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針對慢性淋巴細胞白血病的申報是基於兩項百悅澤^®治療慢性淋巴細胞白血病的全球3期試驗，這兩項研究涵蓋了初治和復發/難治的患者人群

2021年11月，歐盟委員會批准百悅澤^®用於治療華氏巨球蛋白血症

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年2月22日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司於今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已受理BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的兩項新適應症的上市許可申請。

利茲大學實驗血液學教授、ALPINE試驗主要研究者Peter Hillmen博士（內外全科醫學士）表示：「百悅澤^®作為一款BTK抑制劑，其藥物設計旨在最大化BTK靶點佔有率、最小化脫靶效應。在治療復發或難治性CLL患者的ALPINE研究中，百悅澤^®與伊布替尼相比，顯示出了總緩解率（ORR）的改善以及在總體心臟安全性方面的優勢。結合SEQUOIA研究中展現的針對一線CLL治療的結果，百悅澤^®有潛力成為對於歐盟的CLL和MZL患者的優先治療選擇。」

2021年11月，百悅澤^®在歐盟（EU）首次獲批，用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「繼最近在歐盟WM適應症獲批後，我們很高興宣佈百悅澤^®正在接受針對另外兩種適應症—CLL和MZL的上市許可申請進行審評。我們對百悅澤^®通過全球臨床開發專案取得的強有力臨床證據滿懷信心，希望將這款新一代BTK抑制劑帶給歐盟的CLL和MZL患者。」

針對CLL的申請是基於2項百悅澤^®治療CLL的全球3期試驗數據：在復發或難治性（R/R）患者中對百悅澤^®與伊布替尼進行對比的ALPINE試驗（NCT03734016），以及在初治（TN）患者中對百悅澤^®與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗進行對比的SEQUOIA試驗（NCT03336333）。這兩項研究共入組了來自17個國家的患者，包括美國、中國、澳大利亞、紐西蘭以及歐洲的多個國家。

ALPINE試驗和SEQUOIA試驗的結果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學協會（EHA2021）線上年會和2021年12月的第63屆美國血液學會（ASH）年會上報告。

針對MZL的申請是基於兩項單臂臨床試驗的有效性結果：MAGNOLIA（NCT03846427），一項在既往接受至少一種含抗CD20抗體治療方案的R/R MZL患者中進行的全球關鍵性2期試驗，以及一項全球1/2期試驗BGB-3111-AU-003（NCT02343120）。這兩項研究共入組了包括美國、中國、歐洲、澳大利亞和紐西蘭等9個國家的臨床研究中心的患者。MAGNOLIA試驗的結果在2020年12月的第62屆ASH年會上報告。

百濟神州高級副總裁、歐洲商業化負責人Gerwin Winter補充道："我們為百濟神州過去一年在歐洲取得的進展感到自豪，我們在歐洲的團隊正日漸壯大。此次針對MZL和CLL適應症的申請得到受理，將使我們有望進一步為更多患者提高藥物可及性。"

關於慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤

慢性淋巴細胞白血病（CLL）是西方國家最常見的一種白血病，約占所有白血病病例的三分之一^[1],[2]。2020年，歐洲估計有3萬例CLL新發病例^[2],[3]。CLL始於骨髓中某幾種白細胞（淋巴細胞），這些細胞會從骨髓中進入血液。骨髓中癌細胞（白血病細胞）的增殖，導致細胞抗感染的能力降低，癌細胞擴散到血液中，從而累及身體的其他部位，包括淋巴結、肝臟和脾臟^[4],[5],[6]。已知BTK通路是惡性B細胞信號傳導的重要介質，能夠通過BCR信號通路影響惡性B細胞，致使CLL的發生^[7]。小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種影響免疫系統B淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤，它與CLL有許多相似之處，但其腫瘤細胞多見於淋巴結中^[8]。

關於邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組始於淋巴組織邊緣區的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占西方國家所有NHL病例的5 ~ 15%^[9]。MZL存在三種不同的亞型：結外邊緣區B細胞淋巴瘤，主要表現為粘膜相關淋巴組織（MALT）邊緣區淋巴瘤；淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤，發生在淋巴結內且較為罕見；以及脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤，發生在脾臟、骨髓或兩者均有，是該疾病中最罕見的亞型^[10]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的臨床開發專案，其在28個市場先後開展了35項臨床試驗，共入組3900多例受試者。2021年11月，百悅澤^®獲歐盟委員會批准，用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45 個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了兩項新的協議，授予諾華共同開發、生產和商業化百濟神州的TIGIT抑制劑ociperlimab（當前處於3期臨床開發階段），並百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區域的權益。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®在歐盟的商業化、准入計畫，以及在其他市場的進一步開發、遞交藥政申請和獲批的可能性，百悅澤^®為患者帶來改善臨床獲益與安全性優勢的潛力，百悅澤^®在歐盟成為CLL和MZL患者優選治療方案的潛力，百悅澤^®潛在的商業化機會，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"副標題下提及的百濟神州計畫、願景、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：

1. Annals of Oncology, Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, October 19, 2020.

2. Wendtner CM, Dreger P, Gregor M, Greil R, Knauf W, Schetelig J, Steurer M, Stilgenbauer S. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012.

3. Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Accessed February 2022.

4. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2021. Atlanta; American Cancer Society; 2021. Available here: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2021.html.

5. Global Burden of Disease Cancer Collaboration. Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups, 1990 to 2017. JAMA Oncol. 2019;5(12):1749-1768.

6. National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version. Available here: Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ®)–Patient Version.

7. Haselager MV et al. Proliferative Signals in Chronic Lymphocytic Leukemia; What Are We Missing? Front Oncol. 2020; 10: 592205.

8. Cancer Support Community. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available at https://www.cancersupportcommunity.org/chronic-lymphocytic-leukemiasmall-lymphocytic-lymphoma.

9. Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.

10. Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl.

中國北京和美國麻省劍橋2022年2月22日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司於今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百悅澤^®（澤布替尼）用於治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應症上市許可申請（sNDA）。CLL是成人中最常見的白血病類型。根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），FDA做出決議的目標日期為2022年10月22日。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們很興奮地宣佈百悅澤^®用於治療CLL的新適應症上市許可申請已獲得FDA的受理，這是百悅澤^®全球藥政註冊項目中的又一重要里程碑。百悅澤^®在針對復發/難治性患者的ALPINE研究中展示出了優於伊布替尼的經研究者評估的總緩解率（ORR），而在針對初治患者的SEQUOIA研究中展示了優於化學免疫治療的無進展生存（PFS），這說明百悅澤^®有望改善CLL患者的治療效果。我們期待與FDA就此次申報進行深入討論，並將這一重要的治療選擇帶給美國的CLL患者。」

此次針對CLL/SLL的sNDA申報是基於2項關鍵性、隨機的臨床3期研究以及8項在B細胞惡性腫瘤中的支援性研究數據。其中百悅澤^®治療CLL/SLL的2項全球3期試驗分別為：ALPINE研究（NCT03734016），對百悅澤^®與伊布替尼進行對比，用於治療復發/難治性（R/R）患者；和SEQUOIA（NCT03336333）研究，對百悅澤^®與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗進行對比，用於治療初治（TN）患者。此外，SEQUOIA研究中的非隨機組入組了伴有17p缺失的患者，旨在評估百悅澤^®對這一高危人群的單藥治療效果。上述兩項研究共入組了來自17個國家的患者，包括美國、中國、澳大利亞、紐西蘭和歐洲的多個國家。ALPINE試驗和SEQUOIA試驗的結果分別在2021年6月的第26屆歐洲血液學協會（EHA2021）線上年會和2021年12月的第63屆美國血液學會（ASH）年會上報告。

丹娜法伯癌症中心血液惡性腫瘤科CLL中心主任、以上兩項研究的主要研究者Jennifer R. Brown醫學博士表示：「儘管既往已獲批的BTK抑制劑已為許多CLL患者帶來了獲益，但並非所有患者都能夠取得良好的臨床緩解，很多患者對於此前已獲批的BTKi治療方案無法耐受，因此，患者仍存在持續未被滿足的臨床需求。」ALPINE和SEQUOIA研究中顯示，接受百悅澤^®治療的CLL患者總體耐受性良好，房顫發生率低，且與伊布替尼和化學免疫治療相比，展現了強有力的療效。

關於慢性淋巴細胞白血病

慢性淋巴細胞白血病（CLL）是成人中最常見的白血病類型。CLL約占白血病新發病例的四分之一，2021年美國的新發病例超過2.1萬例^[1]。2018年，美國預估有195,129人患有慢性淋巴細胞白血病^[1]。CLL始於骨髓中某幾種白細胞（淋巴細胞），這些細胞會從骨髓中進入血液。骨髓中癌細胞（白血病細胞）的增殖，導致細胞抗感染的能力降低，癌細胞擴散到血液中，從而累及身體的其他部位，包括淋巴結、肝臟和脾臟^[2],[3],[4]。已知BTK通路是惡性B細胞信號傳導的重要介質，能夠通過BCR信號通路影響惡性B細胞，致使CLL的發生^[5]。小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是一種影響免疫系統B淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤，它與CLL有許多相似之處，但其腫瘤細胞多見於淋巴結中^[6]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®既往已在美國獲批用於治療三項適應症：2019年11月，獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2021年8月，獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者；和2021年9月，獲批用於治療既往至少接受過一種抗CD20治療的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者*。

迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，其在全球範圍內仍有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45 個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了兩項新的協議，授予諾華共同開發、生產和商業化百濟神州的TIGIT抑制劑ociperlimab（當前處於3期臨床開發階段），並在百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區域的權益。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®在美國和其他市場的未來開發、藥政申報和潛在商業化的聲明，百悅澤^®為患者帶來改善的臨床獲益與安全性優勢的潛力，百悅澤^®潛在的商業化機會，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、願景、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

香港2022年2月21日 /美通社/ -- 近日新冠肺炎疫情反覆，大家更有可能隨時須接受強制檢疫，社會大眾難免對個人健康和生活轉變感到擔憂。香港人壽向社會大眾發送正能量及支援，現免費送出100份「抗疫背包」，包括強制檢疫現金資助、免費住院現金保障、MediEasy門診服務、自願醫保計劃保費折扣優惠及「齊心抗疫獎勵」保費折扣優惠券，伴您應付疫境挑戰。﹙每份「抗疫背包」價值高達港元8,800，先到先得，額滿即止。﹚

成功登記香港人壽「抗疫背包」之人士，於保障期內可享以下保障及優惠：

一、強制檢疫現金資助

成功登記人士於保障期之起始日起3日後因衞生署衛生防護中心要求而須進行強制檢疫，可獲一次性強制檢疫現金資助港元1,000。

二、免費住院現金保障

於保障期內，成功登記人士因確診患上2019冠狀病毒病（COVID-19）而在香港住院，每一留院日可獲港元1,200，最高賠償金額為港元6,000。

三、MediEasy門診服務

可享MediEasy門診服務之登記名額乙個(價值港元800)。成功登記MediEasy門診服務後，可透過此服務於6個月內在指定的醫療網絡，以優惠價尊享無限次全面醫療服務，涵蓋普通科、專科、中醫、脊醫、物理治療及牙科等。

四、自願醫保計劃保費折扣優惠

網上投保「摯健樂」醫療計劃 – 基本可享70%首年保費折扣優惠，及30%第二年保費折扣優惠。

五、「齊心抗疫獎勵」保費折扣優惠券﹙價值港元 1,000﹚

成功登記「抗疫背包」後，成功登記人士可享「齊心抗疫獎勵」保費折扣優惠券乙張(優惠劵可以轉讓)。已於香港完成接種3劑新冠疫苗之人士，或其18歲以下之子女已於香港完成接種最少1劑新冠疫苗之人士，可憑「齊心抗疫獎勵」保費折扣優惠券獲港元1,000或美元125之保費折扣，適用於香港人壽之委任持牌保險代理機構之分行購買指定的合資格人壽保險產品。

登記詳情

香港人壽網頁之「抗疫背包」活動網頁將於 2022年 2 月 22日下午 4 時正至 2022 年 3月 27日下午 11 時 59 分（「推廣期」）開放接受登記。

成功登記之人士將獲得香港人壽發出之確認電郵，而「抗疫背包」之保障期將由登記日起至2022 年 3 月 31 日止。每名合資格參加者不可登記或享有「抗疫背包」多於一次。如果合資格參加者曾經進行重複登記，保障期將會根據最早登記日期而釐定。*

申請條件

1. 於登記日期年齡介乎18至65歲(年齡須為足歲數)；
2. 現居於香港特別行政區（「香港」）並於登記日期持有有效香港身份證；及
3. 於推廣期內成功於香港人壽網站登記「抗疫背包」，而整個登記過程必須於香港境內進行。

香港人壽業務總監曹綺微女士表示：「新冠疫情持續，市民的日常生活大受影響，亦有可能隨時須接受強制檢疫。香港人壽明白市民的保障需要，特意送出100份『抗疫背包』，提供強制檢疫現金資助、免費住院現金保障及多項優惠，冀為市民帶來正能量及支援，與大家並肩前行，同心抗疫。」

*於保障期之起始日起3日後因衞生署衛生防護中心要求而須進行強制檢疫，方可獲一次性強制檢疫現金資助

須受有關條款及細則約束。如欲查詢有關詳情，請瀏覽香港人壽網頁(https://www.hklife.com.hk)，或致電香港人壽客戶服務熱線2290 2882。

香港人壽簡介

香港人壽保險有限公司於2001年成立，由五間本地金融機構聯合組成，包括亞洲保險有限公司、創興銀行有限公司、招商永隆銀行有限公司、華僑永亨銀行有限公司及上海商業銀行有限公司；各股東均建基於香港，平均服務香港逾50年，根基穩固，實力雄厚，為客戶帶來信心的保證。香港人壽主要透過創興銀行、招商永隆銀行、華僑永亨銀行及上海商業銀行約150個分銷點之龐大分銷網絡，推廣多元化的壽險產品予客戶。結集各大股東金融機構的經驗和龐大分銷優勢，香港人壽必能充份為客戶提供最優質的保險服務及理財建議。

美國舊金山和中國蘇州2022年2月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其研發的全球首創通用「模塊化」抗緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受體T細胞注射液（研發代號：IBI345）在治療晚期Claudin18.2陽性實體瘤的臨床試驗中完成首例患者給藥。與羅氏製藥在2020年6月9日宣佈達成戰略合作以來，信達生物快速轉化雙方創新性技術至候選藥物，並完成了臨床前功能和藥效驗證。IBI345是首個基於此創新性技術平台進入臨床開發階段的產品。

該研究（NCT05199519）是一項研究者發起（IIT）的臨床試驗，主要目的是評價IBI345在治療Claudin18.2陽性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。

CAR-T細胞作為一種基因工程修飾的新型高效、精準靶向的腫瘤細胞免疫治療藥物，已經在血液腫瘤治療中展現巨大治療潛力，國內外有多個產品獲批上市，但在實體腫瘤治療亟待突破。IBI345作為全球首創的通用「模塊化」CAR-T細胞產品，相較於傳統CAR-T細胞的潛在優勢包括：1）通過利用抗體的「靶向標定」作用，放大抗原靶點信號，引導CAR-T細胞進入腫瘤並啟動識別和殺傷效應。2）通過調節抗體給藥，調控CAR-T細胞活性，達到控制毒副效應的目的。3）「模塊化」CAR-T具有通用性，可以結合不同抗體，通過序貫或同時給予一種以上靶向不同抗原靶點的抗體，治療抗原表達高度異質性的實體腫瘤或抗原缺失導致的腫瘤復發，從而有望在實體瘤CAR-T治療中取得突破，並降低CAR-T細胞治療費用，提高患者CAR-T細胞治療可及性。

該項研究的主要研究者，蘇州大學附屬第一醫院黨委書記、消化內科主任醫師、陳衛昌教授指出：「胃癌及胰腺癌等實體瘤是全球範圍內高發的惡性腫瘤，Claudin18.2在患者人群中陽性率超過50%。目前對於晚期胃癌及胰腺癌臨床治療手段有限，如何改善這些患者的治療現狀是大家都非常期待的。IBI345不僅結合了抗體和細胞的雙重抗腫瘤效應，而且能夠通過調節抗體給藥調控CAR-T細胞活性，達到控制毒副效應的目的。我們期待IBI345在實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效數據獲得積極結果。」

信達生物製藥集團副總裁兼細胞治療研發負責人徐偉博士表示：「IBI345是信達生物開發的具有全新作用機制的高度差異化的CAR-T細胞產品，作為國際首創的通用「模塊化」CAR-T細胞治療產品，通過抗體的橋接來控制CAR-T細胞的功能，這相當於給CAR-T細胞裝了一個精準控制開關，不僅能夠通過調節CAR-T細胞擴增和活性從而控制毒副效應、而且可以通過切換針對不同抗原的抗體達到治療不同腫瘤和克服由於抗原丟失而導致的腫瘤復發。臨床前研究結果初步驗證了技術可靠性、潛在治療優勢，為開展IIT研究帶來了充分的科學數據。在接下來的研究中，我們將探索IBI345安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，摸索臨床給藥劑量和方案，臨床確認通用「模塊化」CAR-T細胞作用機制，為後續正式IND申報提供臨床數據支持。我們堅信，信達生物通過平台技術創新、產品轉化以及與臨床學術界的深入合作，一定能將更多的創新型細胞藥物帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。」

關於緊密連接蛋白18.2（Claudin18.2）

Claudin蛋白是緊密連接（tight junction）複合物分子關鍵組分，在人體的生命活動中，緊密連接起著重要的作用。一方面，緊密連接可以行使"屏障"的功能，對物質的大小和電荷進行選擇，進而調控細胞旁途徑的物質轉運。例如，腦血管內皮細胞可以通過這道屏障，阻止血液與腦細胞外液相混等等。另一方面，緊密連接還可以行使"柵欄"的功能，通過調控頂膜和基底側膜兩個功能區之間的脂質和蛋白等物質的自由瀰散，維持細胞的極性。

Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織表達特異性的蛋白，正常生理狀態下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。研究發現，在許多胃癌、胰腺癌、管食道腺癌、結直腸腺癌等腫瘤中，Claudin18.2卻呈現高表達的現象。這一正常組織局限性表達而腫瘤中特異性高表達的特點使Claudin18.2成為了研究人員開發實體瘤免疫療法的一個理想靶點。

全球範圍內，目前尚無靶向Claudin18.2的療法獲批上市，不過已有許多候選療法正在臨床開發階段，這些藥物的開發類型包括單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物以及CAR-T細胞產品。

關於胃癌和胰腺癌

胃癌和胰腺癌都是嚴重危害人體生命健康的消化系統惡性腫瘤。最新全球癌症統計數據表明，2020年全球胃癌新發病例約108.9萬，佔全球癌症發病人數的5.6%，死亡人數約為76.8萬人，佔全球癌症死亡人數的7.7%。胰腺癌新發病例約49.5萬，佔全球癌症發病人數的2.6%，死亡人數約為46.6萬人，佔全球癌症死亡人數的4.7%。根據2019年國家癌症中心發佈的全國惡性腫瘤統計數據，2015年中國胃癌發病人數約40.3萬人，占總惡性腫瘤發病人數的10.26%，僅次於肺癌的20.03%，以發病率29.31/10萬人列於第二；死亡人數為29.1萬人，占總惡性腫瘤死亡人數的12.45%，位於肺癌、肝癌之後，死亡率為21.16/10萬人。2015年全國胰腺癌發病例數和死亡例數分別為9.5萬和8.5萬，位居惡性腫瘤發病和死亡的第10位和第6位，胰腺癌發病率與死亡率之比為1：0.89，是名副其實的「癌中之王」。儘管近年來在治療手段上取得了進展，但耐藥、復發和轉移仍不可避免，晚期胃癌患者5年生存率約為5-20%，中位生存約為10個月。胰腺癌預後更差，5年生存率僅為6～8%。

關於IBI345

IBI345是信達生物基於羅氏專利技術開發的第一個通用「模塊化」CAR-T細胞產品，屬國際首創的具有全新作用機制的高度差異化CAR-T細胞產品。包含兩個組分：抗Claudin18.2抗體和「模塊化」CAR-T細胞；有別於傳統CAR-T細胞直接識別殺傷腫瘤細胞，IBI345通過抗體識別腫瘤細胞抗原靶點，從而「標定、放大」腫瘤抗原信號，並指引「模塊化」CAR-T細胞進入腫瘤，啟動CAR-T細胞殺傷效應，發揮抗腫瘤作用。相比較傳統CAR-T細胞，IBI345具有多種潛在優勢，包括抗體和細胞雙重作用增加抗腫瘤療效、通過抗體調節細胞活性從而控制毒副效應；此外，「模塊化」CAR-T細胞具有通用型，可以在不改變CAR-T細胞情況下與不同抗體結合應用，通過序貫或同時給予一種以上靶向不同抗原靶點的抗體，治療抗原表達高度異質性的腫瘤或抗原缺失導致的腫瘤復發，從而有望降低CAR-T細胞治療費用，提高患者CAR-T細胞治療可及性。

IBI345治療晚期Claudin18.2陽性實體瘤的研究者發起臨床試驗（NCT05199519）於2022年2月宣佈完成首例受試者給藥，目前入組進行中。將探索IBI345安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效，摸索臨床給藥劑量和方案，為後續正式IND申報提供臨床數據支持。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^® ，英文商標：BYVASDA^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^® ，英文商標：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^® ，英文商標：HALPRYZA^® ; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^® ，英文商標：PEMAZYRE^® ; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^® ）獲得批准上市， 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

加州拉古納山2022年2月17日 /美通社/ -- 私營臨床階段生物製藥公司 Kato Pharmaceuticals 今天宣佈，FDA 剛批准公司的試驗性新藥 (IND) 申請，使用 Resolv ER™ 進行人類研究，用於治療玻璃體黃斑黏連 (VMA)。這種一流的專利治療藥物旨在將玻璃成分與視網膜分離，以減低許多視網膜病變的風險。這項批准允許 Kato 研究 Resolv ER™ 對 VMA 的療效，而該病變可導致視網膜撕裂、視網膜脫落和黃斑裂孔。

Kato 將對單次和重複玻璃體內治療進行一項涉及100名患者、多中心、隨機、雙盲、假對照的安全性和療效研究。研究的目的是評估 Resolv ER™ 玻璃體內用藥的安全性，以及解決附著問題及讓視網膜恢復正常位置的治療能力。 研究目標是保護、改善或恢復視力。Resolv ER™ 是一種載有脂質體的尿素化合物的玻璃體內注射藥物。

作為視網膜專家， 研究的領導首席研究員 Arshad M.Khanani 醫學博士表示：「我們將繼續尋找安全和有效的非手術選擇，以治療玻璃體黃斑黏連。Resolv ER™ 設計在診症室內注射誘導玻璃體脫落，有潛力幫助我們患者的玻璃體黃斑黏連。我期待成為這項重要臨床試驗的一分子。」

Kato Pharmaceuticals 行政總裁 Terrance McGovern 表示：「我們相信 Resolv ER™ 有潛力在跟進適應症下，最終可在美國幫助 500 萬至 600 萬名成人。很多視網膜疾病都無法治癒，而目前的治療通常只能為這些疾病提供暫時緩解，但這些疾病往往隨著患者年齡和病理學進展而惡化。Resolv ER™ 的初步研究結果令我們非常鼓舞，我也希望我們的新試驗將可驗證我們的早期發現。」

患者招募快將落實，預計將於 2022 年第三季度開始。即將進行的臨床研究將在美國的 15 個核心地點及 10 個後備地點進行。納入期將是三至六個月、治療期將是三個月，而跟進期將是六個月。

研究將量化在一次或多次治療後可解決 VMA 的受試者百分比（由寬視野光學相干斷層掃描確定）；以及不良事件的發生率和嚴重程度（由眼科檢查、眼壓和最佳矯正視力確定）。

有關研究的更多資訊，包括參與資料，請透過電郵 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 或手機 775-527-6661 聯絡公司行政總裁 Terrance McGovern。

關於 Kato Pharmaceuticals
Kato Pharmaceuticals 在 2012 年成立，位於美國加州拉古納山，是私人持有公司及 Fjord Ventures (www.fjordventures.com) 投資組合公司。Kato 是一家臨床生物製藥階段公司，致力開發治療眼睛疾病的新療法，包括作為成人失明主因的糖尿病視網膜病變。如欲了解更多關於 Kato Pharmaceuticals 和 Resolv ER™ 的資訊，請瀏覽 www.katopharma.com。

日本大阪2022年2月17日 /美通社/ -- 國立研究開發法人醫藥基盤・健康・榮養研究所（NIBIOHN；大阪茨木市；總幹事：米田悅啓）與塩野義製藥株式會社（Shionogi & Co., Ltd.）（大阪中央區；總裁兼首席執行官：手代木功）合作，成功發現了一種針對嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型（SARS-CoV-2）及其變體和密切相關的冠狀病毒種類的新型抗病毒抗體。

圖標：
https://kyodonewsprwire.jp/img/202202107244-O2-7jtU6NgB

圖片：
https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M107030/202202107244/_prw_PI1fl_34k50Eru.jpg

新發現的抗體與顯示在受感染細胞表面的病毒尖峰蛋白結合。結合後的抗體支持感染者的免疫反應，通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）作用來攻擊感染的細胞。與其他許多抗體藥物不同，新發現的抗體的結合位點（表位）位於尖峰結構的一個特定部位，不易發生突變。因此，該抗體可與各種病毒變體發生反應，包括奧密克戎（Omicron）變體。此外，由於突變少的表位結構在許多其他相關的冠狀病毒中很常見，新發現的抗病毒抗體有望對廣泛的冠狀病毒具有療效，包括未來的潛在變體。

在目前的臨床使用中，抗體雞尾酒療法和其他中和抗體針對的都是輕微感染的個體。相比之下，新發現的抗體可能適合治療病情更嚴重的高危患者。此外，「廣譜抗病毒抗體」應該是未來可能發生新的冠狀病毒大流行時緊急使用的理想方案。NIBIOHN 將對此進行更深入的研究。

有關研究的詳細信息，請訪問：https://kyodonewsprwire.jp/attach/202202107244-O1-E6Gkw0h2.pdf

東京2022年2月15日 /美通社/ -- HPG Co., Ltd.（東京中央區）已成功開發具有良好儲存穩定性的高濃度兒茶素EGCg（表沒食子兒茶素沒食子酸酯）的水溶性配方技術，並啟動了在水溶液中保持該產品穩定高濃度的技術專利申請程序。

綠茶兒茶素EGCg對病毒有滅活作用。但它又具有很強的抗氧化作用，極易氧化變質，缺乏儲存穩定性。新配方克服了這一問題，在水中可保持高濃度，並通過與病毒蛋白結合，防止病毒進入細胞，以對抗各種反覆變異的病毒，如流感和新型冠狀病毒。新配方可穩定在10,000 ppm的高濃度，而且濃度可以很容易地通過稀釋來調整。所有成分都是可食用的食品添加劑，各年齡段均可服用，用於口腔護理。

此外，由於兒茶素EGCg特有的澀味、苦味或抗褪色功能，幾乎不會對現有產品的原味、香氣或顏色造成損害，該產品可用於各種領域。又因其對細菌及病毒非常有效，該產品還可用作廚房和食品處理中酒精類手部消毒劑的替代品，以及用來預防人流感、禽流感和豬流感。

-該成分對各種流感病毒具有滅活作用

該成分對四種甲型和乙型流感病毒株的病毒顆粒吸附到或進入細胞的過程具有抑製作用。使用MDCK（馬丁-達比犬腎）細胞進行的體外空斑減數實驗證明，綠茶兒茶素表沒食子兒茶素沒食子酸酯(EGCg)在病毒複製過程中，通過抑製表沒食子兒茶素沒食子酸酯對細胞的吸附而具有抗病毒作用。

方法和結果：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106999/202202026950/_prw_PA3fl_Mn8vh4H6.pdf

-該成分對新型冠狀病毒和SARS（傳染性非典型肺炎）病毒具有滅活作用

詳細信息：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106999/202202026950/_prw_PA2fl_rSucAig1.pdf

研究證實，10 ppm的低濃度EGCg對人類冠狀病毒(HCoV-229E)具有一定的抑製作用，它通過直接滅活和抑制吸附來增強協同作用。HCoV-229E是SARS-CoV-2的近親，可引起人類的感冒症狀。

美國舊金山和中國蘇州2022年2月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由公司自主研發的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發代號：IBI306）的兩項中國關鍵注冊臨床研究 -- CREDIT-1研究（治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]合並高危/極高危心血管風險）和CREDIT-4研究（治療非家族性高膽固醇血症[non-FH]和雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]），均達到主要研究終點。CREDIT-1和CREDIT-4相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公布。

截至目前，IBI306三項主要關鍵注冊臨床研究均已完成且均順利達到主要研究終點，其中CREDIT-2研究（治療雜合子型家族性高膽固醇血症[HeFH]）已於2021年8月達到臨床終點。信達生物計劃就遞交IBI306用於原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常的適應症上市申請與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。

CREDIT-1研究結果顯示，在中國非家族性高膽固醇血症(non-FH)合併高危/極高危心血管風險患者中，IBI306各劑量組連續治療48周後，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相對基線下降水平，較安慰劑組均有顯著改善（450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為-65.04%，97.5%置信區間為-70.22%~-59.86%，P<0.0001；600mg Q6W組：最小二乘估計組間差異為-57.31%，97.5%置信區間為-63.95%~-50.68%，P<0.0001）。

CREDIT-4研究結果顯示，在中國non-FH和HeFH患者中，IBI306治療12周後LDL-C相對基線下降水平較安慰劑組也有明顯改善（450mg Q4W組最小二乘估計組間差異為-63.02%，95%置信區間為-66.48%~-59.56%，P<0.0001）。上述兩項研究在整個研究期間，IBI306總體安全性良好，與已上市同類產品安全性特徵相似。

高膽固醇血症是動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心血管疾病的獨立風險因素，嚴重威脅人們健康，中國高膽固醇血症的患病率高達26.3%。他汀類藥物依然是高膽固醇血症的主要治療方法，但不少患者在接受治療後仍無法達到LDL-C降低的治療目標，而且因疾病本身存在種族差異性，中國人群接受高強度他汀治療存在安全性顧慮。

PCSK-9抑制劑作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場目前僅有進口品種，經濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發的創新型生物藥，是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，並探索和優化了長間隔給藥的治療方案。

CREDIT-1和CREDIT-4研究的主要研究者，北京大學第一醫院霍勇教授表示：「CREDIT-1和CREDIT-4兩項注冊臨床研究的結果非常令人鼓舞。值得指出的是IBI306在CREDIT-1中實現了長間隔給藥，且研究數據顯示能夠長期顯著降低中國高膽固醇血症人群的LDL-C水平，為臨床治療實現更好的依從性帶來了可能。我們期待IBI306早日為中國廣大的高膽固醇血症患者帶來更友好和可及的治療選擇。」

信達生物制藥集團執行總監錢鐳博士表示：「目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴重影響到國民健康。既往的CREDIT-2研究結果已顯示能夠有效降低中國HeFH人群的LDL-C水平，而本次CREDIT-1和CREDIT-4臨床研究的結果進一步證實了IBI306在中國不同高膽固醇血症患者人群中治療的臨床價值。隨著IBI306多項臨床研究陸續收尾，我們計劃今年就IBI306進行新藥注冊申報上市申請。我們非常有信心通過扎實的科學開發和臨床研究，努力推動高質量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血症患者。」

關於IBI306的三項關鍵注冊性臨床研究

CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血症（高膽固醇血症合並高危/極高危心血管風險）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285）。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血症（包含非家族性高膽固醇血症和雜合子型家族性高膽固醇血症）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04709536）。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或總膽固醇（TC）升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨立危險因素。

當前，在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告，現階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同於現有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於IBI306（PCSK-9抑制劑）

IBI306是信達生物制藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，IBI306的三項注冊臨床研究均達到主要研究終點。I/II期研究成果刊登於國際知名的心髒病學雜志JACC子刊JACC Asia；首個完成的CREDIT-2 III期研究結果也被2022年美國心髒病學會年會（ACC 2022）接收。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®）獲得批准上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。