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中國杭州和新澤西州北布倫瑞克2021年9月8日 /美通社/ -- 阿諾醫藥，一家專注於腫瘤治療領域的創新型全球生物製藥公司，今日宣佈其口服泛PI3K抑制劑buparlisib（AN2025）、口服EP4拮抗劑（AN0025）與PD-L1抑制劑atezolizumab（阿替利珠單抗）三聯療法在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的Ia期臨床試驗已于美國成功完成首例患者給藥。

該研究(AN2025S0101) 是一項單臂開放、多中心、Ia期的劑量探索研究，以評估AN2025和AN0025在局部晚期/轉移性實體瘤患者中與阿替利珠單抗聯合治療的安全性、耐受性、藥代動力學。此外，還將對這些聯合治療的初步療效進行評估。此研究包括三個劑量限制性毒性（DLT）觀察週期，觀察 I 期和 II期是雙聯治療，將並行進行，而觀察 III期（三聯治療）將在對觀察 I 期和 II期 的安全性數據進行審查後開始，每一個觀察期歷時三周。該研究預計在美國招募63名受試者，首個入組的人已經在佛羅里達州瑪麗湖癌症中心完成給藥，同時該研究在科羅拉多大學癌症中心、新澤西羅格斯癌症研究所和奧克拉荷馬州斯蒂芬森癌症中心的患者招募工作也正在計畫中。

AN2025不僅靶向PI3K介導的腫瘤發生（例如通過抑制PI3Kα/PIK3CA突變體），同時亦靶向免疫抑制的腫瘤微環境（例如通過抑制PI3Kδ和PI3Kγ）。據弗若斯特沙利文報告，全球約有13%的實體瘤中發現PIK3CA突變，包括25%至40%的宮頸癌、30%至40%的乳腺癌、30%至35%的子宮內膜癌、30%的卵巢癌、24%的膀胱癌、20%的結直腸癌及10%至20%的頭頸部鱗狀細胞癌。PIK3CA突變型實體瘤的全球發病率在2020年達到約230萬例，預計到2030年將達到約290萬例，這表明存在龐大的市場和商業潛力。

阿諾醫藥致力開發差異化、真正意義上的擁有全球醫藥市場的腫瘤免疫治療藥物。其雞尾酒療法作為第三波免疫腫瘤療法，結合免疫檢查點抑制劑與另外兩種或兩種以上癌症療法，預期將可達到協同及標定的抗癌作用，總體緩解率較其他聯合療法大幅提升。AN2025（靶向療法）、AN0025（腫瘤免疫療法）及atezolizumab（腫瘤免疫療法）三聯療法便是阿諾醫藥雞尾酒療法的呈現。

「在臨床前研究中，AN2025、AN0025及PD-L1抗體的三聯療法展現出令人振奮的抗腫瘤活性。我們認為該組合有望成為一種新型的免疫腫瘤療法，通過精確和系統地靶向抑制腫瘤微環境，從而增強宿主對腫瘤的免疫反應。」阿諾醫藥首席醫學官 Lars Birgerson博士指出，「我們預期於2022年下半年確定該研究的II期建議用藥劑量，並逐步通過規劃的臨床試驗將該療法帶給全球患者。阿諾醫藥將堅定地實踐我們的雞尾酒療法戰略，不斷開發腫瘤產品管線來惠及更多患者及家庭。」

關於AN2025S0101研究

該研究(AN2025S0101) 是一項單臂開放、多中心、Ia期的劑量探索研究，旨在評估AN2025和AN0025在局部晚期/轉移性實體瘤患者中與阿替利珠單抗聯合治療的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。該研究包括三個限制性毒性（DLT）觀察週期，每一個DLT觀察期將維持三周。觀察 I 期和 II期是雙聯治療，將並行進行，而觀察 III期（三聯治療）將在對觀察 I 期和 II期 的安全性數據進行審查後開始。

關於AN2025 (buparlisib)

AN2025 (buparlisib)是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類PI3K亞型，在血液惡性腫瘤和實體瘤中均表現出抗腫瘤活性。在其與紫杉醇聯用治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的全球II期隨機臨床試驗中，患者的中位生存期高達10.4個月，獲美國FDA授予的快速審批通道資格。目前，buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗已經啟動。

關於AN0025(EP4拮抗劑)

AN0025是一款有望成為同類首創的口服EP4拮抗劑，通過阻止PGE2-EP4的訊號通路，而改變腫瘤微環境從而促進機體免疫作用。過往研究表明AN0025與放療/放化療（RT/CRT）聯用治療實體瘤的耐受性良好。AN0025作為新輔助療法治療局部晚期直腸癌的Ib期臨床試驗數據顯示，有近20%的患者達到臨床完全緩解（cCR）以及16%的患者達到病理完全緩解（pCR）。

關於阿諾醫藥

阿諾醫藥是一家專注於腫瘤治療領域的創新型全球生物製藥公司，在中美兩地均設有研發及臨床運營中心。阿諾醫藥通過「聯合創新」和「自主研發」的模式構建起一條全球化的產品管線，目前涵蓋10餘種抗腫瘤候選藥物。其中有4款藥物現處於臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯用期望可成為治療PD-1失敗後的二線復發性或轉移性HNSCC的同類首創藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗；AN0025處於臨床階段，是有潛力成為同類首創的用來調節腫瘤微環境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處於註冊性試驗階段的用於治療轉移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發在臨床階段上進展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創的可口服小分子PD-L1抑制劑。

阿諾醫藥已組建了一支經驗豐富的管理團隊，並搭建了專有的藥物研發平臺，同時與全球多家領先製藥企業建立了戰略合作關係。阿諾醫藥致力於成為打造「全球新」腫瘤藥物的創新型研發企業，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現將癌症變成一種慢性疾病乃至治癒的使命。欲瞭解更多，請訪問www.adlainortye.com。

上海2021年9月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司今日宣佈，肝臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學（PK）美國 I 期臨床試驗取得良好頂線數據。ASC41主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A，ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素β受體（THRβ）激動劑。

該項臨床研究由兩個隊列組成。第一個隊列評估了健康受試者口服5 mg ASC41片劑並同時使用伊曲康唑（CYP3A4強抑制劑）或苯妥英（CYP3A4強誘導劑）的安全性、耐受性和藥代動力學。第二個隊列評估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動力學。

藥物相互作用數據表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量並無臨床顯著的差異。這些數據顯示，ASC41相較其他處於後期臨床開發的THRβ激動劑具有競爭優勢。此外，這些研究結果表明，ASC41/ASC41-A與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑鬱藥物（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑）之間產生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此外，根據體外轉運體研究預測，ASC41/ASC41-A對他汀類藥物的暴露量無明顯影響。

該項研究還顯示，ASC41/ASC41-A的藥代動力學特徵在健康受試者與NAFLD患者中無顯著差異。

此外，該項美國研究的藥代動力學結果與ASC41中國 I 期研究的結果相當，表明該藥物在中美群體之間未存在顯著的藥代動力學差異。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「總體而言，ASC41/ASC41-A的潛在藥物相互作用弱，相較其他處於後期臨床開發的THRβ 激動劑具有競爭優勢。我們在約4個月內完成了這項美國 I 期研究，再次證明了我們臨床團隊的卓越執行力。」

甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「這些結果非常重要，對於正在服用SSRIs/SNRIs和他汀類藥物的NASH患者，將可以參與即將開展的ASC41臨床研究。此外，這些結果也可能轉化為在真實世界中NASH患者的藥物易用性，因為這些患者通常還需服用許多藥物來控制其併發症，如高脂血症、2型糖尿病和抑鬱症。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß 受體 （THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復方制劑。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝功能性治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2021年9月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈其胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/ 胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑IBI362在糖尿病受試者中的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT04965506）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在中國2型糖尿病患者中評價IBI362相對安慰劑及度拉糖肽療效和安全性的隨機、多中心II期臨床研究，主要目的是以生活方式干預或二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者為研究對象，評價IBI362連續給藥20周後糖化血紅蛋白水平（HbA1c）較基線的變化。

該項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授指出：「糖尿病已成為全球性健康問題。目前治療糖尿病的藥物種類比較多，不同種類的降糖藥各有優缺點，應根據患者特點確定合適的治療方案。以GLP-1受體激動劑為代表的新型降糖藥物，除了有效控制血糖外，還具有減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等額外獲益。IBI362是GLP-1R和GCGR的雙重激動劑，雙靶激動的協同作用或可達到比GLP-1R激動劑更顯著的降糖、減重、改善肝臟脂肪代謝及潛在的心腎獲益。IBI362在中國2型糖尿病患者中的Ib期研究結果初步驗證了其良好的安全性/耐受性及出色的療效，其結果有望在隨後的國際會議上披露，我們非常有信心IBI362在2型糖尿病患者中的II期和III期臨床研究取得更大的成功。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「代謝綜合征既是2型糖尿病的病理基礎，也是其發病的高危因素。IBI362 是全球新的藥物，作為胃泌酸調節素（oxyntomodulin）類似物，相較於傳統GLP-1R激動劑，IBI362 激活GLP-1R和GCGR，在獲得降糖和更好減重效果的同時，還可能帶來包括肝臟脂肪含量、血壓、血脂等多重代謝改善。目前在糖尿病患者中的Ib期研究數據非常鼓舞人心，基於此，我們將全力推進II期臨床研究，推動IBI362在中國早日上市，惠及廣大2型糖尿病患者。」

密歇根州霍蘭2021年9月7日 /美通社/ -- Open Source Imaging Consortium (OSIC)（開源影像聯盟）今天宣佈推出其全球、數據豐富的儲存庫，其中包含有關間質性肺病 (ILD) 的匿名高解像度電腦斷層掃描和臨床資訊。這個同類首創的數據庫是世界上最大、最多元化的數據庫，擁有大量真實世界的多種族和多中心臨床和影像數據。OSIC 數據儲存庫目前包含近 1,500 個帶有隨附數據的匿名和品質控制掃描，另外還有 5,000 個在品質控制隊列中。儲存庫有望在 2022 年第一季度實現向 OSIC 成員提供 15,000 次匿名掃描的目標。

OSIC 是學術界、工業界和患者倡導團體之間的一項全球性 501(c)(3) 非牟利合作項目，旨在促進以快速、開源方式對抗特發性肺纖維化 (IPF)、纖維化間質性肺病和包括肺氣腫的其他呼吸系統疾病。放射學家、臨床醫生、計算科學家和來自世界各地的行業競爭者合作了近三年，共同努力推動數碼成像生物標記，以實現基於成像的準確診斷、預後及對治療反應的預測。任何 OSIC 建立的演算法都將開源，以造福各地的患者。

全國猶太健康和開源影像聯盟肺病學負責人 Kevin Brown 博士表示：「建立開源影像聯盟儲存庫是真正意義上的合作，來自不同學科、組織和國家的人士代表各地的患者聚集一起。這種從世界各地收集和組織匿名影像和臨床數據的能力是臨床科學的未來 。」 倫敦帝國理工學院國家心肺研究所兼開源影像聯盟放射學負責人 Simon Walsh 博士表示：「我們已經在常見疾病中看到這樣的努力，但在罕見病卻沒有。隨著 OSIC 數據庫的增長和我們不斷從中學習，我們的早期診斷、預測結果和衡量治療反應的能力將得到真正和實質的提升。

近年來，我們看到先進醫學影像分析的快速發展，但利用這項用於研究肺纖維化的技術的主要障礙是缺乏電腦培訓所需的大型多元化影像資料庫 。OSIC 透過為研究人員開發人工智能應用程式以改善患者護理和促進精準醫療所需的數據，解決了這未滿足的需求。能夠可靠預測個體患者的肺纖維化將如何惡化，將使醫生能夠儘早開始適當的治療並減緩疾病惡化。它仍然是有效管理纖維化肺病患者最緊迫的挑戰之一。」

OSIC 數據儲存庫使用來自各種來源的圖像和臨床數據建立，每次掃描都透過個人和自動品質控制檢查以匿名方式處理。該組織正在尋求政府機構、患者權益團體和直接患者外展的額外掃描。該數據庫已經過兩家全球 GDPR/HIPAA 私隱公司的審查，獲得了中央機構審查委員會和多個機構的機構審查委員會批准，並將按照所有適用的私隱法律、法例、同意和相關限制進行管理。

倫敦大學學院兼開源影像聯盟運算科學負責人 David Barber 博士表示：「醫學研究的未來在很大程度上取決於我們整理大量數據，以及將這些數據用於詳細和開放的科學調查的能力。OSIC 站在這場運動的最前線，這是一個值得驕傲的時刻 。數據是科學進步的本質，OSIC 數據儲存庫已經包含足夠的初步數據，可以加深了解疾病的原因，從而帶來更好的治療和患者結果。」

OSIC 由主題專家 Kevin Brown 博士、 Simon Walsh 博士和 David Barber 博士主導。它還得到了一系列知名的全球成員機構和合作夥伴支援，包括 American Lung Association、EU-IPFF、PF Warriors、Action for Pulmonary Fibrosis、Boehringer Ingelheim、Siemens Healthineers、CSL Behring、Galapagos、FLUIDDA、Brainomix、National Jewish Health、National and Kapodistrian University of Athens、Université de Lyon、Hospices Civils de Lyon、University of Vienna、National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center、Royal Brompton and Harefield Foundation Trust、University of Arizona College of Medicine – Phoenix、Pavilhão Pereira Filho – Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre、The Research Institute of St. Joe's Hamilton、Thirona、Universita di Genova、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli、VIDA Diagnostics 及 imvaria。

如欲了解最新的 OSIC 消息，請瀏覽OSICILD.org或在 Twitter 關注@OSICild。

克利夫蘭2021年9月7日 /美通社/ -- 全球領先的醫學成像軟件供應商 MIM Software Inc. 今天宣佈其分子放射治療軟件包 MIM SurePlan™ MRT 的最新創新。

MIM SurePlan MRT 的新型人工智能分割模型已獲得 CE 標記批准，可簡化劑量學的輪廓繪製過程。與手動和基於地圖集的分割相比，人工智能分割可顯著節省時間並增強結果。

除了這些新的人工智能分割模型，MIM SurePlan MRT 現在還包括兩種單一時間點方法：Hänscheid 方法和先驗訊息方法。

Hänscheid 方法使用每個治療週期後精心選擇的時間收集單一 SPECT/CT 來計算吸收劑量。使用第一個週期後多個 SPECT/CT 的時間活動曲線訊息的方法，在每個剩餘週期僅使用單一 SPECT/CT 計算剩餘週期的劑量。

這些方法為 MIM SurePlan MRT 增加更多工具，以確保臨床醫生能夠在無法為患者獲得多個 SPECT/CT 的情況下進行劑量測定。

MIM Software 核子醫學市場總監 Tim Adams 表示：「我們已經確定實施臨床劑量測定的兩個最常見障礙是圍繞獲取多個圖像收集的資源管理和物流。我們為 MIM SurePlan MRT 加入這些新功能的目標是透過消除與傳統劑量測定方法相關的障礙，診所和患者帶來實用的擷取劑量測定。」

這些新的人工智能分割模型可能並非在所有國家／地區都可用。請諮詢當地的 MIM 軟件代表，了解您所在地區的供應情況。

關於 MIM Software Inc.
MIM Software Inc. 是一家工作環境充滿活力的私營公司。總部位於俄亥俄州克利夫蘭，在北京、成都和布魯塞爾設有國際辦事處。

MIM Software 在全球向影像中心、醫院、專科診所、研究機構和製藥公司銷售其產品。公司的產品在全球 3,000 多個中心使用，其中 500 多個中心位於美國以外。

MIM Software Inc. 致力透過在放射學、核子醫學、神經影像學、心臟影像學和放射腫瘤學領域提供以客戶為中心的創新成像解決方案，從而加強患者護理。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.mimsoftware.com。