推薦>>精選文章

- ASC22 IIb期臨床研究最新進展（摘要編號：OS091）將於北京時間2022年6月25日（星期六）14:15在2022年國際肝髒大會以口頭報告形式公布

中國杭州和紹興2022年6月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布將於2022年6月25日在倫敦舉行的歐洲肝髒研究協會（EASL）2022年國際肝髒大會（the International Liver Congress™ 2022，ILC 2022）上口頭報告皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗最新結果。

EASL是世界頂尖的肝病研究醫學協會。ILC每年專業人士參會人數近10,000人，作為全球肝病學研究領域最具影響力的盛會之一，肝病領域最新研究進展、最佳實踐以及科研突破都會在這裡與業界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國研究入選口頭報告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進展是此次ILC 2022唯一入選口頭報告環節的由中國生物技術公司發起的乙型肝炎研究。

北京大學第一醫院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授將在ILC 2022上報告ASC22 IIb期最新研究成果。此前王貴強教授及歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士還曾受邀於美國肝病研究協會2021年會口頭報告了ASC22 IIa和IIb研究中期進展。

慢乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒^[1]。核甘（酸）類似物（NAs）只能抑制乙肝病毒RNA逆轉錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉錄為乙肝病毒RNA，因此對乙肝表面抗原（HBsAg）沒有抑制作用。

將在ILC 2022上報告摘要如下：

谷丙轉氨酶(ALT）一過性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉換相關：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合NAs 24周治療慢性乙型肝炎IIb期臨床試驗中期數據分析

報告形式：口頭報告

摘要編號：OS091

會議主題：摘要會議：乙型肝炎新興療法

報告人：北京大學第一醫院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授

報告時間：2022年6月25日，星期六，14:15-14:30（北京時間）

*摘要可通過該鏈接獲取：https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/

[1] Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

米蘭2022年6月15日 /美通社/ -- Sentinel Diagnostics 是一家意大利公司，專門為最先進臨床化學、免疫化學和分子診斷平台開發和生產體外診斷已超過 35 年。為了滿足大腸癌篩查組織和大型臨床實驗室日益增長的需求，公司宣佈推出 SENTiFIT^®800 分析儀，一款糞便免疫化學測試的全自動和高通量系統。

大腸癌是最危險和致命的癌症之一。 它是西方世界癌症相關死亡的第二大原因，每年有近 200 萬宗新症和 90 萬宗死亡 (www.iarc.fr)。如果早期診斷，大腸癌在大多數情況下是可以治癒，因此大多數國家都會舉辦國家或地區篩查以識別早期癌症，從而提高治愈效率，從而大大降低死亡率。這些篩查計劃每年對數百萬人進行測試，為實驗室的實際組織帶來新的挑戰。全新高通量分析儀 SENTiFIT^® 800 可以滿足對通量、自動化和準確性的最苛刻需求。

銷售和市場推廣主管 Marco Buonaguidi 解釋道：「近 20 年來，Sentinel Diagnostics 一直透過優質 FOB Gold^® 測試和分析儀支援抗擊大腸癌。 SENTiFIT^® 800 專為糞便免疫化學測試篩查中心開發，代表我們在加強腸胃疾病診斷領域承諾的方向邁進一步。」

SENTiFIT^® 800 分析儀是一款專用於糞便檢測的高端系統，能夠處理高達每小時 550 次的測試，每年 100 萬次完全自動化和完全可追溯的測試樣本。它可以相應減少手動操作時間、以更好方式管理資源及減少人為錯誤。系統由專用的樣本裝載機（Rack Handler RH-150）進料，可為分析儀單元提供多達 250 個樣本的穩定流量。

帶有 CE 標誌的 SENTiFIT^® 800 分析儀與糞便隱血鑑定的完整解決方案 FOB Gold^® 系列兼容，並可配合定量糞便鈣衛蛋白 CALiaGold^® 試劑使用，這是確定腸道炎症存在的首選測試。

廣州2022年6月15日 /美通社/ -- 近日，基準醫療研發的基於血液cfDNA甲基化檢測的肺癌無創早檢產品PulmoSeek^TM Lung Cancer Early Detection Assay完成了歐盟IVDD CE Mark，並獲得了由荷蘭CIBG當局簽發的體外診斷試劑註冊許可：NL-CA002-2022-71591。

PulmoSeek^TM適用於5-30mm的肺結節人群的良惡性診斷，在前期14家中心的前瞻性臨床研究中，充分驗證了該產品優異的性能：1）在6-20mm結節亞組中，靈敏度為100.0%；2）在I期肺癌亞組中，靈敏度為97.1%；3）對實性結節、部分實性結節和純磨玻璃結節中，均有優異的靈敏度，分別為100.0%、94.7%、96.4%；4）在頭對頭的研究中顯示，PulmoSeek^TM的性能顯著優於PET-CT檢查、梅奧模型（Mayo Model）和退伍軍人模型（Venterans Affairs Model），將為肺結節患者的精準管理提供一種創新的無創檢測方案。相關成果已於2021年發表於國際著名醫學期刊 The Journal of Clinical Investigation（影響因子：14.808）。

基準醫療產品部資深總監郭元傑先生表示，根據國際癌症研究機構（IARC）發佈的GLOBOCAN 2020癌症數據，肺癌全球每年新發病例超過220萬，死亡約180萬，是導致癌症死亡的第一大原因（18%）。LDCT作為肺癌篩查技術已經獲得國內和國際臨床指南的廣泛認可，但LDCT篩查後肺結節人群的精準管理也成為一個迫切需要解決的臨床難題。PulmoSeek^TM Lung Cancer Early Detection Assay可通過對肺結節人群的良惡性精準診斷，實現對肺癌的早診早治。目前基準醫療已有多款產品獲得美國FDA和歐盟IVD相關資質，此次PulmoSeek^TM歐盟市場的准入許可，將進一步推動這項創新型的精準醫療產品盡快造福更多的全球肺結節患者。

CONTACT : Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

上海2022年6月14日 /美通社/ -- 2022年6月，帕母醫療宣佈Krishna Sudhir博士正式加入帕母醫療科學顧問委員會(Scientific Advisory Board)。帕母醫療是一家始於心肺領域、著眼解決更多未滿足的臨床需求的中國原創企業，長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓，致力於打造以臨床價值為源驅動力的OTM（From Operating Table to Market）創新平台，為患者生命復原力而行動。Krishna Sudhir博士將為帕母醫療的技術平台和研發管線佈局提供科學指導，協力推動創新技術孵化及產品國際化進程，助力中國原創技術走向全球。

Krishna Sudhir博士是心血管領域的傑出專家，目前擔任斯坦福大學心臟血管技術中心醫學顧問教授。他曾任雅培心血管（Abbott Vascular）醫學事務部全球副總裁，其在醫學領域的技術研發、醫學探索、商業化戰略思維等方面擁有豐富的國際化領導經驗。在此前，他先後進入加州大學舊金山分校、阿爾弗雷德心臟中心和貝克心臟和糖尿病研究所，專注於心臟疾病領域研究；後在Pharmacyclics、Millennium和diaDexus等多家醫藥公司負責臨床研究和醫學事務工作；後加入強生公司（Johnson & Johnson），擔任Macroflux Internal Venture的執行董事；Krishna Sudhir博士先後在Madras Medical College獲得醫學博士學位、Monash University獲得哲學博士學位，卓越的學術成就讓他獲得無數榮譽，同時他還擁有澳大利亞皇家醫學院院士、美國心臟病學會和心臟血管造影與介入學會會員等多重身份。

Krishna Sudhir博士表示：

我非常榮幸可以作為SAB成員之一加入帕母醫療，助力帕母醫療技術研發、商業佈局及科研創新。帕母醫療覆蓋「醫工研產商」的全通路管理，在醫療領域所做的前沿性探索，將為一直以來全球未滿足的臨床需求找到創新型治療方法。對目前療法有限的患者來說，這些創新治療必將會提高他們的健康復原力。有幸與帕母醫療團隊共同開發、探索新的治療方法以滿足患者的迫切需求，共同打造差異化的創新醫療技術，沒有比這一目標更加崇高的理想。

帕母醫療表示：

帕母醫療和董事會由衷歡迎Krishna Sudhir博士加入公司科學顧問委員會。Krishna Sudhir博士是領域傑出的科學家和領導者，其優秀的科學基礎、戰略思維和商業敏銳度必將大大提升帕母醫療的創新能力，對產品管線的戰略佈局及國際合作都將助力帕母醫療登上新的台階。

關於帕母醫療

帕母醫療成立於2013年，始於心肺領域，著眼解決更多未滿足的臨床需求，帕母醫療長期深耕突破性技術的科學探索及國際視野的商業化開拓，致力於打造以臨床價值為源驅動力的OTM（From Operating Table to Market）創新平台，為患者生命復原力而行動。

帕母醫療開發的以高頻消融設備為首的多個產品均為國際首創，成功斬獲國內外超五十項發明專利及方法學保護，並成功進入CFDA創新醫療器械綠色通道，獲得CE質量體系認證。2021年2月，帕母醫療原創的肺動脈高壓射頻消融導管16天快速榮獲FDA突破性器械資質，屬該領域國內首家獲此資質的企業。同年8月，獲得奧博資本、千驥資本、禮來亞洲基金、高榕資本等投資機構逾億元的新一輪投資。

懷揣忠於創新，提升患者健康復原力的匠心，帕母醫療從手術台到市場，始終致力於為患者提供以臨床價值為驅動力的突破性療法，以黑馬姿態迅速領銜肺動脈高壓介入療法，並將持續秉承回歸本源，以不懈的科研研發實力攜手患者邁進新紀元。

美國舊金山和中國蘇州2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由信達生物自主研發的托萊西單抗注射液（PCSK-9單克隆抗體，研發代號：IBI306）治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的新藥上市許可申請（NDA）。

PCSK-9單克隆抗體作為近年來能強效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫生的認可，但中國市場目前僅有進口產品，其經濟性和便利性存在一定局限。托萊西單抗注射液獲得了「重大新藥創製」國家科技重大專項支持，是國內首個遞交新藥上市申請獲受理的，並有望成為國內首款獲批的自主研發的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。

此次NDA遞交是基於托萊西單抗注射液三項3期註冊臨床試驗（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的研究結果：與安慰劑相比，托萊西單抗注射液可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平約57%~65%，且可維持長期治療療效；此外，托萊西單抗注射液還可明顯降低總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（Non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）、及脂蛋白a（Lp(a)）水平。托萊西單抗注射液的降脂達標率高，可長間隔給藥（每6週一次），整體安全性良好，有望成為原發性高膽固醇血症（包括雜合型家族性高膽固醇血症和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂患者的強效治療手段。

北京大學第一醫院的霍勇教授表示：「我國成人血脂異常患病率逐年上升，已成為威脅我國居民健康的重要危險因素。TC、LDL-C升高是冠心病或缺血性腦卒中的獨立危險因素之一。有效控制血脂異常，對我國動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的防控具有重要意義。托萊西單抗注射液在原發性高膽固醇血症和混合型血脂異常患者中的系列臨床研究結果非常令人鼓舞。值得指出的是托萊西單抗注射液在CREDIT-1研究中實現了長間隔給藥，且研究數據顯示除了能夠長期顯著降低中國高膽固醇血症人群的LDL-C水平之外，托萊西單抗對LP(a)的降低相對於其他同類產品也有更加顯著的優勢，這為臨床治療實現更好的依從性以及額外心血管風險獲益都帶來了可能。我們期待托萊西單抗注射液早日上市，為中國廣大的高膽固醇血症患者帶來更好的治療選擇。」

首都醫科大學附屬北京安貞醫院的周玉傑教授表示：「我國家族性高膽固醇血症雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數巨大，患者人數仍位居全球前列。雜合子患者發病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現嚴重ASCVD，甚至死亡。我們研究團隊已經在中國首個雜合子型家族性高膽固醇血症人群中開展的隨機對照雙盲臨床研究（CREDIT-2）中觀察到了托萊西單抗良好的療效與安全性。今天，我們更加欣喜地看到，作為擁有中國獨立自主知識產權的創新型抗PCSK-9單克隆抗體托萊西單抗注射液的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理，作為臨床醫生，我非常期待托萊西單抗注射液可以早日上市惠及中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「目前我國高血脂、高血壓、肥胖等引起的心血管疾病問題凸顯，已嚴重影響到國民健康。支持本次NDA申報的CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4臨床研究的結果證實了托萊西單抗注射液在中國高膽固醇血症患者人群中能夠有效降低LDL-C水平，以及顯著改善其他血脂指標，特別是Lp（a）較同類藥物實現了更多的降幅，且首次實現了長間隔給藥（每6週一次），為中國原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常患者提供了更多的治療選擇。我們期待這一產品能在中國盡快獲批上市，使得高質量生物藥盡早地惠及中國廣大的高膽固醇血症患者。」

關於高膽固醇血症

近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的獨立危險因素。

當前，在中國，高血脂的治療情況不容樂觀。根據2020年中國心血管健康與疾病報告，現階段我國成年人血脂異常診斷率、治療率和控制率總體仍處於較低水平。血脂異常患者LDL-C治療達標率更是差強人意。目前的降脂治療不能滿足高血脂領域的臨床需求。抗PCSK-9單克隆抗體作用機制不同於現有的降脂藥物，能有效降低LDL-C水平，有望為中國高膽固醇血症患者提供更優的治療選擇。

關於托萊西單抗注射液（PCSK-9單抗）

托萊西單抗注射液是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

截至目前，托萊西單抗注射液的三項註冊臨床研究均達到主要研究終點。I/II期研究成果刊登於國際知名的心臟病學雜誌JACC子刊JACC Asia；首個完成的III期研究CREDIT-2的結果也被2022年美國心臟病學會年會（ACC 2022）接收。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

美國舊金山、中國蘇州和印尼雅加達2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）聯合宣佈，達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標: Bevagen ®）獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療轉移性結直腸癌，轉移性三陰性乳腺癌，晚期非小細胞肺癌，卵巢癌及宮頸癌等五項適應症。基於雙方達成的獨家許可協議，Etana致力於將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向印度尼西亞市場。此次獲批意味著達攸同®（貝伐珠單抗注射液）有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示： 「 我們很高興能與Etana達成戰略合作，此次達攸同®（貝伐珠單抗注射液）在快速發展的印尼市場獲批，標誌著信達生物正穩健推進其創新產品管線進入全球市場的又一里程碑，造福更多全球患者。我們相信，憑借Etana在當地的商業化能力和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）顯著的臨床療效、高質量的生產品質以及相對的可及性，該產品將很快在印尼上市，為印尼癌症患者帶去新的希望。」

Etana總裁Nathan Tirtana表示： 「 我們很高興BPOM批准Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）上市申請，我們將很快把這款高質量和可及性兼具的創新生物藥帶向印尼市場，惠及印尼廣大的癌症患者。同時，我們與信達生物緊密合作，計劃實施在印尼本土化生產Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）。根據GLOBOCAN 2020，印尼每年新發癌症病例中排名前五的癌症分別為，乳腺癌 (16.6%), 宮頸癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及結直腸癌 (4.4%)。BevagenR獲批了上述大部分癌種的適應症。」

印尼BPOM於2022年6月13號批准Bevagen ®，其活性成分為貝伐珠單抗（重組抗VEGF人源化單克隆抗體），規格為100mg（4ml）/瓶。 本次獲批表明Bevagen ®藥品有效性、安全性、藥品生產質量和生產流程符合印尼政府國家規定。

2021年1月18日，信達生物與Etana關於達攸同®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協議，信達生物授予Etana達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標Bevagen ®）在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力於將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向當地市場。在中國，達攸同®已獲中國藥品監督管理局（NMPA）批准用於包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項適應症。

關於達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）

達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等適應症。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE ®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA ®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

關於PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）

Etana成立於2014年，是印尼領先的生物製藥公司，專注為東南亞(東盟)市場研發、生產和銷售生物醫藥產品。秉持著為患者提供高質、價格合理的創新藥品的理念，Etana已建成符合國際及印尼FDA標準的本土最先進的生產設施，相關設施取得印尼權威協會Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真認證。Etana深耕於腫瘤及疫苗領域，已建立抗體、mRNA和其他生物治療的研發、生產和商業化體系，通過積極合作拓展產品管線及擴大產能，旨在成為東南亞領先的生物製藥企業。

Etana的管理層由具有國際教育背景及豐富生物製藥行業經驗的團隊組成，公司已經取得國際化投資機構和領先生物製藥公司的投資和合作支持。Etana致力於通過本地化生產高質、創新且價格合理的生物醫藥產品，支持印尼政府的產業發展規劃和滿足本區域日益增長的市場需求。有關Etana的更多信息，請訪問www.id.etanabiotech.com

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「 預期」 、「 相信」 、「 預測」 、「 期望」 、「 打算」 及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

紐約和香港2022年6月14日 /美通社/ -- 道明生物是一家專注癌症領域未被滿足需求開發新藥的臨床階段生物技術公司，今天宣佈啟動TWT-203的患者劑量實驗，這是一項評估CFI-402257的1b/2期研究，CFI-402257是蘇氨酸酪氨酸激酶（TTK，也稱為MPS1）的口服同類最佳抑制劑，用於晚期實體腫瘤和ER+/Her2-乳腺癌患者。6月8日在猶他州鹽湖城的START山地區開始對試驗中的第一個病人進行給藥。

猶他州鹽湖城START山地區臨床研究主任兼首席研究員Justin A. Call博士說：「TTK抑制劑，一種關鍵的有絲分裂檢查點，CFI-402257是一種治療ER+/Her2-乳腺癌的新方法，特別是在CDK4/6抑制劑失效的情況下。」

「我們對啟動使用強效和選擇性TTK抑制劑的TWT-203的臨床試驗感到振奮。」道明生物聯合首席執行官 Michael Tusche博士說。「以前的臨床研究表明，CFI-402257具有可耐受的安全性，並證實在使用CDK4/6抑制劑疾病進展後對ER+/Her2-乳腺癌有確認的藥效反應。 我們期待著該分子在乳腺癌治療方面的持續發展。」

CFI-402257的1b/2期臨床試驗是一項開放標籤、多中心、劑量優化的研究，旨在評估CFI-402257作為單藥治療晚期實體瘤或與氟維司群聯合治療先前接受CDK4/6抑制劑和內分泌治療後疾病進展的ER+/Her2-乳腺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥物動力學特徵。該試驗將在美國的10個地點招募約40名患者。將包括晚期實體瘤的劑量確認，以及作為實體瘤的單一療法和與氟維司群聯合治療乳腺癌患者的推薦2期劑量的擴展。

關於道明生物

道明生物是一家處於臨床階段的多分子類型腫瘤公司，開發新藥以滿足癌症患者未被滿足的需求。公司強大的內部開發的臨床管線包括CFI-400945）、CFI-402257（TTK抑制劑）和CFI-402411（HPK1抑制劑）。道明生物亦有強大的臨床前管線，有多個基於生物和下一代TCR的自體細胞治療項目。欲瞭解更多信息，請訪問www.treadwelltx.com。

• 在新型冠狀病毒病肺炎住院患者中，接受 Reparixin 治療的患者 (n=36) 的臨床事件發生率在統計學上顯著低於標準護理 (n=19)。
• 該研究首次評估 IL-8 抑制劑 Reparixin 在新型冠狀病毒病肺炎重症患者中的療效和安全性。
• 第 2 期試驗的結果已在美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議上公佈，並在《Infectious Diseases and Therapy》發表

米蘭2022年6月14日 /美通社/ -- Dompé farmaceutici S.p.A（「Dompé」）今天公佈其第 2 期臨床試驗結果表明，在新型冠狀病毒病肺炎重症患者中，與標準護理相比，Reparixin 導致臨床結果有所改善，並需要進行更大規模的第 3 期臨床研究來確認這些結果。第 2 期試驗結果已在《Infectious Diseases and Therapy》發表，並在加州藩市舉行的美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議的科學會議上公佈。

In its GMP facility in L’Aquila, Dompé manufactures more than 60 thousand packages per year distributed globally

急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS) 是新型冠狀病毒病患者的常見併發症。¹作為其對未滿足醫療需求的研究投資承諾之一，Dompé 開展了一項公開標籤、多中心研究，以評估已知與新型冠狀病毒病疾病細胞因子釋放綜合症相關的 IL-8 抑制作用。

意大利米蘭聖拉斐爾醫院重症監護和麻醉中心 (CARE) 主任 Giovanni Landoni 醫學博士 表示：「Reparixin 是一種新的研究分子，似乎在新型冠狀病毒病引起的急性呼吸道炎症患者中具有新的應用。它在臨床研究中具有良好的耐受性。與標準護理相比，現在可能會因廣泛使用新型冠狀病毒病疫苗而降低結果，但所獲得的結果表明，繼續調查急性呼吸道炎症患者是具有價值。」

55 名患者以 2:1 的比例隨機接受 1200 毫克口服 Reparixin（一種 IL-8 抑制劑），每日 3 次或接受標準治療，長達 21 天。與分配至接受標準護理組的患者相比，Reparixin 組的臨床事件發生率在統計學上顯著降低（27% 比 42.1%，p=0.02）。就治療中出現的不良事件、實驗室化驗和生命體徵參數而言，Reparixin 治療具有良好的耐受性²。

Dompé 醫療總監 Flavio Mantelli 表示：「Dompé 與生物製藥界的其他成員一起，緊急應對 2019 冠狀病毒病及其併發症。雖然疫苗有助減輕疾病的嚴重程度，但對受影響最嚴重的人的住院治療選擇仍然有限。我們致力為這患者群體，期待繼續我們的臨床開發計劃，以評估減少 2019 冠狀病毒病呼吸道併發症的潛力。」

關於研究³

該研究是一項開放標籤、多中心、隨機、第 2 期臨床試驗，旨在評估口服 Reparixin 在 2020 年 5 月 5 日至 2020 年 11 月 27 日期間因新型冠狀病毒病肺炎住院的成人重症患者中的療效和安全性，現在首次發佈結果。該研究招募了 55 名因新型冠狀病毒病肺炎住院的重症成人患者（年齡介乎 18-90 歲）。他們以 2:1 的比例隨機分配接受每天 3 次口服 1200 毫克 Reparixin 或標準護理 (SOC)，長達 21 天。Reparixin 組 3 名患者和標準護理組 5 名患者至少發生了 1 次治療中出現的不良事件。Reparixin 整體上似乎耐受性良好。

所有患者接受了基於臨床需要的標準護理，包括新型冠狀病毒病藥物，根據試驗地點醫院的當地標準治療及符合國際指南。

有關其他臨床試驗詳情，請參閱 NCT04794803。

關於 Dompé

Dompé 是一家私營生物製藥公司，於意大利米蘭成立，擁有 130 年的研發和醫療創新傳統。如今，Dompé 總部位於米蘭，在全球僱有 800 多名員工，在美國三藩市灣區設有商業營運中心。

前瞻性陳述

本新聞稿提及的某些資訊可能與預期的未來結果不一致。Dompé 堅信所表達概念完好合理。但是，某些資訊在其研發活動以及監管機構進行的必要驗證方面存在一定程度的不確定性。因此，截至今日，Dompé 無法保證預期結果與上述資訊一致。

參考資料

1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1).

2. 在加州三藩市舉行的美國胸腔學會 (ATS) 2022 年國際會議上，一項第 2 期多中心、隨機、對照研究評估 Reparixin 在住院的新型冠狀病毒病肺炎成人患者中的療效和安全性。

3. https://www.springer.com/journal/40121