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2期臨床試驗的隨訪結果表明，既往接受BTK抑制劑後由於不耐受的不良事件導致治療終止的患者，經百悅澤^®治療後不太可能復發此類事件

百悅澤^®治療中，93.8%顯示疾病得到持續控制，同時64.1%顯示疾病緩解情況得到改善。

中國北京和美國麻塞諸塞州劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物。11日，公司公佈了一項正在進行的2期試驗的補充的安全性和有效性結果，這是一項評估百悅澤^®（澤布替尼）在既往經治的、對伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中療效的試驗。這些資料已於第63屆美國血液學會（ASH）年會期間於今日舉辦的一場小型口頭報告會上披露。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示："這些試驗結果令我們深受鼓舞，進一步證明了對於經過其他BTK抑制劑治療出現不耐受的不良事件的多種晚期B細胞惡性腫瘤患者，百悅澤^®具備使其獲益的潛力。百悅澤^®經百濟神州科學家進行特殊設計，可通過優化激酶選擇性從而降低脫靶效應，實現對BTK蛋白的持續抑制並解決某些耐受性問題。這項治療因不良事件導致其它BTK抑制劑治療終止的患者的最新試驗結果，進一步驗證了我們既往報告的兩項比較百悅澤^®與伊布替尼的3期頭對頭試驗結果——與伊布替尼相比，百悅澤^®展現出了特定的安全性優勢。"

有關百濟神州臨床項目和公司動態的更多信息，請訪問在今年ASH年會上百濟神州的虛擬展臺http://www.beigenevirtualexperience.com。

百悅澤^®治療對其它BTK抑制劑不耐受的復發/難治性B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗

小型口頭報告會；摘要編號：1410

這項在美國進行的單臂、開放標籤、多中心2期試驗（NCT04116437）評估了百悅澤^®在既往對其它BTK抑制劑不耐受的經治B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結果已於2020年12月第62屆ASH年會上公佈。安全性主要終點由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導致不耐受的不良事件（AE）是否復發、嚴重程度是否變化來進行評估。次要終點包括經研究者評估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和患者報告的治療結局。

本試驗共入組67例患者（57例患者對伊布替尼不耐受[佇列1]，10例患者對Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[佇列2]），包括43例慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者（佇列1中38例，佇列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血症（WM）患者（佇列1中9例，佇列2中2例）、7例小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（佇列1中6例，佇列2中1例）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）患者（佇列1中2例，佇列2中1例）和3例邊緣區淋巴瘤（MZL）患者（佇列1中2例，佇列2中1例）。 如患者顯著或持續出現在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現的毒副反應，則被認為是不耐受，儘管他們得到了更佳的護理。

Fred Hutchinson癌症研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學醫學院腫瘤內科助理教授，也是該試驗的主要研究者Mazyar Shadman醫學博士表示："BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫生面臨的重大挑戰，因為治療的中斷或終止可能會影響臨床結局。此次試驗資料表明，百悅澤^®治療的耐受性良好，不太可能導致既往BTK抑制劑治療中出現的不耐受的AE事件的復發。同時，至少在維持或改善較基線緩解方面，百悅澤^®也有效果，這表明百悅澤^®可能成為對其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項治療選擇。"

截至資料截止日期2021年9月8日，百悅澤^®中位暴露時間為11.1個月（佇列1為11.6個月，佇列2為9.8個月），絕大多數由伊布替尼和Acalabrutinib治療後的不耐受事件在接受百悅澤^®治療的患者中未復發，且無更高嚴重程度的不耐受事件復發。試驗安全性結果包括：

• 57例伊布替尼給藥患者和10例Acalabrutinib給藥患者中，在接受百悅澤^®治療時，分別有34例（59.6%）和7例（70.0%）患者未出現任何不耐受事件復發；
• 115例接受伊布替尼後發生不耐受事件的患者中，81例（70.4%）患者在百悅澤^®治療期間未復發；34例復發事件中，26例（76.5%）復發後嚴重程度較低，8例（23.5%）復發後嚴重程度相同；
• 18例接受Acalabrutinib後發生不耐受事件的患者中，15例（83.3%）患者在百悅澤^®治療期間未復發；3例復發事件中，1例（33.3%）復發後嚴重程度較低，2例（66.6%）復發後嚴重程度相同；
• 在38例接受伊布替尼治療後出現3級不耐受事件的患者中，25例（65.8%）在百悅澤^®治療期間未復發，12例（31.6%）復發後嚴重程度較低，1例（2.6%）以復發後嚴重程度相同；
• 在4例接受Acalabrutinib治療後出現3級不耐受事件的患者中，3例（75.0%）在百悅澤^®治療期間未復發，1例（25.0%）復發後嚴重程度較低；
• 所有4例出現4級不耐受事件（中性粒細胞減少症[n=2]、ALT升高[n=1]、AST升高[n=1]）的患者均未在百悅澤^®治療期間復發；和
• 1例患者（1.5%）因既往不耐受事件（肌痛；Acalabrutinib）復發而終止百悅澤^®治療。

百悅澤^®在兩個佇列的67例患者中可耐受，其他安全性結果包括：

• 5例患者（7.5%）發生了導致百悅澤^®治療終止的AE（佇列1中4例，佇列2中1例）；
• 64例患者（95.5%）在百悅澤^®治療中發生了至少1例任何級別的AE（佇列1中54例，佇列2中10例），其中，最常見（≥ 10%）的事件為挫傷或青腫（22.4%）、疲乏（20.9%）、肌痛（14.9%）、關節痛（13.4%）、腹瀉（13.4%）、高血壓（11.9%）、頭暈（10.4%）和噁心（10.4%）；
• 20例患者（29.9%）在接受百悅澤^®治療後發生至少1例≥ 3級AE（佇列1中17例，佇列2中3例），最常發生（＞ 1例患者）的事件為中性粒細胞減少症（7.5%）和中性粒細胞計數降低（4.5%）；
• 8例患者（11.9%）在百悅澤^®治療中發生至少1例嚴重AE（佇列1中6例，佇列2中2例）；
• 分別有20例患者（29.9%；佇列1中16例，佇列2中4例）、6例患者（9.0%；佇列1中5例，佇列2中1例）和1例患者（1.5%；佇列1）發生了導致劑量中斷、劑量降低和死亡的AE。

研究者評估了兩個佇列中接受超過90天治療患者的有效性結果。百悅澤^®對60例患者至少可達到有效維持緩解（總計93.8%，佇列1為94.7%，佇列2為85.7%），或使41例患者（總計64.1%，佇列1為63.2%，佇列2為71.4%）的緩解較基線改善；至首次緩解的中位時間為2.96個月（佇列1為2.92個月，佇列2為3.02個月）。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®在設計上優化了生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全且持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已在40個國家和地區獲得12項批准：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者^*；
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者^**；
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者^**；
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症（WM）患者；
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年華氏巨球蛋白血症（WM）患者^**；
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者^**；
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用於治療成年華氏巨球蛋白血症（WM）患者；
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用於治療接受過至少一種含抗CD20抗體治療方案的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者*；
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用於治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為一線療法以用於治療不適合化學免疫治療的患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；
• 2021年11月，百悅澤^®在沙烏地阿拉伯獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；和
• 2021年11月，百悅澤^®在歐盟加冰島和挪威獲批用於治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為一線療法以用於治療不適合化學免疫治療的患者。

迄今為止，百悅澤^®已遞交超過20項針對多項適應症的上市申請。

^*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症的完全批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

^**該項適應症獲附條件批准。針對該適應症的完全批准將取決於正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2750人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項正在進行或計畫進行的臨床研究，已招募患者和健康受試者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球45多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7700多人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括百濟神州對正在進行的百悅澤^®（澤布替尼）治療既往經治的伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗最新結果的聲明，百悅澤^®的潛在臨床益處和優勢的聲明，百濟神州對其的開發計畫，百濟神州對百悅澤^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，以及在"關於百濟神州"和"關於百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負 和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

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中國北京和美國麻省劍橋2021年12月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足於科學的全球性生物製藥公司，專注於在全球範圍內開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。南京維立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，簡稱維立志博）是一家立足中美的臨床階段的私營生物科技公司。雙方于今天宣佈達成一項授權和合作協定，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。LBL-007用於晚期實體瘤患者的1期臨床試驗資料已經在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2021年會上公佈。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「我們對於在百濟神州的產品管線中增加抗LAG-3藥物的戰略機遇以及加速LBL-007的臨床開發並拓展對抗LAG-3通路的科學理解感到非常興奮。LBL-007在單藥治療和與其他百濟神州產品管線中的腫瘤免疫藥物聯合上都具有令人期待的組合潛力，其中包括與我們自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗的聯合，以提高抗腫瘤活性。南京維立志博開發的這款臨床候選藥物前景廣闊，不僅豐富了我們的腫瘤免疫治療藥物管線，也為我們全球臨床研發的戰略要務和發展機遇提供了有力支持，有助於解決全球尚未被滿足的醫療需求。」

根據協定條款，維立志博將獲得3000萬美元首付款，並在達成臨床開發、藥政批准和銷售里程碑事件後，有資格獲得至多7.42億美元的總交易額款項，及在授權地區的兩位元數分級銷售特許使用費。

維立志博CEO兼董事長康小強博士、醫學博士表示：「通過合作進一步開發LBL-007是我們的一項關鍵戰略要務，我們非常高興與腫瘤領域全球領先的企業百濟神州開展合作。百濟神州是維立志博理想的合作夥伴，因為他們在全球腫瘤藥物研發方面擁有豐富的經驗，並且他們的產品管線中，還有令人矚目的腫瘤免疫治療藥物組合機會，與百濟神州結成合作夥伴將大大加速LBL-007的研發和商業化進程。」

關於LBL-007

LAG-3是活化的T細胞上表達的一種免疫檢查點受體，對這些活化的T細胞發揮負向調節作用，會導致腫瘤免疫逃逸。LBL-007是一種通過篩選人類抗體噬菌體展示庫開發的一種新型在研抗LAG-3抗體，已證明能夠與人類LAG-3特異性結合，刺激IL-2釋放，阻斷LAG-3與MHC II和其他已知配體的結合。LBL-007單藥在臨床前研究顯著抑制腫瘤生長，與抗PD-1抗體聯用時腫瘤抑制效果更顯著。LBL-007已獲得美國和中國的臨床試驗許可，在中國已經完成1a期臨床試驗，正在進行1b/2期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發團隊已有約2750人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項正在進行或已經計畫的臨床研究（70多項臨床研究正在進行中），已招募患者和健康受試者超過14000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過45國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，以更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於南京維立志博

南京維立志博（簡稱維立志博）是一家處於臨床階段的中美合資生物醫藥公司，聚焦第二代腫瘤免疫治療抗體新藥的研發和商業化。作為一家創新驅動的生物製藥公司，公司擁有豐富的研發管線，包括十多個單靶點或雙靶點的新型腫瘤免疫治療抗體項目，以滿足尚未被滿足的醫療需求。公司致力於不斷推進研發創新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥。欲瞭解更多信息，請訪問www.leadsbiolabs.com

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過7700人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關於LBL-007未來發展的聲明以及加速LBL-007的開發和商業化的計畫；作為單一療法和與其他免疫腫瘤藥物（包括替雷利珠單抗）聯用的潛力；可能向南京維立志博支付的款項；雙方承諾和合作的潛在利益以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州在獲得藥政批准和醫藥商業化方面的經驗有限，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力，實現並保持盈利能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、藥政註冊、商業化、營運以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

廣州2021年12月14日 /美通社/ -- 2021年12月5日迎來了第36個「國際志願者日」。隨著中國進入新發展階段，公益慈善被提升到「增進民生福祉，提升共建共治共用水準」的新高度。作為民間志願力量的重要參與者，企業被賦予更多的責任。

2016 年，「無限極志願者協會」正式成立，由企業提供資助和專案支持，鼓勵企業員工和廣大經銷商積極參與，向社會弱勢群體提供志願服務。經過5年的發展，無限極志願者協會已在全國組建了33 支志願者隊伍，覆蓋全國30個省級家分公司、廣州行政總部、新會生產中心和營口生產中心，志願者人數超過9500人，貢獻志願服務超過101000 小時（數據截至2021年11月）。

面對2020年疫情、2021年水災，無限極志願者積極投入各地的抗疫救災一線，保障受災群眾的人身安全，第一時間恢復生產生活秩序。

7月鄭州暴雨，很多居民樓停水停電，超市的瓶裝水告急。河南志願者段志軍召集身邊的夥伴，自掏腰包買了2400多瓶，免費向居民派發。段志軍還在現場講解如何過濾雜質，避免腸道疾病。他說，「災難從天而降，人的心裏一定難受，能幫一點是一點，起碼能讓人看到希望。」

遼寧志願者孟天明從網上瞭解到河南災情，主動聯繫河南新鄉、河南鶴壁的兩個村，發動身邊的夥伴自發籌集19萬多元的捐款，在瀋陽和大連緊急採購大量前線告急的物資，包括棉被、強光電筒、速食麵等，並精准運送到災區群眾手中。

他們只是眾多無限極志願者的一個縮影。無限極表示，未來將繼續與全國各級團組織、公益組織和愛心人士攜手，積極探索志願服務的持續性和創新性，以實際行動，弘揚新時代的志願精神。

美國三藩市和中國蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）公佈了關於Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂醯肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤在國內的關鍵II期臨床研究資料（CIBI376A201）。本次ASH年會於2021年12月11日至14日線上上召開。

此次公佈的CIBI376A201研究，為一項在國內開展的全國多中心、單臂、開放性II期臨床研究，其主要終點是獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）；次要終點包括研究者評估的ORR、緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。

符合條件的患者在進入研究的前八周內每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨後接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評估療效者24例。

研究資料結果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達到16.7%，部分緩解率（PR）達到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興看到Parsaclisib在治療中國濾泡淋巴瘤患者中展現了令人鼓舞的研究結果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據研究結果，積極與監管部門溝通，早日為中國復發或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。」

本研究的主要研究者，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示：「該項Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結果顯示出良好的安全性和療效，研究的最終結果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫生治療復發/難治濾泡淋巴瘤的新武器。」

相關報告結果可在ASH網站獲取：https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html

關於濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經常復發並伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內死亡。復發/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫療需求。

關於Parsaclisib

Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂醯肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的註冊臨床試驗。Incyte也計畫開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。

2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處於臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協定條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

威斯康辛州里弗福爾斯2021年12月13日 /美通社/ -- 高性能柑橘纖維領導者 Fiberstar, Inc. 推出新型不含甲基纖維素的解決方案，以創造潔淨標籤的肉類替代品。總裁兼行政總裁 John Haen 表示：「此次推出正值食品製造商爭相尋找除食品標籤外改善肉類替代品質感的方法。市場上的許多潔淨標籤方案都有其缺點，從製造複雜性到消費者接受度不等。」 因此，Fiberstar 推出了其下一代 Citri-Fi^® TX20 紋理柑橘纖維，可與特定的植物蛋白（如馬鈴薯及／或芥花籽油）一起使用，以生產不含甲基纖維素的肉類類似物。

肉類替代品的潔淨標籤配方工具箱

自從植物基熱潮以來，公司一直在尋找甲基纖維素的替代品。同時，市場意識到沒有一對一的替代。因此，Fiberstar 為滿足一系列產品要求的肉類替代品建立了一個不含甲基纖維素的解決方案工具箱。新的 Citri-Fi TX20 提供堅實、增稠力和類似肉的質感，是該工具箱中的關鍵工具。Haen 先生表示：「我們迎合各式各樣的客戶，從需要無過敏原選擇至試圖創造不含椰子油或棕櫚油的更健康產品的人士 。這些植物蛋白與 Citri-Fi 協同運作，創造出客戶期望的肉狀質感、多汁和可口。」

此外，此工具箱內含標準的 Citri-Fi 100 柑橘纖維系列，可結合水和乳化以創造多汁質感。當用於這些新型不含甲基纖維素的解決方案時，它們提供了額外的益處，包括熱穩定性和冷凍／解凍穩定性。Citri-Fi 產品可持續由柑橘類水果提供。該工藝無需化學修飾，可生產出含有等量可溶性和不溶性纖維的高纖維產品，與市場的其他類似植物纖維相比，該產品具有卓越的功能。

其他柑橘纖維的益處

Fiberstar 的新型無甲基纖維素解決方案具有潔淨標籤且沒有 E 編號。標籤選項包括柑橘纖維、乾柑橘果肉或柑橘粉。Citri-Fi 不含過敏原、無麩質，並通過了非轉基因項目認證。

研發和食品應用總裁 Brock Lundberg 博士表示：「研發將繼續使用我們的柑橘纖維技術開拓新的潔淨標籤解決方案 。我們長期積累的專業知識和靈活的技術團隊縮短了客戶的上市時間，這使我們在業內脫穎而出。」

關於 Fiberstar, Inc.: Fiberstar, Inc. www.FiberstarIngredients.com是一家私營創新生物技術公司，專門製造及銷售增值的植物性食品成分來提高食品性能。其最大品牌 Citri-Fi^®是一種從柑橘類水果中可持續生產的天然高性能柑橘纖維。沒有化學修飾的物理工藝創造了高保水性和清潔乳化特性，有益於肉類、乳製品、麵包店、調味品、醬汁、冷凍食品、飲品、寵物食品、乳製品替代品和肉類替代品。Citri-Fi 不含過敏原，已通過 GRAS、非轉基因項目認證，並且沒有 E 編號。Fiberstar 總部位於威斯康辛州里弗福爾斯，在佛羅里達州和威斯康辛州製造，產品銷往全球超過 65 個國家／地區。

聯絡人：
Jennifer Stephens
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巴黎和波士頓2021年12月13日 /美通社/ -- Servier 是一家不斷壯大的腫瘤學領導者，致力為我們服務的患者帶來明天的希望。其今天宣佈第 3 期的數據表明，與 Azacitidine 加安慰劑相比，TIBSOVO^®（Ivosidenib 藥片）與 Azacitidine 聯合化學療法顯著改善了既往未治療的 IDH1 突變急性骨髓性白血病 (AML) 成人患者的無事件存活率 (EFS) 和總存活率 (OS)。 這些來自全球 AGILE 研究的數據將在 2021 年 12 月 13 日（星期一）下午 2:45 - 4:15（美國東部時間）的會議上口述公佈，摘要編號 697，並在第 63 屆美國血液學會年會和博覽會期間的官方新聞節目中介紹。

TIBSOVO + Azacitidine 的聯合治療法顯示 EFS 有統計學顯著改善（風險比 [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 單側 P = 0.0011 ^1,2）。此外，TIBSOVO 與 Azacitidine 的組合使用顯示出 OS（HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]；單側 P = 0.0005）的統計學顯著改善，即 Ivosidenib + Azacitidine 組的中位 OS 為 24.0 個月，對比安慰劑 + Azacitidine 組 7.9 個月。

Servier Pharmaceuticals 臨床開發副總裁兼癌症代謝全球開發腫瘤學和免疫腫瘤學負責人 Susan Pandya 醫學博士表示：「TIBSOVO 的 AGILE 第 3 期研究的重要發現為我們提供越來越多的證據，支援在急性骨髓性白血病等血癌早期標靶 IDH1 突變的基本原理。多達 10% 的急性骨髓性白血病患者有 IDH1 酶突變，目前的治療選擇有限，特別是對於新確診且不符合強化化療條件的患者。」

其他研究結果
研究人員報告 AGILE 試驗的關鍵次要終點結果，包括：

• TIBSOVO 與 Azacitidine 組合使用的完全緩解 (CR) 率為 47.2% (n=34/72)，而安慰劑與 Azacitidine 的組合為 14.9% (n=11/74) (p < 0.0001)。
• TIBSOVO 與 Azacitidine 的組合 CR + 完全緩解伴隨部分血液學恢復率 (CR + CRh 率) 為 52.8% (n=38/72)，而安慰劑與 Azacitidine 的組合為 17.6% (n=13/74) (p < 0.0001)。
• TIBSOVO 與 Azacitidine 的組合使用的客觀緩解率 (ORR) 為 62.5% (n=45/72)，而安慰劑加 Azacitidine 為 18.9% (n=14/74) (p < 0.0001)。

Servier Group 副總裁、腫瘤學和免疫腫瘤學治療領域晚期和生命週期管理負責人 Patrick Therasse 醫學博士兼博士表示：「我們很高興有可能為以前未經治療的 IDH1 突變急性骨髓性白血病患者帶來新的治療選擇。這進一步擴展了急性骨髓性白血病和 IDH1 突變患者的顯著臨床益處。」

法國維勒瑞夫 Gustave Roussy 研究所首席研究員兼多學科血液學委員會負責人 Stephane De Botton 醫學博士表示：「急性骨髓性白血病是一種迅速惡化的癌症，預後往往很差。我們的治療目標是延長總存活率，TIBSOVO 與 Azacitidine 的組合治療後令人印象深刻的臨床益處對這些先前未經治療的 IDH1 突變急性骨髓性白血病患者來說是充滿希望。」

在接受 TIBSOVO 聯合 Azacitidine 與安慰劑加 Azacitidine 治療的患者中，超過 20% 的常見全級別不良事件 (AE) 是噁心（42.3% 對 38.4%）、嘔吐（40.8% 對 26.0%）、腹瀉（ 35.2% vs 35.6%）、發燒（33.8% vs 39.7%）、貧血（31.0% vs 28.8%）、嗜中性白血球低下發燒（28.2% vs 34.2%）、血小板減少症（28.2% vs 20.5%）、中性粒細胞減少症（28.2% 對 16.4%）、便秘（26.8% 對 52.1%）和肺炎（23.9% 對 31.5%）。

由於 TIBSOVO 的療效數據令人信服，AGILE 研究已停止進一步納入更多參與者。

Servier 正在與監管衛生當局討論提交以擴大 TIBSOVO 目前批准的適應症。

TIBSOVO[*] 目前在美國獲准作為單藥治療 IDH1 突變復發或難治急性骨髓性白血病成人患者，以及新確診的 ≥ 75 歲或患有無法使用強化誘導化療合併症的 IDH1 突變急性骨髓性白血病成人患者。最近，TIBSOVO 獲准作為第一個也是唯一一個針對先前接受過治療的 IDH1 突變膽管癌患者的靶向治療。

關於 NCT03173248 AGILE 第 3 期急性骨髓性白血病試驗
AGILE 試驗是一項全球第 3 期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估 TIBSOVO 與 Azacitidine 的組合與安慰劑與 Azacitidine 的組合相比，在既往未接受過治療的 IDH1 突變急性骨髓性白血病 (AML) 的成人患者中的療效和安全性，而這些成人不適合進行強化化療（≥75 歲或有排除使用強化誘導化療的合併症）。該研究的主要療效終點是無事件存活率，其定義為從隨機分組到治療失敗、緩解復發或任何原因死亡的時間，以先發生者為準。治療失敗定義為到第 24 週未能達到完全緩解 (CR)。

其他關鍵次要療效終點包括，完全緩解率 (CR 率) 定義為達到完全緩解的參與者比例；整體存活期 (OS) 定義為從隨機分組日期到任何原因死亡日期的時間；完全緩解和完全緩解伴隨部分血液學恢復 (CRh) 率定義為達到「完全緩解」或「完全緩解伴隨部分血液學恢復」的參與者比例；客觀緩解率 (ORR) 定義為 完全緩解、血液學不完全恢復 (CRi) 的完全緩解（包括血小板不完全恢復 [CRp] 的完全緩解）、部分緩解 (PR) 和形態學無白血病狀態 (MLFS) 的比率。

關於急性骨髓性白血病
急性骨髓性白血病 (Acute Myeloid Leukemia, AML) 是一種快速惡化的血液和骨髓癌，是影響成人的最常見急性白血病，在美國每年約有 20,000 宗新病例，在歐洲每年有 43,000 宗^3,4。 大多數急性骨髓性白血病患者最終會復發。復發或難治急性骨髓性白血病的預後較差⁵。 五年存活率約為 27%³。 對於 6% 至 10% 的急性骨髓性白血病患者，突變的 IDH1 酶會阻止正常的造血幹細胞分化，從而導致急性白血病⁶。

關於 Servier Pharmaceuticals
Servier Pharmaceuticals LLC 是一家商業階段的公司，對創新充滿熱情，致力改善患者及其家人和護理人員的生活。作為一家私人控股公司，Servier 擁有獨特的自由，可以將時間和精力投入需要將治療和護理放在首位的人，並透過未滿足醫療需求領域的創新來推動未來增長。

作為在腫瘤學領域不斷發展的領導者，Servier 致力尋找能夠應對當今挑戰的解決方案。公司的腫瘤學創新藥物組合旨在為更多患者提供更多挽救生命的治療方法，涵蓋整個疾病譜和各種腫瘤類型。

Servier 認為共同創造是推動創新的基礎，並正在積極建立聯盟、收購、許可交易和合作夥伴關係，以提供解決方案並加速獲得治療。憑藉我們的商業專長、全球影響力、科學專長和對臨床卓越的承諾，Servier Pharmaceuticals 致力為我們服務的患者帶來美好的未來。

更多資訊：www.servier.us

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關於 Servier Group
Servier 是一家由基金會管理的全球製藥集團。Servier 在 150 個國家／地區擁有強大的國際業務，2020 年的總營收為 47 億歐元，在全球擁有 22,500 名員工。Servier 是一家獨立集團，每年在研究和開發中投資其品牌收益的 20% 以上。為加快治療創新，造福患者，集團致力與學術合作夥伴、製藥集團和生物技術公司進行開放的合作創新。它還將患者的意見整合到其活動的核心。

作為心臟病學領域的領導者，Servier Group 的目標是成為腫瘤學領域的知名創新企業。其發展基於對心血管和代謝疾病、腫瘤學、神經科學和免疫炎症疾病的持續承諾。為了促進所有人獲得醫療保健，Servier Group 還提供一系列涵蓋大多數病理的優質仿製藥。

更多資訊：www.servier.com 在社交媒體關注我們：LinkedIn、Facebook、Twitter

傳媒聯絡人
Servier Group（法國及全球）
Sonia Marques
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+33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13

Servier Pharmaceuticals（美國）
Megan Talon
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+1 857-895-4334

披露
本新聞稿包含有關 Servier Group 及其實體（以下簡稱「Servier Group 及其關聯公司」）的一般資訊，僅供參考。該資訊被認為是可靠的；但如果發現資訊在任何方面不準確或不完整，Servier 及其關聯公司不對此處包含或以其他方式提供的資訊完整性作出任何陳述，也不承擔合約、侵權、疏忽或其他方面的責任或義務。

Servier 及其關聯公司不充當此資訊接收者的顧問，進行任何交易的最終決定權完全取決於此資訊接收者。因此，在進行任何擬議交易之前，此資訊的接收者應在不依賴 Servier 或其關聯公司的情況下確定交易的經濟風險和優點，以及法律、稅務和會計特徵和後果，以及它能夠承擔這些風險。

本聲明還包含受不同程度的不確定性和風險影響的前瞻性陳述。研究中的新藥和適應症需要進一步的科學和醫學審查以及監管部門的批准。它們未獲 FDA 批准使用。

對本文件的任何依賴完全由依賴者承擔風險。本文件中包含的資訊既不是出售要約，也不是進行交易的要約招攬。

本文件的內容僅為摘要，並不完整，不包括有關 Servier 及其關聯公司的所有重要資訊，包括潛在的利益衝突。

在適用法律和法例允許的最大範圍內，Servier 及其關聯公司不承擔與此相關的所有陳述、保證、條件和擔保，無論是明示、暗示、法定或其他類型，也不接受與本文件有關的任何人的任何責任。在不影響上述一般性的前提下，Servier 及其關聯公司不保證或聲明本文件中包含的資訊或意見是準確或完整。

在適用法律和法例允許的最大範圍內，Servier 及其關聯公司不對任何直接或間接的損失、損害或費用承擔責任，無論是由於合約、侵權（包括疏忽）、嚴格責任或其他原因，因本文件引起的或與本文件有關的直接、間接、附帶、後果性、懲罰性或特殊損害賠償，包括（但不限於）基於此文件採取的任何行動方案。

本文件中表達的估計、策略和觀點基於過去或當前的數據和資訊，如有更改，恕不另行通知。

About TIBSOVO^®（Ivosidenib 藥片）
TIBSOVO 是一種異檸檬酸脫氫酶 1 (IDH1) 抑制劑，適用於治療具有經 FDA 批准的測試檢測到的易感 IDH1 突變的成人患者：

急性骨髓性白血病 (AML)

• ≥ 75 歲的新確診急性骨髓性白血病或患有無法使用強化誘導化療的合併症患者。
• 復發或難治急性骨髓性白血病。

局部晚期或轉移性膽管癌

• 以前曾接受治療的局部晚期或轉移性膽管癌。

重要安全資訊

警告和注意事項

急性骨髓性白血病中的分化綜合症：在臨床試驗中，25% (7/28) 的新確診急性骨髓性白血病患者和 19% (34/179) 的復發或難治急性骨髓性白血病者接受 TIBSOVO 治療時出現分化綜合症。分化綜合症與骨髓細胞的快速增殖和分化有關，如果不治療可能會危及生命或致命。接受 TIBSOVO 治療的患者分化綜合症的症狀包括非感染性白血球增多症、外周水腫、發燒、呼吸困難、胸腔積液、低血壓、缺氧、肺水腫、肺炎、心包積液、皮疹、體液超負荷、腫瘤溶解綜合症和肌酐升高。在經歷分化綜合症的 7 名新確診急性骨髓性白血病患者中，6 名 (86%) 患者康復。在經歷分化綜合症的 34 名復發或難治急性骨髓性白血病患者中，27 名 (79%) 患者在治療或 TIBSOVO 劑量中斷後康復。分化綜合症最早發生在開始 TIBSOVO 治療後 1 天和長達 3 個月，並且觀察到伴隨或不伴隨白血球增多症。

如果懷疑患有分化綜合症，開始每 12 小時靜脈注射 10 毫克 dexamethasone（或等效劑量的替代口服或靜脈注射皮質類固醇）並監測血流動力學直至改善。如果觀察到伴隨的非感染性白血球增多症，根據臨床指示開始使用羥基脲或白血球去除術治療。症狀緩解後逐漸減量皮質類固醇和羥基脲，並使用皮質類固醇至少 3 天。過早停止皮質類固醇及／或羥基脲治療可能會再次出現分化綜合症的症狀。如果在開始使用皮質類固醇後，嚴重的體徵及／或症狀持續超過 48 小時，請暫停 TIBSOVO 直到體徵和症狀不再出現嚴重情況。

QTc 間期延長：接受 TIBSOVO 治療的患者可能會出現 QT (QTc) 延長和室性心律失常。TIBSOVO 與已知可延長 QTc 間期的藥物（例如抗心律失常藥物、氟喹諾酮類、三唑類抗真菌藥、5–HT₃ 受體拮抗劑）和 CYP3A4 抑制劑同時使用可能會增加 QTc 間期延長的風險。進行心電圖 (ECG) 和電解質監測。對於先天性長 QTc 綜合症、充血性心力衰竭或電解質異常的患者，或正在服用已知會延長 QTc 間期的藥物患者，可能需要更頻繁的監測。

如果 QTc 增加到大於 480 毫秒且小於 500 毫秒，則暫停 TIBSOVO。如果 QTc 增加到大於 500 毫秒，則暫停並減少 TIBSOVO。在出現 QTc 間期延長並出現危及生命的心律失常體徵或症狀患者中，應永久停用 TIBSOVO。

格林巴利綜合症：格林巴利綜合症可以在接受 TIBSOVO 治療的患者中產生。監測服用 TIBSOVO 的患者是否出現運動及／或感覺神經病的新體徵或症狀，例如單側或雙側無力、感覺改變、感覺異常或呼吸困難。確診患有格林巴利綜合症的患者，應永久停用 TIBSOVO。

不良反應

• 在急性骨髓性白血病患者中，最常見的不良反應包括化驗異常 (≥20%) 為血紅蛋白降低 (60%)、疲勞 (43%)、關節痛 (39%)、鈣降低 (39%)、鈉降低 (39%)、白血球增多 (38%)、腹瀉 (37%)、鎂減少 (36%)、水腫 (34%)、噁心 (33%)、呼吸困難 (32%)、尿酸增加 (32%)、鉀減少 (32%)、鹼性磷酸酶升高 (30%)、黏膜炎 (28%)、天冬氨酸轉氨酶升高 (27%)、磷酸酶降低 (25%)、心電圖 QT 延長 (24%)、皮疹 (24%)、肌酐升高 (24%)、咳嗽 (23%)、食慾下降 (22%)、肌痛 (21%)、便秘 (20%) 和發燒 (20%)。
• 在新確診的急性骨髓性白血病患者中，最常報告的 ≥3 級不良反應 (≥5%) 為疲勞 (14%)、分化綜合症 (11%)、心電圖 QT 延長 (11%)、腹瀉 (7%)、噁心 (7%) 和白血球增多症 (7%)。嚴重不良反應 (≥5%) 為分化綜合症 (18%)、心電圖 QT 延長 (7%) 和疲勞 (7%)。有 1 例後部可逆性腦病綜合症 (PRES)。
• 在復發或難治急性骨髓性白血病患者中，最常報告的 ≥3 級不良反應 (≥5%) 為分化綜合症 (13%)、心電圖 QT 延長 (10%)、呼吸困難 (9%)、白血球增多 (8%) 和腫瘤溶解綜合症 (6%)。嚴重不良反應（≥5%）為分化綜合症 (10%)、白血球增多 (10%) 和心電圖 QT 延長 (7%)。有 1 例惡化多灶性白質腦病 (PML)。
• 在膽管癌患者中，最常見的不良反應 (≥15%) 是疲勞 (43%)、噁心 (41%)、腹痛 (35%)、腹瀉 (35%)、咳嗽 (27%)、食慾下降 (24%)、腹水 (23%)、嘔吐 (23%)、貧血 (18%) 和皮疹 (15%)。最常見的實驗室異常 (≥10%) 是血紅蛋白降低 (40%)、天冬氨酸轉氨酶升高 (34%) 和膽紅素升高 (30%)。

藥物相互作用

強或中度 CYP3A4 抑制劑：用強 CYP3A4 抑制劑減少 TIBSOVO 劑量。監測患者 QTc 間期延長的風險是否增加。

強 CYP3A4 誘導劑：避免與 TIBSOVO 同時使用。

敏感的 CYP3A4 底物：避免與 TIBSOVO 同時使用。

QTc 延長藥物：避免與 TIBSOVO 同時使用。如果共同給藥是不可避免，應監測患者 QTc 間期延長的風險是否增加。

泌乳
由於許多藥物會在人乳中排泄，並且由於母乳餵哺的兒童可能出現不良反應，因此建議女性在 TIBSOVO 治療期間和最後一次給藥後至少 1 個月內不要餵哺母乳。

請查看完整處方資訊，包括框內的急性骨髓性白血病患者警告。

參考資料

1. 檔案資料。Servier。2021 年 7 月 30 日
2. ClinicalTrials.gov AG-120 (Ivosidenib) 與 安慰劑與 Azacitidine 的組合使用用於先前未治療具有 IDH 1 突變 (AGILE) IDH 1 突變急性骨髓性白血病患者。載於：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248。存取時間：2021 年 7 月。
3. 國家癌症研究所監測、流行病學和最終結果計劃。癌症統計事實：急性骨髓性白血病 (AML)。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html。存取時間：2021 年 7 月。
4. 美國癌症協會 急性骨髓性白血病 (AML)。https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf。存取時間：2021 年 7 月。
5. Kumar C. 急性骨髓性白血病治療中的遺傳異常和挑戰。Genes Cancer. 2011; 2:95-107.
6. DiNardo CD, Stein EM, de boton S, et al. Ivosidenib 在 IDH1 突變的復發或難治急性骨髓性白血病的持久緩解。N Engl J Med 2018;378:2386-98.

* Servier 與 CStone 就 TIBSOVO （ivosidenib 片劑）在中國大陸、台灣、香港、澳門和新加坡的開發和商業化簽訂獨家許可協議。

上海2021年12月13日 /美通社/ --藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，在第63屆美國血液學會（ASH）年會上，公佈了倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療復發/難治性濾泡淋巴瘤中國成人患者中的主要臨床效果。

到數據截至日2021年9月10日，共有28例復發/難治性濾泡淋巴瘤中國成人患者接受了倍諾達^®的治療，並達到了至少三個月的隨訪期。

在27例可評估有效性的患者中，基於研究者評估的最佳客觀緩解率（ORR）為100%（27/27），最佳完全緩解率（CRR）為92.6%（25/27）。中位隨訪時間8.84個月，未達到中位緩解持續時間（DOR）、中位無進展生存期（PFS）及中位總生存期（OS）。

在接受倍諾達^®治療的28例患者中，所有級別及重度（≥3級）細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生率分別為42.9%及0%，所有級別及重度（≥3級）神經毒性（NT）的發生率分別為17.9%及3.6%。

藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示：「大多數復發難治性濾泡性淋巴瘤患者無法治癒、最終無法避免疾病復發或進展。倍諾達^®的這項關鍵性臨床研究，證實了它在復發難治性濾泡性淋巴瘤患者中可實現較高的腫瘤緩解率及可控的毒副反應。我們深受這些臨床數據的鼓舞，並期待盡早將倍諾達^®的適應症拓展到復發難治性濾泡性淋巴瘤，以期造福更多患者。」

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。由巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德於2016年聯合創建，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：
www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

德州奧斯汀2021年12月13日 /美通社/ -- 聖大衛醫療中心 ( St. David's Medical Center) 的醫生最近成為美國首批植入新神經刺激器技術以幫助治療晚期心臟衰竭的醫生之一。Barostim 系統是美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准的唯一一項利用神經系統來控制心臟衰竭和改善心血管系統功能的技術。

該系統具有一個放置在患者鎖骨下方的可編程裝置，向壓力感應器發送電脈衝以檢測頸動脈壓力的變化。這會觸發壓力反射，即身體的主要心血管反射，引起對心臟的自主或無意識的反應。

在聖大衛醫療中心執行該手術的心胸和血管外科醫生的血管外科醫生 Jeffrey Apple 博士說：「當裝置被激活時， 它會通過電極向頸動脈中的受體發送脈衝。這會誘使身體認為交感神經和副交感神經系統正常工作。然後大腦作出反應並向身體發送心臟正常工作的訊息。這可以放鬆血管，減慢心率並減少體內的液體。」

該療法旨在恢復自主神經系統的平衡，從而減輕心臟衰竭的症狀。

心臟電生理學家及 聖大衛醫學中心德克薩斯心律失常研究所執行醫學主任 Andrea Natale 醫學博士 (F.A.C.C., F.H.R.S., F.E.S.C) 表示：「這種治療心臟衰竭的方法旨在提高患者的生活質素， 包括服用藥物但仍有症狀同時沒有其他裝置治療選擇的患者。以讓他們的日常生活受到更少限制。」

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Matt Grilli
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