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上海2022年2月16日 /美通社/ -- 箕星藥業（下文簡稱「箕星」），一家致力於為罹患嚴重危及生命疾病的中國患者提供創新藥物的臨床階段生物製藥公司今日宣佈，國家藥品監督管理局藥品審評中心授予 aficamten（CK-3773274片）治療症狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治療藥物認定。Aficamten由箕星的許可合作夥伴 Cytokinetics公司研發，是一種用於治療肥厚型心肌病（HCM）的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑。美國食品藥品監督管理局(FDA)之前已經向Cytokinetics授予aficamten用於治療症狀性oHCM的突破性治療藥物認定。

國家藥品監督管理局藥品審評中心授予aficamten突破性治療藥物認定，是認可該藥物對中國oHCM患者群體帶來的潛在價值，並支持aficamten在中國的加速開發和審評。根據臨床試驗的結果，特別是aficamten針對症狀性oHCM患者的全球2期臨床試驗REDWOOD-HCM隊列1和隊列2的結果，藥品審評中心授予aficamten用於治療症狀性oHCM這一嚴重危及生命疾病的突破性治療藥物認定。目前用於症狀性oHCM的治療手段非常有限，aficamten可能成為現有治療手段之外的潛在選擇。藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物會優先配置資源進行溝通交流，並會加強指導並促進藥物研發。獲得突破性治療藥物認定的藥物還將有資格在新藥上市申請時獲得優先審評審批，進一步縮短審評審批時間，加速上市進程。

「我們感謝國家藥品監督管理局授予aficamten突破性治療藥物認定。 這一重要的監管決定 (突破性治療藥物認定) 使我們有可能加速aficamten的臨床開發，使飽受疾病困擾的oHCM患者獲益。 我們期待繼續與國家藥品監督管理局緊密合作，根據與Cytokinetics的合作開展全球3期臨床試驗SEQUOIA-HCM的中國隊列。」 箕星首席執行官羅萬里（Joseph Romanelli）表示：「作為企業，我們的目標是通過突破創新幫助提升中國患者的標準治療，這一突破性治療藥物認定是我們持續探索中的又一個重要里程碑。」

2021年12月，箕星宣佈順利完成用於治療肥厚型心肌病（HCM）的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑aficamten中國1期臨床試驗。該試驗是一項在中國健康受試者中進行的、評價aficamten的安全性、耐受性和藥代動力學參數的雙盲、隨機、安慰劑對照、1期研究。共28例受試者隨機分配並全部完成研究，總體展現了aficamten和安慰劑相似的良好耐受性以及與劑量成比例的藥代動力學特性，這與先前在美國主要是健康高加索受試者中進行的1期研究觀察到的結果相似。

關於aficamten

Aficamten 是一個在研的選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，通過全面的化學優化來改善藥物治療指數和藥代動力學特徵，aficamten可成為潛在的新一代心肌肌球蛋白抑制劑。。Aficamten減少每個心動週期中活性肌球蛋白產力橫橋的數量，從而抑制與肥厚型心肌病 (HCM) 相關的心肌過度收縮。在臨床前模型中，Aficamten通過直接與心肌肌球蛋白在一個獨特和選擇性的變構結合位點結合，來降低心肌收縮力，從而阻止肌球蛋白進入收縮狀態。Aficamten的新藥開發項目旨在評估其在HCM患者中提高運動能力、緩解疾病症狀，以及對心臟結構和功能長期影響的治療潛力。

2020年7月，箕星與Cytokinetics, Incorporated（一家總部位於美國加州的處於新藥研發後期階段的生物技術公司）簽訂許可合作協議。根據協議，Cytokinetics授予箕星在大中華地區開發和商業化aficamten（之前稱之為CK-274）的獨家許可。箕星於2020年9月向國家藥品監督管理局提交了aficamten治療梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新藥臨床試驗申請，並在2020年12月獲得批准。

關於肥厚型心肌病(HCM)

肥厚型心肌病（HCM）是最常見的遺傳性心血管疾病，中國患病率為80/10萬，估算HCM患者超過150萬。HCM可導致勞力性呼吸困難、疲勞、胸痛、暈厥/先兆暈厥和運動能力受限。與疾病相關的死亡率大多可歸因於心源性猝死、心力衰竭和栓塞性卒中。HCM是青少年和運動員猝死的主要原因之一。心臟性猝死常見於10～35歲的年輕患者，心力衰竭死亡多發生於中年患者，HCM相關的心房顫動導致的卒中則以老年患者多見。在三級醫療中心就診的HCM患者年死亡率為2%～4%。

目前在中國尚未有直接針對HCM的獲批藥物，指南推薦的藥物治療是在經驗治療的基礎上進行推薦的，主要包括β受體阻滯劑、維拉帕米、地爾硫卓和丙吡胺，然而，這些藥物原本用於其他疾病，並非針對HCM的根本病理機制即心肌過度收縮，通常也不能阻止疾病進展，且有明顯的不良反應，丙吡胺也尚未在中國上市。對於那些無論靜息還是激發時LVOT-G ≥ 50mmHg， 伴有嚴重症狀且藥物治療無效的oHCM患者，室間隔消減治療（室間隔心肌切除術和經皮室間隔酒精消融術）可能是有效的，然而，這些手術無法得到廣泛應用，且存在包括死亡的風險。總之，目前可用的治療方法均不能直接解決疾病的根本原因，即心肌過度收縮。

關於REDWOOD-HCM

Aficamten 的突破性治療藥物認定主要基於REDWOOD-HCM（Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM-在流出道梗阻的HCM中CK-274給藥劑量的隨機評估）研究中隊列1和 2 的結果，是aficamten在症狀性oHCM患者中開展的一項2期臨床研究，研究結果於2021年9月在美國心力衰竭協會 (HFSA) 年度學術會議上發表。研究結果顯示，與安慰劑相比，aficamten治療10周後，平均靜息左室流出道壓力梯度(LVOT-G)和valsalva動作後的平均LVOT-G均較基線顯著降低。與安慰劑相比，絕大多數接受aficamtenen治療的患者實現了治療目標，定義為在第 10 周時靜息梯度 <30 mmHg 和Valsalva動作後梯度 <50 mmHg。接受aficamten 治療的患者也觀察到心力衰竭症狀的改善和NT-proBNP（心室壁應力的生物標誌物）的降低。在REDWOOD-HCM研究中，總體而言使用aficamten治療的耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑相似。沒有發生和aficamten相關的嚴重不良事件和治療中斷。

關於SEQUOIA-HCM

SEQUOIA-HCM是一項在有症狀的梗阻性肥厚型心肌病患者中進行的隨機、安慰劑對照、多中心雙盲的3期研究。約270例合格患者將以1:1的比例隨機接受aficamten或安慰劑治療24周。使用超聲心動圖指導劑量滴定，以遞增方式給予5、10、15或20 mg aficamten或匹配的安慰劑。SEQUOIA-HCM計劃採用靈活的的給藥方案對患者進行劑量調整，從而使治療個性化並最大限度發揮aficamten的治療效應。

SEQUOIA-HCM的研究主要目的是通過從基線至第24周心肺運動試驗（CPET）確定的最大攝氧量（pVO2）變化以評價aficamten對症狀性oHCM患者運動能力的影響。次要終點包括從基線至第12周和第24周堪薩斯城心肌病調查問卷-臨床綜合評分（KCCQ-CSS）的變化，紐約心臟協會（NYHA）心功能分級改善≥1級的患者比例，Valsalva動作後左室流出道壓力階差（LVOT-G）的變化，Valsalva動作後LVOT-G<30 mmHg的患者比例以及CPET期間總工作負荷的變化。SEQUOIA-HCM研究預期在2022年初啟動。

關於箕星

箕星是一家總部位於中國上海的生物製藥公司，致力於將創新科學和藥物帶給罹患嚴重危及生命疾病的中國患者。箕星由RTW Investments, LP於2019年投資創立，與全球多家生物技術公司開展合作，通過獨特、創新治療藥物的開發和商業化，應對心血管和眼科等疾病領域尚未滿足的醫療需求。憑借強勁且不斷壯大的產品管線、經驗豐富的管理團隊和以患者為中心的理念，箕星將為大中華地區的患者群體帶來持久而深遠的影響。

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箕星藥業
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參考文獻

• 中國醫師協會心力衰竭專業委員會, 中華心力衰竭和心肌病雜誌編輯委員會. 中國肥厚型心肌病管理指南2017. 中華心力衰竭和心肌病雜誌. 2017; 1(2): 65-86.
• 中華醫學會心血管病學分會中國成人肥厚型心肌病診斷與治療指南編寫組, 中華心血管病雜誌編輯委員會. 中國成人肥厚型心肌病診斷與治療指南. 中華心血管病雜誌. 2017;45(12): 1015-1031.
• Ommen SR et al. 2020 AHA/ACC Guideline for the Diagnosis and Treatment of Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Circulation. 2020 Dec 22;142(25):e533-e557.
• Cytokinetics官網.

香港2022年2月16日 /美通社/ -- 亞洲最大的自然療法診所IMI - Integrated Medicine Institute宣佈提供香港中文大學研發的「微生態免疫力配方」G-NiiB Immunity Pro和G-NiiB Immunity Plus益生菌配方， 協助有需要人士解決腸道益菌失衡（失調）— 這是一個普遍的健康問題，與新冠肺炎疫苗抗體不良反應^[i]、新冠肺炎症狀的嚴重程度^[ii]和「長新冠」的發展^[iii]相關（據香港中文大學開展的研究顯示）。

中大醫學院院長兼腸道微生物群研究中心主任陳家亮教授指出：「腸道微生態失衡，是免疫力下降的重要指標。我們的研究發現，四成港人出現腸道微生態失衡，情況與新冠肺炎患者類似，表示市民大眾的健康已響起警號，情況值得關注。我們必須採取行動，改善腸道微生態失衡，從而增強免疫力，抵抗如新冠肺炎的新發傳染病。」^[iv]

G-NiiB口服「微生態免疫力配方」由香港中文大學團隊研發，該團隊開展了全球首項研究，強調新冠肺炎病人腸道中缺乏某些「益菌」，但卻存在過量的「壞菌」。腸道細菌失衡越嚴重（超過100萬億個左右的「益菌」和「壞菌」，統稱為腸道微生物群），感染期間和之後的症狀就越嚴重。

根據香港中文大學和香港大學共同開展的研究，缺乏益菌青春雙歧桿菌也與新冠肺炎疫苗SinoVac和BioNTech的療效不佳有關^[i]。研究人員建議，鑒於40%香港人存在明顯的腸道益菌生態失調，85%的人沒有足夠的或完全沒有青春雙歧桿菌^[v]，恢復細菌平衡變得更為重要。

G-NiiB Immunity Pro和G-NiiB Immunity Plus由三種益生菌和三種益生元組成，是膳食補充劑，旨在補充腸道中特殊的菌株。腸道微生物群可以幫助啟動免疫，防止免疫反應慢性失衡的發展。鑒於其臨床優勢，G-NiiB Immunity Pro（100億CFU/袋）是一個須處方的益生菌配方，可透過諮詢自然療法醫師獲得。要安排諮詢，請致電+852 2523 7121或瀏覽：www.imi.com.hk。

G-NiiB Immunity Plus（20億CFU/袋）可在IMI診所內藥房或瀏覽https://shop.imi.com.hk網上購買。此配方既適合成人，也適合兒童。

想要獲得有關自己適合使用哪種補充劑的建議，請諮詢自然療法醫師。這對存在消化系統問題的病人尤其重要。

香港中文大學研究結果一覽：

• 40%本地人口的腸道存在中等到嚴重程度的微生物失衡，而這也會影響他們的免疫力。
• 與沒有感染新冠肺炎的人士相比，病人的活潑瘤胃球菌、扭鏈瘤胃球菌和擬桿菌屬等「壞菌」水平較高，而普拉梭菌、兩歧雙歧桿菌和青春雙岐桿菌等益菌水平較低。失衡的嚴重程度與新冠肺炎病人的疾病嚴重程度密切相關。
• 腸道內的細菌失衡在病毒離開身體後仍會持續很長時間，與「長新冠」有關*。80%生態失調康復病人會在六個月後至少出現一種症狀，而三分之一的病人會出現三種以上症狀。
• 這些揮之不去的症狀包括疲倦、記性差、失眠、呼吸困難和脫髮。缺乏腸道益菌青春雙岐桿菌的人士對新冠肺炎疫苗的抗體反應較差。57%服用Sinovac疫苗且抗體反應不佳的參與者正缺乏青春雙岐桿菌。
• 在接受BioNTech疫苗注射的人士中，其中25%抗體水平最低的人士也缺乏該益菌。
  研究中發現85%的市民腸道內缺乏或甚至完全失去青春雙歧桿菌。

如何增加腸道益菌青春雙岐桿菌和普拉梭菌，支持健康、平衡的腸道微生物群

G-NiiB Immunity Pro和G-NiiB Immunity Plus中含有青春雙岐桿菌，可恢復腸道微生物群，提高免疫力。香港中文大學的研究人員提出，這可以支持新冠肺炎疫苗的效力，例如在接種增強針後^[i][vi]。

當然，健康的飲食也很重要。眾所周知，藍莓、綠茶等高多酚食物可提高雙歧桿菌的水平，而燕麥、菰米和大多數蔬菜等高纖維飲食可增加普拉梭菌。

某些益生元可同時增加普拉梭菌和雙歧桿菌，有助於避免使用不必要的抗生素，從而避免傷害這些益菌和其他「好菌」。

如果想知道自己是否患有或易受腸道生態失調的影響，IMI提供腸道微生群分析。GI Map可以確定雙歧桿菌和普拉梭菌的水平，以及對健康腸道微生物群所必需的其他關鍵的益菌。向自然療法醫師諮詢，瞭解更多關於測試的資訊，並獲得個人的專業分析和數據，協助訂製有關哪種配方最適合自己的建議。

欲瞭解更多資訊和安排諮詢，請瀏覽：www.imi.com.hk 或致電+852 2523 7121。

*有關其他會增加「長新冠」風險的先決條件，請參閱：
Yuan et al，Multiple Early Factors Anticipate Post-Acute COVID-19 Sequelae, Cell (2022) DOI10.1016/j.cell.2022.01.014

除了上述腸道生態失調外，本研究還發現「長新冠」的易染病包括2型糖尿病和EB病毒（腺熱或「Mono」）和自身抗體。

香港2022年2月14日 /美通社/ -- 中國ADC藥物龍頭企業樂普生物-B近日通過港交所聆訊，正式啟動招股，招股價區間為6.87-7.38港元。即日起至2022年2月15日10:00，華盛証券旗下的港美股交易服務平台華盛通APP將向投資者開放10倍、20倍、33倍（最高）杠杆融資認購，入場費為7454.38港元，此外，本次認購也開放國配認購，其中香港公開發售占10%，國際發售占90%，中簽結果將於2022年2月22日公佈。

樂普生物-B成立於2018年，是一家聚焦於腫瘤治療領域的生物制藥企業。ADC藥物可以直接精準靶向癌細胞，被業內譽為"生物導彈"，乃當下創新藥賽道的熱門領域。Nature預測，2026年已上市ADC藥物全球市場規模將達逾164億美元。作為目前國內唯一既擁有NDA報產階段PD-1單抗，又擁有多個在臨床II期的ADC管線產品，同時還擁有極具潛力的溶瘤病毒藥物的公司，是創新藥領域的明星企業。本次樂普生物-B赴港上市，華盛証券與中金公司、摩根士丹利成為其登陸資本市場的主要合作夥伴。

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香港2022年2月14日 /美通社/ -- 近日，大灣區企業Pluslife Biotech推出首個掌上新冠核酸即時檢測卡產品助力疫情防控。

日前，香港新冠肺炎疫情形勢愈加嚴峻。針對疫情防控人力不足、檢測能力受限等難題，香港特區政府決定推行「全民自我檢測計劃」，派發新冠病毒自我檢測裝置，讓市民自行進行檢測。而對於需要確診的人群，則前往檢測站，應用實時熒光定量聚合酶鍊式反應（下文簡稱「qPCR」）檢測的方案完成確診。

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第八版)》明確表示：新型冠狀病毒核酸檢測陽性為確診的首要標準。核酸檢測的靈敏度和特異性遠較抗原檢測優異，也可以在更早期檢出新冠患者。但目前常見的核酸檢測（如qPCR等）因為需要高值儀器設備，操作流程繁瑣，因此偏重「中心」的應用，檢測集中在各大醫院、第三方檢測中心或實驗室，儀器昂貴，資源有限，操作專業性要求高，不利於在基層、現場檢測點等即時獲得檢測結果。

抗原快速檢測雖然使用簡單、便捷，但其檢測靈敏度顯著低於核酸檢測，通常只能檢出強陽性樣本，如果取樣中的所含病毒數量未達到一定的數量，會有一定的假陰性概率，其對於新冠患者的檢出時間也往往晚於核酸檢測。

「隨著新冠病毒的快速擴散，對新冠疫情的常態化監測需求增加，研發出合適的核酸即時檢驗產品，使其像抗原快速檢測產品一樣低成本及便利，同時又保留qPCR檢測的精準性和靈敏度，對於全社會實現更有效的疫情防控是很有意義的事情。」Pluslife Biotech創始人松陽洲教授指出。

Pluslife Biotech是總部位於大灣區的基層及家用核酸即時檢測產品研發及生產商。日前已緊急調撥第一批數千套檢測包，供香港醫院及醫生診所使用。Pluslife Biotech是科技抗疫的新生力量，在中國首批推出體外檢測（下文簡稱「IVD」）產品化的小基層/家用場景核酸即時檢測產品，Pluslife Biotech針對新冠病毒研發的掌上新冠核酸即時檢測卡產品是首個可掌上手持的新冠即時檢測卡產品，企業已經完成ISO13485質量體系認證以及產品的歐盟認證，並已在全球多個地區實現銷售。

Pluslife Biotech研發的掌上新冠核酸即時檢測卡產品靈敏度、特異性、準確度均已穩定達到qPCR水平。該產品同樣可檢出非常少量的病毒，可穩定檢出400 拷貝/每毫升濃度水平的病毒，實際穩定檢測靈敏度達到200 拷貝/每毫升。

Pluslife Biotech掌上新冠核酸即時檢測卡解決了現有新冠即時檢測對於高值檢測儀器（單台售價一般在十餘萬至數十萬港元以上）依賴的問題，可以達到基層現場檢測，並立刻獲得核酸檢測結果的效果。從具體操作而言，用戶取前鼻拭子樣本後，只需將拭子放入裂解液和檢測卡中，再將檢測卡插入掌上檢測儀中，就可以一步檢測並直接獲得結果。

在檢測效率方面，Pluslife Biotech掌上新冠核酸即時檢測卡對於新冠陽性樣本可快至15分鐘左右得到檢測結果，陰性樣本35分鐘得到結果，相比傳統送檢實驗室qPCR的等待時間（含提取通常為3-4小時，不包括樣本轉運至實驗室時間）大幅縮短。從成本而言，Pluslife Biotech掌上新冠核酸即時檢測卡整體生產成本遠低於市場同類核酸即時檢測儀器產品，且儀器可以重複使用，適合在基層大規模鋪設。

Pluslife Biotech能實現高靈敏、低成本、使用便捷可靠產品的突破，其背後離不開具有強大創新能力的團隊支撐和持之以恆的技術攻堅。

松陽洲教授在蛋白質工程等生命科學底層技術領域有數十年的研發積累，曾在Cell、Nature、Science等國際著名刊物上以第一作者和通訊作者的身份發表文章150多篇，總引用超過19000次。公司研發團隊囊括了首批海外高層次引進人才，多名教授、博士及IVD行業資深人才等，在核心蛋白、檢測技術、產品結構、穩定生產等研發方面具備非常豐富的經驗。

常規qPCR技術的產品依賴於升降溫、對硬件要求較高，導致儀器整體成本很高；而現有的絕大多數傳統恆溫擴增技術雖然可解決儀器成本問題，擴增速度快，但穩定靈敏度不足（極限靈敏度低，但無法穩定達到極限靈敏度），且時常存在特異性等問題，無法和qPCR直接對標，因此在很長一段時間內，沒有出現很好形態的分子即時檢測產品，可適用於家庭以及社區衛生機構等。在核酸即時檢測技術和掌上新冠核酸即時檢測卡的研發過程中，公司團隊經過大量攻關研發出了具有自主知識產權、區別於目前LAMP等傳統恆溫擴增技術及CRISPR檢測技術的底層技術RHAM，並基於該技術實現了核酸即時檢測產品的研發。該技術打破了傳統恆溫擴增技術在靈敏度、穩定性、特異性上總有部分性能不及qPCR的現狀，實際性能與qPCR相媲美，且耐受性更廣，兼容性更佳，可實現提取、擴增、檢測all-in-one的一步法操作，無需擴增後開蓋等操作（不會形成擴增產物污染），對專業環境和硬件配套要求低。目前，Pluslife Biotech已圍繞包括RHAM技術在內的多種技術申請了專利60餘項，其中多項專利已獲得授權。

以Pluslife Biotech新冠核酸即時檢測卡為代表的新冠檢測產品，也為核酸即時檢測帶來更多場景可能性。松陽洲教授認為，Pluslife Biotech掌上新冠核酸即時檢測卡可應用於海關、機場現場檢測點、醫院急診、術前迅速檢測、移動/野外實驗室/隨軍檢測、基層診所等場景，及家庭自測。通過更靈活的現場即時檢測，從源頭實現疫情防控，以達到患者被儘早發現、早有效隔離，最大限度限制疫情擴散的目標，同時檢測結果為陰性的人員也能減少等待時間。「控制疫情擴散，對確保國民經濟的活力意義重大。」松陽洲教授表示。

美國三藩市、中國蘇州和南京2022年2月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（簡稱「信達生物」）（香港聯交所股票代碼：01801 ），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日與馴鹿醫療，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，共同宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書面回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T 細胞（CAR-T）注射液（信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A）孤兒葯資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。

FDA孤兒藥資格的認定可説明加速藥品在美國的臨床開發和註冊進度。IBI326候選產品將有資格享受若干優惠政策，包括FDA對臨床研究指導支援、特殊費用減免，以及批准上市后產品在美國的七年市場獨佔權等。2021年2月，IBI326用於R/R MM的療法已被中國國家藥品監督管理局（NMPA ）藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療藥物」品種。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「FDA對IBI326的孤兒藥認證是我們致力於開發有效性更優和存續性更強的BCMA靶向 CAR-T的一個裡程碑，凸顯了將這一治療選擇帶給多發性骨髓瘤患者的重要性，也激勵我們進一步加快IBI326的臨床開發和註冊上市。希望這款候選產品早日上市，給多發性骨髓瘤的患者帶去希望。」

馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：「FDA授予CT103A『孤兒藥』認定，對多發性骨髓瘤患者具有重要意義，代表著 FDA對於CT103A候選產品的肯定和馴鹿醫療提供的既往臨床數據的認可。當前，馴鹿團隊正在將CT103A的臨床開發向前線治療、聯合用藥、自身免疫性疾病適應症拓展、海外佈局四個維度推進，期待這款候選產品早日上市，挽救更多患者的生命！」

關於FDA孤兒葯資格認定

孤兒葯認定（Orphan Drug Designation, ODD）是FDA 孤兒藥產品開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）對符合條件的用於預防、治療及診斷罕見病的藥物（包括生物製品）授予的一種資格認定。孤兒葯又稱為罕見病葯，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品，FDA針對罕見病有明確的界定標準，即影響美國人群少於20萬的疾病。由於罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有製藥企業關注其治療藥物的研發，因此這些葯被稱為「孤兒葯」。1983年美國頒布《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act, ODA），規定凡獲得孤兒葯資格的候選藥物，有機會獲得一系列配套支援政策。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐葯，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期后也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約佔所有新發癌症患者人數近2%，占癌症死亡患者人數的2%以上。

根據弗若斯沙利文報告：

• 美國MM的新發病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計 2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。
• 中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計 2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200人。

關於IBI326 （BCMA CAR-T）

IBI326是由信達生物和馴鹿醫療製藥聯合開發的一種創新候選產品。本候選產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB 共刺激和CD3ζ激活結構域。 基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T候選產品具有強有力和快速的療效，並有突出的持久性。2021年2月，IBI326獲國家葯監局突破性治療藥物認定用於治療復發難治性多發性骨髓瘤。2022年2月，IBI326獲美國食品藥品監督管理局「孤兒葯」認定，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物葯，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®;貝伐珠單抗生物類似葯，商品名：達攸同 ^® ，英文商標：BYVASDA^®;阿達木單抗生物類似葯，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^® ;利妥昔單抗生物類似葯，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®;pemigatinib口服抑製劑，商品名：達伯坦^® ，英文商標：PEMAZYRE^®;奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，5 個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國 Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英帳號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國或美國獲批;

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用;

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞藥物和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平台在內的5大技術平臺。 現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的候選產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T 細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，已於2021年2月被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療藥物」品種；公司自主研發的創新候選產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點 CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL ）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA孤兒葯認定（ ODD）。

憑藉強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com 或領英主頁：IASO Biotherapeutics （馴鹿醫療)。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、 「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 （a） 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 （b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

中國杭州和紹興2022年2月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布通過歐洲代理商已向德國、法國、愛爾蘭和英國遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。其他包括在歐洲國家、北美國家和亞太國家的利托那韋的上市許可申請也預計將在近期遞交。

歌禮持續與國內和國際公司（包括大型跨國製藥公司）就利托那韋在中國和全球的商業化供應進行合作洽談。

口服利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物Paxlovid（奈瑪特韋片+利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成為口服利托那韋片全球供應商之一。歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。歌禮使用高端製劑技術，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內的生物利用度，從而達到與艾伯維生產的原研口服片在人體中的生物等效。歌禮於2022年1月3日宣佈，口服利托那韋片年產能已擴大至1億片，未來根據市場需求可以進一步快速擴大。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）;(ii）口服聚合酶（ RdRp）抑製劑ASC10;(iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑製劑ASC11。（3）愛滋病：免疫療法ASC22，用於愛滋病特異性免疫重建，以期實現愛滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^® 組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR ）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量複方製劑。針對FXR靶點的新葯同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑製劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑製劑管線以及新一代免疫檢查點抑製劑-口服PD-L1 小分子抑製劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症后，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。 欲瞭解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論並投票。此次BLA申報適應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數據。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物製藥集團（簡稱「信達生物」，香港聯交所股票代碼：01801）和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同開發和商業化。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「我們很高興有這個機會向FDA和專家委員會展示ORIENT-11的數據。ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的綜合獲益大於風險。 FDA沒有任何對於信迪利單抗安全性問題的質疑。雖然對於這次ODAC投票結果感到遺憾，我們將與禮來共同配合FDA繼續完成BLA申請的相關審評工作。我們對信迪利單抗的質量與價值一如既往充滿信心。此次與美國監管機構的溝通交流將為信達的全球管線開發提供寶貴經驗，使得信達能更加順利地將創新藥物帶給全世界的患者。」

禮來製藥腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden表示：「雖然我們對今天關於信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾，我們依舊感謝有這個機會能公開充分地討論信迪利單抗的註冊申請，以及針對單一國家臨床研究的監管尺度的廣泛討論，禮來和信達會一起配合FDA繼續完成BLA的相關審評工作。」

美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將採納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。信達生物和禮來製藥將繼續與FDA配合完成新藥審評工作。

關於ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、ORR和安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已於2020年發表。

關於肺癌

肺癌是全球範圍內癌症致死的主要原因，全球每年有近180萬人死於肺癌。[i]在美國，肺癌是第二大常見癌症（不包括皮膚癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人數的近25% -- 高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。[ii]非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。[iii]50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性。[iv]

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症並成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項適應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在美國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新加坡2022年2月10日 /美通社/ -- 全球領先的生命科學研究工具和服務提供商GenScript Biotech Corporation (Stock Code: 1548.HK)今天宣布啟動逾3萬平方英尺的制造基地，提供高度自動化蛋白質和基因制備服務。該先進的基地標志著該公司高級蛋白質和基因平台的重大擴展，旨在為新疫苗和生命科學領域的療法開發與創新提供高質量、快速周轉的產品。在新加坡Economic Development Board (EDB)的支持下，新的生產基地將為亞太區提供支持，並補充美國和中國的現有生產基地。

啟動儀式在線舉行，由Ministry of State for Trade and Industry, and Culture, Community and Youth部長Alvin Tan先生主持，新加坡Economic Development Board (EDB)醫療高級副總裁、負責人Goh Wan Yee女士陪同。在儀式上，GenScript和Agency for Science, Technology and Research (A*STAR)的國家平台Diagnostics Development (DxD) Hub簽署了一份諒解備忘錄(MoU)，以探索攜手在新加坡建立制造能力。

新的制造基地占地面積超過3萬平方英尺，位於Solaris@Kallang大樓。該尖端制造基地位於新加坡，采用高吞吐量平台和GenScript的專有蛋白質生產技術，提供更高的產量、更短的周轉時間。攜手經驗豐富的科學和商業團隊，GenScript致力於為該地區提供量身定制的一流服務。GenScript還可以進一步擴大新基地的產能，以增強其他業務部門，從而為該地區的細胞和基因療法以及疫苗開發提供支持。

GenScript亞太部門總裁Johnson Wang先生表示：「在我們致力於提升自己在亞太區、新加坡充滿活力的創新生態系統中的影響力之際，這對我們來說無疑是一個重要的裡程碑。新的制造基地將成為亞太區的地區創新和卓越中心，並提高定制蛋白質制造的生產力。憑借新的制造工廠，我們將能夠促進與亞太區合作伙伴、研究機構和生物制藥公司之間更密切的合作。」

GenScript Biotech Corporation生命科學集團總裁Ray Chen博士則說道：「新加坡是GenScript的亞洲總部所在地，也是我們擴大制造能力以支持快速發展的生物技術行業的戰略要地。在EDB的大力支持下，我們的新制造基地的目標是成為強大地區網絡的中心，以催化更多的合作，最終帶來更多的創新和突破性的生命科學。這證明了GenScript致力於創建和開發世界領先的科學服務平台的承諾。」

EDB醫療高級副總裁、負責人Goh Wan Yee女士則表示：「GenScript決定在新加坡建立新的生產基地和業務中心，證明了我們擁有強大的制造基礎設施、研發和創新生態系統、強大的生物技術人才庫，以及與亞太區密不可分的關系。我們期待與GenScript密切合作，進一步擴大其地區足跡，培養本地人才，同時推動更好的醫療成果。」

關於GenScript Biotech Corporation

GenScript Biotech Corporation（股票代碼：1548.HK）是全球領先的生命科學研發和制造技術與服務提供商。該公司利用其領先的基因合成技術，開發了四大平台，包括生命科學服務和產品平台、生物制劑合同開發與制造組織(CDMO)平台、全球細胞治療平台和工業合成生物制品平台。

GenScript Biotech於2002年在美國新澤西州成立，並於2015在香港證券交易所上市。公司業務遍及全球100多個國家和地區，在美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭和愛爾蘭擁有法人實體。公司為超過10萬客戶提供優質、便利且可靠的服務和產品。

截至2021年6月30日，GenScript Biotech在世界各地雇有4500多名員工，其中40%的員工持有碩士和/或博士學位。此外，該公司還擁有眾多知識產權，包括160多項專利、600多項專利申請以及大量交易機密。

GenScript Biotech秉承「用生物技術使人類和自然更健康」的企業使命，致力於成為世界上最值得信賴的生物技術公司。截至2021年6月30日，GenScript Biotech的服務和產品已被全球64700篇同行評議的期刊文章引用。

詳情請訪問GenScript Biotech的官方網站：https://www.genscript.com