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深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日，先健科技公司（01302.HK）宣佈，其自主研發的新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統（以下簡稱「Fitaya™」）獲國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准。該產品用於預防深靜脈血栓脫落引起的肺動脈栓塞（PE），為廣大患者帶來了更優的器械解決方案。

研究背景

深靜脈血栓是血液在深靜脈內不正常凝結所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環進入肺動脈，可能會引發PE。PE是臨床上患者發生急性猝死的主要原因之一，約占院內死亡的10%^[1]。文獻報道，75-90%的PE血栓來源於下肢深靜脈^[2]。臨床上合理的應用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對預防PE具有重要意義。

目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器（臨時/永久兩用），根據其形狀及與下腔靜脈接觸特徵不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩定性好，對稱結構使血管壁受力均勻，不易導致下腔靜脈壁穿孔。為進一步滿足更長回收時間窗的臨床需求，先健科技成功研發Fitaya™腔靜脈濾器系統。該產品在保持梭形濾器前述優勢的基礎上，成功將回收時間窗延長至60天。

Fitaya™腔靜脈濾器系統

Fitaya™是基於先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy™在中國市場17年臨床應用基礎上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統。其在延續Aegisy™高穩定性、可控釋放、高通暢率等優勢的同時被賦予了更長的回收時間窗以及更高的回收效率。Fitaya™的獨特創新設計，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器。

• 60天有效回收週期：Fitaya™在梭形結構基礎上增加了開放支撐桿設計，確保產品穩定性的同時提高了器械的有效回收時間窗。
• 更高的回收成功率：Fitaya™的遠心端採用三瓣回收結構，可有效提高回收成功率。
• 更高的回收抓捕效率：其創新的回收系統採用合理圓周尺寸配合多瓣結構設計，可有效提高回收抓捕效率。
• 輸送系統操作簡便：輸送器採用螺紋鎖定結構，輸送鞘頭端清晰的顯影點，大幅提升了器械的操作安全性。

新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統獲批上市，進一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領域的產品組合，通過產品創新和技術突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其於中國腔靜脈濾器市場的領導地位。未來，先健科技將繼續加大創新突破的步伐，攜手業內專家推進更多臨床急需器械產品的研發和上市，造福廣大患者。

參考文獻：
[1]中華醫學會外科學分會血管外科學組，腔靜脈濾器臨床應用指南解讀，《中國血管外科雜誌（電子版）》2019年9月第11卷第3期
[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術和取出術規範的專家共識（第2版），中華醫學雜誌 2020 年7月21日第 100 卷第27期

關於先健科技：

先健科技公司（01302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管微創介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家高新技術企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節律管理、腫瘤及呼吸等領域，並擁有全球首創的鐵基可吸收生物材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破，累計14個產品獲批進入國家「創新醫療器械特別審查程序」。目前，公司的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

新加坡2022年2月11日 /美通社/ -- 領先的醫療技術公司Zimmer Biomet Holdings，Inc. (NYSE and SIX: ZBH)今天慶祝其ZBEdge客戶體驗中心的開業。這是該公司在新加坡亞太區總部設立的一座獨特設施。

ZBEdge客戶體驗中心是一座領先的設施，用於展示Zimmer Biomet的最新技術，包括ROSA^®機器人技術、mymobility^®數字健康平台、OrthoIntel智能平台、OptiVu^™混合現實技術和該公司的傳統骨科植入物。

該中心為亞太區的醫療保健專業人士、商業合作伙伴和外科醫生提供服務，旨在提供一個協作環境，讓Zimmer Biomet能夠與醫療保健專業人士、學術協會和相關機構合作，共同開發有效的醫療保健解決方案，並利用Zimmer Biomet的互聯技術生態系統，開展外科和臨床培訓。這是Zimmer Biomet在該地區設立的首個此類中心。

亞太區集團總裁Sang Yi表示：「對我們來說，客戶體驗中心的開業是一個偉大的裡程碑。作為醫療技術行業的全球領導者，Zimmer Biomet 致力於不懈地追求創新，以減輕患者痛苦，改善世界各地人們的生活質量。我們的ZBEdge客戶體驗中心為與Zimmer Biomet的業務合作伙伴的合作，提供了真正獨一的環境，我們可以在此提供更多培訓和教育機會。這也是我們提供個性化體驗和改善患者治療成果的承諾。」

亞太區醫療教育區域副總裁Clarence Ngui稱：「該客戶體驗中心將通過提供所有產品組合的互動培訓，成為醫療專業人士與Zimmer Biomet Institute合作的平台，將結合公司的最新服務和技術優勢，輕松高效地提升他們的學習旅程。我們期待與所有客戶和業務合作伙伴密切合作，充分發揮該中心所能帶來的變革潛力。」

Zimmer Biomet簡介

作為全球醫療技術領域的領導者，Zimmer Biomet擁有一整套產品組合，旨在最大限度提高移動性和改善健康。我們通過創新產品，以及一套集成化數字和機器人技術，利用數據、數據分析和人工智能，以無縫的方式轉變患者體驗。

Zimmer Biomet擁有90多年值得信賴的領導經驗和公認的專業知識，能夠為患者和提供者提供最高質量的解決方案。如今，我們的傳統通過我們的演化與創新進步文化得到發揚光大。

我們的業務遍及全球超過25個國家，產品銷往100多個國家，如需詳細了解相關信息及我們的產品組合，或想要了解如何加入我們團隊，請訪問www.zimmerbiomet.com或在Twitter上關注Zimmer Biomet（www.twitter.com/zimmerbiomet）。

德國耶拿2022年2月11日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.,專於血管介入藥物輸送裝置，剛發佈 SIRONA 隨機對照試驗（在股膕動脈中直接比較 Sirolimus 與紫杉醇藥物洗脫球囊血管成形術）的第二次狀態更新，而且試驗已完成一半的目標納入工作。

Concept Medical Lights Up NASDAQ, NY Times Square to celebrate – SIRONA Randomized Trial Achieves fifty percent enrollment.

SIRONA 是全球首個及最大型直接比較隨機對照試驗，研究使用 Sirolimus 藥物塗層球囊 (Magic Touch PTA – Concept Medical) 相對於紫杉醇藥物塗層球囊（CE 驗證裝置）用於治療股膕動脈疾病的作用。試驗由研究員發起和推動，領導人為主要研究員 耶拿大學醫院教授 Ulf Teichgräber 醫生， 旨在評估 Sirolimus 藥物塗層球囊對紫杉醇藥物塗層球囊 在 Rutherford 2-4 級周邊動脈病患者股淺動脈 (SFA) 和/或膕動脈 (P1) 狹窄或閉塞病變中的安全性和療效。

這項前瞻性、多中心、由核心實驗室裁定的隨機試驗進展良好，在 2021 年 11 月 23 日由奧大利格拉茨大學教授 Marianne Brodmann 醫生納入第 239 名患者。這使試驗達到一半的納入目標，即在德國和奧地利的 30 個研究地點以 1:1 的方式隨機納入 478 名患者。在主要研究員的集中領導下，儘管受到 2019 冠狀病毒病影響和全球令人不安的醫護設施和人員情況，但這項試驗仍能達到這個里程碑，展示納入速度快速。

試驗的重要性自開始以來一直是討論的重點，因為當中考慮到研究結果在各界最近對紫杉醇的使用存在爭議下，將如何在決定未來下肢疾病的治療方案中發揮重要作用。隨機對照試驗的需求多次受到壓力，而這項隨機對照試驗旨在讓干預群體重新評估可用的治療方案。

SIRONA 在短短 7 個月內完成 50% 納入的目標，絕對功勞將歸功於主要研究員及所有研究中心的研究員（尤其是頂級納入者）的真誠努力，從而帶來令人鼓舞的納入人數。Concept Medical Inc.（Magic Touch PTA 贊助商）對他們為實現這項里程碑不斷作出的貢獻表示讚賞。德國巴特克羅青根 Universitäts-Herzzentrum Freiburg 研究中心研究員 Thomas Zeller 教授是領先納入者，分享他對試驗重要性的想法：「SIRONA 試驗與目前的紫杉醇塗層金標準相比，大幅有助評估球囊導管的替代抗增殖塗層 (Sirolimus) 治療股膕動脈狹窄和閉塞的療效。特別是關於仍在進行的安全討論，SIRONA 代表了第一個直接比較，因此具有高度的科學和臨床相關性，並且由納入狀態證明，我們很幸運，研究患者都廣泛接受。」

在試驗中達到這個重要時刻和目標的一半， 主要研究員教授 Ulf Teichgräber 醫生分享他的想法：「我相信 SIRONA 代表了一項將會改變遊戲規則的周邊動脈疾病試驗。」

紫杉醇在取得有限的成功下，過去一直是首選的治療選擇。Sirolimus 現正成為周邊動脈疾病一個更好的治療選擇。SIRONA 是世界首個和最大的隨機對照試驗，將收集有關 Sirolimus DCB – Magic Touch PTA 安全性和療效的必要額外證據，而該產品已獲美國食品藥品監督管理局授予膝下周邊動脈疾病適應症的突破性裝置稱號。根據極具前景的納入速度，這項開創性的試驗將展示數據，以支援和決定 Sirolimus 藥物塗層球囊相對於紫杉醇藥物塗層球囊的安全性和療效（藥物塗層球囊目前已在許多研究中顯示對傳統球囊血管成形術有明顯優勢）。

關於 Magic Touch PTA：
Magic Touch PTA 是首個藥物塗層球囊，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 指定授予膝下周邊動脈疾病「的突破性裝置稱號」。Magic Touch PTA 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的 sirolimus 塗層球囊，採用專有的 Nanolute 技術開發。Magic Touch PTA 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的 sirolimus 顆粒，旨在到達最深層的血管壁。

www.conceptmedical.com

倫敦和印度海得拉巴2022年2月10日 /美通社/ -- 數據科學和分析領導者 Excelra 和人工智能先驅 X-Chem 現在攜手加速臨床前藥物發現過程，並協助科學家對於目前難以藥物治療的靶點，尋找新候選藥物。

機器學習和人工智能正在重塑候選藥物的發現和優化工作。Excelra 的 GOSTAR 和 X-Chem 的 RosalindAI 的新協同合作夥伴關係將使獨特而強大的工具能夠預測小分子、化學、生物和物理特性，從而加快從識別至臨床前候選藥物選擇的時間和資源密集型藥物階段。

科學產品總監 Norman Azoulay 表示：「這兩個是應對藥物發現中一些困難挑戰的其中最佳的解決方案，兩者完美配合。我們相信，這合作夥伴關係將即時有助推動藥物開發者的管道進展。」

GOSTAR 的專利數據集經過嚴格的分析和大規模的機器學習模型建立，以在最近一項聯合研究預測藥物的可溶性。X-Chem 的 RosalindAI 較其他使用知名公開數據集的類似分析具有可採取行動的卓越結果。結果證實，RosalindAI 的專利模型專為解決化學數據集的挑戰而設計，在接受更大、更多元化的 GOSTAR 數據訓練後，產生的模型優於接受其他數據集訓練的模型兩倍。

X-Chem 高級副總裁 Noor Shaker 表示：「人工智能以前所未有的方式徹底改變藥物發現過程，而 RosalindAI 以準確、可擴展和強大的人工智能工具領先業界，轉型臨床前藥物發現過程。我們與 Excelra 的合作將使我們能夠利用 GOSTAR 數據，並以前所未有的方式實現人工智能。」

GOSTAR 提供超過 800 萬個小分子的獨特 360度視圖。GOSTAR 的內容經過精心設計，採用專利的 QMS-ISO 認證流程。它捕捉化學空間的最新觀點，並提供有關化學結構及其生物特性的資訊，包括黏合、體外、體內、ADME、毒性和物理化學特性。

X-Chem 的 RosalindAI 是臨床前藥物發現的領先人工智能平台， 它提供無縫介面，可為化學設計和優化建立一流的人工智能模型。它還成功應用於針對具有挑戰性靶點的新型化學類型設計，以及準確預測化學活動和特性。

關於 Excelra 和 GOSTAR

Excelra 的數據及分析解決方案推動從分子到市場的生命科學創新。Excelra Edge 來自協調異構數據集，應用創新的生物資訊學專業知識及技術，以可靠及以結果為本的分析資料來加快藥物發現及開發的速度。Excelra 的 GOSTAR 透過應用程式供用戶使用，以便他們尋找、查找和發現各種化合物。此外，它還透過 API 及可下載的數據集支援內部資料庫和機器學習模型。

如欲了解更多關於 GOSTAR 的資訊，請瀏覽 https://www.gostardb.com/

關於X-Chem

X-Chem 是製藥及生物技術公司小分子藥物發現服務的領導者。作為 DNA 編碼化學庫 (DEL) 技術的先驅，該公司利用市場領先的 DEL 平台發現新的小分子，以針對具有挑戰性、高價值的治療靶點。X-Chem 在藥物化學、定制合成和擴展過程化學，以及專利人工智能平台擁有行業領先的專業知識，在各方面支援和加速藥物發現，使合作夥伴有效建立從靶點到臨床候選藥物的藥物管道。如欲了解更多資訊，請瀏覽：https://www.x-chemrx.com/。

媒體垂詢聯絡人：

Jigesh Shah
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Noor Shaker
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-Selinexor治療組與安慰劑組相比無進展生存期顯著提高（HR=0.7；p = 0.0486）

-p53野生型亞組患者的無進展生存期顯著延長（HR=0.38, p=0.0006）

-Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且因不良事件停藥發生率低至10.5%

-Karyopharm計劃於2022上半年向美國食品和藥物管理局遞交補充新藥申請，並在即將召開的醫學會議上公佈研究詳細結果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ -- 近日，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下簡稱「Karyopharm」)宣佈Selinexor在治療晚期或復發性子宮內膜癌的III期臨床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中獲得陽性臨床試驗結果（N=263），該研究評估了口服Selinexor用於晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。

SIENDO研究達其主要終點，即Selinexor治療組患者無進展生存期（PFS) 與安慰劑組相比有顯著的統計學改善。

Selinexor治療組患者的中位PFS為5.7個月，安慰劑組為3.8個月，顯著延長50%；PFS風險比（HR）為0.70 （p=0.0486），疾病進展或死亡風險降低30%。與未接受治療或仍處於「觀察和等待」的患者相比，Selinexor組患者在治療12個月後無疾病進展可能性增加了37%，顯示出持續且穩定的獲益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未發現新的安全性信號，且由於不良事件停藥發生率低至10.5%。

初步數據顯示，在p53野生型亞組（被稱為「基因組的守護者」^[1]）中（n=103）Selinexor治療組患者發生疾病進展或死亡的風險明顯降低。在該亞組中，Selinexor治療組中位PFS為13.7個月，安慰劑組為3.7個月，其HR為0.38 （p=0.0006），發生疾病進展或死亡風險降低62%。Selinexor抑制XPO1促使腫瘤抑制蛋白p53在細胞核中累積^[2],[3]，使p53能夠充分發揮其腫瘤抑制功能。

Karyopharm將與研究者及美國食品和藥物管理局（FDA）合作，共同完成SIENDO數據的全面評估。Karyopharm計劃於2022年上半年向美國FDA遞交補充新藥申請（sNDA），並在2022年上半年的醫學會議上提交詳細研究結果。

「作為一種口服、無化療治療，Selinexor具備改變晚期或復發性子宮內膜癌的治療模式的潛力，我對p53野生型患者的情況非常感興趣。」主要研究者，來自比利時Leuven大學癌症研究所Luxembourg婦科腫瘤學家Ignace Vergote教授表示，「這項研究使子宮內膜癌患者更加接近一種全新的治療選擇，讓患者有更多的時間與家人和朋友們在一起。」

「晚期或復發性子宮內膜癌女性患者預後差，」主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌症中心醫學腫瘤學家Vicky Makker博士表示，「按照目前的標準診療、以鉑類為基礎的化療後，僅觀察等待復發的情況，是完全不充分的。因此，迫切需要一種創新並具有全新機制的治法治療這種發病率和疾病相關死亡率不斷上升的異質性惡性腫瘤。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「我們很高興地看到，SIENDO III期研究在無進展生存期方面取得了顯著改善，這對患者意義重大。如果獲得批准，XPOVIO^®將成為化療緩解後第一個也是唯一一個晚期或復發性子宮內膜癌的維持療法。我們相信，塞尼利索將會在子宮內膜癌領域發揮重要作用，為患者提供優質的治療選擇。同時，德琪醫藥期待與研究中心、合作夥伴一起開展這項試驗，也希望這項創新療法能盡快地面向中國和全球的患者。」

SIENDO是一項國際多中心III期臨床研究，旨在評估塞利尼索（XPOVIO^®，Selinexor）用於晚期或復發性子宮內膜癌一線維持治療的有效性和安全性。國家藥品監督管理局（NMPA）已於2021年5月批准開展臨床，德琪醫藥將基於全球數據及中國亞組數據向NMPA遞交此項新適應症的申請。

關於ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前全球首款且唯一被美國FDA批准的口服XPO1抑制劑，也是首款可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的XPO1抑制劑。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡，且正常細胞不受影響。基於其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批准用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪醫藥已在中國和韓國通過優先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國大陸開展10項塞利尼索用於治療復發/難治/晚期實體瘤和血液腫瘤的臨床試驗（其中三項研究由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展）。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

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新澤西州東盧瑟福2022年2月8日 /美通社/ -- 全球領先的合約開發及製造組織 (CDMO) Cambrex 今天宣佈，在品質和服務類別中獲得年度 CMO（合約製造組織）領導力大奬 (Leadership Awards)。此殊榮標誌著 Cambrex 連續第八年獲獎。

Cambrex 行政總裁 Thomas Loewald 表示：「Cambrex 很榮幸獲得客戶和業內同行再次肯定為製藥行業的領先供應商。在品質和服務交付方面獲得認可，可反映我們的技術專業知識以及我們為客戶需求提供定制解決方案的方法。」 他補充說：「市場對外判藥物開發和製造的需求正在穩步增長。在 Cambrex，我們致力投資於加強我們作為全球領先 CDMO 領導者所需的容量、能力和專業知識。」

CMO Leadership Awards 的結果基於來自 Industry Standard Research 的主要市場研究 - 合約製造品質基準 (Contract Manufacturing Quality Benchmarking) 年度網上調查。在 2022 年 CMO Leadership Awards 中，有 86 個 CMO 根據 23 個表現指標接受評估。研究參與者從不同規模的生物製藥公司中招募，並在與 CMO 合作時根據決策影響和權威接受篩選。受訪者只評估在過去 18 個月從事外判項目的公司。這個資格水平可確保評級來自實際參與的業務，而且獲確定為領導者的公司都由經驗數據支持。CMO 必須達到符合獲得獎項資格的最低客戶意見調查回應門檻。

Outsourced Pharma 總編輯兼會議主席 Louis Garguilo 表示：「我謹此祝賀所有 Life Science Leader 和 Outsourced Pharma 2022 年 CMO 領導力大獎的得獎者。你們是生物製藥業的頂級服務供應商，全都透過克服疫情障礙、迎接供應鏈挑戰，及促進新平台和技術的各種需求，為客戶提供卓越服務。

成立於 1981 年的 Cambrex 最近慶祝開業 40 週年。經過 40 年的增長和轉型，Cambrex 現已成為領先的全球合約開發和生產機構，並投資超過 1 億美元於其全球生產網絡，以繼續致力領導製藥藥物生產業。

關於 Cambrex

Cambrex 是領先全球的合約開發和生產機構 (CDMO)，在整個藥物生命週期提供原料藥、藥物產品和分析服務。憑藉 40 多年的經驗，以及由 2,200 多名專家組成不斷壯大的團隊，Cambrex 致力為北美和歐洲的全球客戶提供服務，是 API 和成品劑型開發和製造的品牌和通用藥市場中值得信賴的合作夥伴。

Cambrex 提供一系列專業藥物技術和功能，包括生物透析。持續流動、受控物質、固態科學、材料表徵和非常強效的 API。此外，Cambrex 可以支援各種傳統劑型，包括口服固體、半固體和液體，並擁有製造專業劑型的專業知識，如改良緩釋、固定劑量組合、兒科、雙層藥片、棒狀包裝、外用、對照藥物、無菌和非無菌軟膏。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 http://www.cambrex.com。

關於 CMO Leadership Awards

Outsourced Pharma 和 Life Science Leader 的 CMO Leadership Awards 現已進入第 11 年，為讀者提供準確可靠的客戶反饋，以協助他們選擇一個信譽良好的合作夥伴，以滿足其開發和製造需求。在 2022 年的 CMO Leadership Awards 中，Industry Standard Research (ISR) 透過對 86 多家合約製造商進行評估來確定獲獎者。這些 CMO 在 ISR 的年度合約製造品質基準調查中根據 23 個表現指標進行評估。

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年2月8日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，公司管理團隊成員將出席2022年2月14日至18日線上舉行的SVB Leerink第十一屆年度全球醫療健康會議，介紹公司最新業務進展並參加一對一的投資者會議。

會議具體信息如下：

SVB Leerink 第十一屆年度全球醫療健康會議（SVB Leerink 11^th Annual Global Healthcare Conference）

發言日期：中國時間2022年2月18日，週五 / 美國東部時間2022年2月17日，週四
發言時間：中國時間凌晨0點20分 / 美國東部時間上午11點20分

屆時可訪問天演投資者關係網站，觀看網絡錄播：鏈接（可支持三十天回放）

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

更多信息請訪問：https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbodyR為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

• ASC10-A顯示對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）變異株有顯著體外抗病毒活性
• 通過採用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞（人結直腸腺癌細胞）中的滲透性和在猴子中的口服生物利用度分別是莫努匹韋（Molnupiravir）的3.2倍和2.3倍
• 基於猴子和人之間的藥物暴露量關聯關係，預計口服雙前藥ASC10在患者中具有更高的藥物暴露量。因此，ASC10在臨床試驗中對新型冠狀病毒肺炎的療效可能比莫努匹韋（Molnupiravir）更好

杭州和紹興2022年2月7日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日公佈口服雙前藥ASC10及其抗病毒核甘類似物ASC10-A抑制包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）變異株的體內和體外積極數據。

ASC10-A是一款強效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑。 ASC10-A對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株表現出優異的體外抗病毒活性。儘管奧密克戎變異株攜帶大量突變（包括一個聚合酶內的突變），但是與新型冠狀病毒的野生型或早期變異株相比，ASC10-A對奧密克戎變異株體外抑制活性不減弱。此外，根據猴子中的生物利用度研究，在病人臨床試驗中治療奧密克戎變異株感染所需要的ASC10-A藥物暴露量是有可能實現的。

ASC10是歌禮完全自主研發的抗病毒核甘類似物ASC10-A的口服雙前藥。口服後雙前藥ASC10主要在腸道被吸收進入血液循環，然後ASC10在血液中快速代謝成為抗病毒核甘類似物ASC10-A。

通過採用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞（人結直腸腺癌細胞）中的滲透性是莫努匹韋（Molnupiravir）的3.2倍。由於滲透性增加，ASC10在猴子中的口服生物利用度是莫努匹韋（Molnupiravir）的2.3倍。基於猴子和人之間的藥物暴露量關聯關係，預計口服雙前藥ASC10在患者中具有更高的藥物暴露量。因此，ASC10在臨床試驗中對新型冠狀病毒肺炎的療效可能比莫努匹韋（Molnupiravir）更好。

基於該積極數據，向中國、美國等國家提交臨床試驗申請的時間可能早於公司原先預期。

至今，歌禮已在全球範圍內提交了多項ASC10及其用途的專利申請。

"ASC10和ASC10-A的體內和體外研究結果使人振奮，" 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，"在迅速推進ASC10開展臨床試驗的同時，我們的團隊也在加快蛋白酶（3CLpro）口服直接抗新冠病毒候選藥物ASC11中國、美國等國家臨床試驗申請提交的進程。"

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。