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美國舊金山和中國蘇州2022年8月10日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液picankibart（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中達到主要終點。

此項研究（CIBI112A201）旨在評價不同給藥方式下picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共納入250例受試者，按1：1：1：1：1的比例隨機接受50mg（第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次），100mg （第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次），100mg（第0,4周各給藥一次，之後每8周給藥一次）, 200mg（第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次）picankibart或安慰劑。研究總週期52周，研究主要終點為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受試者比例。截止目前，共245例受試者（98.0%）完成主要終點16周的訪視，236例受試者（94.4%）完成了28周訪視。

• 有效性方面，第16周，picankibart各劑量組受試者實現PASI90的比例較安慰劑組均顯著增高，達到主要終點，接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現PASI90，實現PASI75和PASI100的受試者比例較安慰劑組也有顯著增高（p值均小於0.001）。截止28周的研究結果，展現了Picankibart長期療效上的優勢，接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現PASI90，78.4%~88.0%的受試者實現PASI75，最高可使40.0%的受試者實現皮損完全清除（PASI100）。
• 安全性方面，picankibar總體耐受性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。整體安全性特徵與其他IL-23p19單抗藥物相似。最常報告（發生率≥10%）的治療期不良事件為上呼吸道感染，嚴重程度為輕中度。
• 此外，與安慰劑組相比，接受picankibar各劑量組治療的受試者皮膚病生活質量指數（DLQI）均較基線顯著提高（P值均小於0.0001）。

此臨床研究結果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質量，展現了長給藥間隔下的顯著療效。值得關注的是，在16周首要終點評估時，受試者僅接受了二次給藥，顯著少於其他同類別生物制劑，並且在達到16周主要研究終點後，Picankibart各治療組受試者的療效仍在持續改善（截止28周），展現出了長間隔給藥的後發優勢。該研究為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受IBI112治療，研究的給藥與隨訪仍在持續進行中。研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授指出："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響，而目前傳統治療效果並不理想。我們很高興的看到受試者在picankibart治療中重度斑塊型銀屑病II期臨床研究中獲得顯著的臨床獲益和生活質量改善。同時，picankibart在長給藥間隔和長期療效方面也展現出了優勢。我對其即將開展的III期研究取得成功充滿信心和期待，希望它能為中國銀屑病患者提供更多的選擇。"

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示："picankibart在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的II期研究達到主要臨床終點。picankibart展示了作為IL-23p19新一代靶點藥物在長給藥間隔以及療效長期控制上的明顯優勢，年度給藥次數預計僅需5-6次，相對於當前主流市場藥物年給藥頻率（7-16次），展現出實現兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大潛力。目前，國內市場上尚無由中國企業自主研發的IL-23p19靶點藥物，picankibart的II期臨床研究結果令人振奮，療效和其良好的安全性和耐受性使我們深受鼓舞。基於此，我們充滿信心，並將盡全力推進picankibart在中重度斑塊型銀屑病患者III期臨床研究的展開，並將基於定量藥理學等科學考慮對III期中的給藥方案實施優化，以期進一步改善療效，同時在該研究中也將同步實現自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥惠及廣大患者。"

關於 picankibart（IBI112）

picankibart（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基抗體注射液,是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，並在I期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑塊型銀屑病和潰瘍性結腸炎適應症的II期研究正在進行中，銀屑病II期臨床研究已達到主要臨床研究終點。IBI112有望為銀屑病在內和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。

關於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站： www.innoventbio.com。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

3. 本研究仍在持續進行，安全性和有效性尚未完全確定。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

- 接受1.8 mg和2.4 mg XW003注射治療14周後受試者平均體重分別下降9.6%和9.0%

- 高達72.4%的受試者在第14周體重下降超過5%

- XW003安全性、耐受性良好，胃腸道副作用是最常報告的不良事件

中國杭州和美國舊金山2022年8月9日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今日宣佈XW003（Ecnoglutide）在超重或患肥胖症的中國成人受試者中進行的為期26周的1c/2a期臨床試驗獲得了積極的中期頂線結果。XW003是一種新型長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，正被開發用於治療2型糖尿病和肥胖症。

該項1c/2a期研究是一項正在中國進行的多中心臨床試驗，試驗對像為非糖尿病的超重或肥胖症成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機、雙盲、安慰劑對照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨後是開放標籤擴展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）後進行中期分析。符合條件的受試者包括體重指數（BMI）介於24.0和35.0 kg/m²之間、非糖尿病的健康成人。參與該研究的60名受試者被隨機分為三個研究隊列，分別接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰劑皮下注射，給藥頻次為每週一次。XW003隊列的受試者注射起始劑量為0.3 mg，隨後逐步遞增至最終隨機劑量1.8 mg或2.4 mg。受試者的基線平均體重為84.6公斤，BMI為29.5 kg/m²。

治療14周後，1.8 mg和2.4 mg XW003隊列的受試者平均體重分別下降了8.32公斤（9.6%）和7.27公斤（9.0%），而安慰劑隊列的受試者則為0.62公斤（0.9%）。XW003受試者與安慰劑受試者的體重下降差異具有顯著統計學意義（P<0.0001）。在14周治療結束時，1.8 mg XW003隊列中72.4%的受試者和2.4 mg XW003隊列中66.7%的受試者體重下降超過5%，而安慰劑隊列為20%；1.8 mg XW003隊列中34.5%的受試者和2.4 mg XW003隊列中28.6%的受試者體重下降超過10%，而安慰劑隊列為10%。XW003受試者的腰圍、臀圍和腰臀比也發生了具有顯著統計學意義的降低，並在代謝參數方面也觀察到了有利的變化趨勢，包括空腹血糖、甘油三酯、低密度脂蛋白和HbA1c（糖化血紅蛋白）。

與之前的研究一致，XW003總體上呈現出良好的安全性和耐受性。沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAE）和3級或更高級別的不良事件發生。與治療相關的不良事件為輕度至中度，最常報告的是胃腸道副作用。研究過程中未發生因與研究藥物相關的不良事件而停藥。

「在我們剛剛發佈XW003在中國2型糖尿病患者中進行的為期20周的2期臨床試驗取得積極結果之後，我們很高興看到XW003在中國超重或肥胖症患者的減重方面同樣具有強大的作用，並且在該1c/2a期研究中再次呈現出良好的安全性和耐受性。這些積極結果為XW003用於治療2型糖尿病、肥胖症和其他潛在的代謝疾病的進一步開發提供了強有力的支持。」先為達創始人、CEO潘海博士說，「除了這個中國肥胖症臨床試驗外，XW003正在澳大利亞和新西蘭同步進行一項臨床規模更大的肥胖適應症的臨床試驗，並有望在近期獲得相應的研究數據。我們的團隊正在努力推進這種有潛力的分子藥物的開發，在與國內監管進行充分溝通的基礎上，我們會盡快的在中國啟動肥胖症的關鍵性臨床試驗。」

關於XW003

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症，並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應症已快速推進至II期，預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。

關於先為達

先為達聚焦慢性代謝性疾病，致力於開發全球首創或同類最佳大分子創新藥物。基於多個核心平台，先為達建立了多個處於不同研發階段的全球首創或同類最佳藥物研發管線，公司現已獲得多項臨床試驗批件，其中XW003已快速推進至II期臨床試驗。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站：www.sciwindbio.com。

Vittorio Sebastiano以開創性科學譽滿全球，隨著公司更接近臨床研究，他擴大在其共同創立的公司之職責

加州山景城2022年8月8日 /美通社/ -- Turn Biotechnologies 是一家開發新型 mRNA 藥物的細胞再生公司，以治愈與年齡相關的無法治癒疾病，其今天宣佈聯合創始人 Vittorio Sebastiano 博士將成為其研究負責人。

史丹福大學教授 Vittorio Sebastiano 博士是新興細胞重新編程領域的領導者，他將監督其在 2018 年共同創立的公司 Turn Biotechnologies 的研究。

Sebastiano 領導開發基於 mRNA 的 ERA™（老化的表觀遺傳重新編程）獨一無二平台，Turn Bio 使用該平台生產定制的蛋白質混合物以使目標細胞恢復活力。他本月將擔任研究主管。自 2018 年共同創立公司以來，Sebastiano 一直擔任 Turn Bio 科學顧問委員會主席。

作為史丹福大學醫學院的教員、50 多篇科學文章的作者，並且經常在世界各地的研究會議上發表演講，Sebastiano 在新興的細胞重新編程領域享負盛名。他的史丹福大學實驗室率先開發一種治療衰老和與年齡相關疾病的新範例。他還帶領團隊首次確認可以使用 Turn Bio 的 ERA 平台對人體細胞進行重新編程。

公司行政總裁 Anja Krammer 表示：「Vittorio 的遠見和領導力將推動 Turn Bio 的創新和加快我們開發新療法的工作。他敏銳理解我們的科學有可能重新定義醫生治療與年齡相關疾病的方式，並認同我們為臨床提供源源不斷新解決方案的承諾。」

曾在歐美著名大學進行研究的 Sebastiano 期待透過指導 Turn Bio 的療法開發將他的學術研究變為現實。

Sebastiano 表示：「未來幾個月將會令人感到非常興奮，因為我們彌合學術科學與世界各地數百萬人迫切需要的改變生活療法之間的差距。我們有潛力治愈目前無法治癒的疾病，改善數百萬人的生活質素，真正實現醫療變革與普及。」

Sebastiano 在意大利帕維亞大學獲得學士和博士學位，並在德國馬克斯普朗克分子生物醫學研究所和史丹福大學完成博士後工作。自 2014 年起，他在史丹福大學幹細胞生物學研究所擔任 OBGyN 副教授。他是伍茲家族兒科醫學學者，曾擔任史丹福幹細胞博士項目的聯合主任，並因其在誘導細胞再生方面的開創性和革命性方法而獲得著名獎項，包括 2017 年美國老化研究聯盟 (American Federation for Aging Research, AFAR) 初級研究員獎以及 AFAR 和 Glenn Foundation 頒發的 2019 年老年學突破獎。

關於 TURN BIOTECHNOLOGIES

Turn Bio 是一家臨床前階段的公司，致力在細胞層面上修復組織。該公司專有的 mRNA 平台技術 ERA™ 透過對抗表觀基因組中衰老的影響來恢復最佳基因表達。這將恢復細胞預防或治療疾病、治愈或再生組織，以及對抗無法治癒的慢性疾病的能力。

該公司目前正在完成針對皮膚病學和免疫學適應症的定制療法臨床前研究，以及開發用於眼科、骨關節炎和肌肉系統的療法。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.turn.bio。

如欲了解更多資訊，請聯絡：

Jim Martinez，rightstorygroup
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• Circle Snapshot是一項獲專利及無痛的居家血液測試產品，以數碼方式提供實驗室結果
• 有關檢測採用CE認證的採血器並採納專利微針技術透過新型微流控抽取程序無痛抽取微血管血液
• Prenetics透過推出Circle Snapshot將醫療保健去中心化，讓用戶能安在家中進行方便，安全和有效的血液檢測
• 弗若斯特沙利文預料，至2030年，全球居家健康檢測市場規模將超過60億美元

香港2022年8月8日 /美通社/ -- 全球領先的基因及診斷檢測公司Prenetics Global Limited（納斯達克：PRE，「Prenetics」）宣布推出Circle Snapshot，這是包含多種居家健康測試的產品，採用全球首款專利按鈕式無痛採血器，讓市民安在家中便能知道自己的健康狀況。

Circle Snapshot提供有關50多個健康問題的資訊，包括食物敏感、食物過敏、缺乏維生素、性健康、心臟健康、糖尿病風險以及男性和女性健康。居家健康測試系列將分階段推出，今天首先推出食物敏感性、心臟健康和新冠病毒抗體測試，並將於未來幾個月提供更多測試。

Circle Snapshot 採用革命性的 CE 認證採血器，用戶只需將採血器置於上臂，然後按下按鈕即可開始無痛採血程序，過程歷時少於兩分鐘，測試結果將為用戶提供重要的健康資訊：

食物敏感性測試 - 測試96組可能引致腹痛、腹脹、頭痛、消化不良等不適的食物，測試結果將為用戶提供應避免進食食物的指引。零售價為1,999港元。

心臟健康測試 - 測量總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油酯、高敏感度C-反應蛋白、總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇比例、三酸甘油脂/高密度脂蛋白膽固醇比例和非高密度脂蛋白膽固醇。了解數值並逐步改善膽固醇和脂質水平可降低患上心臟病的風險。零售價為799港元。

新冠病毒抗體測試 - 以0 AU/mL至40,000 AU/mL作血清測試檢測範圍，測量用戶於接種疫苗前或受感染前體內的新冠病毒抗體水平。零售價為699港元。

作為特別推出的優惠，所有測試可免運費，並通過快遞送回 Prenetics 的實驗室。用戶於三天內即可於Circle 手機應用程式獲取測試結果。所有測試將於Circle Snapshot的官網上有售（https://hicircle.com/en-hk/circle-snapshot）。Circle Snapshot 將首先在香港推出，其後將在東南亞和英國推出。

根據弗若斯特沙利文的資料，近年居家健康檢測產品的需求持續增加，市場增長動力主要來自消費者購買醫療保健產品的意願、對便利和隱私的需求以及居家健康檢測的可及性和負擔能力增加。根據該報告，至2030年，全球居家健康檢測市場規模將超過60億美元，可見市場潛力龐大。

Prenetics行政總裁兼聯合創始人楊聖武先生表示：「疫情下，人們越發重視健康，居家血液檢測為人們帶來可負擔的預防性檢測。許多人生活繁忙以及/或者害怕抽血進行檢測，有了Circle Snapshot，人們便能安坐家中甚至在餐廳無痛抽血，帶來革命性改變。我們很高興推出Circle Snapshot，讓人們能夠輕鬆了解自己在各個關鍵健康領域的健康狀況。隨著正式推出Circle Snapshot，Prenetics在實踐去中心化醫療保健行業的使命中又邁進一步。」

關於Prenetics Group Limited (納斯達克：PRE)

成立於2014年，Prenetics是全球主要的基因及診斷檢測公司，透過專注於預防疾病、診斷測試和個性化護理服務的三大支柱，致力實踐去中心化醫療保健行業的使命，把健康帶到全球數以百萬計的群眾身邊，無論何時何地，任何人士都會得到全面並且簡易的相關服務。在具遠見的創業家楊聖武先生的領導下，Prenetics業務跨越全球九個地區，包括英國、香港、印度、南非和東南亞等。Prenetics開發了消費版基因檢測產品和早期大腸癌篩查測試；提供新型冠狀病毒核酸測試、快速在家診斷檢測和醫學基因檢測。

上海2022年8月8日 /美通社/ -- 保諾-桑迪亞，一家由安宏資本投資的、業內領先的藥物發現、開發和商業服務CRDMO公司，和小分子藥物研發DEL技術先驅X-Chem公司共同宣佈，在中國推出 DEL技術服務，助力更多創新藥企快速發現小分子藥物。X-Chem將利用其強大的DNA編碼化合物庫（DEL）技術平台及其大量結構新穎、多樣性和類藥性的小分子化合物DEL庫，幫助客戶顯著加快苗頭化合物發現和擴展靶點範圍。結合保諾-桑迪亞其一站式藥物發現平台幫助客戶優化確證苗頭化合物，完成先導化合物及候選藥物篩選快速推動至臨床前研發階段。

X-Chem 作為DNA 編碼化合物庫 (DEL) 技術的先驅，擁有超過 2500 億個小分子的化合物庫，其專有的 DEL 平台可為生物製藥合作夥伴提供藥物發現服務。X-Chem 已向美國、歐洲和日本的公司授權了 100 多個研究項目，其中包括 300 多個獨立的化學系列和 1000 多個經過驗證的苗頭化合物。保諾-桑迪亞透過其強大的蛋白篩選平台協助客戶在本地完成蛋白質的質量確認，確保其純度、濃度與聚集程度符合化合物庫篩選要求，致力於最大可能地篩選出好的苗頭化合物。

「我們很高興與保諾-桑迪亞在中國合作，共同探索更多高難度、高價值治療靶點」，X-Chem公司的CBO, Steffen Helmling說到，「毫無疑問，X-Chem的DEL平台技術與保諾-桑迪亞的一站式新藥發現開發平台緊密聯合，將會為更多生物製藥客戶帶來高質量的先導化合物，實現更高價值的回報。」

保諾-桑迪亞是一家集藥物發現、開發和生產於一體的整合藥物服務公司CRDMO。作為藥物發現方面的專家，迄今為止，公司利用其超過18年的全面藥物發現化學服務，成功交付了上千個研發項目。

「我們期待與X-Chem一起在DNA編碼化合物庫（DEL）中幫助生物製藥客戶發現更多新穎的靶向小分子藥物」，保諾-桑迪亞藥物研發總裁李翔博士說到，「此次合作，讓我們得以引進早期藥物發現過程中提供苗頭化合物的國際前沿平台，進一步擴展了保諾-桑迪亞的一站式新藥發現能力，有助於為中國創新藥企賦能更高效的新藥發現機制。我們相信，在我們與X-Chem科學家的協同合作下，將會不斷發現和推進新的候選藥物，最終走向臨床，造福人類。」

關於保諾-桑迪亞

保諾-桑迪亞，安宏資本旗下投資企業之一，擁有超過27年的歷史，是一家值得信賴的領先的合同研究、工藝開發和生產公司（CRDMO）。我們為生物製藥企業提供從早期靶點確證到商業化生產的全面整合的服務。公司在中國和美國7個城市設有10個研發生產中心，在全球擁有超過2,500名團隊成員。

保諾-桑迪亞在大小分子發現、開發和放大方面有深厚而豐富的專業知識，支持IND申報，擁有獨特的專利技術平台（例如難溶化合物生物有效性增強平台）。一站式服務平台有效幫助生物製藥企業加速新藥研發進程、降低開發風險，從而創造更高的價值。我們遵循全球最高的合規標準和商業運營準則。科學驅動、以客戶為導向、靈活、以人為本的企業文化使我們能夠為客戶提供全面、快速、靈活的定制服務，以滿足生物製藥企業的專屬需求，加快新藥開發進程。

關於X-Chem

X-Chem, Inc. 是小分子發現科學領域的領導者，為製藥和生物技術公司提供完整、無縫的篩選、苗頭化合物確證和先導化合物優化的解決方案。 作為 DNA 編碼化合物庫 (DEL) 技術的先驅，公司利用其市場領先的 DEL 平台開發針對高難度、高價值治療靶點的新型小分子先導藥物。內部的先導化合物優化服務使客戶能夠直接改進他們的化合物，以獲得更高質量的輸出。我們在藥物化學、定制合成和放大工藝方面的專業知識使我們能夠支持藥物發現、先導化合物優化直至候選藥物選定的各個階段。

--ASC61是歌禮完全自主研發的口服PD-L1小分子抑制劑前藥。臨床前研究顯示，ASC61單藥在多種動物模型中表現出顯著的抗腫瘤療效

--ASC61-A治療可誘導分泌IFNγ且呈現出濃度依賴型，半最大效應濃度EC₅₀為2.86 nM。ASC61-A誘導的IFNγ最大水平與可瑞達（Keytruda）誘導的IFNγ相似

--ASC61美國I期臨床試驗正在內布拉斯加州腫瘤中心及加利福尼亞州腫瘤中心進行，預計將於2023年3月完成

中國杭州和紹興2022年8月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣佈口服PD-L1小分子抑制劑前藥ASC61用於治療晚期實體瘤的美國I期臨床試驗完成首例患者給藥。

ASC61的美國I期臨床試驗是一項在晚期實體瘤患者中劑量遞增的臨床試驗。該項試驗旨在評估ASC61的安全性和耐受性，並確定ASC61在標準治療期間或之後出現疾病進展的晚期實體瘤患者中的最大耐受劑量（MTD）以及II期臨床試驗推薦劑量（RP2D）。

ASC61是一款口服小分子抑制劑前藥。其活性代謝物ASC61-A是強效、高選擇性的抑制劑，通過誘導PD-L1二聚體的形成和內吞，從而阻斷PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61單藥在人源化小鼠模型等多種動物模型中表現出顯著的抗腫瘤療效。臨床前研究顯示，ASC61在動物模型中有良好的安全性和藥代動力學特徵。用於該項臨床試驗的ASC61口服片劑由歌禮專有制劑技術開發。

在一項頭對頭比較、使用人類PD-L1表達細胞和新鮮外周血單個核細胞（PBMCs）共培養的實驗中，ASC61-A治療可誘導分泌IFNγ且呈現出濃度依賴型，半最大效應濃度EC₅₀為2.86 nM。ASC61-A誘導的IFNγ最大水平與可瑞達（Keytruda）誘導的IFNγ相似。

與PD-1/PD-L1抗體注射劑相比，口服PD-L1抑制劑ASC61具有以下優勢：（1）給藥方便安全，無需去醫院注射，患者依從性更高；（2）容易與其他口服抗腫瘤藥物組成全口服聯合治療方案；（3）給藥劑量靈活，可以更好地管理免疫相關不良事件；（4）成本相對更低；及（5）針對腫瘤組織的滲透性更高。

"免疫原性和腫瘤組織滲透性差是治療性抗體的主要缺點，可導致PD-1/PD-L1抗體響應率較低。作為一種高度差異化的小分子PD-L1抑制劑，ASC61與抗體相比具有多種優勢且在臨床前研究中表現出了良好的初步療效和安全性數據。ASC61在晚期實體瘤中的進展進一步展現了歌禮的全球研發能力和執行力。我們期待著進一步推進ASC61臨床研究，為晚期腫瘤患者提供更多治療選擇。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

美國舊金山和中國蘇州2022年8月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其研發的重組人抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的雙特異性抗體注射液（研發代號：IBI324）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。

該項研究（CTR20221524）是一項在糖尿病性黃斑水腫（DME）受試者中進行的I期劑量爬坡的臨床研究，主要目的是評估在DME受試者玻璃體腔注射IBI324的安全性和耐受性。

IBI324是信達生物製藥自主研發的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體，通過同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，達到抗新生血管生成、穩定血管及抑制炎症等作用，旨在為DME患者帶來更多潛在臨床獲益，例如延長給藥間隔，提高治療依從性。

該項研究的主要研究者，上海交通大學附屬第一人民醫院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示：「目前抗VEGF眼用制劑已成為眾多新生血管性眼底疾病的標準治療，但現有的抗VEGF藥物均需要每4至12周重複進行玻璃體內注射。頻繁的注射和隨訪降低了患者治療的依從性，造成不少患者長期治療療效欠佳。以DME為例，在標準治療下，仍有約40%的DME患者存在持續的黃斑水腫。在抗VEGF的基礎上，開發多靶點藥物已是目前眼底病藥物研發的趨勢。我們期待IBI324通過同時阻斷VEGF-A和Ang-2兩個靶點，能在DME人群中展示積極的安全性和生物活性結果，並拉長給藥間隔，為臨床治療方案帶來更多選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「IBI324是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物，是抗VEGF-A-抗Ang-2雙靶點特異性抗體，也是信達在眼科領域佈局的又一雙靶點分子，採用了國際首創的scFv(單鏈抗體)+VHH(單域抗體)形式的抗體設計，具備全球知識產權。臨床前研究結果驗證了IBI324良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，相對同靶點產品具有實現更長給藥間隔的潛在優勢。目前進行的I期研究作為IBI324的首次人體試驗，將評價IBI324在DME人群中的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發提供依據。我們期待與臨床學術界專家進一步深入合作，將更多有潛力的創新分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。」

關於糖尿病性黃斑水腫（DME）

糖尿病性視網膜病變是糖尿病導致的視網膜微血管損害所引起的一系列病變，DME則因視網膜中央部位腫脹所致視力下降甚至喪失，是一種影響視力甚至致盲的慢性進行性疾病。糖尿病性視網膜病變的發病率逐年漸增高，是導致工作年齡成人和老年人失明的主要原因之一^[1]，嚴重影響著糖尿病患者的生存質量，同時給社會帶來沉重的經濟負擔^[2]。糖尿病的高血糖和相關的代謝通路，氧化應激以及炎症被認為與糖尿病視網膜病變和DME的發病密切相關，可導致神經變性、早期的微血管損傷以及神經血管單元的損害^[3]。VEGF表達上調，導致新生血管生成、血管內皮細胞完整性被破壞，血視網膜屏障受損引起血管滲漏。Ang-2通過結合血管內皮上的Tie2，可以破壞內皮細胞層的穩定，引起滲漏^[4]，與VEGF共同作用導致了DME的發生。

關於IBI324

IBI324是信達生物製藥自主研發的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；IBI324的C端為Ang-2結合域，為信達自主篩選獲得的抗Ang-2，不結合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結合，改善對其他炎症因子的敏感性，進一步穩定血管，抑制血管滲漏。IBI324具有同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，可以產生抗新生血管生成和穩定血管及抑制炎症的作用，可能為DME患者帶來更多臨床獲益。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

參考文獻：

蘇州2022年8月8日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈任命Caroline Germa博士擔任全球藥物開發執行副總裁及首席醫學官，並向首席執行官錢雪明博士直接匯報。Germa博士將主要負責領導全球開發及轉化研究團隊以推進公司的管線分子，進行註冊性試驗以獲得多個全球監管機構的批准，確保安全及合規，以及領導公司與現有及潛在的業務夥伴開展全球臨床合作。

Germa博士是一位傑出的醫學腫瘤學家和藥物開發領導者，擁有超過20年的從早期臨床試驗到後期臨床試驗和註冊的藥物開發全流程的行業經驗。

在加入創勝之前，Germa博士擔任阿斯利康腫瘤科的副總裁兼早期臨床開發部門負責人。在阿斯利康任職期間，Germa博士組建了早期臨床開發部門，員工人數超過180人，並指導早期腫瘤藥物產品組合的臨床開發。

在加入阿斯利康之前，Germa博士曾任職於百時美施貴寶（BMS），並擔任BMS腫瘤學副總裁及一個主要腫瘤合作項目的開發團隊負責人。

在加入BMS之前，Germa博士在諾華工作了7年，並領導了多項關鍵腫瘤資產的後期臨床開發，尤其是Ribociclib（CDK4/6抑制劑－Kisqali）全球註冊策略及批准。

在職業生涯的早期，Germa博士曾在輝瑞擔任Neratinib（抗HER2 抑制劑，Nerlynx）的臨床負責人，並曾在法國禮來公司及賽諾菲－安萬特任職。

Germa博士在法國巴黎及裡爾大學獲得醫學博士學位和醫學腫瘤學家學位，以及乳腺疾病和免疫學碩士學位。

「我代表公司對Germa博士加入創勝表示熱烈歡迎。」創勝集團首席執行官錢雪明博士表示，「憑借其在全球創新藥物臨床開發及監管審批成果方面的突出能力、強大的組織領導能力及豐富的管理經驗以及卓越的腫瘤學學術成就，我們相信，Germa博士將為創勝的全球擴張帶來強有力的領導，引領公司創新領先臨床資產的全球開發及監管審批，並為提升公司的股東價值作出重大貢獻。」

「為患者提供更有效的治療方案是我前進的動力。很榮幸能在此關鍵發展節點加入公司。」創勝集團全球藥物開發執行副總裁及首席醫學官Caroline Germa博士表示，「TST001所展現的早期臨床數據令人鼓舞，期待與創勝才華橫溢、經驗豐富的科學團隊通力合作，早日將產品管線推向市場，為全球患者帶來生存福祉。」

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

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