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杭州和紹興2022年4月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣布其利托那韋片完成浙江省首單銷售。

2022年4月3日，歌禮經銷商浙江英特藥業有限責任公司（"浙江英特"）助力歌禮利托那韋片完成浙江省首單銷售。浙江英特為浙江省醫藥流通重點企業。

歌禮為中國抗病毒領先企業，擁有目前中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋片。歌禮利托那韋片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。

利托那韋片是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。2022年3月15日，中華人民共和國國家衛生健康委員會發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。

歌禮利托那韋片年產能已擴大至約5.3億片，以保障供應。歌禮已向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）及中國香港遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示："非常高興歌禮的利托那韋片在浙江省完成首單銷售，歌禮的抗病毒管線在研產品包括具有全球自主知識產權的抗新冠病毒口服藥ASC10（靶點為聚合酶（RdRp））和ASC11（靶點為蛋白酶（3CLpro））。我們希望為'健康浙江'和'健康中國'建設，為抗擊新冠疫情以及消除傳染性疾病貢獻力量！"

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極布局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方製劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

荷蘭萊登2022年4月4日 /美通社/ -- Pharming Group N.V.（下稱「Pharming」或「公司」）(EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) 公佈 leniolisib 用於治療原發性免疫缺陷 PI3Kδ 過度活化綜合症 (APDS) 的第 II/III 期試驗關鍵新數據。首席研究員 V. Koneti Rao 醫學博士是馬里蘭州貝塞斯達國立衛生研究院初級免疫缺陷診所的專職醫生，他在臨床免疫學學會 2022 年年會上的演講中分享了這些發現。

正如 2022 年 2 月 2 日宣佈的結果，由 Novartis 進行的一項評估淋巴結大小縮小和免疫缺陷糾正的多國、三盲、安慰劑對照、隨機 第 III 期臨床試驗部分達到了其共同主要終點。淋巴結病灶的縮小和幼稚 B 細胞比例的增加在這人群中很重要，因其表明 PI3Kδ 過度活化綜合症標誌物減少。在臨床免疫學會首次發表了基線後的第 85 天共同主要終點表明：

• 在指數淋巴結病灶中，接受 leniolisib 的患者的 log10 轉換直徑乘積總和 (SPD) 的調整後平均變化為 -0.30，而接受安慰劑的患者為 -0.06 (95% CI: -0.37, -0.11; p=0.0012)。
• 從 ˂48% 的基線水平來看，接受 leniolisib 的患者中初始 B 細胞的比例增加了 34.76%，而接受安慰劑的患者則減少了 -5.37% (95% CI: 28.51, 51.75; p˂0.0001)。

研究藥物耐受性良好。leniolisib 組沒有導致研究治療中斷的不良事件，沒有死亡，嚴重不良事件的發生率低於安慰劑組。沒有一宗嚴重不良事件懷疑與研究治療有關。

紐約西奈山醫學院David S. Gottesman免疫學教授 Charlotte Cunningham-Rundles 醫學博士表示：

「在 PI3Kδ 過度活化綜合症的第 III 期研究中，leniolisib 取得如此積極成果，這是一個好消息。令人鼓舞的是，這種藥物能夠針對這種疑難疾病的病因，既改善護理又減輕患者症狀。為我們的 PI3Kδ 過度活化綜合症患者度身訂造的治療取得進展，是我們期待已久的里程碑。」

Pharming 計劃在 2022 年第二季度開始提交 leniolisib 的全球監管文件，並在獲得批准後，於 2023 年第一季度在美國推出該療法，並在 2023 年下半年開始在歐洲推出一系列產品。

Pharming 醫務總監Anurag Relan評論道：

「Pharming 很高興 leniolisib 在兩個共同主要終點取得顯著性結果，並且在 PI3Kδ 過度活化綜合症患者中具有良好的耐受性，因為這種罕見病患者目前依賴抗生素和免疫球蛋白替代療法等支援治療，該產品的批准將解決未滿足的需求。除了與全球監管機構密切合作，為免疫學家、血液學家及其患者提供 leniolisib 外，我們還將繼續透過我們的開放標籤擴展研究和另外兩項研究（將招募 12 歲以下兒童）的研究來開發這種治療方法，並可能擴大產品的地理範圍。」

關於 PI3Kδ 過度活化綜合症 (APDS)

PI3Kδ 過度活化綜合症是一種罕見的原發性免疫缺陷，每百萬人中約有 1 至 2 人受影響。它又稱 PASLI，是由調節白細胞成熟的兩種基因 PIK3CD 或 PIK3R1 中的任何一種突變引起。這些基因的突變導致 PI3Kδ（磷酸肌醇 3-激酶 δ）通路過度活躍。^1,2PI3Kδ 通路中的平衡訊號傳導對生理免疫功能至關重要。當該通路過度活躍時，免疫細胞無法成熟和正常運作，導致免疫缺陷和失調。^1,3PI3Kδ 過度活化綜合症的特徵是嚴重、復發性鼻竇肺感染、淋巴組織增生、自身免疫和腸病。^4,5由於這些症狀可能與其他原發性免疫缺陷等多種疾病有關，因此 PI3Kδ 過度活化綜合症患者經常被誤診，中位診斷延遲為 7 年。⁶由於 PI3Kδ 過度活化綜合症是一種惡化性疾病，這種延遲可能會隨著時間導致損傷累積，包括永久性肺損傷和淋巴瘤。^4-7明確診斷這種情況的唯一方法是通過基因檢測。

關於 leniolisib

leniolisib 是 IA 類 PI3K 的 110 kDa 催化亞基的 delta 亞型小分子抑制劑，具有免疫調節和潛在的抗腫瘤活性。leniolisib 抑制磷脂醯肌醇-3-4-5-三磷酸 (PIP3) 的產生。PIP3 作為一種重要的細胞信使，專門激活 AKT（透過 PDK1）並調節多種細胞功能，如增殖、分化、細胞因子產生、細胞存活、血管生成和代謝。與普遍表達的 PI3Kα 和 PI3Kβ 不同，PI3Kẟ 和 PI3Kγ 主要在造血來源的細胞中表達。PI3Kẟ 在調節適應性免疫系統（B 細胞和較小程度上的 T 細胞）以及先天免疫系統（中性粒細胞、肥大細胞和巨噬細胞）的眾多細胞功能中的核心作用強烈表明，PI3Kẟ 是幾種免疫疾病的有效且潛在有效的治療標靶。

迄今為止，leniolisib 在健康受試者的第 1 期人體試驗和第 II/III 期註冊授權研究中均具有良好的耐受性。

關於 Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. 是一家全球商業階段生物製藥公司，開發創新的蛋白質替代療法和精準藥物，用於治療罕見疾病和未滿足的醫療需求。

我們產品組合的旗艦產品是重組人類 C1 酯酶抑制劑 (rhC1INH) 特許經營權。C1INH 是一種天然存在的蛋白質，可下調補體和接觸級聯反應，以控制受影響組織的炎症。

我們的主導產品 RUCONEST® 是第一個也是唯一一個不含血漿的 rhC1INH 蛋白質替代療法。它獲批准用於治療急性遺傳性血管性水腫（HAE）發作。我們透過自己的銷售和市場營銷公司在美國、歐盟和英國將 RUCONEST® 商業化，並透分銷網絡在世界其他地區商業銷售。

此外，我們正在研究 rhC1INH 在治療進一步適應症中的臨床療效，包括子癇前症、急性腎損傷和 2019 冠狀病毒病感染導致的嚴重肺炎。

我們還在研究口服精準藥物 leniolisib（磷酸肌醇 3-激酶 δ 或 PI3K delta 抑制劑），用於治療活化的 PI3K delta 綜合症或PI3Kδ 過度活化綜合症。於 2019 年從 Novartis AG 獲得 leniolisib 的全球權利許可。Leniolisib 在美國和歐洲的第 2/3 期研究註冊中達到了兩個主要終點。我們的目標是從 2022 年第二季度開始提交 leniolisib 的全球監管文件。

此外，我們與 Orchard Therapeutics 達成策略合作，研究、開發、製造和商業化 OTL-105，這是一種新披露用於治療急性遺傳性血管性水腫的研究性離體自體造血幹細胞 (HSC) 基因療法。

此外，我們正在利用轉基因製造技術開發下一代蛋白質替代療法，尤其是目前處於臨床前開發階段的龐貝氏症。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於 Pharming 的臨床前研究和候選產品臨床試驗的時間和進展、Pharming 的臨床和商業前景、Pharming 有能力克服 2019 冠狀病毒病疫情對其業務開展帶來的挑戰，以及 Pharming 對其預計營運資金需求和現金資源的預期。這些陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：Pharming 臨床試驗的範圍、進展和擴展及其成本的影響；以及臨床、科學、監管和技術發展。鑑於這些風險和不確定性，以及 Pharming 向美國證券交易委員會提交的截至 2020 年 12 月 31 日的 2020 年年度報告和表格 20-F 年度報告中描述的其他風險和不確定性，事件和此類前瞻性陳述中討論的情況可能不會發生，並且 Pharming 的實際結果可能與預期或暗示的結果存在重大不利差異。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並且基於 Pharming 截至本新聞稿發佈之日可獲得的資訊。

參考資料：

1. Lucas CL, et al. Nat Immunol. 2014;15:88-97.
2. Elkaim E, et al. J Allergy Clin Immunol. 2016;138(1):210-218.
3. Nunes-Santos C, Uzel G, Rosenzweig SD. J Allergy Clin Immunol. 2019;143(5):1676-1687.
4. Coulter TI, et al. J Allergy Clin Immunol. 2017;139(2):597-606.
5. Maccari ME, et al. Front Immunol. 2018;9:543.
6. Jamee M, et al. Clin Rev Allergy Immunol. 2019;May 21.
7. Condliffe AM, Chandra A. Front Immunol. 2018;9:338.

如欲了解更多資訊，請聯絡：

Pharming Group（荷蘭萊頓） 行政總裁 Sijmen de Vries | 電話：+31 71 524 7400
投資者關係經理 Susanne Embleton | 電話：+31 71 524 7400｜電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

FTI Consulting（英國倫敦） Victoria Foster Mitchell/Alex Shaw
電話：+44 203 727 1000

FTI Consulting（美國） Jim Polson
電話：+1 (312) 553-6730

LifeSpring Life Sciences Communication（荷蘭阿姆斯特丹） Leon Melens
電話：+31 6 53 81 64 27
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

美國公共關係： Emily VanLare
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+1 (203) 985 5596

歐盟公共關係： Dan Caley
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+44 (0) 787 546 8942

美國舊金山和中國蘇州2022年4月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物自主研發的抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發代號：IBI306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）的III期臨床研究（研究代號：CREDIT-2）結果被2022年美國心臟病學會年會（ACC 2022）接受為大會摘要並以線上壁報的形式（編號：1188-005）發表。

PCSK-9抑制劑作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場目前僅有進口品種，經濟性和便利性存在一定局限。IBI306是信達自主開發的創新型生物藥，是國內率先開展長期、大規模、隨機雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，並探索和優化了長間隔給藥的治療方案。

此次發表研究結果是基於其中一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669），旨在評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性。在雙盲治療期，先前接受穩定降脂治療至少4周的HeFH患者按2:1:2:1隨機分組，分別接受12周IBI306或安慰劑150mg Q2W，IBI306或安慰劑450mg Q4W。12周雙盲期後，IBI306組受試者和安慰劑組受試者均接受IBI306維持治療12周。主要研究終點為12周時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對於基線變化的百分比。

研究結果顯示，在中國HeFH患者中，IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平。首要終點結果：與安慰劑組相比，IBI306各劑量組12周LDL-C水平較基線下降的百分比有顯著改善（150mg Q2W組：最小二乘估計組間差異為-57.4%，97.5%CI為-69.2%~-45.5%，P<0.0001；450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為-61.9%，97.5%CI為-73.4%~-50.4%，P<0.0001）。關鍵次要療效結果：與安慰劑相比，IBI306各劑量組12周LDL-C水平較基線下降50%及以上的受試者比例顯著高於安慰劑組（150mg Q2W組：最小二乘估計組間差異為58.5%，97.5%CI為42.2%~74.8%， P<0.001；450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為73.4%，97.5%CI為58.5%~88.4%， P<0.001）；與安慰劑相比，IBI306各劑量組12周脂蛋白(a)(Lp(a))水平較基線下降的百分比也有所改善（150mg Q2W組：最小二乘估計組間差異為-43.3%，95%CI為-58.9%~-27.6%；450mg Q4W組：最小二乘估計組間差異為-34.1%，95%CI為-47.1%~-21.1%）。此外，IBI306治療12周後患者的LDL-C<1.8 mmol/L應答率、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）等血脂參數也觀察到明顯的改善，同時24周時IBI306組LDL-C降幅仍可維持在50%及以上。研究期間，IBI306總體安全性良好，與其他已上市PCSK-9抑制劑的安全性特徵相似。

CREDIT-2研究的主要研究者，首都醫科大學附屬安貞醫院副院長周玉傑教授表示：「CREDIT-2是第一個驗證PCSK-9抑制劑在中國HeFH患者中療效和安全性的大型臨床試驗。作為中國自主創新型PCSK-9抑制劑，IBI306能顯著降低LDL-C水平，對其他血脂指標也有一定的改善作用，整體數據表明中國HeFH患者治療獲益明顯，安全性良好。我對IBI306的臨床應用非常有信心，期待它為中國HeFH患者帶來更友好和可及的治療方案。」

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「CREDIT-2中，IBI306在中國HeFH患者中展現了顯著的療效和良好的安全性。作為中國PCSK-9抑制劑的先行者，CREDIT-2研究在國際學術舞台亮相，也展現了我國研究者的卓越的科研水平和信達公司紮實的研發能力；同時在今明兩年IBI306的其他註冊研究結果也會陸續披露，帶來更多基於中國本土的高質量醫學循證證據；同步IBI306新藥上市申請也即將於今年遞交，我們將積極與監管機構溝通，希望這款高質量的生物藥盡早惠及中國的廣大患者。」

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。家族性高膽固醇血症（FH）是一種常染色體（共）顯性遺傳病，其主要臨床表現為血清LDL-C水平明顯升高。其中絕大多數的FH患者是單一等位基因突變所致，歸類為HeFH。HeFH發病率約為1/500~1/200。

當前，在中國高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告2020報告，現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。血脂異常患者LDL-C達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同於現有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於IBI306（PCSK-9抑制劑）

IBI306是信達生物自主研發的創新生物藥，IgG2單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，IBI306的三項註冊臨床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均達到主要研究終點。I/II期臨床研究成果刊登於國際知名的心臟病學雜誌JACC子刊JACC Asia。首個完成的CREDIT-2 III期臨床研究結果也被2022年美國心臟病學會年會（ACC 2022）接收並以大會壁報形式發表。

關於IBI306的三項關鍵註冊性臨床研究

CREDIT-1研究是一項評估中國非家族性高膽固醇血症（高膽固醇血症合併高危/極高危心血管風險）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04289285）。主要臨床終點為治療48周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669）。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

CREDIT-4研究是一項評估中國高膽固醇血症（包含非家族性高膽固醇血症和雜合子型家族性高膽固醇血症）患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04709536）。主要臨床終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市，1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

杭州和紹興2022年4月3日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈已向中華人民共和國香港特別行政區（"香港"）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

2022年3月15日，中華人民共和國國家衛生健康委員會發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。近期，歌禮已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。

歌禮的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。歌禮利托那韋口服片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。此外，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「隨著近期香港新冠感染病例數激增，新冠口服藥物需求更加迫切。除向多個國家和地區遞交利托那韋上市許可申請外，歌禮也正加速推進ASC10（靶點為聚合酶RdRp）和ASC11（靶點為蛋白酶3CLpro）這兩種全新的口服抗新冠病毒候選藥物的研發工作。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2022年4月3日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達^®是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基於一項旨在評估倍諾達^®治療中國復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成年受試者的有效性和安全性研究的臨床數據支持，這是首次基於中國患者獲得的臨床試驗數據。

MCL屬於非霍奇金淋巴瘤，是一種極具侵襲性的淋巴瘤，目前尚未發現可治癒的治療手段^[1]，80%-90%的MCL患者診斷時已為晚期，預後較差^[2]。傳統的挽救化療用於 r/r MCL的療效有限，儘管許多新作用機製藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等改善了部分r/r MCL患者的預後，但仍有相當一部分腫瘤生物學上侵襲性高或者多次復發的患者臨床結局極差，臨床上仍急需開發安全有效的治療r/r MCL的新方法。

參考文獻

1. 中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜誌, 2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於JWCAR029-005研究（NCT04718883）

這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達^®治療r/r MCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國MCL患者中評估此類創新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，並將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。

倍諾達^®治療r/r MCL的研究計劃入組59例至少接受過CD20靶向藥物、蒽環類藥物或苯達莫司汀及BTKi藥物在內的經過二線及以上治療後失敗的r/r MCL患者，並對這些患者進行長達兩年（或以上）監測，以期獲得長期結果。

目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數據顯示了倍諾達^®突出的療效和良好的安全性，尤其對於經BTKi治療的r/r MCL患者具有明顯的治療優勢

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司。創建於2016年，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

上海2022年4月2日 /美通社/ -- 4月2日，復宏漢霖自主研發的創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀^®治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實體瘤的首處方由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授、天津醫科大學腫瘤醫院胃部腫瘤科梁寒教授、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腫瘤內科潘宏銘教授、江蘇省人民醫院腫瘤科束永前教授、中山大學附屬腫瘤醫院結直腸科陳功教授、中南大學湘雅醫院腫瘤內科曾珊教授、江蘇省腫瘤醫院腫瘤科朱梁軍教授、浙江省腫瘤醫院肝膽胰胃內科應傑兒教授、北京大學第一醫院腫瘤內科吳世凱教授、301醫院腫瘤內科韓全利教授、中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科王志強教授等同步開出，標誌著H藥正式進入臨床應用，為MSI-H實體瘤患者提供免疫治療新選擇。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑表示：「H藥獲批一周後即實現全國首處方落地，展現了令人驚歎的『漢霖速度』。我們以高效的生產和成熟的商業化能力及面對疫情迅速應對的強大決斷力，戮力將新藥又好又快地送達全國。在此，感謝公司同仁的辛勤付出、各位合作夥伴和專家們的鼎力支持，大家齊心協力、砥礪前行克服疫情困難，為H藥邁好臨床應用第一步做出了積極的貢獻。復宏漢霖也將繼續堅持『想患者所想，急患者所需』，致力以優質產品助力患者跑贏時間，傳遞信心和希望。」

H藥於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應症。微衛星是人類基因組中的短串聯重複序列，其因在DNA複製時插入或缺失引起微衛星序列長度的改變，被稱為微衛星不穩定（MSI），其中，2種或2種以上位點的改變叫做微衛星高度不穩定（MSI-H），常見於子宮內膜癌、結直腸癌和胃癌等。隨著免疫治療的快速發展，以PD-1和PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑對於這類實體瘤患者有顯著的療效。據統計，我國每年新發MSI-H實體瘤患者逾30萬^[1]，其中部分患者缺乏規範化的檢測和有效治療，而我國鮮有針對MSI-H晚期實體瘤獲批的PD-1抑制劑，臨床需求遠未被滿足。H藥的橫空出世以「泛癌種」治療的新穎模式為廣大患者帶去希望，讓國產創新藥在臨床診療中充分發揮優勢，延長並助力患者實現高質量生存。

H藥獲批後，公司全面開啟商業化進程，多方協同、風檣陣馬、快速響應，於獲得上市批件後一周內完成首批發貨。早在去年下半年，公司即圍繞H藥的首個適應症獲批針對其商業渠道和供應鏈等方面展開積極規劃，只為將這款創新好藥快馬急鞭地送達全國患者手中。面對3月的突發疫情，復宏漢霖與戰略合作經銷商、外部物流供應商等價值鏈上的夥伴凝心聚力，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障、共克時艱，將藥品保駕護航送往全國近30個省份100多個城市。

同時，為了提升H藥的可及性，讓更多患者享受創新成果，復宏漢霖專為H藥打造的免疫腫瘤事業部也於年初集結成立，這支逾200人的生力軍將以紮實的專業知識及高效的響應速度為醫生和患者提供高品質服務，傳遞最新產品信息，促進患者獲益最大化。

此外，公司還與北京康盟慈善基金會合作開展「漢斯狀^®患者援助項目」，向康盟慈善基金會無償提供救助藥品H藥，減輕因疾病治療產生的患者家庭經濟負擔，以企業擔當傳遞溫暖，讓創新可負擔，好藥觸手可及。

復宏漢霖正穩健向biopharma進化，H藥是進階的成果，更是繼續前行的動力。我們將秉持「以患者需求為核心」的理念，持續推進圍繞H藥的各項進程，以全球視野，傳遞中國力量，照亮生命之光。

參考文獻
^[1] Chen, W., et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin, 2016.

喬治亞州瑪麗埃塔2022年4月1日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc. (Airway) 是一家生物製藥公司，正在開發一類新的生物製劑以打破呼吸道和炎症患者重複出現損傷和發炎的情況，該公司公佈其 AT-100 (rhSP-D) 第 1b 期隨機試驗在 2022 年 3 月 28 日向首名患者給藥，該藥用於預防面臨支氣管肺發育不良 (BPD) 風險的極早產嬰兒。臨床試驗將可確認氣管內施用 AT-100 的可行性及其安全性和耐受性的好處。

肺部未有完全發育的極早產嬰兒必須進行插管和通風方可呼吸。雖然機械通風和氧氣支援可以保護生命，但卻會損害脆弱的肺組織，導致發炎和感染，從而可能會導致疤痕並易於受到感染和出現包括支氣管肺發育不良 (BPD) 等慢性症病，每年全球有 250 萬名極早產嬰兒面臨患有支氣管肺發育不良的風險。

Airway Therapeutics 行政總裁 Marc Salzberg 醫學博士表示：「雖然大多數極早產嬰兒需要機械通風來維持生命，但隨之而來的發炎、肺部損傷和肺部發育受阻增加患上支氣管肺發育不良的風險，而目前沒有獲批准的療法。我們很高興開始評估 AT-100 作為預防治療的選項，以減低極早產嬰兒的支氣管肺發育不良發病率、嚴重性和後果，從而改善患者的結果，並為患者的家人帶來希望。」

Airway 的 AT-100 是內源人類 SP-D 的重組版本，這是一種肺部免疫防衛必要的蛋白質，旨在減少發炎、感染和調節免疫反應。在臨床前研究中，AT-100 已顯示可減少由機械通風和氧氣支援引起的發炎和感染，並最終減少肺部損傷的發生。

亞特蘭大和埃默里大學新生兒科主任、新生兒科系統醫學主任和兒科教授 Brenda Poindexter 醫學博士說：「患上支氣管肺發育不良可能會對受影響的嬰兒及其護理者造成終身後果，包括哮喘、復發肺炎、成長和發育問題。臨床前數據表明，AT-100 有望成為全球首個可用於預防支氣管肺發育不良的商業產品，從而促進目前護理標準以外的結果。」

第 1b 期試驗現正招募需要插管和機械通風的極早產嬰兒。這項隨機劑量遞增研究僅與虛假空氣程序相比，旨在評估 AT-100 在 36 名患者中的安全性和耐受性。Airway 預計在 2023 年首個季度獲得數據。在第 1b 期試驗後將進行第 3 期隨機試驗，預計最快可於 2024 年第二個季度獲得初步結果。如欲了解更多關於試驗的資訊，請瀏覽 clinicaltrials.gov 識別碼：NCT04662151。

與此同時，在持續進行的第 1b 期試驗 (NCT04659122) 中，AT-100 也被評估用於治療需要插管和機械通風的嚴重 2019 冠狀病毒病患者。

關於 AT-100

AT-100 (rhSP-D) 是內源人類蛋白質 hSP-D 的新型重組版本，這是一種減少體內發炎和感染的蛋白質，同時調節免疫反應以打破重複出現損傷和發炎的情況。Airway 專注開發 AT-100 來預防極早產嬰兒的支氣管肺發育不良，並作為嚴重 2019 冠狀病毒病患者的治療方法。AT-100 的抗炎和抗感染特性也使其成為治療其他呼吸道疾病的潛在方法，例如流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和肺外的炎症性疾病。美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥物管理局已授予 AT-100 孤兒藥資格。

關於 Airway Therapeutics

Airway Therapeutics 是一家生物製藥公司，率先為最脆弱的人群開發一類新型的生物製劑，以打破呼吸道和炎症患者重複出現損傷和發炎的情況。該公司正在推進人類蛋白質 hSP-D 的新型重組版本, 這是一種減少體內發炎和感染的內源蛋白質，同時調節免疫反應。AT-100 是 Airway 用於預防極早產嬰兒的支氣管肺發育不良和治療需要機械通氣的嚴重 2019 冠狀病毒病患者的首個開發中候選藥物。如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://www.airwaytherapeutics.com。

瑞士巴塞爾2022年3月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，旗下子公司綠葉制藥（瑞士）與Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）達成協議，授予後者利斯的明多日透皮貼劑在墨西哥和波蘭的獨家商業化權利。

利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品由綠葉制藥專有的透皮釋藥技術平台開發，已在歐洲多個國家獲得上市許可。

談及此次合作，綠葉制藥（瑞士）總經理Bruno Delie表示：「Exeltis在中樞神經治療領域擁有完善的商業平台和豐富的專業知識。我們期待通過雙方的密切合作，共同服務於當地患者未滿足的治療需求，幫助他們更好地管理阿爾茨海默病。 」

Exeltis隸屬於總部位於西班牙的Insud Pharma集團。Exeltis 是一家跨國制藥公司，其產品在全球44個國家有售。該公司在中樞神經系統治療領域擁有豐富的經驗，並在歐洲和拉丁美洲地區建立了強大的商業運營體系。

綠葉制藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在全球市場的開發和商業化進程。該產品在歐洲市場的銷售由公司在當地的分支機構以及合作伙伴負責；公司亦將該產品在日本的獨家開發和商業化權利、以及在中國大陸的獨家商業化權利分別授予當地合作伙伴；此外，公司也將加速該產品在全球其他各發展中國家和新興市場的上市。

阿爾茨海默病是為一種不可逆的神經退行性疾病，會導致患者記憶力和其他認知方面的進行性衰退。與阿爾茨海默病相關的癡呆症是最常見的癡呆症類型，占所有癡呆症患者的 60%- 80%[i]。據統計，全球已有超過5000萬名癡呆症患者，預計到2050年，這一數字將增至1.52億[ii]。該疾病領域的新藥研發進展相對緩慢，現有治療藥物非常有限。利斯的明是目前治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以口服制劑和貼劑形式為主。

利斯的明多日透皮貼劑通過創新的給藥途徑，每周經皮膚給藥兩次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過穿透皮膚被人體吸收，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。

關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

關於Exeltis

Exeltis 隸屬於綜合健康科學集團Insud Pharma，作為該集團快速發展的分部，近年來，Exeltis的業務多元化發展，已拓展至中樞神經治療領域，通過自主研發與許可引進的方式，在該領域組建強大的研發管線與處方藥產品組合。Exeltis業務遍及40余個國家，擁有一支4,000余人的專業團隊以及全球制造網絡。Exeltis以改善精神和神經系統疾病患者的生活質量和健康狀況為首要目標；該公司已在其早期進入的女性健康領域占據領導地位。

[i] 《2022阿爾茨海默病事實與數據報告》. 阿爾茨海默病協會https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

[ii]《2019年世界阿爾茨海默病報告》. 國際阿爾茨海默病協會
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf