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中國蘇州2022年4月6日 /美通社/ -- 在眾多癌症中，胃腸道間質瘤是一種無聲殺手，患者早期無明顯症狀，直到進入第三期腫瘤從胃壁往外突出引發黏膜表面形成潰瘍，導致慢性出血，健檢照胃鏡可先發現，同時胃腸道基質瘤發於40歲以上族群，50至70歲間為發生年齡高峰，在較弱抵抗力下晚期發現致死率居高不下。臨床統計結果顯示，大約70%～90%的原發無轉移的胃腸道間質瘤能夠實行根治性手術，根治性切除後的胃腸道間質瘤患者5年存活率為35%～65%，無法手術的患者，通常只能生存15～20個月。

然而在胃腸道間質瘤中，惡名昭彰的當屬血小板衍生生長因子α受體(PDGFRA)基因的外顯子12、14、18突變，據統計，胃腸道間質瘤在癌症患者平均發生率約百萬分之10至20，其中外顯子18突變（含D842V突變）約占13%至14%。當患者血小板衍生生長因子α受體外顯子18突變，對於傳統治療反應並不良好，在市場上目前第一線治療藥物伊馬替尼imatinib無法減少突變基因增生，也無提高客觀反應率和存活率。患者對於病症束手無策。倘若再繼續使用傳統標靶藥物治療，反而會造成患者的延誤治療，精準醫療是腫瘤治療大趨勢。

作為專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥企業的基石藥業（香港聯交所代碼：2616），早前在香港成功上市AYVAKIT^®（avapritinib），為患者帶來曙光。

Avapritinib 在NAVIGATOR臨床實驗中，對D842V基因突變患者具有高度治療效果。Avapritinib已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)及美國國家癌症資訊網(NCCN)治療認可。根據臨床實驗結果，酪氨酸激酶抑制劑(TKI)抵抗性客觀緩解率在第四線治療高達22%，同時Avapritinib 在 9/11/17/18 外顯子突變患者中亦有一定作用。Avapritinib目前已在大中華地區、美國及歐盟核準上市。

內科腫瘤科專科醫生龍浩鋒認為GIST疾病的治療仍明顯存在著未滿足的醫療需求，尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者，目前沒有任何藥物可以有效控制疾病進展。在臨床試驗中, Avapritinib在PDGFRA D842V突變的GIST患者中表現出好的安全性 及抗腫瘤活性。此外，基因檢測對GIST的診斷十分重要，精準的基因檢測能夠提高治療的有效率。

早於2020年12月《歐洲癌症雜誌》（European Journal of Cancer，EJC ）全文發表了NAVIGATOR研究針對血小板衍生生長因子α受體(PDGFRA) D842V突變胃腸道間質瘤(GIST)患者的更新資料，38例起始劑量為300/400mg的患者中，36例緩解，總體緩解率(ORR)高達95%。28例起始劑量為300mg的患者中，27例緩解，總體緩解率(ORR)為96%，所有劑量組的疾病控制率（DCR）高達100%。所有劑量組的中位緩解持續時間(DOR)長達27.6個月，優秀的治療成果令其成為充滿潛力的一線治療藥物。

參考資料：
1. https://kknews.cc/health/vp3l2zy.html
2. https://www.liver.org.tw/journalView.php?cat=5&sid=54&page=1
3. https://kknews.cc/health/vp3l2zy.html

以上醫學科技資訊僅作科學教育/新聞發佈用途；有關疾病治療必須尋求醫生專業意見。

維珍尼亞州馬納薩斯2022年4月6日 /美通社/ -- Ceres Nanosciences (Ceres) 是一家生產創新產品以改善生命科學研究和診斷測試的私營公司，宣佈將新建六個基於廢水的流行病學卓越中心。新建中心將加入於 2021 年 11 月宣佈的九個現有卓越中心和目前由 Emory University（埃默里大學）營運的亞特蘭大都會廢水測試計劃，所有項目都由美國國家衛生研究院 (NIH) 快速加速診斷 (RADx®) 計劃的 820 萬美元獎金資助。

這 16 個地點包括非牟利、大學、公共衛生和商業測試實驗室，遍佈全美 14 個州：亞利桑那州、加州、康涅狄格州、伊利諾伊州、喬治亞州、堪薩斯州、肯德基州、路易斯安那州、馬里蘭州、麻省、紐約、德州、西維珍尼亞州和威斯康星州，並會為 40 個州提供廢水測試服務。

中心定期監測各種來源的廢水，包括來自廢水處理廠的廢水，以提供縣級或市級整體病毒趨勢的資訊；來自下水道的廢水，以支援在社區層面作出公共衛生資源的決策；以及來自大學宿舍、專業護理設施、懲教所、K-12 學校、夏令營地和機場等樓宇水平的廢水。

每個中心的獲選都是基於他們將服務擴展至服務不足和貧困社區的能力，並期望與當地和州級公共衛生當局分享測試結果，以及向 CDC 國家廢水監測系統 (NWSS) 提交數據。

每個卓越中心都獲得材料和現場培訓以實施自動化 Nanotrap® 粒子協議，從而完成每天 100 多個樣本的廢水測試結果。從這份自動化協議中提取的核酸可與多種核酸檢測方法兼容，包括逆轉錄定量聚合酶鏈反應 (RT-qPCR)、逆轉錄液滴數碼 PCR (RT-ddPCR) 和基因組測序。

Ceres Nanosciences 技術總監 Ben Lepene 表示：「這項由 NIH 資助在全國建立廢水測試能力的計劃，對於監測 SARS-CoV-2 新變種的出現至關重要。對於我們看到的數據我也感到非常興奮，這證實我們可以使用相同的方法來監測更廣泛的傳染病，包括其他病毒、細菌和寄生蟲。」

完整詳情載於 https://www.ceresnano.com/press-release-coe16。

傳媒聯絡人：
Ross M. Dunlap
Ceres Nanosciences, Inc
1.800.615.0418 內線 202
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
www.ceresnano.com

杭州和紹興2022年4月6日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈中國國家藥品監督管理局已批准其第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請。ASC60臨床試驗申請獲批進一步加強了歌禮的腫瘤管線。

許多實體瘤和血液腫瘤中均發現脂肪酸合成酶的過度表達，包括非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌、復發性膠質母細胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。根據包括動物模型療效在內的臨床前數據，預測ASC60人體有效劑量將在 10 mg/m² - 20 mg/m² 之間。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們對ASC60中國臨床試驗申請獲批感到非常振奮。歌禮另一款PD-L1小分子抑制劑ASC61美國臨床試驗申請也於不久前獲批。我們正在探索口服 PD-L1小分子抑制劑、口服FASN抑制劑以及我們商務合作夥伴的口服抗腫瘤藥物聯用組成全口服治療方案的可能性。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

這是百澤安^®在歐洲的首次申報，也是諾華繼獲得該產品在北美、歐洲和日本合作授權後在歐洲的首次申報

中國北京、瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2022年4月6日 /美通社/ --百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司於今日宣佈百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。該申請由百澤安^®歐洲許可持有人諾華提交。其中，針對NSCLC遞交的相關適應症包括：

• 單藥治療既往經化療後局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者；
• 作為一線療法，與卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結合型紫杉醇）聯合用藥治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者；
• 作為一線療法，與培美曲塞和含鉑化療方案聯合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。

百濟神州高級副總裁、實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「我們在針對二線ESCC和NSCLC中進行的全球3期臨床試驗中觀察到，百澤安^®單藥顯著改善了患者的總生存期，並且在這些治療組中總體耐受性良好。在兩項針對一線NSCLC的3期研究中觀察到，相比化療，無論是鱗狀組織，還是非鱗狀組織，百澤安^®聯合化療都顯示出顯著的無進展生存期改善，且耐受性良好，未出現新的安全性警示。此次百澤安^®在EMA遞交首次上市申請是我們與諾華合作達成的又一里程碑事件，我們期待在雙方合作的地區中，共同拓展這一創新藥物的可及性。我們的團隊每天都在努力加快百澤安^®的進展，致力於將這一重要的免疫治療新選擇帶給全球更多患者。」

此次百澤安^®用於NSCLC的MAA遞交是基於百濟神州3項臨床試驗（NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205）的結果，這三項試驗共納入了1499例患者，其中包括一項RATIONALE 303試驗。這是一項隨機、開放性、全球3期臨床試驗，旨在對比百澤安^®和多西他賽用於針對既往經含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者。該試驗在美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的10個國家共入組了805例患者，患者以2:1的比例隨機分配至替雷利珠單抗組或多西他賽組。百濟神州已於2020年11月宣佈，經獨立資料監查委員會（IDMC）評估判斷，該試驗在計畫的期中分析中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安^®的總體耐受性良好，安全性特徵與在各腫瘤類型中既往報告的已知風險一致，未出現新的安全性警示。百濟神州於2021年4月在美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈了該試驗的期中分析結果。

百澤安^®用於ESCC的MAA遞交是基於百濟神州RATIONALE 302臨床試驗的結果，這是一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗（NCT03430843），旨在評價百澤安^®相比研究者選擇的化療方案用於晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項臨床試驗的結果已在2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上公佈。遞交資料中還包括在7項臨床試驗中1972例接受百澤安^®單藥治療患者的安全性資料。此外，美國FDA目前正在審評該適應症的新藥上市許可申請（BLA）。除歐盟和美國外，百澤安^®用於治療ESCC患者的新適應症上市申請也在中國獲得受理且正在審評中。

關於食管鱗狀細胞癌（ESCC）

在全球範圍內，食管癌是最常見的惡性腫瘤之一，也是癌症相關死亡的主要原因。^ⅰ2020年，食管癌的發病率在所有癌症發病率中排名第七（604,000例新發病例），總死亡率排名第六（544,000例死亡病例），這表明，每18例癌症死亡中有1例是因食管癌死亡。^ⅱ

根據癌細胞位置的不同，食管癌主要分為兩種類型：鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。^ⅲ由於許多患者在確診時已處於疾病晚期，ESCC患者的總體預後較不理想，治療極具挑戰性。^ⅳ，ⅴ

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

在全球，肺癌是第二大常見的癌症類型，也是癌症相關死亡的主要原因。^ⅵ在歐洲，肺癌是第三大常見癌症。在所有肺癌病例中，NSCLC病例約占85 ~ 90%。^ⅶ在2018年，歐洲新診斷肺癌病例數預估超過47萬例（Ferlay et al., 2018）。^ⅷ IIIB期和IV期NSCLC患者經治後的五年生存率分別僅為5%和2%。^ⅸ

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准百澤安^®7項適應症，包括：

1. 完全批准百澤安^®聯合化療用於晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療
2. 完全批准百澤安^®聯合化療用於晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療
3. 完全批准百澤安^®針對既往接受鉑類藥物化療後進展的局部晚期或轉移性NSCLC患者的二線或三線治療
4. 附條件批准百澤安^®用於治療既往至少經過二線治療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者
5. 附條件批准百澤安^®用於PD-L1高表達的接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者
6. 附條件批准百澤安^®既往至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者
7. 附條件批准百澤安^®治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者。

針對上述附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗或其他經衛生監管部門批准的確證性試驗結果。

此外，兩項百澤安^®的新適應症上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者，以及一項用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。此外，百澤安^®與其他藥物（包括歐司珀利單抗、sitravatinib和zanidatamab）聯合用藥的臨床試驗也正在進行中。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）；
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）；
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）；
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）；
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）；
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）；
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）；
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）；
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）；
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）；
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）；
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）；
• 替雷利珠單抗聯合Sitravatinib對比多西他賽用於治療使用化療和抗PD-（L）1抗體後發生疾病進展的晚期NSCLC患者的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04921358）；
• Zanidatamab聯合化療加或不加替雷利珠單抗用於一線治療HER2陽性晚期胃癌和食管癌患者的3期試驗 （clinicaltrials.gov登記號：NCT05152147）；
• 替雷利珠單抗用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）；
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）；以及
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）。

目前替雷利珠單抗還開展了多項與百濟神州在研的、具有完整Fc功能的強效TIGIT抑制劑歐司珀利單抗聯合用藥的試驗，包括：

• AdvanTIG-301：治療局部晚期、不可切除非小細胞肺癌的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04866017）;
• AdvanTIG-302：治療未經治療的非小細胞肺癌的3期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04746924）；
• AdvanTIG-202：治療轉移性宮頸癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04693234）；
• AdvanTIG-203：治療晚期食管鱗狀細胞癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04732494）；
• AdvanTIG-204：治療未經治療的局限期小細胞肺癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04952597）；
• AdvanTIG-205：治療未經治療的轉移性非小細胞肺癌的2期試驗 （clinicaltrials.gov登記號：NCT05014815）；
• AdvanTIG-206：治療一線晚期肝細胞癌的2期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04948697）；以及
• 治療晚期實體瘤的1b期試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04047862）。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百澤安^®在ESCC和NSCLC患者中的3期試驗資料、百澤安^®在ESCC和NSCLC患者中的潛在臨床獲益的聲明、百澤安^®在歐盟ESCC和NSCLC的MAA的申報和潛在批准、與諾華合作下監管遞交和批准的持續進展、百濟神州的進展、百澤安^®的預期臨床開發、監管里程碑和商業化，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的計畫、承諾、願望和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

^[1] Wong, M.C.S., Hamilton, W., Whiteman, D.C. et al. Global Incidence and mortality of oesophageal cancer and their correlation with socioeconomic indicators temporal patterns and trends in 41 countries. Sci Rep8, 4522 (2018). https://doi.org/10.1038/s41598-018-19819-8

ii https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660

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^iv Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.

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美國舊金山和中國蘇州2022年4月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

達伯坦^®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國台灣獲批、2022年1月中國香港獲批後的又一重要里程碑，達伯坦^®也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應症的獲批主要基於兩項臨床研究。一項為在海外既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進行的多中心、開放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評價佩米替尼在中國同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點都是基於獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。

FIGHT-202研究[1]中，截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者，接受佩米替尼治療（13.5mg/天，服藥兩周停藥一周），由IRRC評估的經影像學確認的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解（CR）的受試者，中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續時間大於等於6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續時間大於12個月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例療效可評價受試者中的客觀緩解率ORR為50%（95% CI: 31.3%,68.7%），均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應發生比例和類別基本一致，絕大多數不良反應為1-2級，整體安全性良好。

上海復旦大學附屬中山醫院周儉教授表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治療的藥物。佩米替尼在國內和國外的臨床研究結果均表明其在（肝內）膽管癌患者身上有令人滿意的抑制腫瘤效果，同時具有良好的安全性。佩米替尼作為首個在國內膽管癌受試者獲批的選擇性FGFR1/2/3的選擇性酪氨酸激酶抑制劑，相信佩米替尼未來會為部分的膽管癌患者提供生存獲益。」

「我們很高興看到達伯坦^®（佩米替尼）通過了國家藥品監督管理局的批准用於膽管癌的二線治療，這是本產品開發的又一重要里程碑，同時也為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇」，信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士強調說，「達伯坦^®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了令人滿意的安全性及療效，進一步增強了我們深入探索和拓寬產品鏈的信心。目前達伯坦^®用於晚期一線膽管癌治療的臨床試驗正在包括中國在內的全球範圍開展，未來我們還將圍繞達伯坦^®進行深度的臨床開發，積極探索其他適應症，我們相信將為更多的癌症患者將帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦^®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre^®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。

在日本，Pemazyre^®被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre^®被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre^®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。

2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦^®（佩米替尼片）被台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年1月，達伯坦^®（佩米替尼片）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批准用於治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准達伯坦^®（佩米替尼片）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre^®是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

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雅加達2022年4月6日/美通社/ --在二十國集團(G20)峰會即將召開之際，輪值主席國印尼已於2022年3月28日至30日在印尼日惹舉行了衛生工作組(HWG)系列會議。

新冠疫情席捲全球，擔任G20峰會輪值主席國的印尼需要在衛生防疫和旅行上制定全球統一的防控政策，特別是對新冠疫苗接種證明的認可問題。HWG會議旨在促進參與國衛生部門之間的對話和統一標準的全球衛生協議。

70位海外代表和50位本地代表出席會議。出席線下會議的代表來自澳大利亞、阿根廷、英國和印度，以及世界衛生組織(WHO)。加拿大、法國，以及世界銀行等國際組織參加線上會議。

新加坡等亞太地區國家的目標是在2022年4月之前向完成疫苗接種的人員開放，並過渡到新的疫苗接種旅行框架。該地區向包括來自馬來西亞、菲律賓、泰國和印尼在內的已接種人員重新開放邊境。

印尼衛生部長布迪-古納迪-沙迪京(Budi Gunadi Sadikin)表示：「根據當前形勢，我們需要實現全球範圍內衛生協議的統一化，以保障國際旅行的安全，讓社會和經濟發展盡快回到正軌上。」

借助依據WHO標準打造出的通用驗證系統，HWG會議宣佈啟動標準化的數字新冠疫苗接種證明。這款網絡化的系統可以在所有設備上使用，各國不需要更改系統或當前使用的二維碼。

每個國家都可以靈活地使用各自的衛生協議。這些程序是明確且普遍適用的，可以加強全球衛生架構，讓符合防疫政策的跨國旅行變得更簡單。

衛生協議的統一化與相關信息的互通密不可分。這一程序預計將率先在G20成員國落實，隨後擴展到全球其他國家。

第二次HWG會議將於6月在龍目島舉行，重點討論設立全球衛生基金，以應對未來可能出現的疫情等全球衛生事件。HWG系列的最後一場會議將於11月在巴厘島舉行，主題是全球醫學研究。

詳情請訪問印尼衛生部網站：https://www.kemkes.go.id/。

總部位於日本的製藥公司利用 Cloudera 加速深入了解其研究、開發和上市後價值鏈。

新加坡2022年4月6日 /美通社/ -- 混合數據雲端公司 Cloudera 今天宣佈日本製藥公司 Shionogi & Co., Ltd. 選擇 Cloudera 提升其數據分析能力，以提高業務表現，並實現其數據驅動創新的願景。透過這次合作，Shionogi 希望普及存取其擁有的大量數據，並促進數據素養，以加速研究和產品發佈。

作為一家建基於發現的製藥公司，Shionogi 致力研究和開發更有效的藥物藥品，以保護患者的健康和福祉。Shionogi 所產生和依賴的大量數據分佈在不同地點的不同平台上。為了實現其真正以數據為本的創新願景，Shionogi 需要一個全面的數據平台，可以以安全和受管理的方式快速匯總和分析這些數據。關鍵是保持數據安全和受管理，並同時提供普及存取。

Cloudera 與 Shionogi 合作，將其現有數據平台升級至 Cloudera 數據平台 (CDP)，這是一個安全、有組織的平台，可輕鬆整合至 Shionogi 使用的各種其他系統。公司已整合其所有數據孤島，並以 CDP 作為綜合數據庫運作。單一事實來源讓數據易於存取，並促進整個組織的資訊分享，提高數據工程師和科學家的生產力，改善 Shionogi 的數據素養。 CDP 不但確保安全和受管理，而且更無縫連接商業智能 (BI) 工具和分析系統，使 Shionogi 能夠加速進行藥物發現和開發的假設和測試週期。

Dr. Shionogi & Co. Ltd. 數據科學部副總裁 Yoshitake Kitanishi 表示：「Shionogi 認為，我們將需要盡量利用集體數據和知識來實現真正的數據驅動型創新。Cloudera 數據平台正配合我們所需，提供安全、有組織和整合的數據庫。它能夠匯總和分析各種內部和外部結構化或非結構化數據，以快速處理大量數據。它無縫連接 BI 工具和分析系統，讓我們快速獲得商業洞察，並同時遵守私隱保護和其他合規要求。」

「我們很高興支援 Shionogi 使用數據轉型業務。這間公司目前正在開發新冠病毒藥物，我們很自豪能夠參與這過程。Cloudera 可擴展的混合數據雲端將幫助 Shionogi 實現成為數據驅動型業務的目標。」Cloudera 日本董事總經理 Takeshi Osawa 表示。

其他資源

• 如欲了解更多有關 Cloudera 數據平台的資訊，請瀏覽︰https://www.cloudera.com/products/cloudera-data-platform.html

關於 Cloudera
Cloudera 相信數據可以使今天不可能的事情在明天實現。Cloudera 向全世界傳授了大數據的價值，建立由開源社區不斷創新支援的行業和生態系統。我們協助客戶和業界領導者人將複雜的數據轉化為清晰可行的洞察。透過我們的混合數據雲端平台，讓組織無論數據在何處，都可以獲取以構建數據驅動型未來，並讓有需要的人掌握。如欲了解更多資訊，請瀏覽 Cloudera.com。

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向童樂居捐贈快速測試套裝及口罩

香港2022年4月4日 /美通社/ -- 優品360控股有限公司（「優品360˚」或「本公司」及其子公司：「集團」；股票編號：2360.HK）一直關心社會，擔起企業責任。適逢兒童節，集團向香港保護兒童會轄下童樂居捐贈防疫用品，包括2,500支快速抗原測試套裝、逾200盒成人及幼童口罩，預料院舍超過200名員工及兒童受惠。

優品360˚行政總裁許志群為幼童送上心意卡，祝願童樂居的孩子健康快樂地成長。許志群表示︰「各地慶祝兒童節的習俗不一，善待及保護孩子卻是普世價值。童樂居事件令港人震驚及痛心。得悉院舍進行改革及引入新員工，優品360˚向院舍送上防疫用品，希望讓員工在有足夠防護下照顧孩子，重新建立關愛及健康的院舍。」

香港保護兒童會童樂居署任總幹事周舜宜女士表示：「感謝優品360˚ 的關懷與支持，在疫情仍然嚴峻及機構進行全面變革提升的關鍵時刻，社會對小朋友和職員的心意，都會讓大家增加信心，提升保障與士氣。」

優品360˚ 在疫情期間，一直心繫基層弱勢，於上月院舍爆發疫情個案期間，捐贈一萬支快速抗原測試套裝，予七間群育學校及三十多間中小型私營安老院舍，超過四千人受惠。集團亦已設立Facebook專頁「優品360˚ 傳關懷」，分享關懷社會活動。

關於優品360控股有限公司

優品360控股有限公司主要以品牌「優品360˚」經營連鎖零售店舖，向顧客提供多種主要來自海外的進口預先包裝休閒食品及其他雜貨產品。集團的宗旨是通過不斷努力進行全球採購，為顧客提供「優質」和「優價」的產品，並為顧客提供舒適的購物環境和愉快的購物體驗。於2022年3月31日，集團合共擁有136間零售店舖，遍佈全港十八區及澳門人流暢旺的戰略位置。 當中包括，集團於2021年9月推出全新環球美酒食品店「FoodVille」，主打中高端的環球優質食品。