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• 這項新服務最初在歐洲發佈，使客戶能夠使用一系列數碼化健康服務，並享受專業醫療人員的服務
• 該數碼健康服務是 Allianz Partners 新推出的 Digital Access to Care 計劃的一部分

香港2021年9月16日 /美通社/ -- 為響應日益擴大的數碼化健康服務需求，Allianz Partners 最初於今年早些時候在歐洲推出了全新的綜合遠程醫療服務。通過與 MyDoc 合作，該綜合數碼化健康助理服務現將在以下市場推出：新加坡、中國大陸、香港地區、台灣地區、印度、馬來西亞、越南、泰國、菲律賓和澳大利亞。

用戶可在移動設備或台式電腦上通過在線消息平台（WhatsApp、微信、Telegram 等）訪問 Digital Health Assistant。該服務使客戶能夠即時直接使用四項核心醫療服務：

• 症狀檢查器：使用基於人工智能（AI）的「自助式」引導系統評估和瞭解症狀
• 健康建議：與專業醫生聊天，獲取健康建議
• 通過 MyDoc 進行視頻咨詢：與持有當地執照的醫生進行在線視頻咨詢，這些醫生可以一周7天以當地語言提供健康建議、醫學診斷、建議治療方案以及處方
• 藥物配送：通過 MyDoc 進行視頻咨詢後，根據需要將處方藥送到患者家中

通過 Digital Access to Care計劃為患者提供貼心保障

這項服務是 Allianz Partners 的 Digital Access to Care 計劃的第一個成功案例。這項服務這項服務旨在以 Allianz Partners 既有的遠程醫療服務為基礎，開發一套服務於各種客戶群體（旅行者、信用卡持有者和外籍人士）的數碼化工具和服務，該組合的工具和服務將日益豐富。該計劃不但利用 Allianz Partners 的內部能力與平台，還借助於 MyDoc 等外部合作夥伴的優勢。

Allianz Partners 國際健康行政總裁 Ida Luka-Lognone 表示：「現如今，給客戶帶來方便以及幫助客戶盡可能快速輕鬆地獲得高質的醫療服務尤為重要。Allianz Partners 正在開發健康服務，幫助人們應對在如今節奏日益加快的世界中所面臨的挑戰。不管這些挑戰是由於缺乏時間，還是缺乏做出正確健康選擇所需的信息和指導，我們的全新健康助理將提供一系列數碼化健康服務，以滿足客戶的需求。此外，我們還將繼續通過 Digital Access to Care 計劃來拓展疾病預防和健康維護之領域的數碼化與遠程醫療服務。」

Allianz Partners 亞太區行政總裁 Vinay Surana 評論道：「我們很高興能夠為亞太區的客戶和合作夥伴提供 Digital Health Assistant。在遠程醫療解決方案和綜合數碼健康服務需求日益擴大之際（特別是當前正在發生的新冠肺炎疫情背景下），Allianz Partners 專注於加速實施其 Digital Access to Care 計劃。我們通過一體化平台為客戶提供貼心保障，實現了新的里程碑。Allianz Partners 將繼續投資於提供市場領先的身體健康和心理健康解決方案，以支持我們的客戶和社區。」

MyDoc 行政總裁兼聯合創始人 Snehal Patel 博士則表示：「自去年疫情暴發以來，我們觀察到 MyDoc 平台上對遠程醫療的需求有所增加，如今需求不斷攀升。人們正在改變獲得醫療服務的方式，很明顯，數碼健康服務將越來越受歡迎。通過與 Allianz Partners 等具有前瞻性的合作夥伴攜手推出數碼化醫療服務，我們能夠覆蓋更多用戶，為他們提供醫療服務，讓他們能夠以方便、安全、高效的方式控制自己的健康狀況。」

現在人們愈發認為在家獲取醫療服務以及更輕鬆地享受醫生提供的服務是尋求在線健康幫助的主要驅動因素^[1]。據預測，在很長一段時間內，醫生（和患者）將繼續在線進行常規咨詢。

除了用戶行為變化之外，通過數碼化方式提供醫療服務和信息還有望減輕醫療系統的負擔^[2]。進一步的技術突破將支持通過數碼化渠道提供更高端的醫療方式，並為患者帶來革新的體驗。

Allianz Partners 簡介

Allianz Partners 是全球 B2B2C 保險與救援領域的引領者，致力於在國際健康與生活、旅行保險、汽車與救援等領域提供全球解決方案。秉承以客戶為中心的理念，該公司的創新專家致力於提供面向未來的高科技、高觸感的產品和服務，提供超越傳統保險的解決方案，賦予保險服務全新的意義。通過 Allianz Assistance、Allianz Automotive、Allianz Travel 和 Allianz Care 四個商業品牌，該公司的產品與合作夥伴的業務實現無縫銜接，亦面向客戶直接銷售。該公司的業務遍及全球75個國家和地區，擁有19400名員工，提供70種語言的服務，每年成功處理超過5800萬個案件，專注於為世界各地的客戶提供貼心保障。

有關更多信息，請訪問：www.allianz-partners.com

蘇黎世2021年9月15日 /美通社/ -- EdHeroes 運動於 9 月初啟動。其目標是建立由個人、非牟利組織、企業及政府組織組成的全球網絡，匯集其多樣化的資源，藉此為全球教育面臨的挑戰探索及實施全新解決方案。此運動倡導解決教育問題的新方法，強調兩個概念：教育應以家庭利益為核心，為他們提供保護、支援，並為他們通往成功及幸福的旅程打下堅實基礎，以及建立一個社區，將人們團結起來，共同努力改善教育機會及其質素。

The EdHeroes Movement is launched. Its aim: to address the most pressing challenges in education

EdHeroes 運動諮詢委員會將包括以下成員：Safeena Husain、Educate Girls（印度）、Wendy Kopp、Teach For All（美國）、Mercedes Mayol Lassalle、OMEP（阿根廷）、Conrad Wolfram、Wolfram Research（英國）、Osama Obeidat、Queen Rania Teacher Academy（約旦）、Steven Duggan、UNESCO IITE 及 Terawe（愛爾蘭）、Harry Patrinos、World Bank Education（美國），以及教育領域的其他領先人物。

EdHeroes 運動將透過動態網絡將個人及組織聯繫起來，並匯集其資源，以應對多個地區教育面臨的最緊迫挑戰。此運動的成員將共享解決教育問題的共同方法，但可自由採取特定地區特定情況所需的行動。例如，他們可建立當地的 EdHeroes 論壇，從而將其議程納入公共領域，並將專業知識及資源用於解決所在地區的關鍵問題。首屆本地 EdHeroes 論壇計劃於 10 月 16 日在印尼舉行。

EdHeroes 運動的第一個原則是「教育應以家庭利益為核心」，家庭的主要「利益」是「培養一個有能力的人，一個擁有創造力、愛心並能作出積極選擇的公民」。

疫情增加了家庭負擔，這促使設定將教育重點放在家庭需求上的遠大目標。BCG 的研究提供一個明確例子：疫情期間，美國、英國、法國、德國及意大利的父母花在教育及家務上的時間幾乎為疫情前的兩倍，每週 30 至 57 個小時不等。Teach For All 行政總裁兼聯合創始人 Wendy Kopp 堅信「家庭應位於教育的中心」。這場疫情協助發展這個想法，對此，UNESCO IITE 管理委員會成員兼 Terawe Corporation 副總裁 Steven Duggan 表示：「這場疫情讓我們深入了解孩子每天的教育發展情況，並真正為孩子的成長分擔責任，從而鞏固家庭與學校、老師與父母之間的紐帶。」

EdHeroes 運動的第二個原則是圍繞教育組織建立社區。社區是一個靈活、有彈性的結構，其主要資產是連通性及信任，這使教育社區能在疫情期間快速重新調整及實施新方法，以及解決其成員因自我隔離而面臨的問題。

此運動的第三個原則專注於匯集多樣化的材料及專業資源。EdHeroes 運動建議與非牟利組織、企業、政府機構、私人慈善家，以及任何樂意為教育發展投入時間及資源的個人合作。由於加入門檻低，因此可匯集以前未開發的資源來探索實現 SDG 4 的新方法。

World Bank Education 實踐經理 Harry Patrinos 表示：「現在的教育發展比以往任何時候都依賴多方合作。慈善機構可為建立支援全球教育發展的網絡做貢獻。我支持 EdHeroes 運動，因為我相信需要來自多個參與者的多種解決方案，並且我看到慈善部門的真正作用。」

如欲加入此運動，請於網站上簽署宣言。

如欲了解更多資訊，請傳送電郵至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

這是百悅澤^®在FDA獲得的第三項批准，也是其首次在邊緣區淋巴瘤領域獲批

經百悅澤^®單藥治療后，20%的患者達到完全緩解

百悅澤^®總體耐受性良好，與其已知的安全性特徵相符

中國北京和美國麻省劍橋2021年9月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球性生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其百悅澤^®（澤布替尼）加速批准，用於治療接受過至少一次抗CD20治療的復發或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者。

此項加速批准基於總緩解率（ORR）結果。針對該適應症的後續完全批准，將取決於確證性試驗能否進一步證實患者的臨床獲益。

百濟神州首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們非常高興看到FDA批准百悅澤^®用於治療既往經治的邊緣區淋巴瘤患者，這是一項重要的里程碑，也是兢兢業業的百濟神州團隊、研究者們和參與試驗的患者及其家人們共同努力的結果。MAGNOLIA研究的結果再度印證，百悅澤^®的高選擇性結構設計，能夠轉化為帶給患者的更好的療效。此外，我們正在通過廣泛的全球臨床開發項目持續評估百悅澤^®，這將使我們更深入地瞭解這款潛在同類最優的BTK抑制劑及其對患者的影響。自百悅澤^®於2019年11月首次獲得FDA批准后，其已在全球獲得共12項批准，覆蓋4個適應症。我們將繼續努力踐行為全球癌症患者帶來高品質創新藥的使命。」

作為MAGNOLIA試驗的主要研究者，澳大利亞莫納什大學血液學負責人、莫納什醫院臨床血液學主任Stephen Opat醫學博士評論道：「BTK在B細胞受體信號通路中發揮著關鍵作用，也是邊緣區淋巴瘤形成的一大誘因。在MAGNOLIA試驗中，百悅澤^®顯示出了令人印象深刻的總緩解率和完全緩解率，在所有MZL亞型中均觀察到了緩解。此外，這款新一代BTK抑制劑也在這些受試患者中顯示出良好的耐受性，患者因不良反應而終止治療的發生率低。我們相信百悅澤^®能夠為復發或難治性邊緣區淋巴瘤患者帶來有臨床意義的獲益。」Stephen Opat博士同時也是澳大利亞皇家內科醫學院榮授院士、加拿大皇家內科醫師學會會員以及內外全科臨床醫學學士。

美國淋巴瘤研究基金會首席執行官Meghan Gutierrez評價道：「百悅澤^®此次的獲批能夠為患有復發或難治性邊緣區淋巴瘤患者帶來一項新的治療選擇，為提高患者治療結果帶來新的希望。 」

此次FDA批准是基於兩項單臂臨床試驗的有效性結果，這兩項試驗的主要終點均是經獨立審查委員會（IRC）基於2014年Lugano分類標準評估的ORR。

一項多中心、關鍵性2期MAGNOLIA臨床試驗（NCT03846427）評估了百悅澤^®在接受過至少1線抗CD20治療的R/R MZL患者中的療效。研究共入組66例患者，其中26例為結外亞型，26例為淋巴結亞型，12例為脾亞型，4例亞型未知。 基於CT掃描的評估，ORR為56%（95% CI： 43， 68），完全緩解（CR）率達到20%；基於優先PET-CT掃描的評估，ORR為67%（95% CI： 54， 78）， CR率為26%。 中位隨訪時間為8.3個月時，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到，截至12個月時85%取得緩解的患者仍處於持續緩解中（95% CI： 67， 93）。所有MZL亞型患者中均觀察到了緩解。

另一項全球性1/2期研究BGB-3111-AU-003（NCT02343120）評估了20例MZL患者，包括9例結外亞型，5例淋巴結亞型，6例脾亞型。基於CT掃描的評估，百悅澤^®取得的ORR為80%（95% CI： 56， 94），CR率為20%。在中位隨訪時間31.4個月時，中位DoR尚未達到，截至12個月時，仍有72%取得緩解的患者處於持續緩解中（95% CI： 40， 88）。

百悅澤^®最常見的（≥30%）不良反應，包括在847例患者中出現的異常檢測數據，為中性粒細胞減少症、上呼吸道感染、血小板減少症、出血、淋巴細胞減少症、皮疹和肌肉骨骼痛。

百悅澤^®的推薦使用劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或飯後服用均可。可根據不良反應調整劑量，存在重度肝損害和正服用可能與百悅澤^®產生相互作用的特定藥物的患者，可降低劑量。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（BRUKINSA^®，澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法聯合治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應症：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症（WM）患者
• 2021年4月，百悅澤^®在以色列註冊並納入了當地醫保報銷名單，用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者*
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用於治療成年 WM 患者
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用於治療接受過至少一次抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者

目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤^®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

*該項適應症基於總緩解率（ORR）獲得加速批准。 針對該適應症的完全批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。 針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。團隊目前正在全球範圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。 公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟神州有關對百悅澤^®的推廣計劃和預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，為患者帶來改善的臨床益處的潛力，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下述的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；葯政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

投資者聯繫人

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阿姆斯特丹2021年9月14日 /美通社/ -- 培植肉初創公司Meatable已與荷蘭跨國公司皇家帝斯曼集團(Royal DSM)簽署合作協議，共同開發培植肉所需的培養基。皇家帝斯曼集團是一家以目的為導向、以科學為基礎的全球性企業，致力於帶領人們開啟營養、健康且可持續的生活方式。培養基是一種營養豐富的液體，含有細胞生長所必需的營養元素，如碳水化合物、蛋白質、鹽、維生素和生長因子等。

據目前估計，培養基占培植肉生產成本的50%到90%。若打贏技術攻堅戰，成本增效取得新突破，培植肉很有可能成為一種有效的解決方案，為不斷增長的世界人口提供多樣化、可持續和健康的飲食，並催生出一個價值萬億美元的巨大市場。

帝斯曼生物技術中心副總裁Wim Klop表示：「蛋白質是均衡飲食的重要組成部分，對身體健康至關重要。然而，生產蛋白質對環境的影響比較大。到2050年，世界人口總數預計將達到100億，因此需要通過各種解決方案來獲得更具可持續性的蛋白質。為此，帝斯曼大力投資有前景的創新蛋白質解決方案，培植肉便是其中之一。除了通過風險投資部門DSM Venturing投資Meatable之外，我們還將積極推進其他相關舉措。通過這項合作開發協議，帝斯曼將發揮自身在生物技術方面的獨特優勢，例如發酵、分析和生產放大，讓人造肉從科學探索，真正走上餐桌。」

除了高性價比的培養基生產外，帝斯曼和Meatable還將專注開發相關技術，讓培植肉擁有真實的肉味和質地，這兩點是消費者在購買前會著重考慮的因素。

Meatable首席執行官兼聯合創始人Krijn de Nood表示：「僅靠傳統的畜牧業，我們無法滿足全球對肉類日益增長的需求。我們需要突破性的解決方案。培植肉可以為不斷增長的世界人口帶來人們喜愛的蛋白質來源，也就是肉類食品，而且這是一個高效、可持續的生產過程，且尊重動物健康和福利。與全球生物技術領導者帝斯曼之間的合作將大大加快我們的研發進程。我們的目標是共同開發合適的營養成分，采用更具成本效益、可擴展的工藝流程，成為消費者心目中值得信賴的培植肉選擇。」

帝斯曼風險投資部門DSM Venturing不久前以財團成員的身份，參與了Meatable總計4700萬美元的融資。Meatable致力於生產尊重動物健康和福利、減少溫室氣體排放以及土地和用水需求的培植肉。培植肉按照類似一般肉的部位比例，復制了脂肪和肌肉的自然生長過程，最終產品將具有與食用真正肉類一樣的完整體驗，比如相同的質地、味道和營養益處，同時不會對動物或地球造成傷害。

關於Meatable

Meatable是一家具有創新特色的荷蘭食品公司，旨在大規模提供新型天然、人工培植的肉類，其外觀、味道和營養都與傳統肉類相同。借助獨立研發的opti-ox™技術，Meatable能夠快速、可持續地生產肉類，並且不會傷害動物。2018年，Krijn de Nood（首席執行官）、Daan Luining（首席技術官）和Mark Kotter博士（opti-ox技術的主要發明人）共同創立了Meatable，將從事分子生物學、化學、組織工程、生物工藝開發、食品安全和食品科學等領域的專業人才團結起來、共同打造全新的天然肉類。歡迎關注Meatable的LinkedIn、Twitter，Instagram和Facebook主頁，了解公司的最新動態。

關於帝斯曼– Bright Science. Brighter Living.™（繽紛科技，美好生活）

皇家帝斯曼集團是一家以目的為導向、以科學為基礎的全球性企業，致力於為人們開啟營養、健康且可持續的生活方式。帝斯曼的宗旨是為所有人打造更美好的生活。該公司通過其產品和解決方案，努力攻克全球重大的挑戰，同時為客戶、員工、股東和整個社會等所有利益相關者創造經濟、環境和社會價值。帝斯曼為人類營養、動物營養、個人護理和香氛產品、醫療設備、綠色產品和應用以及新型交通運輸和連接方式提供創新解決方案。帝斯曼及其關聯公司的年淨銷售額約為100億歐元，員工約23,000人。該公司成立於1902年，在阿姆斯特丹泛歐交易所上市。詳情請訪問www.dsm.com。

上海2021年9月13日 /美通社/ -- 濟民可信集團近日宣佈，其自主研發的新冠病毒特異性中和抗體注射液（項目代號：JMB-2002）已完成I期臨床試驗。

JMB2002注射液於2021年1月啟動臨床研究，臨床試驗設計為單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗，用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性。本次試驗設計從低到高4個劑量組，共入組40例受試者，全部完成試驗及隨訪，無1例脫落；1例受試者發生2例次與研究藥物相關的2級不良事件（TEAE），其餘與研究藥物相關的TEAE均為1級，且所有的TEAE均緩解或完全恢復。所有受試者均未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

藥代動力學方面，JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥後，在試驗給藥劑量範圍內最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高，血藥達峰時間隨劑量遞增有降低趨勢，半衰期、表觀分佈容積、表觀清除率、消除速率常數、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面，僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體，給藥後抗藥抗體陽性，其餘受試者在給藥前/後均未檢測到抗藥抗體。

由此推斷，JMB2002注射液值得進一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效，以期為COVID-19的治療貢獻力量。

濟民可信新發現抗體對德爾塔變異株有較強中和活性

為應對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰，濟民可信新冠中和抗體的開發仍在穩步推進。目前，研發團隊已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體，並在假病毒實驗中顯示對alpha、beta、gamma、delta等所有值得關注的變異株具有強中和活性；且新一代中和抗體分別識別病毒的不同表位，可開發成雞尾酒療法，更好地預防新冠病毒發生突變逃逸，為全球抗擊新冠疫情提供更多選擇。

關於濟民可信大分子飛泰平台

早在新冠疫情暴發初期，濟民可信研發團隊憑借其自建的700億級全人源抗體文庫與自主開發的噬菌體展示與酵母展示相結合的飛泰抗體發現平台，在流式高通量篩選的關鍵步驟中，創造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白S1及人宿主受體蛋白，模擬中和抗體結合病毒後阻斷病毒與人宿主受體結合的過程，從而在百億級的天然抗體文庫中高效篩選出最優候選分子JMB2002。在創新平台的加持下，濟民可信研發團隊從啟動項目到獲得全人源抗體，僅歷時19天。

飛泰抗體發現平台集成了噬菌體展示的高通量與酵母展示的可視化、多維度篩選的優勢，針對藥物靶點可快速、精準篩選出識別獨特表位的候選抗體，大大縮短了抗體發現階段的研發週期，為抗體藥物的研發提供了強勁動力。在飛泰抗體及傳統雜交瘤抗體發現平台的支撐下，濟民可信集團研發中心大分子創新研究院聚焦腎病、腫瘤、哮喘、抗感染等多個疾病領域，已擁有10餘個產品研發管線，多個項目已進入或即將進入臨床階段，未來將造福廣大病患。

北京2021年9月13日 /美通社/ -- 未來科學大獎於9月12日在北京公布2021年獲獎名單。袁國勇、裴偉士憑借他們發現了冠狀病毒（SARS-CoV-1）為導致2003年全球重症急性呼吸綜合征（SARS）病原，以及由動物到人的傳染鏈，為人類應對MERS和COVID-19冠狀病毒引起的傳染病產生了重大影響的貢獻摘得「生命科學獎」；張傑因其通過調控激光與物質相互作用產生精確可控的超短脈沖快電子束，並將其應用於實現超高時空分辨高能電子衍射成像和激光核聚變的快點火研究的貢獻獲得「物質科學獎」；施敏因其在對金屬與半導體間載流子互傳的理論認知做出的貢獻，促成了過去50年中按「摩爾定律」速率建造的各代集成電路中如何形成歐姆和肖特基接觸的關鍵技術取得的成就榮膺「數學與計算機科學獎」。

未來科學大獎生命科學獎

「生命科學獎」獲得者袁國勇、裴偉士，表彰他們發現了冠狀病毒（SARS-CoV-1）為導致2003年全球重症急性呼吸綜合征（SARS）病原，以及由動物到人的傳染鏈，為人類應對MERS和COVID-19冠狀病毒引起的傳染病產生了重大影響。

袁國勇和裴偉士的研究小組於2003年治療了中國香港的第一例重症急性呼吸綜合征（SARS）患者，並從臨床標本中分離出冠狀病毒（SARS-CoV-1），為設計診斷和病症鑒定提供了必要信息(Lancet April 19, 2003)。袁國勇對野生蝙蝠中SARS類冠狀病毒的持續研究，大大擴展了對人畜共患病宿主、跨物種傳播障礙、發病機制、與疾病和診斷的認識。鑒於蝙蝠衍生的類似SARS的冠狀病毒的高流行率，他們的研究預測了類似SARS的流行病可能再次出現，並強調了公共衛生防備的重要性。正如所料，蝙蝠冠狀病毒HKU4/5被認為是引起了流行性中東呼吸綜合征的MERS-CoV病毒的前身。

從2003年的全球重症急性呼吸綜合征（SARS）到2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），袁國勇和裴偉士的研究對我們認識和治療這種新興傳染疾病做出了重大貢獻，對這些疾病的應對提供了證據和策略。

袁國勇，1956年出生於中國香港，1998年獲得香港大學博士學位。現為香港大學教授。

裴偉士，1949年出生於斯裡蘭卡，1981年獲得牛津大學博士學位。現為香港大學教授。

未來科學大獎物質科學獎

「物質科學獎」獲得者張傑，表彰他通過調控激光與物質相互作用產生精確可控的超短脈沖快電子束，並將其應用於實現超高時空分辨高能電子衍射成像和激光核聚變的快點火研究。

自從 J. J. Thomson 發現陰極射線的一個多世紀以來，電子束在科學技術中的作用越來越突出。各種電子顯微鏡的發展讓人類可以直接觀察到物質的微觀結構，例如材料的晶體結構以及質子和中子中的誇克和膠子。高能電子束使微結構的精確塑造和材料特性的創新變革成為可能。

張傑博士是開發利用太瓦到拍瓦激光束有效生成受控、高強度快電子束（~100 keV 到 10 MeV）方法的先驅。利用這一技術，張傑領導的研究團隊在快電子束方面取得了一系列重大突破，包括高效產生非熱電子、用激光調節電子束能量、實現高定向電子發射，以及創時空分辨世界紀錄的電子束成像。

張博士團隊研發的可精確控制的高強度快電子束為一系列其他重要的科學探索提供了可能。例如，他們開發了 MeV 超快電子衍射和成像設備，並展示了亞埃空間分辨率和創紀錄的 50 飛秒時間分辨率。他們使用超快激光場成功地改變了量子材料的維度，並觀察到了光誘導的新型相變。此外，他們的這一技術還幫助實現了更緊湊、更高效的高能粒子加速器。同時，他們還通過超快電子衍射實現了單分子成像。

張博士對快電子束的研究最初是為了研究慣性約束聚變 (ICF)。這個過程如果實現，可以為人類提供無限的能量供應。高強度超短脈沖快電子束為 ICF 提供了快速點火的關鍵工具，張博士是對這一新物理過程最早探索者之一。快速點火方法將燃料點火與壓縮分開，使這兩個過程可以獨立優化，同時避免不穩定性。

張傑，1958年出生於中國山西。1988年在中國科學院物理研究所獲得博士學位。目前是上海交通大學、中國科學院物理研究所教授。

未來科學大獎數學與計算機科學獎

「數學與計算機科學獎」獲得者施敏，表彰他對金屬與半導體間載流子互傳的理論認知做出的貢獻，促成了過去50年中按「摩爾定律」速率建造的各代集成電路中如何形成歐姆和肖特基接觸的關鍵技術。

施敏教授對跨金屬/半導體 (金/半)載流子的傳輸理論和實踐，做出了基礎性和開創性的貢獻。他對於大范圍摻雜(10¹⁴-10²⁰/cm³ ) 和工作溫度 (硅: 77K-373K；砷化鎵：50K-500K)的金/半接觸特性，通過跨金/半界面勢壘的量子隧道穿越、熱電子發射、鏡像力降低、和二維統計雜質變化的共同效應都做出了分析和實驗。這些對硅和砷化鎵半導體的前沿貢獻, 不僅奠定了歐姆和肖特基 (歐/肖)接觸的科學理論基礎，並且開啟了制造近代半導體器件的可擴展途徑。在接下來的50年中，它們被廣泛的用於計算、通信、傳感、控制、成像和記憶之芯片電路的制造，對人類生活和文明有巨大貢獻。

施敏教授出生於南京市，在台灣長大。1957年畢業於台灣大學電機系，1960年在華盛頓大學獲電機工程碩士，1963年在斯坦福大學獲電機工程博士。他於1967年在美國與姜大元博士共同發現浮柵存儲（FGM）效應，是廣泛應用的快閃存儲器之核心發明。這裡所獎勵的科學工作是他1968-1969年在新竹交通大學 (今陽明交通大學) 期間完成的。

他還撰寫了具有傳奇色彩的研究專著《半導體器件物理學》。這是一本全球半導體和集成電路研究人員「必學」之書，一直被研究生院教師/學生以及整個電子和光子行業的工程師使用和引用。

未來科學大獎

未來科學大獎設立於 2016 年，是由科學家、企業家群體共同發起的民間科學獎項。未來科學大獎關注原創性的基礎科學研究，獎勵在中國大陸（內地）、香港、澳門和台灣做出傑出科技成果的科學家（不限國籍）。獎項以定向邀約方式提名，並由優秀科學家組成科學委員會專業評審，秉持公正、公平、公信的原則，保持評獎的獨立性。

未來科學大獎目前設置「生命科學獎」、「物質科學獎」和「數學與計算機科學獎」三大獎項，每個獎項獎金約 650 萬人民幣（等額 100 萬美元）。獎金來源於 12 位公共聲譽優良、社會貢獻突出且深度認同科學價值的行業領軍人物的捐贈。未來科學大獎對獲獎者的國籍不做限制，只要求其工作產生巨大國際影響；具有原創性、長期重要性或經過了時間考驗；並主要在中國大陸（內地）、香港、澳門和台灣完成。 評審體系主要參考諾貝爾獎、圖靈獎等國際著名獎項，采取提名邀約制和國際同行評議制。候選人由科學委員會邀請的提名人提名產生，不接受個人申請與機構推薦。在確定候選人後，由科學委員會邀請該領域的國際專家，對各候選人被提名的工作成果在工作成就、創新性、影響力等方面做同行評議。最終的獲獎者名單由未來科學大獎科學委員會參考國際同行評議信不記名投票確定。同時設立監督委員會，監督整個評審過程。

未來科學大獎希望獎勵對社會做出傑出貢獻的科學家，使其成為青少年的榜樣，啟蒙科學精神，喚起科學熱情，影響社會風尚。

2016年至今，未來科學大獎共評選出24位獲獎者，獲得了科學和社會領域的廣泛認可。他們均是來自生命科學、物理、化學、數學、計算機等基礎和應用研究領域極具成就的科學家。

未來科學大獎單項獎金為一百萬美元（人民幣約650萬元）， 每項獎金由四位捐贈人共同捐贈：「生命科學獎」捐贈人為丁健、李彥宏、沈南鵬、張磊；「物質科學獎」捐贈人為鄧鋒、吳亞軍、吳鷹、徐小平；「數學與計算機科學獎」捐贈人為丁磊、江南春、馬化騰、王強。

11月16-21日將舉行未來科學大獎周，今年大獎周的亮點非常值得期待：將以未來科學藝術展的開幕式拉開2021未來科學大獎周的序幕，希望通過科學與藝術的結合，讓大眾體驗和感受科學創新與藝術創作的魅力；與知名高校合作舉辦獲獎人學術報告會；十五場涵蓋生命科學、計算機科學、物理、天文、數學、化學與化學材料等領域的科學峰會，邀請60位世界知名科學家分享前沿科學成果，共同探討學術創新；青少年對話獲獎人以及頒獎典禮也將回歸線下舉辦。

這是百澤安^®在中國境外的首項葯政申報，此前在國內已有五項適應症獲批

此次受理的上市申請由百濟神州和諾華聯合申報，是基於一項百澤安^®用於既往經治的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的全球3期臨床試驗RATIONALE 302的積極結果，及百澤安^®在廣泛臨床試驗中的安全性數據

隨著第二款自主研發藥物在中國境外的上市申報，百濟神州將進一步兌現其提升全球癌症患者藥物可及性的承諾

中國北京和美國麻省劍橋2021年9月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用於治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「百澤安^®擁有獨特的差異化產品設計，與化療相比，可有效延長多種實體瘤和惡性血液瘤患者的生存期。局部晚期或轉移性ESCC是一種危害嚴重的惡性腫瘤，患者的五年平均生存率僅為5%。根據先前在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會中公佈的有力臨床結果，對比化療，百澤安^®顯著改善了這些患者的生存期且安全性更具優勢。此次百澤安^®上市申請獲FDA受理，使得我們離為美國的局部晚期或轉移性ESCC患者帶去一項全新治療選擇的目標更進了一步。在中國，百澤安^®已有五項適應症獲批，並有望成為國內免疫療法的優選治療藥物。我們期待通過與諾華的繼續合作，讓百澤安^®惠及更多全球患者。」

此次上市申請是基於一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估百澤安^®對比研究者選擇的化療，用於晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項試驗結果已在ASCO 2021 上公佈。此外，此次申報還基於包括7項臨床試驗中接受百澤安^®單藥治療的1972例患者的安全性數據。

除美國外，百澤安^®用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者的適應症上市申請已在中國獲受理，當前正在審評過程中。

關於食管鱗狀細胞癌

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。 在美國，每年的確診人數超過18400人。¹根據對應的惡變細胞，食管癌可分為兩種亞型：食管鱗狀細胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。² ESCC占美國食管癌病例的30%，也是世界範圍內最常見的食管癌亞型。^2，3，4由於許多患者確診時已處於疾病晚期，ESCC總體的預後較差，治療極具挑戰性。^3,4

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。 臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者。 百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®的四項新適應症上市申請且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者、一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星 不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請用於治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。 根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州和諾華達成一項合作與授權協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安^®（替雷利珠單抗）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記 號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。 我們致力於在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene. com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括該新聞稿中提及的在美國提交的百澤安^®用於治療ESCC患者的上市許可申請和潛在獲批、百澤安^®在美國、中國和其他市場的開發和商業化計劃、百澤安^®成為美國和其他市場患者的可及藥物的計劃、百澤安^®為患者帶來臨床獲益的潛能，以及在標題「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」下提及的百濟神州計劃、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；葯政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴 第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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參考文獻：

1. Siegel RL et al. CA Cancer J Clin 2020 Jan;70(1):7-30
2. American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html Accessed August 2021.
3. Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
4. Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

廣州2021年9月13日 /美通社/ -- 近日，基準醫療范建兵博士團隊與哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院龐達教授團隊在Nature子刊 -- 《npj Breast Cancer》（中科院一區）發表了題為《Circulating cell-free DNA-based methylation patterns for breast cancer diagnosis》（《外周血游離DNA甲基化模型用於乳腺癌診斷》）的文章，首次證明外周血游離DNA甲基化檢測在乳腺癌診斷方面的效果堪比、甚至超過乳腺鉬靶。

• 乳腺癌發病率、死亡率逐年升高

最新GLOBOCAN數據顯示：2020年中國乳腺癌新發病例42萬（占所有腫瘤9.1%），死亡病例近12萬（占所有腫瘤3.9%），5年患病率近139萬；在我國女性常見惡性腫瘤中排名第1位。此外，隨著乳腺癌風險因素的不斷變化（推遲生育、生育次數減少、肥胖以及缺乏運動），導致乳腺癌在我國發病率快速上升且日趨年輕化^[1]。

• 早篩、早診、早治，乳腺癌可以治癒

《中國臨床腫瘤學會》指出：注重篩查、早診和早治，早期發現的乳腺癌是可以治癒的。乳腺鉬靶檢查是最常用的乳腺癌篩查手段之一，目前基於乳腺鉬靶檢查，乳腺癌死亡率降低了28-45%^[2]。鉬靶對於乳腺癌檢測的靈敏度為70%，特異性為92%^[3]，但亞洲女性乳腺腺體緻密，嚴重限制了其發現乳腺癌的靈敏度，並且鉬靶檢查本身有一定的局限性：（1）鉬靶檢查會產生一定放射性損傷，因此女性一生中不宜接受過多的檢查；（2）年輕女性乳腺組織處於敏感期，容易引起疼痛，因此應盡量避免和減少鉬靶攝影檢查以降低其不適影響；（3）鉬靶檢查的靈敏度受到乳房密度、攝片次數、讀片醫師的經驗影響，比如對年輕女性的靈敏度低於老年女性；因此，不建議40歲以下女性選擇鉬靶檢查。

基於上述局限性，臨床中急需一種新穎而準確的檢測方法來彌補乳腺鉬靶在早期乳腺癌檢測中的不足。

龐達教授團隊表示，隨著近年來高通量測序技術的普及，血漿游離核酸檢測獲得了突飛猛進的發展，在腫瘤診斷和治療方面發揮越來越重要的作用。本次研究表明血漿游離核酸甲基化檢測在乳腺癌診斷方面表現優越，有挑戰傳統影像學的趨勢，有望彌補乳腺鉬靶檢查的不足。

基準醫療作為國內首家將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤早診的企業，將繼續深入研究和驗證游離DNA甲基化檢測在乳腺癌診斷方面的泛化性能，力求早日完成乳腺癌早檢產品的開發，造福廣大女性群體。

以下為本研究的內容分享：

• 構建乳腺癌診斷的甲基化預測模型

本研究從TCGA數據庫中40對配對的乳腺癌及其癌旁正常組織的甲基化數據，篩選獲得一個包含3,288個生物標誌物（marker）的乳腺癌特異性甲基化panel。通過進一步分析40對配對乳腺癌組織和血漿臨床樣本的甲基化信號，從上述panel中篩選到1,996個可用的乳腺癌特異的甲基化marker集。本研究從哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院入組333例受試者（包括204例女性乳腺癌患者以及129例健康志願者）的血漿樣品（年齡範圍37–76歲，平均年齡51歲），並將其分為三個隊列（訓練集160例，驗證集69例，獨立測試集104例）。通過訓練集和驗證集，利用靶向亞硫酸鹽測序，從上述篩選後的marker集中，訓練構建了一個26-marker 的乳腺癌診斷預測模型。該模型在驗證集中區分乳腺癌和健康人群的靈敏度為89.37%，特異度100%。

• 26-marker模型具有較好的區分乳腺癌患者與健康人群的診斷性能

在獨立測試集（n=104）中，26-marker模型能夠以較高的準確度（AUROC=0.9449，AUPRC=0.8640）區分乳腺癌患者和健康人；通過對該模型進行進一步簡化後得到一個4-marker甲基化模型（cg23035715，cg16304215，cg20072171，和cg21501525），該模型具有與26-marker模型相似的診斷能力（AUROC=0.9249，AUPRC=0.8455）。且4-marker模型的對乳腺癌檢測的整體靈敏度（83.67%）與26-marker模型（87.76%）接近。令人驚喜的是，我們還發現4-marker模型中的一個標誌物cg23035715，在獨立測試集中，此marker也能單獨準確地對乳腺癌和正常人群進行區分（AUROC=0.9048，AUPRC=0.8243）。因此，26-marker模型具有較好的區分乳腺癌患者與健康人群的診斷性能。

• 26-marker模型對於乳腺癌的診斷性能優於鉬靶

本研究進一步比較了26-marker甲基化模型與鉬靶在乳腺癌檢測中的檢測性能，該模型對於乳腺癌的診斷能力（AUROC=0.9815，AUPRC=0.9800）優於鉬靶（AUROC=0.9315，AUPRC=0.9490）（圖2）。此外，26-marker甲基化模型區分乳腺癌和健康人的靈敏度為94.79%，特異度為98.70%；而以往研究則表明鉬靶對於乳腺癌診斷的靈敏度在 68-93% 之間^[3]。由此可見，26-marker甲基化預測模型對於乳腺癌的診斷性能，無論準確度還是靈敏度均優於鉬靶。

相關鏈接：

1. 原文鏈接：https://www.nature.com/articles/s41523-021-00316-7
2. 【新聞】龐達教授團隊在乳腺癌液體活檢領域繼續取得新成績
   https://mp.weixin.qq.com/s/4_-bjHNWMd518ZAmNfpkzg

關於基準醫療

引領精準醫療，造福千家萬戶。

基準醫療成立於2015年，是一家國際領先的採用甲基化高通量測序進行癌症早篩早診產品開發的公司。創始人范建兵博士是基因檢測領域的國際領軍人物，擁有近30年從事人類基因組學、基因芯片(Microarrays)及高通量測序技術開發的經驗。

基準醫療是國內首家將ctDNA甲基化高通量測序技術用於腫瘤早診的企業，並自主構建了全球最大的中國人群癌症早期甲基化數據庫。自創立以來，基準醫療一直致力於自主開發真正具備臨床價值的單癌種、多癌種乃至泛癌種早篩早診產品,產品管線覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系統癌症在內的超過70%高發癌種。此外，基準醫療還自主打造以肺癌早篩早診和治療為中心的大數據和人工智能平台。

更多產品信息與商務合作，歡迎撥打400-930-0052垂詢。