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紐約2021年11月12日 /美通社/ -- 道明生物（「TreadwellTherapeutics」）是一家臨床階段研發針對高侵襲性癌症新藥的生物科技公司，今日在華盛頓特區華盛頓會議中心及網上舉辦的第36屆癌症免疫治療學會（SITC）年會（2021年11月10日至14日）上發佈了有關該公司CFI-402411臨床項目的海報。造血祖細胞激酶1(HPK1)對免疫細胞活化起負調節作用，而CFI-402411正是針對HPK1的同類首創口服抑製劑。本次海報描述了道明生物贊助的TWT-101臨床試驗所呈現的初步劑量遞增數據，這是CFI-402411首次在晚期實體瘤進行人體臨床試驗。

加州洛杉磯西達賽奈附屬Angeles診所及研究所的研究/免疫腫瘤學主任Omid Hamid博士表示：「CFI-402411是一種強效口服HPK1 (造血祖細胞激酶1，也稱為絲裂原活化蛋白激酶1，MAP4K1)小分子抑製劑。HPK1是T細胞和B細胞反應的負調節因數。我們已經看到這種抑製劑在多發性實體瘤患者中的初步耐受性和臨床益處，包括PD1經治病人。」

Treadwell Therapeutics聯合首席執行官Michael Tusche博士表示：「採用CFI-402411來抑制HPK1，是一種通過口服療法刺激抗腫瘤免疫的新方法。作為全球第一個進入臨床階段的HPK1抑製劑，我們對CFI-402411的前景感到非常興奮，期待在2022年及以後分享TWT101的更多結果，包括與帕博利珠單抗聯合用藥和專注生物標記物的臨床研究。」

2021 SITC海報展示和詳細資訊：

TWT-101：CFI-402411（造血祖細胞激酶-1（HPK1）抑製劑）單一用藥以及與帕博利珠單抗聯合治療晚期實體惡性腫瘤受試者，首次人體1/2期研究
公開號：489
海報展示廳
時間：2021年11月12日，上午7：00-8：30

在標題為「TWT-101：CFI-402411（造血祖細胞激酶-1（HPK1）抑製劑）單一用藥以及與帕博利珠單抗聯合治療晚期實體惡性腫瘤受試者，首次人體 1/2期研究」的展示報告中，由探索性體外SLP-76測試顯示，CFI-402411在劑量最高達到400 mg(每日一次給藥)時在患者表現出可耐受安全性、線性藥代動力學以及生物有效濃度，在這組經過大量治療的未選擇患者群體（N=16）中，5名患者在至少一次腫瘤評估中達到病況穩定，其中2名患者（唾液腺和基底細胞癌）在至少3次腫瘤評估中達到病況穩定。基底細胞癌患者之前曾接受過抗PD1抗體治療。最常見的藥物相關毒性 (任何級別，發生在10%以上的患者中）為腹瀉（62.5%）、噁心（43.8%）、食慾下降（31.3%）、消化不良（25%）、血肌酐升高（25%）和疲勞（25%）。

關於CFI-402411

CFI-402411是一種高效的HPK1抑製劑，在臨床前研究中顯示其具有免疫啟動作用，包括減輕對T細胞受體（TCR）的抑制，破壞異常細胞因數的表達，通過效應細胞（即調節性T細胞或Treg）改變腫瘤免疫抑制環境，以及在幾種小鼠模型中具有強大的抗白血病作用。

關於TWT-101

TWT-101是將CFI-402411用於晚期實體惡性腫瘤的1/2期臨床試驗。該研究旨在評估CFI-402411的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和療效，以及確定作為單藥治療和與抗PD1抗體帕博利珠單抗聯合用藥的最佳劑量。該試驗將在北美和亞洲的多達15個地點招募約170名患者。它將涉及5個部分，包括各種類型腫瘤的單藥和聯合用藥的劑量升級和擴展，以及生物標誌物的回填。

關於Treadwell Therapeutics

道明生物是一家由科學驅動，臨床階段涵蓋多個分子種類的，發源於多倫多大學附屬綜合醫院（University Health Network，UHN）的生物科技公司。道明生物專注於開發全球首創及同類最優腫瘤藥物來幫助癌症病人，由包括麥德華教授在內的多位世界著名科學家聯合創立。公司堅實的自身開發的管線包括全球首創的PLK4 激酶抑製劑CFI-400945，及同類最優的TTK抑製劑CFI-402257，以及CFI-402411，口服的免疫調節相關的HPK1激酶抑製劑。道明生物同時具有多個創新生物葯及下一代TCR自體細胞治療平台等臨床前管線。如需瞭解更多資訊，請存取www.treadwelltx.com。

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中國杭州和紹興2021年11月12日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其合作夥伴Sagimet Biosciences公佈了TVB-2640（歌禮代號：ASC40）在中美非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的II期臨床試驗（FASCINATE-1）最新數據。加利福尼亞大學聖地亞哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任，醫學博士Rohit Loomba將於11月14日在2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）就該II期臨床試驗的合併中美患者的最新結果作口頭報告。演講題目是「Novel, first-in-class, fatty acid synthase (FASN) inhibitor TVB-2640 demonstrates robust clinical efficacy and safety in a global phase 2 randomized placebo-controlled NASH trial (FASCINATE-1) conducted in the U.S. and China.」

作為該研究的首要協調研究者，Rohit Loomba博士在Sagimet新聞稿中指出：儘管患者群體不同，但美國和中國隊列之間的結果具有一致性，包括肝臟脂肪含量降低的結果。肝臟脂肪含量降低已在多項研究中被證明與組織學改善相關。FASCINATE-1是一項強有力的II期臨床試驗用以確定TVB-2640的最佳劑量。50 mg是正在開展的更大樣本量的肝活檢IIb期臨床試驗（FASCINATE-2）的最佳劑量。

關於Sagimet

Sagimet Biosciences是一家處於臨床階段的生物製藥公司，專注於開發治療重要疾病的新型療法，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特定癌症，著重針對功能失調的代謝途徑。公司在脂肪酸合成酶（FASN）生物學方面擁有獨特的專業知識，並已建立了一個專有的FASN抑制劑管線。欲瞭解更多信息，請訪問www.sagimet.com。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

聖地牙哥和印度班加羅爾2021年11月12日 /美通社/ -- Jubilant Biosys Limited 今天宣佈擴展設施，以支援其發現化學和體外 ADME 服務產品。 Jubilant Biosys 為 Turning Point Therapeutics Inc. 提供多個小分子腫瘤學研究計劃的服務。Turning Point 是一家精準腫瘤學公司，開發針對癌症基因驅動因子的下一代療法。

Turning Point Therapeutics Inc. 的服務將透過 Jubilant Biosys Limited 在印度大諾伊達新建的先進化學創新研究中心 (CIRC) 進行。該化學創新研究中心的初始容量為 500 FTE，可為發現化學服務提供更高的營運性能，並為客戶端項目快速提供體外 ADME 數據。

Jubilant Biosys Limited 行政總裁 Giuliano Perfetti 在評論這次擴展時說：「我們很高興推出公司在大諾伊達新建的化學創新研究中心，旨在滿足 Turning Point 和我們其他客戶的項目需求，而我們期待即將透過這個設施加速其計劃。

Turning Point Therapeutics 科學總監 Siegfried Reich 博士說：「我們很高興能在 Jubilant Biosys Limited 開始使用 CIRC 時繼續合作關係。他們繼續為具有挑戰性的合成化學項目提供熟練的合約服務，同時意識到短週期的重要性，以便為我們不斷增長的產品組合交付和提供關鍵的體外 ADME 數據。」

關於 Jubilant Biosys Limited

Jubilant Biosys Limited 是綜合性全球製藥公司 Jubilant Pharmova Limited 的子公司，在印度班加羅爾和諾伊達開展業務。Jubilant Biosys 為全球製藥創新者提供合約研究和開發服務。Jubilant Biosys 在化學功能服務方面展示專業知識，包括運算、藥物／合成化學、產品開發及研究，以及最高達第二期的良好生產規範 (GMP) 擴展功能。生物學的服務包括結構性生物學、體外生物學、藥物代謝和藥代動力學 (DMPK)、體內藥理學和毒理學。此外，Jubilant Biosys 在多個治療領域透過 80 多個計劃擁有整合發現專業知識，包括但不限於腫瘤學、代謝疾病、疼痛和發炎、中樞神經系統，並擴展至罕見疾病。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.jubilantbiosys.com

關於 Turning Point Therapeutics

Turning Point Therapeutics 是一家臨床階段的精準腫瘤學公司，擁有一系列內部發現的研究藥物，旨在解決現有癌症治療的主要限制。公司的主要候選藥物 repotrectinib 是下一代激酶抑制劑，針對非小細胞肺癌和晚期實體瘤的 ROS1 和 TRK 致癌驅動因子。Repotrectinib 正在成人的註冊第 2 期研究和兒科患者的第 1/2 期研究中進行研究，在激酶抑制劑初治和預先治療的患者中顯示出抗腫瘤活性和持久反應。公司的候選藥物系列還包括針對 MET、CSF1R 和 SRC 的 elzovanantinb，目前在患有 MET 基因改變的晚期或轉移性實體腫瘤患者的第 1 期試驗中進行研究；針對 RET 的 TPX-0046，目前在患有晚期或轉移性實體腫瘤及在 RET 中攜帶基因改變患者的第 1/2 期試驗中進行研究；以及作為下一代 ALK 抑制劑的 TPX-0131，目前正在對先前治療 ALK 陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的第 1/2 期試驗進行研究。公司致力開發標誌著患者癌症治療轉折點的療法。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.tptherapeutics.com。

關於 Jubilant Pharmova Limited

Jubilant Pharmova Limited 前身為 Jubilant Life Sciences Limited，是從事製藥、合約研究和開發服務，以及專有新型藥物業務的公司。製藥業務透過 Jubilant Pharma Limited Singapore (JPL) 從事放射性藥物的製造和供應，在美國擁有 48 個放射性藥房，透過 6 個生產設施製造過敏免疫治療產品、無菌注射劑和非無菌產品的合約製造、API 和固體製劑，為所有受監管的市場，包括美國、歐洲和其他地區服務。Jubilant Biosys Limited 透過印度班加羅爾和諾伊達的兩個世界級研究中心提供合約研究和開發服務。Jubilant Pharmova Limited 在全球聘用超過 6,000 名多元文化員工。該公司獲全球領先的製藥公司公認為「首選合作夥伴」。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.jubilantpharmova.com。

業務發展聯絡方式：

Ravichandran S
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RedHill以私人配售獲得了第一批 500 萬美元的限制性股票，定價為每美國存託股票6.04美元，溢價為生效日結束的 30 個交易日的成交量加權平均價格 (VWAP) 的 20%

RedHill授予 Kukbo 在韓國和其他亞洲地區的 Opaganib、RHB-107 (upamostat) 和 Talicia^®首次要約權

公司比原定的監管建議提前在多個地區推進 Opaganib 的 COVID-19 數據包提交流程，包括美國、歐盟、拉丁美洲和其他地區，

以色列特拉維夫和北卡羅來納州伊利2021年11月11日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈已與韓國公司 Kukbo Co. Ltd. (Kospi: 001140)（「Kukbo」）就出售 RedHill 的美國存託股票 (ADS) 達成策略協議，以私人配售最高 1,000 萬美元的股票，溢價為前 30 個交易日的成交量加權平均價格 (VWAP) 20%。

Kukbo 對 RedHill 的策戰略投資將分兩批進行，第一批 500 萬美元已經支付，第二批 500 萬美元將在六個月內支付，但須滿足某些條件。作為第一批的一部分，RedHill 將以 6.04 美元的購買價發行 827,586 股美國存託股票，溢價相當於在截至生效日期的 30 個交易日內基於 RedHill 美國存託股票在納斯達克上市的成交量加權平均價格的 20%。所有美國存託股票的發行期限為 180 天。

此外，根據協議條款，RedHill 已同意授予 Kukbo 一項為期六個月的首次要約權，以獲得有關 RedHill 的一項或多項後期臨床資產、Opaganib、RHB-107 (upamostat)[1] 和 Talicia^®，並適用於韓國、日本、印尼、越南、泰國和馬來西亞的一個或多個地區。如果在第一期結束後的六個月內沒有簽署此類許可協議，Kukbo 有權選擇不購買第二期的美國存託股票。

RedHill行政總裁 Dror Ben-Asher表示：「我們正早於原定的監管建議，迅速推進向美國、歐盟和其他地區等多個地區的監管機構提交 Opaganib 的 COVID-19 數據包。我們很高興 Kukbo 作為堅定的策略投資者加入，並期待評估 Opaganib、RHB-107 和 Talicia 在韓國和亞洲其他存在大量未滿足醫療需求的地區的機會。」

Kukbo 行政總裁 Hyun Ha 表示：「隨著 Kukbo 計劃向醫療領域進行策略擴張，我們相信 RedHill 的 Opaganib、RHB-107 和 Talicia 若獲得批准，將在韓國和其他亞洲國家／地區具有巨大的前景，並渴望利用我們在這些地區的本地專業知識和網絡。」

Nexpedia Holdings Co., Ltd. 和 Network 1 Financial Securities, Inc. 為雙方介紹人。

將在私人配售中出售的證券並未根據《1933 年證券法》（修訂版）（「證券法」）或任何州或其他適用司法管轄區的證券法進行註冊，如未註冊或適用於豁免《證券法》和適用的州或其他司法管轄區的證券法的註冊要求，不得在美國發售或出售。

本新聞稿不構成出售這些證券的要約或要約購買這些證券的要約，也不應在此類要約、招攬或出售將屬違法的任何司法管轄區進行任何要約、招攬或出售這些證券。

關於 RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣腸胃藥物，Movantik^® 是治療成人鴉片類藥物引起的便秘[2]、Talicia^®則用於治療成人感染的 幽門螺桿菌 (H. pylori) [3]及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉[4]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑製劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症 (Crohn's disease) 的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。如欲了解更多有關公司的資訊，

請瀏覽 https://www.redhillbio.comhttps://twitter.com/RedHillBio。

關於 Kukbo Co. Ltd.

Kukbo Co., Ltd. 是韓國 KOSPI 上市公司，擁有 68 年歷史。Kukbo Co., Ltd. 提供全面的物流服務，配備了配送管理系統，用於營運最先進的綜合物流中心，以及交通運輸等基礎設施、儲存和倉庫。 此外，Kukbo Co., Ltd. 正在開發旨在透過實時交通訊息和車輛位置追蹤來定位最佳路線的系統，透過建立尖端系統來增強其物流業務能力。隨著 Kukbo Co., Ltd. 擴展至新的業務領域，它正在成為一家全球性公司，同時追求多種業務領域，如高爾夫球球服裝、口罩和藥品。Kukbo 網站為 http://www.kukbo.com。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。如需完整的英文新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib 和 RHB-107 (upamostat) 是研究性新藥，不可用於商業銷售。

[2] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。

[3] 有關 Talicia^®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。

[4] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。

維珍尼亞州馬納薩斯2021年11月11日 /美通社/ -- Ceres Nanosciences (Ceres) 是一家生產創新產品以改善生命科學研究和診斷測試的私營公司，宣佈將建立 9 個基於廢水的流行病學卓越中心，作為美國國立衛生研究院 (NIH) 診斷快速加速 (RADx^SM) 計劃於 2021 年 4 月授予 820 萬美元獎勵的一部分。

基於廢水的流行病學可以幫助社區監測 SARS-CoV-2 的感染動態，並可以作為人群中病毒的早期預警系統，但由於缺乏穩健、高通量的病毒濃縮方法，廣泛實施受到阻礙。

Ceres 的 Nanotrap® 磁力病毒顆粒透過直接從未經處理的污水中快速濃縮病毒來解決這個問題，從而顯著減少處理樣本所需的時間和精力。由 Nanotrap® Particles 提供支援的廢水測試方法可以在社區的多個層面實現基於廢水的流行病學，包括建築層面、社區下水道層面和廢水處理廠層面。

Ceres Nanosciences 技術總監 Ben Lepene 表示：「我們的客戶已經處理了來自大學宿舍、K-12 學校、住宿營、政府設施和廢水處理廠的數以萬計樣本。我們的一位大學客戶最近進行的一項研究表明，校園內 85% 的個別 COVID-19 病例之前都出現了陽性廢水結果。」

選擇每個卓越中心的依據是其利用擴大後將服務擴展至服務不足和貧困社區，以及為公共衛生決策者提供關鍵資訊的能力。每個地點都接受了 Ceres 現場應用團隊提供的材料和現場培訓，以實施自動化協議，從而將容量增至每天 100 個樣本，並將周轉時間縮短至少於 8 小時。

Ceres Nanosciences 銷售兼市場推廣副總裁 Tara Jones-Roe 表示：「這些地點包括總人口超過 1.2 億的八個州的非牟利組織、大學、公共衛生組織和商業測試實驗室。我們為這組令人驚嘆的組織感到非常自豪，並期待確定更多地點。」

今天宣佈的地點為亞利桑那州立大學與 OneWaterOneHealth、CIAN Diagnostics、東德克薩斯公共衛生實驗室、布法羅大學、加州大學洛杉磯分校、加州大學戴維斯分校與加州大學默塞德分校、康涅狄格大學、堪薩斯大學和西維珍尼亞大學。

完整詳情載於 https://www.ceresnano.com/press-release-coe9

傳媒聯絡人：
Ross M. Dunlap
Ceres Nanosciences, Inc
1.800.615.0418 內線 202
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www.ceresnano.com

香港2021年11月11日 /美通社/ -- 2021 LinkedIn 頂尖新創企業 Zenyum 顛覆了牙科美容此領域，Zenyum 與歐洲頂尖工商管理學院 INSEAD 合作，支持並贊助與 Zenyum 六大快速增長市場的合作牙醫。

牙醫分別來自新加坡、香港、台灣、馬來西亞、越南和泰國，他們將參加為期兩個月的專業發展培訓計劃，此計劃旨在灌輸 Zenyum 和 INSEAD 著名的創業和創新精神。

作為一個被認為於創新及變革均緩慢的行業，亞洲的牙科發展將透過 Zenyum 和 INSEAD 此獨特計劃而加速增長。

參與是次計劃的牙醫可取得最前曕性的企業管理見解，並教導他們如何以策略視野成為行政管理人才，提高營運及業務，這些技巧可以直接應用於他們的牙科業務。

Zenyum 全球合作夥伴負責人 Candace Van Chen 表示：「我們希望讓合作牙醫能夠成功發展，並在 Zenyum 以外的牙科業務中取得成功。關係緊密的合作夥伴早前向我們尋求商業和市場推廣挑戰的意見，所以我們接觸 INSEAD 尋找適合東南亞牙醫的解決方案。」

Zenyum 目前與亞洲數百間診所合作，為合作夥伴提供費用全免的臨床課程、網絡研討會和遠程牙科應用程式。這項與 INSEAD 的合作是他們首次拓展至非醫療的領域。

INSEAD Executive Education 企業合作總監 Jukka Majanen 表示：「INSEAD 非常高興能與 Zenyum 合作，幫助牙醫掌握核心商業技能。這是我們首次在特定領域的合作，過去我們與其他專業領域合作，如醫生和律師，他們與牙醫一樣，具備深厚的專業知識，但同時亦可學習更多有關業務管理的策略。Zenyum 擁有廣泛的網絡和創業精神，是我們在這方面的理想合作夥伴。」

關於 Zenyum：

Zenyum 創立於2018年，總部位於新加坡，是 Smile Cosmetics 的最創新的品牌。Zenyum 認為每個人都值得擁有更完美的笑容，因此公司致力透過技術和牙科的創新發展，以及開發多元化產品。與數百位牙醫攜手在亞洲七個市場提供 3D 打印技術，並按照最高的質量標準生產。

關於INSEAD：

作為世界上頂尖、規模最大的工商管理學院之一，INSEAD 匯聚人才、文化和思想，培養有責任感的領導者以改變商業和社會。

在歐洲（法國）、亞洲（新加坡）、中東（阿布扎比）設有三個校區，現在在北美（舊金山）設有商業創新中心，INSEAD 的商業教育與研究橫跨四個地區。

來自41個國家，共168位知名的教職員工，每年激勵1100多名學員參加管理學碩士、工商管理學碩士、全球行政工商管理學碩士、專業碩士學位和博士課程。

此外，每年還有逾12400名管理人員參加 INSEAD 的教育執行課程。INSEAD 會繼續進行前沿研究和創新。INSEAD 為商業領袖提供在任何地方開展業務的知識和意識。

深圳2021年11月11日 /美通社/ -- 2021年11月9日，先健科技公司（01302.HK）自主研發的G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統（以下簡稱「G-Branch™」）通過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程序，即創新「綠色通道」。該產品用於胸腹主動脈瘤的腔內治療，屬全國首創，是本集團第14個獲批進入該「綠色通道」的創新產品。

創新醫療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支持性舉措。自產品批准進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的優化，進而加快其在中國的上市進程。

研究背景

胸腹主動脈瘤是死亡率極高的疾病，其發病率約佔全部主動脈瘤樣擴張病變的7%-15%，如未及時治療，2年和5年死亡率分別為約76%和95%^[1]。由於胸腹主動脈瘤的累及範圍較廣，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹聯合部位的重要內臟分支的腔內重建，是EVAR/TEVAR等腔內技術面臨的重大挑戰。

先健科技G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統應運而生

G-Branch™由先健科技公司與解放軍總醫院第一醫學中心血管外科郭偉教授及其團隊共同合作開發，經過多年的探索改進及動物實驗，最終應用於臨床。該款支架產品可在完全腔內技術下進行分支血管重建，並維持術中各臟器持續血供，為胸腹主動脈瘤的多分支腔內重建這一國際性難題提供了有效解決方案。

G-Branch™的主體支架內預置了兩個內嵌分支支架，並在主體支架的兩側預接一對短分支支架，四個分支支架保持與人體內臟分支血管起始位置一致，以便重建內臟區重要分支動脈。該產品設有足夠的近端錨定區，可有效降低I型內漏的發生風險。同時，G-Branch™的設計降低了手術操作難度：支架主體在X線下清晰可見四個分支支架的標記位置，且內嵌分支支架內預置導絲，其可使入路後鞘管精確的選入主體支架內各接口。此外，該產品分級釋放的設計，便於臨床醫生調整位置，從而使支架釋放更精準。

G-Branch™的適應症廣泛，可用於解剖結構更為複雜的病例，並可適用於不同直徑的內臟分支，主體支架的近端和遠端均可針對患者的情況進行延長，以滿足不同的疾病治療需求。

G-Branch™ FIM研究中期結果表現優秀，中國註冊臨床已啟動

G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統的可行性研究（FIM研究）由郭偉教授作為主要研究者（PI），已於今年3月完成全部受試者入組，中期隨訪結果表現優秀：所有受試者狀態均良好，未發生I/III型內漏、支架移位及分支血管閉塞等重大不良事件，初步證明了G-Branch™治療胸腹主動脈瘤的安全性和有效性。目前，該產品在中國的註冊臨床已正式開啟，未來將會有更多的循證醫學證據為其安全性和有效性提供有力支持。

G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統是先健科技在其主動脈全腔內治療平台性佈局上的重要產品，獲批進入創新「綠色通道」，將加速該產品在中國市場的准入進程，並將進一步夯實先健科技在主動脈腔內治療領域的綜合實力，讓廣大患者切實受益。

美國加州福特斯市和中國上海2021年11月11日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）和吉利德科學（納斯達克股票代碼：GILD）今日聯合公佈雲頂新耀針對戈沙妥珠單抗（在美國以Trodelvy^®為商品名銷售）治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率（ORR）的主要終點。

EVER-132-001是一項單臂、多中心的2b期註冊研究，在中國招募的 80 名患者中評估戈沙妥珠單抗用於治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結果顯示經獨立審評委員會評估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區間CI: 95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特徵與此前研究中所報告的相似，未發現新的安全性信號。

該研究的主要終點是由獨立審評委員會根據RECIST（實體瘤療效評價標準） v1.1評估的總體緩解率。研究結果與全球3期ASCENT研究顯示的結果一致。吉利德科學和雲頂新耀為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發和商業化建立了聯合夥伴關係。

2021年5月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請（BLA），用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示，「這些關鍵結果證實了我們的觀點，即戈沙妥珠單抗有望成為轉移性三陰性乳腺癌患者的變革性治療選擇。這些數據及在全球ASCENT研究中觀察到的獲益，證明戈沙妥珠單抗將為當今治療選擇有限的患者提供了一種全新的治療方法。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞醫學博士強調：「為了盡快向盡可能多的患者提供治療，我們正在加速建立 Trodelvy 的商業化團隊，為該產品在中國上市做好準備。」

吉利德科學腫瘤科臨床研究高級副總裁Bill Grossman醫學博士表示，「在中國開展的戈沙妥珠單抗臨床試驗中獲得的數據非常振奮人心。我們堅信Trodelvy將會幫助全球更多的女性患者。」

電話會議信息：

雲頂新耀將於北京時間11月11日星期四上午8:30時（美國東部時間11月10日星期三晚上7:30時）召開電話會分享戈沙妥珠單抗中國2b期註冊研究的關鍵性結果。

會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（ www.everestmedicines.com）收聽會議回放。

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。三陰性乳腺癌在年輕和絕經前婦女中診斷更為頻繁，在黑色人種和西班牙裔婦女中更為普遍。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由於三陰性乳腺癌的性質，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率要低得多。在轉移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。歐盟也正在進行審批中，在中國、新加坡，正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲批用於治療轉移性UC患者，並繼續被開發用於其他TNBC和轉移性UC患者。它還被開發為激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌的研究性治療。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

韓國食品醫藥品安全部（MFDS）近期授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格（ODD）。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請（NDA），用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對轉移性疾病的治療。該申請目前正在審理中。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

有關吉利德科學（Gilead Sciences）

吉利德科學是一家生物製藥公司，三十多年來一直致力於醫學領域的突破，其目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德科學在全球35個以上國家開展業務，總部位於美國加利福尼亞州福斯特市。