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• 作為首個在復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者取得成功的PD-(L)1註冊性臨床研究 ，擇捷美^®GEMSTONE-201研究結果將以口頭匯報形式展示
• 作為首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗，擇捷美^®GEMSTONE-302研究的總生存研究結果將以壁報形式展示
• PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌患者的1b期研究的更新數據將以線上發表形式展示

蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，公司將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈 PD-L1 抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）與PD-1抗體nofazinlimab (CS1003）的多項研究結果，包括將以口頭匯報首次展示擇捷美^®治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的註冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果，將以壁報首次展示擇捷美^®一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期期中分析數據，將以線上發表展示PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數據。本屆ASCO年會將於美國當地時間2022年6月3日至7日舉行。

基石藥業將在本屆ASCO年會上展示的詳細信息如下：

口頭匯報

• 研究領域：惡性血液腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
• 日期：北京時間2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24
• 報告形式：口頭匯報
• 題目：GEMSTONE-201研究：一項擇捷美^®用於治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的單臂、多中心II期臨床研究的預設主要分析結果
• 報告編號：7501
• 主要研究者、報告人：中山大學附屬腫瘤醫院 黃慧強 教授

壁報展示和在線發表

• 研究領域：轉移性非小細胞肺癌
• 日期：北京時間2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00
• 報告形式：壁報
• 題目：GEMSTONE-302研究總生存期期中分析：一項比較舒格利單抗聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療轉移性非小細胞肺癌患者的III期臨床研究
• 報告編號：9027
• 主要研究者、報告人：上海市肺科醫院 周彩存 教授

• 研究領域：不可切除肝細胞癌
• 日期：北京時間2022年6月4日-8日
• 報告形式：在線發表
• 題目：一項PD-1抑制劑CS1003聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）中國患者1b期研究中有效性和安全性的更新結果
• 報告編號：e16191
• 主要研究者、報告人：北京大學腫瘤醫院 沈琳 教授

關於GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期註冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基於優異的初步有效性結果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD） 分別用於治療T細胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，並被中國國家藥監局審評中心納入「突破性治療藥物」，擬定適應症為復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經獨立影像評估委員會（IRRC）評估達到了預設的主要研究終點。

關於GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭匯報。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭匯報的形式發表，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

2022年1月，GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。

基於 GEMSTONE-302研究的結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准擇捷美^®聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

關於CS1003-102研究

Nofazinlimab（CS1003）是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發用於腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。

Nofazinlimab已於2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療肝細胞癌。

CS1003-102研究是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。

目前 nofazinlimab 在全球範圍內正在開展一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期註冊研究 CS1003-305研究，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。該研究已於2022年3月達成預設患者入組目標。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的七個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

欲瞭解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com。

新加坡2022年4月28 日 /美通社/ -- 全球醫療技術領域的領導者Zimmer Biomet Holdings, Inc.(NYSE and SIX: ZBH)今天宣佈，公司的mymobility®數字護理管理平台已在今年的Healthcare Asia醫療技術獎評選活動中榮獲「年度最佳護理管理計劃」獎。

mymobility®是一個數字護理管理平台，通過使用iPhone®、Apple Watch®或安卓設備，幫助外科醫生為其患者提供支持和指導，並幫助患者為關節置換做好準備，讓他們能夠積極參與到其個人護理和康復過程中。該應用程序提供個性化護理計劃，在植入手術前和手術後將患者與骨科外科醫生和醫護人員聯繫起來。患者可以查看教育內容、鍛煉信息和有關個人護理的常見問題，這些都有助於他們術後恢復。

Zimmer Biomet亞太區總裁Sang Yi表示：「我們非常高興我們的ZBEdge™互聯智能系列產品連續第二年獲得Healthcare Asia的認可。由於疫情的原因，醫療保健行業必須立即適應前所未有的市場環境，並採取行動加以應對。mymobility®讓患者能夠通過互聯體驗獲得支持和指導。」

mymobility®是Zimmer Biomet的ZBEdge™互聯智能系列數字和機器人技術的一部分，旨在提供切實可行的見解，目的是利用數據驅動的臨床見解改善患者的治療效果。

Sang Yi稱：「創新一直是Zimmer Biomet業務增長的關鍵所在，我們將繼續投資於新技術，履行我們的使命，減輕世界各地患者的痛苦並提高他們的生活質量。」

Zimmer Biomet簡介

作為全球醫療技術領域的領導者，Zimmer Biomet擁有一整套產品組合，旨在最大限度提高移動性和改善健康。我們通過創新產品，以及一套集成化數字和機器人技術，利用數據、數據分析和人工智能，以無縫的方式轉變患者體驗。

Zimmer Biomet擁有90多年值得信賴的領導經驗和公認的專業知識，能夠為患者和提供者提供最高質量的解決方案。如今，我們的傳統通過我們的演化與創新進步文化得到發揚光大。

我們的業務遍及全球超過25個國家，產品銷往100多個國家，如需詳細瞭解我們的產品組合，或想要瞭解如何加入我們團隊，請訪問www.zimmerbiomet.com或在Twitter上關注Zimmer Biomet（www.twitter.com/zimmerbiomet）。

• 相較安慰劑聯合化療，百澤安^®聯合化療對總生存期的改善具有統計學顯著性和臨床意義
• 百澤安^®聯合用藥的安全性特徵與既往試驗一致

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，根據獨立數據監查委員會（IDMC）在預先設定的期中分析中評估，一項百澤安^®聯合化療針對既往未經治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的全球3期臨床試驗RATIONALE306已達到總生存期（OS）的主要終點。該期中分析中，百澤安^®聯合化療的安全性和耐受性特徵與既往試驗一致，未發現新的安全性警示。

「ESCC作為一類難以治癒的疾病，給患者帶來了沉重的負擔。在RATIONALE306臨床試驗中，百澤安^®聯合化療顯示出生存獲益令我們無比振奮。我們設計了覆蓋全球的拓展性臨床開發專案來探索百澤安^®治療實體瘤的潛力。此次研究是百澤安^®第7項取得積極結果的3期關鍵性試驗，驗證了百澤安^®的治療獲益，對我們來說意義深遠。」 百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，「此前在RATIONALE302臨床試驗中，我們評估了百澤安^®對比化療，作為二線治療方案對於ESCC患者的效果，並觀察到總生存期獲益，而本次RATIONALE306研究的結果再次擴充了我們的臨床證據，進一步驗證了百澤安^®作為ESCC標準治療方案的潛力。我們由衷感謝參與這兩項關鍵性3期研究的1,100多位ESCC患者，並期待在未來的學術會議上與業界同仁共用RATIONALE306的研究結果。」

百澤安^®用於治療既往化療後的晚期或轉移性ESCC的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評過程中。此外，百澤安^®治療既往接受化療後的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣佈與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於八項適應症的治療，包括最近獲批用於既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於RATIONALE306研究

RATIONALE306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球性的3期臨床研究，旨在評價百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯合化療，作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。本試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括根據RECIST 1.1版評估的無進展生存期、總緩解率和緩解持續時間、健康相關生活品質指標和安全性。

該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者，以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。

關於食管鱗狀細胞癌

根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌中最常見的亞型，占全球食管癌的85%以上。[i]^,[ii]由於許多患者確診時已處於疾病晚期，因此ESCC的總體預後較差，疾病管理極具挑戰性。[iii]^,[iv]^,[v]

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。百濟神州已在全球35個國家和地區開展或完成了超過20項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批准8項適應症，其中針對NSCLC已獲得多項批准。百澤安^®在中國還有另外一項適應症已被受理，目前正在審評中。百澤安^®在美國是既往全身治療後不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安^®在北美、歐洲和日本的開發和商業化。

百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家和地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗 PD-1 抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物製藥公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關於百澤安^®治療ESCC的研發計畫和藥政申請的表述，以及在"關於百濟神州"和"關於百濟神州腫瘤學"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.

[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.

[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021.

[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.

[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

德州奧斯汀2022年4月27日 /美通社/-- Direct Biologics 再生生物技術公司擁有嶄新的細胞外血管 (EV) 平台技術，今天宣佈 FDA 已批准其使用試驗性 EV 藥物 ExoFlo 展開第 3 期臨床試驗，以治療由新冠肺炎引致的急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS)。Direct Biologics 是迄今為止第一家和唯一一家獲得 FDA 批准進行試驗性新藥物 (IND) 第 3 期研究的公司。

第 3 期試驗將在 FDA 批准的第一項再生醫學先進治療 (RMAT) 認定 EV 治療的基礎下進行，使 Direct Biologics 成為 FDA 歷史上僅有正式獲授 RMAT 的 70 家公司之一。 如快速通道和突破性認定一樣，RMAT 由 FDA 創立，旨在加快批准有潛力的再生藥物，而這些藥物顯示能夠治療嚴重危及生命的疾病。

聯合創辧人兼行政總裁 Mark Adams 表示：「獲得 FDA 批准進行第 3 期是 Direct Biologics 的重要里程碑。再加上 RMAT 認定，我們現在正在快速路徑上前進，以商業化有挽救生命潛能的藥物 ExoFlo。 這項名為『Extinguish Covid-19』（消滅新冠肺炎）的第 3 期試驗是一項國際、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的第 3 期試驗。 我們的目標是在位於美國、西班牙、印度、約旦、埃及、黎巴嫩和南非的醫院招募 ARDS 患者，並在使用 ExoFlo 治療後比較只使用標準護理顯著降低死亡率。 作為再生醫學治療領域的先驅，Direct Biologics 正在改變醫學的未來。」

聯合創辦人兼總裁 Joe Schmidt 說︰「無論新冠肺炎仍是疫症，還是成為流行病，仍然有一個未滿足需求的領域，即對 ARDS 有效的治療方法。 65 歲以上及有合併症的人一旦感染新冠肺炎，總是容易受到嚴重感染和 ARDS 的影響。」我們的第 2 期試驗顯示高度安全，而且更有效減少 60 日死亡率，ExoFlo 可對 ARDS 住院患者的生死有深遠的影響。獲得 FDA 批准進入第 3 期是一項重要的成就，因為 ARDS 並無已知的治療方法。 世界各地的醫生和患者一直在等待解決方案。」

「致力發展 ExoFlo 是一種殊榮。」 醫學總監 Vik Sengupta 醫生說。「越來越多臨床數據表明，ExoFlo 是帶來希望的藥物，以治療幾十年來一直無改進標準護理方式的疾病。這希望最令人鼓舞的是接受 ExoFlo 治療的患者經歷。就在上週，一名在維珍尼亞州的女子因新冠肺炎引起的 ARDS 而需要使用呼吸機呼吸 2 個月後與她的孩子重聚。 在最後一次嘗試挽救這位患者的生命時，深切治療部的醫生以同情方式使用 ExoFlo 治療她，而她奇蹟康復。 有數百萬像她這樣的人從未能走出醫院。 我們希望將 ExoFlo 確立為 ARDS 的黃金標準治療，並使其可供世界各地的醫院患者使用，從而改變這個故事。」

關於 Direct Biologics
Direct Biologics 的總部位於德州奧斯汀，是市場領先的再生醫學產品創新者和 cGMP 製造商。 旗艦產品 ExoFlo 包含數以千計調節蛋白、microRNA 和負責細胞間通訊的訊息 RNA 的訊號。 ExoFlo 利用間充質幹細胞 (MSC) 的自然癒合能力，而無需添加幹細胞。 醫生可在 clinicaltrials.gov 了解更多資訊。如欲了解更多關於 Direct Biologics 和再生醫學的資訊，請瀏覽directbiologics.com。

紐約和香港2022年4月27日 /美通社/ -- 道明生物, 一家處於臨床階段開發創新癌症藥物的生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予CFI-400945管線產品快速通道資格，這是全球首創的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用於治療復發或難治療的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。

道明生物聯合首席執行官Michael Tusche博士表示：「儘管在過去的十年裡，針對急性骨髓性白血病患者出現了幾類激動人心的新藥，但某些患者的治療需求仍未得到滿足，這些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良細胞遺傳學的急性骨髓性白血病（AML）患者中顯示出令人鼓舞的單藥治療活性信號。 我們對這一激動人心的項目被給與為快速通道資格表示感謝，並期待著與美國食品和藥物管理局頻繁互動，在我們繼續開發治療白血病的CFI-400945管線產品時，規劃我們的監管路徑。」

快速通道資格旨在簡化開發並加速審查有潛力治療嚴重或威脅生命的疾病並可能解決未被滿足的醫療需求的新藥。獲得這一指定的藥物可以與美國食品和藥物管理局進行更頻繁的互動，並有可能獲得加速審批的途徑。

關於急性骨髓性白血病

急性骨髓性白血病（AML）是一組造血組織來源的惡性克隆性疾病，可導致貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。如果不加以治療，急性骨髓性白血病可在數周內導致死亡。 在美國，約有19,940新增病人被確診為急性骨髓性白血病，大約有11,180人死於該病，幾乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，診斷時的平均年齡為68歲，而男性比女性更為常見。對於年齡小於65歲的成年人，5年生存率約為33%，但在年齡大於65歲的成年人中，生存率急劇下降至4%。

關於道明生物

道明生物是一家處於臨床階段的多分子類型腫瘤公司，開發新藥以滿足癌症患者未被滿足的需求。公司強大的內部開發的臨床管線包括CFI-400945）、CFI-402257（TTK抑制劑）和CFI-402411（HPK1抑制劑）。道明生物亦有強大的臨床前管線，有多個基於生物和下一代TCR的自體細胞治療項目。欲瞭解更多信息，請訪問www.treadwelltx.com。

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• 疲勞和虛弱是最常見的新冠後遺症。
• 韓國高麗參學會公佈關於紅參改善疲勞和嗜睡的研究結果。

韓國首爾2022年4月26日 /美通社/ -- Korea Society of Ginseng（韓國高麗參學會）於21日在韓國世宗大學舉辦2022年度春季大會，並在會上發表了一篇題為「紅參對緩解疲勞、嗜睡和抗壓的效用」(The Effect of Red Ginseng on Improving Fatigue, Lethargy and Stress Resistance)的研究報告。這項研究結果在此時發佈具有特別的意義，因為越來越多的新冠患者在痊癒後時常出現乏力和嗜睡現象。

- 越來越多的人出現慢性疲勞和嗜睡等新冠後遺症。

醫學研究報告指出，疲勞是感染新冠後最常見的持續時間較長的症狀，患者也會出現味覺減退、嗅覺減退、呼吸困難和慢性咳嗽等症狀。

感染新冠後出現的乏力感類似於一般的慢性疲勞。然而，新冠引起的乏力主要表現為反應遲鈍和嗜睡，症狀持續數月之久，即便康復後也沒有好轉。據世界衛生組織報告顯示，新冠後遺症可能會持續三個月，有的甚至長達六到九個月。

- 全科醫學專家Kim Kyung-chul指出，紅參可有效緩解疲勞和壓力。

全科醫學專家Kim Kyung-chul（在National Bioethics Committee（國家生命倫理委員會）擔任遺傳學專家委員已有21年）對76位年齡在20歲到70歲之間的男性和女性受試者進行了研究，他們每週至少感到一次疲勞和壓力。他將受試者分成紅參組（50人）和安慰劑組（26人），並進行比較。結果證實，紅參組在增強抗壓能力的同時，疲勞和嗜睡症狀得到緩解。這種效果在那些因副交感神經支配而出現慢性疲勞的人群身上更為明顯。

- Wonju Severance Christian Hospital（原州Severance基督教醫院）全科醫學教授Jeong Tae-ha和Gangnam Severance Hospital（江南Severance醫院）全科醫學教授Lee Yong-je證實，食用紅參可以改善疲勞症狀並增強抗氧化能力。

Jeong Tae-ha和Lee Yong-je這兩位教授進行了為期八周的隨機雙盲安慰劑對照試驗，總共63名處於更年期的女性參與研究（起初有73人參加，最終63人完成試驗）。這項隨機安慰劑對照臨床試驗證實，在紅參組中，作為生物衰老指標的線粒體DNA拷貝數和抗氧化能力有所增強，疲勞症狀得到改善。

之前的多項研究也證實了紅參具有緩解疲勞的效用。

- 食用紅參可改善癌症患者的疲勞、情緒、行走能力和生活質量。

來自韓國高麗大學安巖醫院(Korea University Anam Hospital)腫瘤與血液科的Kim Yeol-hong教授等15家機構的研究人員將接受mFOLFOX-6治療的438名大腸癌患者隨機分配到紅參組（219人）和安慰劑組（219人）。紅參組在16周的化療期間，每天服用兩次1000mg紅參。結果表明，與安慰劑組相比，紅參組的疲勞程度出現明顯改善。

按國際公認的簡明疲勞量表(BFI)對疲勞程度進行評估，結果顯示，紅參組長達16周的整體疲勞水平為81.07，而安慰劑組為78.10，紅參組的疲勞現象得到顯著改善。安慰劑組因人際關係引起的疲勞程度為81.31，而紅參組為86.43，疲勞改善效果明顯。這項研究的重要意義在於它揭示了紅參能夠安全有效地緩解疲勞。

梨花女子大學醫學院分子醫學系教授Oh Se-gwan表示：「有很多新冠患者在痊癒後，疲勞和嗜睡等症狀不見好轉，我們希望紅參有助於緩解這些令人衰弱的後遺症。」

這次春季大會還公佈了紅參對人冠狀病毒OC43表現出的抗病毒作用，以及高麗參對新冠病毒抑製作用的研究結果。

* 參考文獻

An Open-Label, Pilot Trial of HRG80™ Red Ginseng in Chronic Fatigue Syndrome, Fibromyalgia, and Post-Viral Fatigue（HRG80™紅參針對慢性疲勞綜合征、纖維肌痛和病毒感染後疲勞的開放標籤預試驗）

Ginseng adjuvant therapy on COVID-19（高麗參對新冠的輔助治療）

Korean red ginseng for cancer-related fatigue in colorectal cancer patients with chemotherapy: A randomised phase III trial（高麗紅參對結直腸癌化療患者的癌症相關疲勞的效用：隨機III期試驗）

2021年，公司確立全新ESG戰略框架——改變治癒未來 ™，展現公司超越產品思維的願景與理念，為持續創造更美好的世界指明了新路徑

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月26日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日正式發佈2021年環境、社會和公司治理（ESG）全球報告。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）表示：「在百濟神州，我們致力於成為一家變革性的公司，讓全球更多患者都能夠獲得可及、可負擔的高品質創新藥。身處生物醫藥產業，我們需要盡力做到最好，臻于完美。對於百濟神州而言，這意味著我們要努力尋求更有效的方法來開發新的療法，廣泛地提供給更多的患者，並積極致力於減少對環境帶來的影響。」

在過去的一年中，百濟神州正式成立了ESG這一職能部門，並推出主題為"改變治癒未來™"的全新ESG戰略框架，圍繞五個重點關注領域，以滿足不同利益相關方的需求。公司在每個領域都明確了兩大戰略要務。

1. 推進全球健康：創新藥物；可及性和可負擔性
2. 賦能員工：多元、平等和包容（DEI）；員工參與和福祉
3. 可持續創新：氣候變化；產品管理
4. 支持社區：患者參與和權益維護；慈善捐贈和志願服務
5. 負責任運營：商業道德與誠信；負責任的採購

百濟神州ESG負責人Christine Riley Miller表示：「雖然我們的ESG仍處在發展初期，但我為過去一年公司所取得的進展深感自豪。我們對內部自有和運營的機構設施完成了首次全球碳足跡分析，並正在實施全新的《供應商行為準則》。不僅如此，我們還確定了2022財年我們在ESG領域的短期目標，這將為我們確立更為長期的發展目標奠定堅實的基礎。」

百濟神州2021年ESG報告是基於全球報告倡議組織（GRI）標準而撰寫，要點概覽如下：

• 公司已有近50款處於臨床開發階段的商業化產品及臨床候選藥物；超過30項關鍵性或潛在註冊性試驗正在超過45個國家和地區開展；超過50項臨床前研究項目，其中近50%具備"同類首創"或"同類最佳"潛力；
• 在中國，我們擁有16款已獲批的商業化產品，其中，自主研發的BTK抑制劑百悅澤^®已在包括美國、中國和歐盟在內的全球45個國家和地區獲批（截至2022年3月31日）；
• 我們正進一步擴展產品管線，產品覆蓋的領域已從腫瘤領域擴展至炎症和免疫學領域；
• 推出百濟神州臨床試驗多樣性倡議；
• 成立了包容、多元、平等和認知（IDEA）委員會，為員工提供一個探討多元、公平、包容（DEI）和歸屬感的平臺；IDEA委員會率先在美國推出，目前成員來自加拿大、歐洲和中國等多個地區；
• 進一步完善溫室氣體排放清單，全面涵蓋了百濟神州自有和運營機構所產生的範圍一（直接燃燒化石燃料）和範圍二（生產用電）的全球排放；
• 我們持續努力降低自主運營的生產基地對環境造成的影響。例如：在蘇州多功能產業化基地，我們通過改善生產工藝，減少衛生清潔的次數和時間，這使得我們在2021年對純淨水的使用需求減少了約250噸；而在廣州生物藥生產基地，我們收集並迴圈利用淨水系統產生的廢水進行園林綠化，全年節省近5.5萬噸綠化灌溉用水；
• 舉辦了首屆全球和歐洲患者權益論壇。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百濟神州ESG的計畫、承諾、報復和目標的聲明，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標的聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-K表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

瑞士拉亨2022年4月26日 /美通社/ -- 作為其對全球出血疾病社群的持續承諾一部分，Octapharma 很高興成為即將於 2022 年 5 月 8 日至 11 日舉行的世界血友病聯盟 (WFH) 2022 年世界大會的金牌贊助商。這延續了 Octapharma 參與和支持世界血友病聯盟世界大會和世界血友病聯盟社群的悠久歷史。今年的大會將是一次混合會議，將國際與會者聚集在加拿大蒙特利爾，並透過大會的虛擬平台廣播部分會議。

作為其「Under the Spotlight」（焦點）系列的一部分，Octapharma 將在現場研討會期間突顯類血友病 (VWD) 患者的未滿足關鍵需求。與會者將有機會在問答環節提出問題。研討會將向虛擬大會與會者實時直播，並在大會結束後按與會者需要提供。

類血友病對男性和女性的影響相同，但因與月經和分娩有關的出血，女性更常確診。然而，管理這些問題的指南並不充足。Octapharma 研討會將講述年輕女性 Suzanne 的故事。她是一名患有類血友病的年輕女性，以及她在月經過多、妊娠併發症和手術方面的經歷，以及有效治療對她的生活產生的變革性影響。

題為「From clinical insights to patient experience: Suzanne's journey with von Willebrand disease」（從臨床洞察到患者體驗：Suzanne 與類血友病的旅程）的研討會將於 5 月 10 日（星期二）08:00–09:00（美國東部時間）舉行。由 Michelle Sholzberg 博士、Jill Johnsen 博士和 Alok Srivastava 博士組成的國際專家團隊將加入擔任主席 Fernando F. Corrales-Medina 博士的行列。除了 Suzanne 的故事外，專家還將介紹有關類血友病患者的大量月經出血、圍手術期出血和分娩管理的最新數據和正在進行的研究，包括類血友病因子／FVIII 濃縮物（例如 wilate^® 在這些情況下的作用。

Octapharma 的 IBU 血液學負責人 Larisa Belyanskaya 表示：「聆聽受出血性疾病影響的患者及其家人的經歷提醒我們工作的重要性。」

Octapharma 董事會成員 Olaf Walter 評論說：「世界血友病聯盟是一個與全球專家和國際出血疾病社群的不同成員互動、協作和分享知識的寶貴論壇。我們對大會的貢獻加強了我們對改善每位出血疾病患者護理的長期承諾。」

關於 Octapharma

Octapharma 總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，從人類血漿和人類細胞系中開發和生產人類蛋白質。

Octapharma 在全球擁有約 10,000 多名員工，透過免疫療法、血液學和重症監護三個治療領域的產品為 118 個國家／地區的患者提供治療支援。

Octapharma 在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七個研發基地和五個最先進的製造工廠，並在歐洲和美國營運 180 多個血漿捐贈中心。

關於 wilate^®

wilate^® 是一種高純度人類血友病因子／因子 VIII（類血友病因子／FVIII) 濃縮物，在其生產過程中經歷了兩個病毒滅活步驟^[1]。不添加白蛋白作為穩定劑^[1]。純化過程導致類血友病因子與 FVIII 的比例為 1:1，類似於正常血漿^[1]。wilate^® 含有類血友病因子三聯體結構和含量類似於正常人血漿的大分子量多聚體^[1]。wilate^® 完全來自經批准的血漿捐贈中心收集的大量人體血漿^[2]。wilate^® 有 500 IU 和 1000 IU 兩種規格。wilate^® 適用於預防和治療血管性類血友病 (VWD) 的出血或手術出血，當去氨加壓素 (DDAVP) 單獨無效或禁忌時，以及用於治療和預防 A 型血友病患者的出血（先天性因子 VIII 不足）^[2]。

1. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
2. wilate^® 產品特性總結。