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上海2018年9月26日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈：由其自主研發的、用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，可在美進入臨床研究。FDA已在pre-IND會議紀要中確認：只要證明多次給藥能達到穩態的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申請。

綠葉製藥致力於在中樞神經治療領域打造從口服片劑、透皮貼劑到注射制劑等一系列具有全球競爭力的產品組合，覆蓋該領域的多個適應症，包括已上市的重磅產品思瑞康（富馬酸奎硫平）及其緩釋片，利斯的明（卡巴拉汀）透皮貼劑，以及已在美進入NDA申報準備階段的在研新藥利培酮緩釋微球（LY03004）和多個進入臨床後期的在研新藥。公司在中樞神經領域產品線的不斷豐富將進一步強化其在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

LY03010以肌肉注射的方式，每月給藥一次，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。作為精神類疾病中的重性疾病，精神分裂症患者因治療依從性低而導致復發率高、病情反覆，已成為該疾病治療中的一大難點。在臨床案例中，對治療的不依從或部分依從是患者復發和再住院的主要因素之一，而復發次數越多，疾病惡化程度越高，維持治療期越長。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。不僅如此，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案，可能會使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進一步提升。

罹患精神分裂症不僅對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人和社會造成較大負擔。據世界衛生組織統計，目前全球已有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。另據2005年美國共病調查研究顯示：預計約有240萬或1.1%的18歲以上的美國成年人患有精神分裂症。在這一未被滿足的疾病需求的推動下，市售同類藥物亦取得不俗的市場表現。例如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球銷售額為25.69億美元，同比增長16%；2018年上半年，該產品全球銷售額14.16億美元，同比增長14.8%。

「LY03010可有效改善用藥依從性的特性對於患者、其家人及社會而言，具有極大的醫療需求，我們對於LY03010的未來發展頗為期待。」綠葉製藥管理層表示：「LY03010在美獲批進入臨床，也將持續推動公司在中樞神經治療領域後續研發管線的佈局，鞏固我們在該治療領域的領先優勢地位。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一。公司在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準備的最後階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑鬱症的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段；鎮痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

中國杭州和紹興2018年9月26日電 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮製藥 1672.HK）今日宣佈，戈諾衛^®（達諾瑞韋）進入天津市人力資源和社會保障局的「基本醫療保險丙型肝炎門診醫療費用按人頭付費試點」藥品報銷範圍。此次在天津率先取得突破，標誌著戈諾衛^®正式開始進入中國省級基本醫療報銷體系。

戈諾衛^®是歌禮開發的我國第一個具有自主知識產權的、用於慢性丙型肝炎治療的口服小分子創新藥物，也是首個獲批上市的本土丙肝治療創新藥物。在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達97%。

「感謝天津臨床和醫保部門對本土創新藥的信任和支持，戈諾衛^®進入醫保支付體現了專家對戈諾衛^®療效和安全性的認可及政府對創新藥的支持，」歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說，「天津醫保按人頭付費試點工作踐行了按價值付費的理念。我們希望能以天津為起點，充分發揮丙肝可治癒，醫保可控費，療效確切，和治療週期短的優勢，讓戈諾衛^®在更多地方進入醫保報銷，讓更多的中國患者受益於優秀的本土創新成果。」

加利福尼亞州聖地亞哥2018年9月25日電 /美通社/ -- 杭州啟明醫療器械有限公司是一家專門從事經導管瓣膜置換治療的中國醫療器械公司，於近日聘請了四位世界知名的心血管介入治療專家，成立了啟明醫療全球諮詢委員會。專家們將為啟明醫療在結構性心臟病的介入治療領域的全球創新和發展建言獻策。首批全球諮詢委員會專家為Ziyad M. Hijazi教授、Martin B. Leon教授、Horst Sievert教授和Ron Waksman教授（按姓氏字母順序）。

全球諮詢委員會計劃每年在啟明醫療中國和美國的辦公室舉行會議。專家們將主要圍繞啟明醫療的研發以及產品全球商業化等重點開展工作，並在技術創新，臨床實驗等方面給予專業的見解和建議。

全球諮詢委員會成員：

• Ziyad M. Hijazi教授是多哈西德拉醫學院兒科系主任兼心臟病中心的醫學主任。作為兒科的主席，Hijazi教授推動了兒科的戰略方向，並率先將研究和教育納入該院提供優質臨床服務的計劃。他還擔任西德拉醫學院的醫學教育學術夥伴 -- 卡塔爾威爾康奈爾醫學院的兒科主任。Hijazi教授是介入心臟病專家，擅長治療兒童和成人先天性和結構性心臟病，是先天性和結構性心臟缺損非手術修復的先驅，是全球先天性及結構性心臟病的重要盛會PICS -AICS會議的主席和創始人。
  
• Martin B. Leon教授是美國哥倫比亞大學醫學中心的醫學教授。擔任介入血管治療中心（CIVT）主任，心臟導管實驗室主任，以及哥倫比亞紐約長老會心臟瓣膜中心執行委員會主任。作為心血管介入醫學的傑出先鋒，Leon教授以主要研究者身份參與50多項臨床試驗，開闢了諸多領域。這些臨床試驗包括：STRESS、STARS、Gamma-one、SIRIUS、ENDEAVOR，以及最近研究經導管瓣膜病治療用於主動脈瓣狹窄的價值的PARTNER試驗。Leon教授已經合作發表了1550多篇學術文章。在心臟介入臨床醫療方面，Leon教授已經完成了1萬多台手術。Leon教授作為迅速發展的血管介入治療器械和藥物領域的思想領導者和創新者，對該領域發揮了重要的影響。Leon教授是經導管心血管治療大會（TCT）創始人和主席。
  
• Horst Sievert教授是德國法蘭克福心血管中心主任及法蘭克福大學內科學/心臟病學副教授。是國際結構性心臟病大會CSI的主席，CSI是先天性、結構性和心臟瓣膜介入領域的主要會議。
  
• Ron Waksman教授是美國梅德斯塔心臟研究所心臟科的副主任，心血管研究和高級教育主任，從事介入心臟病學的研究和臨床工作。Waksman教授還擔任喬治城大學臨床醫學教授（心臟病學）及心血管血管重建醫學的主編，也是許多其他出版物，包括歐洲心臟雜誌和介入心臟病學雜誌的編委。Waksman教授廣泛發表論文共 600餘篇。曾擔任100多個研究試驗的主要研究者。Waksman教授還是MedStar華盛頓醫院中心心導管實驗室同行審議委員會及實驗室主任。

「全球諮詢委員會是心血管和結構性心臟病領域介入治療最頂級的專家團隊，他們對於行業的敏銳洞察力，勢必進一步促進啟明醫療的科技創新和產品全球化佈局。」啟明醫療的CEO和共同創始人訾振軍先生表示。

「我很高興成為啟明醫療全球諮詢委員會的成員。啟明醫療公司已經研發了Venus瓣膜系統，包括主動脈瓣和肺動脈瓣，和具有可回收功能的新一代產品，這代表了中國治療重症瓣膜性心臟病的非凡進展。」TCT主席Martin B.Leon教授說：「我認為，中國已經躋身進入了經導管瓣膜置換治療的世界前列，啟明醫療走在了最前面。」

有關杭州啟明醫療器械有限公司

杭州啟明醫療器械有限公司成立於2009年，位於杭州國家高新技術產業開發區（濱江），致力於心臟瓣膜疾病微創治療的開發和產業化。公司擁有的經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve是首個獲得中國食品藥品監督管理局（CFDA）批准上市的經導管心臟瓣膜系統，開創了中國經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）的新時代。啟明醫療也是第一個開展全球研究的中國瓣膜企業。經導管肺動脈瓣膜VenusP-Valve歐盟（CE）臨床研究於2016年9月正式開展，即將在2018年10月完成入組。FDA臨床研究預計將在2019年正式開展。創新引領未來，啟明醫療將繼續致力於結構性心臟病醫療器材的研發和市場化，加速中國創新、惠及世界。

欲瞭解更多信息，請訪問：www.venusmedtech.com。

在中國臨床腫瘤學會年會上公布zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結果

中國北京和美國麻省劍橋2018年9月22日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上的一項口頭報告中公布其在研BTK抑制劑zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結果。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們不斷受到zanubrutinib臨床數據的鼓舞，包括這次公布的數據在內，我們相信能為廣泛的全球臨床開發提供支持。我們最近在中國提交的zanubrutinib治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL，一種B細胞淋巴瘤）的新藥上市申請，目前正在中國國家藥品監督管理局的評審中。我們希望這能給中國和全世界最有需要的患者帶來新的治療選擇。」

Zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結果概述

一項zanubrutinib作為單藥治療B細胞惡性腫瘤不同亞型，包括華氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期臨床研究正在中國開展。該試驗已經完成入組並由兩部分組成——包括21位患者的劑量遞增階段和23位患者按每次160mg、每日兩次口服給藥zanubrutinib的2期推薦劑量治療的劑量擴展階段。

初步研究結果顯示，zanubrutinib藥代動力學屬性在中國患者和非中國患者之間沒有顯著差異。初步結果還表明，在單劑量給藥和多劑量給藥的患者中都實現了完全或超過80%的持續BTK靶點抑制。

截至2018年6月15日，在中位隨訪時間為9.5個月（2.3至23.4個月）的情況下，21位患者（47%）仍在接受治療。在入組的44位患者中，34位符合療效評估條件。在九位CLL/SLL患者中，總緩解率（ORR）為100%，包括兩位完全緩解（CR），六位部分緩解（PR），和一位伴有淋巴細胞增多的部分緩解（PR-L）。在兩位套細胞淋巴瘤（MCL）患者中，一位達到CR，一位達到疾病穩定（SD）。在兩位WM患者中有一位PR和一位SD。在26位濾泡性淋巴瘤（FL）中，ORR為42%，包括兩位CR和九位PR。三位FL患者在數據截點時未符合評估條件。在五位邊緣區淋巴瘤患者中，三位達到SD，兩位尚未符合評估條件。

截至數據截點為止，在劑量遞增階段未出現劑量限制性毒性，在研究中也未發現預期之外的安全性信號，未觀察到與不良事件有關的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常見不良事件（在多於20%的患者中出現）為中性粒細胞計數減少（50%），貧血（32%），上呼吸道感染（25%），白細胞計數減少（25%），血小板計數下降（23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血症（20%）。

北京大學腫瘤醫院黨委書記、淋巴瘤科主任和本次研究報告人朱軍醫學博士表示：「這些初步數據證明了zanubrutinib的安全性、耐受性和藥代動力學，為臨床研究的繼續進行提供支持。在這項研究中，初步數據顯示了zanubrutinib有高活性和總體耐受性良好。我們相信這是基於它的效力和高選擇性。」

關於B細胞淋巴瘤

淋巴瘤是一組起源於B細胞、T細胞或NK細胞的多樣性惡性腫瘤。最常見的B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤，其中彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的類型。其他類型的B細胞非霍奇金淋巴瘤包括：濾泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血症（WM）。

關於zanubrutinib

Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[1]。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對zanubrutinib和tislelizumab相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政注冊裡程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[1] ABRAXANE ^®、瑞復美^®和維達莎^®為新基醫藥公司的注冊商標。

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）單藥用於標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌治療的一項Ib期佇列C研究結果（NCT02937116）。

該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者入組，其中34例為可評估患者。中位隨訪8.4個月後，確認的客觀緩解率（ORR）為17.6%（irRECIST標準），中位無進展生存期（PFS）為2.8個月，中位總生存期為13.8個月，單藥顯示出良好的抗腫瘤活性。

該研究隊列還探索了腫瘤突變負荷（TMB）與信迪利單抗療效的關係，25例患者進行TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個突變/Mb）患者有6例，ORR為50%，DCR為100%。安全性特徵與同類產品相似，不良事件的發生率和嚴重程度與之前報導的其他D-1抗體總體一致。

信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌受試者中還進行了一項臨床III期研究，即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、III期臨床研究（ORIENT-3），目前正在入組中。

中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科張力教授表示：「在信達生物目前開展的多個針對肺癌的臨床專案中，我們看到了良好的療效和安全性。作為醫生，探索更為安全有效的治療手段、造福患者是我們不懈的追求。我們期待在接下來的臨床試驗中看到更多的積極資料，早日惠及更多的患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，我們非常高興看到信迪利單抗在標準治療失敗的肺癌患者中展現出的療效結果和良好的安全性，現在針對二線肺鱗癌的信迪利單抗臨床III期研究正在順利進行中，我們希望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選擇。」

關於晚期非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌目前仍是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已為不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病，其5年生存率不到20%。即使接受手術治療的早期NSCLC患者，也有較高的復發或遠處轉移風險，5年生存率只有50%左右。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC，標準治療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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中國北京和美國麻省劍橋2018年9月21日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上的兩項口頭報告中公佈其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療中國肺癌患者的臨床數據。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示：「晚期肺癌是我們開發替雷利珠單抗的關注領域之一，我們也希望能在這個領域為中國和全世界患者的治療方式帶來改變。肺癌以複雜和難以治療著稱，免疫療法已被證明對肺癌有效。今天公佈的初步數據證明了替雷利珠單抗總體耐受性良好，作為單藥和與多種化療聯用在治療小細胞和非小細胞肺癌患者中有抗腫瘤活性。我們希望關於替雷利珠單抗進一步的研究會為廣大肺癌患者帶來新的治療選擇。」

替雷利珠單抗與化療聯合治療作為中國晚期肺癌患者一線療法的2期臨床研究初步結果概要

這項多中心、開放的替雷利珠單抗與化療聯合治療的中國2期臨床研究(CTR20170361)入組了54位初治局部晚期或轉移性肺癌患者。所有患者都接受了劑量為每次200mg，每三週一次替雷利珠單抗加含鉑雙藥治療直至疾病進展。非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者（n=16）接受培美曲塞加鉑類聯合治療，鱗狀NSCLC患者接受紫杉醇加鉑類治療（亞組A，n=15）或吉西他濱加鉑類（亞組B，n=6），小細胞肺癌（SCLC）患者接受依托泊甘加鉑類治療（n=17）。

截至2018年6月5日數據截點為止，35位患者仍繼續接受治療。因不良事件（AEs）而中斷治療在三位患者中出現。51位患者接受至少一次基線後腫瘤評估並符合評估條件。客觀緩解率（包括確認部分緩解和未經確認的部分緩解）在16位可評估的非鱗狀NSCLC患者中為56%（31%為確認部分緩解；所有達到未經確認的部分緩解的患者仍在繼續接受治療）；在15位可評估的鱗狀NSCLC患者（亞組A）中為80%（均為確認部分緩解），在六位鱗狀NSCLC患者（亞組B）中為67%（均為確認部分緩解）；在17位可評估的SCLC患者中為82%（47%為確定部分緩解；所有達到未經確認的部分緩解的患者仍在繼續接受治療）。隨著隨訪的進行，數據在繼續成熟。

通過改變化療劑量或劑量暫停替雷利珠單抗，AE被認為是可控和可逆轉的，除了一例心肌炎/肌炎的致命事件。五位患者（9.3%）經歷了至少一次被認為可能與替雷利珠單抗有關的三級或以上AE（多發性肌炎、呼吸困難、橫紋肌溶解症、心肌炎/肌炎和重症肌無力）。免疫相關AE（irAEs）在13位患者中（24%）出現，包括甲狀腺功能減退（n=3），三碘甲狀腺原氨酸降低（n=2），甲狀腺功能亢進（n=2），肺炎（n=2），發熱（n=2）和皮疹（n=2）。

中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院/國家癌症中心，本次報告第一作者王潔教授，醫學博士表示：「我們對替雷利珠單抗聯合化療治療晚期肺癌患者的初步數據感到振奮。它的安全性和耐受性與之前的數據一致，在鱗狀NSCLC患者其中一個亞組中有高達80%的緩解率，並伴隨低治療中斷率，支持我們對替雷利珠單抗治療晚期肺癌患者的持續研究。我們希望這一聯合療法會為此類晚期疾病提供更好的治療結果。」

替雷利珠單抗治療中國NSCLC患者的1/2期臨床研究初步結果概要

這項多中心、開放的替雷利珠單抗在中國1/2期臨床研究（CTR20160872）在2期適應症擴展部分入組了46位NSCLC患者，其中21位患者的10%及以上的腫瘤細胞中有PD-L1表達（PD-L1+），其餘25位患者被認為是PD-L1陰性（PD-L1-）。

截至2018年5月11日數據截點為止，15位患者（33%）仍繼續接受治療，中位治療持續時間為4.1個月（0.2至11.3個月），中位隨訪時間為8.4個月（0.2至11.8個月）。僅有一位患者因不良事件（AE）而中斷治療。中位治療持續時間在PD-L1+和PD-L1-亞組中分別為3.5個月（0.2至11.2個月）和4.4個月（0.7至11.3個月）。總共42位患者接受了至少一次的基線後腫瘤評估並可進行抗腫瘤活性評估。在符合評估條件的患者中觀察到17%的確認部分緩解，其中包括在PD-L1+和PD-L1-患者中分別觀察到12%和20%的確認部分緩解。

在兩組患者中，最常見的與治療相關的AE（TRAEs）（在多於10%的患者中出現）是轉氨酶升高（26%），皮疹（11%）和甲狀腺功能減退（11%）。共14位患者出現嚴重AE，其中三位出現嚴重TRAE，包括噁心和嘔吐（n=1）、天門冬氨酸轉氨酶（AST）升高（n=1）和高血糖（n=1）。三位患者經歷了嚴重AE並出現致命性後果（多器官功能障礙綜合症）[n=1]、中樞神經系統轉移 [n=1]、低血壓[n=1]），沒有一例確認為與治療有關。免疫相關AE在26位患者（57%）中出現，大部分與TRAE病例重合。

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、本次報告第一作者吳一龍醫學博士表示：「晚期非小細胞肺癌患者的預後仍然特別差。我們很高興這一臨床研究證明了替雷利珠單抗的治療總體耐受性良好。我們為替雷利珠單抗正在進行的作為單藥或聯合化療治療晚期NSCLC患者的3期臨床研究感到興奮並期待研究結果。」

同一數據截點的研究數據將在9月23至26日於加拿大多倫舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）第19屆世界肺癌大會（WCLC）上公佈。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟神州位於中國北京的研發中心自主研發，本品能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，此項針對Fc段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理並正在審評中。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[i]。

^[i] ABRAXANE^®、瑞復美^®和維達莎^®為新基醫藥公司的註冊商標。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物製藥有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）單藥治療既往標準治療失敗的神經內分泌腫瘤的一項Ib期研究結果（NCT02937116）。

在目前國際上已公佈的PD-1單抗用於神經內分泌腫瘤治療的臨床研究中，這項研究的入組人數位居前列。該研究共有25例患者入組，其中22例為可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到22.7%；19例為分化差的神經內分泌癌，ORR為26.3%，顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至2018年6月28日，中位緩解持續時間為5.8個月，中位無進展生存期為2.2個月，中位生存時間尚未達到。信迪利單抗在神經內分泌腫瘤中的安全性特徵與其他瘤種相似。

本次臨床研究資料包告人、解放軍307醫院徐建明教授表示：「目前傳統的治療藥物對於分化差神經內分泌癌的治療效果有限，我們很高興看到信迪利單抗在這些難治性癌症中具有臨床活性的證據，我們渴望給病人提供有效治療的新選擇。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「目前神經內分泌腫瘤總體治療效果差，臨床治療選擇相對有限。信迪利單抗在這一研究中取得的療效結果讓信達團隊信心倍增。我們希望未來能夠為神經內分泌腫瘤患者提供更多的治療選擇，延長這類患者的生命。」

關於神經內分泌腫瘤

神經內分泌腫瘤是一組起源於彌散的神經內分泌細胞的惡性實體腫瘤，可以發生於體內任何部位，最常見的是胃、腸、胰腺等消化系統神經內分泌腫瘤。神經內分泌腫瘤藥物的治療目標在於控制功能性神經內分泌腫瘤激素過量分泌導致的相關症狀，以及控制腫瘤的生長。傳統的細胞毒性化療藥物對於分化差神經內分泌癌依然是一線治療方案，但是由於疾病進展快，總體生存期只有10個月左右。目前，生物治療和靶向治療是高分化神經內分泌腫瘤的主要治療手段。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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田納西洲孟菲斯和新加坡2018年9月21日電 /美通社/ -- 聖裘德兒童研究醫院 (St. Jude)是美國著名的前沿醫院，致力於瞭解、治療治癒兒童及其他危及生命的疾病， Tessa Therapeutics (Tessa)是一家處於臨床階段生物製藥公司，雙方於今日宣佈建立戰略合作，重點開發新型細胞免疫療法，為腦癌患兒提供新的治療選擇。

聖裘德兒童研究醫院所骨髓移植與細胞療法科的主席 Stephen Gottschalk 醫學博士表示，希望該合作能夠加速 表達CAR的病毒特異性 T 細胞 (VSTs) 的臨床前開發，以便盡快進行臨床試驗。聖裘德兒童研究醫院的研究人員還包括 Giedre Krenciute 博士和 Jean-Yves Metais 博士。

Gottschalk 博士說：「這種戰略性合作將促進我們對 CARs 在 VSTs 中作用原理的理解。在研究中所獲得的知識對優化針對高級別兒童膠質瘤中所表達的多種腫瘤抗原CAR VSTs (multi-CAR VSTs)，將有至關重要的意義。」

Gottschalk 博士和 Tessa Therapeutics 的首席科學家 John E. Connolly 博士共同表示，此次合作的第一個項目將是針對兒童高級別膠質瘤開發新的治療方案，該腫瘤是一種侵襲性腦癌，現有的治療方案屈指可數。

Tessa Therapeutics 的聯合創始人兼首席執行官 Andrew Khoo 說：「非常高興能夠與聖裘德兒童研究醫院合作，共同研發兒童癌症的新療法。聖裘德兒童研究醫院是美國領先的兒童癌症醫院，和我們有共同的的願景，一起致力於治癒癌症。我們相信通過雙方攜手努力，能夠加速細胞免疫療法前進的步伐，向實現願景邁進一步，為全美乃至全球正在忍受癌症痛苦的患兒帶來曙光。」

值得關注的是，Tessa 及聖裘德兒童研究醫院雙方團隊將使用 Tessa 的 VST 平台，探索新的靶向多種腫瘤抗原的 CAR VST細胞免疫療法。新型的識別多種腫瘤抗原CAR VST細胞能夠提高患兒的生存率，同時也能減少腫瘤逃逸。腫瘤逃逸是一種腫瘤細胞進化躲避有效治療的現象。

Gottschalk 說：「如果成功，multi-CAR VSTs方法也可用於其他使用傳統治療手段無法治癒的兒童癌症中。」

Tessa Therapeutics 的首席科學家John E. Connolly 博士介紹：「在一些病例中，我們觀察到在接受細胞療法的治療後，高級別膠質瘤腫瘤體積有所縮小。但是，一段時間後，腫瘤又開始重新生長。有一種原因可能是因為目前的療法僅靶向於單一腫瘤抗原。隨著時間推移，癌症細胞可能發生突變，停止表示原來的靶抗原。靶向於多種抗原應該可以防止癌症出現這種逃逸。我們與聖裘德兒童研究醫院共同採取的 multi-CAR VSTs方案是一項令人振奮的科學研究。」

細胞免疫療法是一種利用患者自身免疫系統對抗疾病的新型癌症治療方法。普遍認為這是治癒癌症最有前景的方法之一。從患者體內採集 T 細胞，進行重新設計用以識別癌細胞。對 T 細胞進行大量擴增後，重新輸注回患者體內，讓其尋找並破壞癌細胞。聖裘德兒童研究醫院與 Tessa 正致力於為需要的患兒提供這些治療。

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關於聖裘德兒童研究醫院

聖裘德兒童研究醫院致力於瞭解、治療治癒兒童癌症及其他危及生命的疾病。這是唯一一所國家癌症研究所指定專門為兒童服務的綜合癌症中心。自 50 多年前醫院成立以來，聖裘德兒童研究醫院所開放的治療方法將總體兒童癌症生存率從 20% 提高到 80%。聖裘德兒童研究醫院慷慨地分享自己所取得的突破進展，且每一位在該院獲得拯救的兒童即意味著全世界醫生及科學家都可以利用這一知識用於拯救成千上萬更多的兒童。任何家庭都不會受到來自聖裘德兒童研究醫院關於治療、行程、食宿的賬單，因為所有家庭應該關心的是幫助拯救他們孩子的生命。欲知解更多St Jude的信息，請瀏覽www.stjude.org。

關於 Tessa Therapeutics

Tessa Therapeutics是一家處於臨床試驗階段的生物製藥公司，致力於研發新型癌症免疫療法，通過引導病患體內的抗病毒免疫反應來識別並消滅癌細胞。Tessa的核心病毒特異性T細胞（VST）平台在實體瘤治療中已經取得顯著成效，目前公司正通過結合優質的T細胞平台和其他輔助技術，豐富自身療法組合，治療各類腫瘤。Tessa領先的鼻咽癌（NPC）免疫療法三期臨床試驗是目前全球規模最大的三期T細胞免疫療法臨床試驗。同時，公司正在進行一項針對宮頸癌和口咽癌的 一 期臨床試驗，預計將於 2019 年進入二期試驗。Tessa也開發了一系列針對主要癌症，如肝癌和肺癌，的科學研究項目。公司建立起健全的運營和供應鏈系統，並成功地為五個國家和地區的廣大患者提供自體T細胞治療。公司整合各學術、臨床以及商業研究合作夥伴的技術優勢，創造了以免疫療法攻克癌症的有效方法。

欲知更多Tessa的信息，請瀏覽www.tessatherapeutics.com。