA批准上市。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
美國麻省劍橋和中國北京2020年6月18日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈 歐洲藥品管理局（EMA）已確認受理百悅澤®（澤布替尼）的上市許可申請（MAA），適用於既往接受過至少一項療法的華氏巨球蛋白血症（WM）患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「這是我們向EMA遞交的首項申請，也是針對WM適應症的首項藥品註冊申請，在百悅澤®的開發歷程中具有重要意義。 在公司開展的頭對頭ASPEN臨床試驗中，百悅澤®對比第一代BTK抑製劑伊布替尼，在WM患者中證實有效並在安全性及耐受性上產生了具有臨床意義的改善。 在中國和美國，百悅澤®已在其他適應症中獲批，我們也很高興能夠繼續推動這項廣泛的全球開發项目以説明B細胞淋巴瘤患者。」
黃蔚娟醫學博士補充道：「WM通常出現在年齡較大的患者中，百悅澤®對比伊布替尼在心血管疾病安全性上更有優勢，我們希望這一點能夠説明百悅澤®成為歐洲WM患者的首選治療方案。」
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：「我們很高興能夠完成公司自主研發的BTK抑製劑百悅澤®的首項EMA註冊申請，也期待在這項針對華氏巨球蛋白血症的上市申請審評過程中與EMA進行溝通交流。我們要感謝參與臨床試驗的眾多患者和研究人員，以及致力於將這款潛在的新一代治療方案帶給廣大患者的百濟神州團隊。」
該項MAA中的臨床數據包括在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上會議以及第25屆歐洲血液學協會（EHA）線上年會中公佈的用於評估澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的隨機、開放性、多中心的ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440）。MAA的安全性數據來自在6項臨床試驗中接受百悅澤® 治療的779例B細胞惡性腫瘤患者。
關於華氏巨球蛋白血症
華氏巨球蛋白血症（WM）是一類罕見淋巴瘤，約佔所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在確診后進展緩慢[1]。在歐洲，每100萬男性中約有7例WM患者、每100萬女性中約有4例患者[2]。
關於澤布替尼的臨床项目
澤布替尼臨床試驗包括：
- 澤布替尼對比伊布替尼（唯一獲批用於治療該適應症的BTK抑製劑）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440；已完成患者入組）
- 澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的SEQUOIA 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03336333）
- 澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發/難治性（R/R）CLL或SLL患者的 ALPINE 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03734016）
- 澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療未經治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的MANGROVE 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04002297）
- 澤布替尼用於治療R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03846427）
- 澤布替尼聯合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用於治療R/R FL患者的ROSEWOOD 2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03332017）
- 澤布替尼聯合維持療法對比安慰劑聯合維持療法用於治療COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04382586）
- 澤布替尼用於治療對伊布替尼或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者在美國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04116437）
- 澤布替尼用於治療R/R WM患者在中國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03332173）
- 澤布替尼用於治療R/R MCL患者在中國開展的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970；已完成）以及治療R/R CLL或SLL患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206918；已完成）
關於百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑製劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗项目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®於2019年11月14日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。該項加速批准是基於總緩解率（ORR）。針對該適應症的持續批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。2020年5月，百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
百悅澤®在美國和中國以外國家地區尚未獲批。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑製劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括參與ASPEN臨床試驗患者的臨床數據以及對比伊布替尼的優勢以及百濟神州對其產品和候選產品的進一步推進和預期的臨床開發、監管里程碑和商業化的聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行 藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。
[1] Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Accessed May 2020. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_WALDENSTR%C3%96M_MACROGLOBULINEMIA.pdf
[2] Buske, S, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström's macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309.
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加州門洛帕克2020年6月18日 /美通社/ -- 多重空間組織成像和分析技術的領導者IONpath, Inc.今天宣佈任命Brad Nelson為市場推廣和企業策略高級副總裁。Nelson先生將負責該公司的推廣活動、產品管理與應用等事務，滿足市場對只有借助多重離子束成像(MIBI™)才能加強轉化醫學洞察的日益增長的需求。
免疫腫瘤學和相關市場的快速增長需要能夠在保留空間信息的同時，快速檢測並量化多個生物標誌物表達的方法。IONpath具有滿足這些市場需求的獨特優勢，能夠憑藉其MIBIScope™成像技術和全方位的研究服務，實現快速的商業增長。Nelson先生將領導IONpath的商業推廣活動，滿足製藥、生物科技和學術領域的客戶在這個方面越來越高的需求。
IONpath行政總裁Harris Fienberg博士表示：「Brad在市場推廣和企業發展上擁有廣泛的經驗，加之其深厚的技術背景，對我們而言是一筆寶貴的財富。我們整個團隊都歡迎Brad的加入，期待由他來引領我們的免疫腫瘤學策略，並將公司產品擴大到新的市場上。」
Nelson先生在領導快速增長型生命科學和醫療設備公司上有著20多年的積累。他成功幫助初創期企業將新技術和應用推向市場，並帶領產品快速從推出階段走向大規模採用。他不久前在Magnolia Medical Technologies擔任市場推廣副總裁，負責該公司Steripath技術的品牌建設和產品組合開發，這項技術在市場上很快推廣開來，年收入增長了70%以上。
在加入Magnolia Medical之前，Nelson先生曾在Labcyte Inc.擔任市場推廣主管兼企業發展總監，領導全球範圍內新市場的開發和合作，實現了持續的收入增長，這家公司已被丹納赫公司(Danaher Corporation)成功收購。在此之前，他率領Velocity11 Inc.的市場推廣團隊，建立起一個高度差異化的品牌和機器人產品組合，增長速度領先整個行業，而Velocity11 Inc.已被安捷倫科技公司(Agilent Technologies)收入麾下。
Nelson說：「我很高興能成為IONpath世界頂尖團隊的一員。IONpath的突破性技術，在一群優秀科學家和工程師的支持下，可以將數據轉化為洞察。我們將與製藥、生物科技和學術領域的夥伴緊密合作，履行為腫瘤學、免疫學、神經科學和傳染病市場提供精准醫學的承諾，通過更多新發現來改善對病人的治療。」
關於IONpath, Inc.和IONpath研究服務部門
IONpath, Inc.不斷推動組織成像技術發生革命性的變化，力求加速醫學發現和改善人類健康。該公司的MIBIscope™系統所採用的多重離子束成像(MIBI™)技術由斯坦福大學開發而成，可同時對多達40個標記單個細胞特異性的標誌物進行多重成像，帶領組織成像技術向前邁出了變革性的一步。知名研究機構，以及生物科技與製藥公司已將MIBIscope廣泛用於免疫腫瘤學、免疫學和神經科學研究，而這些領域都需要高保真多重成像數據。除了包含MIBItracker™軟件的MIBIscope™系統外，IONpath還通過其研究服務部門，為學術、生物科技和醫藥合作夥伴的研發計劃提供支持。
詳情請瀏覽：www.ionpath.com。
©2020 IONpath, Inc. 保留所有權利。IONpath®是IONpath, Inc.的注冊商標，MIBI™和MIBIscope™是IONpath, Inc.的商標。僅供研究，不用於診斷。
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-AGC Biologics生產針對IL-15的人源化單克隆抗體
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西雅圖2020年6月18日 /美通社/ -- 全球生物製藥合約開發與製造組織(CDMO) AGC Biologics為Calypso Biotech進行GMP（藥品生產質量管理規範）級的CALY-002臨床批量生產。免疫療法生物技術公司Calypso Biotech，在製造流程開發和臨床供應生產上面，獲得了AGC Biologics的服務。
IL-15是一種免疫檢查點細胞因子，能夠控制炎症，以及多種免疫細胞的命運。IL-15最近被認為是組織常駐記憶T細胞存活上面的一個關鍵因子，而組織常駐記憶T細胞是一群涉及病情持續和復發的免疫細胞。AGC Biologics已經在其位於丹麥哥本哈根的世界一流的設施中，成功開發了相關的製造流程，並為進行cGMP（動態藥品生產管理規範）生產擴大了CALY-002產能，從而為Calypso Biotech的臨床試驗提供支持。首批GMP材料現在能夠提供，並將被用於CALY-002的首次臨床試驗。
Calypso行政總裁Alain Vicari表示：「 Calypso Biotech已經在CALY-002開發上面達到了新的重要里程碑，而這要得益於和AGC Biologics開展良好的合作。與AGC Biologics合作將讓我們能夠在臨床試驗中測試CALY-002的安全性和有效性，讓我們離提供病人所需的富有創新性的藥物更近一步。」
AGC Biologics行政總裁Patricio Massera則表示：「 AGC Biologics很高興能夠與Calypso Biotech在這種富有創新性的單克隆抗體產品上面進行合作。憑藉我們在開發和生產單克隆抗體產品上面的廣泛經驗，我們處於有利地位，能夠幫助為病人帶來這種抗體治療方法。」
Calypso Biotech簡介
Calypso Biotech是一家從默克雪蘭諾(Merck Serono)分拆出來的免疫療法生物技術公司，致力於發現和開發單克隆抗體，而這些單克隆抗體能夠被用於治療有著大量未被滿足的醫療需求的免疫疾病。Calypso Biotech總部位於荷蘭阿姆斯特丹，在瑞士日內瓦設有辦事處和實驗室，同時也是領先的生命科學孵化器項目Johnson & Johnson Innovation -JLABS (JLABS @ BE)在比利時貝爾塞的一家常駐公司。查詢Calypso Biotech詳情，請瀏覽www.calypsobiotech.com。
AGC Biologics簡介
AGC Biologics是領先的全球性合同開發與製造組織，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司目前在全球範圍內擁有1000多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。
AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括質粒（符合GMP標準的質粒DNA）製造、細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的用於哺乳動物生產的CHEF1® Expression System。
查詢詳情，請瀏覽www.agcbio.com。
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