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-在各劑量水平的重複給藥中展現驚艷的同類最佳臨床安全性

- 冷腫瘤患者中觀察到被激活的安全抗體穩步增加並展現單藥抗腫瘤活性

- 按計劃將在 2022 年內報告 ADG126 與抗 PD-1 藥物聯合療法的劑量遞增試驗結果，並推進臨床IIa期劑量擴展隊列

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年9月10日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，於 2022 年 9 月 9 日至 13 日在巴黎舉行的 2022 年歐洲腫瘤內科學會大會 (ESMO) 上公佈其ADG126 Ib/II 期臨床試驗的第一階段中期數據，以展示該款採用精準掩蔽技術的抗 CTLA-4 安全抗體同類最佳的潛質。

此次海報標題為「一款創新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究數據，針對晚期實體瘤患者展示出其高度差異化的安全性和 藥代動力學（PK）特徵」，覆蓋了其開放標籤、劑量遞增及劑量拓展的I期臨床試驗中首批患者給藥數據。海報展示的 26 名晚期轉移性實體瘤患者的數據，其中大多數 患者(58%)先前接受過三線或三線以上治療，而接近一半 (42%) 患者在先前接受過腫瘤免疫 (IO) 治療後病情進展。

關鍵數據如下：

• 安全性：對經過多線系統治療的癌症患者使用ADG126 每三周給藥一次並進行重複給藥，最高劑量達到20 mg/kg ，參與試驗的患者對ADG126單藥展現出抗CTLA-4前所未有的安全性及耐受性，所有劑量組的重複給藥試驗中未觀察到劑量限制性毒性，及3 級或更高級別的治療相關嚴重不良事件 。最常見的治療相關不良事件 (TRAE) (≥10%) 為疲勞 (12%)、瘙癢 (12%)、皮疹 (12%) 和腹瀉 (12%)。劑量遞增在 20 mg/kg水平結束爬坡 ，同時將繼續在 10 mg/kg進行劑量擴展 。
• 冷腫瘤患者的治療中觀察到的單藥抗腫瘤活性：一位為卵巢癌患者，這位患者已接受18週期1 mg/kg 的治療，表現出顯著的臨床獲益，其卵巢癌腫瘤生物標誌物 CA-125 值已持續下降 90%，回歸正常範圍。 截止至16 週期，患者的目標病灶處的腫瘤出現持續縮減且超過22%。 此前，該患者接受過手術和五線全身性治療。截止至2022 年 8 月 17 日，疾病控制率為 39%（9/23 可評估患者）。
• 藥代動力學： ADG126的血漿藥代動力學(PK)隨著給藥劑量增加近似線性升高，同時隨著重複給藥呈現穩步積累，激活的ADG126濃度平均增加3倍以上，這提示ADG126在腫瘤微環境(TME)中被激活，而與親本抗體相比，ADG126 的半衰期延長了約 1.5 倍。

「ADG126 繼續展示出其驚艷的安全性，同時與目前批准的抗 CTLA-4 療法和其他正在開發的療法相比，其存在著明顯的差異化優勢，即在經過多線治療的冷腫瘤患者中具有抗腫瘤活性，」澳大利亞蒙納士大學醫學教授、澳大利亞勳章獲得者、醫學和外科學士、Neil Beauglehall榮譽教授、Cabrini Health Research團隊主任Gary Richardson博士表示，「此次海報展示了一位卵巢癌患者的引人矚目的治療案例，經過近一年的 ADG126 治療，每三周給藥一次，治療劑量僅為 1 mg/kg，其腫瘤縮小了 22%，同時既定的臨床生物標誌物 CA125 降至正常指標。 這些數據彰顯了該款新型抗體 ADG126 的單藥抗腫瘤活性，也是繼續評估其作為單一療法和與抗 PD-1 藥物聯用的有力支持。」

ADG126與PD-1的聯合治療試驗繼續在美國、中國與亞太地區招募晚期轉移性腫瘤患者，評估ADG126治療目標腫瘤的優化劑量。

安全抗體ADG126將精準掩蔽技術用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現腫瘤微環境中的有條件激活，提高治療指數（therapeutic index）並有望進一步解決現有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結合的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮部分阻斷效果，穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com 並關注天演藥業微信、領英及推特官方帳號。

SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

在全球3期試驗中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性結果和有利的安全性特徵

更多海報展示替雷利珠單抗單藥治療和聯合用藥的廣泛的全球臨床開發項目

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年9月10日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內科學會（European Society for Medical Oncology, ESMO）大會上分享了其基石產品PD-1抗體替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）實體瘤開發項目的進展。

替雷利珠單抗與索拉非尼相比，作為不可切除的肝細胞癌患者一線治療的全球3期RATIONALE 301試驗結果被接受為最新的摘要（LBA36），已在今日的口頭報告環節公佈。基於對來自亞洲、歐洲和美國的674例患者的最終分析，RATIONALE 301研究達到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個月，而索拉非尼的OS為14.1個月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；試驗未達到優效結果。OS數據在所有預先設定的亞組（包括地區間）顯示出一致性。

在RATIONALE 301研究中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續時間DoR分別為36.1個月和 11.0個月）。替雷利珠單抗與索拉非尼的中位無進展生存期（PFS）分別為2.1個月和3.4個月；HR：1.11 [95% CI: 0.92, 1.33]。

替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特徵與既往研究一致。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現出相對更有利的安全性特徵，≥ 3級不良事件（AE）和導致終止治療的AE發生率較低（分別為48.2% vs 65.4%和10.9% vs 18.5%）。導致死亡的AE在替雷利珠單抗組（4.4%）和索拉非尼組（5.2%）均較低。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：「RATIONALE 301研究結果證實了替雷利珠單抗單藥治療持久的總生存期獲益，我們欣喜地看到替雷利珠單抗的安全性特徵與既往研究一致。雖然靶向治療可能是晚期肝細胞癌的重要治療方式，但安全性和耐受性特徵仍是重要考量因素。我們很高興在ESMO分享數據，並與領先的腫瘤學研究者進行交流，幫助他們瞭解百濟神州的替雷利珠單抗在實體瘤領域廣泛的臨床開發項目。」

除RATIONALE 301研究3期最新結果外，百濟神州海報展示了替雷利珠單抗在一項3期試驗中的預先設定的亞組之間取得緩解一致性；同時，在一項替雷利珠單抗聯合化療和抗TIGIT抗體歐司珀利單抗的1期試驗中，顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性：

• 1031P–RATIONALE 303 (NCT03358875)：在替雷利珠單抗對比多西他賽作為既往經治局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療的RATIONALE 303研究中，在所有亞組中，對亞洲患者與非亞洲患者進行預先設定的分析顯示，替雷利珠單抗相比多西他賽在OS、PFS、DoR和ORR上均有更佳表現。替雷利珠單抗報告的治療中出現不良事件發生率低於多西他賽（亞洲患者分別為41.1% vs 75.2%，非亞洲患者分別為45.9% vs 72.9%）。
• 1017P–AdvanTIG-105 (NCT04047862)：在該1b期劑量擴展研究的佇列1和佇列2中，歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯合化療顯示出抗腫瘤活性，2期推薦劑量在轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯示出可控的安全性特徵。

百濟神州海報展示了正在進行的替雷利珠單抗聯合用藥的臨床試驗設計：

• 1194TiP – AdvanTIG-205 (NCT05014815)：歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯合化療，用於局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC患者一線治療的2期試驗。
• 1187TiP – BGB-A317-Sitra-301 (NCT04921358)：替雷利珠單抗聯合司曲替尼對比化療，用於既往接受過化療和抗程式性細胞死亡蛋白-1/配體1抗體治療的局部晚期/轉移性NSCLC患者的3期研究。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發針對實體瘤和血液腫瘤的適應症。

替雷利珠單抗全球臨床開發項目已在30個國家和地區入組超過11,000例受試者。

關於RATIONALE 301

RATIONALE 301（NCT03412773）是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點是兩個治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關鍵次要終點是盲態獨立審查委員會（BIRC）根據RECIST 1.1版評估的總緩解率（ORR）。其他次要終點包括有效性評估（如根據BIRC評估的無進展生存期、緩解持續時間和至疾病進展時間）和健康相關生活品質指標，以及安全性與耐受性。

百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大。公司目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家或地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物進行商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度地滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華腫瘤產品。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,500人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多資訊，請訪問www.beigene.com.cn; www.beigene.com.

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關於百濟神州推進替雷利珠單抗、歐司珀利單抗或司曲替尼的預期臨床開發、監管里程碑和商業化方面的進展，以及百濟神州在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州 」標題下的計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異，包括百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市批准；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

沙特阿拉伯利雅得2022年9月8日 /美通社/ -- 一個月後，Future Investment Initiative (FII) Institute 將在紐約市舉辦 PRIORITY 峰會，匯聚各行各業的人士，包括領導人、政策制定者、行政總裁、學生、義工、學者、運動員、投資者等，以討論隨著世界經歷非凡的社會、經濟和地緣政治變化，社會各階層的最高優先事項。

峰會將在第 77 屆聯合國大會期間舉行，將為討論和對話提供一個平台，旨在幫助世界各地的領導人解決每個群體的一個優先事項。

超過 [40] 位傑出講者將參加峰會，包括：

• Yasir Al-Rumayyan閣下，FII Institute 主席
• Helle Thorning-Schmidt閣下，前丹麥總理
• Dasho Tshering Tobgay 閣下，前不丹首相
• Shamma bint Suhail Faris Al Mazrui閣下，阿聯酋文化與青年部青年事務國務部長
• Judith Rodin博士 ，賓夕法尼亞大學名譽校長、Prodigy Finance 董事會主席及抗逆力城市促進者
• Peter H. Diamandis醫學博士，XPRIZE 創辦人兼執行主席
• Alexandra Cousteau，Oceans 2050 聯合創辦人兼總裁
• Sara Menker，Gro Gro Intelligence 創辦人兼行政總裁
• Marcelo Claure，Claure Capital 主席兼行政總裁
• Peggy Johnson，Magic Leap 行政總裁

其他專題小組討論將解答關鍵問題，例如需要哪些新法例及／或組織來實現每個優先事項？ 世界各地的社區如何學習互相理解和支援以實現每個優先事項？ 我們如何幫助全球政治、經濟和文化領袖鼓勵他們專注於每個優先事項？

FII Institute 行政總裁 Richard Attias 表示：「隨著世界正在經歷轉型期，以及新的全球秩序開始形成，我們認為了解世界各地每個人口群體的優先事項至關重要。在過去兩年，世界面臨許多挑戰，這些挑戰對全球所有公民都產生影響。因此，我們的價值觀和優先事項發生變化。

"FII Institute 的首要任務是在不同領域制定多項舉措，對人類產生直接和積極的影響。這就是為何我們決定將 PRIORITY 舉辦為年度全球對話，以幫助我們了解人類同胞的願望、希望和期望。我們給每個人一把聲音。」

PRIORITY 將是擬定於 10 月 25 日至 27 日在利雅得舉行的第六屆未來投資倡議的重要組成部分。

今年初，FII Institute 在倫敦舉行一場關於新興市場環境、社會和管治 (ESG) 的峰會，宣佈新的共融 ESG™ 框架和評分方法，旨在為新興經濟體的 ESG 投資提供資訊和加速其發展。

關於 FII Institute

FII Institute 是一個全球性非牟利組統，擁有投資部門和單一主張：影響人類。該研究所於 2019 年成立，發表各種報告，主持許多國際平台，並發起多項倡議和項目，為人類創造更可持續的未來。

此外，FII Institute 致力遵守於環境、社會和治理 (ESG) 原則，在五大領域中培育最聰明的人才，並將想法轉為現實世界中的解決方案。這五大領域為︰人工智能和機械人、教育、醫護和可持續發展。

悉尼2022年9月9日 /美通社/ -- 專注於腫瘤治療的藥物開發公司Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA; ASX: KZA)今天宣佈，該公司的paxalisib用於新發膠質母細胞瘤患者的II期研究最終數據將在2022年9月9至13日法國巴黎舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上通過一場口頭報告公佈。

這份口頭報告將總結已完成的paxalisib治療膠質母細胞瘤的II期研究的主要發現，該研究之前是2022年6月在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會海報的主題。報告將提供關於藥代動力學和藥效學的更多細節，將由加州大學舊金山分校神經腫瘤學系主任、主要研究人員之一John de Groot教授講述。

口頭報告

標題：paxalisib用於MGMT啟動子未甲基化的新發膠質母細胞瘤患者的藥代動力學和藥效學：II期研究最終結果。
日期：9月9日，週五
會議：中樞神經系統腫瘤
摘要ID: 2800

垂詢詳情，請聯繫：

Kazia Therapeutics Limited簡介

Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA; ASX: KZA)是一家專注於腫瘤治療的藥物開發公司，總部位於澳大利亞悉尼。

該公司的先導項目是paxalisib，一種可透腦的PI3K / Akt / mTOR通路抑制劑，用於治療成人最常見、最具侵襲性的原發性腦腫瘤——膠質母細胞瘤。2016年底從Genentech獲得授權，paxalisib於2021年1月開始為膠質母細胞瘤的關鍵研究GBM AGILE招募患者。針對各種形式的腦瘤還有七項研究正在進行。2018年2月，Paxalisib獲得美國食品藥品管理局(US FDA)治療膠質細胞瘤的孤兒藥資格認定,2020年8月，獲得膠質細胞瘤快速通道資格。此外，paxalisib於2020年8月和2022年6月分別獲得美國FDA罕見兒科疾病和孤兒藥資格認定，用於治療瀰漫性內生型橋腦膠質瘤(DIPG)和非典型畸胎樣/橫紋肌樣瘤(AT/RT)。

Kazia還在開發EVT801，一種VEGFR3的小分子抑制劑，已於2021年4月從Evotec SE獲得授權。臨床前數據顯示EVT801對多種腫瘤類型有效，並提供了與免疫腫瘤學藥物有協同作用的有力證據。I期研究於2021年11月開始招募患者。

垂詢詳情，請訪問www.kaziatherapeutics.com或者通過Twitter @KaziaTx關注該公司。

本文件由首席執行官、董事總經理James Garner授權發佈給ASX。

美國羅克維爾和中國蘇州2022年9月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2022年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO Congress 2022）以口頭報告形式 (摘要編號LBA58) 公佈達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）以及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、多中心3期臨床研究（ORIENT-31，NCT03802240）第二次期中分析結果。

第二次期中分析結果顯示，在意向治療（ITT）人群中，基於獨立影像評估委員會（IRRC）評估，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）+達攸同^®（貝伐珠單抗類似物）聯合化療組（試驗組A）、達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療組（試驗組B）和化療組（對照組C）的mPFS（95%CI）分別為7.2個月（6.6，9.3）、5.5個月（4.5, 6.1）和4.3個月（4.1, 5.3）。本次分析中，試驗組A對比對照組C的PFS獲益與第一次期中分析一致。試驗組B對比對照組C 獲得了顯著且具有臨床意義的中位無進展生存期（mPFS）延長，風險比（HR）為0.723（95%CI: 0.552, 0.948, P=0.0181），達到預設的優效性標準。此外，試驗組B對比對照組C在關鍵次要療效終點客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）上也均有提高。ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1免疫抑制劑±貝伐珠單抗聯合化療相比當前標準治療能夠顯著延長EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗NSCLC人群PFS的前瞻性、雙盲3期研究。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。

ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：「EGFR-TKI靶向治療是EGFR敏感突變NSCLC患者的首選治療方案，然而在使用TKI類藥物治療後，幾乎所有的患者最終都會出現耐藥而導致疾病進展，而耐藥後的含鉑化療療效並不理想，因此耐藥的問題及耐藥後的治療選擇成為臨床醫生主要關注的內容。近年來，免疫治療在驅動基因陰性NSCLC患者中發展迅速，然而在驅動基因陽性的NSCLC患者上一直鮮有突破。ORIENT-31研究表明，與標準含鉑化療相比，信迪利單抗免疫治療聯合化療在EGFR-TKI 耐藥後 NSCLC 患者中存在PFS獲益，證實了免疫治療在該人群的作用價值，該聯合治療方案也有望成為 EGFR-TKI 耐藥後 NSCLC 患者的治療選擇之一，為患者帶來更多獲益。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「獲得性耐藥對於經過一、二、三代EGFR-TKI治療的EGFR突變肺癌患者不可避免，後續治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。去年底ORIENT-31第一次期中分析結果顯示信迪利單抗聯合貝伐珠單抗以及化療對比化療獲得了顯著且具有臨床意義的mPFS延長，提示對於EGFR TKI治療失敗的NSCLC，免疫治療聯合抗血管治療以及化療可以成為一個新的治療選擇。而在本次ESMO年會公佈的ORIENT-31第二次期中分析，我們驚喜地發現免疫治療聯合化療也同樣可以在該人群中獲益，提示了免疫聯合治療在延長這部分肺癌患者生存期上的臨床價值和潛力，也期待這兩種免疫聯合方案能為EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者帶來生存獲益。」

關於EGFR突變非鱗狀NSCLC

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發病率位居全球惡性腫瘤發病率的第二位。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標準治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展後的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

關於ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合達攸同^®（貝伐珠單抗生物類似物）以及化療用於經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為BIRRC根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期，次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。

研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進展後T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進展受試者，以及一線接受三代TKI治療進展受試者。受試者隨機入組，分別接受達伯舒^®+達攸同^®+培美曲塞+順鉑（試驗組A），或達伯舒^®+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（試驗組B），或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑（對照組C），聯合治療4週期後，分別繼續接受達伯舒^®+達攸同+培美曲塞、達伯舒^®+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計劃入組630例。至第二次期中分析數據截止日，共計入組476例患者。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應症並且前四項已成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

另外，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌治療等適應症。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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上海2022年9月8日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的抗-CD25全人單克隆創新抗體BA1106已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨床試驗，成為國內首個進入臨床階段的、用於治療實體瘤的抗-CD25創新抗體。圍繞腫瘤等核心治療領域，博安生物不斷加快其新藥的開發進程，現已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體在研產品。

廣譜抗腫瘤免疫藥物，展現良好治療潛力

CD25又名白介素-2受體α亞基（IL-2Rα），其在調節性T細胞（Regulatory T cells，Treg細胞）中高表達，是靶向Treg細胞的潛在靶點。由於Treg細胞對多種免疫細胞起到抑製作用，同時也是多數實體瘤預後不良的重要因素，因此消除腫瘤微環境中的Treg細胞成為抗腫瘤免疫治療的重要策略之一。

抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。然而，當前抗-CD25抗體的開發面臨兩大難題：一是Fc介導功能有限，導致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無效；二是阻斷白介素-2（IL-2）的信號通路，導致其抗腫瘤效果不佳。

BA1106的主要作用機制是通過ADCC（抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用）效應削減腫瘤微環境中的Treg細胞，增加效應T細胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對於早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯用表現出良好的協同效應；同時，BA1106不會阻斷IL-2信號通路，對Treg細胞有適度的、特異的殺傷作用。相關研究成果已發表於《Nature》雜誌子刊《Scientific Reports》。

專利技術平台，助力創新抗體高效開發

BA1106由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。全人抗體轉基因小鼠平台BA-huMab^®為博安生物自有的專利技術平台，在國內處於領先水平。借助BA-huMab^®平台，無須人源化即可直接產生全人抗體，大大加快抗體發現過程並降低免疫原性風險，且能快速引發免疫反應，並在免疫後產生高抗體滴度。

通過BA-huMab^®平台，博安生物成功識別了超過10個靶點的具有高親和力及高特異性的潛在候選藥物，除了BA1106，另有包括新冠中和抗體LY-CovMab、Claudin18.2靶向創新抗體BA1105、抗PD-L1/TGF-β創新雙抗BA1201等。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："憑借高效的內部創新與轉化能力，博安生物已構建了包含多個創新抗體的差異化產品線組合。我們很高興看到BA1106率先在中國獲准進入臨床階段。該藥物已在臨床前展示出廣譜高效的抗腫瘤潛力，有望為腫瘤患者提供一種全新的免疫療法。我們將加快推進BA1106的開發速度，服務於患者亟待滿足的治療需求。"

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的在研管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合，其首個生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

米蘭2022年9月7日 /美通社/ -- 在第 31 屆歐洲皮膚病與性病學會 (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 大會上發表的一項新研究表明，研究人員發現一種新生兒免疫生物標誌物，可以預測小兒異位性濕疹的往後發作和嚴重程度。

異位性新生兒屏障功能障礙 (Barrier Dysfunction in Atopic newBorns, BABY) 研究分析了一組 450 名嬰兒（300 名足月新生兒和 150 名早產新生兒），以檢查皮膚屏障和免疫生物標誌物是否可以預測出生後首 2 年濕疹的發作和嚴重程度。

發現在 2 個月時胸腺活化調節趨化因子 (TARC) 水平升高的足月和早產兒在 2 歲時患濕疹的可能性是兩倍以上。在調整了父母特異性（免疫系統對過敏性疾病更敏感）和絲聚蛋白基因突變（濕疹的主要誘發因素）後，這種增加的風險仍然普遍存在。研究發現 TARC 水平與濕疹嚴重程度呈正相關。

研究人員使用膠帶以無痛無創方式從足月兒 0-3 天和 2 個月大的嬰兒手背，以及 2 個月大早產兒的肩胛骨之間皮膚收集皮膚細胞。然後對這些試紙進行免疫生物標誌物分析，並在未來的 2 年內跟進嬰兒的情況。

來自哥本哈根大學比斯佩布傑格醫院的第一作者和共同研究員 Anne-Sofie Halling 博士評論說：「據我們所知，這是第一個表明非侵入性收集的皮膚生物標誌物可用於預測小兒異位性濕疹隨後的發病和嚴重程度。

這項研究將幫助我們調查並為 TARC 水平升高的兒童制定未來的預防策略，以幫助阻止這種常見且使人衰弱的疾病發展，這是一個令人興奮的前景。」

濕疹影響多達 20% 的兒科人群，並且診斷率繼續上升。

Anne-Sofie Halling 博士總結稱：「該測試無痛且易於執行，可以幫助我們識別在濕疹發展之前發生的皮膚變化，特別是對最嚴重的疾病情況。這為開展有針對性的試驗和預防濕疹病例的發生提供了機會。」

米蘭2022年9月6日 /美通社/ -- 「Human Brains」是Fondazione Prada 於 2018 年就神經科學領域 進行深入研究過程的結果。該項目設有一個專為研究意識的網上會議，由國際科學家、哲學家和研究人員主持一系列視訊講座，以及一個目前正在威尼斯舉行的有關大腦歷史研究的展覽，直到 2022 年 11 月 27 日。

“Human Brains: Preserving the Brain - Forum on Neurodegenerative Diseases”. Fondazione Prada, Milan. Credits 2x4, NY.

第四階段的「Human Brains」題為「保護大腦 - 神經退化疾病論壇」，將在Fondazione Prada的米蘭場地舉行展覽（2022 年 9 月 16 日至 10 月 10 日）和會議（2022 年 10 月 6 日和 7 日）。

「保護大腦」旨在激發國際科學家和神經退化疾病專家的開放和關鍵交流，例如阿茲海默症、柏金遜症、肌萎縮側索硬化和多發性硬化症，這些疾病甚為普遍但目前無法治癒。

正如 Fondazione Prada 總裁 Miuccia Prada 表示：「對我們來說，這個項目已進入一個特別重要的階段，它促進更深入地了解科學研究對我們日常生活的影響，尤其是發現潛在的醫治和治療。『維護大腦』也表明了科學界內部協作和知識共享的重要性。這個首次舉辦的國際論壇可能會重覆舉辦，以便和我們有聯繫的機構可如願地與更廣泛的受眾交流，而 Fondazione Prada 也可以為神經科學研究作出切實的貢獻。」

「保護大腦」的關鍵時刻將是 2022 年 10 月 6 日和 7 日在米蘭 Fondazione Prada 電影院舉行的科學會議。講者將從不同角度探討神經退化疾病的主題，例如遺傳影響和分子機制、臨床試驗和潛在的藥物治療。該會議的對象為參與該項目的研究人員和大學，以及醫療行業內著名機構的代表。會議還將在網上平台進行直播，所有人都可在此觀看： humanbrains.fondazioneprada.org。

展覽將於 2022 年 9 月 16 日至 10 月 10 日在 Fondazione Prada 的米蘭場地中心位置的基座上舉行。該展覽由紐約工作室 2x4 構思，展覽設計將分為由研究中心監督的不同部分，並將鼓勵 13 個機構的對話和交流。每個部份都會檢討神經退化疾病的具體研究過程，通過視訊簡報、技術對象和儀器、科學文件和視覺材料等方式進行。

在展覽開幕期間，參與該項目的 13 個機構將舉辦一系列網上工作坊，公眾可在 humanbrains.fondazioneprada.org 上參與。每個會議都會評估在尋找神經退化疾病新療法的一個具體方向。

「保護大腦」是與 13 所最負盛名的國際神經科學研究所和大學合作而促成的：美國波士頓哈佛醫學院、Brigham and Women's 醫院、Ann Romney 神經疾病中心；法國巴黎 Hôpital de la Pitié-Salpêtrière、索邦大學 AP-HP、神經內科和巴黎腦研究所；意大利米蘭聖拉斐爾生命健康大學（UniSR）；日本東京順天堂大學醫院神經內科；瑞典斯德哥爾摩Karolinska Institutet；德國波恩 Helmholtz Association 德國神經退化疾病中心 (DZNE)；德國慕尼黑 Max Planck 神經生物學研究所；加拿大蒙特利爾神經病學研究所-醫院 McGill 研究與教學研究所；中國天津醫科大學總醫院神經內科；美國加州大學舊金山分校 Weill 神經科學研究所；英國倫敦大學學院；以色列雷霍沃特 Weizmann 科學研究所；美國紐黑文耶魯大學醫學院。

傳媒聯絡：
Fondazione Prada——傳媒辦公室
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