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中國北京，瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年9月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批准百悅澤^®（澤布替尼）用於既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合化學免疫治療的WM患者的一線治療方案。

德國烏爾姆大學醫院綜合癌症中心醫學主任、ASPEN試驗的研究者之一，Christian Buske教授表示：「雖然BTK抑制劑已經成為針對WM的一項頗具潛力的療法，但由於回應率低或副作用強導致的治療終止仍是亟待解決的問題。ASPEN試驗表明，與標準治療相比，百悅澤^®帶來了深度且持久的緩解，在安全性和耐受性方面均得到了顯著改善。這意味著，歐洲的WM患者將有望早日用上這種能夠改善治療結果的新型治療方案。」

CHMP的積極意見基於ASPEN 3期隨機臨床試驗的結果，該試驗在不適合化療免疫治療的復發或難治（R/R）及初治（TN）WM患者中，對百悅澤^®和伊布替尼進行了比較分析。基於第六屆華氏巨球蛋白血症國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015），百悅澤^®組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+非常好的部分緩解（VGPR）率的總和為28.4%（95% CI：20，38），相比之下，伊布替尼組為19.2%（95% CI：12，28）。儘管該差異不能代表統計學顯著性，但百悅澤^®的確展現了更高的VGPR率資料，以及緩解品質提升的趨勢^[1]。

相比伊布替尼，百悅澤^®展現了更好的安全性特徵，特定不良事件發生率更低，包括房顫/房撲（百悅澤^® 2.0% vs. 伊布替尼15.3%） 、輕微出血（百悅澤^® 48.5% vs. 伊布替尼59.2%）和大出血（百悅澤^®5.9% vs. 伊布替尼 9.2%）^[1]。在經百悅澤^®治療的101例WM患者中，因不良事件而終止治療的發生率為4%，不良事件導致劑量降低的發生率為14%。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「CHMP的積極意見反映了百悅澤^®這款選擇性抑制劑在WM疾病領域中的前景，得益於特殊的設計，百悅澤^®能夠對BTK形成持久的抑制，相比伊布替尼，它更有可能降低房顫等一些特定心血管事件的發生率，這也展現了我們的創新研發策略。我們致力於推進百悅澤^®的全球註冊進程，隨著它的獲批，我們相信其將成為WM患者優選的BTK抑制劑。」

百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter表示：「我們已經在歐洲擁有一支強大的團隊，能夠有機會和參與過百悅澤^®試驗的歐洲研究者們進一步合作，這讓我們十分興奮。展望未來，我們歐洲的商業化團隊已蓄勢待發，在百悅澤^®獲批後早日把藥物送到有需要的患者手中。我們期待繼續與歐洲的衛生部門合作，將百悅澤^®帶給罹患這一罕見且無法治癒的血液惡性腫瘤的患者。」

在CHMP公佈積極意見之後，歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請，預計將在收到CHMP意見後的67天內給出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，確診後通常進展緩慢^[2]。該疾病通常在老年人中多發，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟^[3]。在歐洲，WM的預估發病率約為每100萬男性中7例，每100萬女性中4例^[4]。

關於ASPEN試驗

這項隨機、開放性、多中心ASPEN 3期臨床試驗（NCT03053440）旨在評估伊布替尼對比伊布替尼治療復發/難治性（R/R）以及初治（TN）華氏巨球蛋白血症（WM）患者。試驗的主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證百悅澤^®對比伊布替尼具有優效性。試驗次要終點包括主要緩解率、緩解持續時間以及無進展生存期、安全性（由治療期間出現的不良事件的發生率、時間和嚴重程度來決定）。試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及R/R患者（n=164）。探索性終點包括針對生活品質的衡量。

該試驗包括兩個佇列，一組是隨機佇列（佇列1），入組了201名攜帶MYD88基因突變陽性的患者，另一組是非隨機佇列（佇列2），入組了28例攜帶MYD88野生型基因突變（MYD88^WT）的患者，歷史資料表明，佇列2 患者通常在接受伊布替尼後緩解不佳，因此在本試驗中僅接受澤布替尼治療。

隨機佇列1入組了接受澤布替尼治療的102例患者，其中83例為復發或難治性（R/R）患者、19例為初治（TN）患者；伊布替尼組入組了99例患者，其中81例為R/R患者、18例為TN患者。澤布替尼組的患者接受了劑量為每次160 mg、每日兩次（BID）的澤布替尼治療；伊布替尼組的患者接受了劑量為每次420 mg、每日一次（QD）的伊布替尼治療。

佇列2的結果先前已在第24屆歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈，總緩解率（ORR）為80.8%，主要緩解（MRR；包括部分緩解或更佳的緩解）率為53.8%，VGPR率為23.1%。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®在設計上優化了生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全且持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應症：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症（WM）患者
• 2021年4月，百悅澤^®在以色列註冊並納入了當地醫保報銷名單，用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者*
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用於治療成年 WM 患者
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用於治療接受過至少一次抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者*

目前，共有30多項百悅澤^®針對多項適應症的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋美國、中國、歐盟以及其他20多個國家或地區。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^® （可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^® 。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7000人的龐大團隊。欲瞭解更多資訊，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation ReformAct of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤®在歐盟以及其他市場未來的開發和潛在的商業化，百悅澤®成為同類最優BTK抑制劑的潛力，以及百悅澤®的潛在臨床益處、安全性優勢和商業機會的聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州的有限營運經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、商業化、營運以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅截至新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資訊。

參考文獻：

南非健康產品管制局 (SAHPRA) 已批准每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 的第 2/3 期研究，用於治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者

用於研究的美國地點數量也有所增加

RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑，有望有效對抗新出現的病毒變種

正在開發 RHB-107 為一種潛在的治療方法，在 2019 冠狀病毒病的早期過程中使用簡單的每日一次口服藥丸

與此同時，RedHill 的領先口服 2019 冠狀病毒病治療藥物 opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估。該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評價，最終結果即將公佈

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）今天宣佈南非已跟隨美國的步伐，批准使用新型、每日一次、口服給藥的藥丸 RHB-107 (upamostat)^[1] 進行第 2/3 期研究，用於治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者。該研究已經在美國進行，正在擴大研究地點以進一步加速招募。

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向，有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵，這在之前的臨床研究中得到證明，包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究，涉及大約 200 名患者。

RedHill 醫療總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示：「南非繼續面臨 2019 冠狀病毒病的衝擊，此病已奪去許多人的生命，並給醫療保健系統造成嚴重的困擾。南非及美國和世界其他地區迫切需要能夠在醫院內外輕鬆有效治療 2019 冠狀病毒病及其變種。 正如 NIAID 總監最近明確強調，能夠在病情早期對患者進行治療以防止惡化為更嚴重的症狀非常重要。這項研究在南非獲得批准，以及在美國擴大研究地點，旨在加快我們努力給全世界的患者推出 RedHill 的兩種新型口服化合物 RHB-107 和 opaganib，而這些化合物涵蓋 2019 冠狀病毒病的嚴重程度範圍。」

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的簡單口服治療，可以在最大的非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。研究旨在選擇劑量，並將從疾病中持續康復的時間作為主要終點進行評價， 並且測試患者的特定病毒株。

與此同時，RedHill 的其他領先 2019 冠狀病毒病口服候選藥物 opaganib[2] 正在一項全球第 2/3 期研究中進行評估，該研究對 475 名因 2019 冠狀病毒病住院的嚴重患者進行評估，最終結果即將公佈。

關於 RHB-107 (upamostat)

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子，參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞，因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價，用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外，RHB-107 在腫瘤、炎症和腸胃疾病的多個適應症中具有潛力。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究，在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)（前身為 WILEX AG）獲得 RHB-107 的全球獨家權利，不包括中國大陸、香港、台灣和澳門，適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘、Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 Helicobacter pylori (H. pylori) ，以及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) opaganib (ABC294640)，是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

^1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。
^2. Opaganib (ABC294640) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。

公司聯絡人：
Adi Frish
企業及業務發展總監
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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傳媒聯絡人：
美國： Bryan Gibbs，Finn Partners
+1-212-529-2236
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英國： Amber Fennell，Consilium
+44 (0)7739 658783
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韓國首爾2021年9月17日 /美通社/ -- 韓國第一紅參品牌正官莊生產商KGC人參公司宣佈，在韓國，最受歡迎的秋夕節禮品是紅參。此聲明以韓國健康膳食補充劑協會發佈的相關數據為依據。據該協會發佈的數據顯示，韓國保健品市場去年銷售額創新高，達到4.98萬億韓元，同比增長6.6%。該市場上的三大保健品分別是紅參、益生菌和維生素，占市場總額的60%，其中紅參以近30%的市場份額佔據首位。

去年韓國某個大型線上食品市場的秋夕節禮品銷售數據顯示，人們所購買的秋夕節禮品體現了他們對健康的關注。從秋夕節前一個月的禮品銷售額來看，保健品占比最高，為41%。紅參、健康果汁和乳酸菌等保健品佔據榜首，取代了以前備受人們歡迎的肉類、水果和海鮮等產品。而在保健品中，紅參產品最受歡迎，市場份額達到33%。

尤其在農曆新年和秋夕節期間，紅參作為禮品越來越受人們歡迎。就農產品和畜牧產品而言，運輸和商業屬性因天氣和蟲害等各種變數而異，價格波動大。此外，由於健康是人人都最關心的問題，紅參在韓國也被稱為「不會出錯的禮品」。

秋夕節（也被稱為「韓國感恩節」）即將到來。在亞洲，作為豐收和感恩的節日，秋夕節具有非常重要的意義。尤其是在韓國，人們會在秋夕節期間互換禮品，以表達對所愛之人的感激之情。

隨著新冠疫情的持續蔓延，今年的秋夕節預計和去年一樣，也會遵守「非面對面」和「保持社交距離」等防疫措施。聚會僅限於家庭小範圍進行，人們會選擇贈送比平常更昂貴的秋夕節禮品來表達自己的心意。

韓國秋夕節禮盒的關鍵詞為「高級」、「健康」和「獨特」。價格範圍也有所擴大，從10000韓元的食品禮盒到2億韓元的高端干邑白蘭地禮盒不等。其中，在食品類禮品中，紅參、營養補充劑和維生素位居前列，反映了人們越來越注重健康的消費趨勢。

KGC人參公司首席執行官Kim Jae-soo表示：「在韓國，紅參是最常見的保健品，因此非常適合作為禮品送人。此外，送紅參就意味著送健康，因此紅參有望在未來繼續保持市場領先地位。」

美國三藩市和中國蘇州2021年9月17日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，在2021年歐洲臨床腫瘤線上年會（ESMO 2021）以壁報發表的形式公佈Pemigatinib在中國晚期膽管癌人群中的2期研究結果（壁報編號：50P）。

本研究是一項II期、開放、單臂、多中心、評價pemigatinib在既往接受過至少一種系統性治療失敗、成纖維細胞生長因數受體2（FGFR2）基因融合或重排陽性的中國晚期膽管癌患者中的療效和安全性的研究，為FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的國內橋接試驗。 截至2021年1月29日，第一部分為在中國人群中的PK研究，共納入3例膽管癌受試者，第二部分共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者，按照每3週一個治療週期（服藥兩周，停藥一周）口服9mg（第一部分）或13.5mg（第二部分）的pemigatinib，直到疾病進展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書等。臨床試驗主要終點為研究第二部分納入的31例受試者達到獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。在研究第二部分30例療效可評價人群中（1例受試者入組後因中心實驗室發現FGFR基因變異豐度不符合入選標準而被排除出療效可評價人群），15例患者達到IRRC確認的疾病緩解，主要終點指標ORR達到50% (95%CI: 31.3%，68.7%)。中位隨訪5.13個月時，12例患者仍處於病情緩解中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（95%CI: 3.4，NR），至資料截止日期，無進展生存期（PFS）資料尚未成熟，僅有6例發生PFS事件，疾病控制率（DCR）為100% (95%CI: 88.4%，100%)。安全性分析納入所有34例患者，至資料截止日期，每例受試者均報告至少一項治療相關不良事件（TRAE），其中最常發生的TRAE為高磷酸血症（73.5%）、口腔乾燥（55.9%）和脫髮（50.0%），≥3級的 TRAE發生率為14.7%。3例受試者報告了嚴重不良事件（SAE），分別為直腸息肉、肝功能異常和膽管炎。試驗期間未發生導致死亡和治療終止的不良事件。

復旦大學附屬中山醫院副院長周儉教授表示：「肝內膽管癌是第二常見的原發性肝癌，對於晚期肝內膽管癌患者而言，一線治療優選方案是吉西他濱聯合順鉑等，ORR為26%，中位總生存期（OS）約11.7個月，治療效果有限。目前國內一線治療失敗的患者推薦積極症狀控制+mFOLFOX方案進行治療, 中位OS僅為5-6個月，亟待可以提高患者生活品質和療效的藥物出現。FGFR2基因易位形成融合基因是肝內膽管癌中最常見的FGFR變異。Pemigatinib是FGFR亞型1/2/3的強效選擇性抑制劑，對於存在FGFR2融合或重排的患者，國外研究已證明其有效性和安全性。Pemigatinib在國內晚期膽管癌患者二線治療的療效和安全性的橋接性研究也證實了pemigatinib在國內膽管癌患者中同樣有效且安全性良好，這為國內膽管癌患者的治療提供新的診療方案和選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「信達生物的pemigatinib在國內開展了多項臨床試驗，適應症涵蓋膽管癌及其它腫瘤。目前我們向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交的國內新藥上市申請（NDA）已經被接收，此外已於今年6月在臺灣市場獲得上市批准。此次我們在ESMO年會上公佈pemigatinib在攜帶FGFR2基因融合或重排的中國晚期膽管癌患者二線治療中的療效和安全性資料，我們在中國人群中同樣觀察到了令人滿意的療效，pemigatinib在中國膽管患者中總體耐受性及安全性良好，增強了我們深入探索和拓寬產品鏈的信心。未來我們將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發，積極探索其他適應症，相信將為更多的癌症患者將帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為吉西他濱聯合順鉑，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因數受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre^®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協定條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。2021年6月，達伯坦®（pemigatinib）獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因數受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得NMPA批准上市, 1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

俄亥俄州代頓市2021年9月16日 /美通社/ -- CSafe Global 是製藥行業溫度控制解決方案的創新領導者，今天宣佈 Charles (「Chuck」) Bodner 已加入公司的執行團隊擔任財務總監。

CSafe Global 財務總監 Charles Bodner

找到一位可擔此重任的關鍵人物需通過慎密的搜尋，以尋找有所需經驗及背景的相關人士，以及有動力與雄心壯志來幫助指導 CSafe 的積極增長策略的人。CSafe 行政總裁 Patrick Schafer 說：「我們打算成為公司選定重點領域中的市場領導者。我們需要一位強大的顧問，可根據對公司自身目標、市場和生命科學行業潛力的了解，來幫助公司作出明智的決定。Chuck 擁有該些技能及行業專業知識，可以幫助公司繼續達至新的里程碑。」

Bodner 在財務和會計方面擁有近 30 年的經驗，在製藥和生命科學行業擁有 20 多年的經驗。在加入 CSafe Global 之前，他曾在 Sanofi-Aventis、 Schering-Plough、AstraZeneca、Becton Dickinson 以及 Bioclinica 擔任高級職位。

Chuck 將負責財務、會計、稅務和庫務職能，並將協助指導整體公司策略與執行。

Bodner 表示：「在幫助 Bioclinica 成功完成與 ERT 合併後，我很高興能加入 CSafe 團隊。「我很榮幸能成為這家公司的一份子，公司向世界各地的客戶提供創新溫度管理解決方案運送改善生活的產品。這是引導這個組織進入下一階段增長的絕佳機會，以為我們的客戶和投資者取得出色成果。」

傳媒聯絡：
Lori Conaway
全球市場傳訊
｜電話：+1 405.633.2344
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關於 CSafe Global
CSafe Global 為全球製藥和生命科學行業提供端到端的保溫運輸解決方案。CSafe 作為行業創新者，該公司提供支援人工智能租賃預測，來確保有效的貨櫃供應和實時航運透明度，以便客戶監控貨運並在需要時進行干預，以保留有效載荷。CSafe 為主動和被動貨櫃提供行業領先的維護和再利用計劃，提供卓越的產品性能並與客戶可持續發展目標保持一致。CSafe 在 150 個國家／地區開展業務，提供 24 小時支援和 100% 的貨櫃供應，在冷鏈中成為首選合作夥伴的有利位置。 csafeglobal.com

為多達 1.5 億人提供先進的實時臨床診斷

卑詩省溫哥華2021年9月16日 /美通社/ -- Satisfai Health 是一家領先的醫療解決方案供應商，專門從事人工智能應用，特別是在腸胃內窺鏡檢查領域。公司現已獲得德國奧格斯堡大學及雷根斯堡應用科學大學的全球獨家許可。Satisfai 將進一步開發人工智能軟件，這將改變對巴洛氏食道症的管理，特別是在檢測可治癒的早期食道癌。巴洛氏食道症是影響全球約 1.5 億人的腸胃疾病。交易的條款尚未披露。

在護理點進行高級圖像分析。
Satisfai Health 的增強人工智能軟件許可將為臨床醫生在內窺鏡手術期間提供更快及更有效的診斷。診斷需要對食道進行成像及活檢，以檢查可治療以預防食道癌的癌前細胞（癌前病變）。

奧格斯堡大學腸胃病學教授兼歐洲腸胃內窺鏡學會現任主席 Helmut Messman 博士表示： 「人工智能將徹底改變內窺鏡檢查，而我們的工具是改進及優化巴洛氏食道癌檢測的第一步， 我非常高興將與 Satisfai 繼續在這個領域進行研究。」

兩所大學在一份聯合聲明中表示：「雷根斯堡應用科學大學及奧格斯堡大學醫院結合多年來在上消化道人工智能方面的成功研究。」 雷根斯堡應用科學大學醫學圖像運算教授 Christoph Palm 博士表示：「我們很高興與 Satisfai 合作，將這項研究轉化為臨床實踐。」

Satisfai Health 行政總裁兼溫哥華醫學臨床教授 Michael Byrne 博士表示： 「我們對開發可幫助醫生及其患者的技術充滿熱情。我們的合作及合作夥伴關係旨在為數百萬名各種腸胃疾病患者提供精準護理。」

牛津大學約翰拉德克利夫醫院腸胃病學副教授 James East 博士指出：「巴洛氏食道症是繼大腸內窺鏡檢查中使用人工智能的下一個前沿領域。Satisfai 與 Messmann 集團的合作是為每間內窺鏡室帶來巴洛氏食道症人工智能專家邁進的一大步。」

關於 Satisfai Health
Satisfai Health 是一家領先的醫療解決方案供應商，專門從事腸胃病學的人工智能應用。

如欲了解更多資訊，請瀏覽
https://about.satisfai.health/barretts/
https://www.linkedin.com/company/satisfaihealth
市場推廣 | 品牌 | 公共關係由 Bammai 負責
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聯絡方式：Andrew Stibbs
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標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1613160/Satisfai_Logo.jpg?p=medium600

Within3 選擇、連接和發現遵循建立洞察管理平台的策略路徑

克利夫蘭和倫敦2021年9月16日 /美通社/ -- 事實證明，Within3 的混合參與平台可以提高生命科學創新者、其主要意見領袖、患者和其他利益相關者所產生洞察的數量、品質和價值。這就是為何最大的製藥和醫療器械公司的多學科團隊使用 Within3 來運行諮詢委員會、大會討論和出版規劃等參與項目的原因。

The Within3 Insights Management Platform

數以千計的參與揭示了整個生命科學團隊的痛點，數據散佈在不同的地點或筒倉，缺乏最合適的利益相關者的洞察，使得對訊息靈通、快速答案以指導策略的需求未能得以滿足。

結果就是洞察差距：這個問題會導致公司根據舊的或不完整的數據作出決策，浪費數十億美元和數年的工作。

解決產品開發生命週期每個階段的洞察差距

Within3 Select、Connect 和 Discover 結合了從平台上產品生命週期的每個階段收集的洞察，以確定合適的人員，讓他們參與並提供答案。它解決了產品開發生命週期每個階段的洞察差距，從規劃、招聘和參與到分析、產品發佈等。

Within3 Select 可以在合適的時間為正確的問題確定適當的醫生、患者、利益相關者、關鍵行業領導者和相關專家。

Within3 Connect 是製藥、醫療技術和生命科學公司與最重要之人交流的更好方式。這是一個混合通訊平台，讓利益相關者可以隨時隨地在任何連接的裝置上自由參與。它提供一個優先考慮參與者日程安排的環境。

使用 Connect 的生命科學創新者定期報告在意見領袖參與、可操作的洞察和加速監管提交、回應或指南發佈方面取得了重大進展。

Within3 Discover 將整個企業和現場收集的洞察整合到一個地方。專有的人工智能自然語言處理使生命科學公司能夠了解關鍵概念、科學趨勢和情緒，從而找到推動積極業務成果的答案。

Within3 行政總裁 Lance Hill 表示：「按照今天的情況，收集洞察的過程可能需要幾個月的時間，更不用說正確的洞察了。在那段時間，所獲得的訊息可能會受到很大影響，使其過時陳舊，並增加每次演變的成本。由於在流程的每個階段都有來自不同供應商的多個系統，團隊面對不一致的結果，最終是非常孤立無援地執行策略，而不是一個有凝聚力的策略。」

全球企業，尤其是生命科學組織，比以往任何時候都更需要合適專家的見解，以便在無法保證親自訪問且上市速度對成功至關重要的動態市場中有效工作。

Within3 Insights 管理平台正好提供了這點。

在 LinkedIn 和 Twitter 關注 Within3。

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1626637/Within3_Platform.jpg?p=medium600

倫敦和德國波茨坦2021年9月16日 /美通社/ -- 一組研究人員團隊正在開發使用人工智能運算法以更快、更有效地診斷深層靜脈血栓形成 (DVT)，就像傳統的放射學家解釋診斷掃描一樣，有可能減少漫長的病人等待名單，並避免未患有此病者不必要地接受藥物治療。

ThinkSono AutoDVT App on a smartphone

DVT 是一種最常出現在腿部的血凝塊，會引起腫脹、疼痛和不適，如果不治療，會導致致命的肺部血凝塊。30-50% 的 DVT 患者可能會出現長期症狀和殘疾。

牛津大學、帝國學院和謝菲爾德大學的研究人員與科技公司 ThinkSono（由 Fouad Al-Noor 和 Sven Mischkewitz 領導）合作訓練機器學習人工智能運算法 (AutoDVT)，以分辨沒有 DVT 的患者。與一般使用的超聲波掃描相比，人工智能運算法可準確診斷 DVT，而團隊得出的結論是，使用該運算法可能每次檢查節省 150 美元的健康服務成本。

身為牛津大學拉德克利夫醫學系 (Radcliffe Department of Medicine) 研究人員兼牛津大學醫院 NHS Foundation Trust 臨床醫生的研究主管 Nicola Curry 醫生表示：「傳統上，DVT 診斷需要由訓練有素的放射人員進行專業超聲波掃描，我們將人工智能運算法結合手持超聲波機器，初步數據結果令人鼓舞。

這是首項顯示機器學習人工智能運算法有可能診斷 DVT 的研究，研究人員快將開始盲性臨床研究，以比較 AutoDVT 與標準護理的準確性，藉此確定用於檢測 DVT 病例的靈敏度。全球近 800 萬人每年可能出現靜脈血凝塊，希望 AutoDVT 將會為這些人帶來更快且正確的診斷。

Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre 研究團隊成員 Christopher Deane 表示：「人工智能運算法不僅可以受訓，以分析超聲波圖像，分辨血凝塊是否存在，它還可以引導超聲波儀使用者沿著股靜脈檢查正確的位置，即使非專科使用者也可獲得正確的圖像。」

研究團隊希望將 AutoDVT 工具與人工智能運算法結合，使非專科醫療人員（如全科醫生和護士）亦能夠快速診斷和治療 DVT。對於那些未能到專科診所赴診的人士，它還可以讓非專科人員收集圖像，並發送給專科人員。

「目前，許多懷疑患上 DVT 的患者都未能在 24 小時內獲得最終確診，因此許多患者都接受不必要的抗凝血劑注射，不但痛楚，而且還有潛在副作用。」

ThinkSono 行政總裁 Fouad Al Noor 表示：「我們很高興看到這項研究的結果，並且與牛津大學醫院和其他合作夥伴醫院進一步合作，以試驗軟件，繼而向全球患者推出。」

這項研究的結果發表在《npj Digital Medicine》上。

ThinkSono 網站：
www.thinksono.com

如欲了解更多資訊，請聯絡 ThinkSono 的 Fouad Al Noor，電郵Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

備註：研究報告載於：https://www.nature.com/articles/s41746-021-00503-7 及 DOI：https://doi.org/10.1038/s41746-021-00503-7

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1626577/ThinkSono.jpg?p=medium600