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2019 冠狀病毒病診所關閉導致外科手術減少 10.9%

新罕布什爾州西黎巴嫩2021年12月28日 /美通社/ -- 國際美容整形外科學會 (ISAPS) 今天發佈其年度全球美容／美容手術調查結果，顯示 2020 年 2019 冠狀病毒病疫情對全球美容整形手術的影響。

重點一覽

2020 年，美容整形外科手術整體減少了 10.9%，全球 77.8% 的外科醫生在 2019 冠狀病毒病疫情期間曾臨時關閉診所。非手術（主要是填充劑和脫毛治療）繼續增加，但比例低於往年（2020 年為 5.7%，而 2019 年為 7.6%）。這導致所有手術整體減少了 1.8%。

ISAPS 全球調查委員會主席 Arturo Ramirez-Montañana 博士表示：「這種下降趨勢與我們的調查結果一致，即在 2019 冠狀病毒病疫情期間，由於安全和財務問題，患者需求下降。與此同時，由於患者的靈活性增加、更私密的康復機會，特別是面部手術，即所謂的『縮放效應』，我們當中許多人也遇到需求增加。這限制了 2019 冠狀病毒病對整體程序的影響。」

美容程序

全球最常見的外科手術在 2020 年保持不變，隆胸佔所有手術的 16%、抽脂手術 15.1%、眼瞼手術 12.1%、鼻整形術 8.4% 和腹部整形術 7.6%。

排名前五的非手術程序也保持一致：肉毒桿菌毒素（佔所有非手術程序的 43.2%）、透明質酸（28.1%）、脫毛（12.8%）、非手術減脂（3.9%）和光子嫩膚（3.6%）。大約 85% 的非手術程序是在女性身上進行。

儘管手術整體減少，但隆鼻和提眉手術繼續增加，非手術面部再生程序與 2019 年和 2018 年的下降相比增加了 13.9%。

整體而言，除肉毒桿菌毒素、透明質酸和微燒蝕換膚術（分別減少 0.9%、6.1% 和 11.3%）外，非手術程序有所增加。

男性最常見的外科手術仍然是眼瞼手術、抽脂、男性乳房發育症、隆鼻和耳部手術。

從不同手術的年齡分佈來看，19-34 歲人士在隆鼻手術所佔比例最高（67.9%），而 35-50 歲人士則佔肉毒桿菌毒素手術的大多數（50.2%）。

在進行本調查時，只有 45% 的外科醫生留意到患者人數已恢復至疫情前狀況。ISAPS 博士說：「儘管我們正在經歷可怕的疫情，但似乎大多數美容整形外科醫生的業務正在恢復至接近正常，我對 2021 年抱持樂觀態度，無論是整形外科行業還是外科和非外科手術。」

國家統計資料

美國的外科和非外科手術均有所增加，鞏固其作為全球外科手術第一國（佔外科手術總數的 14.7%）的地位，並在全球進行的大多數非手術程序（佔非手術程序總數的 22.1%）領先於巴西。

2020 年手術量排名前 10 位的國家是美國、巴西、德國、日本、土耳其、墨西哥、阿根廷、意大利、俄羅斯和印度，其次是西班牙、希臘、哥倫比亞和泰國。

墨西哥、土耳其和哥倫比亞的外國患者比例最高：2020 年分別為 28.2%、25.8% 和 21.8%。去年排名第一的泰國排名第四，為 20.9%。

醫院仍然是進行外科手術的主要設施（全球 43.8%），除了美國更常用診所設施（佔手術的 45%）和獨立手術中心（34.3%）。

調查方法

調查參與者完成一份問卷，主要關注 2020 年進行的特定手術和非手術程序的數量，以及一些與 2019 冠狀病毒病的影響、外科醫生人口統計數據和醫療旅遊流行相關的輔助問題。問卷發送給 ISAPS 數據庫中大約 25,000 名整形外科醫生。本調查共收集了 1,081 名整形外科醫生的數據。結果由位於俄亥俄州哥倫布的獨立研究公司 Industry Insights 編制、製造圖表和分析。ISAPS 是唯一一家每年在全球收集此類化妝品數據的組織。如需完整結果的副本，請瀏覽 https://www.isaps.org/medical-professionals/isaps-global-statistics/。

關於 ISAPS – 國際美容整形外科學會 (ISAPS) 是世界領先的專業機構，由董事會認證的美容整形外科醫生組成。ISAPS 成立於 1970 年，為全球美容整形外科知識交流提供一個開放的討論區。ISAPS 贊助和支持世界各地的科學會議，並為其成員提供最新的培訓和持續教育。今天，ISAPS 會員包括來自 110 個國家／地區的 5,100 多名世界最受尊敬的美容和重建外科醫生。尋找美容整形外科醫生的患者可以使用我們的尋找外科醫生功能來尋找合格、經驗豐富且對道德實踐和患者安全有明確承諾的外科醫生。

美國舊金山和中國蘇州2021年12月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的新適應症上市申請（sNDA）。

此次sNDA是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）-- 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性nsqNSCLC。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的第一次期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯合化療組（對照組C）顯著延長了患者的中位無進展生存期(mPFS)，達到預設的優效性標準。此外，試驗組A對比對照組C的關鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）、 緩解持續時間（DOR） 均有提高，數據尚未成熟。試驗組A對比達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療組（試驗組B）也觀察到PFS數值上的提升（基於IRRC評估）。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢，數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。信迪利單抗聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結果已於2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報道形式發佈。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：「在中國，肺癌發病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類患者一線治療首選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療後期耐藥問題不可避免，屬於未被滿足的疾病需求領域。ORIENT-31是全球首個前瞻性、雙盲3期研究證實免疫聯合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無進展生存獲益得到延長，期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來新的選擇。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「儘管免疫治療已經在多個瘤種斬獲適應症，然而在驅動基因陽性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療治療經EGFR-TKI標準治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理，意味著信迪利單抗在多個大癌種適應症上的探索取得又一重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，惠及更多肺癌患者。」

關於EGFR突變非鱗狀NSCLC

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發病率位居全球惡性腫瘤發病率的第二位。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標準治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展後的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

關於ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合貝伐珠單抗以及化療用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為BIRRC根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期，次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進展後T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進展受試者，以及一線接受三代TKI治療進展受試者。

受試者按照1:1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®+貝伐珠單抗+培美曲塞+順鉑（試驗組A），或達伯舒^®+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（試驗組B），或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（對照組C），聯合治療4週期後，分別繼續接受達伯舒^®+貝伐珠單抗+培美曲塞、達伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計劃入組480例。至第一次期中分析數據截止日，共計入組444例患者。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同^®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療等適應症。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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香港2021年12月24日 /美通社/ -- 嗇色園旗下的可藝中學於新冠疫情爆發約二十個月以來，率先成為全港首間恢復全校全日面授課堂的學校。學校為復課採取多項嚴謹防疫措施，減低傳播風險，包括購置十多部 Aurabeat 空氣淨化機，加強課室空氣流通和殺滅細菌。嗇色園旗下學校亦已陸續與 Aurabeat 展開合作。

屯門嗇色園主辦可藝中學張建新校長表示：「新型冠狀病毒疫情下，本地課程學校維持半日課逾年。有賴我們師生的新冠疫苗接種率達標，學校已於9月底恢復各級全日面授上課。由於全日上課會包括午膳時間，學生需要除口罩進食，為減低學生感染新冠肺炎的機會，安裝空氣淨化機是其中一個措施，一部機器可淨化538平方呎的範圍，足夠覆蓋四十人座位的課室、多用途活動室、實驗室等等，讓師生可在安全衛生的環境上課。」

Aurabeat 創辦人兼首席科學家司徒建南博士表示：「新冠疫情陸續出現變種病毒，相信病菌會一直與我們同在。Aurabeat 自主研發的專利 AG+ 銀離子空氣消毒淨化技術，不但有效消滅空氣中 >99.9% 的新冠病毒、手足口病毒和和微生物，亦能濾除污染物粒子、塵蟎、花粉等導致哮喘和過敏症狀的過敏原、淨化甲醛等有害氣體和去除異味，維持校園內的空氣質素，長遠守護師生健康。為確保空氣淨化機達到最佳效用，Aurabeat 專業團隊更會為學校評核現場環境和提供度呎服務，並教育師生、校工和同學如何正確使用空氣淨化機，務求令空氣淨化機可以全面保護大家。」

新冠肺炎疫情下，本港大多數學校未能提供全日制面授課堂和課外活動，嚴重影響學童發展和學習效果。現時全港小學、中學以及特殊學校約1,157*間，學生和教師的人數超過76*萬人，要恢復正常授課，除接種疫苗外，越來越多學校考慮使用空氣淨化及殺菌裝備，提高防疫水平，長遠也為學生提供更潔淨及高質素的學習環境。

關於 Aurabeat

Aurabeat Global 在2017年於香港成立，專營空氣淨化及相關術，以創新為本，致力為全世界提供安全及潔淨的空氣。Aurabeat 創辦人兼首席科學家司徒健南 (Roger) 在空氣過濾及淨化技術方面擁有超過15年經驗，共同與董事兼行政總裁袁沛致 (Philip) 帶領專業團隊投入研究，不斷開發嶄新技術及產品。

Aurabeat 擁有 AG+ 銀離子消毒技術，研發醫療級銀離子抗病毒空氣淨化機，結合銀離子、紫外線及等離子，創出强效殺菌淨化技術，經 MRI Global 美國權威病毒生化實驗室證實最快於15分鐘內，可有效消除空氣中 >99.9% 的新冠病毒*。Aurabeat 獲得多項國際權威，註冊為 FDA 美國食品藥物管理局的二級醫療器材，更通過 SGS 細菌殺滅測試及 ISO 醫療器械的生物學評估，技術及功效絶對達世界級水準。Aurabeat 產品已列入食環署認可的空氣淨化設備名單，並有超過個政府部門及非牟利機構、90間醫院及診所、130間學校、90間食肆、20間酒店、50間健身室、30間老人院舍、10所日間護理中心及170間辦公室採用。

Aurabeat 官方網站：https://aurabeat-tech.com/zh-tw/

中國蘇州和美國聖地亞哥2021年12月23日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家致力於發現並開發以原創抗體為基石的生物製藥公司。公司今日宣佈，年初與Exelixis達成的基於天演專有安全抗體（SAFEbodyR）核心技術研發的精準掩蔽型安全抗體偶聯藥物（ADC）的首個合作項目已成功達成關鍵里程碑。根據2021年初簽訂的技術合作與許可協議條款，成功獲得每個合作項目的目標安全抗體候選藥物後，天演將獲得300萬美元的里程碑付款。

「我們非常自豪能為Exelixis成功篩選到具有精準掩蔽功能的安全抗體候選藥物。該項合作進一步驗證了天演專有的安全抗體SAFEbody核心技術的優異性能，同時凸顯了天演動態精準抗體庫（DPL）平台的獨特優勢。」天演藥業董事長兼首席執行官羅培志博士表示，「此外，隨著天演安全抗體項目ADG126（抗CTLA-4）的臨床推進，為安全抗體SAFEbody核心技術提供確鑿的臨床驗證的同時也顯示，應用安全抗體技術有潛力實現抗體偶聯藥物等強效治療藥物在設計與開發上的範式轉換，進而改善癌症等衰竭性疾病患者的臨床療效及生活質量。」

根據協議條款，Exelixis 早期已經向天演藥業支付1100萬美元的預付合作款，以開發針對兩個靶點的安全抗體候選藥物項目。此外，天演藥業將獲得針對每個靶點研發及申報進展相匹配的及商業化相關的里程碑付費，以及針對每個靶點開發的相關產品的淨銷售提成費。

天演的安全抗體技術旨在通過精準掩蔽技術來覆蓋抗體的結合域，以克服過往各類抗體療法中存在的安全性和耐受性問題。這將提高抗體的腫瘤特異性靶向能力，同時將因結合非腫瘤組織裡的靶標而產生的毒性降至最低，為新藥開發中長期以來懸而未決的挑戰提供全新的解決方案。

除了為合作夥伴的新藥研發賦能，天演還將安全抗體技術用於打造內部兼具深度及廣度的高度差異化變革性產品管線，其中包括：即將完成I期劑量爬坡試驗的抗CTLA-4安全抗體ADG126以及五個處於新藥臨床申請階段（IND-enabling）的項目，如ADG153，全球首款擁有強力殺滅腫瘤的抗體效應器IgG1的抗 CD47安全抗體SAFEbodyR 和 ADG152，融合了天演專有雙特異性CD3 T 細胞接合器平台和安全抗體SAFEbodyR掩蔽技術而生成的一款CD20xCD3強力抗體POWERbody™。憑借獨有的人工智能驅動抗體探索和開發平台，天演打造一條聚焦新型腫瘤免疫療法的變革性創新產品管線，目前五款抗體正處於臨床開發階段。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.

SAFEbodyR 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於臨床數據的潛在影響的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

- Menarini Group 獲得在歐洲（包括英國）、拉丁美洲和其他主要國家／地區商業化 NEXPOVIO 的獨家權利，用於治療血液學和實體腫瘤適應症

- Karyopharm 將獲得 7,500 萬美元的預付款，然後符合資格在未來的里程碑中獲得高達 2.025 億美元，以及淨銷售額的分層、兩位數版稅

麻省牛頓和意大利佛羅倫斯2021年12月23日 /美通社/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) 是一家開創新型癌症療法的商業階段製藥公司，而 Menarini Group（「Menarini」）是一家領先的私營國際製藥公司。雙方今天宣佈達成一項獨家授權協議，將根據協議，Menarini 將 Karyopharm 的一流口服型選擇性核輸出抑制劑 (SINE) 化合物 NEXPOVIO 在歐洲和其他主要全球地區商業化。

根據協議條款，Menarini 獲得在歐盟和其他歐洲國家（包括英國）、拉丁美洲和其他主要國家／地區商業化 NEXPOVIO 的獨家權利，用於治療腫瘤適應症。作為交換條件，Karyopharm 將在 2021 年收到 7,500 萬美元的預付款，並且符合資格在未來的里程碑中額外獲得最多 2.025 億美元，以及 NEXPOVIO 在授權地區的淨銷售額的分層、兩位數版稅。

Karyopharm 總裁兼行政總裁 Richard Paulson 表示：「Menarini 是一家全球製藥公司，在歐洲擁有深厚的傳統和業務範圍，對患者堅定不移、致力創新並為腫瘤學帶來新的治療選擇。 Menarini 是理想的合作夥伴，可以在最大程度上發揮 selinexor 的潛力，對歐洲、拉丁美洲和其他主要國家／地區的癌症治療產生積極影響，此次交易標誌著朝著這目標邁出重要一步。」 Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「憑藉對 selinexor 潛力的共同願景和 Menarini 的商業化專業知識，本協議使兩家公司的共同目標保持一致，即是在這些重要的全球地區擴大可以獲得 NEXPOVIO 的患者人數。

我們很高興與 Karyopharm 合作，在歐洲、拉丁美洲和世界其他主要國家／地區提供 NEXPOVIO。隨著對一線療法產生耐藥性，患有多發性骨髓瘤的患者一直需要不同的選擇，而 selinexor 的獨特作用機制使其成為理想的合作夥伴，作為二線及其他骨幹療法。NEXPOVIO 在實體腫瘤（如子宮內膜癌）中的潛力進一步擴展，在這些選擇有限的情況下，強調了 selinexor 在癌症治療中發揮作用的廣泛潛力，這與我們提供可延長患者生命的療法的使命非常吻合。」

NEXPOVIO 已獲得歐盟委員會有條件上市授權，與 dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受過四種治療，而其疾病對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體無效的多發性骨髓瘤成年患者，並且在最後一次治療中已證明疾病惡化。歐洲藥物管理局 (EMA) 已經驗證 NEXPOVIO 與 Velcade® (bortezomib) 和低劑量 dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受一種治療的多發性骨髓瘤的上市授權申請 (MAA)。上市授權申請將由人用藥物委員會 (CHMP) 進行審查，就擴大適應症的潛在批准向歐盟委員會發表意見。這項審查預計於 2022 年上半年完成。

關於 NEXPOVIO® (selinexor)

NEXPOVIO 在美國以 XPOVIO 的商品名稱銷售，是一流的口服選擇性核輸出抑制劑 (SINE) 化合物。NEXPOVIO 透過選擇性結合並抑制核輸出蛋白輸出蛋白 1（XPO1，也稱為 CRM1）來發揮作用。NEXPOVIO 阻斷腫瘤抑制蛋白、生長調節蛋白和抗炎蛋白的核輸出，導致這些蛋白在細胞核中積累並增強其在細胞中的抗癌活性。這些蛋白質的強制核保留可以抵消多種致癌途徑，未經檢查，這些途徑允許具有嚴重 DNA 損傷的癌細胞繼續以不受限制的方式生長和分裂。NEXPOVIO（selinexor）已獲得歐盟委員會有條件上市授權，與 dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受過四種治療，而其疾病對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體無效的多發性骨髓瘤成年患者，並且在最後一次治療中已證明疾病惡化。

NEXPOVIO 在歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威等歐洲經濟區國家的治療適應症

NEXPOVIO 與 dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受過四種治療，而其疾病對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體無效的多發性骨髓瘤成年患者，並且在最後一次治療中已證明疾病惡化。

重要安全資訊

禁忌症：對 selinexor 過敏。

特別警告和使用注意事項：

推薦的伴隨治療

應建議患者在整個治療過程中保持足夠的液體和熱量攝入。對有脫水風險的患者，應考慮靜脈補液。

在用 NEXPOVIO 治療之前和期間應提供與 5-HT3 拮抗劑及／或其他抗噁心藥的預防性伴隨治療。

血液學

患者應在基線、治療期間和臨床指示時評估其全血細胞計數 (CBC)。在治療的前兩個月需要更頻繁監測。

血小板減少症：

接受 selinexor 的成年患者經常報告血小板減少事件（血小板減少和血小板計數降低），這可能很嚴重（3/4 級）。應監測患者的出血體徵和症狀並及時評估。

中性粒細胞減少症：

據報告，使用 selinexor 會出現嚴重的中性粒細胞減少症（3/4 級）。

應監測中性粒細胞減少症患者的感染跡象並及時評估。

腸胃道的毒性：

噁心、嘔吐、腹瀉，有時可能很嚴重，可能需要使用止嘔藥和止瀉藥。

體重減輕和厭食：

患者應在基線、治療期間和臨床指示時檢查其體重、營養狀況和體積。在治療的前兩個月應更頻繁監測。

意識混亂和頭暈：

應指導患者避免可能出現頭暈或精神錯亂的情況，並且在沒有充分醫療建議的情況下不要服用其他可能導致頭暈或精神錯亂的藥物。應建議患者在症狀消失之前不要駕駛或操作重型機械。

低鈉血症：

患者應在基線、治療期間和臨床指示時檢查其鈉水平。在治療的前兩個月應更頻繁監測。

腫瘤溶解綜合症 (TLS)：

據報告，接受 selinexor 治療的患者出現腫瘤溶解綜合症。應密切監測處於腫瘤溶解綜合症高風險的患者。根據機構指南及時處理腫瘤溶解綜合症。

生育、懷孕和餵哺母乳

有生育能力的女性／男性和女性避孕：

應建議育齡婦女和有生育能力的成年男性患者在接受 selinexor 治療期間和最後一劑 selinexor 後至少 1 週內使用有效的避孕措施或避免性交。

懷孕：

沒有關於在孕婦中使用 selinexor 的數據。 不建議在懷孕期間和未採取避孕措施的育齡婦女中使用 selinexor。

餵哺母乳：

尚不清楚 selinexor 或其代謝物是否會在母乳中排泄。不能排除母乳餵哺兒童的風險。在使用 selinexor 治療期間和最後一劑後 1 週內應停止餵哺母乳。

不良影響

安全概況總結

selinexor 聯合 dexamethasone 最常見的不良反應 (≥30%) 是噁心、血小板減少、疲勞、貧血、食慾下降、體重減輕、腹瀉、嘔吐、低鈉血症、中性粒細胞減少和白血球減少。

最常報告的嚴重不良反應 (≥3%) 是肺炎、敗血症、血小板減少症、急性腎損傷和貧血。

指定不良反應的描述

感染：感染是最常見的非血液學毒性。上呼吸道感染和肺炎是最常報告的感染，25% 的報告感染是嚴重和致命的感染，在 3% 接受治療的成年患者中出現。

長者人口

75 歲及以上患者因不良反應停藥的發生率較高，嚴重不良反應發生率較高，致命不良反應發生率較高。

疑似不良反應的報告

在藥物獲得批准後報告疑似不良反應很重要。它允許持續監測藥物的益處／風險平衡。要求專業醫護人員透過附錄 V 中列出的國家報告系統報告任何可疑的不良反應。

請參閱 NEXPOVIO 產品特性摘要和歐洲公共評估報告，網址為 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

關於 Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 是一家商業階段的製藥公司，開創了新型癌症療法，致力於發現、開發和商業銷售針對核出口治療癌症和其他疾病的一流藥物。Karyopharm 的選擇性核輸出抑制劑 (SINE) 化合物透過結合並抑制核輸出蛋白 XPO1（或 CRM1）發揮作用。Karyopharm 的先導化合物 XPOVIO®（selinexor）在美國獲批用於多種血液系統惡性腫瘤適應症，包括與 Velcade® (bortezomib) 和 dexamethasone 聯合用於治療先前至少接受一種治療的多發性骨髓瘤成人患者，與 dexamethasone 聯合用於治療已接受預先治療的嚴重多發性骨髓瘤成年患者，並作為單一療法治療復發或難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤的成年患者。歐盟委員會還授予 NEXPOVIO®（selinexor）與 dexamethasone 聯合用於已接受預先治療的嚴重多發性骨髓瘤成年患者的有條件上市授權。除了針對多種人類癌症的單藥和聯合活性外，SINE 化合物還在神經變性、炎症、自身免疫疾病、某些病毒和傷口癒合模型中顯示出生物活性。Karyopharm 在臨床或臨床前開發方面有多個研究項目。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.karyopharm.com。

關於 Menarini Group

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額為 42 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 10 個研發中心。

Menarini 致力開發針對腫瘤和血液疾病的治療方法。Menarini 積極開發 Elzonris（在美國和歐洲銷售，用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN) ），用於治療多種血液系統惡性腫瘤，包括急性骨髓性白血病、慢性粒細胞性單核細胞白血病和骨髓纖維化，以及用於實體腫瘤適應症的 elacestrant 和 felezenexor。此外，FDA 最近授予 MEN1703 用於急性骨髓性白血病的孤兒藥指定。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括關於根據與 Menarini 的授權協議獲得里程碑付款和特許權使用費的可能性、Karyopharm 與 Menarini 的安排成功及雙方有效合作的能力、向監管機構提交文件的時間、Karyopharm 對 XPOVIO 治療血液系統惡性腫瘤或某些實體腫瘤的期望和計劃；公司臨床試驗的預期設計；以及 Karyopharm 候選藥物（尤其是 selinexor）的治療潛力和潛在的臨床開發計劃。此類陳述受許多重要因素、風險和不確定性的影響，其中許多因素超出了 Karyopharm 的控制範圍，可能導致實際事件或結果與 Karyopharm 目前的預期存在重大差異。例如，不能保證 Karyopharm 的任何候選藥物，包括 selinexor，將成功完成必要的臨床開發階段，或者 Karyopharm 的任何候選藥物的開發將繼續進行。此外，無法保證 Karyopharm 的候選藥物組合的開發或商業銷售的任何積極進展將導致股價上漲。管理層的預期及本新聞稿中的任何前瞻性陳述也可能受到與許多其他因素相關的風險和不確定性影響，包括：協議; 2019 冠狀病毒病疫情擾亂 Karyopharm 業務的風險可能比目前預期的更嚴重，包括對 XPOVIO 的銷售產生負面影響、中斷或延遲研發工作，影響為 selinexor 的開發和商業銷售獲得足夠供應的能力，或其他候選產品，推遲正在進行或計劃的臨床試驗，阻礙業務計劃的執行，計劃的監管里程碑和時間表，或給患者帶來不便；XPOVIO 在商業市場上的採用、將 XPOVIO 或任何 Karyopharm 獲得監管批准的候選藥物商業銷售所涉及的時間和成本；保留 XPOVIO 或任何獲得監管批准的 Karyopharm 候選藥物的監管批准的能力；Karyopharm 的臨床試驗和臨床前研究結果，包括對現有數據的其後分析及從正在進行和未來的研究中收到的新數據；美國食品及藥物管理局和其他監管機構、臨床試驗中心的研究審查委員會和出版審查機構作出決定的內容和時間，包括關於額外臨床研究的需要；Karyopharm 或其第三方合作者或利益繼承者充分履行各自在適用協議下的義務的能力及該協議對未來的潛在財務影響；Karyopharm 獲得和維持必要的監管批准及在其臨床試驗中納入患者的能力；計劃外的現金需求和支出；Karyopharm 的競爭對手對 Karyopharm 目前正在商業銷售或開發的產品或產品候選藥物的開發或監管批准；以及 Karyopharm 為其任何產品或候選產品獲得、維護和執行專利和其他知識產權保護的能力。這些和其他風險在 Karyopharm 於 2021 年 11 月 3 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2021 年 9 月 30 日季度的 10-Q 表季度報告中的「風險因素」標題下描述，以及在 Karyopharm 未來可能向 SEC 提交的其他文件中描述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除法律要求外，Karyopharm 明確不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新訊息、未來事件或其他情況。

XPOVIO® 和 NEXPOVIO® 是 Karyopharm Therapeutics Inc. 的註冊商標。本新聞稿中提及的任何其他商標均為其各自所有者的財產。

• 向200位幸運兒頒發長者獎
• 更贈送逾50,000個福袋予已接種疫苗的長者

香港2021年12月23日 /美通社/ -- 信和集團旗下黃廷方慈善基金有限公司（「黃廷方慈善基金」）一直致力鼓勵本港長者接種新冠疫苗，現藉佳節來臨之際，欣然向200位抽獎活動中中獎的年滿70歲並已接種新冠疫苗的香港居民頒發獎品，送出每份價值港幣一萬元的預付卡簽賬額。此外，黃廷方慈善基金亦為「全港社區抗疫連線」提供支援，透過「接種有福」長者健康計劃，贈送逾50,000個福袋予於公立醫院或新冠疫苗流動接種站接種疫苗的長者，同時支援舉辦健康講座及提供有關的諮詢服務，希望藉此讓長者更了解新冠肺炎。

食物及衞生局局長陳肇始教授日前出席頒獎儀式，恭賀得獎的「老友記」，感謝他們護己護人，積極接種新冠疫苗。她表示：「雖然香港現時疫情大致穩定，但變異病毒株Omicron來勢洶洶，我們有必要盡早接種新冠疫苗，以保護自己、保護他人。長者感染2019冠狀病毒病後更容易出現併發症和死亡，因此，長者需要盡快接種新冠疫苗，以保安全；亦有需要盡快打第三針，以進一步提升保護力，減低患重症和死亡的風險。」

黃廷方慈善基金董事黃永光先生表示：「十分感謝特區政府一直以來努力不懈，令新冠肺炎疫情防控成效明顯，這將有助持續改善民生，促進經濟更快復甦。我期望若全港整體疫苗接種率達至更高水平，便可望與其他地方通關。不過，現時長者的疫苗接種率仍相對較低，故進一步鼓勵更多長者接種疫苗是非常重要。我的嫲嫲及外婆已經92和101歲，她們接種疫苗後，已回復正常的社交活動，生活愉快。我鼓勵所有長者踏出一步，諮詢專業健康建議後，盡早接種新冠疫苗，保護自己及身邊的親友。」

200份獎品送予已接種疫苗年滿70歲長者最年長得獎者已98歲

是次200位長者獎得獎者已於12月7日由外聘服務供應商永安諮詢服務有限公司所設計的專業電腦系統，以隨機形式抽出，得獎者為年滿70歲已接種新冠疫苗的長者，各獲得價值港幣一萬元的預付卡簽帳額。

200名得獎者當中，80歲或以上長者佔約20% ，當中最年長的得獎者已98歲。在頒獎活動上，得獎者表示當初決定接種疫苗，是為了保障個人健康，希望能與摯愛共渡時光，同時減低身邊親友受感染的風險。有人亦表示期望接種疫苗後能在未來幾個月到中國內地或海外與家人團聚，或探索新地方。

推廣生意的競賽牌照號碼﹕54977-9。

香港2021年12月23日 /美通社/ -- 嗇色園旗下的可藝中學於新冠疫情爆發約二十個月以來，率先成為全港首間恢復全校全日面授課堂的學校。學校為復課採取多項嚴謹防疫措施，減低傳播風險，包括購置十多部 Aurabeat 空氣淨化機，加強課室空氣流通和殺滅細菌。嗇色園旗下學校亦已陸續與 Aurobeat 展開合作。

屯門嗇色園主辦可藝中學張建新校長表示：「新型冠狀病毒疫情下，本地課程學校維持半日課逾年。有賴我們師生的新冠疫苗接種率達標，學校已於9月底恢復各級全日面授上課。由於全日上課會包括午膳時間，學生需要除口罩進食，為減低學生感染新冠肺炎的機會，安裝空氣淨化機是其中一個措施，一部機器可淨化538平方呎的範圍，足夠覆蓋四十人座位的課室、多用途活動室、實驗室等等，讓師生可在安全衛生的環境上課。」

Aurabeat 創辦人兼首席科學家司徒建南博士表示：「新冠疫情陸續出現變種病毒，相信病菌會一直與我們同在。Aurabeat 自主研發的專利 AG+ 銀離子空氣消毒淨化技術，不但有效消滅空氣中 >99.9% 的新冠病毒、手足口病毒和和微生物，亦能濾除污染物粒子、塵蟎、花粉等導致哮喘和過敏症狀的過敏原、淨化甲醛等有害氣體和去除異味，維持校園內的空氣質素，長遠守護師生健康。為確保空氣淨化機達到最佳效用，Aurobeat 專業團隊更會為學校評核現場環境和提供度呎服務，並教育師生、校工和同學如何正確使用空氣淨化機，務求令空氣淨化機可以全面保護大家。」

新冠肺炎疫情下，本港大多數學校未能提供全日制面授課堂和課外活動，嚴重影響學童發展和學習效果。現時全港小學、中學以及特殊學校約1,157*間，學生和教師的人數超過76*萬人，要恢復正常授課，除接種疫苗外，越來越多學校考慮使用空氣淨化及殺菌裝備，提高防疫水平，長遠也為學生提供更潔淨及高質素的學習環境。

關於 Aurabeat

Aurabeat Global 在2017年於香港成立，專營空氣淨化及相關術，以創新為本，致力為全世界提供安全及潔淨的空氣。Aurabeat 創辦人兼首席科學家司徒健南 (Roger) 在空氣過濾及淨化技術方面擁有超過15年經驗，共同與董事兼行政總裁袁沛致 (Philip) 帶領專業團隊投入研究，不斷開發嶄新技術及產品。

Aurabeat 擁有 AG+ 銀離子消毒技術，研發醫療級銀離子抗病毒空氣淨化機，結合銀離子、紫外線及等離子，創出强效殺菌淨化技術，經 MRI Global 美國權威病毒生化實驗室證實最快於15分鐘內，可有效消除空氣中 >99.9% 的新冠病毒*。Aurabeat 獲得多項國際權威，註冊為 FDA 美國食品藥物管理局的二級醫療器材，更通過 SGS 細菌殺滅測試及 ISO 醫療器械的生物學評估，技術及功效絶對達世界級水準。Aurabeat 產品已列入食環署認可的空氣淨化設備名單，並有超過個政府部門及非牟利機構、90間醫院及診所、130間學校、90間食肆、20間酒店、50間健身室、30間老人院舍、10所日間護理中心及170間辦公室採用。

Aurabeat 官方網站：https://aurabeat-tech.com/zh-tw/

第四代Mouawad 共同監護人 Fred、Alain 和 Pasal Mouawad評論加冕時刻

阿聯酋杜拜2021年12月23日 /美通社/ -- 環球小姐比賽於以色列艾拉特舉行，印度環球小姐 Harnaaz Sandhu 在今晚的 FOX 和 Telemundo 現場中獲加冕后冠。Harnaaz 將利用擔任環球小姐的時間透過公共管理倡導月經公平。

Power_of_Unity_Crown___Mouawad

印度環球小姐獲即將缷任的環球小姐 Andrea Meza 授予 Mouawad「團結之冠」 (Power of Unity) 。Harnaaz 將在新的一年移居紐約市，她在任期內會代表該品牌和不同的慈善組織。

環球小姐 Harnaaz Sandhu 表示：「這是一生難忘的經歷。過去三週能認識這些傑出女性是我的夢想，我很榮幸獲選代表這個鼓舞人心的組織。我希望在未來一年盡我所能為全球社區服務。」

印度環球小姐 Harnaaz Sandhu 將一切歸功於她的母親，因母親打破了幾代的父權制，成為一名成功的婦科醫生，更激勵她追隨自己的夢想。為了以類似的方式支援女性，Harnaaz 在健康營與母親一起工作而成長，她向女性進行健康和月經衛生方面的教育。Harnaaz 深深意識到母親的鬥爭賦予她的特權，她是當今賦予婦女權力的堅定倡導者，尤其是她們接受教育、職業和選擇自由的憲法權利。她目前正在攻讀公共管理碩士學位。Harnaaz 還是一名演員，在公餘時間享受瑜伽、跳舞、烹飪、騎馬和捉棋。

環球小組組織總裁 Paula M. Shugart 表示：「在過去兩週，透過共同欣賞東道國的歷史和美麗來了解參賽者是非常特別的體驗。我很高興印度小姐 Harnaaz Sandhu 今年代表環球小姐，她對幫助教育女性和為她們的自由而戰的熱情體現了后冠所代表的一切。」

在全球 160 多個國家和地區現場直播的第 70 屆環球小姐比賽中，第四代Mouawad 共同監護人 Fred、Alain 和 Pascal Mouawad 評論道：「在加冕時刻看到 Mouawad 環球小姐的『團結之冠』總是令人鼓舞，它代表著其故事的新篇章，為世界重燃希望。我們確信，新任環球小姐 Harnaaz Sandhu 將為她的角色帶來獨特的光芒和才華，利用她的力量為有價值的事業發光，並將社區團結一起，就像鑲嵌了數百顆鑽石的后冠一樣閃爍耀眼。」

如欲了解更多關於今年的環球小姐優勝者和其他參賽者的資訊，請瀏覽：www.missuniverse.com/contestants

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