健康飲食 已故知名科學家居禮夫人曾說：「Nothing in life is to be feared. It is only to be...
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米蘭2022年3月24日 /美通社/ -- M-Squared Consulting 是一家為生命科學公司提供藥物合約管理的諮詢公司。其收到 EMA 大流行工作組在快速科學建議1程序中的第一個積極訊號，在環苯扎林重新定位項目中用於 2019 冠狀病毒病的潛在治療。其中，環苯扎林是一種用於治療急性肌肉骨骼病的的藥物。
基於臨床前科學證據，環苯扎林已被證明透過干擾感染過程的至少兩個步驟，即進入和複製來抑制病毒複製，並代表用於治療 2019 冠狀病毒病的新型治療方案。
此作用機制干預感染過程，並且該分子能夠到達中樞神經系統，允許開發應對神經新冠病毒症狀的有效治療方法，其針對變種的功效必須得到驗證。
m-Squared 行政總裁 Manuel Bellasi 表示：「EMA 的支援是該項目的一個里程碑，一個標誌著基本起點的里程碑。我們現在將繼續研究和開發可能是最有希望的 2019 新冠病毒病治療方法。」
參考資料：
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香港2022年3月23日 /美通社/ -- 第五波新冠疫情重擊香港，兒童是高危群體之一，早前更有多名兒童染疫離世，令人痛心。INDICAID®妥析®為與港人同心抗疫，今天（2022年3月23日）宣佈推出INDICAID Care視像診症服務，為12歲或以下新冠病毒檢測呈陽性結果的兒童及其家庭，提供1500次免費普通科醫生視像問診連三天基本藥物及送藥上門服務，冀減輕染病家庭的負擔。
INDICAID Care視像診症服務
INDICAID Care視像診症服務由2022年3月23日至4月14日 進行，診症時間逢星期一至五（公眾假期除外）上午9時至下午6時，每日名額100個，每名受惠兒童可連同一名同住並同樣受新冠病毒感染的家人一同求診。
相達生物科技董事長及首席執行官招彥燾博士表示，INDICAID妥析作為香港本土快速測試品牌，在面對嚴峻的疫情下，希望能無分彼此，透過公司的資源為香港抗疫出一分力。「我自己本身也有兩名年幼的女兒，理解疫情期間家長擔心子女受感染的焦慮以及左撲右撲找醫生的無助感，希望以INDICAID Care視像診症服務，減輕家長的壓力。」
家長可即日登入網站預約 : www.indicaid.com/indicaidcare，患者需要提供陽性核酸檢測結果或快速測試結果進行驗證。醫生視像診症後，會提供基本處方藥物，並安排免費送藥上門。
INDICAID Care視像診症服務由INDICAID妥析全額贊助，並由保泰人壽、健康醫療服務中心 Bowtie & JP Health 及 FindDoc 提供服務，計劃獲得多名醫生支持。Bowtie & JP Health 作為一站式的健康醫療服務中心很高興與INDICAID妥析攜手推動及支援此計劃，於疫情嚴峻期間透過視像會診，為兒童及同住家人提供適切醫療診斷及建議，紓緩疫症病徵。
相達生物科技國際有限公司
相達生物科技是一間擁有突破性專利樣本處理技術的快速增長的生物科技公司，致力向人們提供全面健康管理方案。通過創新的技術和產品，為檢測領域帶來顛覆性的突破，並推動人們的健康管理模式轉變：從專注治療到專注預防。相達生物科技由招彥燾博士於2015年在美國創立，2017年在香港設立總部，現在美國南加州以及中國深圳擁有分公司。
INDICAID®妥析®
INDICAID妥析是相達生物科技旗下的快速測試品牌。我們相信每個人都有了解自己健康的權利，INDICAID妥析讓您和家人能夠快速精準地了解自己的身體狀況，更好地管理和提升健康水平。INDICAID妥析新冠病毒快速抗原檢測試劑是大中華地區首個取得美國食品及藥物管理局緊急使用授權的快速測試產品，屬香港特區政府最初認可的三大快速抗原測試品牌之一。
上海2022年3月22日 /美通社/ -- 北京時間3月22日，啟明創投投資企業、中國口腔醫療服務龍頭瑞爾集團在香港交易所主板成功上市。瑞爾集團（06639.HK）發行價為14.62港元/股，市值約85億港元。
作為早期投資方，啟明創投於2010年開始投資，是瑞爾集團A輪、B輪、C輪連續投資方。瑞爾集團的成功上市，也是啟明創投2022年開年以來迎來的第二個IPO。
瑞爾集團主要通過「瑞爾齒科」與「瑞泰口腔」品牌，以雙品牌戰略運營口腔診所及醫院網絡，提供一系列全科及專科口腔醫療服務。弗若斯特沙利文的資料顯示，按2020年的總收入計算，瑞爾集團已成為中國最大的民營高端口腔醫療服務提供商，截至2021年9月30日，瑞爾集團在中國15個主要一二線城市運營111家醫院和診所。
基於品牌的高端定位和管理專業知識，瑞爾集團得以持續擴大運營網絡，並吸引和留住頂尖的牙科醫生。截至2021年9月30日，瑞爾集團擁有882名資深牙醫，其中超過51%的全職牙醫擁有碩士或以上學位，牙醫團隊平均擁有10.2年的行業經驗。同時，瑞爾集團已經開始實施跨醫療質量控制的標準化和數字化平台模型SaaS系統，用於口腔運營、採購、病歷管理和患者關係管理，使牙醫能夠以高效和一致的方式在各醫院及診所為患者提供高質量的口腔醫療服務。
啟明創投主管合夥人胡旭波表示：「瑞爾集團是中國民營口腔護理市場的先行者，啟明創投見證了公司的不斷成長。如今瑞爾集團業務遍及全國，擁有資深的牙醫團隊和強大的人才培訓框架，基於平台的標準化運營模式，也保障了集團服務質量和運營效率。上市是瑞爾集團的新起點，我們期待公司未來能夠不斷構建口腔數字生態，為顧客帶來更優質的口腔醫療健康服務。啟明創投也將繼續關注突破性技術和優質的醫療服務模式，讓更多的消費者受惠於技術進步和產品、服務升級。」
關於啟明創投
啟明創投成立於2006年，先後在上海、北京、蘇州、香港，西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。
目前，啟明創投旗下管理十隻美元基金，六隻人民幣基金，管理資產總額達到62億美元。自成立至今，專注於投資TMT、醫療健康（Healthcare）等行業早期和成長期的優秀企業。
截至目前，啟明創投已投資超過430家高速成長的創新企業，其中有超過170家分別在美國紐交所、納斯達克，香港聯交所，台灣櫃買中心，上交所及深交所等交易所上市，及合併等退出，有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。
啟明創投投資企業中，很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司，包括小米集團（01810.HK）、美團（03690.HK）、嗶哩嗶哩（NASDAQ:BILI, 09626.HK）、知乎（NYSE:ZH）、石頭科技（688169.SH）、甘李藥業（603087.SH）、泰格醫藥（300347.SZ，03347.HK）、再鼎醫藥（NASDAQ:ZLAB, 09688.HK）、啟明醫療（02500.HK）、康希諾生物（688185.SH，06185.HK）、Schrödinger（NASDAQ:SDGR）、惠泰醫療 (688617.SH)、諾輝健康（06606.HK）、三友醫療（688085.SH）、艾德生物（300685.SZ）、貝瑞基因（000710.SZ）、神州細胞（688520.SH）、圓心科技、優必選等。
蘇州2022年3月22日 /美通社/ -- 2022年3月22日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈與美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）達成全球臨床研究合作協議，開展創勝集團在研產品Claudin18.2人源化單抗TST001聯合百時美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃®（納武單抗）用於治療不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
此次合作包括兩項開放性、多中心的I/II期全球臨床研究，分別在中美兩地開展。旨在評估TST001聯合歐狄沃®對於無論既往是否接受過治療的Claudin18.2表達的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。
按照協議條款，創勝集團將作為臨床研究的申辦方，而百時美施貴寶將向創勝集團提供歐狄沃®，用於開展與TST001聯合用藥相關的臨床研究
轉移性胃癌及胃食管連接部癌為全球高發癌症之一，目前亟需能提高病人存活率的新治療手段。Claudin18.2是一種泛癌靶點，在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及其他瘤種上均有高度過表達。TST001是一種由創勝集團自主開發的高親和力人源化抗體，特異性靶向Claudin18.2表達的腫瘤細胞，可誘導NK細胞介導的強大的腫瘤殺傷活性。TST001與歐狄沃®等檢查點抑制劑的聯合療法可能為局部晚期或轉移性胃癌/胃食管連接部癌提供更大的臨床益處。
創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：「TST001是一種靶向Claudin18.2的高親和力人源化單克隆抗體。在目前進行的臨床試驗中，無論作為單藥治療還是與化藥聯合，TST001都顯示出良好的安全性，並在表達Claudin18.2的胃癌及其他實體瘤的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性信號。TST001通過NK細胞介導的抗體依賴性細胞毒性來發揮其抗腫瘤活性，在臨床前模型中，加入PD-1抑制劑及化療產生了協同效應。我們對TST001聯合歐狄沃®治療轉移性胃癌/胃食管連接部癌的試驗充滿期待，其有望成為胃癌患者的新治療選擇。」
歐狄沃®是百時美施貴寶公司的商標。
關於TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破（IMTB）技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。
創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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創新有助將拉丁美洲最大經濟體減少專利申請積壓 80%
美國俄亥俄州哥倫布2022年3月22日 /美通社/ -- CAS 是美國化學學會旗下部門，最近與巴西國家工業產權局 (INPI) 完成一項重大項目，使用技術、人工智能、數據和專業知識的獨特組合，為化學專利申請實施增強的審查工作流程解決方案。新解決方案將申請審查時間縮短多達 50%，幫助專利局實現目標，即清除 80% 他們已積壓多年的申請。
里約熱內盧 Di Blasi, Parente & Associates 創始合夥人 Gabriel Di Blasi 表示：「克服專利週期的延遲對巴西的創新和經濟增長具有顯著的積極影響。發明者最大的恐懼是產品被複製，快速授予專利權可加速投資，使申請人放心他們的產品不會被複製。結構化、可預測和強大的知識產權生態系統有助確保投資。」
巴西的快速增長導致專利申請量超過專利局的審查能力。新的優化審查工作流程使用 CAS 的人工智能技術，為審查員消除大量搜尋步驟，使專利局能夠更有效跟上預計的申請量。
CAS 總裁 Manuel Guzman 表示：「巴西國家工業產權局面臨的挑戰反映了對世界各地專利局的空前需求。作為拉丁美洲最大的經濟體，改善專利審查的急切性顯而易見。我們與 INPI 的合作已取得有意義的影響，我們對此感到自豪，並相信這個解決方案為幫助其他專利局優化資源和確保可持續增長提供一個極好的起點。」
CAS 與巴西國家工業產權局合作，為他們的獨特需求度身訂做解決方案。該方法採用專利局數據和科學家策劃的 CAS Content Collection™ 來訓練多種人工智能演算法，顯著提高審查員的工作效率。巴西國家工業產權局報稱，CAS 解決方案顯著縮短審查員搜尋時間，並已處理 77% 的國家申請，而 29% 已處理的國家申請只需要極少或無需額外搜尋。
CAS 產品總監 Tim Wahlberg 表示：「我們的解決方案旨在徹底改變搜尋先前技術的過程。化學專利申請非常複雜，需要在專利和非專利刊物中搜尋文本和化學結構。這是 CAS 設計的解決方案的獨特功能。」
在 2021 年，CAS 獲得專利訊息用戶組 (PIUG) 頒發的 Stu Kaback 商業影響獎，以表彰該解決方案對巴西國家工業產權局成功的影響。CAS 的旗艦解決方案 STNext® 和 CAS SciFindern 展現了先前技術的基礎搜尋能力，以支援在整個創新過程中更高效、更全面的先前技術搜尋。
傳媒聯絡人：
Tina Tomeo |
關於 CAS：CAS 是科學資訊解決方案的領導者，與世界各地的創新者合作，旨在加快科學突破。CAS 僱用 1,400 多名負責策劃、連接和分析科學知識的專家，以揭示不為人知的關聯。100 多年來，不少科學家、專利專業人員和企業領導者都依賴 CAS 解決方案和專業知識來提供他們所需的事後見識、分析力和遠見，以便基於過往經驗來發現更美好的未來。CAS 是美國化學協會的分支機構。請透過 cas.org 與我們聯繫。
關於 INPI：國家工業產權局 (The National Institute of Industrial Property, INPI) 是負責巴西工業產權的官方政府機構，是經濟部的聯邦專制機構。INPI 的職責包括：商標註冊、專利授權、技術轉讓和特許經營合約註冊、工業設計註冊、地理標誌註冊、軟件註冊和整合電路拓撲圖註冊。
上海2022年3月21日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的中國化學藥品1類新藥LY03005已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准開展III期臨床試驗，用於治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI / TRI）。此次獲准開展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價LY03005有效性和安全性的III期臨床試驗。此前，該藥物已在中國完成治療抑鬱症的I期至III期臨床試驗，其上市申請於2021年6月獲得CDE受理。
焦慮障礙是最常見的精神障礙之一[1]，常與抑鬱障礙共同出現[2]。美國國家共病調查（NCS）數據顯示：約58%的抑鬱症患者合併有焦慮障礙[3]，約67%的廣泛性焦慮障礙患者一生中有單相抑鬱症病史[4]。大量臨床試驗證明抗抑鬱藥物對焦慮症狀也有較好的療效[2]，一線抗抑鬱藥選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）同時也是廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物[5]。但值得關注的是，SSRI和SNRI類藥物常見的不良反應包括性功能障礙、嗜睡等，是當前此類藥物治療中斷的常見原因之一，嚴重影響患者的依從性，進而影響治療效果。
此前，已完成的LY03005用於治療抑鬱症的III期臨床試驗顯示：該藥物療效確切且安全可耐受，尤其對於性功能、體重、嗜睡無顯著影響。此外，LY03005對於漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D17）焦慮/軀體化因子評分均有顯著改善，顯示該藥物同時具有潛在較好的抗焦慮作用。
「基於LY03005在過往研究中所展現的治療潛力，我們期待通過該臨床試驗，進一步驗證其用於治療廣泛性焦慮障礙的療效和安全性。」LY03005項目負責人、綠葉製藥集團非臨床研究部副總裁、新藥發現研究部負責人田京偉博士表示：「我們長期深耕包括焦慮障礙、抑鬱障礙在內的中樞神經系統疾病領域，致力於解決尚未滿足的患者需求，為幫助患者回歸正常生活、回歸社會，提供支持。」
焦慮障礙是一類慢性疾病，患病時間長、復發率高，對患者日常生活質量影響較大[5]。據2019年發佈的中國精神障礙流行病學調查結果顯示[6]：焦慮障礙是我國最常見的精神障礙，年患病率約為5.0%，終生患病率約為7.6%。廣泛性焦慮障礙是一種常見的焦慮障礙，其終生患病率約為0.3%。
參考文獻：
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[1] 馬寧.司天梅.廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）. 中華全科醫師雜誌2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241 |
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[2] 李凌江，馬辛等.中國抑鬱障礙防治指南（第二版）.北京.中華醫學電子音像出版社. 2015. 42-81 |
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[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371 |
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[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X. |
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[5] 國家衛生健康委員會.精神障礙診療規範（2020年版）. 2020. 164-179 |
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[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X. |
關於綠葉製藥集團
綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。
綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
杭州2022年3月21日 /美通社/ -- 2022年3月21日，中國肺部疾病微創介入診療領導者堃博醫療（02216.HK）宣布，其熱蒸汽治療系統InterVapor®（包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管，以下簡稱：InterVapor®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，標誌著這款全球唯一的產品正式在中國商業化落地。這是我國及全球首個獲得NMPA批準的用於慢阻肺的熱蒸汽治療系統，是唯一可以在肺段水平實現靶向分次治療的微創介入肺減容產品，為中國龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來國際指南推薦的介入治療方案，開啟中國呼吸介入治療新紀元。
InterVapor®是我國首個獲準「優先審批」的用於治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統，屬於臨床急需且在我國無同品種產品獲準註冊的醫療器械。作為全球唯一能實現序貫分次、針對嚴重病變肺段進行靶向治療的產品，InterVapor®可以經支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對流方式進行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對嚴重病變的肺段進行治療，不受側支通氣影響，對於葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor®可以顯著改善患者生活質量及肺功能，並提升患者運動耐量，同時保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創的顛覆性解決方案。
同時堃博醫療擁有熱蒸汽用於肺部治療的獨家專利，具有強大的技術護城河。
InterVapor(R)
慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），簡稱慢阻肺，是一種常見的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。據沙利文數據顯示，2021年，全球約有2.26億慢阻肺患者，中國慢阻肺患者則高達1.06億，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治療策略仍以藥物治療為主，可以在一定程度上延緩疾病進展；但對於重度和極重度患者，藥物治療效果非常有限。傳統的外科肺減容手術 (Lung volume reduction surgery, LVRS）因其高死亡率、高並發癥發生率，其臨床應用價值有限，而目前常用的經支氣管鏡肺減容方法，如支氣管內活瓣、彈簧圈肺減容等方式存在諸如針對整個肺葉治療、留置異物、手術操作復雜、並發癥發生率高等問題，且活瓣對於葉間裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor®適用於絕大多數肺氣腫患者，與其他治療方式相比優勢明顯，具有微創、治療精準徹底且術後並發癥少等特點。
堃博醫療CEO湛國威表示：「我們希望InterVapor®帶來的熱蒸汽消融技術能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。堃博醫療將持續推動該產品在全球更多國家和地區的上市，並與全球臨床專家深入合作，推廣新術式，惠及世界患者。」
目前，InterVapor®已在歐洲主流國家（英國、德國、瑞士、意大利等）和亞太的12個國家和地區獲批上市，其安全性和有效性得到廣泛驗證，為當地患者帶來福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）臨床試驗的結果在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)上發表。該研究表明在12個月隨訪中，與標準治療相比，經支氣管熱蒸汽肺消融術（Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA）治療後的患者肺功能和生活質量均有統計學和臨床顯著意義改善，且對於存在側支通氣的患者同樣效果顯著。該治療方式於2019-2022年連續四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創議（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推薦用於重度和極重度肺氣腫患者。基於InterVapor®的治療技術極具創新性和突破性，經臨床驗證顯著有效且安全性可接受，彌補了當前嚴重肺氣腫患者有效治療方式的空缺，2019年InterVapor®被美國FDA授予「Breakthrough Device」（突破性醫療器械）稱號。
堃博醫療董事長趙亦偉表示：「我國呼吸介入治療仍為藍海市場，有望迎來爆發式增長。隨著InterVapor®的商業化應用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博醫療始終致力於引領全球介入呼吸病學技術進步，將會在肺部疾病治療領域開拓更多的創新解決方案。」
中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年3月21日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，今日在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上報告了則樂®（尼拉帕利）作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細數據。研究證實了，對於新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱為卵巢癌）中國患者，無論生物標記物狀態如何，在接受含鉑化療產生應答後，則樂® 作為維持治療可使無進展生存期（PFS）在統計學和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。
PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期（PFS），24.8個月對比8.3個月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他預設療效結果包括：
雖然總體生存數據尚未成熟（尼拉帕利組和安慰劑組的死亡率分別為14.5%和21.7%），但在數據截止時，尼拉帕利治療組顯示出更優的趨勢。
再鼎醫藥合作夥伴葛蘭素史克公司此前進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，無論生物標記物狀態如何，在一線含鉑化療產生應答後接受尼拉帕利維持治療，能夠給晚期卵巢癌患者帶來PFS獲益。PRIMA研究中，約35%的患者使用了基於基線體重和血小板計數的個體化起始劑量（ISD），進行個體化的尼拉帕利治療。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其餘患者均採取起始劑量200 mg的治療方案。
目前的PRIME研究旨在前瞻性地評估新診斷晚期卵巢癌患者一線含鉑化療產生應答後接受基於ISD尼拉帕利維持治療的療效和安全性，無論生物標記物狀態和術後病灶殘留狀態如何。
PRIME研究中，隨著ISD前瞻性地應用於所有患者，尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基於ISD尼拉帕利維持治療中，僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療，這一比例是所有PARP抑制劑用於卵巢癌一線維持治療3期臨床研究中最低的。與先前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學不良事件的發生率。尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級血液學不良事件如中性粒細胞計數降低、貧血和血小板計數降低事件的發生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。
再鼎醫藥總裁、腫瘤領域全球開發負責人Alan Sandler 博士表示：「PRIME研究數據進一步證實了尼拉帕利單藥維持治療已經成為卵巢癌一線含鉑化療後的標準治療，無論患者生物標記物狀態如何。具體而言，則樂®是中國及全球首個且唯一獲批的無論患者生物標記物狀態如何，均可單藥用於卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑。」
國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示：「我相信PRIME研究的數據結果將對中國及其他地區卵巢癌一線治療的臨床實踐產生重大影響，其個體化的起始劑量方案證實提高了療效和安全性。此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態和術後殘餘病灶狀態如何，PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究。」
2020年9月，國家藥品監督管理局批准了則樂®的補充新藥上市申請，用於晚期卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。香港衛生署也已批准則樂®用於晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
2021年12月，則樂®（尼拉帕利）用於晚期卵巢癌成人患者對含鉑化療達到緩解後的一線維持治療（無論患者生物標記物狀態如何）的適應證已被納入國家醫療保障局發佈的新版國家基本醫保藥品目錄（2021年）。
關於PRIME研究
PRIME研究是一項隨機對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進行了評估，這些患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後，以2:1比例隨機分配至則樂®組或安慰劑組接受維持治療。該研究評估了則樂®作為維持治療的有效性，主要研究終點為通過獨立盲法中心評價的無進展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其餘患者均採取起始劑量200mg的治療方案。
關於卵巢癌
卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者[1]。儘管卵巢癌經過初始含鉑化療後可以得到緩解，但大多數患者都會無可避免面臨復發。創新藥物可延長一線含鉑化療後的緩解時間，延緩復發，造福中國卵巢癌患者。
[1]全球癌症統計2020年版
關於則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療，以及鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
除了PRIME研究，再鼎醫藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：
再鼎醫藥與葛蘭素史克公司達成合作與授權協議，負責則樂®（再鼎醫藥獨立生產）在中國內地、香港和澳門地區的開發和商業化工作。
關於再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的專有候選產品管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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