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領先的快速檢測試劑盒製造商正元盛邦開發出兩種新的猴痘檢測試劑盒，可在15分鐘內得到結果

天津2022年8月17日 /美通社/ -- 領先的膠體金快速檢測試劑盒製造商正元盛邦宣佈，該公司已開發出兩種猴痘檢測試劑盒，這兩種試劑盒都能在15分鐘內得到結果。正元盛邦最近推出了猴痘抗原快速檢測和猴痘IgM/IgG抗體快速檢測，兩者均獲得了CE-IVD認證，可以在歐盟範圍內銷售 。抗原檢測對人體血清、血漿、全血、咽拭子、唾液或病灶滲出物等標本進行測試，以確定是否存在猴痘病毒抗原。IgM/IgG抗體檢測使用幾滴血液來尋找人體在感染猴痘後產生的抗體。這兩款產品目前都在歐洲進行臨床評估，並對感染顯示出可靠的結果。有關更多信息，請訪問：https://en.joysbio.com/monkeypox-rapid-test-kit/。

正元盛邦業務開發總監Rick Zhang表示：「繼新冠疫情之後又出現了一個全球性的健康問題 -- 猴痘。幸運的是，我們已經有了針對這種疾病的疫苗，因為它已經存在很長時間了。儘管如此，病人在接受治療之前需要先得到正確的診斷。猴痘的症狀看起來和許多其他痘病毒疾病很像。我們的檢測產品將為醫護人員提供一個很好的工具，特別是在當地核酸檢測條件有限的情況下。」

猴痘在普通人群中的歷史死亡率為0.1%至11%，但更令人擔憂的是，兒童和老人感染後死亡率會更高。有了正元盛邦的猴痘抗原和抗體快速檢測，這些答案將會很快揭曉，醫護人員也能夠更好地保護自己和公眾。

Zhang表示：「在正元盛邦，我們致力於追蹤人類面臨的所有傳染病威脅。我們將繼續改進現有的檢測，並根據需要開發出新的檢測。一個人越早知道自己病了，就能越早採取積極措施，防止傳播並照顧好自己。」

台北2022年8月16日 /美通社/ -- 台灣醫用熱塑性聚氨酯(TPU)供應商泓格生物醫療聚合物公司(ICP DAS-BMP)將參加第五屆醫療技術製造工藝展會2022新加坡亞洲醫療製造展覽會(MEDICAL MANUFACTURING ASIA 2022)。該展會將於2022年8月31日至9月2日在新加坡濱海灣金沙會展中心舉行，為東南亞市場的醫療技術提供絕佳商機。

泓格生物醫療聚合物公司將展示三個系列高度穩定的醫用級TPU顆粒，即Alithane™（ALP系列）、Durathane™（ALC系列）和Arothane™（ARP系列）。一個鎢含量為30%(W30)的新顆粒系列也將在展覽上展出。泓格生物高興地宣佈，除了兩條已經運行的生產線外，推出三條新生產線。第三條生產線將在幾個月後開始運營。此外，鎢含量分別為40%(W40)和50%(W50)的顆粒今年年底也將開始生產。

泓格生物醫療聚合物公司的所有醫用級TPU顆粒100%在台灣生產，具有優異的機械性能、耐化學性和輻射密度；它們也可以進行顏色匹配。為了給客戶提供最佳服務，泓格生物醫療聚合物公司提供更好的交貨時間，並接受小訂單。醫用級TPU顆粒可用於各種應用，如藥物控釋、傷口護理、心臟病學、泌尿科、正畸治療等。

隨著大多數國家開始考慮用醫療級TPU代替PVC（聚氯乙烯），醫療級TPU顆粒的使用已成為全球醫療保健和應急醫療系統的重要組成部分。泓格生物醫療聚合物公司自豪地指出已經在國內外醫療設備生產商中取得了令人印象深刻的成功，包括來自韓國、以色列、法國和其他使用醫療級TPU進行注射成型方法的生產商。

泓格生物醫療聚合物公司團隊將從2022年8月31日至9月2日在F廳2V13展位迎接各位參觀者。與該公司的專家見面，瞭解醫用級TPU最新發展的更多信息。

泓格生物醫療聚合物公司簡介

為了應對聚合物行業不斷增長的需求，2018年，泓格科技(ICP DAS)成立了一個新業務部門，即負責醫用級TPU開發和生產的泓格生物醫療聚合物公司。該公司的原材料倉庫和生產線已獲得ISO 13485認證。

泓格生物醫療聚合物公司擁有自己的聚合加工、理化分析和細胞毒性測試實驗室。該公司提供的所有TPU均符合USP六級分類的要求，符合ISO 10993國際標準。這些材料已通過了ISO 10993-5和ISO10993-10所規定的皮膚致敏試驗和細胞毒性試驗。所有這些可以幫助泓格生物醫療聚合物公司保障醫療器械製造商的生物相容性。

查詢詳情，請訪問網站https://bmp.icpdas.com/

-- 預計將於2022年8月完成12位受試者入組

-- 該項ASC42 DDI研究預計將於2022年第4季度初在美國完成

-- 該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為後續在中國、美國和歐盟開展III期臨床試驗提供更多支持

中國上海2022年8月16日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司（「甘萊」）今日宣佈，法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物-藥物相互作用（DDI）研究在美國完成首例受試者給藥。該項DDI研究預計於2022年8月在美國共入組12名受試者並於2022年第4季度初完成。該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為後續於中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗提供更多支持。

PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。為應對日益增長的發病率，亞太肝臟研究協會（Asian Pacific Association for the Study of the Liver，APASL）於2022年發佈了PBC患者診斷及管理臨床實踐指南。全球範圍內PBC的發病率和患病率均呈現上漲趨勢，該疾病正受到廣泛的關注^[1]。

一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者^[2]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受^[3]。對於這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批准奧貝膽酸（OCA）用於治療，但OCA並未在中國獲批。此外，OCA的使用會增加患者的瘙癢症發生率，並引起低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高。

ASC42是一款由歌禮完全自主研發、有望成為同類最佳且具有全球知識產權的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）增幅高達1,780%，這使得FXR激動劑ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。

目前，FXR激動劑ASC42中國II期臨床試驗正在進行中。該項II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05190523）由三個ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個安慰劑對照組組成，計劃入組100名對UDCA應答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。

甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗後啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。

「ASC42的DDI研究申請在美國FDA批准2個月後我們便完成了首例受試者給藥，推進之快再一次彰顯了我們團隊卓越的執行力。甘萊正在中美兩國開展FXR激動劑ASC42的臨床試驗，以滿足PBC患者仍待滿足的需求。我們致力於進一步改善PBC治療現狀，為患者提供更多的治療選擇。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2022年8月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其在研新藥 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）用於治療乳腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01005用於治療前列腺癌的新藥上市申請也在中國處於審評階段。

憑借全球領先的微球技術平台優勢，綠葉製藥的微球產品線正在加速商業化進程。繼瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））作為中國首個自主創新微球制劑在華獲批上市之後，LY01005有望成為全球唯一的戈捨瑞林微球制劑，這是綠葉製藥在微球技術領域的研發實力與工業化水平的又一驗證。

LY01005創新突破現有戈捨瑞林劑型，臨床優勢顯著

戈捨瑞林是一種促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動劑，用於乳腺癌、前列腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療。此類藥物的治療作用有賴於通過緩釋的方式來達到持續的藥物釋放，然而，戈捨瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。

LY01005基於綠葉製藥全球領先的微球技術平台自主研發，通過創新微球技術，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥週期內可實現平穩的藥物釋放。此外，LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性。

LY01005的上市申請基於其Ⅲ期臨床試驗。研究結果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經後水平，臨床療效與對照藥相當；安全性方面與對照藥特徵相似，且無注射部位不良反應，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。

改善生存情況和生育前景，戈捨瑞林等GnRH激動劑為共識首選

GLOBOCAN數據庫顯示：2020年全球新發乳腺癌約226萬例，首次成為最常見的癌症^[1]。而我國乳腺癌患者的年輕化趨勢明顯，中位診斷年齡為48至50歲，約有60%的患者在診斷時為絕經前狀態^[2]。

絕經前女性下丘腦分泌的GnRH所帶來的雌激素釋放，會促進乳腺腫瘤的生長，數十年來，乳腺癌治療通過卵巢功能抑制（ovarian function suppression，OFS）以抑制雌激素的釋放。以戈捨瑞林為代表的GnRH激動劑是OFS治療中最常見的去勢藥物^[2]。

《中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應用專家共識（2021年版）》指出，單獨應用OFS藥物能夠降低50歲以下乳腺癌患者的復發風險並改善生存情況，建議將GnRH激動劑作為絕經前激素受體陽性的早期乳腺癌OFS的首選；此外，無論激素受體陽性或陰性的絕經前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過程中使用OFS藥物保護卵巢功能，改善生育前景^[2]。

在臨床需求的推動下，IQVIA數據顯示：2021年中國GnRH激動劑產品的市場總值達到約人民幣89.7億元，2019年至2021年的復合年均增長率達到18.4%。

打破國外壟斷，領先微球技術平台創新成果持續轉化

微球制劑可針對臨床需求設計不同的釋放速度和週期，實現平穩持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優勢。然而，作為一種複雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。綠葉製藥在該領域深耕多年，現已成功實現產業化轉換，打破國外技術壟斷。

圍繞患者需求，公司深度佈局腫瘤、中樞神經等重大疾病領域，基於微球技術平台構建了豐富的產品組合。除了LY01005及已在華上市的瑞欣妥^®，另有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），治療帕金森病及不寧腿綜合征的LY03009等微球產品在中國和海外多個國家開展臨床研究。後續新藥將與已上市產品形成協同組合效應，發揮公司在這一技術領域的優勢力量，為患者帶來治療新選擇。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

參考文獻：

[1]. 曹毛毛, 陳萬青. GLOBOCAN 2020全球癌症統計數據解讀〔J〕. 中國醫學前沿雜誌(電子版), 2021, 13(3): 63-69.

[2]. 胡夕春等. 中國早期乳腺癌卵巢功抑制臨床應用專家共識（2021年版）〔J〕.中國癌症雜誌, 2022, 33(2): 177-190.

日內瓦2022年8月15日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准，開始其關鍵的臨床試驗，用於治療股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病。

該公司於前數月前（2022 年 5 月）獲得 IDE 核准 SELUTION SLR 用於治療膝下症 (BTK) 症。

今年稍後將開始招幕 SELUTION SLR IDE SFA 的受試者。它將在美國 20 多個中心和全球另外 20 個中心進行。這項研究將招募 300 名患者，以證明對球囊血管成形術 (POBA) 的優勢。這項研究的主要研究員是美國北卡羅來納州羅里 Rex Hospital Inc. 心血管和周邊血管研究總監 George Adams 醫生。

Adams 醫生表示︰「我們很高興美國患有 PAD 的病人將有機會獲得這種新型 Sirolimus 藥物塗層球囊技術。 這是治療血管疾病的另一進步，我們相信這項研究將快速招幕完滿。」

MedAlliance 主席及行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示︰「對於 MedAlliance 來說，這是重要的里程碑：我們是第一間獲得 IDE 核准非紫杉醇藥物塗層球囊的公司，而現在是首間獲核准兩項應用申請的公司。這是一項多年研發計劃的結晶，以提供滿足美國 FDA 非常高標準所需的全面非臨床數據。」 歐洲、亞洲和南美的銷售正快速增長，我們感到非常滿意，並且非常期待進入美國市場。」

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。

2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和任何 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。

MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放¹。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。

SELUTION SLR 現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家／地區出售。

傳媒聯絡人：

Richard Kenyon
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
電話：+44 7831 569940

關於 MedAlliance

MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

• 將流程開發時間估計縮短 40%
• 使生物製藥公司能夠加快臨床製造速度
• 新增至公司一流的 VirusExpress^® 慢病毒生產平台

德國達姆施塔特2022年8月15日 /美通社/ -- 領先的科技公司 Merck 推出 VirusExpress^® 293 腺相關病毒 (AAV) 生產平台，使其成為首批提供全病毒載體製造產品的 CDMO 和技術開發者之一，覆蓋腺相關病毒、慢病毒、合同研發生産組織 (CDMO)、CTO 和流程發展。這個新平台使生物製藥公司能夠加快臨床製造速度，同時縮短流程開發時間和成本。

Merck scientists operating a 200 L Mobius® Single-Use Bioreactor using the VirusExpress® 293 Adeno-Associated Virus Production Platform at the company's facility in Carlsbad, California.

Merck 生命科學業務部生命科學服務主管 Dirk Lange 表示：「細胞和基因療法提供治療的潛力，與傳統療法相比，只需一半時間商業化。透過增加劑量產量和顯著減少流程開發時間，我們的 VirusExpress^® 293 腺相關病毒生產平台將加速這些療法的生產，最終可更快為患者提供挽救生命的療法。」

新平台是公司 VirusExpress^® 產品的擴展，根據 Merck 作為 CDMO 的經驗，它可以將流程開發時間縮短多達 40%。公司的 VirusExpress^® 慢病毒生產平台使客戶能夠提高臨床生產速度，實現比領先競爭對手高 5 倍的滴度，並將傳統流程轉換為範本解決方案。

Merck 的 VirusExpress^® 平台為腺相關病毒和慢病毒的生產提供簡化的上游工作流程，使流程更易於管理、調整和擴展。除了加速流程開發外，懸浮培養形式還允許更大的批量產量，以實現更多的患者劑量。此外，懸浮培養適用於可擴展的強大製造流程，同時勞動強度較低。化學定義細胞培養基消除了與動物和人源材料相關的安全、監管和供應鏈問題。靈活的授權允許公司使用 Merck 的合同製造能力和專業知識以及存取上游和下游範本或使用內部開發或第三方來製造載體。

Merck 的生命科學業務部是領先的 CDMO，自 1990 年代基因治療臨床試驗開始以來一直涉足這領域。2021 年 10 月，公司在加州卡爾斯巴德開設第二家工廠，將現有產能提高一倍以上，以支援大規模商業製造。

所有 Merck 新聞稿都將在 Merck 網站及透過電郵同時發佈。請前往 www.merckgroup.com/subscribe 進行網上註冊、更改您的選擇或停用此服務。

關於 Merck

Merck 是一家領先的科技公司，業務涉及生命科學、醫療護理和電子產品。約 60,000 名員工每天致力為數以百萬計人士的生活帶來積極改變，締造更多快樂和可持續的生活方式。從先進的基因編輯技術到針對最具挑戰性的疾病發掘獨特療法，以及善用智能裝置，公司的業務無處不在。2021 年，Merck 在 66 個國家／地區達成 197 億歐元的銷售額。

科學探索和負責任的企業家精神一直是 Merck 科技進步的關鍵。自 1668 年成立以來，Merck 一直蓬勃發展。其創始家族至今仍是公開上市公司的大股東。Merck 擁有 Merck 名稱和品牌的全球權利。唯一的例外是美國和加拿大，Merck 的業務板塊在生命科學領域以 MilliporeSigma 營運、在醫療領域以 EMD Serono 營運和在電子領域以 EMD Electronics 營運。

• 如果獲得批准，Elacestrant 將是第一隻可用於 2L 和 3L ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 藥物
• Elacestrant 的關鍵性第 3 期 EMERALD 研究結果支援提交的文件，結果顯示與目前標準護理 (SOC) 藥物相比，Elacestrant 對整個研究人群和腫瘤攜帶 ESR1突變的患者具有統計學意義的療效
• 美國食品及藥物管理局已指定《處方藥使用者收費法案》(PDUFA) 日期為 2023 年 2 月 17 日

意大利佛羅倫斯及紐約2022年8月12日 /美通社/ -- 意大利私營製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）及 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics（「Stemline」）今天宣佈，美國食品及藥物管理局 (FDA) 已接受公司的 Elacestrant 新藥申請 (NDA)。Elacestrant 是一種研究中的選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者。FDA 已批准申請優先審查，並指定《處方藥使用者收費法案》(PDUFA) 日期為 2023 年 2 月 17 日。

FDA 授予其認為有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性和有效性方面顯著改善目前標準護理的藥物的優先審查認定。FDA 於 2018 年授予 Elacestrant 快速審查認定。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「美國食品及藥物管理局透過優先審查接受我們的新藥申請，標誌著公司的一個重要監管里程碑。我們期待與美國食品及藥物管理局在審查這份提交的文件期間合作，該文件提出新的潛在治療選擇，以解決晚期或轉移性乳癌患者在早期治療線產生耐藥性後未能滿足的治療需求。」

EMERALD 研究的第 3 期數據的結果支援提交的新藥申請。與標準護理內分泌單藥治療相比，EMERALD 在總體人群和具有 ESR1 突變 (mESR1) 的患者中均達到其預先指定的無惡化存活期 (PFS) 主要終點。該試驗的比較組是研究人員選擇的 fulvestrant 或芳香酶抑制劑。在整體人口中，elacestrant 在 12 個月的無惡化存活期為 22.32%，而標準護理為 9.42%；在 ESR1 突變人口中分別為 26.76% 和 8.19% 臨床試驗數據表明，elacestrant 將所有患者的疾病惡化或死亡風險顯著降低 30%，將 ESR1 突變患者的風險降低 45% 數據還顯示可控制的安全性。

Elacestrant 是一種研究化合物，未經任何監管機構批准。上市授權申請 (MAA) 亦於 2022 年 7 月向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交。有關 Elacestrant 臨床試驗的更多資訊，請瀏覽 www.clinicaltrials.gov。

Menarini Group 於 2020 年 7 月從 Radius Health, Inc (NASDAQ: RDUS) 獲得 Elacestrant 的全球授權，Radius Health 開展及成功完成 EMERALD 研究。基於正面的第 3 期數據，Stemline 在 Radius 的支援下，於 2022 年 6 月向 FDA 提交新藥申請 (NDA)。Menarini Group 現在全面負責 elacestrant 的全球註冊、商業銷售及進一步開發活動。如果獲得 FDA 批准，總部位於紐約市的 Stemline 負責 Elacestrant 的商業銷售。Stemline 專注為癌症患者帶來轉化性腫瘤治療，目前在美國和歐洲將一種治療母細胞性槳細胞樣樹狀突細胞腫瘤患者的新型標靶治療作商業銷售。

關於 Elacestrant (RAD1901) 和 EMERALD 第 3 期研究

Elacestrant 是一種試驗性選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，目前正在評估將其用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者每天口服一次的潛在治療方法。在 2018 年，Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明，該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究，評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期／轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療（包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑）的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的評估。

關於 Menarini Group

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額達 40 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Radius

Radius 是一家全球生物製藥公司，致力解決骨骼健康、神經孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品藥品監督管理局批准，用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。Radius 的臨床產品系列包括試驗性 abaloparatide 注射劑，有潛力用於治療患有骨質疏鬆症的男性；稱為 Elacestrant (RAD1901) 的試驗性藥物，有潛力用於治療荷爾蒙受體陽性乳癌，並已向 Menarini Group 發出使用許可；以及試驗性藥物 RAD011，這種最初針對普瑞德威利症候群、天使綜合症和嬰兒痙攣症的合成大麻口服溶劑，有潛力用於多種神經內分泌、神經發育或神經精神疾病領域。

北京2022年8月10日 /美通社/ -- 8月4日，無錫召開2022太湖灣生命健康未來大會開幕式暨主峰會。會上，國家級平台「無錫知識產權保護中心」揭牌，6家無錫市生物醫藥產業園區授牌，3家公共平台掛牌，52個總投資超300億元的生物醫藥項目簽約，為無錫市生物醫藥產業創新發展積蓄強勁動力。

生物醫藥是「十四五」無錫構建「465」現代產業體系中的重要一環。2021年，無錫生物醫藥產業規模超1400億元，同比增長24%，入選中國生物醫藥產業發展指數地級市20強……「以產業鏈接未來，無錫將圍繞產業鏈補鏈強鏈延鏈，努力打造兩千億級現代產業集群。」無錫市委書記杜小剛說。

為進一步構築產業優勢，在本次大會上，除無錫知識產權保護中心外，還有6個生物醫藥產業園區獲頒牌照，3個生物醫藥公共平台揭牌成立，有望為無錫生物醫藥產業注入蓬勃的創新動力。

無錫的生物醫藥產業起步早，基礎好，已經形成了涵蓋化學原料藥生產、制劑生產、醫藥服務外包的相對完整的產業鏈，聚集阿斯利康、藥明康德等1278家生物醫藥企業，展現出了強大的聚集效應。

無錫積極佈局高能級創新平台，增強源頭創新。國家級平台「無錫市知識產權保護中心」、江蘇省藥品監督管理局審評核查無錫分中心、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院無錫檢驗室、江蘇省醫療器械檢驗所無錫檢驗室等一系列創新平台落地，將為無錫構建生物醫藥產業發展新格局提供重要支撐。

為了打造特色鮮明的國際一流生物醫藥產業創新高地，無錫不僅專門針對生物醫藥產業園區出台了專項政策，還設立了現代生物醫藥產業專項基金，用於獎勵在前瞻性技術和創新研究方面取得的突破。2021年，無錫為43個生物醫藥項目提供了超過3200萬元資金，促進了這些項目的科技發展。

本次大會上，國調基金與錫創投明確將聯合投資中生天信和、賽納生物、創盛集團等3個項目。同時多個產業基金項目現場簽約。其中，國聯集團、阿斯利康、中金公司合作成立的醫療產業基金規模達50億元。

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