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倫敦2017年5月7日電 /美通社/ -- Norgine B.V.今天公佈第三階段DAYB和MORA研究的最新事後分析結果。這些研究表明，根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®)和2L PEG+抗壞血酸溶液(MOVIPREP®)相比，低劑量的1L PEG（聚乙二醇）+抗壞血酸腸道準備用藥PLENVU®的清腸功效更佳^[1],[2]。 此外，DAYB研究數據表明，根據波士頓腸道準備量表評分(Boston Bowel Preparation Score)，PLENVU®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液。^[3]

清腸功效顯著：

• 在DAYB研究中，前一天給藥後，PLENVU^®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®)；
• 整體結腸清洗效果（73.3% vs 60.9%， P=0.003）^[1]
• 高質量升結腸清洗效果（36.3% vs 15.4%，P<0.001）^[1]
• 在MORA研究中，PLENVU^®的清腸成功率明顯高於標準2 L PEG +抗壞血酸溶液(MOVIPREP^®)；
• 早晚分次給藥後的整體結腸清洗效果（97.0% vs 90.9%, P=0.003）^[2]
• 夜間分次給藥後的高質量升結腸清洗效果（74.8% vs 60.9%, P<0.001）或僅早上給藥（75.8% vs 60.9%, P<0.001） ^[2]

僅晚上給藥後，PLENVU®的清腸效果比匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液更佳（波士頓腸道準備評分量表）；

• 按照波士頓腸道準備量表評分，PLENVU^®的整體結腸清洗效果（61.9% vs 47.3%, P=0.001）和升結腸清洗效果（66.9% vs 50.2%, P<0.001）明顯更佳。 ^[3]

經研究證實，PLENVU®的耐受性比標準2L PEG+抗壞血酸、匹可硫酸鈉+鎂鹽和三硫酸鹽溶液更高。^[4],[5],[6]

Norgine開發與醫療總監Alastair Benbow博士表示：「經這些第三階段研究證實，低劑量清腸劑PLENVU®具有代替標準腸道準備用藥的潛力。結腸鏡檢查目前被視為最有效的結腸癌篩查手段之一，因此使用PLENVU®等高功效腸道準備用藥很重要，它有助於提高腺瘤和息肉的檢查效果，最終改善病人療效和節約醫療系統資源。」

這些數據將於2017年5月6日至9日在芝加哥舉辦的消化疾病周(Digestive Diseases Week)上公佈。

PLENVU®第三階段臨床試驗計劃包含NOCT、 MORA和DAYB這三項多中心、隨機平行對照研究。

結腸癌是歐洲和美國第二大主要癌症死亡原因，歐洲和美國每年新確診的結腸癌病人分別達到412,000名和136,115名^[7],[8]。

美國中部時間5月6日（週六）12點在消化疾病周上公佈的PLENVU^®數據如下：

• 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報
• 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報
• 僅晚上給藥後，新型NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的清腸成功率：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1120海報
• NER1006針對老年病人的清腸功效同樣顯著；第三階段隨機試驗的小群體分析。Sa1110海報

Norgine於2016年8月與Valeant Pharmaceuticals簽署了PLENVU®美國和加拿大授權協議。

PLENVU®尚未在美國或歐洲獲得使用許可。Norgine預計將分別於2017年和2018年獲得歐洲和美國監管部門的批准。

查看完整的新聞稿，請瀏覽：www.norgine.com

1. Lewis S.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
2. Manning, J.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估，R1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量：一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
3. Hassan, C.等人。前一天給藥後，NER1006的清腸成功率高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液：第三階段試驗的事後分析。Sa1120海報。消化疾病周，2017年5月6日至9日
4. Bisschops R等人。夜間或早上分次給藥後，新型1L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與2 L PEG+抗壞血酸溶液相比的功效和安全性（P0179）：結果來自第三階段研究MORA。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A218 - A219
5. DeMicco M等人。夜間分次給藥後，新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與三硫酸鹽溶液相比的功效和安全性（OP375）：結果來自第三階段研究NOCT。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A415-A416
6. Schreiber等人。前一天分次給藥後，新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的功效和安全性（P1266）：結果來自第三階段研究DAYB。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A589-A590
7. Zavoral M等人。歐洲結腸癌篩查。《世界胃腸病學雜誌》(World J Gastroenterol)(2009)；15(47):5907-5915
8. 2013年結腸癌統計資料。美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease and Control and Prevention)。https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [2017年4月25日訪問]

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北京2017年5月4日電 /美通社/ -- 創建於中國-新加坡蘇州工業園區生物納米園（Suzhou-SIP Biobay）、致力於具全球自主知識產權的創新單抗藥物研究與產業化的生物製藥企業蘇州思坦維生物技術有限責任公司（簡稱思坦維或Stainwei）日前獲悉：該公司已進入臨床研究階段、全新的抗腫瘤血管增生（抗VEGF）單抗藥物（代號hPV19）日前已正式獲得美國專利商標局（USPTO）頒發的專利授權證書（專利號：US9，580，498），該專利的有效期截至2032年。這也是公司該單抗繼2015年、2016年先後獲中國國家知識產權局頒發兩項專利授權證書之後，在單抗藥物領域全球專利申請與戰略佈局中取得的又一重要里程碑事件。

抗PD-1 單抗hAb21在PD-1人源化小鼠移植腫瘤模型中測試結果 PD-1基因人源化純合子小鼠(基因背景為C57BL/6) 背部皮下接種數量約為1 x106的同源的小鼠結腸癌細胞MC38，待接種的腫瘤體積長至米粒大小時（約50mm3，接種後第6天），將動物隨機分為3組（每組6只），分別在接種後第6, 10, 13及 17 天腹腔注射200 ug抗PD-1單抗pembrolizumab, hAb21 單抗或生理鹽水。其中圖A為接種腫瘤的生長早期曲線; 圖B為接種腫瘤的生長全程曲線。

思坦維在研的VEGF單抗不但具有全新的氨基酸序列及獨特的抗原識別位點（epitope)， 且體內外生物活性比全球首個也是目前唯一獲美國FDA批准上市的VEGF單抗藥物Avastin (商標名：Beavacizmab Roche/Genentech公司的重磅炸彈級產品，2015年全球年銷售額67億美元）強6-8倍。 據公司負責人及該專利主要發明者之一周群敏博士介紹：「在臨床前動物研究及目前在腫瘤患者中開展的I期臨床研究中，hPV19單抗表現有很好的安全性/耐受性與初步療效。」 周群敏博士還表示：「憑其獨特的抗原識別表位、良好的安全性/耐受性及優於同類已上市藥物（Avastin）的生物活性， hPV19 單抗藥物如今後最終通過臨床研究成功開發上市，其意義不但可為國內外眾多腫瘤患者提供新一代的抗腫瘤血管增生藥物；未來臨床上還有望用於Avastin或其生物仿製藥治療無效或產生耐藥的患者，進一步開拓抗血管增生藥物的適應症與國內外市場。」

思坦維公司在hPV19單抗基礎上還開發出一眼用生物製品新劑型藥物，擬用於治療老年黃斑變性(age-related macular degeneration，AMD）及糖尿病性黃斑水腫等與血管增生/滲透相關的致盲性眼底病，目前該項目已申請專利，臨床前各項研究已完成，在申報臨床批件中。

除抗血管增生VEGF單抗藥物之外， 思坦維公司目前在研的另一重大項目是以通過調動機體自身免疫功能來直接攻擊或殺滅腫瘤為目的抗PD-1單抗藥物。思坦維公司已成功獲得一代號為hAb21、全新的抗人PD-1單抗（人源化IgG4-kappa 型）。hAb21單抗結合PD-1抗原的區域/結合位點（epitope）既不同於美國Merck公司已上市的Keytruda (通用名：Pembrolizumab)，也不同於美國Bristol-Myers Squibb 公司已上市的Opdivo（通用名：Nivolumab）。 更驚奇的及更具臨床價值與產業化意義的是思坦維公司的hAb21單抗在PD-1人源化小鼠測試中，其抗腫瘤效果遠好於同類藥物Pembrolizumab。如圖所示，所有接受了hAb21單抗治療的動物在給藥7-10天後，腫瘤全部出現萎縮或徹底消失，在完成第4次給藥（也是最後一次給藥）後停藥30天以上，腫瘤也無恢復生長；而6只接受了Pembrolizumab治療的小鼠，僅有1只（16%）動物腫瘤出現萎縮或徹底消失；其餘5只在停藥後7-10天，腫瘤大多又都恢復生長並很快導致動物死亡或安樂死。先前接受過hAb21單抗治療的小鼠在第30天再重新接種MC38腫瘤 (無進一步給藥），腫瘤相繼在接種後10-14天內又都被徹底排斥；這批小鼠目前已第三次接種MC38腫瘤，各測試動物都依然健康存活（研究還在繼續進行與觀察中）。

基於這些令人鼓舞的結果，思坦維已經提交了有關hAb21單抗的專利保護申請，目前正圍繞臨床批件的申報在開展各項研究，計劃將在2017年底向中國CFDA及美國FDA提交資料申報臨床批件。

關於Stainwei Biotech, Inc.

蘇州思坦維生物技術有限責任公司 (www.stainwei.cn) 2007年成立於蘇州，致力於具全球自主知識產權的創新單抗藥物研究與產業化。公司目前在研主要產品線包括已進入臨床研究階段的廣譜治療多種腫瘤的VEGF單抗及在申報臨床批件階段的治療老年黃斑變性(AMD）等疾病的眼用抗VEGF單抗藥物劑型及抗腫瘤的PD-1單抗藥物。 此外，還有針對PD-1H（VISTA）、CTLA-4、SOST及其他多個全球創新靶點（first-in-class)等近10個創新單抗藥物在研。

公司自成立以來，先後獲得蘇州凱風創投、蘇州香塘創投、上海東方匯富、安徽同華創投等多家專業 VC/PE機構及多位自然人投資與支持。公司在研的VEGF單抗藥物項目還分別獲得國家十二五「重大新藥創製」重大新藥專項資金、江蘇省、蘇州市及中國-新加波蘇州工業園區等各級政府的科技資金資助。

思坦維公司聯繫方式： Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170502/1836482-1
圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20170503/1836482-1-a

新澤西州韋恩2017年5月3日電 /美通社/ -- 潔定(Getinge)是助力提升醫療與生命科學領域內質量和成本效益的相關產品及系統的領先全球供應商。該公司今天公佈了來自當代實踐研究的相關結果，而結果表明主動脈內球囊反搏(IABC)可作為一線療法有效治療危重病人。單中心回溯性觀察型研究表明，在當代實踐中採用潔定更新的大體積MEGA^® 50毫升主動脈內球囊(IAB)能夠改善血液流動情況，並與併發症總體發病率較低具有關係。這些調查結果刊登在美國心血管造影和介入學會(SCAI)旗下刊物《Catheterization and Cardiovascular Interventions》（導管和心血管介入）網上版。IAB導管是可以被植入主動脈和反搏器的輔助循環裝置，有助於為需要心臟輔助的病人的心臟輸血。

這項已發佈研究的報告聯合作者、新澤西州紐瓦克Newark Beth Israel Medical Center（紐瓦克貝斯以色列醫療中心）心臟病學科主任Marc Cohen（醫學博士）表示：「我們的研究結果表明，MEGA 50毫升IAB型反搏療法改善了危重病人的血液流動並使其併發症發病率下降。這些研究結果非常明顯，因為相比於基準登記和IABP SHOCK II試驗^i,ii,iii等原先研究所評估的病人，我們所評估的病人的病情更加嚴重，心臟功能也更差。此外，在採用較大球囊時，我們在血液流動方面觀察到的良好轉變也好於塔夫斯大學醫學院(Tufts University School of Medicine)的Navin K. Kapur博士及其同事開展的單獨研究所觀察到的結果，即50毫升IAB對比40毫升IAB^iv。」

研究設計與結果

對於2011年至2015年期間採用50毫升IAB型IABC的150名連續發病並生存至出院的病人，Newark Beth Israel Medical Center的Cohen博士，以及Gautam Visveswaran博士、David Baran博士和同事共同進行了回顧性分析，內容包括人群分類、臨床、實驗室與血液流動變量、不良事件和存活情況。其中大部分病人（100名）需要採用IABC來控制心源性休克；在這個病人組，平均射血分數為20%。主要目標是研究當代實踐中與採用50毫升IAB有關的臨床結果和不良事件。

這項研究的結果表明72.5%的病人生存下來至出院。在心源性休克病人組，生存至出院率為66%。在整個研究群組中，住院死亡率為27.3%，94.7%的病人沒有出現任何與IAB設備相關的併發症。5名病人（3.3%）出現需要輸血的流血情況，1名病人（0.7%）出現嚴重血管併發症，3名病人（2%）出現輕微血管併發症。實驗室和血液流動結果表明血清肌酐顯著改善(p<0.01)，舒張期增壓有所上升（中度+42毫米汞柱）。該研究觀察到：收縮壓和舒張壓顯著改善，右心房和肺部充盈壓有所下降，同時心排量、心指數和心力輸出明顯增強。

潔定企業醫療總監Pierluca Lombardi（醫學博士）則表示：「這項研究的相關結果為採用較大體積IAB而有助於改善血液流動情況增加了文獻資料。相比於更新一代的循環輔助設備，IABC是安全、有效、更加經濟的選擇。採用較大體積IAB型IABC所帶來的效果是在心動週期增加主動脈內換血量。為病人的特定身體結構定制IAB的尺寸，能夠使IABC發揮最大療效。這項研究的相關結果表明，危重病人群舒張壓顯著增加（進而增加冠狀動脈灌注），而舒張末期和收縮壓則有所下降（進而減輕心臟工作負擔）。」

IABC療法簡介

以支持IABC對血液流動的療效、安全性和有效性的廣泛文獻資料為基礎，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准球囊泵用於急性冠狀動脈綜合症病人、進行心臟或非心臟手術的病人，以及缺血性和非缺血性病因導致心臟衰竭的併發症病人。^vFDA之所以批准球囊泵用於以上症狀，是因為對IABC設備進行綜合文獻評估的相關結果，而這些結果表明儘管植入IAB的病人比未植入此設備的病人會出現更加嚴重的並存症和各種疾病，但其併發症整體發病率較低。此外，文獻資料還表明由於近年來球囊導管尺寸變小和手術技術改善，隨著時間的推移，與設備相關的併發症出現減少的趨勢。

潔定簡介

潔定是為手術室、重症監護房、消毒室，以及生命科學公司與機構提供創新解決方案的全球供應商。依託我們的第一手實踐經驗，以及與臨床專家、醫療專業人士和醫療技術專家的密切合作，我們為病人的現在和未來改善日常生活。

ⁱ Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
ⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
ⁱⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.
^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
^v 美國食品藥品監督管理局高層總結：https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

圖標 - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160115/322743LOGO

泰國豐年集團成為首家獲得全球公共健康組織NSF International的全新方案獨立認證的公司

密歇根州安娜堡和泰國曼谷2017年5月3日電 /美通社/ -- 全球公共健康組織NSF International推出獨立認證方案 -- 無抗生素飼養(Raised Without Antibiotics) -- 旨在驗證沒有使用抗生素進行飼養的動物產品。全新認證將有助於消費者識別不會導致耐抗生素細菌滋生的各種產品。

NSF International的無抗生素飼養認證有助於消費者確認不會導致耐抗生素細菌滋生的各種產品

NSF International的無抗生素飼養認證將被頒發給眾多動物產品，包括肉類、家禽、海產品、乳製品、蛋類、皮革製品和特定補充成分。該認證將提供包裝聲明的獨立認證，並且是唯一涉及所有動物產品的「無抗生素飼養」認證。

NSF International食品安全產品認證全球總經理Sarah Krol表示：「越來越多的消費者擔心耐抗生素細菌廣泛滋生和在食品生產中使用抗生素。NSF International的無抗生素飼養認證使消費者能以輕鬆的方式確認未使用抗生素進行飼養的動物產品，這有助於緩解他們對這一問題的顧慮。」

為NSF International開展的一項2016年調查稱，59%的消費者青睞未使用抗生素進行飼養的動物產品。但是，由於沒有獨立的認證過程，消費者直到目前都無法核實銷售者所做出的相關聲明。

泰國豐年集團(Betagro Group)是面向亞洲和歐洲消費者的大型雞肉產品供應商，也是首家獲得NSF無抗生素飼養認證的公司。

豐年集團總裁Vasit Taepaisitphongse則表示：「我們的S-Pure品牌雞肉產品經過了精挑細選，以不使用抗生素、保持最佳健康的方式進行飼養。我們希望客戶能夠對我們的無抗生素飼養產品充滿信心。這也是取得NSF International獨立客觀的認證對我們如此重要的原因。」

NSF International與動物食品行業和獸醫領域的利益相關者共同制定了無抗生素飼養方案。根據這一方案，如果動物使用了抗生素，那將無法獲得認證。採用離子載體化學抗球蟲藥不會產生抗菌素耐藥性，可預防感染，但這還取決於所售產品地區的標簽規定。

無抗生素飼養計劃還鼓勵採取疫苗接種、替代治療、廢棄物管理技術和適當放養密度等預防性措施，以此保持動物的健康和福利。如果生病的動物需要用抗生素進行治療，那麼它們可以接受獸醫治療，但必須從無抗生素飼養計劃中移除。

詳情請聯繫Sutida Ketudut，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，或Peter Bracher，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

編者注：如欲安排採訪，敬請聯繫Thomas Frey（獲得美國公共關係協會APR認證）,電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，或電話：+1-734-214-6242。

NSF International簡介：NSF International（網址：nsf.org ）是一個獨立的全球公共健康組織，為食品、水和消費品領域的產品制定標準並為此進行測試和認證，以最大程度降低對健康的不利影響並保護環境。NSF於1944年成立，致力於在全球範圍內保護人類的健康與安全。

針對 459 名患者所進行的 SARAH 試驗顯示，與使用蕾莎瓦膜衣錠（Sorafenib）的全身性標準治療法相比，以 SIR-Spheres Y-90樹脂微球體局部治療晚期或無法手術切除的肝癌患者，在整體存活率方面並無優勢，但能明顯減少副作用，讓患者有較好的生活品質。

阿姆斯特丹2017年5月3日電 /美通社/ -- 根據發表於 2017 年國際肝病會議的報告¹ 指出，法國 SARAH 試驗的 459 名晚期或無法以手術切除的肝細胞癌（HCC）患者，接受一或二次以肝臟為主的 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療後，其存活率與每日服用兩次蕾莎瓦膜衣錠（Sorafenib）進行全身性治療的患者相似，但僅有不到半數的患者因此類治療而產生明顯的副作用，且生活品質明顯好轉。

此一試驗結果由法國巴黎公立醫院集團（Assistance Publique -- Hopitaux de Paris，簡稱 AP-HP）博容醫院放射科醫學博士，SARAH 試驗的首席研究員 Valerie Vilgrain 教授與法國索邦巴黎西岱聯合大學（Sorbonne Paris Cite）巴黎第七大學（Universite Paris Diderot）共同發表，此項結果可能影響每年接受治療的數十萬名肝癌患者。

Vilgrain 教授表示：「就統計學意義而言，不論是蕾莎瓦膜衣錠或是 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體，就接受試驗的患者之整體存活率（OS）來說，二者並無顯著差異。」「儘管 SIRT 組有 26.6% 的患者最終未接受 SIR-Spheres 治療，但治療意向［intention-to-treat，簡稱 ITT］的整體存活率並無顯著差異（中位數 8.0 對 9.9 個月；p=0.18）。如果針對接受SIR-Spheres治療的患者分析，可以觀察 到接受SIR-Spheres 或蕾莎瓦膜衣錠治療的患者，整體存活率中位數是相同的（9.9 對 9.9 個月；p=0.92）。」

「以病患的角度來看，這項比較選擇性體內放射療法（以肝臟治療為主的）與全身性化學療法（使用蕾莎瓦膜衣錠）的大型試驗結果清楚顯示，以肝臟治療為主的 SIR-Spheres 能帶來更好的耐受性，且生活品質明顯改善。」Vilgrain 博士表示。「我認為，這個結果應該可做為將來為此類患者選擇第一線治療時考慮的重要因素。」

使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體與使用蕾莎瓦膜衣錠的患者，其副作用的發生頻率與嚴重程度有相當顯著差異。使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體產生任何治療相關副作用的患者數明顯少於使用蕾莎瓦膜衣錠的患者（76.5％ 比94.0% 蕾莎瓦膜衣錠；p<0.001），且副作用嚴重程度較低（≥ grade 3；分別是 40.7% 對 63.0%； p<0.001）。其次，在 SARAH 試驗過程中，使用
SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者，通報與治療相關的副作用中位數僅為 5 例，接受蕾莎瓦膜衣錠的患者其中位數則為 10 例（p<0.001）。

一般治療相關的症狀，如疲倦（42% 對65%；p<0.001)， 腹痛（20% 對29%；p=0.032)，噁心或嘔吐（12% 對23%；p=0.001) ，以及感染（4% 對11%；p=0.007) 等方面，使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者也顯著少於使用蕾莎瓦膜衣錠的患者。

少數使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者發生與治療相關的腹瀉（13% 對68% 蕾莎瓦膜患者；p<0.001），手足皮膚過敏反應（0.4% 對 21%；p<0.001）， 食欲不振（13% 對 32%；p<0.001，體重減輕（6% 對 21%；p<0.001）， and 掉髮（0% 對 16%；p<0.001），以及感染（4% 對 11%；p=0.007）， 高血壓（3% 對 13%；p<0.001)）和非胃腸性出血（3% 對 10%；p=0.002)。

患者中極少發生潛在的，與 SIRT 治療相關的併發症，最重要的是，並無發生因放射栓塞所引起的肝病（放射性肝炎）。使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者發生胃腸潰瘍的比例並未顯著增加（2% 對 0.5% ；蕾莎瓦膜衣錠；p=0.37），其中包括一例放射誘發的胃腸潰瘍，腹水（12% 對 11%；p=0.57），高膽紅素血症（12% 對 13%；p=0.86），和唯一一例放射性肺炎（0.4% 對 0；p=0.46）。

參與 SARAH 試驗的患者，初次接受治療後三個月會填寫生活品質問卷調查表，其結果顯示使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的好處。Vilgrain 教授說：「根據患者對歐洲癌症研究與治療組織［EORTC］ QLQ-C30 問卷調查中全球健康狀況問題的回答，使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者在整個 SARAH 試驗過程中保持健康的狀態，而使用蕾莎瓦膜衣錠的患者其生活品質則顯著且持續下降（群組效果 p=0.005；時效：p<0.001；組間差異隨時間而增加：p=0.045）。」

她同時表示：「此外，我們發現使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者，比起使用蕾莎瓦膜衣錠的患者，其腫瘤有較高的反應率（19.0% 對11.6%；p=0.042），並且其肝癌惡化的風險明顯降低，而肝癌惡化往往是致死的主要原因。」

SARAH 試驗的背景

「無法透過肝臟移植、手術或消融術治療的肝細胞癌患者，其未來一至二年的預後往往極不理想，且會更形衰弱與痛苦。」Vilgrain 教授表示。「許多情況下，治療肝細胞癌晚期患者的主要選擇還是蕾莎瓦膜衣錠（Sorafenib）。而另外一些情況，針對中期患者，治療的初期我們可以使用幾種化學療法，直接將化療藥物注入患者的肝臟，也就是所謂的肝動脈栓塞化學療法（TACE），但是這種方法也可能毫無效果。」

她表示：「對於肝細胞癌晚期患者或是對 TACE 療法無成效的患者，過去十年我們依賴的是使用蕾莎瓦膜衣錠（Sorafenib）進行全身性的化療，此療法顯示較安慰劑更能延長存活期，但也會造成副作用，影響患者的生活品質。因此，我們決定進一步探究，是否 SIR-Spheres 這種新型態的、針對肝臟的治療法，亦即選擇性體內放射療法（SIRT）能成為更好的選擇。我們決定啟動 SARAH 試驗是基於先前的幾項小型試驗與回顧性分析，這些試驗與分析顯示 SIR-Spheres 有基本的療效，且肝細胞癌患者對其有良好的耐受性。」

這項隨機對照開放式標記的 SARAH（SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma 首字母的縮寫）試驗，是直接比較釔-90 [Y-90] 樹脂微球體（SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體，澳洲雪梨 Sirtex Medical Limited）的選擇性體內放射療法（SIRT，或稱放射性栓塞治療）與蕾莎瓦膜衣錠（德國柏林拜耳醫療保健事業群 Nexavar^®）二者的療效。

SARAH 試驗於 2011 年 12 月啟動，並於 2015 年 2 月完成患者招募。

SARAH 試驗從全法國 25 個臨床中心招募了 459 名接受治療的患者，這是有史以來最大型的隨機試驗，旨在比較選擇性體內放射療法（或任何針對肝臟的療法）與標準全身性療法治療原發性肝癌的療效。SARAH 試驗中，近 70% 的患者屬肝細胞癌晚期（巴塞隆納臨床肝癌分期系統，期別 C），併發門靜脈血栓形成而無癌細胞擴散至肝外。其他患者，大部份對於兩個循環的 TACE 療法無有效反應。

另一項平行試驗 - SIRveNIB 試驗，招募超過 360 名肝細胞癌的亞太患者，其試驗結果將於 2017 年 6 月 4 日在芝加哥的美國臨床腫瘤醫學會年會中發表。

什麼是肝細胞癌（HEPATOCELLULAR CARCINOMA / HCC）？

在所有經診斷為原發性肝癌的患者中，90% 的患者屬肝細胞癌，這是全球第六大最常見的癌症，同時也是癌症死亡的第二大原因。任何因病毒性肝炎、酗酒和脂肪肝而形成的肝硬化都是導致肝癌的主因，造成全球每年超過 670,000 人死亡。² 在有罹患肝細胞癌風險的人口中，肝細胞癌的發病率隨著年齡增長而逐漸提高，約在七十歲達到高峰。³

整體而言，有三分之一的肝硬化患者有可能發展成肝細胞癌。⁴

• 全球約有 54% 的肝細胞癌是因為 B 型肝炎病毒感染（影響 4 億人）造成，約有 31% 是因感染 C 型肝炎病毒（影響 1.7 億人）所致。³
• 在非洲及東亞，肝癌的主要成因為 B 型肝炎病毒感染（60%），在已開發的西方國家，慢性 C 型肝炎病毒感染是最主要的風險因子。^5,6

除了上述原因，也有八分之一（12.8%）非酒精性脂肪變性肝炎（NASH）合併肝硬化的患者惡化至肝細胞癌。⁷酒精性脂肪變性肝炎（NASH）的成因包含第二型糖尿病、胰島素阻抗、肥胖、高血脂和高血壓已成為西方國家肝臟疾病的首要原因。非酒精性脂肪變性肝炎（NASH）的疾病進程大大增加了罹患肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌的風險。此現象被視為與全球糖尿病和肥胖的流行有關。8

男性比女性更容易罹患肝細胞癌，但是在非洲，則觀察到相反的現象。²

SIR-Spheres Y-90樹脂微球體選擇性體內放射療法是什麼？

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體選擇性體內放射療法是一種經核准的治療法，用來治療無法手術切除的肝腫瘤。它是一種微創療法，直接將高劑量的 β 輻射輸送至腫瘤位置。介入放射科醫師對患者施用此類選擇性體內放射療法，透過導管將數百萬顆放射性樹脂微球體（直徑 20-60 微米）注入供應腫瘤血液的肝動脈當中。利用供應腫瘤的血液，這些微球體可以鎖定肝腫瘤以高於傳統放射治療 40 倍劑量的輻射殺死腫瘤，同時保護健康的組織完好無損。

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得阿根廷、澳洲、巴西、歐盟（CE Mark）、瑞士、土耳其、和亞洲幾個國家的核准，用於治療無法手術切除的肝腫瘤。SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完整的上市前許可（PMA），並指定用於治療大腸癌腫瘤轉移至肝臟而無法手術切除，以化療藥物 FUDR（floxuridine）進行肝動脈化療（IHAC）的肝癌患者。

參考：

1. Vilgrain V et al. The International Liver Congress™ 2017 – 52^nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.

2. Extrapolated from Ferlay J et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.

3. EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol 2012; 56: 908-43.

4. Sangiovanni A et al. Hepatology 2006; 43: 1303-10.

5. Di Bisceglie AM.Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56-60.

6. Davis GL et al. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80

7. White DL et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.

8. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.

SIR-Spheres®是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標。

科羅拉多州萊克伍德2017年5月2日電 /美通社/ -- 全球醫療器械製造公司 Terumo BCT 今天宣佈，由 Anna-Marie Eller Thomsen 帶領的丹麥奧爾胡斯大學附屬醫院 (AUH) 團隊榮獲2016年靜脈通路挑戰賽 (Solving Venous Access Challenges) 先進血漿分離置換法獎 (Advancing Apheresis Award)。這是一支全護士團隊首次獲得該獎項。他們已在實施和執行血漿分離置換術的外周超聲波引導血管通路 (PUGVA) 方面取得了成功，並計劃在此基礎上使用所得獎金來舉辦教育活動。

Anna-Marie Eller Thomsen 表示：「我們非常榮幸能夠獲得先進血漿分離置換法獎，我們在此對評委會和 Terumo BCT 表示感謝，感謝他們對我們致力於不斷提升病人安全和護理水平這一承諾的認可。此次機會拓展了我們優化 PUGVA 的運用和開展教育的能力，有助於我們實現成為全球領先血漿分離置換中心的目標。」

今年是 Terumo BCT 先進血漿分離置換法獎活動舉辦的第四年，該活動是 Terumo BCT 長期致力於幫助病人護理人員使用治療性血漿分離置換和細胞採集這一承諾的一部分。每年，獲獎者由關鍵意見領導者組成的全球獨立委員會評選而出。在此次評獎中，他們對奧爾胡斯大學附屬醫院的獎金使用計劃、該醫院在展現教育領導力方面的歷史及其對社區的影響等因素進行了考量。2016年 Terumo BCT 撥款委員會成員包括：

• Franz Schaefer 教授（醫學博士）
• 德國海德堡大學小兒腎臟科
• Paolo Malvezzi（醫學博士）
• 法國格勒諾布爾 Centre Hospitalier Universitaire 腎臟移植科
• 註冊護士 Sheryl McDiarmid（護理學學士、教育學碩士和工商管理學碩士）
• 加拿大渥太華醫院血管通路項目創辦人
• 病人權益代言人 Ed Harris（理學碩士）
• 美國威斯康辛州麥迪森硬皮病教育項目執行主任

每年，先進血漿分離置換法獎的側重點都有所不同。2016年，該獎項專注於應對靜脈通路挑戰。Terumo BCT 全球治療系統部門副總裁 Monte Smith 稱：「挑選和獲得合適的血管通路方法是一項挑戰。改進週邊通路可以提升病人和臨床體驗。能夠對那些在全球範圍內不斷提升病人體驗和護理效果的臨床醫生、醫生和手術醫生的努力進行表彰，我們也甚感榮幸。」

自該活動舉辦以來，Terumo BCT 首次將一名病人權益代言人納入評委會成員名單中。Ed Harris 目前是麥迪森威斯康辛大學醫學微生物學和免疫學專業執行主任和研究人員。Harris 先生曾是一名病人，接受過透過外周靜脈通路實施的超過365次治療性血漿分離置換術。

Terumo BCT 的2017 Award: Bringing Perspective to Cell Collections for Immunotherapy（2017免疫療法細胞採集觀點獎）活動目前開始徵集報名。世界各地的血漿分離置換專業人士、臨床醫生、研究人員以及細胞、基因和免疫療法開發人員均可申請。

主要日期

2017年5月1日 開始接受申請
2017年9月30日 申請截止日期
2017年11月 公佈獲獎者

感興趣的申請者可瀏覽 AdvancingApheresis.com，瞭解先進血漿分離置換法獎的詳情。

Terumo BCT 簡介

Terumo BCT 是血液成分、治療性血漿分離置換法和細胞技術領域的全球領導者，也是唯一一家擁有血液分離置換採集、手動及自動全血處理和病原菌滅活技術獨特組合的公司。該公司相信血液具有巨大潛能，能為病患提供比當今更多的好處。這種信念激勵該公司尋求創新並加強與客戶的合作。

傳媒聯繫人
Karen Hackstaff
策略市場推廣與傳訊部主管
電話：+1-720-480-7649
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - http://mma.prnewswire.com/media/371619/Terumo_BCT___Logo.jpg

紐約2017年5月2日電 /美通社/ -- SkinCeuticals 誕生於科技，以知識就是力量為基本信念，致力於為皮膚科醫生和整形醫生提供產品。透過與 ReSurge International 達成新的合作，該品牌宣佈推出重建手術先鋒女醫生計劃，對第一代女外科醫生進行技術培訓、專業指導和領導力培養，旨在為全球醫療服務水平低下的地區提供更多重建手術外科專家。

對於發展中國家的燒傷或先天性疾病病人來說，外貌上的改變可以改變他們的人生，使他們能夠充分參與到他們的社區中，正常上學和供養家庭。整形重建手術能夠從多方面改變這些病人的人生，然而全球依然有50億人口缺乏獲得安全、及時的手術治療的途徑。SkinCeuticals 認為，醫療培訓的公平性對解決這一需求至關重要。如今，在低收入國家，在服務於每100萬人口的外科醫生中，只有三名女外科醫生，這往往是女性缺乏公平的重大技術培訓機會或很難在她們所在領域獲得認可所致。SkinCeuticals 與 ReSurge International 透過合作，旨在改變這種失衡的現象。

自1969年創立以來，ReSurge International 已為發展中國家的病人提供了100,000多名重建手術外科醫生，並于2014年推出了全球培訓計劃與學術學院 (Global Training Program & Academic Faculty)。該計劃由 Resurge International 諮詢醫療官、史丹福大學整形外科主任James Chang博士領導。該全球培訓計劃秉承「授人以漁」的理念，與世界級醫療教授合作，對當地重建手術外科醫生進行教育和培訓。

透過訪問教育者計劃、領導力培訓、指導支持和物資資助，重建手術先鋒女醫生計劃將幫助女外科醫生增進知識，在她們的社區內提供重建手術治療網絡。該計劃將在第一年專注于培養五名奮發有為的女醫生，她們分別是津巴布韋的 Faith Chengetayi Muchemwa 博士、莫桑比克的 Celma Marina Teles Issufo博士、尼泊爾的 Shilu Shrestha 博士、厄瓜多爾的 Lorena Escudero Castro 博士和 Farzana Bilquis Ibrahim 博士。

該計劃負責人 Chang 博士表示：「我們與 SkinCeuticals 合作，為這些女性提供外科技能培訓、重建外科手術專業課程和職業提升機會，讓她們能夠在男性主導的領域有所作為。美國三十年前也是這樣，而現在，女醫學生已超過總人數的一半，並且在我的18名史丹福大學教職人員中，有八名是女性。作為一名三個女孩的父親，這個問題對我來說非常重要。我們希望培養和賦權新一代女外科醫生。」

SkinCeuticals 全球業務總經理 Leslie Harris 稱：「如今，全球有三分之二的人口缺乏獲得重建手術治療的途徑。要想改變這一現狀，我們需要增加低收入國家的女外科醫生人數，為她們進入這一領域掃清障礙。這項使命是從我們的科研專家 Sheldon Pinnell 博士的醫療行業承諾和慈善精神發展而來。能夠與 Resurge International 在未來數年內進行合作，我們甚感榮幸。」

有關計劃目標的詳情，請瀏覽：www.skinceuticals.com/surgeon。SkinCeuticals 將透過社交分享、意識構建和提供捐贈門戶網站，促進他們社區的參與。

SkinCeuticals 簡介

SkinCeuticals1997年創立於德克薩斯州達拉斯，致力於發現、開發和提供高科技藥妝產品。作為抗氧化和防曬技術的領導者，SkinCeuticals 產品可以保護皮膚免受環境傷害，顯著改善皮膚亮度、膚色和膚質，最大程度上減少細紋和皺紋的出現，從而達到顯著改善皮膚健康的目的。了解詳情，請透過 Facebook、Twitter 或 Instagram 關注我們，或瀏覽品牌網站 www.skinceuticals.com。

Resurge International 簡介

Resurge為發展中國家的病人提供安全、及時和價格適中的重建手術治療，從而改變他們的人生。我們在非洲、拉美和亞洲培養新一代重建手術外科醫生，並與他們合作，創建可持續商業模式。我們攜手為生活在貧困或偏遠地區的病人提供高質量重建手術治療服務。我們透過努力，改變病人的生活，讓他們能夠更多的參與到社區中，正常上學和供養家庭。

聯繫人：SkinCeuticals 的 Laura Cummins，電話：+1-212-984-4907/電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它；ABMC的 Kristin Breen，電話：+1-212-230-1800/電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

視頻 - http://static.prnasia.com/pro/media/mnr/video/20170502skinceuticals.mp4

羅得島州普羅維登斯2017年4月27日電 /美通社/ -- 總部位於普羅維登斯的生物科技公司EpiVax, Inc.（簡稱「EpiVax」）已將其新型免疫調節技術授權給一家未透露名稱的全球製藥公司用於對抗自身免疫性疾病和過敏。

Tregitopes（發音為T.rej.itopes）是EpiVax行政總裁Annie De Groot和EpiVax信息總監Bill Martin在人免疫球蛋白中首次發現的一組肽。Tregitopes和自身免疫性疾病療法靜脈注射免疫球蛋白G相似，能夠讓人體天然的炎症「切斷開關」-- 調節性T細胞 -- 正常開展工作。

動物體內研究表明了Tregitopes免疫調節作用的安全性和抗原特異性(De Groot, 2008, doi:10.1182/blood-2008-02-138073)。激活調節性T細胞並使其工作對於系統性紅斑狼瘡、克羅恩病、類風濕性關節炎和過敏等自身免疫性疾病非常重要。

未透露名稱的公司獲得非專屬授權，可利用EpiVax的新型Tregitope技術來改善人類自身免疫性疾病和過敏。這家公司將享有全球商業授權，以此來增強其關於過敏和自身免疫的自主治療發展策略。其他給藥途徑、給藥方式和Tregitope應用依然為EpiVax所專有。

EpiVax行政總裁Annie De Groot表示：「對於希望改善病人生活的臨床醫生來說，Tregitope可能會成為一種重要的新工具。我們相信我們的同事將能成功推出這個同類首創療法。我們繼續尋找更多合作夥伴來實現廣泛的Tregitope應用，包括對自身免疫性疾病、過敏、移植和皮膚病進行聯合治療（聯合共同給藥抗原或融合蛋白）。」

Tregitope簡介

Tregitopes是一組專門用於激活CD4⁺CD25^HiFoxP3⁺ 天然調節性T細胞(nTregs)的肽。Tregitopes是在IgG Fab（抗原結合片段）的Fc（可結晶片段）和骨架區中首次發現的混棲MHC Class II T細胞表位。關於Tregitope的一系列已發表文章可以在網上找到。

EpiVax簡介

EpiVax, Inc.是一家利用專有工具從事生物製劑和疫苗設計的非上市公司。產品包括Tregitope、JanusMatrix以及封閉型免疫信息學資產ISPRI（生物製劑）、IVAX（疫苗）和Ancer（免疫腫瘤學，個性化醫療）。EpiVax進行免疫工程學設計的H7N9免疫疫苗正處於臨床試驗階段。該公司由行政總裁兼科學總監(CSO) Annie De Groot博士、營運總監官Bill Martin和律師Fred Stolle於1998年創立。

傳媒聯繫人：
Steven Vessella
EpiVax, Inc.業務聯繫人
電話：401-272-2123，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
或聯繫CEO/CSO，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它