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三藩市和中國蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物與禮來聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）及化療用於表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-31）第一次期中分析達到主要研究終點。

這是全球首個證實PD-1抑制劑聯合抗血管藥物以及化療在EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀NSCLC人群中顯著提高PFS的前瞻性、雙盲、多中心III期研究。

由獨立資料監察委員會（iDMC）進行的第一次期中分析顯示，在意向治療（ITT）人群中，基於盲態獨立影像評估委員會（BIRRC）評估，達伯舒^®聯合達攸同^®及化療，對比化療獲得了顯著且具有臨床意義的無進展生存期（PFS）延長，達到預設的優效性標準。達伯舒^®聯合化療對比化療資料尚未成熟，顯示PFS獲益趨勢。此外，在預設的無效性分析中，達伯舒^®聯合達攸同^®及化療對比達伯舒^®聯合化療未穿越無效性界值，達伯舒^®聯合化療基礎上疊加達攸同^®可以觀察到PFS數值上的提升。安全性特徵與既往報導的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。具體研究結果將在未來的國際學術會議上予以公佈。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：「對於EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者，含鉑雙藥化療是目前指南推薦的標準治療，但療效有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1免疫聯合療法能夠顯著延長該部分患者群體無進展生存期的前瞻性、雙盲III期研究，證明了含鉑化療基礎上增加信迪利單抗聯合貝伐珠單抗治療方案的臨床價值。期待這一治療方案給EGFR-TKI治療進展肺癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國肺癌患者中EGFR突變的比例高達40%至50%，經過一、二、三代EGFR-TKI治療失敗的肺癌患者後續治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-31在全體研究者的不懈努力下迎來了令人欣喜的研究結果。我們由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。」

關於EGFR突變非鱗狀NSCLC

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發病率位居全球惡性腫瘤發病率的第二位。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標準治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展後的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

關於ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合達攸同^®（貝伐珠單抗生物類似物）以及化療用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為BIRRC根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期，次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進展後T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進展受試者，以及一線接受三代TKI治療進展受試者。受試者按照1:1:1隨機入組，分別接受達伯舒+達攸同+培美曲塞+順鉑，或達伯舒+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，聯合治療4週期後，分別繼續接受達伯舒+達攸同+培美曲塞、達伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計畫入組480例。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用於食管鱗癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有四項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床研究
• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）及化療用於表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗生物類似藥）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因數，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療等適應症。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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上海2021年10月15日 /美通社/ -- 北京時間10月13日，啟明創投投資企業、中國腫瘤新藥研發領導者和譽醫藥成功登陸香港交易所主板。和譽醫藥（02256.HK）發行價格為12.46港元/股，市值87.53億港元。受香港8號風球影響，和譽醫藥於10月15日正式開始交易。

作為早期投資方，啟明創投曾於2019年領投和譽醫藥B輪融資，並連續參與公司C輪、D輪投資，上市前啟明創投是公司第二大機構投資方。

和譽醫藥的成功上市，也是啟明創投2021年開年以來迎來的第10個IPO。

和譽醫藥成立於2016年，是一家研發驅動、臨床階段的生物製藥公司，致力於發現及開發創新且差異化的小分子腫瘤療法。自成立以來，和譽醫藥立足於優秀的發現團隊及多維發現平台，建立起強大的內部研發引擎。

憑借強大的發現能力，和譽醫藥已戰略性地設計和開發了14個專注於腫瘤學的管線，其中12個具有全球研發及商業化權利，另外2個是從阿斯利康和X4 therapeutics獨家引進的產品。

目前，和譽醫藥已建立一個多維發現平台，可全面進行癌症基因組學與篩選、計算藥物化學、轉化與生物標誌物科學。自2017年起，和譽醫藥的研發團隊以每年約兩個臨床前候選藥物的速度已將首八個發現項目推進至IND啟用階段，且將持續推進所有其他藥物產品及項目到下一階段。

著眼病患及醫藥市場的需求，秉承國際新藥開發的理念和標準，伴隨上市和譽醫藥將持續開發新穎及高潛力藥物靶點的FIRST-IN-CLASS或BEST-IN-CLASS創新藥物，用於改善中國及全球病人的生活質量。

啟明創投主管合夥人胡旭波表示：「作為早期投資方之一，啟明創投見證了和譽醫藥的成長，公司擁有優秀的創始和管理團隊，一流的研發能力及強大的臨床研發管線。我們相信和譽醫藥未來能成為有全球競爭力的創新藥研發企業，我們亦將繼續支持和譽生物，為解決中國乃至全球患者未被滿足的臨床需求盡綿薄之力。」

關於啟明創投

啟明創投成立於2006年，先後在上海、北京、蘇州、香港，西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。

目前，啟明創投旗下管理九隻美元基金，六隻人民幣基金，管理資產總額達到59億美元。自成立至今，專注於投資TMT 、醫療健康（Healthcare）等行業早期和成長期的優秀企業。

截至目前，啟明創投已投資超過400家高速成長的創新企業，其中有超過150家分別在美國紐交所、納斯達克，香港聯交所，台灣櫃買中心，上交所及深交所等交易所上市，及合併等退出，有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。

啟明創投投資企業中，很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司，包括小米集團 (01810.HK) 、美團 (03690.HK) 、嗶哩嗶哩 (NASDAQ:BILI, 09626.HK) 、石頭科技 (688169.SH) 、甘李藥業 (603087.SH) 、泰格醫藥 (300347.SZ, 03347.HK）、再鼎醫藥 (NASDAQ:ZLAB, 09688.HK) 、啟明醫療 (02500.HK) 、康希諾生物 (688185.SH, 06185.HK) 、Schrödinger (NASDAQ:SDGR) 、惠泰醫療 (688617.SH) 、諾輝健康(06606.HK)、三友醫療 (688085.SH) 、艾德生物 (300685.SZ) 、貝瑞基因 (000710.SZ) 、神州細胞 (688520.SH) 、微醫集團、優必選等。

蘇州2021年10月15日 /美通社/ -- 科佩（kp）是全球領先的高阻隔性保護包裝解決方案製造商，在回收材料使用方面擁有業界領先地位，目前已推出kpNext™新產品, 該公司首次將創新可回收PET泡罩薄膜推向市場。kpNext™是唯一一款可回收的PET泡罩薄膜，與製藥行業現有的熱成型、加料和熱封設備完全兼容。

科佩擁有豐富的創新藥物泡罩包裝產品線和解決方案，而kpNextׄ™ 代表了最新研發創新成果。kpNext™不僅是唯一一款可回收PET泡罩包裝薄膜，而且能與現有生產工藝完全兼容。製藥公司和加工商可以在其現有熱成型、加料和熱封設備上使用kpNext™，而無需降低產線速度或進行設備改造。這是一個兩全其美，可持續的功能性解決方案。

從消費者到全球領先的品牌商再到政府，對可回收包裝的需求呼聲日益高漲。而kpNext™應運而生。它由國際認可的可回收材料PET製成，適用於#1塑料回收標誌。

科佩技術負責人Daniel Stagnaro表示：「目前的藥物泡罩包裝被歸類為RIC#7，由多種材料結構製成，不可回收，因此只能被填埋或焚燒。大型製藥公司一直在向泡罩材料製造商提出需求，尋求一種可靠的且可回收的解決方案。科佩的kpNext™可全面應對這些挑戰。」

kpNext™集科佩三年持續研究和開發的努力。科佩的科學家、化學家和技術團隊利用其位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾的科佩 i.center應用開發實驗室，將該技術發展到今天的水平：設計出完全可回收的泡罩薄膜，並在在現有製藥生產線上快捷兼容的解決方案。

產品發佈之際，科佩醫藥、健康及防護和耐用品包裝（PHD）事業部總裁Jorg Schneewind博士評價：「kpNext™是產品創新的優秀範例，因為它的設計理念是一款可回收的，是一個無縫銜接的過渡切換，能減輕客戶負擔，以適應可持續發展的薄膜。而且，這款薄膜與設備完全兼容。這對於行業和科佩來說是一個真正的里程碑，因為我們有能力支持客戶實現其可持續性承諾。」

科佩首席執行官Scott Tracey評論：「55年來，科佩一直處於可持續包裝設計的前沿，倡導循環經濟和閉環回收，同時在創新、回收內容產品方面處於領先地位。作為一家企業，我們致力於抓住每一個機會，使包裝可回收。我們和長期合作夥伴將實現雙贏。」

kpNext™ - 未來已來，一目瞭然。

關於科佩

科佩專注於實現其願景：作為全球硬質和軟質薄膜以及特種薄膜解決方案的領導者，為我們每天日常生活提供可持續保護。科佩的產品廣泛服務於製藥、醫療器械、蛋白質等應用領域。擁有豐富的產品線和創新薄膜包裝材料，通過產品和技術服務組合，科佩在保護產品完整性、維護品牌聲譽和實現可持續性發展方面，在客戶價值鏈中發揮著不可或缺的作用。科佩的「Investing in Better」可持續發展戰略，助推科佩實現其十個明確的長期可持續性發展目標和長遠改進的承諾。科佩是EcoVadis的金獎獲得者，EcoVadis是環境、社會和道德績效評級的領先平台，在她對塑料製品行業的評價體系中，科佩各項指標均列行業排名前3%。科佩成立於1965年，在18個國家擁有31家工廠，員工約5,900人，致力於為全球60多個地區的客戶提供服務。欲瞭解更多信息，請訪問www.kpfilms.com。

上海2021年10月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物開發的地舒單抗注射液（LY06006 / BA6101）的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

LY06006 / BA6101是IgG2全人源單克隆抗體，為Prolia^®的生物類似藥，其通過抑制RANKL與其受體RANK的結合，減少破骨細胞形成、功能和存活，從而降低骨吸收、增加骨量、改善皮質骨或松質骨強度。

目前，Prolia^®在全球範圍內獲批的適應症包括：1. 治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症；2. 增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量；3. 治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏鬆症；4. 增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量；5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。

地舒單抗注射液在全球範圍呈現廣闊的市場前景。根據公開的財務報告，LY06006/BA6101的可比產品Prolia^®於2020年的全球銷售額為27.6億美元。2020年6月，Prolia^®經國家藥品監督管理局批准在中國上市。

目前，LY06006 / BA6101的上市申請進度處於國內前列，其在歐洲和美國的I期臨床試驗也在同步進行中。此外，博安生物也計劃在全球其他國家和地區開展LY06006 / BA6101的註冊工作。

博安生物致力於構建具有差異化的多樣性產品組合，涵蓋生物類似藥、創新抗體、細胞治療等領域，其研發管線包含十多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及一系列生物類似藥的產品組合。公司正在加速推進生物藥業務的全球佈局，以期為全球患者提供高品質生物藥產品，服務於亟待滿足的治療需求。

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體偶聯藥物（ADC）技術平台。目前，博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，其首個生物類似藥產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極佈局，其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T，並佈局新一代通用型及可調控CAR-T，快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

佛羅里達西棕櫚灘2021年10月14日 /美通社/ -- 全球醫療衛生認證機構 (GHA)、孔敬商會和 Ratchaphruek Hospital，剛宣佈簽署一份諒解備忘錄，合力支援泰國孔敬的本地企業在安全、健康及福祉方面的最佳做法。

透過這項創新合作夥伴關係，GHA 將與孔敬商會 (KKCC) 和 Ratchaphruek Hospital (RPH) 合作，以協助全省的組織和企業開發、計劃和執行各項政策和程序，以過渡並維持一個安全健康的工作環境，旨在促進員工、客戶和訪客的福祉。此外，合作夥伴關係將促進有關醫療和健康旅遊最佳做法的開發。

全球醫療衛生認證機構 (GHA) 最近推出 GHA For Business，以外部方式驗證組織對其員工、客戶和訪客作出關於安全、健康和福祉的承諾。它專為任何專於重返工作崗位策略、維持應變力文化，及在安全、健康和福祉方面制訂目標更明確的願景、使命和價值觀的組織而設計。

孔敬商會是孔敬區的主要私營實體，以安全的環境支援企業和經濟。 合作夥伴關係將建立員工、客戶和訪客的信任和信心，讓他們感到安全，並明白孔敬的企業將優先考慮安全性和優質而貼心的客戶體驗。

透過與通過 GHA 認證並符合 2019 冠狀病毒病最佳做法合格認證的醫院 Ratchaphruek Hospital 合作，企業將直接從 Ratchaphruek 的專業知識和見識來學習如何減低感染風險，以及如何以最佳方式預防感染和保護員工、客戶和訪客。

全球醫療衛生認證機構、孔敬商會和 Ratchaphruek Hospital 將就以下計劃合作：

• GHA For Business 人員培訓；
• GHA For Business 資訊和數據的交流；
• 與 Ratchaphruek Hospital 一起為 GHA For Business 成員組織落實教育和培訓計劃，提供有關安全協議和減低感染風險的具體專業知識；
• 籌備關於 GHA For Business 的工作坊、研討會和工作小組；
• 共同研究或項目的開發；
• 推廣 GHA For Business 認證作為安全、健康和福祉的工具；

GHA 行政總裁 Karen Timmons 女士表示：「這些前所未有的時代已改變僱主的工作形勢和優先事項。僱主必須優先考慮員工的安全和福祉，同時滿足其客戶、客戶和社區的需求，這點比以往任何時候都重要。因此，GHA 決心利用其認證專業知識以協助個別企業及目的地，以制定、規劃和執行過渡及維持安全健康工作環境的各項政策和程序。我們謹此表揚孔敬商會推廣 GHA For Business 作為企業安全、健康和福祉的工具，從而為他們提供具有競爭力的優勢，我們亦向 Ratchaphruek Hospital 致敬，因為它渴望並願意培訓區內企業以最佳方式減低感染風險，再為孔敬的員工、遊客和遊客建立信任和信心。 我相信這是可在全球其他地區建立合作夥伴關係的實例，以協助其他目的地在這個充滿挑戰的時期建立復原力並爭取競爭優勢。」

孔敬商會總裁 Channarong Buritrakul 先生表示：「孔敬商會由不同組織組成，旨在保護其利益並尋求新商機。作為一個省，我們的目標是向全世界展示我們是優先考慮員工福祉的目的地，同時可滿足客戶和訪客的需要。我們很高興與全球醫療衛生認證機構就 GHA For Business 計劃合作，因為它可確保我們所有成員都有機會結合專於員工、客戶和訪客安全、健康和福祉的國際最佳做法。」

Ratchaphruek Hospital 行政總裁 Teerawat Srinakarin 醫生表示：「作為孔敬商會副總裁兼區內首屈一指的醫院，Ratchaphruek Hospital 很高興與全球醫療衛生認證機構 (GHA) 合作，提供我們的專業知識，並遵從減低感染風險及以最佳方式保護客戶和員工的做法。」

GHA 代表與合作夥伴兼夥伴 Somporn Kumphong 是 Healthcare Expert Group 總裁，他將與團隊成員在泰國為 GHA For Business 計劃元素進行教育及培訓。對於泰國境內或境外有興趣了解 GHA For Business 的組織或目的地，請瀏覽：https://www.globalhealthcareaccreditation.com/gha-for-business

關於全球醫療衛生認證機構 (GHA)：

全球醫療衛生認證機構 (GHA) 是一個充滿活力和創新的認證機構，專門致力醫療和保健旅行、安全和福祉。GHA 於 2016 年 9 月成立，最初的目的是作為獨立的認證機構，其重點是改善醫療旅行者的患者體驗，並協助醫療保健供應商驗證品質、提高知名度，以及實施可持續的醫療旅行商業模式。自那時起，GHA 率先開展了涵蓋整個護理領域的各種計劃，並為利益相關者在健康和福祉的各方面提供證書和認證。

請瀏覽：https://globalhealthcareaccreditation.com/

關於孔敬商會 (KKCC)：

「它是孔敬推動私營界別商業和經濟的主要機制。透過培養和發展優秀企業家的潛力及促進以社會和環境責任為基礎展開業務，使孔敬成為環境對貿易和投資有利的城市。這是減少不平等和領導孔敬經濟以可持續發展的方式增長的重要力量。」

請瀏覽：https://www.chamber-commerce.net/dir/4110/Khon-Kaen-Chamber-of-Commerce-in-Khon-Kaen

關於 Ratchaphruek Hospital：

Ratchaphruek Hospital 位於泰國東北部的孔敬。醫院成立於 1994 年，是一家擁有 50 個床位的私人普通科醫院，2018 年預計成為提供 200 個床位的「治療環境醫院」。我們的願景是提供國際標準和人性化的醫護服務。我們將根據這種思維將患者視為病人而不是客戶，也不會將醫生視為簡單的醫護服務員。所有人員都是「護理者」，其目標和宗旨與組織的核心價值觀「施比受更為有福」(Happiness by Giving) 保持一致。

請瀏覽：https://rph.co.th/en/

俄勒岡州約瑟夫2021年10月14日 /美通社/ -- 全世界數以百萬計的兒童和成人都患有艾蘭綜合症（Irlen Syndrome），即大腦無法處理某些光波或顏色。這種病況從輕微至嚴重，症狀包括閱讀和處理數學困難、對光敏感、頭痛、胃痛、頭暈、無法集中注意力、笨拙和運動表現不佳。雖然大約有一半患者是因遺傳而有這種病，但也可能是由腦損傷、高燒和病毒引起。

《The Word Gobblers》是一本為照顧閱讀困難兒童的家長和教師編寫的手冊，旨在解決相關問題，並提供簡單、即時的修改以緩解或克服這些問題，並備有長期解決方案。這本手冊包含一份關於症狀和行為的問卷，並在各種彩色紙上使用互動練習來幫助家長或教師發現孩子是否可能患有這種疾病。

閱讀能力差或運動能力差的孩子經常被取笑或欺負，從而感到羞恥或自卑。《The Word Gobblers》解釋一些兒童和成人難以閱讀和書寫或表現出不當行為的醫學原因，並將身體無法消化某些食物（如士多啤梨或花生）與大腦無法解釋某些波長的光作比較。

由 Joan Gilbert 創作精美插圖的《The Word Gobblers》透過圖像向孩子展示頑皮的 Gobblers 大聲咀嚼、嘎吱嘎吱和喀擦喀擦咀嚼數字、字母和單詞，牠們並沒有錯。綠色和橙色笑臉圖像顯示六分一、六十分一和六百分一的人有同樣的病況，幫助兒童看到他們並不孤單。

在前言中，Irlen Institute 創始人兼總監 Helen L. Irlen 解釋艾蘭綜合症的發現及其治療進展。治療這種疾病的艾蘭方法已受到國內和國際媒體的關注。

《Library Journal》評論總結：「定案：一本對閱讀困難兒童的家長、照顧者和教師的實用書籍。」

最近，Passionate Worldwide Talk Radio 的 Betsy Wurzel 就她的網誌《Talking with Betsy》： https://bit.ly/3C5EDnl 採訪了 Matthias。

作者 Catherine Matthias 是一名經認證的艾蘭綜合症篩查員，並出版了六本幼兒圖畫書。

由紐約 Square One Publishers 出版。ISBN 978-0-7570-0502-2，15.95 美元。

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紐約2021年10月14日 /美通社/ -- DarwinHealth, Inc. 今天宣佈使用其 Biomarker Enrichment Strategies for Trials（BEST 平台）開展科學研究合作，以闡明新型生物標記，藉此指導 Prelude Therapeutics 正在開發的多款腫瘤分子藥物的轉化軌跡。

根據此合作，DarwinHealth 將使用其專有及定量的系統生物學演算法、CLIA 批准的技術，以及專注於主調節 (MR) 蛋白和腫瘤檢查點的驗證方法，以識別新型蛋白生物標記，這將顯著提升 Prelude 為血液學和實體腫瘤臨床試驗選擇患者的精確度。

DarwinHealth 聯合創始人 Andrea Califano 教授（哥倫比亞大學系統生物學系化學系統生物學 Clyde 及 Helen Wu 教授兼主席）表示：「這項專注於生物標記的合作旨在評估和表徵 Prelude 分子藥物的整體和腫瘤特異性作用機制，以嘗試識別新型生物標記，從而將這些藥物與對其作出反應的患者匹配。此外，這項合作將針對 Prelude Therapeutics 所選的多種血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤亞型致癌途徑，從機制上表徵 Prelude 分子藥物的潛在治療機會。此研究將利用 VIPER 演算法來表徵這些不同化合物對亞型特異性腫瘤生存所必需的關鍵主調節 (MR) 蛋白模組（腫瘤檢查點）的活性。」

DarwinHealth 科學總監 Mariano Alvarez 博士表示：「BEST 計劃將提供精確且可作用的化合物和腫瘤特異性資訊， 用於評估 Prelude 分子藥物逆轉亞型特異性腫瘤檢查點活性的潛力。此類研究的目的是產生一系列經驗證的化合物／腫瘤亞型／生物標記比對，代表基於證據和機制的生物標記開發和患者選擇路線圖，藉此加速臨床研究。」

作為 BEST 計劃的一部分，DarwinHealth 將全面解讀部分 Prelude 分子藥物在一系列腫瘤類型中的潛在臨床價值。透過定量建模和以生物標記為中心的轉化途徑，DarwinHealth 還將協助設計體內驗證研究，以利用在傳統技術中可能不太明顯的關鍵機會。

DarwinHealth 行政總裁兼聯合創始人 Gideon Bosker 博士表示：「BEST 合作解決了專注於癌症藥物發現的生物技術和生物製藥領域未滿足的關鍵需求，即開發可高度預測對化合物的臨床反應的生物標記， 其最終有效性可能是針對癌症依賴性監管計劃的多個目標的標靶和脫靶藥物藥效的不可完全解讀的範圍結果。這些不確定性有助將生物標記概念從藥物的主要（即親和性）目標擴展到由我們的綜合運算和實驗方法識別的多蛋白分類法。」

值得注意的是，此前已有報導介紹由 DarwinHealth BEST 平台為多發性骨髓瘤識別的新型多蛋白分類法 (N Engl J Med 2019;381:727-38. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903455 ) 和 DLBCL (British Journal of Haematology; 02 August 2021, https://doi.org/10.1111/bjh.17730)。

這些技術非常適合基於藥物將維持腫瘤狀態所必需的患者特異性主調節蛋白失活的能力來識別候選藥物和癌症患者之間的機制匹配。重要的是，這些發現可迅速發展為以生物標記為本的精確臨床人體測試和商業開發。

關於 DarwinHealth, Inc.

DarwinHealth: Precision Therapeutics for Cancer Medicine 是一家專注於「癌症前沿」技術的公司，由行政總裁 Gideon Bosker 醫學博士、Andrea Califano 教授（哥倫比亞大學系統生物學系化學系統生物學 Clyde 及 Helen Wu 教授兼主席）共同創立。公司的技術是由 Califano 實驗室在過去 14 年中開發，並獲得了哥倫比亞大學的獨家許可。 DarwinHealth 技術已被開發用於在小分子與特定腫瘤亞型／患者群體之間的蛋白組學水平上識別可作用且經常出乎意料的機制和生物標記導向的匹配，因此，它可用於加速在研腫瘤藥物的開發，包括小分子和免疫腫瘤開發途徑。

DarwinHealth 利用專有的系統生物學演算法將幾乎每位癌症患者與最有可能產生成功治療結果的藥物和藥物組合匹配。Bosker 醫生解釋：「相反，這些相同的演算法也可以優先考慮針對潛在人體惡性腫瘤以及新型癌症標靶的未知潛力的研究藥物和化合物組合， 這對於尋求優化化合物管道並發現具有機械作用的新型癌症標靶和化合物-腫瘤比對的製藥公司而言，它們是無價的。」

DarwinHealth 的使命宣言是部署植根於系統生物學的新技術，以改善癌症治療的臨床結果。它的核心技術 VIPER 演算法可以識別主調節蛋白的緊密結合模組，這些蛋白代表了癌症中一類新的可作用的治療標靶。該方法在兩個互補的方面得到應用：首先，DarwinHealth 的技術支援在更基本、更深入的癌細胞調節邏輯狀態下有系統地識別和驗證可藥物化標靶，因此，我們和科學合作夥伴可以基於基本和更普遍的腫瘤依賴性和機制來利用下一代的可操作性。其次，從藥物開發和發現的角度來看，相同的技術能夠基於主調節劑和這些標靶的上游調節劑來識別潛在可藥物治療的新型標靶。這就是 DarwinHealth 直腸癌方法的重點，它著重於闡明和以腫瘤檢查點作為標靶，提供了最重要的解決方案和重新定位路線圖，以推進以精準為重點的癌症藥物發現和治療。

DarwinHealth 所採用的專有、基於精確醫學的方法得到其科學領導者撰寫的大量科學文獻支援，其中包括共同開發公司關鍵計算基礎設施的 DarwinHealth 科學總監 Mariano Alvarez 博士。這些專有策略透過整合電腦、體外和體內的數據，利用逆向工程和分析癌細胞的全基因組調節和訊號邏輯的能力。 這提供了一個完全整合的藥物表徵和發現平台，旨在闡明、加速和驗證藥物資產的精確發展軌跡，因此可以充分發揮其臨床和商業潛力。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.DarwinHealth.com。

關於 Prelude Therapeutics

Prelude Therapeutics 是一家臨床階段的精準腫瘤醫學公司，致力開發針對關鍵癌細胞路徑的創新候選藥物。公司的主要候選產品旨在成為 PRMT5 的口服、強效和選擇性抑制劑。Prelude 的首款臨床候選藥物 PRT543 正處於晚期實體瘤和選擇性髓系惡性腫瘤的第 1 期開發階段。Prelude 還在一項包括多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的第 1 期臨床試驗中推進 PRT811，這是第二種針對腦部高度接觸藥物優化的 PRMT5 抑制劑。公司的在研產品還包括其第三款臨床候選藥物 PRT1419，這種口服 MCL1 抑製劑適用於復發／難治血液系統惡性腫瘤患者，現處於第 1 期開發階段，以及其兩款最先進的臨床前候選藥物 PRT2527（CDK9 抑制劑）和 PRT-SCA2（SMARCA2 蛋白降解劑）。

Prelude Therapeutics 關於前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含 1995 年《美國私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款所定義的前瞻性陳述，包括但不限於預期發現、臨床前和臨床開發活動、上市和臨床結果公告時間、其 PRT543 和 PRT811 第 1 期臨床試驗擴展部分的時間、PRT2527 臨床試用新藥相關活動的時間，以及公司候選產品和平台的潛在益處。除歷史事實的陳述外，所有陳述都可以被視為前瞻性的陳述。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期合理，但無法保證未來的事件、結果、行動、活動水平、表現或成就，並且生物技術開發和潛在監管批准的時間和結果本質上並不確定。前瞻性陳述存在風險和不確定性，可能導致公司的實際活動或結果與任何前瞻性陳述表達的結果存在顯著差異，包括與公司推進其候選產品的能力相關的風險和不確定性；候選產品的潛在監管指定、批准和商業化的獲得和時間；2019 冠狀病毒病疫情對公司業務、臨床試驗場所、供應鏈和製造設施的影響；公司維持和認可候選產品獲得的某些指定益處的能力；臨床前和臨床試驗的時間和結果；公司為開發活動提供資金和實現開發目標的能力；公司保護知識產權的能力；以及公司不時向美國證券交易委員會提交的文件中「風險因素」標題下所述的其他風險和不確定性。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，公司不承擔修改或更新任何前瞻性陳述以反映此日期後的事件或情況的義務。

上海2021年10月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司今日宣佈，其四項非酒精性脂肪性肝炎管線（ASC40/TVB-2640、ASC41、ASC42和ASC43F，其中ASC40/TVB-2640為甘萊與Sagimet Biosciences Inc.共同發表）的最新臨床和臨床前數據將在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）上以口頭報告或壁報形式進行報告。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，本屆會議將於2021年11月12日至2021年11月15日舉行。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「甘萊非酒精性脂肪性肝炎項目的研發進展使我備受鼓舞，我們臨床團隊的卓越執行力讓我深感自豪。」

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「非常激動甘萊的非酒精性脂肪性肝炎管線四篇摘要全部入選美國肝病研究協會年會，充分體現甘萊在肝病領域創新且極具潛力的工作受到了專業認可。」

將在2021年美國肝病研究協會年會上發表的摘要如下：

NOVEL, FIRST-IN-CLASS, FATTY ACID SYNTHASE (FASN) INHIBITOR TVB-2640 DEMONSTRATES ROBUST CLINICAL EFFICACY AND SAFETY IN A GLOBAL PHASE 2 RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED NASH TRIAL (FASCINATE-1) CONDUCTED IN THE US AND CHINA

• 報告形式：平行分會場，口頭報告
• 摘要編號：141
• 會議主題：平行會議21： NAFLD和NASH：新療法的臨床試驗
• 報告人：Dr. Rohit Loomba，醫學博士，加州大學
• 報告時間：美國東部標準時間2021年11月14日，週日，下午6:30-8:00
• 摘要關鍵信息：

- TVB-2640是一種每日一次，同類第一（first-in-class）的口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，可降低肝臟脂肪含量，抑制炎症和纖維化通路。

- 以2:1的比例將磁共振成像質子密度脂肪含量（MRI-PDFF）大於等於8%和伴有纖維化（MRE大於等於2.5 kPa或肝組織活檢F1-F3）的受試者隨機分配到TVB-2640組或安慰劑組（美國N=99；中國N=30），每天給藥一次，為期12周，以評估TVB-2640的療效和安全性。

- TVB-2640耐受性良好，無3級及以上不良事件發生，治療過程中未發生嚴重不良事件。

- 中美兩組患者（50mg劑量組）的藥代動力學特徵具有一致性。

- TVB-2640在中美群體中均降低了肝臟脂肪含量和丙氨酸氨基轉移酶（ALT），在第12周時中美合併群體肝臟脂肪含量相對降低28.2%（50mg，N=48），肝臟脂肪含量絕對值減少5%，質子密度脂肪分數（PDFF）應答率為56%；與此相比，安慰劑組肝臟脂肪含量相對降低6.4%（N=19，與TVB-2640組相比p=0.019），絕對值降低1.6% (與TVB-2640組相比p<0.0001)，應答率為15%。

A PHASE Ib STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS AND PHARMACODYNAMICS OF ASC41, A THR-β AGONIST, FOR 28-DAYS IN OVERWEIGHT AND OBESE SUBJECTS WITH ELEVATED LDL-C, A POPULATION CHARACTERISTIC OF NAFLD

• 報告形式：壁報展示
• 摘要編號：1851
• 會議主題：NAFLD和NASH：臨床研究
• 展示時間：美國東部標準時間2021年11月12日，週五，上午6:00-11:55
• 摘要關鍵信息：

- 肝臟靶向前體藥物ASC41是一種小分子高效選擇性甲狀腺激素Beta受體（THR-Beta）激動劑，ASC41主要通過CYP3A4代謝形成藥理活性代謝物ASC41-A。

- 在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中， 20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者接受了ASC41 10mg口服片劑或安慰劑，比例為3：1，每日給藥一次，以評估ASC41口服片劑的安全性、耐受性、藥代動力學和降脂潛力。

- 與安慰劑相比，使用ASC41治療的患者，其血脂參數（低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、總膽固醇、載脂蛋白、脂蛋白(a)）呈現具有臨床意義和統計學顯著性（P＜0.05）的降低。

- ASC41安全性及耐受性良好，無嚴重不良事件（SAEs）及3級以上不良反應發生。

ASC42, A NOVEL NON-STEROIDAL FXR AGONIST, DEMONSTRATES A NORMAL CHOLESTEROL PROFILE AND LACK OF PRURITUS AT THERAPEUTIC DOSES IN A 14-DAY PHASE I RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY IN HEALTHY VOLUNTEERS

• 報告形式：壁報展示
• 摘要編號：1854
• 會議主題： NAFLD和NASH：臨床研究
• 展示時間：美國東部標準時間2021年11月12日，週五，上午6:00-11:55
• 摘要關鍵信息：

- ASC42是一種口服高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑，目前正在進行NASH適應症的臨床開發。

- 64例健康志願者（8個隊列，每隊列人數8名（6名服用ASC42，2名服用安慰劑）），使用5-200mg ASC42或安慰劑（單劑量遞增）和14天每日一次5-50mg ASC42或安慰劑（多劑量遞增），以評估ASC42的安全性和耐受性，並建立ASC42的藥代動力學和藥效動力學特徵。

- 在為期14天的治療過程中，使用人體有效劑量15mg，未觀察到瘙癢症狀。

- 有效劑量範圍內，為期14天的ASC42治療表現出良好的安全性和耐受性，未出現丙氨酸氨基轉移酶（ALT）/天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高或血脂參數異常的情況。

- FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的增幅高達1632%。

- FXR靶向激活的生物標誌物7Alpha-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的降幅高達93%。

- 基於研究結果，每日一次，每次15mg已被選為ASC42非酒精性脂肪性肝炎II期臨床試驗的三種劑量之一。

ASC43F TABLET AS A ONE-PILL, ONCE-A-DAY FIXED-DOSE COMBINATION (FDC) OF ASC41, A THR-β AGONIST, AND ASC42, AN FXR AGONIST, DEMONSTRATED COMPARABLE DISSOLUTION PROFILES AND IN VIVO PHARMACOKINETICS VS. SINGLE ASC41 AND ASC42 TABLET

• 報告形式：壁報展示
• 摘要編號：1762
• 會議主題：NAFLD和NASH：基礎研究
• 展示時間：美國東部標準時間2021年11月12日，週五，上午6:00-11:55
• 摘要關鍵信息：

- ASC43F是由ASC41（一種口服肝臟靶向性THR-Beta激動劑前體藥物）和ASC42（一種非甾類、高效選擇性、口服FXR激動劑）組成的一日一片固定復方制劑（FDC）。

- 在交叉研究設計中，使用ASC42片劑（15mg）、ASC41片劑（5mg）和ASC43F片劑（ASC42/ASC41 15mg/5mg）飼喂三隻雄性比格犬，洗脫期為5天，以評估體內藥代動力學。試驗同時比較了ASC43F片劑的溶出曲線與單個ASC41、ASC42片劑的溶出曲線。

- 在比格犬中，來源於ASC43F片的ASC42和ASC41A的藥代動力學（PK）參數與ASC42和ASC41單片保持一致。

- 在4種不同酸鹼度（pH）的溶出介質中，ASC43F片中ASC41和ASC42的溶出曲線與ASC41和ASC42單片的溶出曲線相當。

- 穩定性研究數據顯示，ASC43F片在溫度40攝氏度、濕度75%的加速條件下保持4.5個月穩定狀態（相當於正常條件下1.5年）。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：

1. 非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素Beta受體（THR-Beta）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種固定劑量復方制劑。2. 腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3. 病毒性疾病：（1）乙肝：歌禮專注於乙肝功能性治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。（3）艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。