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星期五, 25 2月 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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凌科藥業宣佈完成5000萬美元B輪融資

中國杭州2021年8月27日 /美通社/ -- 創新藥研發公司凌科藥業(杭州)有限公司(以下簡稱「凌科藥業」),今日宣佈順利完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金領投,聯新資本,杭州和達生物醫藥產業基金跟投。此外,現有投資者君聯資本,冪方資本持續加碼。本輪融資將主要用於推進凌科藥業研發管線中多個項目臨床I、II期試驗,拓展國際業務合作和支持新項目的臨床前開發。易凱資本在本次交易中擔任了凌科藥業的獨家財務顧問。

凌科藥業成立於2018年,是全球領先的新藥研發企業,依托團隊全球頂尖的藥物化學與小分子臨床開發經驗,研發針對自身免疫性疾病、炎症與癌症的全球FIC/BIC小分子藥物。成立3年半時間已拿到3個原研產品的中美IND批件,順利開展全球臨床開發,並在2020年成功地將1個產品的海外開發權益轉讓給一個美國公司(首付款和里程碑付款近兩億美元)和從日本神戶大學和理研引進一個潛在的全球首創的RAS項目。

凌科藥業董事長兼首席執行官萬昭奎博士表示:「我們非常感謝各位行業頂級投資人對我們的認可和支持,凌科藥業自成立以來團隊一直以高效的執行力不斷加速推動項目往前走,短短的三年半時間裡我們取得了重大進展;本輪融資將為我們進一步發展和拓寬創新產品管線打下堅實的基礎,我相信在眾多科學家和研究人員的共同努力下我們一定能早日將更多創新療法惠及患者。」

禮來亞洲基金(LAV)副總裁馮婷博士表示:「凌科藥業管理團隊高效的執行能力和國際化視野給我們留下深刻的印象,我們也非常看好自身免疫疾病及腫瘤領域未來巨大的市場空間和未滿足的患者需求,期待凌科藥業未來用自己的創新能力帶來更多突破與成功。」

聯新資本董事總經理蔡磊表示:「小分子藥物在腫瘤和自免領域有巨大的潛力。凌科的國際化視野和團隊極強的執行力給我們留下了深刻的印象。非常高興有機會與凌科合作,未來聯新資本也將在資本和產業資源等各個方面鼎力支持,願意支持公司成為全球領先者,帶來更有效的解決方案,造福全球患者。」

關於凌科藥業:

凌科藥業成立於2018年,由來自輝瑞 (Pfizer)、默克 (Merck)和強生 (Johnson & Johnson) 的資深藥物研發專家和高管共同創立,是一個臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療癌症以及免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下,凌科藥業旨在成為市場領導者,通過開發創新療法,滿足未被滿足的臨床需求。至今為止,凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥,並獨立或攜手國際合作夥伴在全球展開了多個臨床實驗。如需瞭解更多關於凌科藥業的信息請訪問:https://www.lynkpharma.com

關於禮來亞洲基金

禮來亞洲基金(LAV)是業界具有領導力的生命科學和醫療健康風險投資基金,在上海、香港和美國硅谷均有設立辦公室。作為最早在中國開始耕耘的生物醫藥專業基金之一,LAV十多年來一直持續投資中國醫療健康產業。建立以突破性產品戰勝疾病並改善人類健康的偉大公司和成為傑出創業者尋求智慧資本時的可靠夥伴是LAV的長期願景。

關於聯新資本

聯新資本成立於2008年,旗下管理多支基金,管理資產總額逾120億元人民幣,主要投資人包括知名國有企業集團、專業母基金、政府引導基金和上市公司等。聯新資本以增值服務為核心能力,團隊核心成員在國企改制、民營創業投資、跨國公司本土化等多個領域擁有豐富的投資和管理經驗。至今已完成近100項投資,其中在境內外IPO/掛牌的企業已達30餘家,培育了一批行業龍頭。

關於杭州和達生物醫藥產業基金

杭州和達產業基金投資有限公司,重點選擇行業垂直領域國內外知名投資機構合作,共同出資設立了27個子基金,總規模180億元。和達生物醫藥產業基金隸屬於杭州和達產業基金投資有限公司,基金共一、二、三期,已投包括多禧生物、明峰醫療、天境生物等17個項目,近一半被列入2020杭州准獨角獸榜單。

關於易凱資本

易凱資本是中國新經濟投行的佼佼者,聚焦全球TMT、消費和健康三大行業,在投行業務之外易凱資本正在管理一支人民幣基金和一支美元基金,公司在北京、上海、洛杉磯和舊金山設有分支機構並擁有美國證券市場牌照。醫療健康行業是易凱資本重點關注並具有深厚優勢的領域。同時,易凱擁有國內規模最大、專業性最強、產業鏈覆蓋最完整的健康產業投行團隊。

Sai Life Sciences 成為聯合國全球契約 (UNGC) 的簽署方

印度海得拉巴2021年8月26日 /美通社/ -- Sai Life Sciences 作為領先的全球合約研究、開發和製造組織 (CRO/CDMO),今天宣佈剛成為全球最大可持續發展計劃「聯合國全球契約」(UNGC) 的簽署方。作為簽署方,Sai Life Sciences 致力採納 UNGC 關於人權、勞工、環境和反貪污的十項原則,以加強公司對企業責任和可持續發展的承諾

宣佈這項消息時,行政總裁兼董事總經理 Krishna Kanumuri 表示:「隨著我們追求願景和業務增長,我們有意整合公司的社會、環境和治理責任。我們致力實施 UNGC 的十項原則,並使其成為公司的策略、文化和日常營運的一部分。這將有助我們加強可持續發展議程,並加快我們實現可持續發展目標的進度。」

在過去兩年,Sai Life Sciences 在促進公司可持續發展議程方面進行了大量投資並取得進步,以作為組織 Sai Nxt 轉型計劃的其中一部分。當中一些值得注意的重點如下:

關於 Sai Life Sciences

Sai Life Sciences 是提供全面服務的合約研究、開發和製造組織 (CRO-CDMO),與全球創新製藥和生物技術公司緊密合作,旨在加速複雜小分子的發現、開發和商業化。20 多年來,Sai Life Sciences 一直為其多元化的客戶提供優質、經濟高效的解決方案,涵蓋小型、中型和大型藥廠。如今,公司已在印度、英國和美國的設施中擁有 2,200 多名員工。Sai Life Sciences 是一家私營企業,獲得全球投資者 TPG Capital 和 HBM Healthcare Investments 的支援。https://www.sailife.com

再鼎醫藥宣佈則樂® (尼拉帕利)用於卵巢癌一線維持治療的適應症在中國香港獲批

-- 則樂是唯一獲批的無論患者生物標記物狀態如何,均能單藥用於一線和復發卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。

上海和舊金山2021年8月26日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)25日宣佈,香港衛生署已經批准則樂®(尼拉帕利)的更改註冊藥劑製品的註冊申請,用於晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。則樂®是一種一天一次的口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑。與香港地區已獲批的其他PARP抑制劑不同,則樂®在用藥之前無需進行BRCA突變或其他生物標記物檢測。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)是一家處於商業化階段的以研發為基礎的創新型生物製藥公司,致力於通過創新療法的開發和商業化,解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標,公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造起由創新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家領先的全球生物製藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息,請訪問www.zailaborary.com 或關注公司領英賬號:https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號:再鼎醫藥。

endpoint 與 THREAD 為關鍵利益相關者簡化分散式臨床試驗操作以縮短研究時間

-整合數據擷取和處理可確保研究中心和受試者使用統一的工作流程

三藩市和北卡羅來納州卡瑞2021年8月25日 /美通社/ -- 臨床試驗全球交互式反應技術 (IRT®) 的領導者 endpoint Clinical 及支援分散式臨床試驗 (DCT) 的領先技術和服務供應商 THREAD 宣佈建立合作夥伴關係,為申辦方和網站提供簡化分散式臨床試驗操作,以及縮短研究時間的解決方案。

endpoint Clinical 全球銷售副總裁 Brad Cottreau 說:「採用分散式臨床試驗技術不僅能夠作為一流的解決方案單獨執行,而且還能在整合的臨床數據網格中實現最佳性能,這是滿足需求並引領快速變化的臨床試驗格局的關鍵。

這種生態系統方法實現了關鍵功能的全部潛力,例如存取遙距醫療和直接向患者/居所寄送研究藥物,同時保持高患者參與度、合規性和保留率的關鍵任務目標。

透過這種合作夥伴關係,endpoint Clinical 和 THREAD 為電子同意、篩選和隨機提供雙向整合,支援跨兩個平台的自動基礎工作流程。系統的介面不需要重複輸入數據,特別對研究中心帶來正面影響。此外,這種整合方法簡化了建立受試者、篩選、評估、隨機(包括分配)和受試者治療覆診等操作。平台之間的雙向通訊支援數據為本的快速意見回饋,可以為患者招募、供應採購、臨床操作和數據管理的策略提供訊息。這會產生更清晰的數據和更快的研究結束。

THREAD 行政總裁 John Reites 表示:「隨著分散式試驗繼續推動臨床試驗的全球可擴展性和靈活性,THREAD 與客戶合作,透過單一綜合平台確保從研究設計至結束的無縫執行。我們與 endpoint 的合作代表一種將參與者的真實世界體驗與現場數據同步的新方式,從而形成一個順暢的連續過程。」

endpoint 行政總裁 Christine Oliver 說:「在與 THREAD 等其他世界級技術供應商建立合作夥伴關係時,我們總是首先解決我們提供的解決方案如何解決申辦方的痛點。除了解決痛點外,我們還在突破市場迄今為止能夠做的界限,以發展我們管理試驗的方式,並繼續提高申辦方的速度和效率。」

關於 endpoint
endpoint 是支援生命科學行業的交互式回應技術 (IRT®) 系統和解決方案供應商。 在過去十年間,他們以客為先的專業團隊一直不斷發展技術套件,以協助申辦方在臨床試驗中取得成功。 他們的動態 IRT 解決方案 PULSE® 用於患者隨機化和管理、研究中心管理、藥物供應管理,而他們稱為 DRIVE 的領先臨床供應管理工具已獲證實可將供應鏈最大化及將營運成本最小化,同時確保及時準確的患者用藥劑量。endpoint 總部設於美國加州三藩市,並在歐盟和亞洲設有辦事處。www.endpointclinical.com

關於 THREAD
THREAD 是一家領先的專有、分散式研究平台和支援服務套件的供應商,生物製藥、受託研究機構和生命科學組織使用這些服務來遙距擷取參與者和研究中心的數據,以便在診所覆診期間、之間和代替前來診所覆診。THREAD 的平台和支援服務正在幫助客戶縮短研究啟動時間,透過虛擬覆診減少研究預算,並將研究從診所帶到患者家中。THREAD 提供電子同意書、電子臨床結果評估/ePRO、感應器、提醒和遙距醫療虛擬覆診等關鍵平台功能,以支援關鍵治療領域的遙距數據擷取、混合虛擬研究和完全分散式的研究。在 2019 年,THREAD 獲策略醫療保健投資者 Water Street Healthcare Partners 和 JLL Partners 收購。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.THREADresearch.com

聯絡人:
Catherine Ditzler
市場營銷副總監
endpoint Clinical
電話:1-415-688-3424
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

Kristin Schaffer
公共關係總監
THREAD
1-858-354-8850
電郵: Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

James Dyson Award設計大獎香港得獎者冀改善安老服務質素

-為未來安老院發明智能餵食產品及服務系統
  • 與其他經濟發達的地區一樣,預計到2050年,香港對長者護理服務需求將進一步急升
  • 行業面對人手短缺、資源不足以致護理員過度疲勞等問題,令人高度關注長者受虐的風險
  • 護老院的工作壓力大、耗時亦花費體力,容易令護理員過度疲勞,亦使護老院的長者面對安全憂患
  • 長者吞嚥困難可造成營養不良,為了減低風險,長者餵食需要在監督下進行,但這做法既耗時又降低長者的獨立及自主性

香港2021年8月25日 /美通社/ -- 本年度香港區 James Dyson Award 得獎作品 omnom. 是為護老院設計的智能餵食產品及服務系統,旨在協助護理員餵食及幫助長者進食,以提升未來安老服務質素。系統讓護老院的長者享受進餐的過程,並與餵食者有更多互動,同時解決吞嚥困難及營養不足等常見護理問題。omnom. 利用數碼化系統連接護老服務網絡中的不同持份者,以設計提升互動質素,並透過科技監察餵食過程,提高安全性。

omnom. (發明者: 張珮琪)
omnom. (發明者: 張珮琪)

omnom. 由五個組件組成:穿戴式頸環、湯匙、用於個人化護理的托盤、智能手推車及手機應用程式。頸環內置吞嚥監測器,並採用 IASUS 咽喉麥克風技術,相比護理員以肉眼觀察,能更安全及準確監察長者進食進度。omnom. 的湯匙亦經特別設計,有助促進長者口腔肌肉活動,增加長者進食的能力,而托盤及智能手推車則能顯示個人化餐單及追蹤膳食記錄。系統透過數碼技術收集數據,摒棄以人手記錄長者的進食資料,讓護理人員能夠與長者及家屬進行更優質的互動。

發明者
香港地區得獎者張珮琪(Peggy)是香港理工大學產品設計學系的應屆畢業生。Peggy 表示,James Dyson Award 設計大獎吸引之處,在於比賽不但重視解難、動手設計及尋找解決方案等元素,而且著重可持續發展及徹底解決問題的設計及創意。

Peggy 非常關注老年人口快速增長帶來的護理質素問題,為此她展開了整個設計構思過程。Peggy 首先尋找造成護理工作中最大負荷、佔用了多數人力,並使長者承受安全風險的問題。她的目標是提高護老院員工工作效率並減低其工作量,同時以設計及科技最大限度地提高護理質素及透明度。

Peggy 指出:「過去幾年出現越來越多護老院虐待長者的事件,讓我反思問題究竟出自個人還是護理系統之上。出現虐待事件的一個關鍵原因是護理人員經歷身心透支,而這個問題只會隨著人口老化及缺乏年輕人加入行業而加劇。」

Peggy 在產品研發的過程中遇到的最大挑戰是用家測試,因為新冠肺炎相關的防疫措施令她無法親身訪問長者。於是,Peggy 聯絡香港盲人輔導會轄下的九龍盲人安老院,了解前線工作人員及專業職業治療師的想法及意見。此外,在無法與護老院長者進行測試的情況下,她招募了幾位志願者進行測試。

勝出香港區 James Dyson Award 設計大獎將為 Peggy 帶來總值2,000英鎊的資金,讓她繼續完善智能餵食產品及服務系統。

Peggy 表示:「我未來的主要目標是在條件允許的情況下盡快親身訪問護老院的長者,並進行實際的用戶測試。我相信在不同持份者的互動上,以及他們對現時設計的意見等方面,仍有很大的潛力可以探索。只有更透徹理解不同持份者意見、建議及進行設計研討會,產品才能進一步完善,為下一個測試階段作好充分準備。」

James Dyson Award 設計大獎評審,天品創意事務所合創人及香港工業設計師協會前主席楊兆航先生(Steve)讚揚並形容 omnom. 為一個具啟發性的項目,設計能夠適當利用科技來改善護老服務質素及效率。

Steve 補充:「通過理解相關持份者的期望,omnom. 有助解決現有護理服務的瓶頸問題。這種基於『產品+服務』的模式適用於我們社區的醫療保健系統。我很高興看到今年的參賽作品展現出對社區的關顧,從身體到精神的需求、以至對公共衛生及可持續發展的關注。他們的使命感值得我們給予最大的掌聲和鼓勵。」

優異獎
UVify
問題:
醫護人員缺乏有效的方法來清潔聽診器隔膜,傳染病容易在診症期間透過聽診器傳播,以酒精棉清潔卻又費時。
解決方案:UVify 利用智能紫外線系統自動消毒聽診器,系統使用約260納米特定頻率範圍的 UV-C 紫外線作為主要消毒媒介。其耐用、非腐蝕性的外殼能保護及同時消毒聽診筒。診症後,紫外線將亮起,並將聽診器消毒60秒。

OCTAPS
問題:
音樂及演奏樂器可以為專注力不足的兒童帶來許多好處。然而,過度活躍及專注力不足等過動症症狀會令學習彈奏樂器變得更加困難。
解決方案:Octaps 是一款共融音樂玩具,適合患有過度活躍症的學前兒童,讓他們通過走動來發展他們對音樂的興趣。Octaps 專為4至6歲兒童設計,產品設計合符人體工學,由一個幾何形狀的椅子及八個代表音階音符的三角形模塊組成。孩子們以三角形玩具學習音樂,並按照指示或從選擇不同的樂器聲音來創作自己的音樂。

以上三位地區勝出者將晉身 James Dyson Award 設計大獎國際賽。

國際賽入圍名單將於10月13日公佈,而國際冠軍及可持續發展獎得獎者名單將於11月17日公佈。

今年 James Dyson Award 設計大獎共收到了2,000多份參賽作品,作品數目在面對疫情的挑戰下仍然創下紀錄。

James Dyson Award 設計大獎比賽
James Dyson 致力宏揚工程師改變世界的力量,而 James Dyson 設計大獎正是其中一部分。Dyson 工程及科技學院James Dyson 基金會,以及 James Dyson 設計大獎旨在鼓勵有志工程師應用理論知識,以及透過科技來發掘改善生活的新方法。James Dyson 基金會是由 Dyson 盈利資助的工程教育慈善機構,營運 James Dyson 設計大獎。自2005年比賽首次進行以來,James Dyson 已貢獻了超過1億英鎊以支持教育和慈善相關的突破性設計,至今獲 James Dyson 設計大獎獎金資助的發明已高達近250項。

歷屆得獎

  • 2020國際冠軍 – The Blue Box(西班牙)
    The Blue Box 由23歲的 Judit Giró Benet 發明,是使用尿液樣本和人工智能演能法,在家進行乳癌檢測的新方式。
  • 2020可持續發展獎得主 – AuREUS System Technology(菲律賓)
    AuREUS 由27歲的 Carvey Ehren Maigue 發明,是一款以農業廢棄物製成的新創物料,能將紫外光轉化成可再生能源。
  • 2020國際優異獎:
    • The Tyre Collective(英國)– 裝置能夠在汽車車輪收集輪胎磨耗而生成的塑膠微粒,供回收後作其他用途。
    • Scope(加拿大)– 一款利用液晶製成的全新鏡片,可用於相機無損變焦。
  • 2019國際冠軍 – Marina Tex(英國)
    由 Lucy Hughes 發明的 MarinaTex 是一種由魚廢料和紅藻製成,並能自然分解的生物塑料,定位為即棄塑膠製品的替代品。

    自勝出後,Lucy 一直與英國杜倫的實驗室合作,建立 MarinaTex 的物料屬性及加大規模的方式。她亦贏得英國 Start Up Sussex Social Impact 獎項,獲得額外業務和財政支援。在2020年,Lucy 獲得專利資助,將 MarinaTex 註冊成商標,並於歐盟委員會 Blue Invest Day 等會議演說。今年 Lucy 正為 MarinaTex 尋求更多資金,並成功晉身 Green Alley Awards 20 強。

編輯垂注

James Dyson設計大獎比賽概要
設計能解決真實存在問題的方案。這些問題可能是在我們在日常生活中面對的困難,或是全球性的議題。最重要的是,這個解決方案必須能夠有效解決問題,並展現出深度的設計思維。

獎品是什麼?

  • 國際冠軍得主將獲得30,000英鎊,而得獎者所屬大學將獲得5,000英鎊。
  • 可持續發展獎得主將獲得30,000英鎊。
  • 兩名國際賽優異獎得主將獲得5,000英鎊。
  • 每位地區賽冠軍得主將獲2,000英鎊。

接下來會發生什麼?所有地區賽勝出者將晉身國際賽,並由 Dyson 工程師擔任評審小組選出全球20強,再由 James Dyson 親自選出一名國際冠軍和兩名國際賽優異獎。此外,他亦會從20強當中,根據其材料、設計過程、製造方法、甚至是對發明本身的解決方案,選出一個最有效解決可持續性問題的設計項目作為可持續發展獎得主。

誰可以參加 James Dyson Award 設計大獎?James Dyson Award 設計大獎是一項國際性比賽,覆蓋全球28個國家和地區,包括:澳洲、奧地利、比利時、加拿大、中國、法國、德國、香港、印度、愛爾蘭、意大利、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、荷蘭、新西蘭、菲律賓、俄羅斯、新加坡、西班牙、瑞典,瑞士、台灣、阿聯酋、英國和美國,並在今年首次開放給波蘭參與。參賽者必須現正或在過去四年內修讀至少一個學期的工程/設計相關的本科或研究生課程。課程必須由以上參與國家或地區的大學提供。就讀6級或7級學徒學位,以及在過去四年完成上述學徒學位的人在2020年亦符合資格參加比賽。

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歌禮宣佈FXR激動劑ASC42完成乙肝適應症中國橋接試驗,啟動II期臨床試驗

--ASC42橋接試驗表明中美受試者藥代動力學特徵具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件均為1

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗劑量為10 mg15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核甘(酸)類似物聯用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)適應症中國橋接試驗,並啟動II期臨床試驗。ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個適應症。作為一款FXR激動劑,ASC42對乙肝病毒(HBV)具有獨特的作用機制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA,進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時,ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞(PHH)研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑製作用,表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣佈ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應症美國 I 期臨床試驗取得良好的安全性和藥效學生物標誌物頂線數據。數據顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中,未觀察到瘙癢症狀或治療引起的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基於美國ASC42 I期臨床試驗(臨床試驗編號:NCT04679129)的藥代動力學數據,中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究,共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗註冊編號:NCT04965337)。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗表明,在中國和美國受試者間,藥代動力學特徵具有一致性。此外,ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均為1級,未出現2級及以上嚴重不良事件(SAEs)或提前停藥的情況。

基於美國I期臨床試驗和中國橋接試驗,已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症中國II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核甘(酸)類似物聯用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗主要研究者、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示:「我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗,乙肝功能性治癒的重要性在乙肝防治管理中日益突顯,ASC42作為乙肝功能性治癒的一種全新獨特作用機制的藥物,有望成為同類最佳的FXR激動劑。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「非常振奮,距離FXR激動劑ASC42慢性乙型肝炎適應症中國臨床試驗獲批僅2.5個月,II期臨床研究就即將啟動,再次證明了我們臨床開發團隊的卓越執行力。」

在推廣派羅欣®(聚乙二醇干擾素)的同時,本公司也在開發突破性療法,包括ASC22(皮下注射PD-L1抗體,中國IIb期臨床試驗進行中)和ASC42,其目標是盡早實現乙肝功能性治癒這一高度未被滿足的醫療需求。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑)、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化,以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線:

1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體s(THR-s)及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑):專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R,組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病:ASC22是一種免疫療法,用於艾滋病特異性免疫重建,最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com。

Athos Therapeutics 宣佈與 Cleveland Clinic 開展研究合作,以推進炎症性腸病的精準醫學

-Athos 將對 Cleveland Clinic 的患者樣本進行分子分析

洛杉磯2021年8月25日 /美通社/ -- 臨床前後期生物技術公司 Athos Therapeutics, Inc. 率先為免疫介導疾病患者開發一流的精準療法。該公司今天宣佈與俄亥俄州 Cleveland Clinic 就炎症性腸病 (IBD) 合作項目達成全面的主研究協議。這項合作將推動系統生物學和計算科學在炎症性腸病精準醫學中的應用,用於治療克隆氏症和潰瘍性結腸炎等疾病。

炎症性腸病是一種慢性複雜疾病,由遺傳、表觀遺傳、微生物和環境因素引發的免疫系統失調引起。目前為炎症性腸病處方的藥物療效有限,並出現多種潛在的嚴重副作用,並且沒有考慮炎症性腸病患者亞型。現在很明顯,系統生物學方法可用於在分子水平上正確表徵炎症性腸病的異質性。這種方法可以將炎症性腸病患者分為特定的分子亞型,並能夠開發精確(定制)療法。

Athos 行政總裁 Dimitrios Iliopoulos (PhD, MBA) 表示:「目前可用於炎症性腸病的藥物主要干預病情的炎症反應,儘管患者可能會經歷臨床改善,但治療效果會逐漸下降,需要改用其他藥物,結果不可預測。」 他補充說:「因此,炎症性腸病領域需要能夠為數百萬炎症性腸病患者提供精確、持久和安全的新治療方案。我們的合作旨在專有的運算和系統生物學方法中,利用大量高度註釋的炎症性腸病生物樣本來確定可採取行動和特定炎症性腸病的病理分層。」

Athos 主席兼醫療總監 Allan J. Pantuck (MD, MS) 表示:「此次合作代表基於精準醫學的炎症性腸病治療的重大轉變和進步,這將加速針對炎症性腸病和其他自身免疫性疾病開發個人化、更安全和更有效的藥物。我們期待與 Cleveland Clinic 密切合作,努力改善炎症性腸病患者的預後。」

Cleveland Clinic 旗下 Lerner Research Institute 醫學博士 Claudio Fiocchi 說:「Cleveland Clinic 是國際公認的炎症性腸病患者護理領導者。這項合作研究將有助為克隆氏症和潰瘍性結腸炎患者實施精準醫療。」

關於 Athos Therapeutics
Athos Therapeutics Inc. 是一家臨床前後期生物技術公司,使用人工智能產生的創新化學和運算平台開發免疫介導疾病的小分子療法。Athos 的聯合創始人包括 Kite Pharma 創始人之一(以 120 億美元收購)、兩種價值數十億美元的 FDA 批准藥物(Xtandi 和 Erleada)背後的藥物化學家,以及 miR-124 藥物標靶的發現者,目前正在進行第 III 期炎症性腸病試驗。Athos 透過將臨床和分子數據集整合到疾病的生物網絡(疾病相互作用組)中,並將它們與小分子運算化學平台匹配,從而確定新的藥物標靶點(中心)。公司的先導藥物化合物 ATH-63 將於 2022 年第一季度在 Cleveland Clinic 進入炎症性腸病患者的第 I 期人體臨床試驗。Athos 的其他管道計劃包括治療紅狼瘡和各種類型癌症的藥物。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1324560/Athos_Therapeutics_Logo.jpg?p=medium600

DCB賽道領軍企業先瑞達今日成功在香港聯交所掛牌上市

北京2021年8月24日 /美通社/ -- 先瑞達醫療科技控股有限公司(下稱「先瑞達」)於8月24日正式以代碼「6669.HK」登陸港交所,摩根士丹利、中金公司擔任聯席保薦人。

市場對公司的領先優勢和擁有的寬護城河十分認同。儘管醫療機械板塊近期重挫,因公司估值合理,仍受資本市場追捧,相信隨著醫療板塊之後逐步反彈,公司股價上升潛力十足。

領跑國內DCB賽道至少五年的先瑞達以「介入無植入」為理念,提供多種血管疾病治療方案。先瑞達在血管疾病細分市場暫居龍頭地位,科研能力強,擁全面產品線,是一隻全方位的成熟醫療器械股。

明星產品領先領軍DCB市場

先瑞達兩大明星產品AcoArt Orchid® & Dhalia™和AcoArt Tulip™ & Litos™都是紫杉醇DCB,防止動脈狹窄或閉塞。兩者均已實現海內外銷售。其中,於2019年,AcoArtLitos™獲得FDA「突破性器械」稱號,成為第一個獲得FDA「突破性器械」稱號的國產器械,而AcoArt Tulip™ &Litos™是世界上首款獲得國家藥監局批准並於中國推出的BTK DCB產品。截至目前,概無任何其他在研BTK DCB產品於中國進行持續臨床試驗,公司預期可在至少五年內保持在中國BTK DCB市場的領先地位。

在應用於治療股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變的DCB產品方面,以2020年收入計,先瑞達的市場份額約86.9%,為主導中國SFA/PPA DCB市場的市場領導者。2020年收益近1.94億元人民幣,毛利超過80%。2021年首季同比大升1.7倍,顯示產品逐步進入收成期,對今明兩年收益及現金流有重大幫助。

全面的產品線

先瑞達倚仗四大核心技術,包括:藥物塗層、抽吸平台、高分子材料及射頻消融,建立獨特技術平台,打造全面產品線。產品涵蓋24款處於不同開發階段的在研產品、五個治療領域,分別為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科。公司亦提供和開發眾多其他治療用、手術用及輔助性醫療器械,如血栓抽吸裝置及射頻消融系統。

外周介入滲透率提升DCB行業賽道潛力大

微創介入手術發展迅速,相關的介入手術治療方案由經皮腔內血管形成術(PTA)球囊發展到支架,並進一步被DCB取代。DCB療法是一種創新療法,通過藥物塗層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與支架療法相比,DCB療法可以顯著降低血栓症風險,避免支架斷裂及支架內再狹窄。

中國近期人口普查顯示,中國已步入老齡化社會。随着生活水平和健康意识的提高,因大多數血管疾病在老年人群中患病率較高,慢性疾病的早期筛查、外周介入治疗的渗透率預期將不斷提升,进一步增加DCB應用需求。根據國家心血管病中心發佈的《中國心血管病健康和疾病報告2019》,中國心血管病現有患者人數3.30億。

DCB行業賽道正式開啟,受惠領先的技術優勢,先瑞達預期可持續領跑。據研究機構估計,主攻外周動脈疾病DCB市場的先瑞達,於2019年佔中國整體DCB市場約13.4%,預期於2030年前佔中國整體DCB市場約50.0%。另一方面,作為DCB行業賽道頭部企業,先瑞達可帶領同一細分行業的其他公司一齊拓寬應用領域,加大內地市場,並同時爭取海外市場份額。

關於先瑞達

先瑞達醫療科技控股有限公司是中國領先的介入醫療器械公司,產品主要專注於血管疾病介入治療,涉及藥物塗層球囊(DCB)、外周球囊擴張導管(PTA)等。目前,我們已針對五大治療領域建立全面的產品組合,包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科。

公司擁有多項國內外核心知識產權,憑藉技術創新產品,幫助醫療工作者提供更好的患者治療方案,致力於打造"中國製造,世界領先"的品牌。目前,我們的業務遍及中國以及亞洲、歐洲等多個國家及地區。

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