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瑞士拉亨2022年7月4日 /美通社/ --

• Octapharma 將在 2022 年國際血栓與止血學會大會 (ISTH 2022 Congress) 期間發表 Octapharma 血液學和重症監護產品組合的新臨床和科學數據
• 將在 11 個海報簡報和兩個受支援的專題討論會上發表數據
• 來自 Nuwiq^® (simoctocog alfa) 的廣泛臨床試驗計劃的新數據證實 Nuwiq^® 的療效和安全性

Octapharma 血液學和重症監護產品組合的最新進展將於 2022 年 7 月 9 日至 13 日在英國倫敦舉行的第 30 屆國際血栓與止血學會 (ISTH) 大會上公佈。在這次重要的國際會議期間，這些數據將在 11 個海報簡報和兩個受支援的專題討論會上發表。Octapharma 很榮幸成為 2022 年國際血栓與止血學會大會的金級支援者。

大會上的海報簡報將包括來自 Nuwiq^® 臨床試驗計劃的數據，包括對臨床試驗長期數據的匯總分析，以及首次發表 Nuwiq 在現實世界臨床實踐中的全球 GENA-99 研究結果。這些研究證實 Nuwiq^® 在甲型血友病患者中的有效性和安全性。OCTA101（一種為皮下給藥而開發的重組 FVIII）的第 I/II 期研究的安全性和免疫原性結果也將在最近因安全問題決定終止研究之後公佈。此外，也將提供四因子凝血酶原複合物濃縮物 Octaplex^® 和高純度雙病毒滅活冷凍乾燥人抗凝血酶 III 濃縮物 Atenativ^® 的臨床開發計劃更新，證明 Octapharma 對重症監護臨床研究和開發的承諾。

將發表以下海報。

7 月 11 日（星期一）18:30-19:30

• PB0690。優化嚴重甲型血友病兒童長期使用 octanate^® 預防的劑量。主講作者：Evgeny Dmitriev
• PB0672。皮下重組 FVIII (OCTA101) 在嚴重甲型血友病成人患者中的安全性和藥代動力學。主講作者：Sigurd Knaub
• PB0559。LEX-210：一項第 3 期、隨機、雙盲研究，用於使用 Xa 因子抑制劑直接口服抗凝劑治療急性大出血患者的四因子凝血酶原複合物濃縮物。主講作者：Ravi Sarode
• PB0560。使用肝素校準測定來估計因子 Xa 抑制劑 (FXaI) 的抗因子 Xa 活性：文獻相關性分析。主講作者：Ravi Sarode
• PB0716。人類抗凝血酶 III 濃縮物在手術或分娩期間先天性抗凝血酶缺乏症中的功效、安全性和藥代動力學的前瞻性第 III 期研究。主講作者：Cristina Solomon
• PB0541。冷凍乾燥血漿開發和生化質量評估。主講作者：Andrea Heger
• VPB0492。LEX-211 (FARES-II)：一項關於四因子凝血酶原複合物濃縮物與冷凍血漿在心臟手術出血成人患者中的第 3 期前瞻性、主動對照隨機研究。主講作者：Jeannie Callum

7 月 12 日（星期二）18:30-19:30

• PB1149。對 simoctocog alfa 在既往接受過治療的甲型血友病患者中長期療效和安全性的匯總分析。主講作者：Gita Pezeshki。
• PB1134。Octapharma FVIII 濃縮物在先前未治療和曾接受最低限度治療的甲型血友病患者中的實際應用進入常規臨床治療 - Protect-NOW 研究。主講作者：Susan Halimeh
• PB1126。simoctocog alfa 在常規臨床實踐中對甲型血友病患者的安全性和有效性 (GENA-99)。主講作者：Claire Berger
• VPB0996。FiiRST-2；一項針對嚴重出血創傷患者的凝血因子濃縮物與標準大出血方案的前瞻性隨機研究。主講作者：Jeannie Callum

Octapharma 董事會成員 Olaf Walter 表示：「我們很高興在 ISTH 分享我們的新數據和更新。儘管該領域取得進展，但管理緊急出血和出血性疾病仍然面臨相當大的挑戰。我們一直努力正面應對這些挑戰，並減輕這些患者的負擔，以改善他們的日常生活。」

作為 Octapharma 的「Under the Spotlight」（聚光燈下）系列的一部分，新數據也將在兩個受支援的研討會期間分享。

• 一個關鍵因素：針對甲型血友病的全面出血保護 7 月 9 日（星期六）11:30-12:45（英國夏令時間）
  主持：英國牛津大學約翰拉德克利夫醫院 Georgina Hall 博士

研討會將重點介紹使用 Nuwiq^® 改善甲型血友病患者生活的新臨床和科學見解。主題包括使用匹配調整的間接比較來評估個人化預防與不同 FVIII 產品的相對臨床影響，以及使用聯合療法來管理接受大手術的甲型血友病患者的出血。還將介紹有關 FVIII 與血小板結合的新體外數據，以及使用新的 RNA 測序方法來幫助預測首次接受 FVIII 治療的兒童出現抑制劑的風險。

• 關注女性：出血性疾病的患者體驗和新型治療策略 7 月 12 日（星期二）13:15-14:30（英國夏令時間）
  主持：美國密爾瓦基威斯康辛醫學院 Veronica Flood 博士

患有出血性疾病的女性面臨獨特的挑戰，許多人未經治療或診斷較晚，這會增加她們的出血風險並影響生活質素。在研討會期間，顯赫的專題小組將討論患有類血友病和甲型血友病的女性和女孩所面臨的挑戰。講者將說明提高認識和針對女性的臨床數據的必要性，以及治療指南，以支援臨床醫生為患有出血性疾病的女性患者作出明智的治療決策。將介紹 wilate^® 和 Nuwiq^® 的新研究和正在進行的研究，旨在改善對類血友病或甲型血友病女性患者的管理。

Octapharma IBU 血液學負責人 Larisa Belyanskaya 評論道：「我們期待繼續努力提高對出血性疾病女性的認識和改善對她們的護理，最終目標是確保這些患者有能力接受安全有效的症狀管理。」

關於 Octapharma
Octapharma 總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，從人類血漿和人類細胞系中開發和生產人類蛋白質。

Octapharma 在全球擁有約 10,000 多名員工，透過免疫療法、血液學和重症監護三個治療領域的產品為 118 個國家／地區的患者提供治療支援。

Octapharma 在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七個研發基地和五個最先進的製造工廠，並在歐洲和美國營運 180 多個血漿捐贈中心。

關於 Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) 是第 4 代重組因子 VIII (rFVIII) 蛋白，在人類細胞系中產生，無需化學修飾或與任何其他蛋白融合¹。它在沒有人類或動物來源添加劑的情況下培養，不含抗原性非人類蛋白質表位，並且對類血友病因子¹具有高親和力。Nuwiq® 治療已在 7 項已完成的臨床試驗中進行評估，其中包括 280 名嚴重甲型血友病患者，其中 190 名先前曾接受治療的患者（PTP；190 名人士）和 90 名先前未曾接受治療的患者 (PUP)¹. Nuwiq® 備有 250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU 和 4000 IU 規格¹。Nuwiq® 獲批准用於治療和預防所有年齡的甲型血友病（先天性 FVIII 缺乏症）患者的出血¹。

關於 wilate®
wilate® 是一種高純度人類血友病因子／因子 VIII（類血友病因子／FVIII）濃縮物，在其生產過程中經歷了兩個病毒滅活步驟。² 不添加白蛋白作為穩定劑²。純化過程導致類血友病因子與 FVIII 的比例為 1:1，類似於正常血漿²。wilate® 含有類血友病因子三聯體結構和含量類似於正常人血漿的大分子量多聚體²。wilate® 完全來自經批准的血漿捐贈中心收集的大量人體血漿³。wilate® 備有 500 IU 和 1000 IU 兩種規格。wilate® 適用於預防和治療類血友病 (VWD) 的出血或手術出血，當去氨加壓素 (DDAVP) 單獨無效或禁忌時，以及用於治療和預防甲型血友病患者的出血（先天性因子 VIII 不足）³。

1. Nuwiq® 產品特性總結。
2. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
3. wilate® 產品特性總結。

Octapharma 新聞稿對象為健康專家／醫學媒體，而非消費者媒體。

中國杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，由上海市公共衛生臨床中心發起的PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治癒臨床研究已於近期完成首例患者給藥。

此前，歌禮已宣佈ASC22單藥結合基礎抗逆轉錄病毒療法（ART）用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治癒的中國II期臨床試驗完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究將進一步探索ASC22聯合用藥的潛力。ASC22單藥及聯合用藥兩項臨床試驗將提升歌禮在HIV功能性治癒領域的管線佈局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細胞是治癒HIV的關鍵障礙。最新研究^[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi），主要針對第I類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。

「非常高興PD-L1抗體ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究完成首例患者給藥並順利進入臨床階段。之前的多項研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實現艾滋病功能性治癒潛力的藥物，我期待研究結果能為更多HIV感染者帶來獲益。」上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

「首例患者完成給藥標誌著ASC22聯合西達本胺用於HIV感染者功能性治癒臨床研究取得新的里程碑。儘管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治癒仍是中國以及全球的挑戰。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會逆轉HIV潛伏期，從而有望實現清除HIV病毒儲存庫。」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與ASC22聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

^[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關於ASC22 (KN035)

歌禮製藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用於治療病毒性疾病的開發和商業化的全球獨家權益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領域已取得多項積極進展：

1）慢性乙型肝炎功能性治癒：中國IIb期臨床數據顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯合核甘（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除,顯示出慢乙肝功能性治癒潛力。該研究結果已入選2022歐洲肝病協會年會口頭報告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治癒：中國II期臨床試驗已完成首例患者給藥。美國I/II期臨床試驗申請也已經獲得美國食品藥品監督管理局批准。上海市公共衛生臨床中心ASC22（KN035）聯合西達本胺的研究者發起的臨床研究已完成首例患者給藥。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2022年7月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其創新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發代號：IBI112）在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。

該項研究是一項評價IBI112治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價IBI112誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動力學特徵及免疫原性。這也是目前國內第一個靶向IL-23創新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續發揮臨床研究開發的領先地位優勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。

該項研究的主要研究者，中山大學附屬第一醫院陳旻湖教授指出："潰瘍性結腸炎發病機制複雜，與遺傳、免疫、環境等因素有關。目前我國潰瘍性結腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結腸炎患者，生活質量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內創新藥企研究和開發的抗IL-23p19單抗，屬於國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結腸炎患者的治療提供新的選擇。"

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結腸炎是一種炎症性腸病，臨床表現為持續或反覆發作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、裡急後重，近20餘年來患病人數呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎症性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產生巨大的負面影響。近年來，以IL-23為靶點的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發關注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過阻斷IL-23介導信號通路，發揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內市場上尚無自主研發的IL-23p19靶點藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經證實了其良好的安全性和耐受性，並初步展現了實現更長間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為後續的臨床開發提供了強有力的支持。基於此，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進IBI112在中重度活動性潰瘍性結腸炎等疾病中的臨床研究，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥早日惠及廣大患者。"

關於IBI112

IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，並在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。IBI112有望為包括潰瘍性結腸炎在內的炎症性腸病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）為一種慢性非特異性腸道炎症性疾病（IBD），以結腸和直腸炎症為特徵。典型症狀為反覆發作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、裡急後重。UC嚴重威脅身體健康並對日常生活和心理帶來影響。UC好發於中青年，在我國，近20年來就診人數呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬。UC的臨床治療手段以藥物和手術治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統的治療免疫抑制劑，但不良反應發生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導致的失去應答問題。近年來針對IL12/IL23等靶點的藥物在中重度活動性潰瘍性結腸炎的療效和安全性上展現了優勢。目前我國仍沒有自主研發治療潰瘍性結腸炎的IL-23p19靶點藥物上市，臨床上仍存在巨大的需求。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

連繫病人、家屬及護理人員 隨時隨地為病人提供連貫流暢且舒適的護理體驗

由騰訊雲支援的解決方案協助提升病人體驗和生活質素

新加坡2022年6月30日 /美通社/ -- 隨著數碼技術和雲計算的進一步發展，客戶的習慣和期望在過去數年間產生巨大變化，當中涉及多個範疇包括醫療保健。病人及其家屬對連貫流暢、具互動性及深度的醫療相關功能及體驗的需求殷切，有見及此，騰訊旗下雲業務品牌騰訊雲今日宣布與 Millennium Technology Services (MTS) 子公司 Invincible Technology合作，推出數碼解決方案 i-Care，透過騰訊雲領先業界的技術，旨在提升病人體驗和生活質素，從而拉近病人、家屬和護理人員的距離。

i-Care採用騰訊雲智能雲服務，透過提升其產品特色及容量，提供遙距會診服務和其他綜合功能，為病人提供更舒適的護理和改善醫療成果。i-Care由一系列的騰訊雲技術支援，包括：

• 騰訊實時音視頻（Tencent Real-Time Communication ）與即時通訊（Instant Messaging）– 確保提供超低延遲和高穩定性的視像通話和即時通訊服務。
• 語音識別（Automatic Speech Recognition）與騰訊機器翻譯（Tencent Machine Translation）– 提供語音文字轉換服務，為聽力障礙患者自動產生字幕，以及提供實時中英文翻譯，協助打破病人與護理人員之間的語言障礙。
• 文字轉語音（Text to Speech ）– 針對有視障的病人和老年人啟動語音提示，讓他們能收聽醫生和護理人員的訊息和提示。
• 騰訊雲數碼身份管控平台（Cloud Identity and Access Management）– 配備安全、準確的產品管理和存取服務，讓用戶能簡單迅速地進行註冊和使用服務。
• 騰訊雲 Elasticsearch（ELK）stack服務 – 致力為病人進行健康風險預測分析，透過所得出的數據協助提升醫療保健成果。

此外，騰訊雲更正與 i-Care 合作透過機器學習和電腦視覺進行醫療監測的測試，以捕捉生命跡象讀數，有別於以往整合生命跡象讀數源頭的傳統模式。如欲了解更多資訊，請瀏覽：

https://i-care-hc.com/product

騰訊雲國際高級副總裁楊寶樹（Poshu Yeung）表示：「隨著全球邁向數碼化，各行各業對於雲計算技術的需求日益增加。雲技術的發展在醫療保健領域上，協助更多病人及其家屬，以及護理人員活出健康。作為全球領先的雲服務提供商之一，騰訊雲與 Millennium Technology Services推出的iCare方案以及雙方的合作不僅為數碼世界作出貢獻，更進一步助力雲技術的發展，改善更多人的生活。」

騰訊雲新加坡、馬來西亞、印尼、菲律賓總經理兼東南亞區域總監蕭家武（Kenneth Siow）表示：「由騰訊雲技術支援的i-Care是我們在多個行業及領域的合作和夥伴關係版圖中的重要一員。騰訊雲期待未來與更多如Millennium Technology Services般的醫療保健公司及機構合作，發展及尋求找更多針對數碼化和雲技術持續發展趨勢的解決方案。」

Invincible Technology首席執行官姚晉羲（Rick Yiu）表示：「Invincible Technology很高興能借助騰訊雲高性能和高可靠性技術，以達成更高效及有效地解決病人、家屬和護理人員的需求和疑慮之目標。我們相信與騰訊雲推出i-Care 服務只是合作的開端，雙方將會繼續攜手建立和開發更多創新的解決方案。」

騰訊雲於 6 月 30 日在新加坡舉行以「Accelerating Customer Experience Transformation through Intelligent Clouds 」為題的發布會，並在活動中宣佈推出i-Care方案。而蕭家武在發布會的主題演講中，探討音視頻使用和實時通訊的興起，與消費者參與度的關係。此外，在小組討論環節的互動中，講者們討論有關數碼優先、超連接世界中的客戶體驗，讓與會者能深入了解在後疫情時期雲端遷移的發展。

紐約2022年6月30日 /美通社/ -- M.S.Q. Ventures（「MSQ」）欣然宣佈其客戶 BioLineRx Ltd.（「BioLineRx」）(NASDAQ/TASE: BLRX) 與位於中國上海的免疫腫瘤學生物製藥公司勁方醫藥 (GenFleet Therapeutics, Inc.) 成功簽訂共同開發協議，致力開發用於治療胰臟導管腺癌 (PDAC) 的 Motixafortide。

根據協議條款，勁方醫藥將設計並執行一項隨機的第 2b 期臨床試驗，將在中國招募約 200 名一線轉移性胰藏導管腺癌患者。這項隨機對照研究旨在評估，與單獨化療（目前的標準護理）相比，Motixafortide 與抗 PD-1 和化療聯合使用的優越性。

BioLineRx 行政總裁 Philip Serlin 表示：「這項合作是基於我們在 Motixafortide 與抗 PD-1 和化療結合的第 2a 期 COMBAT/KEYNOTE-202 研究所得的非常令人鼓舞結果，其為這種極具挑戰性的疾病的持續發展提供了強而有力的支持。憑藉其廣泛的實體腫瘤學管道和經驗豐富的開發團隊，我們相信已經找到出色的勁方醫藥作為合作夥伴來執行嚴格設計的隨機第 2b 期試驗。」勁方醫藥 主席

Qiang Lu 表示：「MSQ 團隊透過他們對全球市場的深入了解，幫助解決跨境交易的複雜性並確保此次交易暢順。我們對 MSQ 的『打破常規的思考』方法及其在交易結構和談判方面的專業知識印象深刻。COMBAT/KEYNOTE-202 第 2a 期研究的結果證明了將 CXCR4 抑制劑 Motixafortide 與抗 PD-1 和化療聯合在二線環境中的益處。」 我們相信這種組合也可能對一線患者有益，我們希望在隨機試驗中證實這點。我們很高興與 BioLineRx 合作開發這後期臨床資產，並期待盡快啟動這重要試驗。在整個旅程中，MSQ 團隊展示了專業和奉獻精神，幫助我們的兩個團隊及時到達終點線。」

MSQ 行政總裁 Echo Hindle-Yang 表示：「此次合作展示了全球共同開發的另一個極好例子，它利用每家公司的區域專業知識來加速新療法的開發。我們很高興看到 BioLineRx 和勁方醫藥聯手追求胰藏導管腺癌治療方法，這已證明是極具挑戰性的。我對 Phil 在胰藏導管腺癌中開發 Motixafortide 的承諾印象深刻，勁方醫藥的 Lu 博士也分享了這點 。每個團隊都作出如此堅定的承諾，我們相信患者將從這次合作中受益。我們很榮幸能夠繼續推進這跨境合作夥伴關係，並幫助實現未來的成功。」

關於 MSQ
M.S.Q. Ventures 是一家總部位於紐約的跨境諮詢公司，透過提供我們對中國市場的深厚知識、強大的網絡和本地洞察力，在全球醫療行業架起一座橋樑。
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• PD-1單抗百澤安^®聯合化療顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的生存獲益，與單獨化療相比，患者生存期延長了6個月以上
• 在本次研究的兩個治療組中，最常見的治療相關不良事件的發生率相似，百澤安^®未出現新的安全性警示

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月30日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈全球3期臨床試驗RATIONALE 306的最新數據，評估百澤安^®聯合化療治療既往未接受過晚期疾病全身治療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的效果。在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）世界胃腸癌大會（摘要#LBA-1）上，公司口頭報告了本次研究的最新數據結果，顯示接受百澤安^®聯合化療的患者總生存期（OS）取得統計學顯著性和臨床意義的改善，中位OS為17.2個月[95% CI：15.8 ~ 20.1]，而接受安慰劑聯合化療的患者的中位OS為10.6個月[95% CI：9.3 ~ 12.1]。與安慰劑聯合化療相比，百澤安^®聯合化療使患者死亡風險降低34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「在預先設定的一線治療ESCC的患者亞組中，百澤安^®聯合化療在評估緩解有效性和持久性的關鍵終點方面，顯示出一致且具有臨床意義的獲益，對此我們無比振奮。我們由衷感謝全球各地參與本次研究的ESCC患者，共同為這一具有挑戰性的疾病尋求新的治療方案。」

本次研究中，無論患者基線時PD-L1表達狀態如何，均觀察到百澤安^®聯合化療的OS獲益。在百澤安^®聯合化療組中，PD-L1評分≥ 10%的患者的中位OS為16.6個月[95% CI：15.3，24.4]，而安慰劑聯合化療的患者為10.0個月[95% CI：8.6，13.0]（HR = 0.62；95% CI：0.44，0.86，p = 0.0020）。PD-L1評分< 10%的患者分析顯示，百澤安^®聯合化療的中位OS為16.7個月[95% CI：13.0，20.1]，而安慰劑聯合化療為10.4個月[95% CI：9.1，13.0]（HR=0.72；95% CI：0.55，0.94）。該生存獲益在所有其他預先設定的亞組中一致，包括按人種、地區和化療選擇劃分的亞組。

美國明尼蘇達州羅徹斯特市的梅奧醫學中心（Mayo Clinic）腫瘤學副教授兼胃食管癌疾病組主席Harry Yoon醫學博士表示：「在全球範圍內，ESCC在所有食管癌病例中占了絕大多數，但不幸的是，使用化療治療的患者中位生存期僅為一年，因此在我們的研究中，百澤安^®與化療聯合使用時觀察到的生存獲益是非常有說服力的。此外，百澤安^®與化療聯合用藥的安全性和耐受性特徵與既往該人群僅用化療時顯示的特徵保持一致，這也令我們倍感鼓舞。」

與僅用化療治療組相比，百澤安^®聯合化療組的無進展生存期取得顯著改善（5.6個月對比7.3個月；HR = 0.62 [95% CI：0.52，0.75，p < 0.0001]）；與僅用化療組相比，百澤安^®聯合化療組在總緩解率（ORR）方面也觀察到獲益（42.4%對比63.5%；p < 0.0001）；百澤安^®聯合化療組的中位緩解持續時間為7.1個月[95% CI：6.1，8.1]，而僅用化療組為5.7個月（95% CI：4.4，7.1）。

兩組中的治療相關不良事件（TRAE）的發生率相似；最常報告的TRAE（發生率≥ 20%）為貧血、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、食欲下降減退、噁心和外周感覺神經病。

百澤安^®用於治療既往化療後的晚期或轉移性ESCC的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，目前正在審評過程中。此外，百澤安^®用於治療既往接受化療後的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及與化療聯合用藥治療既往未經治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣佈與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於9項適應症的治療，包括此前已獲批用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安^®在中國以外國家或地區尚未獲批。

關於RATIONALE 306研究

RATIONALE 306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球性3期臨床研究，旨在評估百澤安^®聯合化療，作為晚期或轉移性ESCC患者一線治療的有效性和安全性。本試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括根據RECIST 1.1版評估的無進展生存期、總緩解率、緩解持續時間、PD-L1評分≥ 10%患者亞組的OS，以及健康相關生活品質指標和安全性。

該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組了649例患者，以1:1的比例隨機接受百澤安^®聯合化療或安慰劑聯合化療治療。

關於食管鱗狀細胞癌

根據原發癌細胞的不同，食管癌主要分為鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ESCC是食管癌最常見的亞型，占全球食管癌的85%以上。[i]^，[ii]由於許多患者確診時已處於疾病晚期，因此ESCC的總體預後仍然較差，疾病管理極具挑戰性。[iii]^，[iv]^，[v]

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤細胞 。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安^®的註冊可用性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括百濟神州的進展、百澤安^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，以及在「關於百濟神州」和「關於百濟神州腫瘤學」副標題下提及的百濟神州計畫、願景、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] Wang QL, et al. Clin Epidemiol 2018;10:717–728.
[ii] Huang FL, Yu SJ. Asian J Surg 2018;41:210–215.
[iii] American Cancer Society. What is Esophageal Cancer? Available at https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Accessed August 2021.
[iv] Codipilly DC et al. Gastrointest Endosc. 2018 Sep; 88(3): 413–426.
[v] Abnet CC et al. Gastroenterology. 2018 Jan; 154(2): 360–373.

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年6月30日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，天演董事會已授權一項股票回購計劃，依照該計劃，天演有權以美國存托股票（ADS）的形式回購總價值至多為1000萬美元的美國存托股票，並須遵守1934年《證券交易法》（修訂版）的相關規定（以下簡稱「交易法」）以及公司的內幕交易政策（該回購計劃，以下簡稱「2022 年股票回購計劃」）。

根據2022年股票回購計劃，公司回購將會以市價在公開市場上操作，通過公開市場交易，或者通過私人協商交易或大宗交易和/或法律允許的其他方式不定期進行，其具體取決於市場條件並符合適用的規則和法規。股票回購的時間和條件將取決於各種條件與因素，包括交易法第10b-18條及第10b5-1條的要求。公司董事會將定期審查2022年股票回購計劃，並可能授權對其條款和規模進行調整，或者暫停或終止該計劃。公司期望利用其既有現金來為根據該計劃進行的回購提供資金。

公司已在其向 SEC 提交的截至 2021 年 12 月 31 日的2021年度報告中披露了根據先前的股票回購計劃中進行回購的若干細節。詳情可見第 16.E 項 第 212 頁，發行人和關聯購買者購買股票。

2022年股票回購計劃自與合格的交易經紀商簽署正式的股票回購計劃聘用函之日起生效，並於十二個月內根據市場和經濟狀況及其他因素終止，這些因素包括價格、法律和監管要求以及剩餘資金規模。該計劃不要求天演回購任何特定數量的美國存托股票，並且管理層可以自主決定在任何時間修改或暫停相關回購。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些聲明是根據《 1995年美國私人證券訴訟改革法案》中的「安全港」條款做出的。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，會帶有「預期」和「預計」等表述。前瞻性陳述涉及內在的風險和不確定性，許多因素可能導致實際結果與任何前瞻性陳述所包含的結果產生重大差異。在某些情況下，可以通過諸如「可能」，「將要」，「期望」，「預期」，「目標」，「旨在」，「估計」，「打算」，「期望」之類的詞或短語，或是「計劃」，「相信」，「潛力」，「繼續」，「很可能」或其他類似表達來識別前瞻性陳述。有關這些及其他風險與不確定性因素的更多信息，已包含在公司提交給SEC的文件中。本新聞稿中提供的所有信息截至本新聞稿發佈之日，除適用法律要求的情況外，公司不承擔任何更新此類信息的義務。

加州帕羅奧圖2022年6月29日 /美通社/ -- Amai Proteins 是一家以色列新型設計蛋白初創發展商，旨在滿足消費者和行業需求，剛成為 2022 XTC 比賽的全球獲勝者。
極限技術挑戰 (Extreme Tech Challenge，簡稱 XTC) 是全球最大型目標驅動公司的初創比賽。來自 100 多個國家／地區超過 2,000 個初創企業在橫跨生物技術至教育、金融科技至清潔技術等 10 個影響領域中互相競爭。

過度消耗糖突出代謝綜合症（肥胖症、糖尿病等）問題，這是一個全球健康挑戰，主要影響社會經濟低層。糖生產亦對可耕種的土地和用水帶來重大負擔，從而促進空氣、土地和海洋污染。

公司行政總裁兼創始人 Ilan Samish 表示：「Amai 是日文『甜』的意思，透過 Amai 的 Pro³平台：Pro-Design AI-CPD (Computational Protein Design)、Pro-Planet 精準發酵和 Pro-Taste 食品技術生產非常美味且符合市場要求的 100% 蛋白質甜味劑。我們的第一款產品sweelin^TM是可持續的 100% 甜蛋白，可在不改變消費者口味體驗的情況下，在各種食品和飲料中減少 40% 至 70% 添加糖。新型蛋白質模仿生活在惡劣環境（例如死海、溫泉、酸性沼澤）中的蛋白質，因此可符合大眾食品市場的要求。這些產品包括汽水、果汁、乳製品、替代乳製品、醬汁、塗醬、零食、茄汁、朱古力、花生醬、能量棒、功能性食品等等。
Amai 的sweelin^TM將成本效益與對人民健康和地球健康造成顯著影響的改善互相結合。」

關於 Amai Proteins
Amai Proteins 開發新型設計蛋白，旨在滿足消費者和行業需求。公司的第一款產品 sweelin^TM 是 100% 甜蛋白，旨在顯著取代各種食品和飲料中的糖和糖替代品，包括汽水、果汁、乳製品、醬汁、塗醬、醬料、零食、花生醬等。我們的解決方案受到大自然的啟發，並透過自然發酵過程與生物學互相結合。透過我們的 Pro³ 平台，Amai Protein 旨在在肉類、植物和乳蛋白的世界中創造未來突破。

如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.amaiproteins.com 或前往我們的官方 LinkedIn 和 YouTube 頻道。

關於 XTC 極限技術挑戰 TECH FOR PURPOSE: XTC 是全球最大的初創公司比賽背後的非牟利組織，旨在幫助初創公司改變世界。在我們追求目標的過程中，我們得到領先的公司、初創企業、基金會、決策者、大學和技術會議等提供支援。極限技術挑戰影響力比賽評估世界各地的初創公司，重點是根據聯合國制定的 17 個可持續發展目標 (SDG) 和其他標準，包括創新水平、市場適應度和團隊品質。2022 年極限技術挑戰全球總決賽由 TechCrunch Session Climate 籌辦，現場和遙距與會者多達 1,600 多名觀眾。
https://extremetechchallenge.org

如欲了解更多資訊： Amai Protein 創始人兼行政總裁 Ilan Samish 博士
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Dr. Ilan Samish (right), founder and CEO at Amai Proteins, Grand Winner of the Extreme Tech Challenge XTC 2022 competition.