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上海2022年1月4日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣佈，為應對新冠奧密克戎（Omicron）變異株對全球新冠疫情防控帶來的衝擊，濟民可信研發中心大分子創新研究院鄧俗俊博士帶領團隊近期開展了自研抗體JMB2002 對奧密克戎的有效性研究，並聯合中科院上海藥物研究所徐華強教授和尹萬超博士團隊解析出奧密克戎刺突蛋白結合受體ACE2的結構及JMB2002 結合奧密克戎刺突蛋白的結構及（圖1和圖2），從分子水平揭示了奧密克戎快速傳播及免疫逃逸的生物學機制，從機理上闡述了JMB2002 對奧密克戎的有效性，相應研究成果已發表在bioRxiv 預印版^[1]。

濟民可信的最新研究結果顯示，在奧密克戎假病毒中和實驗中，JMB2002表現出良好的生物活性和潛在的抑制病毒效果（圖2B）。在市面上大部分在研的中和抗體對奧密克戎失效或作用降低的情況下，這一結果令人鼓舞。

奧密克戎變異株傳播力增強的原因之一是其刺突蛋白的受體結合區域與其受體ACE2相對於野生型有顯著的增強，開發針對奧密克戎變異株的特異性治療抗體迫在眉睫。濟民可信研究人員發現，JMB2002與奧密克戎變異株的刺突蛋白的結合能力較野生型毒株提高了4倍（圖2A）。中科院上海藥物所與濟民可信的聯合團隊，成功解析了奧密克戎變異株刺突蛋白與特異性治療抗體JMB2002的結構（圖2C），從獲得的結構中，科學家們發現JMB2002抗體片段以一種新的構象結合在RBD的受體結合表位的背部，是新型作用機制的抗體（圖2D）。結合生化和抗病毒中和實驗，這次聯合研究闡述了抗體JMB2002具有廣譜抗新冠病毒的分子機制。

JMB2002 已完成國內I 期臨床試驗

JMB2002 於2021 年6月完成國內臨床I期研究，在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性均達到預期結果。2021 年3 月，JMB2002 注射液獲FDA 批准在美國開展臨床實驗。

目前，濟民可信已經完成2000升JMB2002臨床藥品的制備，可隨時啟動下一步臨床研究。

關於濟民可信集團

濟民可信集團是中國知名大型現代製藥集團之一，致力於為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案，連續多年蟬聯中國製藥工業百強前十。濟民可信研發中心落戶於上海張江科學城，現有研發人員超過500 人，已完成生物大分子、化學小分子、創新技術藥物等技術平台的搭建，致力於在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性成果。

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備註：

[1] Structures of the Omicron spike trimer with ACE2 and an anti-Omicron antibody: mechanisms for the high infectivity, immune evasion and antibody drug discovery

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 為什麼很多心力衰竭的患者，即使患者的心臟條件得到改善，但死亡的風險依然很高？這曾是困擾無數心血管專家的難題,而背後不能忽視的重要疾病就是肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension，PH）。這一疾病在2022年迎來新的治療曙光，由國內企業帕母醫療（Pulnovo Medical）原創研發的肺動脈高壓新療法，基於經皮肺動脈去神經術（PADN）的器械產品，已於2021年底完成國內臨床試驗所有患者隨訪，數據已達到臨床研究的主要終點，初步驗證了PADN技術的有效性和安全性。

PADN是一種血管介入消融治療，其原理是利用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，從而降低肺動脈壓力，延緩疾病進展。

PADN技術自誕生以來就受到全球心血管專家、呼吸內科專家的高度關注。因為肺動脈高壓不僅僅在心血管科常見，這種疾病在重症醫學科、呼吸內科同樣是高發的疾病。

肺動脈高壓從疾病特徵上理解就是肺血管阻力和肺動脈壓力升高。當肺部血管壓力增高，心臟必須更努力地將血液泵入肺部，也會使肺部血氧交換困難。最終，不堪重負的心臟變得虛弱，導致心力衰竭。這種疾病被稱為「心血管系統的癌症」。

任何可導致肺血流量增加和（或）肺血管阻力升高的結構和功能異常的因素均可引發PH。肺動脈壓力升高導致右心後負荷增加，從而引起右心室肥厚、擴張、功能不全，最終出現右心衰竭。

肺動脈高壓被稱為「心血管系統的癌症」，原因在於，肺動脈高壓現有的治療方式療效有限，而肺動脈高壓的死亡率和致殘率非常高。

根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，動脈性肺動脈高壓（IPAH）自然預後差，中位生存期僅2.8年。

目前，雖然中國沒有針對肺動脈高壓的正式的流行病學調查，無法獲知具體的患病人數。但北京協和醫院心內科主任荊志成曾表示，我國的肺動脈高壓患者保守估計約為500~800萬人。^[1]

我國的肺動脈高壓患者不僅人多，而且我國的肺動脈高壓患者治療率非常低，雖然有靶向藥上市，但有很大部分患者因為無法承擔高額的靶向藥費用而中斷治療。

因此，作為全球目前已知的唯一肺動脈高壓器械療法，PADN技術成為該領域最受關注的技術之一。自2012年PADN技術的成功開拓，及基於該技術成功開發的PADN產品，從實驗室到商業化經歷了無盡的探索及開創性試驗。2021年，帕母醫療基於PADN術式開發的PADN產品僅僅用了15天就獲得FDA突破性器械認證，當屬該領域首家獲得此項資質認證的中國企業；2021年11月，TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone於美國經導管心血管治療學大會（TCT2021）宣佈領銜一眾全球肺動脈高壓、心血管專家，助力帕母醫療啟動肺動脈高壓全球多中心臨床試驗。

2022年，帕母醫療再次取得突破性進展，國內臨床試驗數據亮眼，達到主要臨床終點，預期驗證了PADN技術及產品的有效性和安全性。

長期以來，肺動脈高壓和右心疾病的防治研究事業明顯落後於高血壓和左心疾病。在高血壓和左心疾病領域，誕生了腎動脈神經消融、介入瓣膜、人工心臟等重要賽道。在肺動脈高壓領域，PADN技術將開創怎樣的新型治療時代？

患病人數超百萬，肺動脈高壓市場為何被低估

肺動脈高壓是一種進行性致死性的疾病，但這種疾病卻並非廣為人知，即使是醫生，在中國也有很多醫生對肺動脈高壓疾病存在誤解，認為肺動脈高壓是絕症。

也有人將肺動脈高壓誤解為罕見病，但肺動脈高壓並非罕見病，而是影響著全球上億人的高致死率疾病。

按照世界衛生組織公佈的標準，肺動脈高壓疾病分為五類，（1）動脈性PH（pulmonary arterial hypertension，PAH）；（2）左心疾病所致PH；（3）肺部疾病和（或）低氧所致PH；（4）慢性血栓栓塞性PH（chronic thromboembolic pulmonary hypertension，CTEPH）和（或）其他肺動脈阻塞性病變所致PH；（5）未明和（或）多因素所致PH。在多個亞類中，只有特發性和家族性肺動脈高壓這一類肺動脈高壓被WHO認定為罕見疾病。

事實上，肺動脈高壓不僅不是罕見病，在全球範圍內還非常常見，只是大部分尚未被診斷。多項國際註冊登記研究中關於 PAH 的流行病學數據顯示，成人 PAH 人群發病率約 2.4/百萬人年，患病率約15/百萬。（數據來自中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版））

肺動脈高壓疾病的特點就在於其知曉率診斷率卻很低。肺動脈高壓作為一種病理現象，左心疾病、肺部疾病、慢性肺部血栓等很多疾病都會導致肺動脈高壓。相對其他疾病而言,針對肺動脈高壓的研究和治療的專業化程度較低。這在一定程度上導致針對肺動脈高壓的臨床認知與其實際發病情況存在差距。

不少臨床醫生對PH的認識甚至停留在30年前的水平，仍然認為肺動脈高壓尤其是PAH預後很差，無藥可治。

根據《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》，肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導致的患者確診延遲不在少數，肺動脈高壓從出現症狀至確診所需年限平均為2.2年，部分患者需要5年甚至更長的時間。肺動脈高壓患者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。

在《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》中公佈的我國肺動脈高壓患者生存現狀中可以看到，我國肺動脈高壓患者診療不規範，存在多種痛點，患者生活質量較差，急需改善；疾病負擔重，迫切需要治療疾病，回歸正常生活。

但在市場更為成熟的歐美國家，肺動脈高壓的治療具有極大的市場前景，肺動脈高壓的治療是全球藥物產業關注的重點。

2021年，強生300億元收購了瑞士製藥公司Actelion，獲得了三款治療PAH的藥物，其中兩款合計銷售超過40億美元。

2021年默沙東以約110億美元收購Acceleron，Acceleron的重要在研管線即治療肺動脈高壓的Sotatercept。

根據Grand View Research的研究報告，美國肺動脈高壓市場規模預計2028年將達到77億元美元，而中國被認為將是增長最快的市場。可以預見，未來肺動脈高壓這一疾病的治療將成為重要的市場。

改善肺動脈高壓患者的治療生存困境，以及打開我國的肺動脈高壓市場，不僅需要更多對這一疾病的關注，同時也需要更多可及性更高的治療方式。

靶向藥存在天花板，藥物價格高限制持續治療

對肺動脈高壓這一疾病的治療，靶向藥物的上市曾改寫肺動脈高壓的治療歷史。

根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，IPAH 自然預後差，中位生存期僅2.8年，1、3 和 5 年生存率分別為 68%、48% 和 34%。隨著靶向藥物治療進展，IPAH 預後明顯改善。

美國 REVEAL 註冊研究顯示，自靶向藥物廣泛應用於臨床以後（自2001年11月之後），PAH患者 1、3、5和 7年的 Kaplan–Meier生存率分別為 85%、68%、57% 和 49%。日本的研究顯示經過靶向藥治療，IPAH 患者長期生存顯著提高，5 年 生 存 率 達 96%，10 年 生 存率 達 78%。2011年我國研究表明，IPAH 的 1、3 年生存率分別為92.1%、75.1%，與發達國家報道相近。

但是在我國，靶向藥高昂的價格成為國內患者中斷治療的主要原因。肺動脈高壓的靶向藥物安立生坦、他達拉非、瑞莫杜林和波生坦等，全部為進口藥物，價格十分昂貴。有的靶向藥物每個月花費達數萬元。

2020年，肺動脈高壓靶向治療藥物波生坦片、馬昔騰坦片、司來帕格片和利奧西呱片被正式納入醫保。但患者自費費用依然不低，費用達幾千元。同時，肺動脈高壓的治療從單藥治療到雙藥治療，如今指南推薦三藥聯合用藥治療。三聯治療於患者來說，疾病負擔將會進一步加重。

從功效上說，靶向藥物症狀緩解較慢，天花板效應導致療效逐漸下降，引起藥物副作用，整體治療效果仍不令人滿意，肺動脈高壓依然沒有完全被治癒的方法，近年來國際製藥界一直在尋找基於新的作用機制開發的新藥。

兵分兩路，在器械領域，針對肺動脈高壓療法，也有眾多創新性的療法。肺動脈高壓的手術治療方法包括：介入治療（多見於先天性心臟病導致的肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓）、球囊房間隔造口術、肺動脈血栓內膜剝脫術、肺移植術。

球囊房間隔造口術是一種姑息治療方法，不能根治肺動脈高壓，只能夠改善患者的臨床症狀，為準備心肺移植的患者提供了一定等待的時間。但這種方法存在較高的死亡率，僅用於充分藥物治療無效的病危患者，並且需要在經驗豐富的中心進行。

肺動脈血栓內膜剝脫術適用於治療慢性栓塞性肺動脈高壓；而肺移植的供體稀缺，存在排異反應且費用高昂。

相比於其他器械療法的局限，基於PADN術使用的肺動脈射頻消融導管（PADN導管）是一種創新性的器械產品。該技術的病理生理學依據是支配肺動脈的交感神經異常興奮，引起血管收縮，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。

交感神經興奮的證據最早可以追溯回1980年，幾十年來消融靶點未被突破。帕母醫療的團隊經過近十年的探索性研究，發現並定位了關鍵性靶點。

帕母醫療也持續經過動物實驗、人體試驗、前後對照臨床試驗以證明PADN產品的有效性和安全性，就已公佈的多項臨床數據證明，病人長期預後指標數據顯著改善。PADN相較於已知療法，病人長期預後指標數據顯著改善。

在PADN-5多中心研究中，帕母醫療持續探索將PADN用於多種肺動脈高壓的治療，在左心疾病引發的毛細血管前後混合型肺動脈高壓患者中，以進一步驗證PADN的有效性和安全性。

2022年，帕母醫療在推進PADN的商業化上又進一步，全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究已完成全部入組和隨訪，初步臨床試驗數據表現亮眼，有望能夠延長肺動脈高壓患者的生存週期。

除了開創肺動脈高壓治療新藍海外，從衛生經濟學上看，相比於已知的療法，PADN療法同時極大降低了肺動脈高壓的疾病負擔，大部分患者在接受PADN時無需進行二次手術。

相比於肺動脈高壓其他手術治療需要豐富的手術經驗，難以大範圍推廣，PADN手術操作和介入手術類似。醫生只需要像介入手術一樣，穿刺患者的股靜脈，將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。掌握介入手術的醫生都能夠實行手術。而國內冠脈介入手術已經普及到縣級醫療機構。PADN擁有在國內廣泛普及的可能。

PADN這一開創性的技術如何誕生

對於國內的醫療器械產業來說，PADN也是一項突破性的技術。PADN不僅是國內為數不多的原創性創新器械，而且僅僅用了15天獲得FDA突破性器械認證，在全球範圍內也獲得了一眾專家的支持。帕母醫療的全球多中心肺動脈高壓臨床試驗Global PI由 TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone擔任。

為什麼是帕母醫療能夠做出世界原創性的醫療器械？

首先，得益於帕母醫療的創始團隊能夠敏銳地發現臨床痛點。公司技術創始人是全國心血管病頂級專家，研發團隊也有著深厚的醫工結合經驗。團隊多年來，持續且密切地關注肺動脈高壓的治療。正如前文所說，這一疾病長期以來曾缺乏較好的解決方案。2012年，帕母醫療技術創始人提出經皮肺動脈去神經術（PADN），並與工程師合作研發出配合經皮肺動脈去神經術使用的醫療器械高頻消融設備及血管內導管。

其次，在產品設計上，帕母醫療基於臨床需求和醫療器械研發設計的特點，選擇了醫生學習曲線低、適用於多數病例的設計。醫療器械所應用的病人個體差異很大，在上市前需要進行嚴格的試驗，簡潔明瞭的方法能夠實現更廣範圍的應用。

縱觀歷史上所有應用廣泛的醫療器械，它們除了能夠創新性地治療疾病外，長期臨床表現也較為穩定，經得起上百萬次的臨床驗證。在研發過程中，帕母醫療選擇了醫工結合方式，探索過全部可用能量平台，現階段使用的能量源為更優解，穩定且適合PADN術式。另外，自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁，大幅縮短了手術時間。

帕母醫療開創了PADN這一技術後，全球範圍內也不乏跟隨者。但團隊已經在這個領域構建起紮實的專利壁壘，在長期發展中積累了豐富的臨床數據。帕母醫療的臨床試驗在全國數十家頂尖三甲醫院多中心開展，並逐步在全國範圍內建立了以東西南北中為核心的數十家臨床教育示範基地。這將繼續強化帕母醫療在行業中的領先地位。

2021年2月，帕母醫療自主研發的用於治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫療器械資質（FDA Breakthrough Designation），成為中國首家獲得美國FDA突破性醫療器械資質的肺動脈高壓企業。

總的來看，近十年來，肺動脈高壓的研究在不斷深入，有關肺動脈高壓的研究和治療取得了很大的進展，新的技術將帶來更好的臨床獲益，社會對於肺動脈高壓的認知也更加全面，肺動脈高壓的醫保支付也邁進新紀元。未來，肺動脈高壓的治療將上一個新的台階。

[1] http://k.sina.com.cn/article_1784378667_6a5b752b02700seei.html

• ASC43F在健康受試者中具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的藥物相關不良事件
• 來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性
• I期臨床試驗在美國臨床試驗申請獲批兩個月後完成，展現了卓越執行力

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日宣佈其完成ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發的雙靶點固定劑量復方制劑（FDC），用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

ASC43F是由5 mg甲狀腺激素β受體（THRβ）激動劑ASC41和15 mg法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42組成的固定劑量單片復方制劑，每日用藥一次。該美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05118516）是一項開放標籤、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。結果顯示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的不良事件。來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。

此前在美國和中國開展的I期臨床試驗表明，5 mg ASC41在健康志願者、超重和肥胖受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中均具有良好的安全性和耐受性，並在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特徵的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。

此前的I期臨床數據表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人體有效劑量15 mg、一日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，且低密度脂蛋白膽固醇維持正常水平。同時，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時的降幅高達91%。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「美國I期臨床試驗證實了ASC43F具有良好的安全性，並且來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。ASC41和ASC42具有互補的作用機制，甲狀腺激素s受體激動劑主要表現為抗代謝作用，而法尼醇X受體激動劑則主要表現為抗纖維化以及抗炎症作用。因此，這兩種分子的組合有可能產生協同作用並對所有非酒精性脂肪性肝炎的病理特徵—包括脂肪變性、氣球樣變、炎症和纖維化均具有治療作用。此外，甲狀腺激素s受體激動劑與法尼醇X受體激動劑聯用可能減少潛在不良事件，比如通過降低低密度脂蛋白膽固醇升高（與其他FXR激動劑有關），從而降低動脈粥樣硬化的風險。」

甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「非常激動，ASC43F I期臨床試驗取得良好結果，這將支持我們進一步在非酒精脂肪性肝炎患者中開發這一極具潛力的雙靶點固定劑量復方制劑。我們在臨床試驗申請獲批後僅半個月就完成首例受試者給藥，並在臨床試驗申請獲批後兩個月完成了I期臨床試驗，我為我們臨床團隊的卓越執行力感到自豪。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^R和新力萊^R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2022年1月4日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈中國台灣食品藥品監管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA），用於治療成年病人無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過兩次系統治療，且其中至少一次用於轉移性疾病。該藥物於2021年7月獲得中國台灣食品藥品監管部門的小兒或少數嚴重疾病藥品優先審查認定資格。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「戈沙妥珠單抗是轉移性三陰性乳腺癌患者的創新治療選擇，目前正在開展全球開發，這一監管里程碑是其向前邁出的重要一步。我們將與台灣地區的監管機構一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來這一創新治療方案。」

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准並擴大了其先前獲批的適應症，用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月，中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請（BLA），用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。

2021年11月，雲頂新耀公佈了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關鍵結果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy^®獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。在中國與新加坡，該藥正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

繼韓國食品醫藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格後，於2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用於二線三陰性乳腺癌的新藥上市申請。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩種系統治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

--利托那韋口服片劑年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大

--ASC10是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染

--ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與利托那韋口服片劑聯用治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染

中國杭州和紹興2022年1月3日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈擴大利托那韋口服片劑產能，並公佈治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的口服直接抗新冠病毒研發管線。公司抗新冠肺炎藥物管線目前包括：（i）已上市的利托那韋口服片劑；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。

歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片劑。歌禮的利托那韋口服片劑於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。低劑量利托那韋口服片劑作為多種抗病毒蛋白酶抑制劑的藥代動力學增強劑，是口服直接抗新冠病毒藥物Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成之一。歌禮使用高端制劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片劑在人體中的生物等效。歌禮計劃在全球多個國家進行利托那韋口服片劑仿製藥藥品註冊申請。利托那韋口服片劑年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

ASC10 是靶點為聚合酶（RdRp）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，體外數據顯示出顯著的抗新冠病毒活性。ASC10是完全自主研發的候選藥物，擁有全球知識產權和商業化權益。與已被美國FDA批准的、同靶點的口服聚合酶抑制劑Molnupiravir相比，ASC10有新的和差異化的化學結構。歌禮已提交多項化合物和用途的專利申請。動物試驗數據顯示ASC10與Molnupiravir相比有更好的生物利用度。歌禮計劃於2022年上半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。

ASC11是靶點為蛋白酶（3CLpro）的口服直接抗新冠病毒候選藥物，與歌禮已上市的利托那韋口服片劑聯用治療新型冠狀病毒感染。ASC11是完全自主研發的候選藥物，擁有全球知識產權和商業化權益。與已被美國FDA批准的、同靶點的口服蛋白酶抑制劑Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差異化的化學結構。歌禮已提交化合物和用途的專利申請。歌禮計劃於2022年下半年向中國、美國等國家提交臨床試驗申請。歌禮在抗病毒蛋白酶抑制劑研發上有豐富經驗，成功開發並上市丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛^®聯合利托那韋口服片劑，用於治療慢性丙型肝炎。

「2020年新冠肺炎爆發後，歌禮基於對病毒性疾病的長期研究以及抗病毒藥物研發的豐富經驗，針對新冠病毒聚合酶和蛋白酶兩個靶點迅速投資和啟動口服直接抗新冠藥物的研發。公司同時加速利托那韋口服片劑在中國上市進程，成功于2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，「歌禮在抗病毒蛋白酶口服抑制劑研發上有豐富經驗，除了成功開發並上市抗丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛^®聯合利托那韋口服片劑治療慢性丙型肝炎，另外還研發了蛋白酶抑制劑和利托那韋聯用的口服固定劑量復方制劑ASC09F（ASC09+利托那韋），用於治療HIV感染。」

上海2021年12月29日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的抗腫瘤創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療前列腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑。

憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥深度佈局腫瘤、中樞神經等重大疾病領域，現已擁有一系列產品組合，在中國和海外多個國家開展臨床研究。繼瑞欣妥^® -- 中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市後，其微球產品線也在加速邁向商業化。LY01005作為又一個進入新藥上市申請階段的微球制劑，體現了綠葉製藥在該技術領域領先的研發能力和工業化水平。

微球制劑更適於戈捨瑞林發揮治療作用，且安全優勢顯著

作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在該疾病不同分期的治療環節中均發揮著「基石」作用。而以戈捨瑞林為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑是ADT治療最常見的一類藥物，可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發展，提高患者生存獲益。

然而，戈捨瑞林等GnRH激動劑在臨床上需要以緩釋的方式來達到持續的藥物釋放，進而產生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物，目前戈捨瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005通過創新微球技術，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利於藥物發揮治療作用，具有明顯的臨床優勢。

LY01005有望成為全球唯一戈捨瑞林微球制劑

前列腺癌是男性第二大常見癌症和第五大癌症死亡原因，為全球超過一半的國家男性中最常診斷的癌症^[1]。2020年，前列腺癌在全球的新發病例約為141萬例，死亡人數約達37.5萬例；在中國，前列腺癌的新發病例超過11.5萬例，死亡人數超過5萬人^[2]。基於大量的患者需求，2020年中國GnRH激動劑產品的市場總值約達到人民幣74.5億元，2018年至2020年的復合年均增長率達到22.6%^[3]。

LY01005有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑，為廣大患者帶來新的治療選擇。除了前列腺癌，LY01005治療乳腺癌的中國III期臨床研究也在順利進行中。

全球領先微球技術平台創新成果加速轉化

微球制劑作為新型高端制劑，可針對臨床需求設計不同的釋放速度和週期，實現平穩持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優勢。

然而，作為一種複雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。綠葉製藥在創新微球技術研發領域深耕多年，已成功實現產業化轉換，無論是LY01005還是已上市的瑞欣妥^®，在打破技術壟斷的同時，將降低患者醫療費用，提升藥物可及性。

圍繞患者需求，綠葉製藥已基於微球技術平台構建了豐富的產品組合。除了LY01005，另有包括治療帕金森病的LY03003，治療帕金森病、不寧腿綜合症的LY03009等多個微球產品。後續新藥將與已上市產品形成協同組合效應，發揮公司在這一技術領域的優勢力量，為患者帶來高品質的治療新選擇。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

香港2021年12月29日 /美通社/ -- 香港義工聯盟是以關顧地區民生福利、扶助弱勢社群的組織，旗下的義工聯盟青年發展基金會（以下簡稱：基金會）以青年人為服務對象。新一年將至，回顧過去一年本港的新冠肺炎疫情暫時穩定，各界正努力適應疫後新常態。學界更負起重責，為莘莘學子尋求安全的環境及有效的學習方法，令他們「停課不停學」。基金會為感謝一眾教師春風化雨，為培育下一代一直無私付出，向全港3,000位教師致贈保健福袋，部分經香港教育工作者聯會送出，並於12月27日舉行敬師禮品致贈儀式。

致贈活動自11月起已陸續分批送出予參加「校園有愛計劃」派贈學生防疫口罩活動的教師。而是次致贈儀式由香港義工聯盟青年發展基金會聯同香港教育工作者聯會合作，出席主禮嘉賓包括香港義工聯盟常務副主席兼基金會主席馬少福、香港義工聯盟常務副主席兼社會事務基金監事長徐航、基金會常務副主席譚鎮國、總幹事劉麗斯、香港教育工作者聯會主席黃錦良、副主席林翠玲、會務顧問韋以建及秘書長容向紅。

香港義工聯盟常務副主席兼基金會主席馬少福在致贈儀式上致辭表示，感謝教師在停課期間，仍以靈活創新的方法，提供線上教學輔導，同時亦為恢復面授充份準備，令學生可以在安全的環境中學習。希望透過是次活動，為培育我們下一代的恩師送上溫暖，及弘揚尊師重道的中華傳統美德。

香港教育工作者聯會主席黃錦良感謝基金會並表示，教師是父母以外，影響學生最深的成年人。疫情間，全港教師以身教展示出「終身學習」，快速及有系統地建立起網上教學。聯會希望是次活動讓教師感受到社會對他們的尊重，鼓勵他們在充滿挑戰的教育工作上，繼續堅守崗位，以生命影響生命。

香港義工聯盟常務副主席兼社會事務基金監事長徐航表示，老師作為學生的模範及領航者，角色十分重要。期望老師們能秉持專業，繼續幫助學生建立正面價值觀，強化國家觀念及國民身份認同，為香港發展培育優秀人才。香港義工聯盟日後將投入更多資源協助社會上的基層家庭及青少年。

香港義工聯盟青年發展基金會自九月起舉辦「校園有愛計劃」 - 派贈學生防疫口罩活動，為本港近150間學校的中、小學生送贈約500萬個防疫口罩，受惠學生近10萬人。校園是培育青少年的重要平台，而教師就是學生的益友，引導他們向善，發揮潛能。基金會期望日後可以共同為青年人的成長貢獻力量。

中國廣州2021年12月29日 /美通社/ -- 新加坡百吉生物醫藥（中國）（Biosyngen Pte.Ltd.，以下簡稱「百吉生物」）項目揭牌暨免疫細胞藥物商業化生產基地投試產典禮，於2021年12月28日在中新廣州知識城隆重舉行。

中新兩國共同見證里程碑時刻

廣州市黃埔區、開發區政府，新加坡駐廣州總領事館相關領導和嘉賓出席了此次典禮：新加坡駐廣州總領事館及新加坡企業發展局領導，廣州開發區黨工委委員、管委會副主任劉石，中新廣州知識城合作事務辦黨組書記、主任鄭勇。此外，黃埔區國有資產監督管理局、區科學技術局、開發區促投局、開發區金融工作局、黃埔區衛生健康局等單位及領導也受邀出席了此次活動，共同見證這一里程碑式的重要時刻。

百吉生物生產基地佔地面積10,000餘平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。基地按照GMP標準設計、建造和管理，擁有行業最先進的生產質控設備，實現了自動化、全封閉、個性化，可將生物科研前沿技術和成果快速產業化，為廣大患者提供安全、高品質、可負擔的創新性免疫細胞藥物，促進中新兩國在生物科技領域持續發展和合作，為全球細胞免疫發展和新技術的臨床應用做出貢獻。

由於疫情影響，未能出席現場活動的嘉賓也通過視頻向百吉生物表達了祝賀：新加坡駐廣州總領事館總領事羅德傑（Loh Tuck Keat），新加坡科技局（A*Star）高級總監梁家燕（Neo Kah Yean），新加坡國家醫療保健集團（NHG）副總裁兼百吉生物醫藥董事Benjamin Seet，新加坡分子與細胞生物學研究院（IMCB）院長洪萬進，德國漢諾威醫學院（MHH）教授Renata Stripecke，澳洲昆士蘭醫學研究所（QIMR Berghofer）教授Scott Burrows等。

中新雙基地同驅，惠及全球患者

新加坡百吉生物醫藥（中國）執行董事兼董事長張瓊女士表示，作為百吉生物在國內的總部——華南地區最大的免疫細胞藥物商業化生產基地已建成並試產，將成為面向中國市場的重要載體，主要用於基於CAR-T/TCR-T等平檯布局的多管線細胞藥物的研發、轉化及生產。該基地依托中國大灣區生物醫藥產業，將重點助力構建全產業鏈，促進科技成果的快速產業化，凝聚上下游企業集群，擴散一流科研成果對粵港澳大灣區生物醫藥產業的外溢效應。

與此同時，百吉生物也積極佈局海外，擬於2022年底在新加坡建成細胞生產基地，旨在面向東南亞及國際市場。依托自身的先進技術和基礎研究成果，百吉生物將攜其在中國快速發展的醫藥市場裡積累的豐富臨床實踐經驗，為全球患者提供質優價平的產品，致力於幫助更廣大地區提高疾病治療可及性。

科學城（廣州）投資集團有限公司總經理何敏丹女士表示，科學城集團與百吉生物合力打造科學城集團·百吉生物醫藥項目，建設集細胞免疫治療研發、生產、銷售於一體的綜合基地。生產基地歷經百天建設順利竣工，再次印證了「黃埔速度」、「廣州開發區效率」，必將成為推動全區打造千億級生物醫藥產業集群的「助燃劑」，釋放生物醫藥高端要素的「虹吸效應」，成為粵港澳大灣區生物醫藥產業發展的標桿項目。

新加坡駐廣州總領事館總領事羅德傑先生提出，生物醫藥行業蘊含巨大發展潛力，是中新兩國展開互利合作的最佳領域。百吉生物在中新廣州知識城落成綜合性的生產基地並投試產，標誌著中新兩國將加強合作，共同推進創新知識和技術的進一步發展，也相信百吉生物將在癌症治療領域做出積極貢獻，使中新兩國人民受益。

百吉生物首席科學顧問兼科學委員會主席Jean-Paul Thiery表示，生產基地GMP化的產能可以滿足更多臨床患者，多樣化的設施能夠最大程度上發揮免疫系統對癌細胞的作用。百吉生物致力於提供最先進的抗癌療法，實現長期緩解，相信將成為癌症免疫細胞治療領域的佼佼者，未來可期。

廣州開發區黨工委委員、管委會副主任劉石表示，新加坡百吉生物醫藥（中國）項目作為知識城中新雙方在生物醫藥領域合作的代表性項目，將充分滿足中國腫瘤患者細胞免疫治療的需求，助力形成粵港澳大灣區生物產業鏈，提供最前沿高端的免疫細胞治療產品，在中新兩國生物科技領域貢獻力量。

內外兼修，強強聯合，與「雙一流」重點學科共建

百吉生物擁有世界上最大的EB病毒庫，並集結了新、中、法、德、澳等各國著名的生物醫藥研究專家。基於CAR-T/TCR-T等最有望治癒腫瘤的熱門賽道，百吉生物已精心佈局了涉及血液腫瘤和實體腫瘤的多條百吉特色產品管線。其中針對鼻咽癌的產品管線BG001 CAR-T和BG002 TCR-T，均已進入臨床I期，並在新加坡、澳大利亞、中國等國家推進臨床試驗。

除此以外，百吉生物也非常重視人才發展和培養，與華南理工大學生物醫學科學與工程學院共同建立「本科共建教學實習基地」及「華南理工大學全日制碩士專業學位研究生聯合培養基地」。通過加強與高校聯合，百吉生物將協同培養生物醫藥高精尖人才，積極引進具備國際化視野、學研兼優的多維人才為企業造血賦能。

華南理工大學生物醫學科學與工程學院是學校的「雙一流」重點建設學科，以腫瘤學、免疫學、干細胞、納米醫學、細胞治療、生物大分子藥物等為重點研究方向，也是廣東省一級學科優勢重點學科。百吉生物此次與華南理工大學生物醫學科學與工程學院開展學科共建，將促進產學研協同創新鏈條發展，助力產學研深度融合。

中新國際聯合研究院強力助推「百吉」精彩綻放

2015年，華南理工大學（中國）、中新廣州知識城管委會、中新廣州知識城投資開發有限公司、南洋理工大學（新加坡）聯合建立了中新國際聯合研究院。

中新國際聯合研究院與百吉生物共同設立的聯合創新中心在此次典禮揭牌，標誌著百吉生物在腫瘤免疫療法方面強大的研發及轉化能力，與中新國際聯合研究院在生命健康和生物醫藥等領域的優秀科研成果和團隊支持深度融合，雙方將攜手打造匯聚世界一流研發資源的重大國際科技合作平台。

「北風數九訴寒意，南國花城百花吉」，百吉生物作為中新合作企業典範，在中新兩國政府的支持下，快速發展，完成了華南地區最大免疫細胞藥物商業化生產基地落成及投試產，構建了多方位強強聯合的戰略合作模式。在粵港澳大灣區生物醫藥與健康產業資源加速聚集的歷史機遇中，百吉生物將持續為更多患者帶來有保障、可持續的高品質創新藥物，在生物醫藥領域引領世界先進技術，融通世界，綻放未來，造福人類。