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北卡羅來納州德罕2021年8月16日 /美通社/ -- BioAgilytix Labs, LLC（「BioAgilytix」）是全球領先的合約研究實驗室，專注在大分子藥物開發的各個階段為其製藥和生物技術合作夥伴提供支援。其今天宣佈簽署最終協議，收購澳洲最全面的合約研究機構 360biolabs®。該交易將擴大 BioAgilytix 的全球業務，使其成為開始首次人體試驗 (FIH) 和早期臨床試驗的首選司法管轄區，並透過將 360biolabs 位於維多利亞州墨爾本的國際公認品質體系（ISO/IEC 17025、ISO 15189、GLP 和 GCLP）與 BioAgilytix 在北卡羅來納州德罕、麻省波士頓、德國漢堡的現有實驗室相結合，進一步增加產能。

360biolabs® 是澳洲和新西蘭地區領先及最全面的專業實驗室。

360biolabs 位於澳洲的生物醫學和臨床研究中心，提供世界一流的病毒學和免疫學專業知識，擁有 BSL 2 和 3 實驗室、生物標誌物和免疫監測能力，以及最先進的流式細胞儀套件、分子生物學 PCR 套件和廣泛的生物分析 LC-MS/MS 小分子功能。

BioAgilytix 總裁兼行政總裁 Jim Datin 表示：「此次計劃內收購是我們增長策略的一部分，旨在擴大我們的產能、專業知識和敏捷性，為所有地區的客戶提供服務，我們期待歡迎 360biolabs 團隊並整合業務。聯手對我們兩個組織來說是有意義，但最重要的是對我們合併後的客戶和他們所服務的患者。BioAgilytix 和 360biolabs 已經在文化上保持一致，我們專注第一時間按時進行正確的科學研究。我們將攜手合作，不僅創造重大的科學協同效應，還將產生新的創新，幫助全球更快為患者帶來未來改變生活的療法。」

360biolabs 聯合創始人兼業務發展執行副總裁 Angela Luttick 說：「360biolabs 於 2015 年推出以來，我們的策略願景是建立一個全球專業實驗室，為未來的人類健康藥物提供支援。」 360biolabs 聯合創始人兼行政總裁 Alistair Draffan 補充道：「尋找志同道合的合作夥伴，即以團隊為中心的卓越文化，以及具有國際聲譽、美國和歐洲業務，這將推動我們的策略擴張，支援我們客戶的臨床開發計劃。」 Clinical 聯合創始人兼執行副總裁 Melinda Pryor 表示：「我們很高興與 BioAgilytix 團隊合作，其與我們一樣擁有強大的科學往績，以及對品質和服務的承諾。我們有能力共同應對所有挑戰，尤其是在目前疫情時期，並為更光明的未來創造持久的機會。」

Burnet Institute 是一家全球醫學研究和公共衛生組織，是 360biolabs 的聯合創始人和大股東。Burnet Institute 董事兼行政總裁 Brendan Crabb AC 教授說：「Burnet Institute 為參與創立 360biolabs 而感到自豪。360biolabs 具備規模、產能和聲譽，隨著對高品質臨床試驗支援的需求不斷增長，現在正是其加入 BioAgilytix 並擴大服務客戶和促進高品質轉化醫學研究產能的合適時機。」

此次收購須遵守澳洲外國投資審查委員會（「FIRB」）的要求，並且在獲得 FIRB 批准後，預計將於 2021 年第三季度完成。 BioAgilytix 選擇 White & Case 作為法律顧問來監督收購的完成，Lazard Australia 和 Allens 代表 360biolabs。

關於 BioAgilytix
BioAgilytix 是一家領先的生物分析測試實驗室，專門從事大分子生物分析。BioAgilytix 在北卡羅來納州研究三角園區、麻省劍橋地區和德國漢堡設有實驗室，提供藥代動力學、免疫原性、生物標誌物和基於細胞的檢測服務，支援多個行業和疾病的生物製劑開發和發佈測試。

BioAgilytix 提供非 GLP、GLP 和 GCP 下的檢測開發、驗證和樣本分析，以及 GMP 品質控制測試（即產品發行測試、穩定性測試等）。BioAgilytix 還在其 CLIA 認證、CAP 認可的波士頓實驗室提供診斷測試服務。

BioAgilytix 的團隊由經驗豐富的科學和 QA 專業人員組成，可確保在臨床開發的所有階段實現高質素的科學、數據完整性和監管合規性。BioAgilytix 是許多全球頂級製藥和生物技術公司值得信賴的合作夥伴。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.bioagilytix.com。

關於 360biolabs®
360biolabs® 是澳洲和新西蘭地區領先及最全面的專業實驗室。我們的專業藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD) 分析服務支援小分子、生物製劑、疫苗和其他人類健康創新治療解決方案。360biolabs® 是一支世界一流且行業經驗豐富的技術團隊，以其成功提供技術上具有挑戰性的檢測產能而聞名，在多元且不斷增長的治療領域為全球製藥和生物技術公司提供支援。

360biolabs® 提供符合 ISO/IEC 17025、ISO 15189、OECD GLP、GCLP 和 ICH GCP 的全球監管合規化驗和報告，並著重品質。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.360biolabs.com。

傳媒聯絡人：
Pam O'Connor
BioAgilytix
919-621-1230
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美國麻省劍橋和中國北京2021年8月16日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球化生物製藥公司，專注於在世界範圍內開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結局與可及性。公司今日宣佈，將於日期 ：8月25日（星期三）晚上9點30分，即美國東部時間8月25日（星期三）上午9點30分，召開投資者電話會議討論其早期研發管線以及研發團隊，並對此進行網路直播。

屆時，百濟神州官方網站內的投資者關係板塊（http://ir.beigene.com 或 http://hkexir.beigene.com）將對以上演講進行網路直播。直播重播記錄於會議結束之後可供查看，並於90天內作為存檔以供查看。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物製藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近7000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。

投資者聯繫人
周密
+86 10-5895-8058
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媒體聯繫人
呂磊
+86 10-6844-5311
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香港2021年8月16日 /美通社/ -- 香港獨立站hx.iherb.com即將於8月19日上線，這對於國內的消費者而言是一個好消息，因為屆時所有在香港站入手的商品都會比主站價格更低，而且所有訂單都是由香港倉直髮，所以在物流派送將得到進一步提速。

對於iHerb來說，更快的物流一直是入駐中國以來的不懈追求。為此，iHerb已經在香港開設物流中轉站，進一步縮短物流配送的時間，加上香港獨立站的賦能，iHerb將進一步提升人們的收貨速度，讓消費者更快可以享受拆包裹的樂趣。

以下為hk.iherb.com上一些令人心儀的好產品。

一、California Gold Nutrition，維生素 D3，125 微克（5,000 國際單位），360 粒魚明膠軟凝膠
推薦係數：五顆星
產品代碼：CGN-01066
參考價格：原價￥128.49 現價￥77.09
推薦理由：維生素 D3 是人體自身合成的一種維生素 D，又稱為「陽光維生素」，這是因為人體肌膚含一種膽固醇，經陽光照射後，這種膽固醇便轉化為維生素 D3。維生素 D 在人體代謝過程中發揮著不可或缺的作用。維生素 D3 有助於調節鈣和磷的吸收，以及保持機體抵抗系統功能正常。這款產品採用魚明膠軟凝膠包裝。溫馨提醒：維生素D3為脂溶性維生素，不易隨尿液排出體外，所以服用時請參考每日建議攝取量服用。

二、Youtheory，膠原蛋白，6,000 毫克，290 片
推薦係數：五顆星
產品代碼：YOU-00303
參考價格：￥151.47
推薦理由：膠原蛋白是人體內更為豐富的蛋白質。隨著年齡的增長，膠原蛋白會自然分解並隨著時間的推移而減少，導致早期衰老跡象（包括皺紋、頭髮稀疏、指甲變脆和關節變弱）。這款膠原蛋白可以幫助人們獲得內在的健康和外在的美麗。每份提供 6,000 毫克易於消化和高度吸收的膠原蛋白肽，該配方為支持健康的衰老和更年輕化外表提供了必要的基礎。其還含每日劑量的維生素 C，有助於形成正常的膠原蛋白，加強抗氧保護。

三、Now Foods, Real Food，有機巴西堅果，無鹽，10 盎司（284 克）
推薦係數：五顆星
產品代碼：NOW-07022
參考價格：￥82.98
推薦理由：巴西堅果原產於南美的亞馬遜雨林，是已知更豐富的硒的食物來源之一，硒是一種重要的膳食礦物質。它們還含豐富的鎂。Now Foods的這款巴西堅果具有獨特而豐富的風味，在某些食譜中通常被用作澳洲堅果甚至椰子的替代品。將它們與其他堅果混合在一起，即可製成營養豐富且令人難以置信的美味零食。為讓其更新鮮自然更美味，因此，本產品採取了 Now Fresh Fill 保鮮工藝進行包裝，盡可能保持可可豆的味道和新鮮度。

四、Doctor's Best，槲皮素菠蘿蛋白酶，180 粒素食膠囊
推薦係數：四顆星
產品代碼：DRB-00029
參考價格：￥167.80
推薦理由：槲皮素菠蘿蛋白酶提供從巴西芸香植物的豆莢中提取的類黃酮槲皮素。類黃酮是在眾多植物和食物中發現的高效保護性營養物質。菠蘿蛋白酶是一種提取自菠蘿的酶。槲皮素有助於確保適當的機體抵抗反應，控制自由基的形成，並通過支持小血管的完整性來促進循環健康。菠蘿蛋白酶補充槲皮素的適當機體抵抗反應和心血管健康，同時優化關節舒適度。這款產品每日兩顆膠囊，建議不要和食物同食。

8月19日，香港獨立站hx.iherb.com即將上線，目前第一期獨立站暫不支持在APP上登錄，在9月中旬第二期才支持，因此，想要享受香港站購物實惠的消費者請到時登錄hx.iherb.com進行購買。

瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- Occlutech Holding AG（「Occlutech」）是全球領先的微創結構性心臟病儀器供應商之一，剛宣佈美國食品藥物監督管理局 (FDA) 有條件批准其試驗性儀器豁免 (IDE) 應用，以進行稱為 OCCLUFLEX 的關鍵性研究，以比較 Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器的未閉橢圓孔（「PFO」）閉合與隱源性中風患者 PFO 閉合護理標準。

Occlutech 今天宣佈，FDA 已就一項前瞻性、隨機、多中心、對照組臨床研究（「OCCLUFLEX」）向 Occlutech 有條件授予 IDE，該研究旨在將 Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器的 PFO 閉合結果與隱源性中風患者的標準護理進行比較。

上述 IDE 允許 Occlutech 的 PFO 封堵器在一項臨床研究中使用，以收集安全性和療效數據，以支援上市前批准（「PMA」）。此批核標誌著 Occlutech 為 PFO 封堵器獲得美國市場重大商機策略的一個重要里程碑，而該產品至今已在 60 多個市場獲得監管部門的批准。

Occlutech 行政總裁 Sabine Bois 評論說：

「有條件的 FDA 批准是我們計劃打入美國的另一個重要里程碑。美國約佔全球結構性心臟缺陷封堵器市場的 30%，其特點是定價及報銷系統吸引，是 Occlutech 的潛在重大市場。今年較早時，我們剛在芝加哥成立子公司，專於市場推廣、分銷、物流和銷售。我們預計將在 2025 年完成納入患者，同時確定上市前的批准，並有望在 2026 年獲得美國 FDA 市場批准。」

預計納入患者的工作將在 2021 年下半年開始。研究的主要和次要終點、PFO 閉合和復發性中風分別在 12 個月的患者跟進中進行評估。

關於 PFO

PFO 是一種常見的結構性心臟缺陷，其中卵圓孔在出生後沒有完全封閉，導致左心房和右心房之間的心瓣出現開口。PFO 發生在一般人口中的大約 25%。[1]

通常在心臟外形成的血塊可能會直接從右心房通過 PFO，而不通過一般會過濾血液的肺部。此類堵塞可能導致小血管阻塞，如果位於大腦，可導致中風。

Occlutech 的 Flex II PFO 封堵器至今已在全球 60 多個市場獲得監管部門的批准，讓醫生能夠透過微創手術關閉卵圓孔未閉合問題。Occlutech 的 PFO 封堵器在預防中風方面已獲證實有效，可將復發性中風的相對風險降低 97%。[2] PFO 封閉的平均手術時間少於 30 分鐘，可減熒光屏照射時間[3] (X 光曝露) ，可為儀器卓越的性能和安全記錄作出貢獻。[4]

有關公司產品資訊、Occlutech PFO 封堵器或查詢關於參與我們的患者登記，請瀏覽 Occlutech 的網站：www.occlutech.com 或透過電郵直接聯絡我們：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

關於 Occlutech

Occlutech 是微創結構性心臟病儀器的領先供應商。Occlutech 開發、製造和商業化心臟結構和心房分流產品，以改善對患者的治療。Occlutech 擁有廣泛且經過驗證的產品組合，已售出 135,000 多個產品，可解決先天性缺陷、中風預防和心力衰竭。Occlutech 透過其直銷組織和國際分銷合作夥伴網絡向大約 85 個國家／地區的醫院和診所銷售，並銷售其結構性心臟和心房分流產品。Occlutech 有大約 250 名僱員，在德國耶拿和土耳其伊斯坦堡設有製造和研發設施，並在瑞典赫爾辛堡設有全球供應和客戶支援中心。

聯絡人

Claudia Scalia
市場傳訊經理
電話：+46 735 199782
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Stefan Kleidon
銷售及市場推廣副總裁
電話：+49 176 31514136
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

[1] Krasuski, R. (2017). Closure of Patent Foramen Ovale After Stroke: Who Benefits? [PowerPoint 簡報]。SlideShare. https://www.slideshare.net/DukeHeartCenter/closure-of-patent-foramen-ovale-after-stroke-who-benefits

[2] Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke Mas et al. (N Engl J Med 2017; 377:1011-1021).

[3] Trabattoni, D., Gaspardone, A., Sgueglia, G. A., Fabbiocchi, F., Gioffrè, G., Montorsi, P., Calligaris, G., Iamele, M., De Santis, A., & Bartorelli, A. L. (2017). AMPLATZER versus Figulla occluder for transcatheter patent foramen ovale closure. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 12(17), 2092–2099. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-15-00499

[4] Snijder, R., Renes, L. E., Suttorp, M. J., Ten Berg, J. M., & Post, M. C. (2019). Percutaneous patent foramen ovale closure using the Occlutech Figulla device: More than 1,300 patient-years of follow up. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions, 93(6), 1080–1084. https://doi.org/10.1002/ccd.27984

上海2021年8月16日 /美通社/ -- 北京時間8月16日，啟明創投投資企業、中國重組蛋白龍頭義翹神州成功登陸A股創業板。義翹神州（301047.SZ）發行價292.92元，開盤價大漲104.8%，達到599.9元每股，總市值407.9億元。

作為早期投資方，啟明創投曾領投義翹神州首輪融資，上市前啟明創投是公司最大的機構投資方。

義翹神州創辦於2007年，是一家從事生物試劑研發、生產、銷售並提供技術服務的領軍生物科技公司。主要業務包括重組蛋白、抗體、基因和培養基等產品，以及重組蛋白、抗體的開發和生物分析檢測等服務。自成立至今，公司為全球的藥品研發企業和生命科學研究機構提供了高質量的生物試劑產品和高水平的技術服務。

在推動企業發展的同時，義翹神州也牢記社會責任，不斷為新冠病毒的科研工作貢獻力量，與國內外的合作夥伴共同戰「疫」。2020年新冠肺炎疫情在全球暴發，義翹神州憑借多年積累的生物試劑研發生產技術平台和研發經驗，僅用11天時間完成新冠病毒關鍵蛋白的研發和生產，率先在全球首發新型冠狀病毒靶點蛋白試劑，有500多個課題組第一時間登記申領。

之後義翹神州又研發了一系列新冠病毒相關蛋白、抗體和基因試劑，截至2021年3月，義翹神州已開發出360餘種各類新冠病毒生物試劑，及時滿足了全球工業和科研客戶對於新冠病毒生物試劑的多樣化需求，為全球新冠肺炎的基礎研究、疫苗和藥物研發及病毒檢測提供了關鍵性支撐作用。

在一系列核心技術平台的基礎上，多年來，義翹神州建立起品類齊全、規模龐大的產品庫。公司目前生產和銷售的現貨產品種類超過4.7萬種，其中重組蛋白超過6000種，包括超過3800種人源細胞表達重組蛋白產品，能夠全面滿足客戶對於最接近人體天然蛋白結構和性質的重組蛋白需求。

同時，義翹神州還能提供約13000種抗體，其中單克隆抗體數量約4600種，能夠覆蓋生命科學研究的多個領域，為分子生物學、細胞生物學、免疫學、發育生物學、干細胞研究等基礎科研方向和創新藥物研發提供「一站式」採購生物試劑產品和技術服務的渠道。

秉持全球化市場佈局，義翹神州以中國為中心，同時在美國、歐洲建立了子公司，產品與服務已快速推廣至90多個國家或地區，涵蓋全球多所知名大學、科研院所、生物醫藥研發企業及頂級醫院，累計客戶數量超過5000個，收穫了世界各地科研人員的高度認可。

在此前接受媒體採訪時，義翹神州創始人謝良志博士表示：「上市後的資金支持和品牌效應，可以幫助義翹神州持續完善和優化現有基礎平台，維持公司在全球範圍內的核心競爭力。同時，公司會不斷向產業鏈上下游延伸，成為一家全產業鏈的整套方案服務供應商，進一步形成規模性效益。 未來，義翹神州會利用技術平台優勢和資本支持，加大研發投入，務實基礎，利用技術和成本優勢，進一步擴大市場份額，成為國際知名的主流高端試劑和技術服務供應商。」

啟明創投投資合夥人唐艷旻表示：「很高興見證義翹神州又一里程碑時刻，2017年義翹神州第一次開放對外融資，啟明創投毫不猶豫地進入。憑借多年的研發和技術積累，義翹神州從一家初創企業成長為重組蛋白抗體生物試劑行業的重要領軍企業，出色地完成收入和利潤的高增長，並為全球抗『疫』做出了巨大貢獻。借此上市機會，我們期待義翹神州繼續堅持核心技術創新，成為全球生命科學研究和生物醫藥創新的重要支撐平台。」

「 未來，啟明創投也會繼續堅持尋找有核心技術優勢，能真正解決臨床問題，具備高成長潛質，同時又能夠創造極大社會價值的公司作為投資標的。」唐艷旻進一步表示。

關於啟明創投

啟明創投成立於2006年，先後在上海、北京、蘇州、香港，西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。

目前，啟明創投旗下管理九隻美元基金，六隻人民幣基金，管理資產總額達到59億美元。自成立至今，專注於投資TMT 、醫療健康 （Healthcare） 等行業早期和成長期的優秀企業。

截至目前，啟明創投已投資超過380家高速成長的創新企業，其中有超過130家分別在美國紐交所、納斯達克，香港聯交所，台灣櫃買中心，上交所及深交所等交易所上市，及合併等退出，有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。

啟明創投投資企業中，很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司，包括小米集團 (01810.HK) 、美團 (03690.HK) 、嗶哩嗶哩 (NASDAQ:BILI, 09626.HK) 、石頭科技 (688169.SH) 、甘李藥業 (603087.SH) 、泰格醫藥 (300347.SZ, 03347.HK） 、再鼎醫藥 (NASDAQ:ZLAB, 09688.HK) 、啟明醫療 (02500.HK) 、康希諾生物 (688185.SH, 06185.HK) 、Schrödinger (NASDAQ:SDGR) 、惠泰醫療 (688617.SH) 、諾輝健康(06606.HK)、三友醫療 (688085.SH) 、艾德生物 (300685.SZ) 、貝瑞基因 (000710.SZ) 、神州細胞 (688520.SH) 、微醫集團、優必選等。

美國舊金山和中國蘇州2021年8月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物與禮來聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-16）期中分析達到主要研究終點。

基於獨立數據監察委員會（iDMC）進行的期中分析，對於意向治療分析（ITT）人群和PD-L1陽性人群，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公佈。

根據獨立數據監察委員會的建議，信達生物計劃就遞交達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合奧沙利鉑和卡培他濱用於晚期胃癌一線治療的新適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示：「ORIENT-16研究是中國首個證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發生在中國，無法手術切除的晚期或轉移性胃癌患者預後較差，目前仍以傳統化療藥物為主要治療手段，靶向藥物的優勢人群較少，亟需更加有效的治療方案。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現狀，給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「儘管免疫治療已經改變了許多惡性腫瘤的治療模式，然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心，以臨床價值為導向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下，我們迎來了令人欣喜的研究結果，證實了信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價值。我們期待達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠盡早惠及更多胃癌患者。同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為全球鮮有的在包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌五項大瘤種適應症的一線治療中均證實了其臨床療效的PD-1抑制劑。」

關於ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。

關於胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織GLOBOCAN網絡的數據，2020年全球胃癌新發病例超過100萬（約占所有癌症新發病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞，主要是在中國。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年約有769,000名患者死於胃癌。目前在中國，晚期或轉移性胃癌的一線治療以含鉑雙藥或三藥化療為主，5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

瑞士尼永2021年8月13日 /美通社/ -- MedAlliance 已宣佈完成 PRISTINE 臨床試驗的患者納入程序，SELUTION SLR™ 018 DEB（藥物洗脫球囊）用於治療膝下 (BTK) 疾病患者。SELUTION SLR 是第一個獲 FDA 授予「突破性裝置資格」的藥物洗脫球囊。

MedAlliance announces Completion of Enrolment in PRISTINE Clinical Trial with SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon

PRISTINE 是一項前瞻性登記冊，以調查使用 SELUTION SLR Sirolimus 藥物塗層球囊治療來自新加坡患有威脅生命的慢性肢體缺血 TASC C 及 D 動脈粥樣硬化閉塞性腹股溝下疾病患者的安全性和有效性。

該試驗的目的是評價 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊在治療新加坡中央醫院 75 名患有威脅生命的慢性肢體缺血腹股溝下閉塞病變（TASC C 和 D）患者的安全性和有效性，為期 12 個月。

PRISTINE 是 PRESTIGE 試驗的跟進登記冊。PRESTIGE 的 12 個月數據於 1 月在 LINC 2021 上公佈，顯示持續好處長達一年。18 個月的數據將於今年 10 月在 VIVA 上公佈，預計這些好處將進一步持續。在更大的現實世界人群中，預計 PRISTINE 會產生類似結果好處。

膝下疾病代表外周動脈疾病譜中最嚴重的部分，患者肢體喪失和死亡的風險增加。膝下疾病治療的基石之一是重建足部的血流，以促進傷口癒合。儘管經皮下肢血管成形術已成為血運重建的首選選擇，但其致命弱點是新生內膜增生引起的血管回縮和再狹窄。

新加坡綜合醫院血管外科首席研究員兼高級顧問 Tjun Yip Tang 副教授說：「需要注意的重要事情之一是，我們幾乎沒有排除標準，這與許多在外周血管系統中使用藥物塗層球囊的 RCT 不同，數據代表了我們作為新加坡血管專家每天面臨的現實生活中的病變。

PRISTINE 將利用我們在 PRESTIGE 試驗中的初步經驗，進一步了解 Sirolimus 洗脫球囊是否會成為我們血管成形術裝置中的成熟裝置，這導致大量臨床為本的膝下動脈標靶病變血運重建，在這群虛弱且具有挑戰性的患者中，其缺血性足部傷口難以癒合。

主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 解釋說：「這是 MedAlliance 的一項重要研究。正如 PRESTIGE 試驗中所見，我們的突破性技術已經證明對高度複雜的膝下疾病患者的安全性和有效性。我們期待在 PRISTINE 登記冊中出現類似的觀察結果。這尤其令人鼓舞，因為迄今為止，沒有其他藥物洗脫球囊已證明對這具有挑戰性的患者群體有效。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 治療外周動脈疾病 (PAD) 的 CE 標誌批准，並於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病 (CAD) 的 CE 標誌批准。 MedAlliance 已被 FDA 授予用於膝下疾病的 SELUTION SLR 突破性資格認定，並有望在今年稍後開始 IDE 研究。 MedAlliance 擁有強大的全球臨床試驗計劃，以評價不同人口群體的冠狀動脈、股淺動脈、膝下疾病、功能障礙動靜脈瘻管和勃起功能障礙的結果。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

傳媒聯絡人：

Richard Kenyon
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關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 總部位於瑞士，在加州爾灣、英國格拉斯哥和新加坡設有設施。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

1. MicroReservoirs 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據

圖片：https://mma.prnasia.com/media2/1593621/selution_slr.jpg?p=medium600
標誌：https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600

上海和香港2021年8月13日 /美通社/ -- 2021年8月12日，德琪醫藥與上藥控股就全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑塞利尼索（美國食品藥品管理局批准的專用英文商品名：XPOVIO^®，英文通用名：selinexor），在國內的進口授權、分銷業務、供應鏈服務和創新增值等多個層面達成戰略合作意向並簽署戰略協議。當日出席簽約儀式的有德琪醫藥創始人、董事長、首席執行官梅建明；德琪醫藥首席科學官單波；德琪醫藥首席運營官劉翼騰；德琪醫藥血液腫瘤事業部負責人于立新；上海醫藥執行董事、副總裁、上藥控股總經理李永忠；上藥控股副總經理宋潞潞等。

本次戰略合作中，上藥控股將作為德琪醫藥塞利尼索的國內進口總經銷，通過發揮其進口清關、渠道分銷、招標掛網、市場准入等方面的優勢和成熟經驗，為德琪醫藥提供一站式進口分銷服務。並且雙方將借助上藥控股優質高效的供應鏈服務及合作渠道下的DTP藥房網絡，致力於直接服務患者的DTP藥店、支持患者援助項目PAP藥店及創新金融、商業保險等創新領域的共同深入探索。

塞利尼索是全球同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，已於2021年2月24日，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市申請（NDA）優先審評資格，用於治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。此外，塞利尼索在復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、子宮內膜癌、非小細胞肺癌、骨髓纖維化以及外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨床試驗也均在中國開展，且大部分試驗已處於臨床後期。德琪醫藥始終在與監管機構保持密切溝通和合作，以期推進塞利尼索的盡快上市，使創新療法盡早惠及中國患者。上藥控股是一家以藥品分銷為核心的全國性現代醫藥供應鏈服務企業，其醫藥分銷規模位居中國大型醫藥分銷企業前列，已在全國建立了覆蓋20000餘家的醫療機構終端網絡。此次德琪醫藥和上藥控股的強強聯合，標誌著德琪醫藥在商業化佈局方面的全面提速。

「塞利尼索為難治復發性多發性骨髓瘤患者的治療提供了全新療法，我們很高興能與上藥控股達成合作。通過上藥控股的業務網絡和渠道優勢，結合德琪醫藥自身的領先研發實力和專業學術能力，推進塞利尼索產品能夠盡早、盡快地惠及中國大陸患者。」德琪醫藥創始人、董事長、首席執行官梅建明表示：「與此同時，我們也期待日後有更多合作，發揮各方優勢資源，推動更多同類首款和同類最優療法的高品質創新藥惠及有需要的患者。」

「此次上藥控股與德琪醫藥的深度合作意義非凡，雙方將攜手在多個領域全力助力塞利尼索的商業化進程，為血液腫瘤患者提供保障。」上海醫藥執行董事、副總裁、上藥控股總經理李永忠表示，「上藥控股將秉承『服務為榮』的理念，為德琪提供全方位的服務。期待雙方可以充分發揮各自領域的資源優勢，共同加速中國創新藥發展，造福更多患者。」

關於塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服XPO1抑制劑，也是首款同時可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。基於其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有13款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優先獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

關於上藥控股

上藥控股有限公司（簡稱「上藥控股」）是一家以藥品分銷為核心的全國性現代醫藥供應鏈服務企業。現已發展成為中國規模大、網絡廣、實力強的醫藥經營企業之一。公司以建立全國性的終端網絡為基礎，著力推進醫院供應鏈服務，構建新的產業優勢。堅持深化服務創新，打造創新藥服務平台，加快產業突破，致力於構建國家級的醫藥供應鏈服務平台，公司始終秉持「服務為榮」的初心，以「科技+金融+服務」為驅動，加快向具有國際競爭力的科技型健康服務企業轉型，為中國醫藥產業注入陽光與活力。