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為小細胞肺癌患者帶來治療新選擇

上海2022年7月17日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已獲得海南省藥品監督管理局批准，進口至海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區特定醫療機構博鼇未來醫院應用於臨床急需，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。20多年來復發性SCLC的治療進展有限，此次獲准將為該疾病領域的患者帶來新的治療選擇。

SCLC具高復發風險，二線治療患者獲益有限

2020年國際癌症研究機構（IARC）統計顯示，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌症之首，新發患者81.5萬人，死亡71.4萬人^[i] ；其中SCLC是一種高級別神經內分泌癌，占肺癌的13~17%^[ii]。SCLC早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預後極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%^[iii] 。

儘管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者會在初始治療后出現復發及耐葯，這些患者在接受進一步的化療后總存留期（Overall Survival，OS）中位數只有4~5個月^[ii]，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[iv] 。

Lurbinectedin為SCLC二線治療帶來新突破

2020年，Lurbinectedin在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年間，美國FDA僅於1996年批准了一個新分子實體用於復發性SCLC的治療。

這項批准主要基於一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標籤、多中心、單臂研究。研究數據顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate， ORR）達到35%，緩解持續時間（Duration of Response， DoR）中位數達到5.3個月，OS中位數達到9.3個月。

目前，Lurbinectedin也已在中國內地處於I期臨床試驗的收尾階段。中國I期臨床的初步結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小時靜脈注輸、每3周1次）的Lurbinectedin已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過30%; 無進展存留期（Progression-Free Survival，PFS）中位數為6.6個月; 此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。

受惠於政策"東風"，Lurbinectedin 率先落地博鼇

自2020年6月起，Lurbinectedin已陸續在美國、阿聯酋、加拿大、澳大利亞、新加坡、卡達獲得上市批准，並獲得《ESMO小細胞肺癌指南（ 2021版）》和《NCCN小細胞肺癌指南（2022版）》推薦，廣泛服務於多國患者。

"小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強，存在較大的未被滿足的治療需求。 在海南自由貿易港一系列'先行先試'政策之下，Lurbinectedin獲准引進博鼇樂城先行區，使中國患者不出國門就能獲益於這一國際先進的治療新方案。 "綠葉製藥集團管理層表示："除了率先落地博鼇，我們也已在香港地區提交了Lurbinectedin的新藥上市申請（NDA）， 並即將在中國內地提交NDA，致力於讓創新治療方案儘早惠及更多有需要的患者。 "

關於Lurbinectedin

Lurbinectedin是從海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分離出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，ET-736 中的氫原子被甲氧基取代。Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，Lurbinectedin還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞中某些對腫瘤生長至關重要的細胞因數的轉錄和產生。

截止目前，Lurbinectedin已在美國、澳大利亞、阿聯酋、加拿大、新加坡、卡達獲得上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。綠葉製藥集團擁有Lurbinectedin的中國權益，公司已於2022年3月在中國香港提交該產品的新藥上市申請（NDA），並即將在中國內地提交 NDA。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10 多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新製劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水準，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP品質管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域; 業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

上海2022年07月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國進入Ⅲ期臨床試驗（安全有效性比對試驗研究）階段。

BA5101是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每週給藥一次，為Trulicity^®（度易達^®）的生物類似藥，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中國，博安生物也計劃在全球其他國家和地區開展BA5101的註冊工作。

GLP-1受體激動劑周制劑，為糖尿病患者帶來多重獲益

已完成的藥學、非臨床以及人體Ⅰ期臨床（藥代和/或藥效比對試驗研究）研究結果表明：BA5101與度易達^®具有生物相似性。

BA5101的Ⅲ期臨床試驗是一項在中國成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機、開放、平行、陽性對照的臨床研究，比較BA5101與度易達^®的療效、安全性、免疫原性及PK特徵。

與其他降糖藥相比，度拉糖肽注射液能夠促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰島β細胞的功能，有效降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且其獨特的作用機制更不易引起低血糖，同時能改善體重、血脂等多個心血管疾病的危險因素。不僅如此，多項相關臨床研究表明，度拉糖肽注射液是一種安全有效的長效治療2型糖尿病藥物，其每週一次的給藥方式可降低患者用藥時產生的抵抗心理及不便，提高依從性，改善患者生活質量。

當前，中國乃至全球範圍內的糖尿病防控形勢異常嚴峻。弗若斯特沙利文報告顯示：截至2020年，全球有超過4億2型糖尿病患者，預計到2030年，患病人數將上升至約5.86億；而在中國，2020年的2型糖尿病患者達到約1.3億人，預期到2030年將上升至約1.68億人。

基於上述大量未滿足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球範圍內市場前景廣闊。自2014年在美國獲批以來，Trulicity^®已在歐盟、日本、中國等多個國家和地區上市。該產品在全球範圍內獲批的適應症包括：（1）用於成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用於降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因素的成人2型糖尿病患者發生主要心血管事件的風險。公開的財務報告顯示：Trulicity^®於2021年的全球銷售額達到64.7億美元，相較於2020年同比增長28%。

博安生物產品管線均衡且豐富，全力推進服務患者所需

博安生物致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥，為腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領域提供創新、可及的治療方案。經過多年積累，博安生物憑借差異化的產品組合、全面綜合性生物製藥平台、以及不斷成熟的商業化能力培育起自身獨特的競爭優勢。

目前，博安生物的在研管線中已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合。公司若干臨近商業化階段的生物類似藥為短期的商業化提供明確路徑；更多前沿創新靶點則為長期的可持續發展奠定良好根基。作為集團轉型升級的重要業務領域之一，綠葉製藥不斷加大投入，通過博安生物加速推動其生物藥的全球戰略佈局。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「 博安生物的研發立項的宗旨是基於市場和患者需求。度拉糖肽注射液具有廣泛的市場前景。BA5101的Ⅰ期臨床的成功並快速進入中國Ⅲ期臨床研究階段，標誌著該產品有望成為最先上市的Trulicity^®（度易達^®）的生物類似藥。我們也將快速推進BA5101的海外臨床研究和註冊工作，致力於為全球糖尿病患者提供高質量、可負擔的生物藥，滿足更多患者的臨床需求。 」

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的在研管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合，其首個生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

印度孟買及卑詩省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新型全球製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 及 SanNOtize Research and Development Corp 今天宣布透過同儕審查且具重大影響力的期刊 －《刺胳針區域健康：東南亞》(The Lancet Regional Health Southeast Asia, TLRHSEA) 發表了 SanNOtize 一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 第三期臨床試驗結果研究成功，其標題為：《使用新型一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 療程加速清除 SARS-CoV-2：一項隨機試驗》。

https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext

「很高興能夠發表這項研究。並在《刺胳針》期刊集團改善人們的生活。這項穩健的雙盲試驗證明 NONS 顯著的療效和優異的安全性。這種治療可能對新冠肺炎 (COVID-19) 管理具備重大貢獻，在目前疫情肆虐階段使用也相當簡便。」 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 臨床研發部資深副總裁兼主管－Monika Tandon表示。

該研究顯示，接受 NONS 的患者病毒量在 24 小時內大幅減少，在七天療程中也見療效。使用 NONS 療程後，病毒量在 24 小時內減少 93.7%，48 小時內減少了 99%。整個 NONS 療程中所記錄的 RNA 病毒量自基線的平均變化優於安慰劑組。接種疫苗和未接種疫苗的族群中也出現類似結果。這項研究是在 Delta 和 Omicron 飆升期間進行。使用 NONS 的患者證實了關鍵次要療效指標，包括由世界衛生組織 (WHO) 臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒性恢復的程度/速度。在 NONS 組中，病毒治療期間中位數為三天，而安慰劑組則為開始治療後七天（快四天）。根據針對直接接觸新冠肺炎篩檢陽性患者或出現症狀的患者比例的探索性評估，在 NONS 組中保持幾乎相同，而安慰劑組在治療過程中的數值卻增加。

SaNOtize 共同創辦人兼執行長Gilly Regev表示：「第三期研究結果強烈支持 NONS 在治療新冠肺炎和其已知變種病毒的安全性和有效性。「一氧化氮能封鎖病毒入鼻腔，殺死病毒，並阻止病毒複製，這就是為什麼 NONS 組的病毒量迅速減少的原因。病毒量與感染新冠病毒、較低的健康成效和長期感染導致併發症有關。證據顯示 NONS 代表有效且耐受性良好的抗病毒療程，能大幅縮短新冠肺炎疫情的進程。」

研究設計

這項研究由 Glenmark 針對印度的 20 個臨床地點的 306 位接種及非接種疫苗的輕度新冠肺炎成人進行。這項隨機雙盲第三期臨床試驗評估了七日 NONS 療程輔以標準護理，對照施以安慰劑鼻噴劑加上標準護理的新冠肺炎患者。加速清除鼻腔 SARS-CoV-2 RNA 的主要結果指標，用於評估高風險患者（未接種疫苗或 45 歲，或有一種或多種共病症與）接受治療七天後的轉換性 NONS 療效。此研究也針對 NONS 預防因直接接觸新冠肺炎患者而感染進行探索性評估。

結果發現，NONS 療程具備良好耐受性，對局部鼻腔治療具備優勢。沒有患者通報出現任何中度或嚴重不良事件。研究並未發現高鐵血紅蛋白自基線出現臨床顯著變化，顯示缺乏鼻腔噴霧劑的一氧化氮全身性可用率 此外，治療過程並未觀察到鼻腔擴張症狀和全身性血管擴張體徵。

與 SaNOtize 的策略合作

2021年 8 月 2 日，以研發為主的全球整合製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals 及加拿大生技公司 SaNOtize Research & Development Corp. 今日宣布成立獨家長期策略合作，計劃在印度和包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南等其他亞洲市場製造、行銷及配銷治療新冠肺炎的突破性一氧化氮噴鼻劑。

NONS 的全球許可證

Glenmark 在 2022 年 2 月獲得印度藥品管控聯合委員會 (Drugs Controller General of India, DCGI) 的製造及行銷核准後，以 FabiSpray® 的品牌名稱推出 NONS 。NONS 已經在歐洲獲得 CE 標章，這相當於在醫療器械方面的行銷授權。由於 SaNOtize 已取得歐盟 CE 標章，因此已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 也獲准在新加坡、香港、以色列、泰國、印尼和巴林以 enovid™ 或 VirX™ 的名稱銷售。在印度以外，NONS 也獲全球各國批准用於預防病毒，包括 SARS COV-2。

印度孟買及卑詩省溫哥華2022年7月14日 /美通社/ -- 創新全球製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 與 SaNOtize Research and Development Corp 今天宣佈具影響力的同行評審期刊《The Lancet Regional Health Southeast Asia》(TLRHSEA) 刊登了 SaNOtize 一氧化氮噴鼻劑 (NONS) 研究的成功第 3 期臨床試驗結果，標題為：「SARS-CoV-2 accelerated clearance using a novel nitric oxide nasal spray (NONS) treatment: A randomized trial」（使用新型一氧化氮噴鼻劑 (NONS) 治療加速清除 SARS-CoV-2：一項隨機試驗）。

https://www.thelancet.com/journals/lansea/article/PIIS2772-3682(22)00046-4/fulltext

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 高級副總裁兼臨床開發主管Monika Tandon博士表示：「我們很高興在《The Lancet》期刊發表對全新一氧化氮噴鼻劑的研究，該噴鼻劑對人的生活產生積極影響。強大的雙盲試驗證明了 NONS 的顯著療效和安全性。這種治療有可能對 2019 冠狀病毒病管理作出重要貢獻，因它在目前疫情的高度傳播階段易於使用。」

該研究表明，接受 NONS 的患者在 24 小時內病毒載量顯著降低，這種情況在 7 天的治療中持續存在。病毒載量在 24 小時內減少了 93.7%，在用 NONS 治療後 48 小時內減少了 99%。與安慰劑相比，在整個治療期間，對數病毒 RNA 載量從基線的平均變化在統計學上優於安慰劑。在接種疫苗和未接種疫苗的人群中觀察到類似的結果。該研究是在 delta 和 omicron 出現期間進行。在使用 NONS 的患者中證實了關鍵的次要終點，包括由世衛臨床進展量表評分評估的臨床改善和病毒學恢復的程度／速度。在開始治療後，NONS 組達到病毒學治癒的中位時間為 3 天，安慰劑組為 7 天（提早 4 天）。對 2019 冠狀病毒病檢測呈陽性或出現症狀的直接接觸者比例的探索性評估在 NONS 組中幾乎保持不變，而在安慰劑組中，該比例在治療期間有所增加。

SaNOtize 聯合創辦人兼行政總裁Gilly Regev博士表示：「第 3 期研究結果強烈支援 NONS 治療 2019 冠狀病毒病及其已知變種的安全性和功效。一氧化氮阻止進入鼻道，殺死病毒並阻止其複製，這就是為何使用 NONS 可以迅速降低病毒載量的原因。病毒載量與傳染性、較差的健康結果以及長期冠狀病毒病引起的併發症有關。越來越多的證據表明，NONS 代表了一種有效、耐受性良好的抗病毒治療，可顯著縮短 2019 冠狀病毒病的患病過程。」

研究設計

這項研究是由 Glenmark 在印度 20 個臨床地點對 306 名接種和未接種疫苗的症狀輕微 2019 冠狀病毒病成人進行。這項隨機、雙盲第 3 期臨床試驗評估有症狀的 2019 冠狀病毒病患者進行為期 7 天的 NONS 治療加標準護理與安慰劑噴鼻劑加標準護理。鼻部 SARS-CoV-2 RNA 加速清除的主要結果指標用於評估這種轉化 NONS 在治療 7 天後對高危患者（未接種疫苗，或 45 歲，或有一種或多種合併症）的療效。試驗還評估了 NONS 在預防這些 2019 冠狀病毒病患者直接接觸者感染方面的探索性評估。

發現 NONS 治療具有良好的耐受性，從而確立了局部作用鼻治療的優勢。沒有患者報告任何中度或重度不良事件。在高鐵血紅蛋白中觀察到的與基線相比沒有臨床上顯著的變化，表明噴鼻劑缺乏一氧化氮的全身可用性。此外，在任何一種治療中均未觀察到鼻血管舒張症狀或全身血管舒張體徵。

與 SaNOtize 達成策略合作夥伴關係

在 2021 年 7 月，Glenmark 與加拿大生物技術公司 SaNOtize 簽訂獨家長期策略合作夥伴關係，以製造、營銷和分銷其突破性產品一氧化氮鼻噴劑 (NONS)，以治療在印度和其他亞洲市場（包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、帝汶和越南）的 2019 冠狀病毒病。

NONS 的全球批准

作為加速審批流程的一部分，Glenmark 於 2022 年 2 月推出了品牌名稱為 FabiSpray 的 NONS，此前該公司獲得了印度藥品管理總局 (DCGI) 的製造和市場推廣批准。NONS 已在歐洲獲得 CE 標誌，相當於醫療裝置的上市許可。根據 CE 標誌，SaNOtize 已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 在新加坡、香港、以色列、泰國、印尼和和巴林獲得批准和銷售，產品名稱為 enovid™ 或 VirX™。在印度以外，NONS 也已在全球獲得批准，用於抵禦 SARS COV-2 等病毒。

FDA將此項BLA的審評工作延後，直至現場核查完成

因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，FDA無法如期完成現場核查工作

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年7月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注於腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安^®針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的審評時間，直至現場核查完成。

在回覆信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審評工作延緩。目前該項BLA仍在審評中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期決議日期。百濟神州將攜手合作夥伴諾華，繼續積極配合FDA的審評，以儘早安排所需的核查工作。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作夥伴諾華密切協作，推動審評所需的現場核查工作，以期加快百澤安^®的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。"

2021年9月，FDA受理百澤安^®用於2L ESCC治療的BLA申請，並根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審評完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安^®單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安^®治療的患者死亡風險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已於2022年5月在《臨床腫瘤學雜誌》ⁱ上發佈。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤細胞。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD‑1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

迄今為止，百澤安^®的全球臨床開發專案已經在全球35個國家和地區入組了超過9,000例受試者。百濟神州已經開展或完成了20多項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈就公司正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^® 用於治療2L ESCC患者的潛力，FDA開展現場核查的預期時間，百澤安^®用於2L ESCC的新藥上市許可申請的審評和潛在批准，在百澤安^®獲批後的商業化計畫，百濟神州預期臨床開發的進展、百澤安^®藥政里程碑和商業化進程，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：

i． DOI: 10.1200/JCO.21.01926 Journal of Clinical Oncology

FDA將此項BLA的審批工作延後，直至現場核查完成

因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，FDA無法如期完成現場核查工作

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年7月14日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注於腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安^®針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的新藥上市許可申請（BLA）的審批時間，直至現場核查完成。

在回覆信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審批工作延緩。目前該項BLA仍在審批中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期批准日期。百濟神州將攜手合作夥伴諾華，繼續積極配合FDA的審批，以儘早安排所需的核查工作。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："我們正在與合作夥伴諾華密切協作，推動審批所需的現場核查工作，以期加快百澤安^®的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。"

2021年9月，FDA受理百澤安^®用於2L ESCC治療的BLA申請，並根據處方藥申報者付費法案（PDUFA），將該項申請的目標審批完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安^®單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安^®治療的患者死亡風險降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已於2022年5月在《臨床腫瘤學雜誌》ⁱ上發佈。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤細胞。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD‑1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安^®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

迄今為止，百澤安^®的全球臨床開發專案已經在全球35個國家和地區入組了超過9,000例受試者。百濟神州已經開展或完成了20多項百澤安^®的潛在註冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈就公司正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安^® 用於治療2L ESCC患者的潛力，FDA開展現場核查的預期時間，百澤安^®用於2L ESCC的新藥上市許可申請的審批和潛在批准，在百澤安^®獲批後的商業化計畫，百濟神州預期臨床開發的進展、百澤安^®藥政里程碑和商業化進程，以及在"關於百濟神州腫瘤學"和"關於百濟神州"標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風險因素"章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻：

i． DOI: 10.1200/JCO.21.01926 Journal of Clinical Oncology

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年7月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性、專注於腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈任命Chan Lee先生為總法律顧問，自2022年7月18日起生效。

加入百濟神州之前，Chan Lee先生供職于賽諾菲。他將把他在生物製藥行業的深厚經驗和專長帶到百濟神州，管理公司的法務、合規、知識產權及其他相關事務。Chan Lee先生將接替Scott Samuels先生此前的角色。在其任職期間，Scott Samuels先生建立了百濟神州全球法務與合規團隊，為公司逐漸發展成為全球性商業化組織做出了巨大貢獻。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：「Chan Lee是生物製藥行業富有經驗的領導者，也將成為我和百濟神州執行委員會其他成員的重要夥伴。他的專長將為百濟神州的長期發展發揮重要作用，助力公司在全球範圍的持續拓展，並推動我們業務目標的實現。此外，我也想由衷感謝Scott Samuels在過去數年中對百濟神州的成長所作出的巨大貢獻，這其中包括為公司打造了一支經驗豐富和強有力的全球法務與合規團隊。」

Chan Lee先生此前在賽諾菲任職期間，作為賽諾菲北美總法律顧問兼專科護理全球事業部法務負責人，負責賽諾菲在美國、加拿大的運營以及公司全球專業護理業務的法律事務。加入賽諾菲之前，他在輝瑞公司擔任多項要職，其中包括擔任輝瑞創新醫療全球業務首席法律顧問。在職業生涯早期，他還曾擔任輝瑞疫苗、腫瘤學和消費者保健全球業務首席法律顧問，以及亞洲業務助理總法律顧問。

即將入職的百濟神州總法律顧問Chan Lee先生表示：「能夠在百濟神州蓬勃發展的時期加入公司，對此我倍感榮幸和興奮。我對百濟神州致力於改善全球患者生命的願景充滿熱忱，並期待與公司各職能部門和全球各地的同事攜手，進一步推動這一承諾的實現。」

Chan Lee先生將擔任百濟神州執行委員會成員，並直接向歐雷強先生彙報。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超8000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關Chan Lee先生出任總法律顧問及其相關職責的描述，以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下所述的計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

紐約2022年7月13日 /美通社/ -- 由來自 142 個國家／地區 30,000 多名行政總裁組成的全球領導社群 YPO 宣佈選舉 Rafi Demirjian 擔任 YPO 的最高選舉職位，即 YPO 董事會主席。

Demirjian 的任期於 2022 年 7 月 1 日開始，是擔任該職位的第 70 位成員，並接替 YPO 主席 Anastasios (Tassos) Economou。

作為 YPO 黎巴嫩的成員，Demirjian 是 Demirjian Global 的執行主席，Demirjian Global 是一個家族財團，專注於各種資本市場、長期投資、房地產和另類資產的交易。

Demirjian 表示：「我很榮幸獲選為我的 YPO 同行擔任主席。這個組織影響我各方面的生活，我期待與 YPO 的董事會、我們傑出的會員義工社群和我們敬業的管理團隊合作，繼續為我們的全球領導社群提供卓越的體驗。」

Demirjian 繼承了 YPO 創始人兼第一任總裁 Ray Hickok 的承傳，他為同行領導設定了標準。

Economou 表示：「YPO 是一個全球變革者社群，Rafi 體現了這種精神。透過他的領導力和熱情，我知道他將在整個組織中產生巨大的影響。我期待與他一起工作，為我們在世界各地的同行創造最大的價值。」

Demirjian 於 2003 年 27 歲時加入 YPO，一直是分會、區域和全球層面的活躍成員。

在他的任期內，Demirjian 正在引領 YPO EDGE 的重新構想，這是該組織在疫情引發的中斷後的旗艦活動，並將其重新定位為行政總裁最重要的全球同行學習活動。這為期三天的獨一無二活動將匯集來自世界各地的 3,000 名行政總裁，深入探討當今和未來商業領袖面臨的迫在眉睫和重要問題。

Demirjian 還將繼續為 YPO 社群培養和創造獨特且獨家的點對點學習和思想領導機會，旨在幫助支援領導者在其職業和個人旅程的每個階段。

除了為 YPO 提供服務並支援該組織對企業、社區及其他地區產生影響的使命之外，Demirjian 還致力在黎巴嫩的幾個非牟利組織委員會任職，為青年賦權和減輕貧困。

關於 YPO： YPO 是一個由來自 142 個國家/地區的 30,000 多名行政總裁組成的全球領袖層社群，他們的共同信念在於世界需要更傑出的領袖，並且該業務可以成為良好的驅動力。我們的每一位成員都在年輕的時候已經在領導方面取得重大成就。他們領導的企業和組織在全球共僱用超過 2,200 萬人，總收益超過 9 萬億美元。 YPO 成員齊聚學習和交流想法，以改變他們影響的生活、企業和社區。如欲了解更多資訊，請瀏覽 ypo.org。