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瑞士特魯巴赫2022年1月25日 /美通社/ -- IDEOGEN GROUP 的管理獲取部門接管 BELEODAQ^® (belinostat) 在歐洲、中東、北非、俄羅斯及獨聯體的特別獲取計劃。

BELEODAQ^® 是一種處方藥物，用於治療出現復發或對先前治療沒有反應的罕見外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 血癌患者。外周 T 細胞淋巴瘤是一組罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是一種惡性淋巴組織增生性疾病。外周 T 細胞淋巴瘤約佔所有非霍奇金淋巴瘤病例的 10%-15%。

BELEODAQ^®(belinostat) 是全球唯一用於治療難治／復發外周 T 細胞淋巴瘤的組蛋白去乙酰化酶抑制劑（「HDAC 抑制劑」）。由於這種罕見疾病尚待滿足的醫療需求很高，該產品因而獲得美國食品藥物管理局 (「FDA」) 加快審批。

Ideogen Group 商業總監 Murat Göker 評論說：「我們的工作方式是以生命的速度來滿足患者尚待滿足的醫療需求。作為值得信賴的合作夥伴，我們為全球受服務不足影響的疾病患者提供服務。我們的特別獲取計劃允許醫生在需要替代治療方案時針對個別患者的特殊情況獲取 BELEODAQ^® (belinostat) 等藥物。」

營運總監 Mehmet Göker 表示：「我們很榮幸成為代表 BELEODAQ^® 的獨家履行合作夥伴，以便在許多地區* 立即提供服務。」 Mehmet Göker續說：「把握時機是治療復發／難治外周 T 細胞淋巴瘤患者病況的關鍵，BELEODAQ^®存放在歐盟的倉庫，可快速交付至任何在歐洲大陸訂購藥物的藥劑師或醫生。」

專業醫護人員如欲索取 BELEODAQ^® 特別獲取計劃詳情，可致電 +800 22 44 77 00 或發送電郵至 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

關於 IDEOGEN：我們專注將具挑戰性和面臨不斷演變的保健環境的特別藥物作出商業應用。憑藉營運基礎設施和精於管理藥物從未獲授權以至獲得授權的活動過程，Ideogen 維持一個強大的專業人士和護理者網絡，為患者的利益培育出健全的醫療盟友。

我們的產品組合專注於特殊疾病領域中，需要以專業知識來解決具挑戰性的監管、市場准入、品質、藥物警戒和履行要求的藥物。從初步查詢至及時交貨，我們可以 24 小時與國際聯繫。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.ideogen.com

*獨家涵蓋的地區：阿爾巴尼亞、阿爾及利亞、亞美尼亞、奧地利、巴林、比利時、波斯尼亞、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、吉布提、埃及、愛沙尼亞、芬蘭、法國、格魯吉亞、德國、希臘、匈牙利、冰島、伊朗、伊拉克、愛爾蘭、以色列、意大利、約旦、哈薩克斯坦、吉爾吉斯坦、科威特、拉脫維亞、黎巴嫩、利比亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬耳他、摩爾多瓦、摩納哥、黑山、摩洛哥、荷蘭、挪威、阿曼、巴勒斯坦、波蘭、葡萄牙、卡塔爾、羅馬尼亞、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、敘利亞、土耳其、突尼斯、烏克蘭、英國、烏茲別克斯坦、阿聯酋和也門

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中國北京和美國麻省劍橋2022年1月24日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，百澤安^®聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結果。在期中分析中，百澤安^®聯合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期（OS）的主要終點，需進一步隨訪以評估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益。百澤安^®的安全性結果與此前試驗中的觀察一致，與化療聯用未出現新的安全性警示。

百濟神州實體瘤首席醫學官賁勇醫學博士表示：「百澤安^®聯合化療顯著延長了表達PD-L1的既往未經治療的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者的總生存期。我們將繼續隨訪以確認其在參與試驗的患者人群中的總生存期獲益。」

RATIONALE 305：百澤安^®聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療G/GEJ腺癌

RATIONALE 305是一項比較百澤安^®聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用於一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照全球3期臨床試驗（NCT03777657）。本試驗的主要終點為OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。該臨床試驗在全球13個國家及地區共入組了997例患者，其中近半數來自中國以外的地區，入組患者以1:1的比例隨機接受百澤安^®聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。

關於胃癌

胃癌（GC）是全球第五大常見癌症，也是第三大癌症死亡原因， 2020年確診數超過一百萬例，死亡約77萬例¹。腺癌是GC的主要組織學亞型，占全部病例的90% ²，約2/3為GC，其餘為胃食管結合部（GEJ）癌³。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准百澤安^®用於六項適應症，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安^®用於治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及附條件批准百澤安^®用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，和至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®的新適應症上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安^®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃或胃食管結合部癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究開發和醫學事務團隊已有約2,900人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展100多項臨床研究，已招募受試者超過14,500人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過45個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的權利。基於雙方卓有成效的合作，包括一項替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA）正在接受FDA的審評，百濟神州與諾華在2021年12月達成一項關於百濟神州正處於3期臨床開發階段的TIGIT抑制劑ociperlimab的選擇權、合作和授權許可方面的協定，同時百濟神州將在中國境內指定區域推廣五款諾華已獲批的抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的龐大團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^®治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的開發計畫，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」章節部分涉及的公司規劃、承諾、願景及目標等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻

1. Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Accessed in November 2020.

2. Smyth EC, Verheij M, Allum W, Cunningham D, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Gastric cancer: ESMO clinical practice guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):38-49.

3. Colquhoun A, Arnold M, Ferlay J, Goodman KJ, Forman D, Soerjomataram I. Global patterns of cardia and non-cardia gastric cancer incidence in 2012. Gut. 2015; 64 (12):1881-1888.

韓國首爾2022年1月24日 /美通社/ -- 韓國人參公社（Korea Ginseng Corp.，簡稱KGC）推出「World Map of Red Ginseng」（世界紅參地圖），根據去年正官莊 (CheongKwanJang) 紅參的海外市場銷售情況，按國家評選暢銷品，恭賀2022新年。

"Everytime"是一種易於攜帶和食用的條狀包裝紅參產品，在六個亞洲地區（包括日本）銷售排名第一。

作為韓流食品的起源，紅參在慶祝新年假期的亞洲已經成為一種很受歡迎的禮品，海外市場的需求也在增加。由於年輕消費者有所增加，全世界越來越重視健康，加上韓劇的影響也提高了人們對紅參的認識，從而推動了市場發展。電商發展推動銷售渠道多元化加上產品的升級換代也產生了積極影響。

韓國領先的紅參製造公司KGC的海外出口表現也很出色。與新冠肺炎爆發前的19年銷售額相比，20年銷售額增長了4.8%，21年第三季度的累計銷售額也較19年銷售額增長了約20%。

<「Tinghao Red Ginseng」銷售額最高的是中國大陸，最受歡迎的產品為「Korean Red Ginseng Roots」>

中國大陸在海外紅參市場中所佔份額最大。中國大陸歷來將韓國產紅參稱為「高麗參」，並公認其為一種高端藥品。

在中國大陸銷售的「Korean Red Ginseng Roots」因品質得到了認可，並已成為消費者為健康和送禮而購買的首選品牌。

由於韓國農曆新年文化與中國大陸類似，中國大陸1月和2月的銷售額占年銷售額的20%以上。最暢銷的產品「Korean Red Ginseng Roots」春節期間的銷量也超過了20%。基於孝道文化，該產品經常被作為送給老年人的禮物。

在台灣和香港地區，人們以前普遍認為「它是一種適合老年人的產品，效果良好，但價格昂貴」，但據分析，條狀包裝紅參產品「Everytime」 推出之後，人們對紅參的印象已經徹底改變了。

在台灣地區，「Everytime」以38%的市場份額排名第一，在將根參導向市場轉變為產品導向市場方面發揮了重要作用。在保持紅參優良功效的同時，它增加了便攜性和方便性，以30多歲的辦公人員為銷售目標，因此取得了成功。通過這些努力，2020年台灣地區的銷售額較2017年增長了259%，實現了顯著增長。農曆新年期間，該地區的銷售額占比也很高，佔其年銷售額的19-20%。

在香港，人們也十分喜愛紅參。很久以前，香港地區就以其人參交易中心而聞名，從韓國進口紅參，售往世界各地。香港地區對傳統藥品的認識和接受度很高，因此形成了一個比韓國醫藥市場更大的中醫藥市場。

在香港，「Everytime」的銷量也排名第一。人們認識到它在韓國是一種熱銷品，方便食用，而且似乎所有年齡段的人購買它都是為了自己食用。排名其次的分別是含有紅參的紅石榴飲和野櫻莓飲產品。

<韓流推動韓國紅參在東南亞受熱捧，尤其是新加坡和越南增長最強勁>

在紅參出口的國家中，近年來增長較快的國家有新加坡、越南、馬來西亞等東南亞地區。由於韓國流行文化的發展，各種韓流產品開始風靡，韓國紅參產品也深受當地人歡迎。

在新加坡和馬來西亞以華人消費者為主，他們對人參有所瞭解。

新加坡的「Everytime」銷量比例也最高。這個亞洲國家不同民族的人們生活在一起，東西方文化在這裡交叉碰撞，人們樂意接納新事物。在馬來西亞，華人消費者也是主要的消費群體，銷售主要發生在最重要的節日新年（1月1日）。「Everytime」也在本地銷售中位居榜首。這是因為韓劇非常受歡迎，而經常作為植入式廣告出現的「Everytime」在當地越來越受歡迎。

越南人非常喜歡紅參，認為它是最豪華、最珍貴的健康禮物。在越南，「Everytime」銷量最高。由於年輕人比例很高，他們更喜歡容易攜帶和食用的產品。在越南最大的假期TET（農曆新年第一天），它作為一種高質量的健康禮物，很受當地人歡迎，在越南線上市場人參產品中排名第一。含有100%紅參濃縮液的「Red Ginseng Tablet」作為高端禮物很受歡迎，位居第二。

日本消費者非常重視產品質量，在購買少量體驗後，只有在認為合適時，才會表現出定期購買的傾向。

條狀包裝紅參產品「Everytime」在日本也很受歡迎。過去，紅參片賣得很多，但最近，經常在韓劇裡看到條狀包裝紅參的年輕一代越來越喜歡這種產品。

<在亞洲以外最大的市場美國，「Red Ginseng Extract」以其大容量和出色功效在美國排名第一>

除了亞洲國家，美國是世界上最大的人參產品市場和人參出口國。正官莊正努力發展當地市場，在美國各地開設了30多家門店。

去年9月份，正官莊在紐約曼哈頓開設了一家體驗店Ginseng Museum Cafe。在這裡，一些不熟悉紅參的外國人可以體驗和瞭解韓國人參的歷史和功效。

雖然大多數進店的都是亞洲人，但是非亞洲人也絡繹不絕的到來。特別是，人們對店裡每天製作的「Red Ginseng Roots Liquid」反響很好。它的味道不像預期的那麼苦，而且它內部製作的事實值得高度讚賞。

在當地市場最受歡迎的產品是一種紅參濃縮物「Red Ginseng Extract」。與美國廣大的領土相比，店舖並不多，所以消費者更喜歡那些購買後可以長時間食用的產品。「Red Ginseng Extract」的容量為240克，可食用約3個月，具有豐富的紅參味道和香氣，因此也被稱為生活在美國的韓國中年人的必備品。

<澳大利亞和俄羅斯的紅參飲品「Hong Sam Won」以及中東的 「Red Ginseng Extract」>

在澳大利亞，飲品「Hong Sam Won」位居銷量榜首。通過進入Costco這樣的大型分銷店，擴大了體驗規模，味道很溫和，也可以讓當地人提高對紅參的熟悉程度。「Red Ginseng Extract」銷量第二。

「Hong Sam Won」也是俄羅斯最暢銷的產品。它的味道類似於傳統的俄羅斯飲料(kvass)，因對健康有益，很受當地人的歡迎，尤其是40歲以上女性。

在中東地區，最受歡迎的產品是濃縮形式的「Red Ginseng Extract」。

<通過產品開發和電商實現銷售渠道多元化的出色結果>

在「紅參世界地圖」中，不同國家食用紅參的文化也不同，他們喜歡的產品類型也各不相同。雖然紅參在海外有著悠久的歷史，被稱為韓國食品的先驅，但由於各國對保健食品的諸多規定，紅參的發展仍存在困難。近年來，各種紅參產品得到開發，隨著產品註冊和市場開發的穩步進行，取得了切實成果。

特別是，隨著新冠疫情後網購更加活躍，紅參的銷售顯著增長，尤其是電商平台。KGC還將其海外子公司的所有主頁改為網上購物中心，並將正官莊產品的銷售擴大到天貓、亞馬遜、Lazada和Shopee等大型海外電商網站。

KGC 全球CIC總監Kim Nae-soo表示：「紅參是韓國的文化驕傲，也是我們祖先傳承下來的重要遺產，」他補充說：「我們將盡最大努力，以作為行業代表的責任感，向世界推廣我們的紅參。」

美國舊金山和中國蘇州2022年1月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈達伯坦®（pemigatinib）獲得香港特別行政區政府衛生署 (DH) 批准用於治療成人既往至少接受過一次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

達伯坦®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。本次香港地區市場獲批是繼2021年6月於台灣地區市場獲批、2021年7月國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理新適應症上市申請（NDA）後的又一里程碑，達伯坦®也是首個在香港地區市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應症的獲批主要是基於一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。該研究的主要終點是基於獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。截止2020年4月7日，共入組108例伴FGFR2重排或融合的膽管癌受試者入組接受達伯坦®治療，由獨立中心影像評估的經影像學確認的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解的受試者，中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續時間大於等於6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續時間大於12個月。共有147例受試者被納入安全性分析，結果顯示達伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症為最常見的不良反應，發生率為58.5%。有68.7%的受試者發生3級或3級以上的不良反應，其中以低磷酸鹽血症（14.3%）、關節痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低鈉血症（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）最為常見。

關於 FIGHT-202的試驗及結果詳情, 請見如下鏈接： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「很高興看到繼台灣獲批上市後，達伯坦®再次迎來在香港地區的上市批准，公司產品的市場潛力進一步擴展。目前，信達生物已搭建起豐富的26款臨床產品管線和80多個臨床前研究項目，並且和10餘個海內外優秀的生物製藥公司達成了戰略合作，希望在未來十年內可以看到更多創新藥產品上市，滿足更多患者的臨床需求，更深層次地解決疾病治療現存問題，為更多患者提供臨床獲益。」

「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，並且大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制，改善患者生存治療的藥物。」信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士強調說，「達伯坦®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了達伯坦®令人滿意的安全性及療效，且作為一款口服藥物方便治療也保證依從性。達伯坦®此次在香港的批准是本產品臨床開發又一重要的里程碑，我們也將積極配合監管機構，推進在中國大陸的獲批，期待為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre®被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦®（pemigatinib）被台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2021年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理達伯坦®（pemigatinib）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者治療的新適應症上市申請。

2022年1月，達伯坦®（pemigatinib）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批准用於治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre®是Incyte的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

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纽约2022年1月24日 /美通社/ -- 紐約醫療集團 (NYMG) 在華盛頓大學 (17) 的放射學期刊上發表了一項 2022 年一月的研究案例，其中包括變形之後的 S 形頸部 X 光片，紐約脊醫發現 X 光片上的短信脖和頸部畸形存在很強的關聯。頸部向下彎曲會導致頸椎變形。研究作者建議頸部錯位的人應該去看脊醫醫治神經系統症狀。

COVID-19 Omicron 大流行使數百萬人在家辦公時花費更多時間在電子產品上，從而增加了「短信脖」風險。自大流行開始以來，香港脊骨神經科醫生發現短信脖症的患者有所增加。雖然人們越來越意識到這種情況，但他們說它值得更多關注。

「大多數人在疼痛之前不會考慮他們的糾正坐姿。若長時間低頭使用手機，平板電腦等科技產品，身體長期維持同一個姿勢或姿勢不當，會增加肌肉壓力，導致肩部、頸部、背部等慢性疼痛，同時頭向前傾，增加對全身的壓力，還可能引發肩頸痠痛，頭痛等問題。」紐約醫療集團創始人、香港執業脊醫協會主席朱君璞説。

在疫情底下，許多人突然轉向在家工作，大多數人沒有為在電腦上工作而設計的符合人體工程學的正確椅子。此外，在筆記本電腦和手提電話的工作量也可以導致許多短信脖。短信脖是過度低頭或長時間低頭來收發簡訊或使用行動裝置做其他事情所引起的肩頸酸痛。

「在疫情年下有許多臨床病例報告表明，不良姿勢會導致上背部和頸部區域的微創傷和壓力，並導致疼痛和不適 (1, 2, 3, 4)、頭暈 (5,6,7)、麻木 (8.9)、腸胃問題 (10,11,12) 和脊椎側彎 (13-16)」朱醫生說。

學生和成人經常花幾個小時蹲在他們的筆記本電腦前，仰著脖子盯著他們的電腦、桌子、廚房櫃檯，甚至在床上。它們的 X 射線可以改變其原始形狀並退化。但可以通過脊醫治療來扭轉形狀和症狀。

使用 iTrac® 等脊柱重塑系統和脊醫生物物理學等治療方法，有助於糾正脊柱排列。 iTrac® 的專利高科技設計具有先進治療邏輯的計算機控制功能，其令患者滿意的舒適性包括溫和的氣動牽引。軟組織治療也可以很好地緩解肌肉疼痛（18）。結合起來，該系統有助於增強現代物理醫學診斷。

有鑑於現時在中國大陸及香港地區醫學院並未能提供脊醫相關專科教育，紐約醫療集團與多間大學成立學術合作項目和獎學金計畫，不僅為人才提供了成長平台，更有利於醫思健康進一步在行業建立起人才進入壁壘，培訓更多醫生服務市民。

他還提到姿勢也會導致下背部疼痛（19-21），適當的睡姿很重要。仰臥，在脖子下面放一個枕頭，以支撐脖子的弓形而不是頭部的重量。

新的 Omicron 疫情將改變人們工作和生活的方方面面。國家和地方的遏制政策，公司、組織和機構鼓勵其員工在家遠程工作以確保安全。由於雇主已經支付了固定成本為員工建立遠程工作系統，因此在大流行之後在家工作將變得更加普遍。良好的姿勢並在新常態下保持健康更為重要。

研究項目聯絡: 紐約醫療集團科研部Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它www.nymg.com.hk

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香港2022年1月24日 /美通社/ -- 北京同仁堂於上月推出全新產品高麗參健康飲。北京同仁堂一直致力推廣中醫藥文化，產品注重心腦及血管健康，增強個人免疫力，注意清熱祛濕， 健脾胃益氣血，內在調理，從而達至強身健體；北京同仁堂上年年底更將產品系列更拓展至健康飲品，致力為都市人營造健康生活環境。

高麗參健康飲當中紅參系列中精選自然界中五行五色水果，配合珍貴補氣活血的韓國高麗參而成，是補氣血佳品。産品除了五色水果外，還含有益生元（低聚果糖），另加入海洋膠原蛋白；系列當中的黑參更經過反覆九次蒸製和九次烘乾後製成，人參皂苷有40多種，而且更易于人體吸收，營養價值極高。

有關北京同仁堂

北京同仁堂品牌創立於1669 年，即已353年，自1723年開始供奉御藥，歷經八代皇帝，是全國中醫藥行業著名的老字號。《黃帝內經》曰 「綠色養肝、紅色補心、黃色益脾胃、白色潤肺、黑色補腎。」 中醫學運用了五行模擬人體的五臟中心，配合六腑，主司五體，依據五行相克規律，臟腑之間有相互制約的關係，維持身體穩定平衡狀態。人參，是中草藥的百草之王，據《中國藥典》記載 「大補元氣，複脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用於體虛欲脫」，當中的人參皂苷有抗疲勞、抗衰老、補元氣作用，久服可以延年益壽，並能增強體力，快速恢復體質。

在350多年的風雨歷程中，世代傳承，歷代同仁堂人始終恪守「炮製雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力」的古訓，樹立「修合無人見，存心有天知 」的自律意識，造就了製藥過程中兢兢小心、精益求精的嚴細精神，其產品以「配方獨特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著」而享譽海內外，並得以世代弘揚。

北京同仁堂韓國高麗參健康飲系列共有七款，可於北京同仁堂各大門店及官方網店有售。北京同仁堂官方網站：https://cm.tongrentang.com

如要索取更多圖片，請到以下連結：

https://drive.google.com/drive/folders/1hWVWwLnstjMKGz_a6quqvyRvHkc0zbO8?usp=sharing

中國北京和美國費城2022年1月24日 /美通社/ -- 志健金瑞生物醫藥最新宣佈，其自主研發的突破性新藥不限癌種第二代 RET 抑制劑APS03118臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。同時中國臨床申請也在提交國家藥品監督管理局（NMPA）進行中，計劃2022年第二季度在美國、中國、澳大利亞等多國啟動全球多中心臨床試驗。

APS03118 是志健金瑞研發擁有全球自主知識產權不限癌種的1類創新藥，主要針對 RET 基因改變導致的非小細胞肺癌、甲狀腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌及其他晚期實體瘤患者，以及對第一代選擇性 RET 抑制劑產生耐藥性的患者。目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑均因其震撼療效被 FDA 授予優先審評、突破性療法、孤兒藥資格，加速批准等審評激勵措施。

臨床前研究表明，APS03118 對 RET 激酶具有高度選擇性，與目前已上市的第一代選擇性 RET 抑制劑相比，APS03118 在納摩爾水平上顯示出對各種 RET 融合和突變蛋白顯著的抑製作用，尤其對導致選擇性 RET 抑制劑耐藥的守門員 V804M/L/E 和溶劑前沿 G810R/S/C 突變具有更強的抑制效果。APS03118 在小鼠模型中具有強效抗腫瘤活性和良好的安全性，更為顯著的是在腦腫瘤模型中，APS03118 可使腦部腫瘤完全消失，且用藥後動物全部存活，顯示出 APS03118 對腦轉移腫瘤患者的治療優勢。是潛在目前全球同類最佳的選擇性 RET 抑制劑。

志健金瑞研發副總裁鍾俊博士表示，「很高興 APS03118 獲美國臨床批准，面向全球尚未滿足的臨床需求，我們自主研發的創新藥獲得 FDA 認可，志健金瑞始終堅持國際化發展戰略，為全球癌症患者提供新一代精準治療方案。」

北京志健金瑞生物醫藥科技有限公司是專注於癌症精準治療的生物醫藥高科技公司，通過深入探索致癌驅動基因、蛋白結構和功能、合成藥物化學，專注腫瘤驅動基因藥物研發。志健金瑞旨在探索生命科學，創新精準癌症治療，以突破性的腫瘤精準療法為全球癌症患者尋求新生希望。

請訪問官網www.apspharm.com

廣州2022年1月24日 /美通社/ -- 1月18日，《2021年無限極企業社會責任報告》正式發佈。這是無限極連續第十五年發佈企業社會責任報告，向社會公佈企業的責任實踐。報告展示了無限極在2021年繼續深耕「健康養生」主賽道，在「健康」「品質」「員工」「夥伴」「環境」和「社區」方面積極履行社會責任。

「2022年即將迎來無限極成立的30周年，我們將賡續李錦記百年傳奇，為提升大眾健康而努力，為中醫藥事業、健康養生產業的發展做出貢獻。」李錦記健康產品集團主席、無限極（中國）有限公司董事長李惠森在報告中表示。

堅持以健康為第一責任，弘揚中華養生文化

作為大健康產業的一員，無限極堅持以健康為第一責任，攜手各方力量，弘揚中華養生文化。無限極提出了「養生固本，健康人生」的健康理念，並通過形式多樣的公眾科普活動傳播養生知識，提升大眾健康素養。

無限極攜手營養專家開展多糖的營養健康知識科普，幫助公眾瞭解不同食材中的多糖含量及其功效，養成健康飲食習慣。

為向公眾傳播健康理念，無限極還積極參加並舉辦了「520 無限極社會責任日」等一系列的活動和論壇，希望通過年輕化、趣味化、生活化的方式弘揚中華養生文化，調動社會公眾對健康養生的重視程度。

扛起品質責任擔當，打造高品質中草藥健康產品

品質責任，是《2021年無限極企業社會責任報告》中的又一大關鍵詞。

陝西漢中的赤靈芝、廣東雲浮的巴戟天、安徽安慶和六安的茯苓……無限極依據自然光照、氣候條件、土壤狀況等因素，在全國各地的道地原料產區建立種植基地，在種植過程中採用現代化、規範化、標準化的「3+4+5」中草藥種植管理模式，保障原料品質的統一性。

為提升產品科技含量，2021年無限極正式落成無限極全球科研中心，持續與諾貝爾獲獎者霍夫曼團隊、劍橋大學、中國中醫科學院中藥資源中心等國內外權威科研機構、知名學府打造多方科研平臺，深耕重點領域的技術研究與轉化。

2021年，無限極「保健食品風險評估及功能評價基礎研究」等多個重點科研專案取得突破性進展。其中，無限極和廣東省農業科學院蠶業與農產品加工研究所等機構合作完成的「營養健康導向的亞熱帶果蔬設計加工關鍵技術及產業化」專案榮獲「國家科學技術進步獎二等獎」。

回應國家「雙碳」戰略，踐行綠色發展理念

無限極實現藥渣100%迴圈利用，約有4100噸藥渣被免於填埋保護土地資源；推進快遞包裝物的回收再利用，全年減少使用10000個紙箱；新會生產基地全年光伏發電約 61 萬度，減少二氧化碳排放約389噸…… 2021，無限極積極回應國家「雙碳」戰略佈局，將綠色、環保理念融入到生產、包裝、物流等各個環節。

無限極全球總部 -- 無限極廣場就是一個典型的範例。為了回應「海綿城市」的環保理念，建築材料採用可透水混凝土，讓雨水直接滲入土壤中，同時，屋頂還裝有雨水回收利用設施，將雨水收集後作為綠化帶用水迴圈使用。更值得一提的是，裏面採用的綠色機房，年能效比可達到5.0或以上，和普通製冷機房相比，節電率將達到40%左右。

秉持「思利及人」公益理念，勇擔社會責任

秉持「思利及人」的公益理念，無限極充分調動健康企業的資源，積極參與社會救災行動，關注青少年兒童的健康成長，為更多弱勢群體和偏遠社區創造價值。

2021 年6月，無限極捐贈價值120萬元的抑菌洗手液和免洗凝膠，用於支持24個鎮街的一線工作者；2021年7月，向鄭州市紅十字會捐款100萬元，用於保障當地群眾人身安全和緊急採購救災物資……

截至2021年12月，無限極（中國）有限公司累計捐資捐物超過2. 74億元，其中通過思利及人公益基金會捐贈超過1.29億元。

截至2021年12月，基金會開設「思利及人助學圓夢班」42 個，覆蓋全國 30 個省（含直轄市/自治區）；投入資金 2584.5 萬元，1611 名學生獲得資助，1112 名學生完成學業。

無限極還成立了無限極志願者協會，自2016年以來，協會成員在全國各地開展志願服務，截止目前，在全國成立志願者隊伍33支，志願者數量超9500名，志願服務時長超過10萬個小時。