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已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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百濟神州和Nanolek宣佈百悅澤(R)(澤布替尼)在俄羅斯獲批用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤患者

-這是百悅澤®在俄羅斯取得的首次藥政批准
-目前百悅澤®已在10個國家獲批用於治療套細胞淋巴瘤,包括美國、中國、加拿大、澳大利亞和其它國家
-百濟神州致力於通過自主申報或與戰略夥伴合作,快速推進百悅澤®在全球的註冊
-基於獨家分銷協議,Nanolek將在俄羅斯負責百悅澤®的商業化

中國北京、麻塞諸塞州劍橋和莫斯科2021年10月20日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160),是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物,為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專營進口替代藥品與創新藥生產的生物製藥公司。雙方今日宣佈,百悅澤®(澤布替尼)已獲得俄羅斯衛生部批准,用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷協定,Nanolek有權在俄羅斯聯邦商業化百悅澤®

百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑,它能夠改善患者的臨床獲益,並減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批,將為臨床醫生與患者帶來新的選擇,有望幫助俄羅斯MCL患者得到預後更佳、耐受性更好的治療方案。俄羅斯科學院院士,俄羅斯醫學研究生學院腫瘤學主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:此次批准再次印證了,百悅澤®作為一項潛在的同類最優BTK抑制劑,用於治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟神州一直致力於為全球各地的患者改善臨床獲益,而今年截至目前為止,百悅澤®已經在包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區獲得了12項藥政批准。

百濟神州俄羅斯新市場開發團隊高級總監Vitaly Sokolinsky表示:我們期待與Nanolek一道,將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟神州正在俄羅斯、歐洲等地區積極拓展,將我們的專業經驗和成果帶向全球更多的新市場,此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批,正是這些工作成果的有力體現。

Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示:此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑,我們為此感到自豪。我們期待通過與百濟神州的強強聯手,推動百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協作,為俄羅斯的癌症患者提供創新療法。

百悅澤®在俄羅斯用於治療MCL的上市許可是基於兩項單臂臨床試驗的結果。在這兩項試驗中,由獨立審查委員會(IRC)根據2014 Lugano分類標準評估的百悅澤®總緩解率(ORR)為83.7%,ORR定義為完全緩解(CR)和部分緩解(PR)率的總和。

在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中,在接受百悅澤®治療後,36例患者(31%)患者出現嚴重不良反應,其中最常見不良事件為感染性肺炎(11%)和出血(5%)。8例患者(7%)因試驗期間出現的不良反應而終止治療,其中最常見的不良事件為感染性肺炎(3.4%),1例患者(0.8%)由於不良反應減少用藥劑量。

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次,空腹或餐後口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整,重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。

關於套細胞淋巴瘤(MCL

MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤(NHL),發生在淋巴結外緣(即套區[1],MCL患者約占所有NHL病例的5%[1]。MCL在男性中的發生率高於女性[1],許多MCL患者是在60歲左右時被確診[1]。MCL患者預後較差,中位生存期為3至4年,且往往在疾病晚期才得到確診[2]。在俄羅斯,每年新增的MCL病例超過1000例[3]

關於百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全、持續地抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應症:

  • 2019年11月,百悅澤®在美國獲批用於治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者*;
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者**;
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL) 患者**;
  • 2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者;
  • 2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)成年患者;
  • 2021年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血症(WM)患者**;
  • 2021年7月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年7月,百悅澤®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年8月,百悅澤®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年8月,百悅澤®在美國獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者;
  • 2021年9月,百悅澤®在美國獲批用於治療接受過至少一種基於抗CD20方案的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者*;
  • 2021年10月,百悅澤®在新加坡獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在以色列獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年華氏巨球蛋白血症(WM)患者,或用於一線治療不適合接受免疫化療的成年WM患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者;
  • 2021年10月,百悅澤®在俄羅斯獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

迄今為止,百悅澤®已遞交超過30項針對多項適應症的上市申請,覆蓋美國、中國、歐盟和其他20多個國家或地區。

*該項適應症基於總緩解率(ORR)獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。百濟神州擁有一支追求高品質與創新、立足科學與醫學的團隊,並在中國建立了領先地位,打造了一支規模龐大、聚焦於腫瘤學的商業團隊。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7000多人的團隊。欲瞭解更多信息,請訪問官網www.beigene.com.cn

關於Nanolek

Nanolek是一家俄羅斯的生物製藥公司,由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov於2011年創建。公司致力於通過自主研發,或與合作夥伴共同生產進口仿製藥和創新藥。 Nanolek是俄羅斯兒童疫苗生產的領軍企業之一。 目前,Nanolek的產品組合中已有20種藥物,此外還有35種藥物處於上市進程中的不同階段,計畫于未來5年內上市。公司的工廠於2014年在基羅夫地區啟用,該工廠引入國際標準操作和技術,生產設施除經GMP認證外,也定期通過大型國際製藥公司的品質稽查,與賽諾菲、楊森、默克和Aspen等公司合作生產藥物。

Nanolek也與RSOH(俄羅斯腫瘤血液學家學會)積極合作,推動科學教育。針對CLL、華氏巨球蛋白血症和邊緣區細胞淋巴瘤這幾項公司擬申請的適應症,Nanolek也為血液學醫生提供了繼續教育項目。公司官網:www.nanolek.ru.

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®在俄羅斯和其他市場的開發和商業化計畫,百悅澤®的潛在商業機會,百悅澤®在俄羅斯的上市計畫,百悅澤®成為同類最佳BTK抑制劑並為患者提供更好臨床獲益的潛力,以及在關於百濟神州腫瘤學關於百濟神州副標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中風險因素章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻:

[1] Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf Accessed October 2021.

[2] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.

[3]https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf. Accessed October 2021

國際骨質疏鬆症基金會 (IOF) 於世界骨質疏鬆日 (World Osteoporosis Day) 呼籲現代人應採取行動以保護骨骼健康

IOF 指出了疫情對全球人類骨骼健康造成的不利影響,並呼籲各界重視骨質疏鬆的預防以及骨折後的照護。

瑞士尼永2021年10月20日 /美通社/ --

- Picture is available at AP Images (http://www.apimages.com) -

骨質疏鬆評估作業的積壓、治療延遲以及久坐不動的室內生活型態: 以上只是新冠肺炎 (Covid-19) 疫情影響骨骼健康以及中斷全球骨質疏鬆照護的幾個因素。

骨質疏鬆是一種常見的骨骼疾病,會使骨骼健康不佳且脆弱,從而導致骨折。 且哪怕只是從大概身高的高度跌落或彎腰撿起購物袋等微小活動,都能導致骨質疏鬆型骨折。

根據統計,全球五十歲及以上女性中約有三分之一因骨質疏鬆而發生骨折情況,男性則約有五分之一。 每年骨折案例約有 900 萬例,這對病患及其家人以及健康照護系統造成了重大的影響。 在由骨質疏鬆導致的嚴重骨折案例中,脊椎與髖部骨折所帶來的後果最為嚴重,並導致長期的高額醫療支出。 髖部骨折會導致殘障以及失能,因此有 33% 髖部骨折病患在骨折後一年期間,都必須完全仰賴他人照護或須居住於護理之家。

IOF 總裁賽勒斯·庫珀 (Cyrus Cooper) 表示:

「疫情持續對骨骼健康造成影響,且及時提供骨質疏鬆評估服務與照護是一件全球都應該注意的事情。 在此等情況下,我們應該比以前更主動關注骨骼健康。 骨質疏鬆相關骨折是老年人疼痛、殘障與失能情況的主要原因。 此等改變生活形態的傷害,可透過持續注意骨骼健康以及提早診斷與適當治療高風險人口來預防。」

「儘管脆弱性骨折可能給我們帶來重大負擔,骨質疏鬆案例的診斷與治療百分比卻顯著不足。 即使在發生骨質疏鬆導致的骨折之後,仍有 80% 病患並未接受骨質疏鬆的相關評估或治療。 這是不容辯解的——尤其與心血管疾病預防相比更是如此。心血管疾病患者會定期接受高血壓或高膽固醇症的治療,以預防中風或心臟病的發生。」

IOF 與其全球超過 265 個病患與醫療社群,在「世界骨質疏鬆日」呼籲個人與健康照護主管機關,重視骨骼健康以及骨折的預防。 IOF 呼籲所有老年人定期運動、透過曬太陽與服用保健品的方式攝取足夠的維生素 D,以及食用含有鈣、蛋白質及其他重要養分且有益骨骼健康的食品。 IOF 骨質疏鬆風險檢查線上問卷,可讓人們透過簡單的方式,自我評估是否存在任何骨質疏鬆重大風險因素。

IOF 總裁另提醒道,「若您在評估後發現任何風險,請聯繫您的醫師進行評估與及時治療。 若您在五十歲後曾發生過骨折、身高減少或駝背情況或有家族骨質疏鬆病史,尤其須特別注意。」

若未進行預防性治療,則在首次骨折後再次發生可能致命之骨折情況的風險將會加倍。 重點在於,遭遇骨質疏鬆型骨折的病患,都應該接受骨折後的照護,以預防骨折再次發生。 請參閱網址 www.capturethefracture.org,查看全球「骨折聯合照護 (Fracture Liaison Service)」醫療院所地圖

IOF 在 10 月 20 日舉行「世界骨質疏鬆日 (WOD)」活動,呼籲全球採取行動預防骨質疏鬆及相關骨折疾病。www.worldosteoporosisday.org

WOD 合作夥伴: Sunsweet、UCB、Amgen、Sandoz、Theramex

國際骨質疏鬆基金會 (International Osteoporosis Foundation) 是全球範圍內致力於骨質疏鬆及骨折預防的最大規模非政府組織。www.osteoporosis.foundation

IOF 骨質疏鬆風險檢查: https://riskcheck.osteoporosis.foundation/

媒體聯絡人: L.Misteli, IOF Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

再鼎醫藥及Entasis Therapeutics宣佈SUL-DUR 3期臨床研究ATTACK的陽性關鍵性結果

-Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR) 首次在碳青霉烯類耐藥不動桿菌(CRAB)患者人群的28天全因死亡率方面達到統計學意義上的非劣效性結論
-SUL-DUR治療組對比多黏菌素組在臨床治癒方面具有統計學上的顯著差異
-SUL-DUR治療組安全性更優,在腎毒性方面的安全性事件具有統計學意義的顯著降低

上海2021年10月19日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股票代碼:9688)及合作夥伴Entasis Therapeutics Holdings Inc.(納斯達克股票代碼:ETTX)宣佈了ATTACK研究—評估SUL-DUR對比多黏菌素在鮑曼不動桿菌感染患者中的安全性和療效的全球3期註冊性臨床研究的關鍵結果。

在碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染(A部分研究的CRABC m-MITT[1]人群)患者中,SUL-DUR治療達到了28天全因死亡率這一主要研究終點,表明與多黏菌素相比,SUL-DUR治療具有統計學意義上的非劣效性。在CRABC m-MITT人群和所有包括在關鍵研究結果的研究人群中,SUL-DUR治療的死亡率分析傾向均優於多黏菌素。在治癒評估方面,對比多黏菌素,SUL-DUR具有更優的治療應答且具有統計學顯著差異。SUL-DUR治療達到了該研究的主要安全性目標,其腎毒性在統計學上顯著降低。

Entasis首席執行官Manos Perros表示:「SUL-DUR是首個在前瞻性、對照臨床研究中證實對碳青霉烯類耐藥不動桿菌有效的研究性藥物。碳青霉烯類耐藥不動桿菌是全球性的健康威脅,感謝我們的合作夥伴再鼎醫藥幫助招募中國患者加入ATTACK全球臨床研究。基於ATTACK研究的可靠數據,我們相信一旦獲批,SUL-DUR能夠成為不動桿菌治療,包括多重耐藥感染治療的重要選擇。」

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「我們非常高興看到這項針對碳青霉烯類耐藥不動桿菌引起的重度感染的首個前瞻性、對照研究的積極結果。碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染是最嚴重的細菌感染之一,安全有效的治療選擇有限。此類感染在重症監護室仍然很常見並伴隨高致病率和死亡率,我們期待將這種藥物帶到中國。」

Robert Wood Johnson醫學院過敏、免疫學和傳染病學院院長,ATTACK研究數據安全監管理事會主席Keith S. Kaye博士表示:「 醫生和患者需要針對耐藥細菌的新藥。不動桿菌感染是治療難度最大的疾病之一,消耗大量醫療資源,給患者帶來巨大痛苦。ATTACK研究的數據有說服力且令人振奮,顯示了積極的安全性和療效結果,具有良好且有意義的臨床治癒率。如獲監管機構批准,SUL-DUR將解決由不動桿菌屬(包括多重耐藥菌株)引起的致命性感染的患者對新治療方案的迫切需要。」

ATTACK研究在17個國家的95個臨床中心入組了207名患者。研究包括兩部分,A部分為隨機對照部分(SUL-DUR對比多黏菌素),針對確證為鮑曼不動桿菌院內感染的細菌性肺炎(HABP)、呼吸機相關細菌性肺炎(VABP)、通氣性肺炎(VP)或菌血症的患者。B部分為開放標籤部分(僅SUL-DUR)入選對多黏菌素或多黏菌素B治療耐藥或失敗的ABC感染。所有患者均接受亞胺培南/西司他丁作為背景治療。約95%的受試者基線時檢測的不動桿菌株對碳青霉烯類耐藥。

A部分CRABC m-MITT人群(n=125)中的多黏菌素相比,SUL-DUR達到了28天全因死亡率的主要療效終點。SUL-DUR組死亡率為19.0%12/63),而多黏菌素組為32.3%20/62)(治療差異為-13.2%95% CI: -30.0, 3.5

在迄今評估的所有研究人群中,28天和14天的全因死亡率也觀察到有利於SUL-DUR的類似趨勢

在臨床治癒評估中觀察到的臨床治癒率差異具有顯著統計學意義,SUL-DUR組為61.9%,而多黏菌素組為40.3%95% CI: 2.9, 40.3

B部分,28天全因死亡率為17.9%5/28),與A部分觀察到的結果一致

針對A部分和B部分中接受至少一劑藥物的總共205名患者進行了安全性分析。

根據RIFLE[2]分類標準,SUL-DUR達到主要安全性目標,其腎毒性在統計學上顯著降低。SUL-DUR組的腎毒性為13.2%12/91),而多黏菌素組為37.6%32/85)(p=0.0002

安全人群中的總體不良事件(AE)在治療組之間具有可比性,SUL-DUR組為87.9%80/91),而多黏菌素組中,A部分為94.2%81/86),B部分為89.3%25/28

SUL-DUR組藥物相關不良事件為12.1%11/91),而多黏菌素組中,A部分為30.2%26/86),B部分為10.7%3/28

[1]. 碳青霉烯類耐藥不動桿菌-鈣醋酸不動桿菌複合物的微生物學調整的意向治療人群

[2].危險-損傷-衰竭-終末期腎病(通過肌酐水平或腎小球濾過率測量)

關於sulbactam-durlobactam (簡稱SUL-DUR)

SUL-DUR是一款靜脈輸注的處於研究階段的藥物,是舒巴坦(一種靜脈輸注的β-內酰胺類抗生素)和durlobactam(一種新型廣譜靜脈輸注的β-內酰胺酶抑制劑,或稱BLI)的組合型藥物。我們正在開發此組合型藥物,用於治療包括碳青霉烯類耐藥菌株在內的鮑曼不動桿菌引起的感染。我們於2019年4月在全球啟動了3期註冊性研究ATTACK研究,並於2021年10月公佈了3期陽性關鍵性數據,計劃於2022年中提交NDA。

再鼎醫藥擁有在中國大陸、香港地區、台灣地區、澳門地區、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發和商業化SUL-DUR的獨家授權。

關於不動桿菌

不動桿菌是一種革蘭氏陰性細菌,是一種機會性的人類病原體,主要感染危重患者,通常會導致嚴重的肺炎和血流感染;但它也可以感染其他身體部位,如泌尿道和皮膚。不動桿菌被認為是一種嚴重的全球性的公共衛生威脅,部分原因是它能夠以在其他細菌中從未見過的速度獲得多重耐藥性。根據目前的碳青霉烯類耐藥率,我們估計美國、歐洲、中東和中國每年有超過300,000例住院治療的耐碳青霉烯類不動桿菌感染,由於治療選擇有限,這些感染的發病率和死亡率很高。

關於中國的鮑曼不動桿菌感染

根據CARSS(全國細菌耐藥監測網)2019年度報告,中國2019年有超過230,000例不動桿菌感染,而實際發病率估計遠大於這個數字。2019年,鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計為56%,甚至一些省份高達70-80%。在中國,不動桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎最常見的病原體。在提供最佳治療的情況下,中國鮑曼不動桿菌感染的死亡率約為50%。

出處:
(1) 中國成人醫院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南(2018年版)
(2) Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019) 1 6.

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股票代碼:9688)是一家以患者為中心的、處於商業化階段的以研發為基礎的創新型生物醫藥公司,致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標,公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造由已上市創新藥物和在研產品組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,正在打造擁有國際知識產權的專有候選藥物管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司,研發和生產旗下產品,並將有關產品商業化,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

酩悅-軒尼詩翻開創新新篇章:ROBERT-JEAN DE VOGÜÉ 研究中心

Épernay2021年10月19日 /美通社/ -- 全球優質葡萄酒和烈酒領域領導者酩悅·軒尼詩為 Robert-Jean de Vogüé 研究中心舉行落成典禮,這家新研究中心將專注於增進知識和促進變革。如今,面對氣候變化和生物多樣性損失,我們需要生產更多環保產品,因此,當前的葡萄栽培模式受到了很多限制,變革更加刻不容緩。集團為這家新研究中心投資 2000 萬歐元,致力於為集團的研究和發展生態新增有力杠槓桿,幫助我們瞭解和預測未來幾十年的重大挑戰。酩悅·軒尼詩選擇了香檳領域,體現了我們對風土條件的一絲不苟以及對整個香檳類別的精益求精。

「這將是一個全新的先進研究設施,它與我們去年推出的『共生土壤』計畫高度一致,它將為酩悅·軒尼詩所有酒窖提供支持,幫助它們實現可持續性業務變革,」 酩悅·軒尼詩執行長 Philippe Schaus 說,「該研究中心以集團歷史上一位著名領導者 Robert-Jean de Vogüé 的名字命名,他不辭辛勞地促進香檳領域的共同利益,推動整個葡萄酒領域向前發展。這裡將是各大酒莊之間以及酒莊與公共部門研究人員之間交流知識的地方,同時也歡迎其他外部組織前來合作。」

一如既往,加速創新

創新一直是酩悅·軒尼詩的核心,其大量的創新性研發成果依然繼續塑造著可持續性和適應性葡萄栽培的願景。20 多年來,酩悅·軒尼詩一直在這條道路上奮勇前行,2020 年更是推出「共生土壤」計畫,致力於團結全球社群開發一個具有社會責任感的全球專案,為可持續性葡萄栽培承諾蓋上官方印章。新研究中心將注重解決環境問題和行業挑戰,讓酩悅·軒尼詩繼續為可持續釀酒方式作出重要貢獻。

研究領域

該研究中心將主要涵蓋四個研究領域:

- 為理解而創新:微生物學和生物技術。觀察並分析微生物,以更好地瞭解它們對葡萄園的影響。

- 為保護環境而創新:植物生理學。對葡萄藤和葡萄進行實驗,以應對全球暖化挑戰。

- 為提高產量而創新:過程工程學。分析釀酒的每一個步驟,優化流程,促進回收再利用。

- 為體驗而創新:感官分析和產品配製。在生產的不同階段分析產品的感官特性,延續酒莊對卓越品質的追求

設施

Robert-Jean de Vogüé 研究中心由建築師 Giovanni Pace 設計,占地 4000 平方米,體現著我們對生態責任、創意共用和團結協作的承諾。研究中心緊鄰酩悅·軒尼詩超現代主義的蒙泰居生產中心。

整個建築的設計昭示著它與外部世界的緊密聯繫。研究中心坐落於一處緩坡之上,這裡充滿了泥土的氣息,天然隔絕,與周圍風景融為一體。使用的所有材料都符合最嚴格的熱效率和能耗標準。

遠見卓識之人:ROBERT JEAN DE VOGÜÉ

新研究中心名為 Robert-Jean de Vogüé,以此紀念酩悅·軒尼詩歷史上這位極具前衛意識的先鋒人物。作為 Moët & Chandon 的總裁,de Vogüé 不僅透過創新促進整個集團的共同利益,也為不同的葡萄酒產區帶來變革。最為著名的是在 20 世紀 30 年代,Robert-Jean de Vogüé 與員工簽訂了一份《contrat collectif 》(集體協議),這是當今法國工人社會地位的先驅體現。在 1941 年,他協助創立了 CIVC Comité Interprofessionnel du Vin de Champagne(香檳專業委員會),這已經成為了法國其他葡萄酒產區不斷複製的藍本。

關於酩悅軒尼詩

酩悅·軒尼詩是路威酩軒集團 (LVMH) 旗下的葡萄酒和烈酒部門,下設二十五個酒莊,因擁有豐富的風土條件、優質的產品和精湛的製造工藝在國際上享有盛名。多年來,酩悅·軒尼詩一直致力於推廣其環境和社會專案:「共生土壤」專案。LVMH 集團也透過「LVMH Vins d'Exceptions」擁有知名酒莊。

酩悅·軒尼詩翻開創新新篇章:ROBERT-JEAN DE VOGÜÉ 研究中心
酩悅·軒尼詩翻開創新新篇章:ROBERT-JEAN DE VOGÜÉ 研究中心

微泰醫療成功登陸香港主板,啟明創投迎來年內第11個IPO

上海2021年10月19日 /美通社/ -- 北京時間10月19日,啟明創投投資企業、中國糖尿病管理醫療器械先行者微泰醫療在香港交易所主板成功上市。微泰醫療(02235.HK)發行價30.50港元每股,開盤價31港元每股,市值131億港元。

啟明創投曾於2016年領投微泰醫療B輪融資,並參與了公司後續每輪融資,上市前啟明創投是公司最大的機構投資方。

微泰醫療的成功上市,也是啟明創投2021年開年以來迎來的11個IPO。

微泰醫療成立於2011年,專注於研發用於監測、治療和管理糖尿病的創新技術和醫療器械。十年磨一劍,微泰醫療戰略性的開發了一個強大且全面的產品組合,包括貼敷式胰島素泵及持續血糖監測系統(為閉環人工胰腺提供基礎)和IVD設備(例如血糖監測系統及實時檢驗設備)等多個產品線。根據灼識咨詢報告,微泰醫療是全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續葡萄糖監測系統的公司。

微泰醫療的商業化能力也逐步得到驗證。目前,微泰醫療已有貼敷式胰島素泵及血糖儀共兩個系列的產品實現商業化。公司核心產品Equil是全球第二款商業化的半拋式使用貼敷式胰島素泵,也是唯一一款同時在中國和歐盟獲批的國產貼敷式胰島素泵。微泰醫療的AiDEX G7是全球第二個實現商業化的免校準、實時持續葡萄糖監測系統。2020年5月AiDEX G7臨床試驗完成,2021年第一季度國家藥監局也受理了微泰醫療的申請,若產品獲批,AiDEX G7將成為國內第一個獲批商業化的免校準、實時持續葡萄糖監測系統。

通過對糖尿病治療和監測技術的創新和整合,微泰醫療得以重塑中國和全球糖尿病管理模式。憑借強大的研發、生產和商業化能力,未來微泰醫療將繼續發力糖尿病全流程管理,形成監測、治療、慢病管理全流程閉環模式。

微泰醫療創始人兼董事長鄭攀博士表示:「微泰醫療專注於提供糖尿病治療和監測產品,在中國和全球範圍內優化糖尿病的管理方式。同時,我們還將建立基於雲端大數據的糖尿病管理平台,在全球範圍內推動糖尿病監測、治療和管理方式的發展,讓更多的糖尿病患者在臨床和經濟上受益。」

啟明創投主管合夥人胡旭波表示:「糖尿病是全球發病率最高的慢性病之一,糖尿病人需要更好的血糖監測和治療服務,微泰醫療的產品組合提供了更好的解決方案。同時以鄭博士為首的團隊具有全球視野和紮實的開發能力,對糖尿病管理有長期的承諾,能夠領導公司有機會成為全球領先者。我們相信,上市是微泰醫療很重要的一個里程碑,更是公司未來發展的新起點,期待微泰醫療成長為糖尿病管理領域的全球領導者,為中國和全球患者提供更有效的管理方法。」

關於啟明創投

啟明創投成立於2006年,先後在上海、北京、蘇州、香港,西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。

目前,啟明創投旗下管理九隻美元基金,六隻人民幣基金,管理資產總額達到59億美元。自成立至今,專注於投資TMT 、醫療健康 (Healthcare) 等行業早期和成長期的優秀企業。

截至目前,啟明創投已投資超過400家高速成長的創新企業,其中有超過160家分別在美國紐交所、納斯達克,香港聯交所,台灣櫃買中心,上交所及深交所等交易所上市,及合併等退出,有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。

啟明創投投資企業中,很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司,包括小米集團 (01810.HK) 、美團 (03690.HK) 、嗶哩嗶哩 (NASDAQ:BILI, 09626.HK) 、石頭科技 (688169.SH) 、甘李藥業 (603087.SH) 、泰格醫藥 (300347.SZ, 03347.HK) 、再鼎醫藥 (NASDAQ:ZLAB, 09688.HK) 、啟明醫療 (02500.HK) 、康希諾生物 (688185.SH, 06185.HK) 、Schrodinger (NASDAQ:SDGR) 、惠泰醫療 (688617.SH) 、諾輝健康(06606.HK)、三友醫療 (688085.SH) 、艾德生物 (300685.SZ) 、貝瑞基因 (000710.SZ) 、神州細胞 (688520.SH) 、微醫集團、優必選等。

Prenetics成為渣打香港馬拉松2021獨家新冠病毒核酸測試合作夥伴

-「健康不是一場短跑比賽,而是一輩子的馬拉松。」

香港2021年10月19日 /美通社/ -- 全球領先的基因及診斷檢測公司Prenetics (「公司」) 今天宣布,獲委任為渣打香港馬拉松2021的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸測試官方合作夥伴,本年度賽事將於10月24日舉行。這項委任標誌著Prenetics致力將醫療保健融入社區的努力成果,透過提供快速新型冠狀病毒核酸測試予馬拉松參賽者和香港社區,使測試變得簡單而準確,將醫療保健惠及更多大眾社群。

由香港田徑總會 (HKAAA) 主辦的渣打香港馬拉松2021是香港最具標誌性的體育賽事之一,也是自疫情以來在香港舉行的首個大型體育賽事。Prenetics作為渣打香港馬拉松賽事的獨家新型冠狀病毒核酸測試機構,將會對大約20,000名運動員、工作人員和義工進行強制性篩查。作為政府防疫措施的一部分,所有參賽者都必須在賽事前72小時內進行新型冠狀病毒核酸測試。

Prenetics將於2021年10月21日至23日在銅鑼灣維多利亞公園為所有參賽者提供檢測服務。所有檢測必須在檢測日前於指定活動網站https://projectscreen.co/hk-scm/ 進行預約。在收集樣本前,參賽者將在檢測站獲得一條手帶,並須在賽事當天佩戴該手帶,以作為有效的出席證明。每份樣本將由專業的醫務人員收集。當檢測結果準備就緒,參賽者將通過Prenetics賬戶、短信和電子郵件收到檢測結果通知。

Prenetics肩負重任,目前已在全球進行了超過600萬次PCR 實驗室測試。Prenetics的新型冠狀病毒核酸測試得到了香港和英國政府的批准和認可。此外,Prenetics還向英超聯賽全部20間俱樂部提供了新型冠狀病毒核酸測試,在國際市場上嶄露頭角。最近,Prenetics推出了 Circle HealthPod,這是一款適用於所有傳染病的便攜式快速檢測系統,起始階段適用於檢測新型冠狀病毒,在研發及測試後將推展至流行性感冒和性傳染病(STDs)。只需約20分鐘,用戶便能透過HealthPod 這設備獲得與PCR 實驗室測試質量相當的結果。

Prenetics行政總裁兼聯合創辦人楊聖武先生表示:「我們很欣慰能夠支持這項大型體育盛事重新展開,這賽事正好為香港社會帶來一些樂觀的正面消息。我們相信健康不是一場短跑比賽,而是一輩子的馬拉松。 Prenetics正在幫助前線人員守護公眾的健康和安全,我們將會繼續顛覆及去中心化醫療保健行業,以惠及更多大眾社群。」

Prenetics 於2021年9月16日宣布,與著名文化企業家鄭志剛先生創辦、私人持有的特殊目的收購公司Artisan Acquisition Corporation (納斯達克: ARTAU或「Artisan」) 簽訂協議進行合併。這項交易將使Prenetics成為香港首家在任何公開市場上市的獨角獸企業。

香港田徑總會主席關祺先生表示:「我們很榮幸能在香港推動長跑賽事,並證明我們有能力在實施社交距離措施下舉辦大型體育賽事。我衷心感謝Prenetics作為是次賽事的獨家新型冠狀病毒核酸測試供應商的鼎力支持,確保了所有參賽者都能安全地享受跑步帶來的樂趣。」

關於Prenetics

成立於2014年,Prenetics是全球領先的基因及診斷檢測公司,致力顛覆及去中心化醫療保健行業,並專注於涵蓋預防疾病、診斷測試和個性化護理服務。在連續創業家楊聖武先生的領導下,Prenetics業務跨越全球10個國家,並擁有700多人的團隊。Prenetics開發了消費版者基因檢測產品和早期大腸癌篩查測試;提供新型冠狀病毒核酸測試、快速在家診斷檢測和醫學基因檢測。

UPL宣佈與Chr. Hansen進行長期合作, 為可持續農業開發及商業化微生物解決方案

-- UPL 是全球最大的生物解決方案製造商及分銷商,以及全球第五大農業企業
-- Chr. Hansen 是全球最大的商業細菌庫之一的擁有者,擁有超過 28,000 种菌株
-- 由於消費者要求更可持續的食品系統,生物解決方案市場到 2025 年將增長到 100 億美元*

印度孟買2021年10月18日 /美通社/ -- 全球領先的可持續農業及 OpenAg™ 宣導者 UPL Ltd.(「UPL」)(NSE: UPL) (BSE: 512070) 宣佈與全球生物科學公司 Chr. Hansen 進行長期策略合作,開發以微生物為本的生物解決方案(包括生物刺激劑及生物農藥),幫助世界各地的種植者防治病蟲害,以及提高作物品質及產量。

透過這一合作,UPL 將利用其全球影響力進行研究,並確定機會及產品概念,以解決農民的痛點。根據這些洞察,Chr. Hansen 將其以微生物為本的能力來設計生物產品,UPL 將透過廣泛的全球分銷網路對這些產品進行註冊及商業化。

UPL 是全球最大的生物解決方案製造商及分銷商,並在今年早些時候推出全新全球事業部 - 天然植物保護部 (NPP),倡導 UPL 的天然及生物衍生農業投入及技術的全面組合。

UPL Ltd. 營銷總監 Vicente Gongora 表示:

「生物解決方案是我們全球宗旨一個核心支柱,致力於針對食品系統、農民、我們的環境重新構想可持續性。在今年早些時候推出 NPP 的基礎上,我們很自豪地與 Chr. Hansen 合作,進一步擴大我們的產品及技術組合,並為更多的農業社區提供可持續的全新解決方案。

「將我們的分銷網路及研發設施與 Chr. Hansen 獨特的微生物經驗及專業知識相結合,為改變農民及全球可持續農業的遊戲規則提供了強有力的機會。我們期待著分享更多關於我們正在為未來開發的生物解決方案的資訊,我們對將共同建立的傳承感到興奮。」

Chr. Hansen 植物健康部副總裁 Kim Christensen 博士 表示:

「UFL 是全球生物解決方案的重要分銷商。與 Chr. Hansen 在研發方面的重大創新相結合,以及我們所有的獨特微生物能力及培育細菌的能力,將意味著更好的、有針對性的產品可以更快進入市場。該夥伴關係是我們 2025 年策略的一個重要步驟,即自然建設一個更好的世界。本質上,這項合作旨在建立一個以農民的最佳利益為中心的產品管道。」

UPL-Chr. Hansen 夥伴關係已經確定了幾個與全球農民相關的項目,旨在為所有主要作物開發一個產品管道,使農民能夠對抗作物疾病並提高產量。這些公司預計第一批註冊將在 2022 年底前開始。

* 生物控制及生物刺激劑市場的價值

Novavax 將參加歐洲世界疫苗大會

馬里蘭州蓋士堡2021年10月18日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其今天宣佈公司臨床開發副總裁 Vivek Shinde 醫學博士將在 2021 年歐洲世界疫苗大會 (World Vaccine Congress Europe 2021) 上發表演講。討論的主題將是 Novavax 的 COVID-NanoFlu™ 組合疫苗,該疫苗將公司的重組納米顆粒蛋白質 COVID-19 和 NanoFlu™ 候選疫苗與 Matrix-M™ 佐劑結合成一個單一配方。

演講環節詳情如下:

日期:

2021 年 10 月 20 日(星期三)

時間:

上午 11:30 至中午 12:00 歐洲中部時間 (CET)/
早上 5:30 至 6:00 東部夏令時間 (EDT)

主題:

Novavax 的 NanoFlu 疫苗和 COVID-19-NanoFlu 聯合疫苗開發的最新資訊

Novavax 參與者:

臨床開發副總裁 Vivek Shinde 醫學博士

如欲了解更多資訊或註冊,請瀏覽大會網站

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病,旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗,它是針對 SARS-CoV-2(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗,已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.novavax.com,並在 TwitterLinkedIn 上與我們保持聯繫。

聯絡方法:

投資者
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
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Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
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傳媒
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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