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星期五, 25 2月 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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Associates of Cape Cod Inc. 宣佈從其可持續物種項目中釋放一百萬隻馬蹄蟹

麻省東法爾茅斯2021年11月5日 /美通社/ -- ACC 傲然宣佈,全賴其物種可持續發展項目,公司已成功將一百萬隻未成年馬蹄蟹釋放到野外。該計劃是同類項目中首次釋放具有生態意義的北美馬蹄蟹 (NAHSC)。計劃由公司於 2017 年在美國啟動,並於 2019 年擴展到亞洲,目標是提高對本地生態系統及生產細菌內毒素測試 (BET) 試劑至關重要的馬蹄蟹種群的可持續性,而這些試劑利用在蟹血發現的原料製造。ACC 的試劑在全球各地在製藥、醫療裝置、生物技術、藥物調製和透析行業中用於品質控制、產品發佈和研究。

ACC 的物種可持續發展項目目標是保持最大的生物多樣性,因此只從捕漁業最終用作誘餌的馬蹄蟹中採購北美馬蹄蟹的蟹卵和配子。在不讓蟹隻受傷的情況下,ACC 工作人員會收集生殖細胞、進行體外受精,然後在 ACC 位於麻省法爾茅斯 (Falmouth) 設施內的創新、正在等候專利審批的水產養殖系統中進行培養,從而發育為年幼馬蹄蟹。當馬蹄蟹發育至一齡脫殼和二齡脫殼(小指甲般大小),幼蟹就會被釋放到野外環境,讓牠們立即鑽進安全的洞穴中。

ACC 總裁兼行政總裁 A.J. Meuse 博士說:「我們的馬蹄蟹可持續發展項目對公司及其他影響生態系統的利益相關者都非常重要。該項目與我們的整體計劃緊密配合,旨在盡量減少我們對北美馬蹄蟹種群的影響,並提供一個機會來開發一種全新的水產養殖系統技術,專門支援馬蹄蟹的成長。本地監管機構都支持我們的使命,並向 ACC 授予 1 級第 4 類水產養殖許可證,讓我們能夠實現這個計劃。」

ACC LAL 生產經理兼有待專利審批的水產系統創作者 Brett Hoffmeister 表示:「我們預計將繼續向本地生態系統飼養和釋放超過 100 萬隻馬蹄蟹,並在未來幾年對馬蹄蟹種群產生可衡量的正面影響。作為團隊領導者,如果沒有我們馬蹄蟹可持續發展團隊的 ACC 員工辛勤工作和無私奉獻,這項令人難以置信的成就將無法實現。 我們很高興看到我們的計劃對本地水體生態系統產生的影響,並感謝我們的企業擁有者有願景全力支持我們的努力。」 Hoffmeister 先生也評論指出,ACC 決定免費將這些高度專業的水產系統提供給亞洲合資格的學者以支持馬蹄蟹種群的復甦,足以表明公司致力產生全球影響。

ACC 相信,取得驚人成功的馬蹄蟹可持續發展項目是第一個對任何 鱟阿米巴樣細胞溶解物 (Limulus Ameobocyte Lysate, LAL) 產品供應商產生這樣重大影響的公司。自 2011 年以來,作為一個組織,ACC 一直透過其他營運計劃(如減少廢物和再利用計劃、包裝循環做法)和引入環保的水性膠水和印刷用植物油墨,以展示其對環境的承諾及謹慎使用資源。

關於 Associates of Cape Cod Inc. – Seikagaku Group 旗下公司

Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) 專門從事顯色和比濁試劑技術,在差不多 50 年一直是內毒素和 (1,3)-ß-D-glucans 偵測產品及服務的全球領導者。ACC 開創了現代 LAL 測試方法,也是美國第一家生產 LAL 試劑的授權公司;ACC 今天獲公認為內毒素偵測的國際領導者。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.acciusa.com

如欲了解更多資訊,請聯絡:
高級市場推廣經理 Vann Jones
Associates of Cape Cod, Inc.
麻省東法爾茅斯 郵編 02536
美國
電話:888-395-2221
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
網址:www.acciusa.com

影片 - https://www.youtube.com/watch?v=W36W2HxKT8I
標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1223081/Associates_of_Cape_Cod_Inc_Logo.jpg?p=medium600

Xinhua Silk Road:江陰2021經貿洽談會增添新興產業領域發展動能

北京2021年11月4日 /美通社/ -- 10月30日,江蘇省江陰市召開第三屆發展大會暨2021經貿洽談會。經貿洽談會期間,江陰共計簽約各類基金16支,總規模588億元;簽約重大產業項目182個,總投資1363億元,涉及新能源、集成電路、高端裝備、生物醫藥、智能製造等領域,其中外資項目36個,投資總額91億美元。江陰戰略性新興領域創新發展動能愈發強勁。

江陰全景圖
江陰全景圖

會上還簽約5支基金,總規模達263億元。其中,50億元規模的江陰霞客新興產業發展基金是江陰各級政府、江陰新國聯、海瀾集團等投資主體共同發起設立的,將探索資本管理的混合所有制,助力製造業向數字化和智能化升級發展。當前,江陰正在圍繞高端紡織服裝、石化新材料、金屬新材料等3個千億級產業擴大優勢,推動新能源、集成電路、高端裝備、生物醫藥等4個戰略性新興產業壯大規模,搶先佈局5G通信、智能製造、節能環保、現代物流、健康文旅等5個未來產業。

圍繞打造「科創江陰」特色品牌,當地持續優化科創生態和人才環境。今年,江陰設立2億元人才科創天使基金,主要投向國內外在江陰轉化的各類先進技術成果和高層次人才創業企業,重點支持集成電路、先進製造、節能環保等戰略性新興領域。

同時,江陰著力建設高能級科創載體,擁有國家級科技企業孵化器3家、國家級科技企業加速器1家、國家級眾創空間6家。目前,正在重點構建霞客灣科學城、綺山湖科創谷、蘇南國家自主創新示範區核心區、長三角(江陰)數字創新港。

其中,江陰高新區作為蘇南國家自主創新示範區核心區,也是中國第二家位於縣級市的國家高新區,肩負創新驅動先行示範使命。該區各類創新創業載體面積達150萬平方米,擁有諾獎得主研究院6家,在美國、德國、瑞典建有3個海外孵化器。未來3年,該區將再建科創載體100萬平方米,為每一顆創新「種子」提供肥沃土壤。

江陰位於中國長三角城市群幾何中心,是長江下游自上海溯江而上的第一個濱江港口城市。他被譽為「中國製造業第一縣」,實現全國縣域經濟基本競爭力「十八連冠」,中國工業百強縣市「四連冠」。優質的營商環境讓企業在這裡茁壯成長,當地累計擁有境內外上市公司55家,2020年地區生產總值達4113.8億元。

原文鏈接:https://en.imsilkroad.com/p/324586.html

百濟神州將在第63屆ASH(美國血液學會年會)上公佈百悅澤®治療慢性淋巴細胞白血病的臨床數據

-SEQUOIA試驗結果首次發表,結果顯示百悅澤®在初治慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中優於化學免疫治療
-SEQUOIA試驗(針對一線CLL)和ALPINE試驗(針對復發或難治性CLL)的積極結果證明了百悅澤®改善CLL患者治療結局的潛力
-在ASH年會上公佈的其他數據支援了百悅澤®用於對其他BTK抑制劑不耐受患者的治療潛力

中國北京和美國麻省劍橋2021年11月4日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE:香港聯交所代碼:06160)是一家全球性的生物科技公司,專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物,為全球患者改善治療結果,提高藥物可及性。公司今天宣佈,將在第63屆美國血液學會(ASH)年會及其展會上公佈血液腫瘤研究項目的臨床結果和真實世界數據,其中包括兩份關於臨床3期SEQUOIA試驗的口頭報告,該試驗對比了百悅澤®(澤布替尼)與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(B + R),用於治療初治(TN)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的數據。ASH會議將於2021年12月11至14日在佐治亞州亞特蘭大市以線上線下結合的形式舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示:SEQUOIA試驗的陽性結果結合ALPINE的結果,證明百悅澤®可以改善CLL患者治療效果。今年ASH年會上呈現的數據,讓我們更加堅信百悅澤®的差異化設計能夠為血液腫瘤患者,包括那些在使用其他BTK抑制劑時終止治療的患者,帶來臨床獲益。我們期待在亞特蘭大與醫學界分享關於我們血液學產品組合臨床進展的更多細節。

SEQUOIA(與B + R方案對比)和ALPINE(與伊布替尼對比)均取得了陽性結果,證明百悅澤®有望改善CLL治療效果

繼在復發或難治性(R/R)患者中開展的百悅澤®對比伊布替尼的ALPINE試驗取得陽性結果(2021年6月)之後,百悅澤®的另一項3期試驗SEQUOIA也取得了陽性結果,顯示百悅澤®作為CLL患者的一線治療對比B + R方案具有優效性。

在中期分析中,SEQUOIA隨機佇列1的數據達到主要終點,與B + R方案相比,百悅澤®在無進展生存期(PFS)方面取得了具有高統計學顯著性的改善。獨立審查委員會(IRC)和研究者評估取得的療效結果一致,風險比率(HR)均為0.42,且在不同特徵的患者中均觀察到該結果。在基於IRC和研究者的評估得出的總緩解率(ORR)方面,數據也顯示了更好的療效。與其在廣泛的全球臨床專案中觀察到的數據相似,百悅澤®在CLL患者中總體耐受性良好。需要特別指出的是,在SEQUOIA試驗中觀察到關鍵安全性指標 -- 房顫的發生率較低,這與ASPEN和ALPINE研究展現的數據结果一致。ASPEN和ALPINE是兩項比較百悅澤®與伊布替尼的頭對頭3期試驗。

此外,正在進行的佇列3(D組)在攜帶del(17p,一種高危特徵)的CLL患者中評價百悅澤®與Bcl-2抑制劑維奈克拉的聯合用藥試驗,其早期安全性結果也表明,聯合治療的耐受性良好。

更多呈現在ASH大會上的資料證明百悅澤®有望成為其他BTK抑制劑不耐受患者的替代方案

為了解決在其他BTK抑制劑中常見的耐受性問題,百悅澤®採取了專門的結構設計,通過優化選擇性來避免脫靶效應的發生。正在進行的2期試驗BGB-3111-215是一項在既往接受過伊布替尼和/或Acalabrutinib治療但不耐受的復發或難治性(R/R)B細胞惡性腫瘤患者中進行的研究,該試驗中,在經百悅澤®治療的患者中,觀察到了持久的疾病控制或更好的緩解。大多數接受百悅澤®治療的患者(73%)未再發生此前導致伊布替尼和/或Acalabrutinib治療終止的不良事件。

百濟神州在第63ASH年會上的報告

概要信息

日期與時間

彙報作者

口頭報告

#396: SEQUOIA: 一項在初治(TN)慢性淋巴細胞白血
病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中比較澤布替
尼與苯達莫司汀 + 利妥昔單抗(B+R)的3期隨機研究
的結果


642.
慢性淋巴細胞白血病:臨床和流行病學I

美東時間:周日,
12月12日10:45

北京時間:周日,
12月12日22:45

Constantine Tam

#67: 澤布替尼聯合維奈克拉治療攜帶del(17p)的初
治(TN)慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋
巴瘤(SLL)患者:SEQUOIA(BGB-3111-304)試驗
D組的早期結果


642.
慢性淋巴細胞白血病:臨床和流行病學I

美東時間:週六,

12月11日10:45

北京時間:週六,
12月11日22:45

Alessandra Tedeschi

海報或迷你口頭報告

#1410: 一項在不耐受BTK抑制劑的復發/難治性B細胞
惡性腫瘤患者中進行的澤布替尼2期研究


626.
侵襲性淋巴瘤前瞻性治療試驗:海報I

美東時間:週六,

12月11日17:30

北京時間:周日,
12月12日5:30

Mazyar Shadman

#1419: 接受新型BCL-2抑制劑BGB-11417單藥治療或
與澤布替尼聯合治療的復發/難治性(R/R)B細胞惡性
腫瘤患者的初步安全性和療效數據


626.
侵襲性淋巴瘤前瞻性治療試驗:海報I

美東時間:週六,

12月11日17:30

北京時間:周日,
12月12日5:30

Constantine Tam

#3540:一項由研究者發起的,對比澤布替尼、奧托珠
單抗和維奈克拉(BOVen),針對未經治療過的TP53
基因突變套細胞淋巴瘤患者的多中心2期研究的初步安
全性和療效數據


623.
套細胞、濾泡及其他惰性B細胞淋巴瘤: 臨床和流行病學

美東時間:週一,

12月13日18:00

北京時間:週二,

12月14日6:00

Anita Kumar

#4078: 風險評估的真實世界檢驗模式以及對慢性淋巴細
胞白血病是否應採用新療法的啟示:IGHV突變狀態、
FISH細胞遺傳學和免疫表型分析


905
.結果研究惡性淋巴瘤:海報III

美東時間:週一,

12月13日18:00

北京時間:週二,
12月14日6:00

Asher Chanan-
Khan

#3046: 美國套細胞淋巴瘤患者的布魯頓氏酪氨酸激酶抑
制劑真實世界治療模式、依從性、成本和住院情況


905
.結果研究惡性淋巴瘤:海報II

美東時間:周日,

12月12日18:00

北京時間:週一,
12月13日6:00

Bijal Shah

#4009: 非霍奇金淋巴瘤患者及其照護者的生產力損失和
間接費用


902
.衛生服務研究惡性淋巴瘤:海報III

美東時間:週一,
12月13日18:00

北京時間:週二,
12月14日6:00

Asher Chanan-
Khan

#4077: 房顫對慢性淋巴細胞白血病患者心血管及其經濟產出的影響

905.結果研究惡性淋巴瘤:海報III

美東時間:週一,
12月13日18:00

北京時間:週二,
12月14日6:00

Anjana Mohan

#4079: 美國退伍軍人中慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細
胞白血病的真實世界治療模式、依從性和醫療資源利用
情況

905.結果研究惡性淋巴瘤:海報III

美東時間:週一,

12月13日18:00

北京時間:週二,
12月14日6:00

Asher Chanan-
Khan

#3048: 套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症、邊緣區淋巴
瘤和慢性淋巴細胞白血病的真實世界疾病負擔、成本和
醫院護理資源利用情況:差異和風險因素


905
.結果研究惡性淋巴瘤:海報II

美東時間:周日,
12月12日18:00

北京時間:週一,
12月13日6:00

Asher Chanan-
Khan

#1968: 老年慢性淋巴細胞白血病患者中與治療相關的因
素:使用醫療保險索賠數據進行的分析


905
.結果研究惡性淋巴瘤:海報I

美東時間:週六
12月11日17:30

北京時間:周日,
12月12日5:30

Eberechukwu
Onukwugha

關於百悅澤®(澤布替尼)

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成,百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學,百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應症:

  • 2019年11月,百悅澤®在美國獲批用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者*
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**
  • 2020年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL) 患者**
  • 2021年2月,百悅澤®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
  • 2021年3月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)成年患者
  • 2021年6月,百悅澤®在中國獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者**
  • 2021年7月,百悅澤®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
  • 2021年7月,百悅澤®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在巴西獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年8月,百悅澤®在美國獲批用於治療WM成年患者
  • 2021年9月,百悅澤®在美國獲批用於治療接受過至少一種抗CD20治療方案的成年邊緣區淋巴瘤(MZL)患者*
  • 2021年10月,百悅澤®在新加獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年10月,百悅澤®在以色列獲批用於治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者**
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年WM患者或作為不適合接受化學免疫治療的患者的一線治療;
  • 2021年10月,百悅澤®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者
  • 2021年10月,百悅澤®在俄羅斯獲批用於治療既往接受過至少一種治療的成年MCL患者**

*該項適應症基於總緩解率(ORR)獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

迄今為止,已在美國、中國、歐盟和其他20多個國家或地區遞交超過30項針對多項適應症的上市申請。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人,團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究,已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充,為覆蓋全球40 多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療,並重點研究單藥和聯合療法。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作,加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了 一支超過7,000人的團隊。欲瞭解更多信息,請訪問 www.beigene.com.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百澤安® 的臨床獲益,百濟神州對百澤安® 的拓展規劃、預期的臨床開發、藥政註冊里程碑和商業化方面的計畫,以及在"百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"章節部分涉及的公司規劃、承諾、願景及目標等。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

信達生物宣佈國家藥品監督管理局受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合化療治療一線胃癌患者的新適應症上市申請

美國三藩市和中國蘇州2021年11月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今日宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應症上市申請(sNDA)。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立資料監察委員會(IDMC)進行的期中分析,在意向治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)中,信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療均顯著延長了患者的總生存期(OS),達到預設的優效性標準,安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已於2021年ESMO年會上發表。

ORIENT-16研究的主要研究者,解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示:我們非常欣喜地看到,PD-1單抗聯合化療對比單純化療可以顯著延長患者的OS,達到預設的優效性標準。我們在2021年ESMO線上會議以口頭報告形式公佈了ORIENT-16的臨床研究結果。這是中國首個證實PD-1單抗聯合化療一線治療能夠顯著延長晚期胃癌病人總生存期的雙盲隨機對照III期臨床研究,具有重大意義。在過去的幾十年裡,晚期胃癌的治療以傳統化療藥物為主要治療手段,總生存期不足1年。ORIENT-16研究的成功即將改變這一現狀,給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:晚期胃癌的治療手段仍然十分有限,存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療的申請被NMPA受理,這對信迪利單抗在這一適應症的臨床價值具有里程碑意義。我們將積極配合監管機構,希望推動該適應症早日獲批,使得信迪利單抗聯合奧沙利鉑+卡培他濱這一新的治療方案為晚期胃癌患者帶來新的治療獲益。

關於ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期(OS)。

截止期中分析截止日,ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者,受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組,接受信迪利單抗或安慰劑,聯合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)治療,直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況,以先發生者為准。研究已達到預設的主要研究終點,安全性特徵與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號。結果在ESMO2021大會上進行報告。

關於胃癌

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據世界衛生組織GLOBOCAN網路的資料,2020年全球胃癌新發病例超過100萬(約占所有癌症新發病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞,主要是在中國。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因,全世界每年約有769,000名患者死于胃癌。晚期或轉移性胃癌的5年生存率約為5%至20%,中位總生存期僅1年左右。

關於信迪利單抗

信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症,包括:

  • 單藥用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤;
  • 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療;
  • 聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)用於肝細胞癌的一線治療。

另外,信迪利單抗用於食管鱗癌一線治療的上市申請和用於胃癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局(NMPA)受理審評。

信迪利單抗另有三項臨床試驗達到研究終點,包括:

  • 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究;
  • 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究;
  • 聯合達攸同®(貝伐珠單抗注射液)及化療用於表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究。

2021年5月,信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

始于信,達于行,開發出老百姓用得起的高品質生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家重大新藥創制專項。公司已有5個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得批准上市,1個產品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水準,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用預期相信預測打算及其他類似詞語進行表述時,凡與本公司有關的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證,會受到風險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

AXA安盛推出嶄新「節能減碳計劃」

-客戶減少用電 即有機會獲得50元超市禮劵

香港2021年11月4日 /美通社/ -- 為進一步鼓勵客戶實踐綠色生活,AXA 安盛推出嶄新的「節能減碳計劃」,鼓勵客戶從生活中節約能源和減低碳排放,為應對氣候變化集結更多力量。

由即日起至2022年1月31日,合資格的一般保險客戶[1]可於指定網站(網址)完成簡單登記,並上載指定格式的電費賬單[2],以顯示在2021 年 9 月至12 月期間,該物業的任何一個月或兩個月的平均每日用電量按年減少,即有機會獲贈港幣50元的電子超市禮券一張[3]

AXA 安盛一直秉承「致力守護,推動未來」的宗旨,透過卓越產品、數碼改革和社區活動來支持可持續發展。憑藉對可持續發展的承諾及實際行動,今年更成為首間加盟「Green Monday ESG Coalition」的保險公司,致力支持對抗氣候變化,塑造真正可持續發展的未來。

以上資料僅供參考。有關計劃受相關條款及細則約束。

想了解更多關於「節能減碳計劃」,可登入:www.axa.com.hk

[1] 合資格客戶為由AXA安盛承保的有效一般保險保單的保單持有人,包括家居保障、旅遊保障(全年保障計劃)、海外升學保障、汽車保障、家傭保障及個人意外保障。

[2] 每組電費帳單只可獲取獎賞一次。

[3] 獎賞以先到先得的形式提供(名額:6,000個),每份保單只可獲取獎賞一次。

Smile Cosmetics品牌Zenyum進入第九個市場 助日本綻放自信笑容

新加坡2021年11月4日 /美通社/ -- 總部位於新加坡的「Smile Cosmetics」公司Zenyum今天宣佈進入日本市場,迄今為止已將業務拓展至亞洲第九個市場。2021年,這家成功的新創企業獲評LinkedIn頂尖創業企業,目前已成為亞洲發展最快的牙齒相關消費品品牌之一,在新加坡、香港、馬來西亞、臺灣、越南、印尼、泰國和澳門等地區營運業務。

Smile Cosmetics品牌Zenyum進入第九個市場 助日本綻放自信笑容
Smile Cosmetics品牌Zenyum進入第九個市場 助日本綻放自信笑容

Smile Cosmetics品牌Zenyum進入第九個市場 助日本綻放自信笑容
Smile Cosmetics品牌Zenyum進入第九個市場 助日本綻放自信笑容

Zenyum創立於2018年,以在亞洲各地推廣隱形牙套為目標。該公司利用技術的力量以及快速擴張的合作牙醫和矯正專科醫生團隊,提供價格實惠、高質量、高度客製化的隱形牙套,幫助亞洲更多用戶綻放自信笑容。

憑藉其專有技術以及合作夥伴的密切合作,Zenyum與牙醫和矯正專科醫生攜手合作,透過安全的客製化流程,幫助亞洲更多用戶綻放更好、更自信的笑容。

每位用戶都可以向Zenyum合作的500多名優秀的在地牙醫進行面對面諮詢,他們為用戶提供徹底的口腔檢查、X光和3D掃描,以針對每位客戶的需求制定量身定制的治療计劃。更重要的是,Zenyum的App在整個過程中為病人提供持續監測和指引,並在隱形牙套的治療過程中作為客戶的專屬顧問,從而減少在診所等待的時間。

Zenyum擁有250多名團隊成員以及從L Catterton和Sequoia Capital籌集的5600萬美元資金,其目標是進一步拓展亞洲隱形牙套市場。作為亞洲最大的市場之一,日本將進一步加速擴大Zenyum的發展,提升該品牌成為此產品類別的地區領導品牌和創新的潛力。

Zenyum創辦人兼行政總裁Julian Artopé表示:「我們很高興能夠進入日本市場。年輕一代的消費觀正在發生轉變。他們不再只投資於純粹的物質,而是投資於共用體驗、與朋友聯繫以及自我照顧和自我完善。每個人都想成為最好的自己,打造強大的個人品牌。每一張自拍都有一個最重要的因素,就是完美的笑容。而Zenyum賦予人們自信和樂觀,也於過程中了解到,真誠、自然的微笑對一個人的日常健康有很大的影響。」

Zenyum日本董事總經理Tasuku Ito表示:「微笑賦予我們的生活最大的能量。Zenyum日本透過流行全球的產品和以客戶為中心的服務幫助日本人綻放微笑。我們一直期待著有一天能為所有人提供卓越的服務。我們的使命是『幫助亞洲的人們綻放更多笑容』,我希望日本所有成員能夠齊心協力為客戶貢獻自己的力量。」

台灣也可以使用Zenyum的產品與服務開始牙齒矯正治療,均一價格為60,000元。Zenyum的消費者創新來自於公司的免費微笑評估服務,該服務可於https://obt.zenyum.com/中使用。

關於Zenyum

ZenyumSmile Cosmetics的最新創新——將牙齒治療從無聊轉變成開心的過程。該公司的使命在於設計在亞洲傳播笑容的產品與體驗。

該新創企業創立於2018年,總部位於新加坡,與數百位牙醫攜手在亞洲九個市場提供3D列印的隱形牙齒矯治器,按照最高的質量標準生產。詳情請瀏覽:www.zenyum.com


Argon Medical 推出針對門靜脈通路手術的新型創新產品

德州弗里斯科市2021年11月3日 /美通社/ -- Argon Medical Devices, Inc. 是介入放射學、血管外科和介入心臟病學專業裝置的全球製造商,正式宣佈推出兩款獨特的門靜脈通路裝置,用於診斷和介入手術的經頸靜脈肝通路。

SCORPION® 門靜脈通路系列解決了醫生在放置經頸靜脈肝內門體分流術 (TIPS) 或進行其他門靜脈通路手術時遇到的常見挑戰。Scorpion 系列包括 Scorpion® 和 Scorpion®X 兩組,它們提供改進的能見度、革命性的導航控制和增強的耐用性,以加強現有的手術技術。

Scorpion 門靜脈通路系列利用獲得專利的雙曲線系統,使用用於進入門靜脈的針或管心針為醫生提供 360 度活動範圍。每個彎曲組件可以合併或獨立使用,以準確引導裝置通過肝臟到達預期目標。現有系統僅利用單一曲線來限制操控針或管心針。Scorpion 系列的新穎設計由 位於麻省斯普林菲爾德的血管和診斷介入放射科醫生 Lowell Kahn 博士與 Hatch Medical, L.L.C. 打造。

Khan 醫生表示:「建立進入門靜脈系統的通路通常是許多手術中耗時最長、最具挑戰性的部分。當肝臟患病導致解剖結構不規則時尤其如此。我設計了 SCORPION 的獨立控制雙曲線,以提高醫生在肝實質的導航能力,並減少建立門靜脈通路所需的嘗試次數 。」

Argon Medical 行政總裁 George Leondis 表示:「Argon Medical 很榮幸將 Scorpion 系列添加到我們的產品組合中。2021 年是我們的『創新年』,我們將繼續為介入市場開發和提供創新產品。Scorpion 的推出展示了我們創新的願望和能力,以改善客戶及其治療的患者的生活。」

Scorpion 門靜脈通路套裝目前在美國發售。Scorpion® 由 Argon Medical 授權,是 Hatch Medical, L.L.C. 的商標。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.argonmedical.com

如欲了解更多有關 SCORPION® 門靜脈通路系列的資訊,請瀏覽 www.argonmedical.com/scorpion

關於 Argon Medical

Argon Medical 是一家全球專業醫療產品製造商,總部位於德州弗里斯科。 Argon 為介入放射學、血管外科、介入心臟病學和腫瘤學提供各式各樣的醫療裝置。 Argon 的品牌因其一流的產品而得到認可,這些產品透過經皮、圖像引導的手術改善了患者的治療效果。利用完善的銷售和營銷基礎設施,Argon 透過直銷組織以及與醫療器械分銷商、策略合作夥伴和 OEM 的長期關係,為其全球客戶提供服務。

Argon 總部位於德州弗里斯科,在德州雅典、伊利諾伊州惠靈和紐約州羅徹斯特設有製造工廠。

Scorpion® 是 Hatch Medical, L.L.C. 的商標

美國專利 8287481、8628491、9072596、EP2294177A1、CN201480039268.4

穩健醫療將在MEDICA 2021展出傷口護理和感染防護創新

中國深圳2021年11月3日 /美通社/ -- 領先的一次性傷口護理及手術產品制造商穩健醫療(300888.SZ)將在11月15日至18日德國杜塞爾多夫舉行的MEDICA 2021展示其全系列傷口護理和手術室感染防護高級解決方案。位於6號館A10展位,穩健醫療將展示其創新的醫療產品及醫院設備,助力全球醫療人員應對挑戰,並提供最佳護理,保障患者的健康和福祉。

穩健醫療將在MEDICA 2021展示傷口護理和手術室感染防護創新
穩健醫療將在MEDICA 2021展示傷口護理和手術室感染防護創新

穩健醫療首席執行官李建全表示:我們堅定不移地致力於提高患者和醫療專業人員的安全,使穩健醫療成為傷口護理和手術室感染控制方面的專家。我們利用行業領先的技術創造了大量具有突破性的傷口護理和手術解決方案。

他補充說:堅守質量第一和社會責任第一是我們的思想源泉,我們不斷推動創新,不斷探索用環保和可持續的原材料打造新一代傷口愈合和感染預防產品,盡量減少對氣候和環境的影響。

在MEDICA 2021,穩健醫療將展示基於其五種核心技術(硅膠、發泡、抗菌、生物技術和凝膠纖維)的最新先進傷口護理組合,以防止皮膚破損,護理各種復雜的傷口,並促進整個傷口愈合周期。通過中國NMPA、歐盟CE認證以及日本厚生勞動省和美國FDA認證,穩健醫療產品已被110多個國家的衛生專業人員廣泛使用,作為治療由糖尿病、不活動、靜脈疾病、創傷、燒傷、侵入性手術等原因引起的急慢性傷口的主要解決方案。

穩健醫療將在展覽中首次亮相的感染預防主要產品陣容包括由100%棉紡制成的醫用服裝。這是一種可生物降解的舒適材料,可有效防止浸泡和細菌滲透。輕巧、透氣,它為中等長度、體液和中等感染風險的手術提供最大的保護。與此同時,穩健醫療的PURCOTTON手術服進行了增強設計,在胸部和袖套區域采用了強化材料,為穿著者提供更好的高體液手術過程保護。

穩健醫療簡介

穩健醫療(股票代碼:300888)成立於1991年,總部位於中國深圳,是一家通過"Winner穩健醫療"、"Purcotton全棉時代"和"PureH2B津梁生活"三大品牌實現醫療及消費板塊協同發展的大健康企業。該公司致力於為用戶和消費者提供更多高質量的生活選擇,並為更美好的生活創造價值。

穩健醫療擁有30年的醫療用品生產經驗,是中國市場上領先的醫療耗材品牌,同時也是一個具有全球願景的品牌。日常必需品品牌Purcotton繼承了公司30年的醫療用品生產經驗。該品牌以純棉為原料,旨在打造一系列健康、舒適、環保的高端棉質日常必需品。PureH2B是一個生活平台,為消費者提供來自世界各地的優質、健康和美麗的精選好物。

垂詢詳情,請訪問:https://www.winnermedical.com/

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