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南京2021年11月8日 /美通社/ -- 2021年11月4日-6日，美國經導管心血管治療學大會（TCT2021）於美國奧蘭多線下正式召開，本次會議採用線下和線上相結合的方式開啟全球直播。

資料顯示，TCT大會是由美國心血管研究基金會主辦的世界上規模最大、最重要的專注於心血管介入醫學的教育會議，每年吸引來自全球90餘個國家的萬餘名心臟影像專家、心臟和血管外科醫生、臨床心臟病專家、血管醫學專家、護士等心血管介入醫學專家參會。

30年來，TCT大會以重大醫學研究突破為特色，通過提供最前沿的教育內容、展示當前治療和臨床研究的最新進展，提高全球臨床醫師的實踐能力。目前，TCT大會已成為全球心血管介入領域的風向標。

據介紹，本次TCT大會將分享25個採用新技術和經導管治療的完整病例、當前新興技術的臨床應用、新技術的最新臨床試驗數據與解讀、創新技術應用案例的演示與分享、教育論壇及學習研討會。

對於中國醫學界而言，今年的TCT大會充滿特殊的意義。以往，中國參會者均是去見證、學習與瞭解海外創新技術；而今年，帕母醫療攜中國原創技術肺動脈去神經術（PADN）重磅亮相TCT2021，助力中國技術走向全球，彰顯中國自研的創新力量。

正如阿姆斯特朗的一小步是人類的一大步，帕母醫療在高端醫療器械領域的突破性創新也帶領著中國醫療器械技術真正實現從模仿走向原創的跨越。

TCT大會主席Gregg W.Stone強勢加盟，開拓帕母醫療全球多中心臨床格局

在TCT大會肺高壓專場現場，TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone宣佈正式加盟帕母醫療，作為Global PI率眾多歐美肺高壓及心血管專家啟動全球肺高壓臨床試驗。Gregg W.Stone現場表示：PADN全球多中心臨床將會成為該領域的里程碑研究，有望於2022年底前，完成PADN全球多中心臨床首例患者入選的所有準備工作。

資料顯示，Gregg W. Stone教授是美國經導管心血管治療學術年會（TCT）主席、美國西奈山心臟健康衛生系統的介入心臟病學專家和學術事務主任、醫學(心臟病學)和人口健康科學與政策教授、美國心血管研究基金會（CRF）醫學研究與教育部門聯合主任。在介入心臟病學領域享有盛名。其曾任大約100個國家和國際多中心隨機試驗的首席研究員，在國際上發表了數千次演講，並擁有多篇影響力巨大的論文專著。

Gregg W.Stone教授認為：「肺高壓疾病是全世界醫療領域至今為止仍存在較多學術壁壘的疾病，其發病機理的複雜性和治療方式的有限性，大大阻礙了醫學技術的進步和發展。作為醫者，患者的健康復原力是全球醫療界人士的共同意願。帕母醫療作為肺高壓療法開拓的先鋒者，創造性地發明肺動脈去神經術，並已在多組隨機對照試驗中得到了有效性及安全性的數據支持，能有機會加入走線技術前列的新興領域，是醫者探索的動力，更是患者希望的明天。本次全球性多中心臨床試驗將結合世界各國當地肺高壓疾病形式開展針對性臨床佈局，期望我們盡快取得成果，盡早造福全球肺高壓疾病患者。」

首次亮相國際舞台，獨家亮相肺高壓專場

直擊現場，帕母醫療作為國內高端醫療器械的創新先驅者，在國際舞台上正式亮相，眾多學者大咖全力加持肺高壓專場「Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Hypertension」，是帕母醫療在壁壘突破上的成就，更是中國原創夢想的延續。

帕母醫療執行總裁Cynthia Chen表示：「長期以來，肺動脈高壓疾病作為治癒率極低、認知率極低、患病率極高的疑難雜症，一直被人們所忽視。而TCT大會作為備受關注的全球性心血管專業會議，我們希望通過參加本次會議讓更多人關注、瞭解肺動脈高壓疾病，學習肺動脈高壓疾病的最新進展。同時，也希望大家看到中國原創技術在創新領域的延展，以及帕母醫療近些年做出的努力和突破性成就。」

對於帕母醫療而言，本次獨家亮相TCT大會，是又一重大里程碑事件。這不僅代表帕母醫療走上國際平台的堅決態度，在TCT大會上向全球學者展示中國創新成果；更代表帕母醫療自研的PADN術的創新力及巨大醫療價值已獲得全球頂級心血管介入會議的認可。

自主研發全球首創器械，推動中國創新力量走向世界

一直以來，中國醫療器械或藥品均伴隨著「模仿、跟風、Me-Too」等標籤。同時，內窺鏡、神經介入等高端醫療器械領域被海外企業壟斷市場，國產械企仍在尋求創新與突破。

那麼，國產高端醫療器械如何實現自主創新？如何從模仿走向原創？帕母醫療經過近十年的探索，給出了可供參考的解決方案模板。

帕母醫療以臨床上尚未解決的痛點 -- 肺高壓疾病為核心，積極探索解決方案。肺高壓是指肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征，有較大可能性發展成右心衰竭甚至死亡。肺動脈高壓作為發病率、致死率都極高的「心血管病中的癌症」，全球患者數量接近億名。如今，肺動脈高壓仍然是鮮為人知的惡性疾病之一。

目前，關於肺動脈高壓疾病的治療還處於探索期。常見的肺動脈高壓治療方案有肺移植與藥物治療。其中，肺移植所需的器官來源十分有限，術後患者常見並發感染和排異。同時，肺移植手術難度極高，且術後必須長期服用抗排異藥物。除此之外，肺移植手術費用高昂，絕大部分患者難以承擔。

至於藥物治療，同樣存在治療效果較差、花費較高的痛點。2018年刊登於Lancet Respiratory Medicine的「Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden」文章顯示，肺高壓患者的單藥治療費用約為每年80000美元，對絕大多數患者而言，這是一筆無法承受的費用。

針對肺動脈高壓無合適治療方案的問題，帕母醫療於2013年率先提出運用經皮肺動脈去神經術（PADN）治療肺動脈高壓。據介紹，經皮肺動脈去神經術是一種微創介入手術，其利用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，降低肺動脈壓力，從而治療肺動脈高壓或延緩疾病進展。

為配合經皮肺動脈去神經術，帕母醫療自主研發出高端微創介入器械高頻消融設備及血管內導管。截至目前，技術發明人已多次赴歐洲、美國和亞洲進行PADN術式的理論教學和手術示範，在海外現場指導手術多次，並開展超20次國際特邀學術報告。

可以看到，經皮肺動脈去神經術及其配套高端器械不僅為全球肺動脈高壓患者帶來了全新的治療方式，還將憑借其微創、有效、操作便捷、價格合理等特點挽救更多肺動脈高壓患者。

資料顯示，2021年初，帕母醫療自主研發的射頻消融產品僅用時16天便獲得美國FDA突破性醫療器械資質（FDA Breakthrough Designation）；另外，帕母醫療的高端醫療器械產品已於2021年6月完成中國註冊臨床試驗患者入組。可以預見，帕母醫療的快速推進能力將推動產品盡快獲批上市，造福更多肺高壓患者。

在產品方面，相比於其他企業，帕母醫療研發的射頻消融導管具有領先性。作為第一個吃螃蟹的企業，帕母醫療此前已探索過全部可用能量平台，現階段使用的能量源為更優解，穩定且適合PADN術式。另外，帕母醫療自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁，使射頻消融導管擁有更高的消融效率、更好的安全性，同時大幅縮短了手術時間。

從創新路徑來看，帕母醫療以臨床需求為核心，以技術創新為主導，輔以工程師共同輸出解決方案，最終實現國產高端醫療器械領域的自主創新。

帕母醫療

無錫帕母醫療技術有限公司（帕母醫療）成立於2013年，依托肺動脈高壓領域的原創技術，打造全球創新器械開發平台。目前所研發的核心產品均為國際首創，同時斬獲國內外超四十項發明專利，並成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道，獲得CE質量體系認證。2021年2月，帕母醫療原創的射頻消融導管榮獲美國FDA突破性器械資質。作為中國首家獲得FDA BREAKTHROUGH認證的肺高壓企業，帕母醫療以黑馬姿態領銜肺高壓領域，以世界級原創技術締造全球創新器械開發平台。

美國三藩市和中國蘇州2021年11月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，日前宣佈，其抗PD-1/CD137雙特異性抗體（研發代號：IBI319）的臨床前研究結果發表在國際知名學術期刊《Nature》雜誌子刊 《Nature Communications》。文章標題為「Cancer immune therapy with PD-1-dependent CD137 co-stimulation provides localized tumour killing without systemic toxicity」，信達生物製藥副總裁徐偉、高級經理王旋為該文的共同通訊作者。

臨床前研究顯示，IBI319具有明顯優於PD-1單抗的藥效，且安全性良好，無肝毒性等副作用。

• 在CT26和MC38小鼠模型中，IBI319顯示增強PD-1藥效活性，同時啟動CD137信號的協同效應，促進T細胞和NK細胞的腫瘤浸潤，且沒有如在PD-1和CD137單抗聯用組中顯示的肝毒性。
• 食蟹猴的毒理實驗中，IBI319顯示安全性良好，無肝毒性等副作用。將在人體臨床試驗中開展進一步評估研究。

IBI319 是同時靶向PD-1 和CD137的新一代雙特異性抗體，除了可以發揮免疫檢查點抑制劑以及CD137激動劑的協同作用之外，還有以下兩方面特點：首先，IBI319的PD-1端親和力遠高於CD137端，導致抗體分子優先富集在PD-1高表達的腫瘤浸潤性T/NK淋巴細胞等，避免抗體的系統性迴圈。其次，CD137的三聚化以及下游信號的啟動完全依賴於其PD-1端的錨定，從而可以限制其由於全身迴圈帶來的潛在毒副作用。IBI319作用靶點明確、機制清晰、抑瘤效果顯著，是一款全新的下一代腫瘤免疫藥物。

本文的共同通訊作者，信達生物製藥副總裁徐偉表示：「IBI319臨床前結果顯示其可以增強PD-1藥效活性，同時啟動CD137信號，且沒有CD137既往的肝毒性。IBI319有望在多種腫瘤臨床試驗中，探索擴展PD-1回應的人群，以及進一步提高PD-1 現有療效。IBI319目前正在中國開展治療晚期惡性腫瘤的臨床I期研究，我們很期待看到IBI319在臨床上的表現。」

IBI319的1期臨床研究 (CIBI319A101) 牽頭主要研究者、廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示：「雖然PD-(L)1免疫檢查點抑制劑目前已在多種腫瘤的治療中展現出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰，諸如免疫原發性、繼發性耐藥現象等，同時其療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義和價值。CD137是重要的激動性免疫檢查點分子，對維持免疫穩態和加強抗腫瘤免疫記憶具有重要的作用。IBI319的臨床前資料令人振奮，我們期待進一步的臨床研究結果。」

關於CD137（4-1BB, TNFRS9）

CD137屬於腫瘤壞死因數受體超家族成員，主要表達在啟動的T細胞上，作為一個T細胞共刺激分子，在維持免疫應答、抵抗免疫細胞凋亡、減少抗原特異性免疫細胞的清除以及增強免疫記憶方面發揮重要作用。CD137也廣泛表達在其它細胞表面，包括活化的NK細胞，單核細胞，樹突狀細胞，嗜中性粒細胞，嗜酸性粒細胞和肥大細胞等。在NK細胞上，CD137信號傳導可以增加抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）。

由於其強大的免疫啟動功能，CD137激動型抗體在臨床上已有十餘年的探索，然而早期開發歷程並不順利。如何開發新一代的CD137激動型抗體，在提升抗腫瘤藥效和保證安全性之間取得平衡，是目前亟待解決的問題。

關於IBI319（PD-1/CD137雙特異性抗體）

IBI319是信達生物製藥與禮來製藥合作研發的抗PD-1/CD137雙特異性抗體，並由信達生物製藥負責在中國開發。IBI319已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND批准，我們正在中國國內開展臨床研究。

關於IBI319的1期臨床研究（CIBI319A101）

該項研究是一項由信達生物製藥集團在中國開展的評估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的1a/1b期臨床研究（CIBI319A101）。1a期研究將評估劑量遞增，Ib期研究將進一步在多種實體瘤和血液腫瘤人群中進行安全性和療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04708210）。

關於信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市, 1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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上海2021年11月6日 /美通社/ -- 近日，復宏漢霖（2696.HK）與北京愛譜癌症患者關愛基金會（簡稱「愛譜基金會」）、中國抗癌協會康復分會（簡稱「中康會」）簽署戰略合作協議。該合作以加強公眾對腫瘤疾病的認識和瞭解為目標，將充分進行資源整合及優勢互補，凝聚社會慈善力量，發揚樂觀健康的公益理念，共同開展一系列疾病科普教育、腫瘤患者關愛等公益項目，推動癌症防治事業發展。

復宏漢霖自成立以來，不斷加速產品研發、上市進程，惠及廣大患者群體的同時積極投身社會公益，踐行社會責任和義務。公司成立上海復星公益基金會復宏漢霖公益專項基金，並組建「藍精霖」志願者協會，組織並參與鄉村醫生、貧困村民幫扶、疾病科普等各類公益活動；同時，憑借自身產業優勢，打造和完善「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目，構建診療多元生態圈，通過涵蓋藥品准入、醫生教育、檢測診斷、患者管理及患者教育、患者支付和患者大數據分析等領域合作，陸續推出了《優醫相助》、《FISH公益檢測》、《乳腺癌個案管理師》等核心公益項目，為我國HER2陽性腫瘤患者帶來愛與希望。此次復宏漢霖與愛譜基金會、中康會的合作也將重點聚焦腫瘤領域進行一系列公益項目，在公益慈善領域發揮製藥企業的積極作用，推動全民公益事業的健康發展。

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑先生表示：「復宏漢霖作為一家創新型民族藥企，一直致力於為中國乃至全球患者帶來可負擔的高品質生物藥。復宏漢霖熱衷於公益事業，近年來持續打造了眾多明星公益項目，《漢利康淋巴瘤科普公益行》、《優醫相助-漢曲優鄉村醫療關愛公益行》多次獲得社會權威機構認可，也真切地幫助了廣大村醫和村民病患。這次與愛譜基金會、中康會達成戰略合作，期待攜手開展更多元化的優質公益項目，回饋社會。」

中國抗癌協會康復分會會長、北京愛譜癌症患者關愛基金會主席史安利教授表示：「北京愛譜癌症患者關愛基金會支持中國抗癌協會康復分會的慈善公益項目，與社會各界廣泛合作，聯合各方愛心人士，每年積極開展形式多樣的患者活動。希望通過和復宏漢霖的合作，雙方共同促進癌症防治，提高患者生存質量，體現社會關愛，為我們國家的衛生健康事業貢獻力量。」

關於北京愛譜癌症患者關愛基金會

北京愛譜癌症患者關愛基金會經北京市民政局於2015年1月28日批准成立，是獨立的社會團體法人、慈善組織、非盈利性機構。基金會的宗旨是促進癌症防治，提高患者生存質量，體現社會關愛；業務範圍包括關愛癌症患者，開展與癌症防治工作有關的公益活動。

關於中國抗癌協會康復分會

中國抗癌協會癌症康復工作委員會成立於1990年，隸屬於中國抗癌協會。是醫患結合以癌症患者為主體的群眾性、非營利性、學術性團體組織。在全國27個省市縣有121個團體會員單位。本會宗旨是科學地、正確地指導癌症患者進行綜合康復治療，宣傳癌症可防可治，癌症不等於死亡。本會貫徹社會—心理—生物醫學模式，團結廣大癌症患者、有志於癌症康復的醫務人員和各界人士，倡導癌症患者積極參與，在康復中發揮主觀能動作用，為提高癌症生存率和生活質量互勉共進，走具有中國特色的癌症康復之路。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康R（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優R（曲妥珠單抗，歐盟商品名：ZercepacR）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠R（阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程序，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

馬利蘭州羅克維爾2021年11月6日 /美通社/ -- Tetracore, Inc. (Tetracore) 今天宣佈其 VetAlert™ 非洲豬瘟病毒 (ASFV) DNA 診斷檢測試劑盒已獲得美國農業部 (USDA) 獸醫生物製品中心 (CVB) 許可。它是第一個獲得美國農業部許可的非洲豬瘟病毒診斷產品，在美國製造，對於非洲豬瘟爆發時的快速反應至關重要。 此外，此診斷試劑盒為動物健康急救人員提供關鍵工具，以減輕非洲豬瘟病毒爆發對經濟及動物福利的潛在災難性影響。

VetAlert ASFV DNA 高性能檢測試劑盒由 Tetracore 科學家開發，將由 Tetracore 商業化及銷售。

Tetracore 業務發展經理和美國農業部 CVB 聯絡員 Callahan 博士表示：「眾所周知， 病毒會變異及進化，因此，應定期重新評估現有的 PCR 測試設計，以確保其仍然適用。」 考慮到這一點，Tetracore 評估當代非洲豬瘟病毒病毒序列，以及 24 種已知非洲豬瘟病毒基因型的序列，以設計與原始測試混合的新引子-探針組，以製成更新的非洲豬瘟病毒 rPCR，即 VetAlert 非洲豬瘟病毒 DNA 檢測套裝。

最新測試設計在與多個研究合作夥伴的研究中得到驗證，包括：(1) Centro de Investigación en Sanidad Animal、Instituto Nacional De Investigaciones Agrarias（CISA-INIA，西班牙）；(2) 國家獸醫學院（SVA，瑞典）；(3) Sciensano（比利時）和其他國際和美國實驗室。在這些實驗室中，與研究合作夥伴使用的參考測試方法相比，該測試顯示出等效的性能。

關於 Tetracore, Inc.

Tetracore 是一家生物科技公司，專門開發及製造用於檢測傳染病的診斷儀器及檢測方法。公司位於馬利蘭州羅克維爾的生物科技走廊。Tetracore 由前聯合國特別委員會生物武器檢查員及馬利蘭州貝塞斯達 Naval Medical Research Institute 的科學家於 1998 年創立。 如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.tetracore.com 或發送電郵至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 聯絡我們。

®Tetracore 是註冊商標，而 VetAlert 是 Tetracore, Inc. 的商標

羅德島普羅維登斯2021年11月6日 /美通社/ -- EpiVax, Inc. (「EpiVax」) 欣然宣佈與 Maruho Co., Ltd. (「Maruho」) 就 EpiVax 的專利 Tregitope 技術達成一項重要的商業許可協議。這標誌著 Maruho 和 EpiVax 朝著繼續擴展 Tregitope 計劃和轉至臨床邁出了激動人心的一步。

Tregitopes 是源自人免疫球蛋白的免疫調節肽。 Tregitopes 最初是在 2008 年由 EpiVax 聯合創始人 Anne De Groot 博士及 William Martin 發現。EpiVax 後來驗證了更多 Tregitopes，並開發了一個強健的 Tregitope 專利資產庫。透過廣泛的治療應用，Tregitopes 可以聯合配製或融合到蛋白質中，以誘導產生抗原特異性耐受。EpiVax 目前正與商業和學術合作夥伴授權 Tregitope 用於其他適應症。有關 EpiVax Tregitope 平台的更多資訊載於此處。

與靜脈注射免疫球蛋白 G (IVIG) 療法類似，Tregitopes 在多種疾病模型中參與調節性 T 細胞並下調炎症。麥吉爾大學、哈佛醫學院和未公開的商業合作夥伴的學術合作研究了這種作用機制。近年來，Tregitope 平台上出現了許多同行評審的期刊。完整的名單載於此處。

Maruho 將能夠利用他們的 Tregitope 授權來增強其針對自身免疫性疾病的內部治療開發策略。EpiVax 行政總裁兼客戶服務總監 Annie De Groot 醫學博士表示：「該協議反映了 Tregitopes（有助調節免疫反應的天然 Treg 表位）用於治療困擾世界各地患者的疾病潛力。」

關於 EpiVax：
EpiVax 是一家生物技術公司，在 T 細胞表位預測、免疫調節和快速疫苗設計方面擁有專業知識。EpiVax 用於治療和疫苗的免疫原性篩選工具包 ISPRI 和 iVAX，已被用於促進全球多家公司的研究。
如欲了解更多有關 EpiVax 的資訊，請瀏覽 www.epivax.com。

關於 Maruho Co., Ltd.：
Maruho Co., Ltd. 總部位於大阪，在皮膚科產品的研發、製造和商業化方面處於日本領先地位。Maruho 致力改善全世界人民的健康和生活質素。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://www.maruho.co.jp/english/

有關 Tregitope 及特許權機會的更多資訊，請按此與我們聯絡。

媒體聯絡人：
業務發展經理 Katie Porter
EpiVax
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

香港2021年11月5日 /美通社/ -- 全球領先的基因及診斷檢測公司Prenetics Group Limited （「Prenetics」或「公司」）欣然宣佈，本公司於香港大公文匯傳媒集團今天舉辦的「領航『9+2』第二屆粵港澳大灣區發展論壇暨頒獎典禮」中，榮獲「粵港澳大灣區最佳創新科技獎」。本次獲獎是表揚Prenetics在粵港澳大灣區科技創新方面的傑出貢獻和成就。

為了回應社區去年對於快速和精準測試的需求，Prenetics推出Project Screen新型冠狀病毒測試計劃，採用一項受政府認可的「逆轉錄—聚合酶鏈反應」（RT-PCR）測試技術。在疫情高峰，香港政府委託Prenetics為各界進行新型冠狀病毒檢測，涵蓋社區檢測中心、醫院管理局、衞生署、食物環境衛生署，以及香港飲食業界。Prenetics肩負重任，目前已在全球進行了超過600萬次新型冠狀病毒檢測測試。

Prenetics最近推出了Circle HealthPod，這是一款可重複使用的便攜式快速檢測系統，起始階段適用於檢測新型冠狀病毒，並在20分鐘內得到結果，在研發及測試後將推展至流行性感冒和性傳染病（STDs）。HealthPod檢測技術使用鼻腔拭子採樣方法，本港用戶可在家自行檢測新型冠狀病毒，產品將有效幫助需要定期進行新型冠狀病毒檢測的不同社群，適用於個人、家庭和工作場所層面。

Prenetics行政總裁兼聯合創辦人楊聖武表示：「Prenetics很榮幸能獲得這項榮譽大獎。我們為能夠參與抗疫而感到自豪，Prenetics目前在全球進行了超過600萬次新型冠狀病毒檢測測試，並會繼續為醫療保健行業的創新驅動發展作出努力。在抗疫的同時，我們亦放眼未來，致力通過基因檢測為大眾提供癌症早篩，透過預防和早期發現提高癌症治癒的機會。」

「領航『9+2』第二屆粵港澳大灣區發展論壇暨頒獎典禮」由香港大公文匯傳媒集團聯合香港中國企業協會、香港廣東社團總會、香港中資銀行業協會和大灣區金融科技促進總會共同舉辦，香港特區政府政制及內地事務局、澳門中華總商會、澳門中國企業協會作為特別支持機構，以表揚為大灣區努力建設和作出貢獻的優秀企業、機構和個人。來自粵港澳三地的政界、商界和企業代表匯聚論壇，包括香港特區行政長官林鄭月娥和財政司司長陳茂波等嘉賓發表演講並頒發獎項。

關於Prenetics

成立於2014年，Prenetics是全球領先的基因及診斷檢測公司，致力顛覆及去中心化醫療保健行業，並專注於涵蓋預防疾病、診斷測試和個性化護理服務。在具遠見的創業家楊聖武先生的領導下，Prenetics業務跨越全球10個國家，並擁有700多人的團隊。Prenetics開發了消費版者基因檢測產品和早期大腸癌篩查測試；提供新型冠狀病毒核酸測試、快速在家診斷檢測和醫學基因檢測。

Prenetics 於2021年9月16日宣布，與鄭志剛先生創辦、私人持有的特殊目的收購公司Artisan Acquisition Corporation（納斯達克： ARTAU或「Artisan」）簽訂協議進行合併。這項交易將使Prenetics成為香港首家在任何公開市場上市的獨角獸企業。

意大利佛羅倫斯2021年11月5日 /美通社/ -- Menarini Group 今天宣佈美國食品藥物管理局 (FDA) 授予 SEL24/MEN1703 孤兒藥資格 (ODD)，可用於治療急性骨髓性白血病 (AML)。SEL24/MEN1703 是一種同類首創口服雙 PIM/FLT3 抑制劑，由 Menarini 從 Ryvu Therapeutics 獲得內部許可，目前在 DIAMOND-01 試驗中作為單一藥物進行研究，用於治療復發/難治急性骨髓性白血病患者。

孤兒藥資格由 FDA 授予，旨在治療影響美國不到 200,000 人疾病的療法，並為公司提供多種激勵措施來支援開發罕見疾病的治療和診斷方法。值得注意的是，孤兒藥資格不會影響監管批准的過程，罕見病藥物要經過與任何其他藥物相同的嚴格科學審查程序。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「FDA 孤兒藥資格代表 SEL24/MEN1703 計劃的一個重要里程碑。而 SEL24/MEN1703 是一種同類首創口服雙 PIM/FLT3 抑制劑，有助為急性骨髓性白血病尋找新的治療方式，此病存在顯著未滿足的需求，尤其是在後期生產線出現阻力時。我們期待推進 SEL24/MEN1703 在急性骨髓性白血病中的臨床開發，目標是最終為這種難以治療的疾病提供新的治療選擇。」

DIAMOND-01（CLI24-001；clinicaltrials.gov 標識編號 NCT03008187）是 SEL24/MEN1703 的首次人體、第 I/II 期劑量遞增和組別擴展試驗，研究作為單一藥物治療復發/難治急性骨髓性白血病患者。

在 DIAMOND-01 試驗的劑量遞增部分，SEL24/MEN1703 直至每天 125 毫克建議劑量 (RD) 均顯示出可控制的安全性，以及作為單一藥物的抗白血病活性的初步證據。這證據已在該研究的組別擴展部分得到證實，該部分還顯示了對復發/難治急性骨髓性白血病的初步單藥療效，特別是在患有 IDH 突變疾病的患者中，無論是初次使用還是以前接觸過 IDH 抑制劑的患者。

該試驗目前正在招募攜帶 IDH1 或 IDH2 突變的急性骨髓性白血病患者，以進一步研究 SEL24/MEN1703 在這一分子定義的患者亞群中的活性。

關於 SEL24/MEN1703

SEL24/MEN1703 是一種同類首創口服雙 PIM/FLT3 抑制劑，由 Menarini 從 Ryvu Therapeutics 獲得內部許可。它是一種研究化合物，未經監管機構批准使用，目前正在 DIAMOND-01 試驗（CLI24-001；clinicaltrials.gov 標識編號 NCT03008187）中進行評估，用於治療復發/難治急性髓細胞白血病。

關於 Menarini 腫瘤學

在 Menarini，我們明白患者對更長壽和更健康生活的希望與科學和醫學研究的進步息息相關，這正是我們前進的動力。

Menarini Group 堅定地致力於腫瘤研究和開發，專注於治療和診斷。我們透過我們的研究藥物管道投資於精準醫學的開發，其中包括用於治療血液腫瘤和實體瘤的小分子和生物製劑。我們還致力透過 Menarini Silicon Biosystems 的工作，開發用於檢測和分析循環腫瘤細胞的創新技術。

2020 年收購總部位於紐約的生物製藥公司 Stemline Therapeutics，標誌著 Menarini Group 進入美國生物製藥腫瘤學市場，並與 Radius Health 達成許可協議，透過增加商業和臨床階段資產，加強了 Menarini 的腫瘤學產品組合。

如欲了解更多關於 Menarini 產品的資訊，請瀏覽網站專門網頁：https://www.menarini.com/en-us/innovation-research/our-pipeline-and-products

關於 Menarini

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額為 42 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家/地區供應，設有 18 個生產基地和 10 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com

中國蘇州和美國聖地亞哥2021年11月5日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，將在第63屆ASH年會摘要上公佈其持續擴張產品管線中兩個新項目的臨床前數據。

臨床前數據展示了ADG153（一款抗CD47的安全抗體SAFEbody™）和ADG152（結合公司專有雙特異性CD3 T細胞接合器平台和安全抗體SAFEbody^TM掩蔽技術而生成的一款CD20xCD3強力抗體POWERbody™）顯著的差異化特徵。完整的報告摘要將可在ASH 年會官方網站上獲得，並期待於2021年12月11日至14日在美國佐治亞州亞特蘭大舉行的線上/線下會議上進行海報展示。

2021ASH年會期間海報展示的具體信息如下：

• 摘要標題：ADG153，新型抗 CD47單克隆安全抗體對標相關的參考臨床抗體：更強的體內抗腫瘤活性，更長的半衰期，最少的紅細胞毒性與CD47抗原沉默
  摘要編號：3342
  日期：美東時間，星期一，2021年12月13日
  海報展 III：美東時間上午9:00-晚上8:00
  地點和時間（現場參會者）：B5廳，美東時間下午6:00-晚上8:00
• 摘要標題：ADG152，新型CD20xCD3雙特異性安全抗體展現出強大的抗腫瘤活性和更高的安全性
  摘要編號：1204
  日期：美東時間，星期六，2021年12月11日
  海報展I：美東時間上午9:00- 晚上7:30
  地點和時間（現場參會者）：B5 廳，美東時間下午5:30-晚上7:30

「我們很高興首次披露ADG152和ADG153的臨床前數據，這是我們變革性創新產品管線中的兩個新項目，」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「眾所周知，靶向CD47的抗體藥物不僅要克服結合非腫瘤組織裡的靶標而產生的毒性，不結合紅細胞也不被正常細胞上CD47抗原沉默，同時也需要高度活性的抗體效應器功能。而雙特異性CD3 T細胞接合器是臨床上已驗證的有效的治療方式，但治療同時伴有的細胞因子釋放綜合症限制了其廣泛的臨床應用。我們的人工智能抗體平台和團隊通過量身定制的方式致力於解決這些極具挑戰性的重大問題從而增進抗體藥物廣泛的臨床應用。」

羅博士繼續道：「我們期待在ASH會議期間展示更為詳細的結果，包括首個抗CD47安全抗體ADG153（IgG1及 IgG4亞型）的最新數據，目前該抗體正按預期往臨床推進。此外，我們還展示了天演首個安全雙特異性CD3 T細胞接合器ADG152的數據，它結合了天演獨特的掩蔽技術及量身定制的雙特異CD3 T細胞接合器平台 ，這使得它在擁有低結合親和力的同時顯示出強大的抗腫瘤活性，同時也在體內很好地控制了細胞因子釋放。我們對候選藥物在體外和體內實驗數據上體現出的差異化優勢感到十分鼓舞，這些成果充分展示了天演為滿足患者需求，置身於抗體發現和藥物開發的最前沿。」

這些臨床前研究結果也展示了天演基於抗體動態特性設計與構建的人工智能驅動的抗體發現和開發平台的優勢。具體而言，天演通過靶向新抗原表位並引入精準掩蔽技術，旨在量身定制兼具安全性與有效性的候選抗體。當開發強效治療抗體藥物，如雙特異性T細胞接合器或抗體藥物偶聯物時，天演旨在超越傳統單克隆抗體的療效並同時保障患者的安全。這些變革性的創新技術分別被稱為新表位抗體（NEObody™）、安全抗體（SAFEbody™）和強力抗體（POWERbody™）。

目前天演繼續擴大和推進創新的臨床前產品管線，包括ADG152與ADG153在內，已有五個項目正處於新藥申請的臨床前研究（IND-enabling）階段。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於ADG152和ADG153臨床前研究的聲明、ADG152和ADG153臨床前研究結果的潛在影響，以及天演藥業的推進和預期的臨床開發、監管里程碑和天演藥業管線候選產品的商業化。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力； 天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務； 天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及COVID-19對天演藥業的臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件中「風險因素」部分更充分討論的風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。