健康飲食 已故知名科學家居禮夫人曾說：「Nothing in life is to be feared. It is only to be...
香港2022年5月30日 /美通社/ -- Golden Meditech Stem Cells (BVI) Company Limited（「公司」）謹就 Blue Ocean Structure Investment Company Ltd.（「Blue Ocean」）於2022 年 5 月 27 日提交誤導性的附表 13D/A作出回應。
Blue Ocean 未能在其附表 13D/A 中提及維爾京群島高等法院的東加勒比最高法院（「法院」）將於 2022 年 6 月 16 日就該法院發佈的禁制令（「命令」）擧行進一步聆訊，也未提及該命令是單方面授予的（即法庭尚未聽取公司的任何辯詞），並且公司有權在進一步聆訊當中尋求更改命令的條款。
公司將强烈反對Blue Ocean要求長期繼續執行該命令。
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日內瓦2022年5月30日 /美通社/ -- SELUTION SLR 是一種新型 Sirolimus 洗脫球囊，其作用類似藥物洗脫支架，可提供受控的持續藥物釋放。SELUTION SLR 也是第一個由美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2019 年 3 月 4 日授予「突破性裝置指定」的藥物洗脫球囊，並在 2019 年 9 月 25 日進一步用於外周動脈疾病的膝下適應症。
這是 MedAlliance 的一個重要里程碑。我們已成功完成美國食品藥物管理局要求的基準測試和臨床前測試，並準備開始在一項臨床研究中納入患者，以支援提交申請尋求美國食品藥物管理局的上市前批准。 MedAlliance 主席暨行政總裁 Jeffrey B. Jump 評論表示，他們很高興美國患者也可以從這個「突破性技術」中受益。
MedAlliance 將立即在美國境外和於今年夏天在美國研究中心開始納入膝下試驗性裝置豁免隨機臨床試驗 SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov 識別碼： NCT05055297)。 研究的主要研究員分別為 Ehrin Armstrong 醫生（美國）、Marianne Brodmann 醫生（奧地利）和 Tjun Tang 醫生（新加坡）。
SELUTION SLR 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病。 裝置在治療慢性肢體威脅性缺血和膝下動脈疾病患者方面顯示早期前景明朗的臨床結果。在 Tjun Tang 醫生於 2021 年 VIVA 大會上發表 PRESTIGE 研究為一項晚期突破性試驗，在複雜的膝下病變中使用 SELUTION SLR 可實現 18 個月的持續安全性和療效結果。PRISTINE 登記冊已研究另外 75 名膝下疾病和 SELUTION SLR 治療患者，而結果計劃在 2022 年 LINC 大會上公佈。基於使用 SELUTION SLR 治療膝下疾病後顯示的早期前景明朗數據，MedAlliance 已著手設計 SELUTION4BTK 隨機臨床試驗，以進一步研究裝置的安全性和療效，並為美國食品藥物管理局的核准做好準備。
SELUTION SLR 技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoirs 提供藥物受控和持續利莫司釋放 (SLR)。Sirolimus 從支架中的延長釋放已顯示在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
SELUTION SLR 在歐洲及所有認可 CE 標誌的其他國家供應。
聯絡人：
Richard Kenyon
電郵：
電話：+44 7831 569940
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南京、上海和美國聖荷西2022年5月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基侖賽注射液，福可蘇®，研發代號CT103A）新增擴展適應症抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis OpticaSpectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND），這是全球第一個CAR-T在NMOSD疾病領域的IND申請。
此次新適應症申請是基於伊基侖賽注射液研究者發起的臨床研究（Investigator Initiated Trial，IIT），研究入組的受試者為至少使用一種免疫抑制劑治療一年以上，但症狀控制欠佳的難治性視神經脊髓炎譜系疾病患者。本研究的主要目的是觀察伊基侖賽注射液治療NMOSD受試者的安全性、耐受性，以及初步的療效、藥代動力學（Pharmacokinetics，PK）、藥物動力學（Pharmacodynamics，PD）相關指標。截至2022年3月20日，12例受試者接受了伊基侖賽注射液回輸，其中0.5×106 CAR-T細胞/kg劑量組3例受試者、爬坡階段與擴展階段1.0×106 CAR-T細胞/kg劑量組分別3例和6例受試者接受了伊基侖賽注射液CAR-T細胞回輸。
研究數據初步顯示了0.5×106 CAR-T細胞/kg與1.0×106 CAR-T細胞/kg劑量組伊基侖賽注射液在治療傳統療法控制不佳的NMOSD受試者時展示了較為可靠的安全性，所有的CRS（Cytokine Release Syndrome，細胞因子釋放綜合征）均為1-2級，未觀察到任何ICANS（Immune Effector Cell Associated Neurologic Syndrome, 免疫效應細胞相關神經系統綜合征）。有效性方面，50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。
馴鹿生物首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：
「CAR-T細胞療法在惡性腫瘤領域的應用已經被廣為接受，但在自體免疫性疾病這一僅次於腫瘤領域的第二大藥物市場中的應用卻鮮有報道。馴鹿生物是國際上最早把CAR-T細胞療法應用於自免領域的企業之一，本次在中國遞交了第一個CAR-T細胞療法治療自免疾病的IND，標誌著CAR-T療法從惡性腫瘤領域向自免領域拓展的開始，對於細胞治療行業具有重要意義，同時通過BCMA-CART細胞療法把漿細胞清除為漿細胞產生的自身抗體導致的一大類自免疾病提供了新的治療策略。NMOSD具有高復發、高致殘性等特點，發展到後期會有失明、癱瘓、大小便障礙等嚴重生理障礙。馴鹿生物的伊基侖賽注射液為這一高致殘性疾病提供了新的治療策略，有望為現有藥物控制不佳的NMOSD患者提供一個新的治療手段。我們期望該候選產品盡早上市，從而為中國乃至全球NMOSD患者帶來新的希望。」
關於視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO）
視神經脊髓炎（neuromyelitis optica, NMO）是中樞神經系統急性或亞急性炎性脫髓鞘性疾病，是一種抗體介導的神經系統特發性炎症性疾病。NMO譜系疾病（NMO spectrum disorder, NMOSD）是以血清中存在NMO-IgG抗體為標誌，涵蓋了NMO及NMO相關疾病，NMOSD首次發病見於各年齡階段，以青壯年居多，中位數年齡為39歲，亞裔人口聚居區是NMOSD的高發地區，中年女性為該疾病高發人群，根據Frost&Sullivan報告，2020年中國NMOSD患病人數4.92萬人，世界範圍內患病人數約17.1萬人。AQP4-Ab是NMOSD最重要的致病性抗體，大量的基礎研究和臨床研究均證實該抗體可以導致動物和人類中樞神經系統出現病理損傷，其診斷特異性可高達90%以上，NMOSD患病人群 AQP4-Ab陽性率在40%~90%之間。NMOSD為高復發、高致殘性疾病，90%以上患者為多時相病程，約60%的患者在1年內復發，90%的患者在3年內復發，多數患者遺留有嚴重的視力障礙和或肢體功能障礙、尿便障礙。
關於馴鹿生物
馴鹿生物是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的多個技術平台。現有10餘個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品伊基侖賽注射液（福可蘇®）已處於臨床開發後期階段，於2021年2月被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療藥物」品種，2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予「孤兒藥」認定；公司自主研發的創新產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA授予「孤兒藥稱號(ODD) 」。
憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿生物有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com或領英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
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廣州2022年5月28日 /美通社/ -- 2022年5月27日上午，新加坡駐廣州總領事Mr. Loh Tuck Keat,以及馬來西亞、菲律賓、老撾、越南、印度尼西亞、泰國、柬埔寨8國駐廣州總領事、商會代表到訪中新廣州知識城，參觀考察新加坡百吉生物醫藥（下稱百吉生物），廣州市外事辦、黃埔區、廣州開發區政府、中新廣州知識城建設辦等領導和國企代表陪同考察。
東盟駐穗總領事及官員、百吉生物企業負責人
此次東盟8國總領事及商會代表走進中新知識城活動由新加坡駐廣州總領事Mr. Loh Tuck Keat發起，目的是在《區域全面經濟夥伴關係協定》（RCEP）正式生效首年，憑借中新廣州知識城在產業佈局、技術創新、國際合作方面的實力和優勢，進一步推進RCEP框架下構造東亞經貿合作主平台，「 促合作、謀共贏」 ，加強東盟各國和中國多邊、互惠、全面、高質合作。
參觀百吉生物展廳、觀看企業短片
當日，東盟各國駐穗總領事及官員、商會代表參觀了百吉生物中國華南地區最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，該基地按照GMP標準設計、建造和管理，擁有行業最先進的生產質控設備，實現了自動化、全封閉、個性化，可將生物科研前沿技術和成果快速產業化，為廣大患者提供安全、高品質、可負擔的前沿高端免疫細胞治療產品。
百吉生物CEO韓德平博士向各國領事、商會代表介紹了公司技術優勢和管線產品、科技成果轉化情況、科學家團隊和合作機構以及產業鏈佈局。
百吉生物CEO韓德平博士表示， 百吉生物是中新合作典範企業，百吉生物將緊抓國家戰略和國際機遇，依托自身的先進技術和基礎研究成果，發揮國際合作優勢，促進RCEP各成員國在生物醫藥技術合作和人才交流方面形成更緊密的聯繫，將在中國豐富的臨床實踐快速轉化，為全球患者提供質優價格可負擔的產品，提高疾病治療可及性，惠及廣大患者。
百吉生物首席科學顧問兼科學委員會主席Jean-Paul Thiery教授重點向總領事們介紹了百吉生物的產品和技術先進性。
Jean-Paul Thiery教授表示，EB 病毒（EBV）感染與多種腫瘤的發展息息相關，百吉生物堅持自主研發與獨家授權相結合，獲得世界頂尖科研院全球獨家授權的CAR-T 和 TCR-T產品，用以治療 EBV 相關腫瘤；擁有 First in Class 的CAR-T產品，自主研發團隊建立了的多管線產品面向未被滿足的醫療需求。
東盟駐穗總領事及官員瞭解百吉生物產品
隨後，多國領事、商會代表與百吉生物相關負責人就百吉生物產品特點、技術的先進性和差異性、生物醫藥行業國際環境等問題，以及中新廣州知識城企業落地政策、扶持辦法、政府職能、知識產權保護、國際人才交流與合作等內容進行了交流。
新加坡駐廣州總領事Mr. Loh Tuck Keat表示，很欣慰看到百吉生物在中新廣州知識城獲得了如此快速發展，日新月異的中新廣州知識城每一次都會帶來不一樣的體驗和感受。新加坡作為東盟國家中第一個完成RCEP官方核准程序的成員國，將重點推進中國和東盟全方位、深層次合作。
在生物醫藥方面，《區域全面經濟夥伴關係協定》（RCEP）降低了生物醫藥行業相關產品關稅，減少中國部分優勢產品對協議締約方市場出口成本，最終使成員國人民獲益；強化了與全球供應鏈的聯繫，增強產業鏈和供應鏈韌性，融資優勢凸現，減少了中國企業對外投資合作中的不確定性風險，增強了域內國家之間技術上的交流與合作。百吉生物是中新合作的紐帶，在創新藥研發方面獨樹一幟，RCEP營造的更加開放、多元、友好、便利的環境有利於百吉生物推進區域內醫藥研發合作，深度融入全球產業，助力企業全球發展。
參觀實驗室
各國領事、商會代表還參觀了百吉生物生產車間、研發車間、實驗室、辦公區，百吉生物的生產和研發環境給代表留下了美好深刻的印象。各國總領事紛紛表示國際交流與合作將促進國家之間更緊密的聯繫和瞭解，RCEP框架下與中國構建東亞經貿合作平台，對東盟國家來說有"近水樓台"的先機，中新廣州知識城吸引力更來自其源源不斷的發展動能。當前，中國—東盟關係已成為亞太區域合作中的成功典範，成為推動構建人類命運共同體的生動例證。
目前，中新廣州知識城對標國際，已逐漸形成了以生物醫藥、智能製造、新材料新能源等六大產業為主導的產業結構，產業聚集效應明顯，百吉生物作為植根在中新廣州知識城的企業，將在創新驅動發展戰略中充分發揮好「先行、引領、示範」 的特殊作用，成為中新合作的新典範、高質量發展的新樣板。
聯繫方式：
Jeffrey Yi
+86-02066311128
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該製藥集團在全球 140 個國家／地區開展業務，旨在透過創新產品和突破性研究提高中東和非洲地區的患者醫療標準
阿聯酋杜拜2022年5月27日 /美通社/ -- 於 1886 年成立的意大利領先製藥集團 Menarini 今天在杜拜科學園 (Dubai Science Park) 設立地區總部，作為其將業務擴展至中東和非洲地區的目標之一。集團專注於藥物研究和生產、消費者保健、腫瘤學和診斷學。集團將其新的 Menarini 中東和非洲地區辦事處設於杜拜，因該處是提升該區患者健康和福祉，以及與主要行業利益相關者建立關鍵聯繫的理想樞紐地點。
揭幕儀式承蒙一眾具影響力的醫療要員出席，包括阿聯酋衛生及預防部公共衛生政策和授權助理副部長 Amin Hussain Al Amiri博士閣下、意大利駐阿聯酋大使 Nicola Lener閣下以及 Menarini 全球團隊的高級行政人員，包括集團總經理 Luca Lastrucci 博士、中東、非洲及土耳其總裁 Ugur Bingol博士和中東地區主管暨中東及非洲總經理 Basel Thaher 博士。
Menarini Group 行政總裁暨董事會成員 Elcin Barker Ergun 表示：「「今天對我們來說是一個歷史性的時刻，我們在杜拜開設地區辦事處是一個關鍵的轉捩點，以顯著擴大我們在中東的影響力和產品組合。作為一家擁有 135 年歷史的家族企業，我們期待在未來幾年以對品質的堅定承諾，為中東更多的患者提供服務。」
Menarini 集團總經理 Luca Lastrucci 評論道：「隨著我們擴大在中東及非洲地區的投資，今天我們在杜拜的中東及非洲總部開幕是公司的一個重要里程碑。我們在杜拜等領先製藥中心開展業務，將加強 Menarini 在心血管、腸胃和炎症疾病領域提供突破性產品的能力，以及改善市場准入。」 Lastrucci 補充：「阿聯酋政府透過其堅實的商業基礎設施和令人讚歎的設施，大力支持藥物經濟投資。我們認為這是 Menarini 邁向正確方向的重要一步，我們將繼續與阿聯酋政府並肩合作以提高醫療標準，以及支持阿聯酋及其他地區社區的福祉。」
就 Menarini 設立新地區總部與「2030 年杜拜工業策略」(Dubai Industrial Strategy 2030) 完美配合方面，杜拜衛生局藥品服務部總監 Ali Al Sayed博士評論道：「『2030 年杜拜工業策略』的一個明確目標是成為以知識為基礎的全球樞紐、可持續發展和以創新為重點的業務。Menarini 是一家長期紮根於醫學研究的公司，它將為這項高瞻遠矚的策略作出重要貢獻。我們共同分享杜拜的整體醫療願景，將杜拜定位為醫療知識、教育和培訓的主要目的地。」
Menarini 的業務遍佈 140 個國家／地區，僱有 17,000 多名員工，位於杜拜的地區總部將以 Menarini 根深蒂固的價值觀為指導，即以患者為中心、以人為本及對品質、誠信和責任的承諾。這重要里程碑證明 Menarini 在全球治癒疾病和將患者健康放在首位的持續使命。
關於 Menarini
Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額超過 4 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專注於高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。
-以展示ADG126單一療法於各個劑量組的重複給藥試驗中表現出的優異安全性
-首批臨床數據表明SAFEbody®安全抗體技術平台具備創造同類最佳療法的潛力
-ADG126臨床項目更多數據將於2022年下半年公佈，包括與抗PD-1療法聯合應用的安全性數據
中國蘇州和美國聖地亞哥2022年5月27日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，將公佈ADG126 Ib/II 期臨床試驗的第一階段劑量遞增的中期數據，展示了該款抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）具備潛在同類最佳的安全性。數據以摘要形式刊登於美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官方網站。此次會議將在2022年6月3日至7日於美國芝加哥舉辦。
摘要標題為「一款創新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究，該安全抗體可針對晚期實體瘤患者實現腫瘤特異性激活，強力清除調節性T細胞並發揮柔性配體阻斷效果」，關鍵數據如下：
關於本次試驗結果，澳大利亞蒙納士大學醫學教授、澳大利亞勳章獲得者、醫學和外科學士、Neil Beauglehall榮譽教授、Cabrini Health Research團隊主任Gary Richardson博士表示：「抗CTLA-4掩蔽型安全抗體ADG126最新的臨床數據讓我們有機會將該靶點的有效性和安全性分開，並深入理解強力清除調節性T細胞對抗腫瘤的作用，以期釋放CTLA-4靶標作為癌症治療基石的巨大潛力。ADG126的相關中期數據中還帶來了意外之喜：我們觀察到了針對特定'冷'腫瘤的初期療效信號，這也進一步驗證了其靶向獨特表位的親本抗體ADG116先前臨床數據，再加上安全抗體的精準掩蔽，有助於開發更安全、且潛在效果更好的抗CTLA-4療法。」
安全抗體ADG126將精準掩蔽技術用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現腫瘤微環境中的有條件激活，提高治療指數（therapeutic index）並有望進一步解決現有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結合的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮柔性阻斷效果，提升安全性與療效。
天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示：「繼單一療法劑量遞增試驗結果之後，我們預計後續幾個月將發佈更多臨床數據，進一步確認ADG126是否正如臨床前觀察，在與抗PD-1療法聯合使用時依舊具備出眾的安全性。」
關於天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。
如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月27日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣佈將在當地時間2022年6月3日至6月7日於芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上展示其豐富的實體瘤和血液腫瘤藥物組合中的8項研究數據報告。
此次展示的數據重點包括BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）的最新臨床數據：
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「華氏巨球蛋白血症是一種慢性、惰性的血液惡性腫瘤，患者的中位生存期可能長達14 至16年。因此，對於這些需要長時間治療的患者而言，瞭解治療方案的長期特徵至關重要。在ASPEN試驗的長期隨訪過程中，百悅澤®展現出了持久的疾病緩解及安全性優勢，進一步增強了我們對其安全性和有效性的信心。我們將繼續探索百悅澤®在其他適應症中的使用，從而為更多患者提供可耐受、有效的全新治療選擇。同時，百悅澤®的2期ROSEWOOD試驗在高風險、復發/難治性的濾泡性淋巴瘤患者中取得了積極結果，對此我們也深受鼓舞。」
除了公佈百悅澤®最新臨床試驗結果，百濟神州還將在6月5日的摘要更新會議上對其早期開發管線以及百澤安®（替雷利珠單抗）3期臨床試驗RATIONALE 309的結果進行海報展示。RATIONALE 309是一項3期臨床試驗，評估百澤安®聯合化療對比安慰劑聯合化療，用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者的效果。這些結果已在2022年4月19日的ASCO全體大會系列會議上進行了初步展示：百濟神州公佈3期臨床試驗RATIONALE-309的更新結果。
有關百濟神州臨床項目及公司更多動態，歡迎訪問百濟神州今年在ASCO的線上展臺：www.Beigenevirtualexperience.com
關於ASPEN和ROSEWOOD臨床試驗介紹
ASPEN研究：百悅澤®對比伊布替尼用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期隨機臨床試驗的長期隨訪結果
摘要編號：7510
在中位隨訪時間為43個月時，百悅澤®在WM患者中持續表現出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特徵。
百悅澤®聯合奧妥珠單抗（ZO）對比奧妥珠單抗（O）單藥用于治療復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者：2期隨機試驗ROSEWOOD的主要分析結果
摘要編號：7510
ROSEWOOD試驗已經達到主要終點 -- 中位隨訪時間為12.5個月時，百悅澤®聯合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為68.3%，而奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（p = 0.0017）。百悅澤®聯合奧妥珠單抗治療的總體耐受性良好，安全性結果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結果保持一致。
關於ASPEN臨床試驗
ASPEN是一項隨機、全球、開放性、多中心的3期臨床研究，旨在評估百悅澤®對比伊布替尼治療復發/難治性（R/R）或初治華氏巨球蛋白血症患者。該試驗的主要終點是評估達到完全緩解或非常好的部分緩解（CR + VGPR）的患者比例。MYD88突變患者被分配至佇列1，並以1：1的比例隨機接受百悅澤® 160 mg、每日兩次或伊布替尼 420 mg、每日一次的治療。無MYD88突變的患者將被分配至佇列2，並接受百悅澤® 160 mg每日兩次治療。本試驗共入組229例患者，其中130例患者接受百悅澤®治療，99例患者接受伊布替尼治療。
基於第六屆華氏巨球蛋白血症國際研討會（IWWM-6）修訂版緩解標準（Treon 2015），在總體意向性治療人群中，百悅澤®組的CR和VGPR率之和為28%（95% CI：20 - 38），相比之下，伊布替尼組為19%（95% CI：12 - 28）。儘管該差異未達到統計學顯著性（p = 0.09），但百悅澤®的確展現了更高的VGPR率數據，以及緩解深度增長的趨勢。
在ASPEN試驗中，相比伊布替尼，百悅澤®表現出更好的安全性特徵，特定不良事件發生率較低，包括房顫或房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在經百悅澤®治療的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件導致劑量降低。
關於ROSEWOOD
ROSEWOOD是一項隨機、開放性的2期臨床研究，旨在評估百悅澤®聯合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過2線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立中央評審（ICR）根據Lugano分類標準評估。選定的次要終點包括：研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續時間和無進展生存期、總生存期，以及ICR和研究者評估的CR和完全代謝緩解率。本試驗共入組217例患者，其中145例患者接受百悅澤®聯合奧妥珠單抗治療，72例患者接受奧妥珠單抗治療。
關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
關於百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一種抗程式性死亡受體-1（PD-1）抑制劑，旨在幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。百澤安®是一種人源化單克隆抗體，經特殊設計可最大限度地減少與巨噬細胞中 Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴的細胞介導的效應T細胞殺傷，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了20多項百澤安®的註冊可用性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准8項適應症，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批准。百澤安®在中國另有1項適應症（復發/轉移性鼻咽癌的一線治療）已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療後不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發和商業化。
關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床開發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基於這一卓有成效的合作，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審評的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈就公司正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州正在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關於百濟神州
百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州的進展、百澤安®和百悅澤®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，以及在「關於百濟神州」和「關於百濟神州腫瘤學」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
米蘭2022年5月26日 /美通社/ -- 領先活性藥物成分供應商Olon 宣佈在其位於米蘭的中心建立研發樞紐，並為進一步大規模擴張及將專業知識更多元化鋪路，以應用於為合約開發製造企業 (CDMO) 和通用藥市場開發活性藥物成分 (API)。透過 1,000 萬歐元的投資，這個意大利集團剛宣佈建立一個完全專於研究實驗室的龐大區域，致力於開發活性藥物成分、製造過程；成立一個中央研究樞紐與現有的 7 個 Olon 研究中心整合，從而帶來創新的全球研發網絡模式，當中高水平的專業知識將應用於特定流程；並與全球 11 家 Olon 藥廠整合和互相連結，然後在集團的整個製造網絡中廣泛應用。主要投資涉及建設佔地面積龐大的多個實驗室，其中一些將專於促進新的、高度可持續的技術（包括生物透析和光化學）開發。投資也將支援研發團隊的顯著增長，僱用多達 50 名新研究人員，將分派至研究活動的總人數提高至大約 350 名。
國際研究和開發樞紐將覆蓋米蘭中心的一個龐大地區，當地是集團網絡最大的其中一個中心，其高密閉防護技術在先進製造過程的專業知識方面具有高度策略意義。
新的樞紐代表人員、專業知識和技能方面的增長，其策略目標是增強內部知識。基於整合的數據系統，這項專業知識將使公司能夠更快擴展產品，並可實現以高度靈活可靠的方式將技術從一個研究中心轉移到另一個研究中心。它還將促進新分子和創新合成方法的開發，最終有助公司獲得更具競爭力的流程安全標準，從而提高藥廠的安全性、保持產品品質一致，同時確保業務連貫性。
中心將設有不同區域，而每一區都致力於特定的應用領域。中心將包括一個用於處理安全和研究擴展和傳輸流程的實驗室。中心也將設有一個分析性研發區，將擴大從早期階段開發新合成方法和新活性藥物成分的專業知識。
