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美國三藩市和中國蘇州2021年12月13日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日與馴鹿醫療，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，共同宣佈在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式展示了共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法的最新1/2期註冊性臨床研究結果（馴鹿醫療研發代號：CT103A，信達生物研發代號：IBI326）。口頭報告標題為：全人源B細胞成熟抗原特異性CAR-T細胞（CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者的1/2期臨床研究（摘要編號：547），報告人為華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授。

本次亮相ASH口頭報告的研究是一項正在中國開展的單臂、開放性、多中心臨床研究。研究主要入組了既往接受 ≥ 3線治療、漿細胞膜表達BCMA陽性、ECOG評分0-1分的RRMM患者，主要研究終點為總體緩解率（ORR），次要研究終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS），以及安全性和耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵。本次會議報告的臨床資料截止日為2021年10月12日，納入共計79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×10⁶ CAR-T/Kg的受試者（包括9例參與研究者發起的早期探索性研究 [IIT]的受試者與70例參與註冊臨床研究 [NCT05066646] 的受試者）。

研究結果顯示，IBI326在人體內具有優異的安全性和有效性，並擁有長效持久的體記憶體續時間，有望成為復發難治性多發性骨髓瘤患者的突破性治療手段。

IBI326擁有優異且可控的安全性：79例受試者中，75例（94.9%）受試者發生細胞因數釋放綜合征（CRS），大部分為1~2級CRS，僅2例受試者為3級CRS（均發生在IIT研究階段，註冊臨床階段70例受試者未發生3級及以上的CRS），無4級/5級CRS。CRS發生的中位時間為回輸後第6.0天，CRS的中位持續時間為5.0天。僅1例受試者出現2級免疫效應細胞相關神經系統綜合征（ICANS），表現為一過性意識水準降低性，自行緩解。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解，其中20%受試者使用了托珠單抗治療，34.7%受試者使用了糖皮質激素治療。

IBI326擁有卓越且持久的有效性：79例受試者中，ORR為 94.9%，完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%，且隨著隨訪時間的延長，反應有加深的趨勢。回輸後6個月、9個月和12個月的PFS分別為78.0%、76.0%和71.0%。IBI326對合併髓外多發性骨髓瘤受試者亦展現了良好的療效，11例合併髓外多發性骨髓瘤受試者的ORR為100%，CR/sCR為72.7%。在79例受試者中，93.7%受試者在回輸後至少達到一次靈敏度為10-5的微小殘留病灶（MRD）陰性。

IBI326對於既往接受CAR-T治療後復發的受試者仍然有良好的療效：13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。

IBI326在體內良好擴增且持久存續：外周血IBI326的CAR拷貝數中位元達峰時間為12天，中位峰值為92,000拷貝/ug DNA。回輸後隨訪12個月的18例受試者中，10例（55.6%）仍能檢測到IBI326。首例治療的受試者在回輸後34個月（1,013天）外周血仍可檢測到IBI326存續（4,040 拷貝/ug DNA），該受試者同時維持sCR狀態。IBI326回輸後外周血游離BCMA迅速下降並長期維持低於檢測下限。

IBI326具有較低的免疫原性：IBI326回輸後3個月內僅1.3%（1/79）受試者出現ADA陽性。中位隨訪7個月，僅12.7%（10/79）出現ADA陽性。

該項研究的組長單位 -- 中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的李春蕊教授均表示：「儘管既往靶向BCMA CAR-T 在RRMM中取得了良好的效果，然而高復發率依然是一個需要克服的難題。IBI326是一種全人源、靶向BCMA的CAR-T 產品，可降低宿主潛在的抗CAR免疫原性，減少復發。該項研究顯示了IBI326良好的療效與優異的安全性，同時具有良好的動力學及較低的免疫原性，這對於RRMM治療具有非常重要的價值，是未來研究的突破方向。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「多發性骨髓瘤是血液系統常見高發的惡性腫瘤，復發耐藥在治療中不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久回應的治療手段。很高興IBI326的I/II期臨床研究結果在本次ASH年會上進行口頭報告，顯示出了IBI326卓越持久的有效性和優異的安全性，也激勵我們進一步加快IBI326的臨床開發和註冊上市，給多發性骨髓瘤患者帶去新的治療希望。」

馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：「这是CT103A(驯鹿医疗研发代号)的臨床資料第二次以口頭報告的方式亮相ASH年會，有效性和安全性資料都令人振奮。本次數據納入來自11個中心的部分註冊臨床研究結果，值得一提的是，這是全球首個入組既往CAR-T治療失敗的受試者的註冊臨床試驗，針對這部分無藥可醫的治療需求，CT103A仍然表現出良好且持久的治療效果，更有力地體現了這款創新產品的實力。目前，公司還在將CT103A的臨床開發向前線治療、聯合用藥、適應症拓展、海外佈局四個維度推進，公司準備儘快提交新藥上市申請（NDA），期待這款產品早日上市，挽救更多患者的生命。」

關於多發性骨髓瘤（MM）

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌症患者人數近2%，占癌症死亡患者人數的2%以上。根據弗若斯沙利文報告：

美國MM的新發病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。

中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200人。

關於IBI326（BCMA CAR-T）

IBI326（BCMA CAR-T）是由馴鹿醫療和信達生物製藥聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ啟動結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，並有突出的體內持久存續性。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)「突破性治療藥物」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，已於2021年2月被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療藥物」品種；公司自主研發的創新產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。

憑藉強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志于成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com或領英主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿醫療)。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

中國北京和美國麻省劍橋2021年12月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物，旨在為全球患者改善治療結果、提高藥物可及性。公司今日在2021年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學（ESMO IO）大會上公佈了RATIONALE 309臨床試驗的結果，該項臨床試驗旨在評估百澤安^®聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一線治療。大會於2021年12月8日至11日舉行。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「我們非常高興百澤安^®聯合化療的治療組合為RM–NPC患者帶來了無進展生存期獲益，且與化療相比具有統計學顯著性。基於該結果的新適應症上市申請目前正在接受中國藥監部門的審評。NPC為中國高發癌種，存在大量尚未被滿足的治療需求。我們期待繼續與藥監部門進行溝通，儘早將這一重要的免疫治療方案帶給中國患者。」

基於RATIONALE 309試驗期中分析結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）於2021年8月受理百澤安^®聯合化療用於RM-NPC患者一線治療的新適應症上市申請（sBLA）。

RATIONALE 309試驗結果：百澤安^®聯合化療對比安慰劑聯合化療作為RM-NPC的一線治療

優選口頭報告：121O

RATIONALE 309是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（NCT03924986），旨在評估百澤安^®聯合吉西他濱和順鉑（A組）對比安慰劑聯合吉西他濱和順鉑（B組）作為RM–NPC患者一線治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點是獨立審查委員會（IRC）根據RECIST 1.1版標準評估的意向性治療（ITT）人群的無進展生存期（PFS）；次要終點包括IRC評估的總緩解率（ORR）、IRC評估的緩解持續時間（DoR）、總生存期（OS）、研究者評估的PFS、至第二次客觀疾病進展時間（PFS2）以及安全性。試驗共入組263例患者，分別有131例和132例患者隨機分配至A組和B組，兩組患者的基線特徵均衡。

中山大學腫瘤防治中心教授、該項研究的主要助理研究者楊雲鵬教授表示：「在RATIONALE 309試驗中，百澤安^®聯合化療顯著延長了既往未經治療的RM-NPC患者的PFS，在各患者亞組中觀察到的生存獲益一致。RM-NPC是亞洲常見的侵襲性頭頸部腫瘤。兩組的安全性結果均與已知風險相似，未發現新的安全性警示。這些鼓舞人心的結果證實了百澤安^®聯合化療在中國作為RM-NPC一線治療新標準療法的潛力。」

截至2021年3月26日，RATIONALE 309的中位隨訪時間為10個月，在期中分析時達到了主要終點，根據IRC的評估，與安慰劑聯合化療相比，百澤安^®聯合化療可改善PFS，具有統計學顯著性。試驗有效性結果如下：

• 根據IRC的評估，A組的中位PFS為9.2個月（95% CI：7.6，10.1），B組為7.4個月（95% CI：5.6，7.5），分層風險比（HR）為0.52（95% CI：0.38，0.73），分層log-rank檢驗p值< 0.0001；
• 根據IRC的評估，A組在6、9和12個月時的PFS率分別為66.1%（95% CI：56.9，73.8）、51.0%（95% CI：41.1，60.1）和35.7%（95% CI：25.2，46.4），B組分別為53.0%（95% CI：43.4，61.8）、21.6%（95% CI：13.5，30.9）和12.2%（95% CI：5.6，21.4）；
• 根據研究者的評估，A組的中位PFS為9.8個月（95% CI：7.8，11.9），B組為7.6個月（95% CI：6.6，7.8），分層HR為0.54（95% CI：0.38，0.76）；
• 在大多數亞組中觀察到的PFS獲益一致，包括疾病狀態、基線肝轉移和性別亞組；
• 根據IRC的評估，A組的ORR和完全緩解（CR）率分別為69.5%和16.0%，B組分別為55.3%和6.8%；
• 根據IRC的評估，A組的中位DoR為8.5個月（95% CI：6.5，不可估計），B組為6.1個月（95% CI：4.7，6.2）。

百澤安^®聯合化療的安全性特徵可控，且與每種治療藥物的已知風險一致。試驗安全性結果如下：

• A組的所有患者（100%）均發生至少1例任何級別的治療中出現的不良事件（TEAE），最常見的（發生率≥ 20.0%）為貧血、白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低、噁心、血小板計數降低、食欲減退、嘔吐、便秘、白細胞減少症、中性粒細胞減少症、皮疹、甲狀腺功能減退症、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、低鈉血症、血肌酐升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、難受和發熱；
• 相比之下，B組中有131例患者（99.2%）發生至少1例任何級別的TEAE，最常見的（發生率≥ 20.0%）為貧血、噁心、白細胞計數降低、血小板計數降低、中性粒細胞計數降低、嘔吐、食欲減退、便秘、白細胞減少症、中性粒細胞減少症、低鈉血症、難受、低鉀血症、皮疹、AST升高和低白蛋白血症；
• A組中有106例患者（80.9%）發生了≥ 3級TEAE，B組中有108例患者（81.8%）發生了≥ 3級TEAE；
• A組中有36例患者（27.5%）發生了嚴重TEAE，B組中有44例患者（33.3%）發生了嚴重TEAE；
• A組中分別有2例患者（1.5%）和5例患者（3.8%）發生了導致永久終止治療和死亡的TEAE，B組中分別有3例患者（2.3%）和2例患者（1.5%）發生了導致永久終止治療和死亡的TEAE；
• A組中有24例患者（18.3%）發生至少1例任何級別的免疫介導性TEAE，其中3例患者（2.3%）發生了≥ 3級事件。

關於鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是一種惡性鱗狀細胞癌，起源於鼻咽的上皮細胞，最常見於咽隱窩¹。2020年，中國約有62,555例新增NPC患者，占全球新發病例的46.8%²。儘管NPC對中國南方和其他疾病流行地區的公共衛生造成了沉重負擔，但大眾對NPC的病因以及如何預防知之較少³。NPC的主要風險因素是遺傳易感性、Epstein-Barr病毒（EBV）感染和食用鹽醃食物⁴。晚期NPC患者的中位總生存期約為20個月⁵；據報導，復發或轉移性NPC患者的預後通常逐漸惡化，3年生存率降至約7% ~ 40%，這表明NPC仍存在大量未被滿足的醫療需求，亟需更有效的治療方法 ^6,7,8。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准百澤安^®用於五項適應症，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者，以及附條件批准百澤安^®用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，四項百澤安^®的新適應症上市申請正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括一項用於治療既往接受鉑類化療後出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者、一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安^®（替雷利珠單抗）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）；
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）；
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）；
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）；
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）；
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）；
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）；
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選 藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團 隊已有約 2,750 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊計畫或目前正在全球範圍支持開展超過 90 項臨床研究，已招募患者和健康志願者超過 14,000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產 品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過 45 個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關 注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神 州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）；百澤安^®（可有效避免 FC-γ受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。 在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、 百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作， 更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華 在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7,700人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州對百澤安^®在中國用於治療NPC的開發、潛在註冊審批和商業化的計畫、百澤安^®聯合化療作為RM-NPC一線治療新標準療法的潛力的聲明，有關百澤安^®在美國、中國和其他地區正在進行的和未來的臨床開發和潛在註冊審批的聲明，以及在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻

1. Yu, M. C., & Yuan, J.-M. (2002). Epidemiology of nasopharyngeal carcinoma. Seminars in Cancer Biology, 12(6), 421–429. https://doi.org/10.1016/s1044579x02000858.

2. Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Access July 2021.

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7. Toumi, N., Ennouri, S., Charfeddine, I., Daoud, J., & Khanfir, A. (2020). Prognostic factors in metastatic nasopharyngeal carcinoma. Brazilian Journal of Otorhinolaryngology. https://doi.org/10.1016/j.bjorl.2020.05.022.

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上海2021年12月10日 /美通社/ -- 北京時間12月10日，啟明創投投資企業、中國罕見病治療領軍企業北海康成成功登陸香港交易所主板。北海康成（01228.HK）發行價格為12.18港元/股，市值68.51億港元。

作為最早的投資方，2014年啟明創投領投了北海康成A輪融資，並在B輪融資中繼續支持。北海康成的成功上市，是啟明創投2021年開年以來迎來的第13個IPO。

北海康成是一家立足中國、專注於罕見病的全球領先生物醫藥公司，致力於研究、開發及商業化變革性的生物科技療法。憑借世界一流的管理團隊、業內領先的小分子、生物藥和基因治療的技術平台以及強大的罕見病產品組合，北海康成有望在中國及全球需求龐大且未被滿足的罕見病市場中佔據重要地位。

目前，北海康成已打造一個由13個藥物資產組成的全面管線，包括3種已上市產品、4種處於臨床階段的候選藥物、1個處於IND準備階段、2個處於臨床前階段及3個處於早期研發階段的基因療法產品。其中基因治療產品研發是通過和麻省大學醫學院合作，在基因治療研究領域國際知名領軍科學家高光坪博士指導下開展的。隨著中國罕見病市場的迅速擴張，北海康成憑借其全球合作和研發能力，成為眾多國際生物製藥公司進軍中國的門戶和首選合作夥伴。

北海康成創始人、董事長兼首席執行官薛群博士表示：「在香港聯合交易所上市是北海康成的一個重大里程碑，相信這將為我們持續開發全球罕見病市場的創新療法提供動力，助力罕見病管線創新研發、建立世界一流的基因治療平台。感謝長期投資者和合作夥伴對北海康成的信任，我們會繼續踐行公司使命，為患者帶來更多的創新藥物和療法。」

啟明創投執行董事陳侃表示：「由薛群博士帶領的團隊在新藥的臨床開發和商業化方面都擁有豐富的經驗，並且同時熟悉中、美兩邊的生物醫藥生態系統。對罕見病臨床開發的熟悉和孤兒藥商業化的經驗和想法，是北海康成的核心競爭力和護城河。希望北海康成能夠成為中國罕見病治療的帶頭者，建立起罕見病治療和孤兒藥研發的生態，帶動罕見病領域內整個產業發展，推動監管政策的進化和醫療保險政策的落地，滿足國內廣大罕見病患者未被滿足的需求。」

關於啟明創投

啟明創投成立於2006年，先後在上海、北京、蘇州、香港，西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。

目前，啟明創投旗下管理十隻美元基金，六隻人民幣基金，已募管理資產總額達到62億美元。自成立至今，專注於投資TMT、醫療健康（Healthcare）等行業早期和成長期的優秀企業。

截至目前，啟明創投已投資超過430家高速成長的創新企業，其中有超過170家分別在美國紐交所、納斯達克，香港聯交所，台灣櫃買中心，上交所及深交所等交易所上市，及合併等退出，有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。

啟明創投投資企業中，很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司，包括小米集團（01810.HK）、美團（03690.HK）、嗶哩嗶哩（NASDAQ:BILI, 09626.HK）、石頭科技（688169.SH）、甘李藥業（603087.SH）、泰格醫藥（300347.SZ，03347.HK）、再鼎醫藥（NASDAQ:ZLAB, 09688.HK）、啟明醫療（02500.HK）、康希諾生物（688185.SH，06185.HK）、Schrödinger（NASDAQ:SDGR）、惠泰醫療 (688617.SH)、諾輝健康（06606.HK）、三友醫療（688085.SH）、艾德生物（300685.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、神州細胞（688520.SH）、微醫集團、優必選等。

佛羅里達州阿密湖2021年12月9日 /美通社/ -- 全球心血管技術公司 Cordis 今天宣佈 George Adams 醫學博士 (MHS、MBA、FACC、FSCAI) 擔任醫療總監，協助促進組織的使命，成為技術領導者和基於價值的全球醫療裝置公司。

Cordis 任命 George Adams 醫學博士為醫學總監

行政總裁 Shar Matin 說：「我們很高興 Adams 博士加入我們的團隊，繼續建立新的 Cordis。他在治療複雜的冠狀動脈和外周血管疾病方面的深厚專業知識將在進一步改善我們的使命中發揮重要作用，透過基於我們創新傳統、符合成本效益且與眾不同的解決方案，致力於加速改善患者護理服務。」

Adams 博士加入 Cordis 後將帶來臨床實踐、醫學研究和產品開發等傑出經驗。他因為在治療嚴重肢體缺血 (CLI) 患者的外周血管疾病和治療急性冠狀動脈綜合症患者方面的專業知識而享譽全球。他參與開發區域和國家護理系統，以治療 CLI、上升型心肌梗塞 (STEMI)，以及管理複雜的冠狀動脈和外周血管病。他擁有成熟的同儕和同事人脈網路，更被視為全球心血管社群的關鍵意見領袖。

Adams 博士在全球同儕教育中發揮關鍵作用。他致力於透過領導力，以及調解和參與跨國和全球平台眾多心血管和周邊血管論壇來促進醫學領域發展。

他是備受推崇的演講者和知名研究員，也是多項臨床試驗的主要研究員。他獲得美國內科醫學會的內科和心血管疾病認證。

Adams 博士說：「能夠加入 Cordis 團隊成為醫療總監，令我倍感榮幸和興奮 。我期待為重振公司 62 年的光輝傳統發揮作用。我很榮幸能成為 Cordis 的一份子，以誠信和創新願景建設未來。」

關於 Cordis

Cordis 是介入心血管技術開發和製造的全球領導者，擁有 60 多年的突破性療法經驗，至今已治療數百萬名患者。Cordis 在臨床敏銳度、培訓和服務方面享負盛名，在優質和微創心血管產品方面建立創新傳統，並在全球 60 多個國家／地區開展業務，建立強大的全球業務範圍。

聯絡人：
全球市場推廣副總裁 Kurt Haggstrom
電話：949-244-7382
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

荷蘭馬斯垂克2021年12月9日 /美通社/ -- Esaote Group 旗下的心臟成像領域全球領導者 Pie Medical Imaging (「PMI」) 今天宣佈開始 FASTIII，這是一項多中心隨機臨床試驗，將研究接受冠狀動脈血運重建手術的患者就血管造影的血管血流儲備分數 (CAAS vFFR) 的使用。

CAAS vFFR for real-time in cathlab non-invasive calculation of lesion significance

FASTIII 由 Joost Daemen 博士（荷蘭鹿特丹伊拉斯姆斯大學醫學中心胸部中心心臟病專家）領導，這項由研究人員發起的國際、多中心、隨機、非劣效性試驗，旨在於 7 個歐洲國家和 35 間醫院共招募 2,228 名患者，並獲歐洲心血管研究所 (ECRI) 贊助。

FAST III 研究旨在證明 CAAS vFFR 引導的血運重建與傳統基於侵入性導線的血流儲備分數引導血運重建相比，在穩定性冠狀動脈綜合症或非 ST 段抬高心肌梗死和中間冠狀動脈病變患者中的非劣效性。

血管血流儲備分數可以評估冠狀動脈狹窄是否嚴重影響功能並需要治療。CAAS vFFR 允許此做法而無需使用侵入性導線，即測量壓力梯度（血流儲備分數）常規做法的一部分，也無需使用腺苷。

診斷準確性高的 CAAS vFFR 僅使用血管造影圖像計算壓降和血管血流儲備分數值，最近被FAST I、FAST Extend 和 FASTII 研究的結果證實，血管血流儲備分數是評估冠狀動脈生理學的一種準確及易於使用的工具。

PMI 董事總經理 René Guillaume 表示：「我們相信，這項新研究將導致廣泛使用血管造影圖像方法來安全準確評估動脈狹窄的嚴重程度和百分比。」

該試驗由 Pie Medical Imaging（荷蘭馬斯垂克）和 Siemens Healthineers GmbH（德國埃爾蘭根）的研究撥款資助。

關於 Pie Medical Imaging

Pie Medical Imaging BV 是位於馬斯垂克（荷蘭）的心血管圖像分析和視覺領域的世界領先者，它負責 CAAS 和 3mensio 產品線的全球銷售。PMI 和 3mensio Medical Imaging 隸屬於 Esaote Group，後者是生物醫學設備行業的領導者。 有關 PMI 的更多資訊，請瀏覽 www.piemedicalimaging.com

- 肯亞的產科安全手術 (OSS) 項目由強生公司資助，迄今為止由 Jhpiego 作為牽頭組織與縣和國家衛生部以及專業協會合作實施。

- 為了支援推進實施，Proximie 和 Ariadne Labs 與 Jhpiego 建立了獨特的合作夥伴關係，將 Jhpiego 在安全產科手術方面的最佳實踐與 Proximie 的最先進技術平台結合，以利用多感官擴增實境工具。

- 產科安全手術項目與肯亞衛生部的領導層密切合作，旨在解決孕產婦健康領域的關鍵衛生系統挑戰，特別是剖腹產的安全和質素。

- 在全球，每天約有 810 名婦女死於與懷孕和分娩有關的可預防原因。此外，每天約有 6,700 名新生嬰兒死亡，佔所有 5 歲以下兒童死亡人數的 47%。與此同時，每年約有 200 萬嬰兒胎死腹中，其中 40% 以上發生在分娩期間。

- 50 億人（幾乎佔全球人口的四分三）無法獲得手術提供的挽救生命或避免殘疾的治療，而承擔這負擔的大部分人是生活在中低收入國家 (LMIC)。

- Proximie 的軟件將幫助虛擬培訓和指導手術團隊，幫助挽救母親和新生嬰兒的生命。

- 該項目目前正在馬庫埃尼縣推行。

倫敦2021年12月9日 /美通社/ -- Proximie 與約翰霍普金斯大學附屬機構 Jhpiego 合作，在肯亞開展一項安全手術項目，將他們獨特的軟件分層，讓世界各地的醫生能夠實時「參與」和指導同事。

Physicians and nurses in the Jhpiego-led Obstetric Safe Surgery (OSS) Project in Kenya prepare for a C-section at Makueni County Referral Hospital, one of five hospitals participating in the skills-strengthening and mentorship program aimed at reducing maternal and newborn deaths.

Proximie 已向在 40 多個國家/地區開展工作的全球健康非牟利組織 Jhpiego 提供其技術，透過擴大和加強 Jhpiego 產科安全手術項目的學習和指導，改善婦女的產科手術護理，該項目目前在馬瓜尼縣的五家醫院進行。這個為期 22 個月的項目旨在支援肯亞政府透過提高剖腹產質素來減少孕產婦和新生嬰兒死亡以及產科相關傷害的承諾。在肯亞，71% 的設施孕產婦死亡與剖腹產有關，十分之九的孕產婦死亡與缺乏優質標準護理有關。

Jhpiego 領導的項目由強生公司資助，以衛生系統方法為基礎，利用當地專業知識建立護理網絡，以提供安全、及時的外科產科護理。 Proximie 平台為產科手術團隊提供增強和擴展學習的前景。

增強的產科安全手術項目之設計和評估由 Ariadne Labs 支援，其為布萊根婦女醫院和哈佛陳曾熙公共衛生學院的衛生系統創新聯合中心。

馬瓜尼縣 母嬰醫院醫療主管兼產科安全手術項目合作夥伴 Doris Mbithi 博士表示 Jhpiego-Proximie 聯盟將幫助外科醫生完善他們的技能並解決出現的問題。

她說：「有時事情發生在（手術）室，並不是所有的團隊成員都記得這個過程。通過錄影，我們可以找出差距並進行糾正。我很高興在晚上，我有可能在我的醫院提供遙距支援，或者透過遠程諮詢來幫助保留潛在的轉介病人。」

Jhpiego 安全外科全球總監 John Varallo 博士表示：「該合作夥伴關係可以增加迄今為止實現的影響，透過提供實時遠程外科諮詢，該項目具有真正改變遊戲規則的潛力，可以提高肯亞和 Jhpiego 工作的其他國家的外科護理安全和質素。與 Proximie 和 Ariadne Labs 的創新思想領袖合作，並繼續與肯亞政府和當地外科團隊密切合作，我們是產科安全手術工作的真正擁護者，有機會擴大迄今為止在手術安全和質素方面取得的進展。」

Proximie 行政總裁 Nadine Hachach-Haram 博士說，她創立 Proximie 是「基於分享知識可以加快學習和改善患者護理的精神」，而產科安全手術項目正體現了這點。

Hachach-Haram 說：「我們與肯亞當地外科團隊以及 Jhpiego 和 Ariadne Labs 的合作將有助普及重要的剖腹產手術技術和知識，否則這些技術和知識會因地理或時間而被擱下。Proximie 將在術前、術中和術後得到利用，以確保婦女及其嬰兒在關鍵時刻獲得優質的護理。我一直相信合作是推動醫療作出有意義變革的基石，產科安全手術項目不僅有助降低孕產婦和新生嬰兒死亡率，而且有望為其他人提供一個可遵循的藍圖。」

作為醫療創新和實施的領導者，Ariadne Labs 在設計和建設國內能力和專業知識以實施數碼創新方面擁有豐富的經驗，這些創新將用於為肯亞及其他地區關於可持續數碼健康的重要討論提供資訊。

首席研究員兼 Ariadne Labs 的 BetterBirth 項目主任 Katherine Semrau 博士及公共衛生碩士稱：「我們很高興與 Proximie 和 Jhpiego 合作，利用我們在公共衛生、前線臨床護理和以人為本的設計經驗，以提高女性及其新生嬰兒接受的手術護理質素及增強臨床醫生的體驗。無論是在波士頓、奈洛比或勒克瑙，Ariadne Labs 的目標是開發可擴展的系統級解決方案，為世界各地的人減少痛苦及挽救生命。我們期待支援這項工作的衡量和評估，以最終改進干預措施及其實施。」

編輯備註

您可以使用主題標籤 #ProjectSafeSurgery 以及在 Medium 雜誌 The Link 上跨社交媒體渠道關注該項目。

Mentorship is a key aspect of the Jhpiego-led Obstetric Safe Surgery (OSS) Project in Kenya. Sultan-Hamud Hospital is among the five health facilities participating in the project, that provides skills strengthening and sessions with expert mentors in an effort to reduce maternal and newborn deaths.

瑞士楚格2021年12月9日 /美通社/ -- 設計、研發和製造自動注射器的世界領先解決方案供應商瑞健醫療(SHL Medical)發佈其名為《Molly^® Autoinjector: A Systematic Review of Molly's Integrated and Flexible Design and Development Model》（Molly^®自動注射器：整合式彈性設計與開發模式之分析）的白皮書。

隨著市場上湧現出各種各樣的平台自動注射器產品，瑞健醫療持續精進完善其Molly自動注射器技術，透過增加模組化來重新定義傳統平台模型。2010年，瑞健設計Molly的初衷是提供一個規格化產品，利用共同基礎架構來節省成本和縮短開發時間。此後，Molly技術為17款複合式產品的上市提供了支持，這些產品涵蓋各個疾病領域的至少25種臨床適應症。十年後，第二代Molly誕生了，如今這項模組化技術已經打破了傳統平台裝置的界限。

該白皮書對新一代Molly自動注射器如何在其設計和開發模式中融入更高水平的靈活性進行了回顧性分析。白皮書是瑞健技術團隊各主題專家研究討論後的結果。它概述了瑞健對醫療器材行業市場需求的預測性響應，從而使Molly生態系統不斷壯大，支持藥商對產品客製化和有效的生命週期管理的需求。

該白皮書分為三章，討論並分析了以下內容：

• Molly設計和可用性理念
• 支持Molly自動注射器開發和生產的模組化製造設備
• 支援Molly專案的品質和法規系統

瑞健醫療行銷總監Magnus Fastmarken表示：「瑞健的Molly自動注射器已經在各個疾病領域和患者群體中取得了商業上的成功。這份白皮書證實了瑞健多年來為設計出一款強大且適應性強的自動注射器技術，從而滿足製藥公司及其最終用戶需求所付出的努力。這樣的技術體現在了Molly的靈活性上，作為一款自動注射器設備產品，它出現在整個產品開發流程的各個環節。我們很自豪能與我們的製藥合作夥伴分享這項成果，幫助他們全面瞭解瑞健的客製化平台產品及其如何不斷支持醫療行業現在和未來所面臨的千變萬化的需求。」

瑞健醫療的Molly自動注射器白皮書現可從此處下載。有關模組化自動注射器平台技術的更多信息，可登錄Molly動態網頁查詢。

聯繫人：
Gene Rhode Pantig
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中國杭州和美國舊金山2021年12月9日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今日宣佈其生物製品1類新藥XW003針對2型糖尿病適應症的中國 Ⅱ 期臨床試驗已於近日順利完成全部受試者入組。XW003是先為達自主研發的新型、長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，經過優化，可提高其生物活性、生產成本效益，允許每週給藥一次。此前在澳大利亞完成的 I 期臨床研究中XW003已顯示出良好的安全性、耐受性及劑量依賴性的減重效果。

本項 II 期臨床試驗是一項在中國開展的多中心、隨機化、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估XW003在國內成年2型糖尿病受試者中的安全性、耐受性和療效。此外，XW003針對肥胖適應症的國際多中心 Ⅱ 期臨床試驗也正在啟動中。

「非常高興本項臨床研究能在疫情防控形勢嚴峻的情況下提前一個月完成全部受試者入組，感謝所有參與本項臨床試驗的研究者、受試者和我們的臨床團隊。這是XW003研發過程中極為重要的一個里程碑。」先為達創始人、CEO潘海博士表示：「我們期待能在2022年獲得包括本項研究在內的XW003各項研究的頂線結果。我們將持續推進XW003單藥及與其他藥物聯合用於糖尿病、肥胖症和NASH治療的各項研究。」

關於先為達

先為達聚焦慢性代謝性疾病，致力於開發全球首創或同類最佳大分子創新藥物。基於多個核心平台，先為達建立了多個處於不同研發階段的全球首創或同類最佳藥物研發管線，公司現已獲得4項臨床試驗批件，其中2項已快速推進至Ⅱ期臨床試驗。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站：www.sciwindbio.com 。