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瑞士巴塞爾2021年11月10日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，旗下子公司綠葉製藥（瑞士）與Zambon Switzerland（贊邦瑞士）達成協議，授予後者利斯的明多日透皮貼劑在瑞士的獨家商業化權利。

利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品由綠葉製藥專有的透皮釋藥技術平台開發，已在歐洲多個國家獲得上市許可。綠葉製藥也將在瑞士申請該產品的上市。

談及此次合作，綠葉製藥（瑞士）總經理Bruno Delie表示：「贊邦集團在歐洲擁有完善的商業平台，並在中樞神經治療領域具有豐富的專業知識。我們期待通過雙方的密切合作，共同服務於瑞士當地患者未滿足的治療需求，幫助他們更好地管理阿爾茨海默病。」

贊邦集團成立於1906年，是一家跨國製藥公司，其產品遠銷全球 87 個國家。該公司在中樞神經疾病領域經驗豐富並在歐洲地區建立了強大的商業運營體系。

綠葉製藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在全球市場的開發和商業化進程，包括歐洲、日本、中國及其他國家和地區。該產品在歐洲市場的銷售由綠葉製藥在當地的分支機構以及合作夥伴Italfarmaco集團、Esteve Pharmaceuticals, S.A.負責；其在日本的獨家開發和商業化權利被授予東和藥品；在中國，該產品已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准進入臨床試驗。此外，公司也將加速該產品在全球其他各發展中國家和新興市場的上市。

阿爾茨海默病是為一種不可逆的神經退行性疾病，會導致患者記憶力和其他認知方面的進行性衰退。與阿爾茨海默病相關的癡呆症是最常見的癡呆症類型，占所有癡呆症患者的 60%- 80%[i]。據統計，全球已有超過5000萬名癡呆症患者，預計到2050年，這一數字將增至1.52億[ii]。該疾病領域的新藥研發進展相對緩慢，現有治療藥物非常有限。利斯的明是目前治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以每日給藥的片劑和貼劑形式為主。

利斯的明多日透皮貼劑通過創新的給藥途徑，每週經皮膚給藥兩次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過穿透皮膚被人體吸收，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需瞭解更多信息，請訪問：www.luye.cn

關於贊邦集團（Zambon）

贊邦集團（Zambon）是一家跨國製藥公司，致力於提供創新療法及護理方案，以提升患者的生活質量。以遠大的增長計劃為指引，該公司的目標是開發創新和優質藥物以改善人們的健康狀況。

贊邦集團的產品遠銷全球87個國家，其在歐洲、美洲及亞洲擁有23家子公司，並在意大利、瑞士、中國和巴西建有生產基地。

目前，該公司已邁入新的發展階段。除了疼痛、呼吸系統、泌尿系統等疾病領域，贊邦集團正在組建其全球產品管線，引入重大疾病領域的重要療法，涵蓋帕金森病、囊性纖維化、閉塞性細支氣管炎綜合征、非囊性纖維化支氣管擴張等。

贊邦集團於1906年在意大利成立，現已在全球範圍內擁有約2400名員工。

如需瞭解更多信息，請訪問www.zambon.com

• 再鼎醫藥獲得在大中華區開發和商業化KarXT的獨家權利
• Karuna將獲得3,500萬美元的現金預付款，及潛在里程碑付款和特許權使用費

上海2021年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司和Karuna Therapeutics（納斯達克股票代碼：KRTX），一家處於臨床階段，致力於為有精神疾病和神經疾病患者開發並提供變革性藥物的生物製藥公司，今日宣佈就在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和台灣地區）開發、生產及商業化KarXT達成獨家許可協議。

KarXT是一種處於臨床三期研究階段的口服M1/M4型毒蕈鹼激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經系統中的受體。在針對精神分裂症的2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽性和陰性症狀量表（PANSS）總分為主要終點的評估中體現出顯著的臨床改善和統計學差異。值得一提的是，包括PANSS陽性和PANSS陰性症狀分數在內的關鍵次要終點，也在5周時有顯著的統計學差異。同時，KarXT總體耐受性表現十分良好。

目前KarXT有四項正在進行的3期臨床研究，其中兩項評估精神分裂急性期療效的EMERGENT-2和EMERGENT-3預計將在2022年得到數據。Karuna也計劃在2021年第四季度啟動3期臨床研究ARISE，對服用非典型抗精神病藥物反應不佳的成年精神分裂症患者聯用KarXT進行評估。同時，Karuna還將在2022年中期啟動針對治療阿爾茲海默症引起的精神障礙的三期臨床研究。再鼎醫藥將與Karuna合作，共同加快KarXT在大中華區的開發和註冊。

Karuna首席執行官、總裁兼董事長Steve Paul博士表示：「我們很高興與再鼎醫藥合作，共同致力於為全球精神疾病患者提供變革性藥物。再鼎醫藥已經在大中華區成功創造了多項開發和商業化創新療法的記錄，我們相信再鼎醫藥是推動KarXT在美國以外的全球市場擴張最理想的合作夥伴，希望為全球數以百萬計的精神疾病患者提供有價值的治療。」

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「我們與Karuna的合作是再鼎醫藥的一個重要里程碑，標誌著我們在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經系統領域，這將是我們的第四個治療領域。KarXT是我們在這一新的領域的首個產品，我們期待著與Karuna合作，盡快將KarXT帶給大中華區的亟需患者。」

首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任王剛教授表示：「目前，我國至少有800多萬人患有精神分裂症，但接受治療的患者人數尚不及一半，而通過現有治療病情得到充分改善的患者則更少，存在極大的未滿足臨床需求。我們非常期待能有更多更安全有效的創新藥，也希望KarXT能早日在國內進行臨床開發並上市，為精神分裂症和其他精神疾病患者提供更有價值的治療選擇，進一步提升患者的生存質量。」

關於KarXT

KarXT是一種處於研究階段的口服M1/M4型毒蕈鹼型乙酰膽鹼受體激動劑，正在開發用於精神和神經系統疾病，包括用於精神分裂症和癡呆相關精神病性障礙的治療。KarXT優先激活與這些症狀有關的中樞神經系統中的毒蕈鹼受體，這與當前抗精神病藥物與D2多巴胺受體結合的機制不同。基於其不同的作用機制，KarXT有望為精神分裂症和癡呆相關精神病性障礙提供一種新的治療手段。

關於Karuna Therapeutics

Karuna Therapeutics是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於為有精神疾病和神經疾病的患者開發並提供變革性藥物。在Karuna，我們瞭解到需要通過差異化和更有效的治療，來幫助患者應對這些嚴重和致殘性疾病帶來的挑戰。利用我們在神經科學領域的廣泛知識，我們不斷探索新的方式，以開發出能夠改變人們生活的藥物。有關更多信息，請訪問 www.karunax.com 。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息，請訪問www.zailaborary.com或關注公司領英賬號：https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號：再鼎醫藥。

• 再鼎醫藥獲得在大中華區獨家開發和商業化BLU-945和BLU-701的權利
• 合作旨在加速和拓展Blueprint Medicines的新一代EGFR抑制劑的全球開發，計劃在大中華區開展BLU-945和BLU-701的臨床研究
• Blueprint Medicines將獲得2,500萬美元的預付款，及潛在里程碑付款和特許權使用費

馬薩諸塞州劍橋市、中國上海和美國舊金山2021年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，與Blueprint Medicines公司（納斯達克股票代碼：BPMC）今日宣佈，就在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和台灣地區）開發和商業化用於表皮生長因子受體（EGFR）驅動的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的BLU-945和BLU-701達成獨家合作和許可協議。BLU-945和BLU-701是由Blueprint Medicines研發的新一代EGFR抑制劑，有望成為同類首創藥物。

此次合作將結合Blueprint Medicines在精準治療方面的專長、再鼎醫藥的開發能力以及在大中華區已建立的肺癌業務，加速BLU-945和BLU-701的全球開發，並解決中國市場的巨大醫療需求。在中國，約有40%至50%的非小細胞肺癌患者攜帶EGFR突變^[1],[2],[3]。

Blueprint Medicines首席執行官Jeff Albers表示：「再鼎醫藥廣泛的腫瘤產品管線中包括多個肺癌精準治療藥物，且擁有深厚的開發和商業化的優勢，是幫助我們把改善EGFR驅動的肺癌患者的治療現狀這一願景帶到中國的最理想合作夥伴。通過此次合作，我們也將推進BLU-945和BLU-701在大中華區更廣泛的臨床研究，以加強我們的開發工作。」

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「我們很高興與精準醫學領域的領導者Blueprint Medicines達成合作，推出兩個具有同類首創潛力、巧妙設計用於治療或預防靶向耐藥的EGFR抑制劑。中國每年有超過80萬新確診肺癌患者，是全球EGFR突變率最高的地區之一，且目前尚無針對前一代EGFR靶向治療耐藥的新療法。我們相信我們將有很大的機會來改善中國患者的治療前景。^{[1],[2],[3],[4]}」

雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，T790M和C797S是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機制。為了應對這些挑戰，BLU-945和BLU-701有潛力通過單藥或聯用治療，以克服或預防多線治療的靶向耐藥問題。此次合作將加速BLU-945和BLU-701的全球開發，並有潛力將治療擴展至更前線的EGFR驅動的非小細胞肺癌患者。

BLU-945是一種高選擇性、強效的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有對抗EGFR激活突變和T790M和C797S耐藥突變的活性。它對野生型EGFR和脫靶激酶具有高度選擇性，突顯了其聯合用藥可耐受性的潛力。BLU-945目前正在開展針對經治EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的1/2期SYMPHONY研究(NCT04862780)。BLU-701是一種高選擇性、強效的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有對抗EGFR激活突變和C797S耐藥突變的活性。

關於EGFR驅動的非小細胞肺癌在中國的情況

肺癌是中國最常見的確診癌症類型，也是癌症的主要死因^[1]。中國每年新發肺癌病例超過80萬例，其中非小細胞肺癌約占85%^[1],[5]。EGFR突變在中國比在美國更常見，在非小細胞肺癌患者中約占40%-50%^[1]。在中國，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（如，奧希替尼）已成為臨床常規用藥，並逐漸成為一線治療標準療法。然而，耐藥不可避免且會導致疾病進展。對於第三代EGFR抑制劑治療後出現疾病進展的患者，目前尚無批准的療法。

關於BLU-945和BLU-701

BLU-945和BLU-701源自Blueprint Medicines的專利研究平台，是處於研究階段的新一代EGFR非共價酪氨酸激酶抑制劑。這兩個新療法均設計用於全面覆蓋最常見的激活和靶向耐藥突變，避開野生型EGFR和其他激酶以減少脫靶毒性，同時可以實現一系列聯用策略，並治療或預防中樞神經系統轉移。BLU-945目前正在開展針對經治的EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的1/2期SYMPHONY研究(NCT04862780)。此外，Blueprint Medicines計劃於2021年第四季度啟動BLU-701的1/2期研究。

關於Blueprint Medicines

Blueprint Medicines是一家為癌症和血液病患者發明可改變生命療法的全球性精準治療公司。我們使用精準且靈活的方法創造選擇性靶向驅動基因的藥物，目標是在疾病發展的各個階段都可以領先於疾病一步。自2011年以來，我們利用自己的研究平台，包括在分子靶向方面的專長和世界一流的藥物設計能力，快速地、可複製地將科學轉化為廣泛的精準療法產品管線。現在，我們直接向美國和歐洲的患者提供已獲批的藥物，並且在全球範圍內推進由基因定義的腫瘤、系統性肥大細胞增多症和腫瘤免疫療法的多個項目。

更多信息，請訪問www.BlueprintMedicines.com並在Twitter（@BlueprintMeds）和LinkedIn上關注我們。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

有關公司的更多信息，請訪問www.zailaborary.com或關注公司領英賬號：https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號：再鼎醫藥。

參考資料

[1] Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. 「The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis」. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. doi:10.18632/oncotarget.12587
[2] Zhou J, Song XB, He H, et al. 「Prevalence and Clinical Profile of EGFR Mutation In Non- Small-Cell Lung Carcinoma Patients in Southwest China」. Asian Pac J Cancer Prev. 2016;17(3):965-71. doi: 10.7314/apjcp.2016.17.3.965. PMID: 27039821.
[3] Wen S, Dai L, Wang L, et al. 「Genomic Signature of Driver Genes Identified by Target Next-Generation Sequencing in Chinese Non-Small Cell Lung Cancer」. Oncologist. 2019 Nov;24(11):e1070-e1081. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0572. Epub 2019 Mar 22. PMID: 30902917; PMCID: PMC6853120.
[4] International Agency for Research on Cancer, Estimated New Incidence in 2020, lung, both sexes, all ages.
國際癌症研究機構，:2020年估計全年齡段男女新發肺癌病例
https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?v=2020&mode=population&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=total&sex=0&cancer=15&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=7&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&half_pie=0&donut=0%20Accessed%20November%206,%202021
2021年11月6日發佈.
[5] Govindan R, Page N, Morgensztern D, et al. 「Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database.」 J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859. PMID: 17008692.

中國杭州和紹興2021年11月10日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其ASC22（恩沃利單抗）II期臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治癒的新適應症。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治癒是繼慢性乙型肝炎功能性治癒後歌禮對ASC22開發的第二個適應症。

據估計，全球約有3800萬艾滋病感染者，2019年約有69萬人死於艾滋病，且每年約有170萬新發感染者。聯合抗逆轉錄病毒療法 (cART) 雖然能抑制病毒血症，但無法治癒艾滋病，幾乎所有艾滋病感染者在停止抗逆轉錄病毒療法後，數周或數月內都會出現病毒反彈。

該II期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估每4周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉錄病毒療法聯合治療HIV-1感染者的安全性和有效性，治療期為12周，治療結束後為12周的隨訪期。

"與健康受試者相比，HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表達升高。鑒於我們在慢性乙肝患者中通過ASC22阻斷PD-1/PD-L1通路實現功能性治癒方面取得了可喜的成果，我們相信ASC22具有幫助HIV-1患者重建特異性免疫的潛力，"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，"對於慢性病毒感染的患者來說，與靜脈注射抗體相比，皮下注射的優勢在於他們可以自己注射藥物，無需去醫院或診所，極大程度提高用藥的便利性。"

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。

蘇州和聖地亞哥2021年11月10日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，其管理團隊成員將於11月線上出席以下一系列投資者和行業會議，具體信息如下：

• 高盛亞太醫療健康論壇(Goldman Sachs Asia Pacific Healthcare Forum)
• 一對一投資者會議時間：2021年11月15 - 17日

• 第八屆BioCentury-BayHelix中國醫療健康峰會 (The 8th Annual BioCentury-BayHelix China Healthcare Summit)
• 一對一投資者會議時間：2021年11月16 - 19日

• 傑富瑞倫敦醫療健康會議(Jefferies London Healthcare Conference)
• 發言時間：2021年11月18日，下午4:00，北京時間
• 並將參加一對一投資者會議

• 第三十三屆Piper Sandler年度醫療健康線上會議 (Piper Sandler 33^rd Annual Virtual Healthcare Conference)
• 發言時間：2021年11月22日，晚上11:00，北京時間
• 並將參加一對一投資者會議

屆時可訪問天演投資者關係網站，觀看網絡錄播：鏈接（可支持三十天回放）

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com。

• 研究HERIZON-GEA-01現已啟動併入組患者，旨在評估Zanidatamab加化療聯合或不聯合替雷利珠單抗對比標準療法的效果
• 2期資料表明，Zanidatamab作為GEA的一線治療具有良好的應用前景，緩解率和持久度均優於當前的標準療法和新興治療
• 根據該研究規劃，Zanidatamab最早可於2024年遞交作為HER2表達陽性的GEA患者的一線治療的新藥上市申請（BLA）

不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年11月9日 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所代碼：ZYME）是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發多功能生物療法，該公司今日宣佈與其合作夥伴百濟神州共同啟動HERIZON-GEA-01研究項目。該項目為一項隨機的全球3期臨床研究，旨在評估Zymeworks的一款在研、以HER2為靶點的雙特異性抗體 -- Zanidatamab，加上化療，聯合或不聯合百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗，在轉移性HER2陽性GEA患者中作為一線治療，對比標準療法（曲妥珠單抗加化療）的效果。

Zymeworks總裁兼首席執行官Ali Tehrani博士表示：「我們非常高興能夠啟動HERIZON-GEA-01研究，它是Zanidatamab的第二項關鍵性試驗，同時也是其首個3期臨床試驗。面對胃腸癌患者大量未滿足的醫療需求，我們將有機會幫助到這一大量且不斷增加的患者人群。隨著未來3年中兩項潛在新藥上市申請（BLA）的提交，我們相信Zanidatamab具備一鳴驚人的實力，推動Zymeworks成為HER2陽性胃腸癌治療領域的領軍企業。」

HERIZON-GEA-01研究的主要目的，是在晚期或轉移性HER2表達陽性的GEA受試者中評估Zanidatamab加上由醫生選擇的化療（CAPOX[卡培他濱/奧沙利鉑]或FP[5FU/順鉑]），聯合或不聯合替雷利珠單抗，對比曲妥珠單抗加上由醫生選擇的化療的有效性和安全性區別。試驗主要終點為由盲態獨立中心審查根據RECIST 1.1評估結果確定的無進展生存期以及總生存期。

HERIZON-GEA-01研究計畫在38個國家的約300個研究中心入組約700例患者。百濟神州將監管位於亞洲（不包括日本）、澳大利亞和紐西蘭的研究中心，Zymeworks將監管其他地區的研究中心，範圍涵蓋北美、拉丁美洲、日本、歐洲、中東，以及非洲。

Zymeworks臨時首席醫學官Neil Josephson醫學博士表示：「我們很高興地看到HERIZON-GEA-01研究已啟動入組。我們的目標是使Zanidatamab于替雷利住單抗的聯用，成為HER2陽性GEA新一線標準療法中的基礎。基於該研究設計，我們預計最早可在2024年獲得無進展生存期的資料，並基於該資料于同年提交BLA。」

GEA是全球第五大常見的癌症，約20%的確診患者為HER2表達陽性。HER2陽性GEA的發病率和死亡率較高，患者亟需新的治療方案。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「Zanidatamab在2期臨床試驗中展示出的令人振奮的資料，支持了其在3期試驗HERIZON-GEA-01中聯合替雷利珠單抗接受進一步研究，以作為HER2陽性胃腸癌患者的一線治療。胃癌的發病率在不同地區和文化背景中的差異很大，在東亞和中亞的發病率較高。我們很高興與Zymeworks繼續合作，我們將努力通過招募更多醫療需求未滿足的患者參與到這項有前景的臨床試驗，加速Zanidatamab的開發進度。」

Phase 2 Study Results

2期研究結果

9月，Zymeworks在歐洲腫瘤內科學會年會上公佈了一項2期臨床研究的資料，該研究入組了36例表達HER2的GEA患者，這些患者接受Zanidatamab聯合CAPOX（n=14）、FP（n=2）或mFOLFOX6（5FU/亞葉酸/奧沙利鉑；n=20）治療。所有患者既往均未接受過HER2靶向治療。

在28例緩解可評價的轉移性HER2陽性GEA患者中，Zanidatamab加化療的經確認的客觀緩解率（cORR）為75%，總體疾病控制率（DCR）為89%，Zanidatamab + CAPOX/FP擬定的3期給藥方案的cORR為93%，DCR達100%。除1例患者外，所有患者的腫瘤體積均縮小。所有治療方案的中位緩解持續時間為16.4個月，中位無進展生存期為12.0個月，截至資料截止日期，61%的患者仍在研究中。

此外，資料表明，Zanidatamab加化療的總體耐受性良好，大多數治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度為輕度至中度（1級或2級）。最常見的大於等於3級TRAE為腹瀉，經門診治療可控；使用洛呱丁胺預防治療後，第1週期的事件發生率從44%降至18%。未觀察到重度（大於等於3級）輸液相關反應或心臟事件。

關於Zanidatamab

Zanidatamab是一種使用Zymeworks的Azymetric^TM平臺開發的雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，即雙互補位結合。這種獨特的結合特性可形成多種作用機制，包括HER2受體聚集、內化和下調；抑制生長因數依賴性和非依賴性腫瘤細胞增殖；抗體依賴性細胞毒性和吞噬作用；以及補體依賴性細胞毒性。Zymeworks正在全球範圍內通過多個1期、2期和註冊性臨床試驗開發Zanidatamab，致力於為表達HER2的實體瘤患者提供靶向治療選擇。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Zanidatamab突破性療法認定，用於治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌（BTC）患者，並授予Zanidatamab兩項快速通道認定，作為單藥治療用於難治性BTC，以及聯合化療標準療法用於胃食管腺癌（GEA）的一線治療。這些認定表明Zanidatamab有資格參與加速批准、優先審評和滾動審評，可接受FDA關於高效藥物開發計畫的深入指導。此外，Zanidatamab已獲FDA孤兒藥認定，用於治療膽道癌、胃癌和卵巢癌，並獲得歐洲藥品管理局孤兒藥認定，用於治療膽道癌和胃癌。

關於Zymeworks與百濟神州的合作

2018年11月，Zymeworks與百濟神州達成授權與合作協定，百濟神州獲得Zanidatamab和ZW49在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和紐西蘭的獨家研究、開發和商業化授權。兩家公司正在合作進行全球聯合開發選定的適應症，旨在全球範圍內開發Zanidatamab和ZW49用於多種表達HER2的癌症和治療線。

關於Zymeworks Inc.

Zymeworks是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發新一代多功能生物療法。Zymeworks的治療平臺及其綜合性的藥物開發系統能夠精准開發高度差異化的候選藥物。Zymeworks的主要臨床候選藥物Zanidatamab是一款使用Azymetric^TM開發的靶向HER2的新型雙特異性抗體，目前有兩項關鍵性臨床試驗正在患者入組階段，一項用於治療HER2陽性胃食管腺癌（HERIZON-GEA-01），一項用於治療難治性HER2擴增膽道癌（HERIZON-BTC-01），後者已獲FDA突破性療法認定。目前正在數項2期臨床試驗中評價Zanidatamab用於治療表達HER2的胃食管癌、結腸直腸癌和乳腺癌。Zymeworks的第二款臨床候選藥物ZW49是一種靶向HER2的新型雙特異性抗體-藥物偶聯物，目前正處1期臨床開發階段，其結合了Zanidatamab的獨特設計和抗體框架以及Zymeworks的專利ZymeLink™連接子和細胞毒素。Zymeworks還在腫瘤領域（包括免疫腫瘤藥物）和其他治療領域深入推進臨床前管線開發。此外，其治療平臺正通過與9家生物製藥公司的戰略合作夥伴關係得到進一步使用。若需有關Zymeworks的其他信息，請訪問www.zymeworks.com，或在Twitter上關注@ZymeworksInc。

關於前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含美國1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的「前瞻性聲明」和加拿大證券法所定義的「前瞻性信息」，或統稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於與Zymeworks候選產品的臨床開發、相關臨床試驗、預期的臨床資料展示、Zanidatamab的潛在治療效果、Zymeworks的臨床前管線有關的聲明以及其他非歷史性信息。本新聞稿中使用「計畫」、 「預計」、 「可能」、 「潛在」、 「將」、 「目標」等詞彙和類似表達時，均旨在表示前瞻性聲明。此外，任何涉及預期、觀點、計畫、預測、目標、表現的聲明或信息，或其他對於未來事件或情況的描述，包括任何隱含的假設，均具有前瞻性。所有前瞻性聲明均基於Zymeworks當前的預期和各種假設。Zymeworks認為，其預期和觀點具有合理的基礎，但必定存在不確定性。Zymeworks可能無法實現其預期，其觀點也可能無法被證明是正確的。由於各種因素，包括但不限於市場條件及Zymeworks針對2021年6月30日結束的季度所發佈的10-Q表格季度報告（副本可在www.sec.gov和www.sedar.com獲得）中「風險因素」章節下描述的因素，實際結果可能與此類前瞻性聲明中描述或隱含的結果存在實質性差異。因此，前瞻性聲明應僅視為Zymeworks當前的計畫、估計和觀點。投資者不應過度依賴前瞻性聲明。Zymeworks不能保證未來的結果、事件、活動水準、表現或成就。除法律的要求外，Zymeworks無責任且明確拒絕任何更新、重新發佈或修訂任何前瞻性聲明以反映新信息、未來事件或情況或反映非預期事件發生情況。

-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯合核甘（酸）類似物24周治療的44例患者中評估乙肝表面抗原消失

-- ASC22治療的33例患者中，16例在基線時乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經ASC22治療後實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒

中國杭州和紹興2021年11月9日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈根據其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）的44位患者的中期結果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續的乙肝表面抗原消失。該結果形成的摘要被2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^R 2021）選為最新研究摘要並作口頭報告。根據美國肝病研究協會（AASLD）年會的選取標準，最新研究摘要必須是具有高度科學重要性和影響力的研究成果。

該IIb期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯合核甘（酸）類似物的安全性和有效性。

"ASC22是全球最早、進度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於乙肝功能性治癒（即乙肝表面抗原消失）的臨床研究，被選為最新研究摘要並作口頭報告表明大會組委會對該研究的關注。"ASC22 IIb期臨床試驗主要研究者、中華醫學會感染病學分會第十一屆委員會主任委員、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示。

"全世界的科學家們正在為了乙肝治癒不懈努力，然而乙肝抗原消失很難實現。我們很激動看到ASC22作為一種免疫療法為乙肝功能性治癒奠定了基礎。大概有30%的經核甘類藥物治療的慢性乙肝患者的表面抗原濃度小於500 IU/mL，基於上述令人激動的中期數據，我們將按計劃推進後續的註冊試驗。" 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

報告的摘要信息如下：

HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL

• 報告形式：平行分會場，口頭報告
• 摘要編號：LO12
• 會議主題：最新摘要會議2
• 報告人：吳勁梓博士，歌禮生物科技（杭州）有限公司
• 報告時間：美國東部標準時間2021年11月15日，週一，下午12:30-02:00

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。

中國杭州、紹興和蘇州2021年11月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司（蘇州康寧傑瑞）今日共同宣佈，歌禮全資子公司與蘇州康寧傑瑞已簽署ASC22（恩沃利單抗）在大中華區以外治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的全球獨家開發協議。ASC22（又稱KN035）是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。KN035的腫瘤適應症由江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發，已於2020年12月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交腫瘤適應症上市申請。

根據該協議條款，蘇州康寧傑瑞授予歌禮在大中華區以外開發及商業化ASC22的全球獨家權益，授權適應症為包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病。歌禮將向蘇州康寧傑瑞支付現金首付款，蘇州康寧傑瑞將有權從歌禮獲得開發、註冊和商業化里程碑付款以及約 15%至約 20%的梯度銷售額分成。蘇州康寧傑瑞將負責為歌禮生產用於病毒性疾病臨床研究和商業化所需的ASC22。

連同2019年1月14日歌禮與蘇州康寧傑瑞聯合宣佈的大中華區獨家開發協議（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），蘇州康寧傑瑞已授予歌禮ASC22用於治療包括乙型肝炎在內的所有病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。歌禮在全球範圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。

ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於功能性治癒慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。歌禮已完成ASC22慢性乙肝IIa期臨床研究，其試驗數據表明，經過ASC22單次給藥後（分別為0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log₁₀ IU/mL。IIa期臨床研究結果將在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^® 2021）以口頭報告形式進行匯報。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，本屆會議將於今年11月12日至11月15日舉行。

ASC22目前正在進行中國IIb期臨床試驗，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入組。IIb期臨床試驗的初步數據顯示，ASC22每2周給藥1次，在1mg/kg ASC22聯合核甘（酸）類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明顯，而在安慰劑聯合核甘（酸）類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「蘇州康寧傑瑞是一家領先的生物製藥公司，我們很高興能與其開展全球合作。歌禮作為抗病毒藥物開發的全球領先企業，致力於開發治療例如乙型肝炎等在全球範圍內存在巨大未被滿足醫療需求的病毒性疾病的藥物。通過與蘇州康寧傑瑞的戰略合作，我們正在加快ASC22的全球開發。作為同類第一的乙肝免疫療法，其IIa期和IIb期的療效數據令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有優勢，希望在不久的將來，我們可以為乙肝患者提供功能性治癒藥物。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。