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人用藥品委員會（CHMP）推薦批准百悅澤^®用於復發或難治性邊緣區淋巴瘤的治療

如果獲批，百悅澤^®將成為歐洲首個且唯一用於邊緣區淋巴瘤治療的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年9月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦百悅澤^®（澤布替尼）獲得上市許可的積極意見，建議批准百悅澤^®用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「目前歐洲尚無獲批用於治療邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑。本次積極意見將進一步讓無化療的治療選擇成為可能，有望惠及該罕見的血液腫瘤患者人群。我們非常期待歐盟委員會在未來幾個月中做出的最終決定。針對百悅澤^®，百濟神州已開展了一項廣泛臨床開發项目，並在超過4,500例將百悅澤^®作為多種B細胞惡性腫瘤潛在治療方案的患者人群中進行了評估。得益於該項目，越來越多的證據正支持百悅澤^®為全球血液腫瘤患者提供有效且耐受性良好的治療選擇。」

本次CHMP的上市批准推薦是基於MAGNOLIA試驗（NCT03846427）的積極結果給出的。該試驗是一項在66例既往接受過至少一種抗CD20療法的復發或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤患者中開展的開放性、多中心、單臂、2期臨床試驗。在該試驗中，受試者的總緩解率（ORR）為68%（95% CI：55.6，79.1），其中：26%的受試者達到完全緩解（CR）；42%的受試者達到部分緩解（PR）。受試者的中位至緩解時間為2.8個月（範圍：1.7 ~ 11.1個月），結外、淋巴結、脾臟和未知邊緣區淋巴瘤亞型的ORR分別為64%、76%、67%和50%。

在該試驗中，百悅澤^®展現出與其已知的安全性特徵一致的明確、良好的耐受性。包含了847例安全受試者中合併數據顯示，最常見（≥ 30%）的不良反應（包括實驗室檢查結果異常）為中性粒細胞計數降低、上呼吸道感染、血小板計數降低和出血。該試驗所觀察到的心臟安全性特徵與既往百悅澤^®研究一致，房顫（3%）和房撲（0.4%）的發生率較低。由於不良事件導致的給藥終止發生率較低（6%），這表明百悅澤^®的耐受性良好。

義大利博洛尼亞大學 Seràgnoli 血液學研究所血液學正教授Pier Luigi Zinzani醫學博士表示：「邊緣區淋巴瘤包括眾多亞型。作為一種高選擇性BTK抑制劑，百悅澤^®的臨床試驗數據顯示，無論針對哪種亞型，百悅澤^®均展現出深度、持久的總體緩解與明確的安全性特徵。歐洲邊緣區淋巴瘤患者此前沒有已獲批的治療選擇；百悅澤^®如果獲批，可能會為他們帶來更有意義的治療結果。」

百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示：「這是第一次，我們將一款BTK抑制劑帶給歐洲的邊緣區淋巴瘤患者；因此，獲得CHMP的積極意見，是具有重大里程碑意義的。我們期待將百濟神州的全球佈局與當地經驗相結合，以創新藥惠及歐洲各國患者。」

在CHMP下達積極意見之後，歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請，並預計在67天內做出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。百悅澤^®目前已在歐盟獲批用於治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血症成人患者，或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。

百濟神州已經在奧地利、比利時、丹麥、英國和威爾士、德國、愛爾蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤^®用於治療華氏巨球蛋白血症的報銷，其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。

關於邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、源發於淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤^[i]。MZL在歐洲的流行病學數據有限，但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人^{[ii]，[iii] ，[iv]} 。 MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發生於淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發生於脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型^[v]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過50個國家和地區獲得 20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度地滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權益。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,500人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^® 為邊緣區淋巴瘤患者提供臨床獲益的潛力，百悅澤^®未來在歐盟地區和其他市場開展的開發、藥政申報及獲批、商業化和市場准入，百悅澤^®潛在的商業化機會，以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市批准；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力; 新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.
[ii] Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021.
[iii] Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.
[iv] Maynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.
[v] Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl

GenScript榮獲最佳細胞和基因治療供應商獎：基因編輯；GenScript ProBio榮獲最佳生物制劑CMO獎：上游處理和分析服務

新加坡2022年9月15日 /美通社/ -- GenScript Biotech Corporation（簡稱「GenScript」，股票代碼：1548.HK）和GenScriptProBio（GenScript Group的全球一站式CDMO）榮獲了三項大獎：在Asia-Pacific Cell & Gene Therapy Excellence Awards（亞太細胞和基因治療卓越獎，簡稱「ACGTEA」）上榮膺最佳細胞和基因治療供應商獎：基因編輯以及在2022 Asia Pacific Biologics CMO & CDMO Excellence Awards（亞太生物制劑CMO和CDMO卓越獎，簡稱「APBCEA」）上榮膺最佳生物制劑CMO獎：上游處理和分析服務。這是GenScript首次在亞太區的這些大獎上獲獎。

Leo Li博士在頒獎典禮上表示：「細胞和基因治療處於創新的前沿，顛覆了市場，為嚴重和罕見疾病患者帶來了光明。我們在基因組編輯方面擁有豐富的經驗和成熟的專有技術，致力於提供最優秀的基因編輯服務，在靶標識別和主驗證階段提供幫助。該獎項強有力地證明了GenScript的20年研發投資和經驗，為全球合作夥伴提供基因編輯服務。我們的努力得到了評審團和同行的認可，我們感到非常高興，將繼續追求卓越。」

ACGTEA 2022和APBCEA 2022都表彰了優秀的生物處理專家、CMO和CDMO組織與技術，他們以更快的速度、更低的成本和更高的質量實現了卓越的生物製造和生物製品製造工藝。今年，GenScript和GenScript ProBio成為了新的獲獎者，一舉摘得三項大獎。

GenScript ProBio亞太部門業務開發總監Sharon Du博士則表示：「我們很榮幸能得到客戶和業界同行的認可，成為亞太區上游處理和分析服務領域的領先生物製品CMO服務合作夥伴。該獎項表彰了我們為保持頂級解決方案和服務提供商的全球地位所做的持續努力和奉獻，以加速藥物開發、新一代疫苗和療法的開發。除了上游工藝和分析服務之外，GenScript Probio還可以提供下游工藝開發，為客戶提供一站式解決方案。我們將繼續利用我們的技術平台和專長，為客戶和合作夥伴提供最佳解決方案。」

關於GenScript Biotech Corporation

GenScript Biotech Corporation（股票代碼：1548.HK）是全球領先的生命科學研發和製造技術與服務提供商。該公司利用其領先的基因合成技術，開發了四大平台，包括生命科學服務和產品平台、生物制劑合同開發與製造組織（CDMO）平台、全球細胞治療平台和工業合成生物製品平台。

GenScript Biotech於2002年在美國新澤西州成立，並於2015在香港證券交易所（Hong Kong Stock Exchange）上市。公司業務遍及全球100多個國家和地區，在美國、中國大陸、香港、日本、新加坡、荷蘭和愛爾蘭擁有法人實體。公司為超過10萬客戶提供優質、便利且可靠的服務和產品。

截至2021年12月31日，GenScript Biotech在世界各地僱有5200多名員工，其中超過40%的員工持有碩士和/或博士學位。此外，該公司還擁有眾多知識產權，包括180多項專利、670多項專利申請以及大量交易機密。

GenScript Biotech秉承「用生物技術使人類和自然更健康」的企業使命，致力於成為世界上最值得信賴的生物技術公司。截至2021年12月31日，GenScript Biotech的服務和產品已被全球65600篇同行評議的期刊文章引用。

如欲瞭解更多信息，請訪問GenScript Biotech的官方網站：https://www.genscript.com

關於GenScript ProBio

GenScript ProBio是GenScript Biotech Corporation旗下子公司，積極為客戶提供端到端CDMO服務，從藥物開發到商業化生產，在細胞和基因治療（CGT）、疫苗、生物制劑發現和抗體蛋白藥物方面擁有積極主動的策略、專業的解決方案和高效的工藝，以加速藥物開發。GenScript ProBio在美國、荷蘭、韓國、上海、香港、南京等地設立了公司，旨在為全球客戶提供服務，並支持美國、歐洲、亞太區等地區的客戶獲得了30多項IND批准。

GenScript ProBio的全細胞和基因治療方案包括質粒和病毒的CMC（用於IND申請）以及臨床製造和商業製造。

GenScript ProBio的創新生物制劑發現和開發解決方案包括治療用抗體發現、抗體工程和抗體表徵。在生物制劑開發服務方面，GenScript ProBio建立了DNA到GMP材料平台，包括穩定細胞系開發、宿主細胞許可、工藝開發、分析開發到臨床製造，並提供批次流加和灌流工藝，以滿足日益擴大的抗體和蛋白藥物需求。GenScript ProBio建立了滿足FDA、EMA和NMPA監管要求的GMP能力。

GenScript ProBio始終以「合作加速創新」為理念，致力於幫助客戶縮短生物藥物開發（從開發到商業化生產）的時間，顯著降低研發成本，共建更健康的未來。

網址：https://www.genscriptprobio.com/

佛羅里達州棕櫚灘花園2022年9月15日 /美通社/ -- 曼谷首屈一指的酒店 Grand Richmond Hotel 獲得由 Global Healthcare Accreditation (GHA) 頒發的 WellHotel® 醫療旅遊和福祉認證。

位於曼谷北部的 Grand Richmond Hotel 距市中心僅一段短的車程，設有獨特的五星級會議場地和酒店，是豪華活動、商務和休閒住宿的標杆。酒店由泰國首屈一指的酒店經營者 Richmond Group 營運，該集團最近在酒店內增設一座全新 35 層塔樓，並改造和重新設計升級至現有的優雅設施。酒店歡迎來自世界各地的旅客，是尋求福祉或在醫療後恢復的賓客熱門目的地。

GHA 最近推出 WellHotel® 認證，適用於尋求增強健康及／或醫療旅遊賓客的體驗和安全協議的酒店。GHA WellHotel® for Well-being 和 WellHotel® for Medical Travel 專注於驗證酒店為這些不斷增長的市場提供的服務和計劃，認證印章建立信任，並且為獲得認證的酒店提供競爭優勢。

Grand Richmond Hotel 行政總裁 Laksawan Wongworrakan 女士表示：「在 Grand Richmond，我們努力為每位客人提供最精緻的體驗，並極其注重細節。我們的許多賓客選擇 Grand Richmond Hotel 是為了專注他們的健康和福祉。我們為他們提供一個平靜和治癒的環境，提供滿足他們獨特需求的安全協議和服務。很榮幸獲得 GHA WellHotel® 醫療旅遊和福祉認證，這表明我們對健康和醫療旅遊賓客的安全和福祉的承諾。」

GHA WellHotel® 認證提供以下主要特點：

• 透過第三方審查和值得信賴的 GHA WellHotel® 印章，為健康遊客或醫療旅遊賓客建立信任、信心和舒適感。
• 吸引新小眾市場的賓客，以增加客房預訂和逗留時間。
• 驗證酒店的清潔度和安全性，並讓人放心，正確的清潔和衛生是酒店的首要任務。
• 驗證賓客和員工使用的安全協議。
• 吸引透過健康旅行社和醫療旅遊服務商預訂。
• 向醫療旅遊和健康賓客保證酒店識別並支援賓客／患者的文化、飲食、宗教、殘疾人士通道和其他獨特需求。
• 提高健康遊客和醫療旅遊賓客的滿意度。
• 福祉和醫療旅遊套餐為組織提供提高 TRevPAR 的機會。

GHA WellHotel® 申請和認證流程可在網上輕鬆完成，包括存取認證手冊和網上培訓。

根據 GHA 臨時行政總裁 Renée-Marie Stephano 女士表示：「隨著疫情後旅遊陸續增加，越來越多的消費者選擇支援健康生活方式的酒店體驗，無論是健康的飲食計劃、日常運動、健康計劃及／或手術或治療後復原的適當環境。GHA WellHotel® 向這些不斷增長的小眾市場證明，酒店已實施滿足其獨特需求和期望的計劃和服務，並符合業內公認的酒店清潔和衛生標準。我們祝賀 Grand Richmond Hotel 獲得 GHA WellHotel® 醫療旅遊和福祉認證，並讚揚其致力優先考慮賓客安全，以及健康和醫療旅遊賓客體驗的承諾。」

關於 GHA

Global Healthcare Accreditation® (GHA) 是一個充滿活力和創新的認證機構，專門致力醫療和保健旅行、安全和福祉。GHA 於 2016 年 9 月成立，最初的目的是作為獨立的認證機構，其重點是改善醫療旅行者的患者體驗，並協助醫療保健供應商驗證品質、提高知名度，以及實施可持續的醫療旅行商業模式。自那時以來，GHA 率先開展了涵蓋整個護理領域的各種計劃，並為利益相關者在健康和福祉的各方面提供證書和認證。

請瀏覽：https://globalhealthcareaccreditation.com/

關於 Grand Richmond Hotel

位於泰國曼谷北部的 Grand Richmond Hotel 距市中心僅一段短的車程，設有獨特的五星級會議場地和酒店。酒店設有 774 間豪華客房和套房、28 間多功能且設備齊全的實用客房和兩個大型宴會廳。 酒店由泰國首屈一指的酒店經營者 Richmond Group 營運，為來自世界各地的講究旅客提供服務。

https://www.grandrichmondhotel.com/

意大利卡塔尼亞2022年9月15日 /美通社/ -- 領先的國際眼科公司 SIFI 公佈，將於在 9 月 16 日至 20 日在意大利米蘭舉行的歐洲白內障和屈光外科醫生協會 (ESCRS) 會議上，發表 3 項關於其最新創新研究的科學演講。 這些演講將報告其評估 SIFI 白內障屈光手術先進解決方案的研究結果。

SIFI 並宣佈推出 Evolux™，這是一種基於疏水材料和具備非衍射特性的新型延長單焦點人工晶體 (IOL)，與標準的單焦點人工晶體相比，它旨在提供更佳的中距離視力和同等距離視力。Evolux® 是在專利技術平台上開發，開創了通過波前工程來延長焦深的先河。

在 9 月 19 日（星期一），免費論文「Visual Performance Of The Extended Depth Of Focus (Edof) Well Fusion® Optical System: Mini Well® On The Dominant Eye And Mini Well Proxa® On The Non-Dominant Eye After Cataract Surgery」（白內障手術後延長焦深 (Edof) 的視力表現 Well Fusion® 光學系統：在主力眼的 Mini Well® 和在非主力眼的 Mini Well Proxa®）（講者： Victor Caparas 醫生）將展示 SIFI 首創治療老花眼的獨特解決方案臨床結果。

電子展板 「Evolux, The New Standard Of Care With Extended Depth Of Focus In Monofocal Intraocular Lenses」（Evolux 是單焦點人工晶體延長焦深的新護理標準）（電子展板編號：PO192）將提供評估 SIFI 新的人工晶體Evolux™ 光學性能的臨床前結果。

在 9 月 19 日（星期一），衛星研討會「針對白內障屈光手術定量和定性結果的先進解決方案：為更多患者提供更多可能性」 （講者： Gerd U. Auffarth 教授、 Béatrice Cochener 教授、 Rita Mencucci 教授、 Emilio Pedrotti 教授、 Victor Caparas 醫生、 Dorin Nicula 醫生）將發表六場演講，涉及白內障屈光手術中視覺數量和質量的功用、Well Fusion® 光學系統的臨床試驗結果、新的延長單焦點人工晶體 Evolux™，以及在白內障手術後使用 Netildex® 藥膏的治療管理，該藥膏不含防腐劑，固定成份為 0.1% 的 dexamethasone 和 0.3% 的 netilmicin，可一天使用兩次。

SIFI 的團隊期待在 B28 展位歡迎眼科醫生以討論上述產品的好處和特性，以及最近在選定的歐洲市場推出的兩種青光眼藥物 Ecbirio™ 和 Amiriox™。

關於 WELL FUSION®
WELL FUSION® 系統透過 Mini Well® 和 Mini WELL PROXA® 人工晶體的組合提供一種新式解決方案，為白內障患者提供一個治療老花眼的選項，讓他們無須使用眼鏡而可在所有距離和照明情況下均擁有無障礙的優質視力。

關於 EVOLUX™
Evolux™ 是一種基於疏水材料和具備非衍射特性的新型延長單焦點人工晶體，與標準的單焦點人工晶體相比，它旨在提供更佳的中距離視力和同等距離視力。

關於AMIRIOX™ 和 ECBIRIO™
Amiriox™（每毫升含 0.3 毫克 bimatoprost）和 Ecbirio™（每毫升含 0.3 毫克 bimatoprost 和 5 毫克 timolol）分別為新的單一療法和固定組合眼藥水，已獲准用於慢性開角型青光眼和高眼壓症患者，以降低其升高的眼內壓。Amiriox™ 和 Ecbirio™ 提供不含防腐劑的多劑量，有助保護眼表並確保更長期使用的穩定性（長達 90 天）。

關於 SIFI
SIFI 是一家領先的國際眼科公司，總部位於意大利，自 1935 年以來專注眼部護理。SIFI 為眼科疾病患者開發、製造和銷售創新的治療解決方案。SIFI 致力透過其研發來提高患者的生活質素，向全球 20 多個國家／地區出口治療藥物，並在意大利、西班牙、法國、羅馬尼亞、墨西哥和土耳其設有直接業務。

聯絡人：Sabrina Zappia
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英國伯明翰2022年9月15日 /美通社/ -- Concept Medical 宣佈已成功完成 TRANSFORM 1 隨機對照試驗（小冠狀動脈血管的治療：MagicTouch Sirolimus 塗層球囊隨機對照試驗）(TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch Sirolimus Coated Balloon)。隨機對照試驗 (RCT) 的概念旨在了解如何擴大藥物塗層球囊 (DCB) 在冠狀動脈疾病 (CAD) 中的治療適應症和應用。

On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

這項前瞻性、隨機、多中心隨機對照試驗專注於小血管、新發冠狀動脈病灶治療，於 8 月 31 日由 Sandeep Basavarajaiah 醫生士和團隊在伯明翰哈特蘭茲醫院招募了第 114 名患者，輕鬆完成了納入目標 。

第一個此類血管成形隨機對照試驗招募了 114 名患者，對紫杉醇和 Sirolimus 在小血管（≤2.75 毫米）新發冠狀動脈病變中的直接比較。患者在 Magic Touch (Concept Medical) 或 SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG) 之間以 1:1 的方式隨機分配。隨機對照試驗在聯合主席 Patrick W. Serruys 博士（愛爾蘭）、 Bernardo Cortese 醫生（意大利）及周邊介入教授 Antonio Colombo（意大利）領導進行。

Patrick Serruys 教授（聯合主席）表示：「在首個球囊血管成形手術 45 年後，引入支架技術 36 年後，以及第一次植入生物可吸收支架 22 年後，如果亞急性閉塞和晚期再狹窄率與永久性植入假體具有競爭力，那麼『不留下』任何東西的夢想在介入心臟病專家的腦海中仍然揮之不去。

這項在小血管中測試藥物塗層球囊的試驗，（重新）發現了球囊血管成形術的基本機制，在應用藥物塗層之前由光學相干斷層掃描進行精美的記錄，並將提供決定這種治療的血管造影和臨床結果的大量機制因素。機器學習的光學相干斷層掃描將告訴我們組織成分的影響，以及「治療性解剖」的預後意義，這是球囊血管成形術後普遍存在的現象。看到血管造影結果，我比以往任何時候都更加興奮和焦慮 。」

TRANSFORM 1 隨機對照試驗正在探索小血管的未知領域。該研究的主要目的是評估 6 個月時與淨增益（毫米）相關的血管造影結果。在基線時進行光學相干斷層掃描 (OCT) 以及在手術前後和 6 個月跟進時進行的定量冠狀動脈造影 (QCA) 評估。

聯合主席 Bernardo Cortese 博士是世界上最大的藥物塗層球囊前瞻性註冊機構 EASTBOURNE 主席，其表示：「不應認為小型冠狀動脈經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 是徒勞。事實上，它們在預後上很重要，並且與短期和中期不良事件相關。與較大的血管相比，在這種情況下，藥物塗層支架與血運重建失敗率 (TLF) 的雙重風險相關。我們將第一次能夠看到 Sirolimus 的安全性和更寬廣的治療窗口是否可以在公認的管腔擴大效果方面與紫杉醇媲美 。」

藥物塗層球囊長期以來一直用於治療冠狀動脈疾病的支架內再狹窄 (ISR)，並且一直做得很好，並為自己爭取了一席之地。考慮到重金屬負荷以及由於支架內再狹窄導致的未來再次狹窄的風險，任何醫生和患者都希望避免放置金屬，或更確切說，罩著小血管。藥物塗層球囊可以完善小血管，但需要隨機對照試驗。TRANSFORM 1 及其光學相干斷層掃描和機械方法，允許醫生透過測量血管的精確口徑來瞄準病灶，然後選擇適當的藥物塗層球囊直徑，以確保完全貼合到血管壁和有效的藥物傳輸。萬眾期待的核心實驗室結果記錄（愛爾蘭國立大學的 CORIB 核心實驗室）必將為在小血管中使用藥物塗層球囊提供良好的基礎

英國的 Sandeep Basavarajaiah 醫生對使用 Magic Touch 設備豐富經驗，他分享道：「贊助如此詳細的隨機對照試驗是 Concept Medical 的一項偉大舉措，這將對血管成形術的未來產生重大影響，尤其是在治療小血管新生病灶時。我們現在正在慢慢擺脫長期支架植入術，這些試驗的證據將進一步加強心臟病專家的信念，即『金屬越少越好』。將 MagicTouch SCB 與目前廣泛使用的紫杉醇塗層球囊 (SeQuent Please Neo) 進行比較是大膽的一步。我們的部門（哈特蘭茲醫院）是該試驗最大的招募地點之一，我們非常享受這次經歷，並熱切期待結果及與 MagicTouch 一起參與未來的試驗。」

TRANSFORM 1 的結果將在決定冠狀動脈疾病治療中的未來治療方案方面發揮重要作用，因它可能代表在更多適應症中擴大藥物塗層球囊使用的潛力。在冠狀動脈疾病中，Sirolimus 塗層球囊已被視為比紫杉醇更好的選擇，這項研究可能會為社區從當代藥物塗層球囊應用中繼續前進之路打開全新的視角。Magic Touch SCB 已獲 FDA 授予 ISR 和小型血管的突破性裝置指定，而 TRANSFORM 1 可能是其未來潛力的最佳催化劑。

Antonio Colombo 教授在當今經皮冠狀動脈介入治療實踐中使用藥物塗層球囊時一直處於領先地位，他表示：「Transform 1 將提供所需的血管造影跟進，以科學的方式評估 Sirolimus 洗脫球囊與紫杉醇洗脫球囊的效能。此類資訊是介入心臟病學領域的開創性貢獻 。」

關於 Magic Touch SCB：

Magic Touch iMagic Touch 是一款經 CE 批准及在商業銷售的 Sirolimus 塗層球囊，由 Concept Medical 採用專有的 Nanoluté 技術開發。Magic Touch 已應用於遍佈全球主要市場的 50,000 多名患者。Magic Touch 球囊的獨特藥物輸送技術平台 Nanoluté，旨在輸送亞微米顆粒的 Sirolimus，然後將其封裝在生物相容的藥物載體。載體複合物旨在到達血管壁的最深層。該產品由 Concept Medical 製造。

關於 Concept Medical Inc (CMI)：

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。

www.conceptmedical.com

專有平台用途廣泛，對不同的藥物、管理途徑同樣有效

加州山景城2022 年 9 月 15 日 /美通社/ -- Turn Biotechnologies 是一家細胞再生公司，專門開發新型 mRNA 藥物以治愈與衰老相關的絕症，其今天宣佈已建立一個全新平台，以安全有效方法輸送核酸治療，這是公司業務的重大擴展。

eTurna Platform™ 專為下一代精準醫學而設計。它允許各種藥物對不同給藥途徑進行微調，並且針對特定組織和細胞。公司將採用該技術提供使用專有 ERA™ (衰老表觀遺傳重新程式設計) 平台開發 mRNA 藥物。eTurna™ 還可以透過合作來承載其他治療藥物，這將釋放新興治療藥物的潛力，同時推動輸送平台的擴展。

Turn Bio 行政總裁 Anja Krammer 表示：「我們的平台克服了 mRNA 藥物的終極障礙，可以精確向標靶輸送治療。它的用途也非常廣泛，能夠封裝和穩定 mRNA 和大型藥物，以生產可以開發用於多種療法的配方，以改變我們治療疾病的方式。」

尋找一種有效的載體來輸送治療，以標靶方式輸送核酸和其他療法一直是全世界研究人員面臨的挑戰。主要設計用於輸送疫苗的傳統脂質載體，因穩定性和生物利用度、溶解度和在體內的吸收較差，經證明不適用於許多應用。這些問題造成輸送挑戰，而且對患者產生潛在嚴重不良影響。

Turn Bio 的納米結構載體迴避了這些問題，可以適應個別療法，並透過不同的給藥途徑進行調整。該平台將產生獨特的配方，精確地將正確的 mRNA 或其他藥物引導至正確的器官、組織和細胞類型。

eTurna 由 Turn Bio 的 CMC 團隊開發，該團隊擁有近八年的生物技術經驗，由藥物開發／CMC 執行副總裁 Mouhannad Jumaa 博士領導。

Jumaa 是一位擁有 20 年生物製藥行業經驗的資深人士，他發明和開發了多種納米脂質和脂質體藥物產品。 他的開發成果擁有九項專利，包括用於穩定封裝藥物及將其輸送到不同給藥途徑的標靶產品。

Jumaa 表示：「eTurna 不遺餘力開發比以往更精確輸送治療的新方法。它克服阻礙轉化療法到達患者的最後障礙。eTurna 將有助重新定義患者護理。」

他曾在歐洲、中東和美國進行研究，並幫助許多生物技術公司開發新產品。Jumaa 曾是 Onyx/Amgen 的藥劑學負責人，曾與多家生物技術公司合作，包括 Roivant Sciences、Rain Therapeutics 和 Cyclarity Therapeutics。他曾在 Affymax、Rigel 和 3M 擔任高級科學職務。

關於 TURN BIOTECHNOLOGIES

Turn Bio 是一家臨床前階段的公司，致力在細胞水平上修復組織和開發變革性藥物輸送系統。該公司專有的 mRNA 平台技術 ERA™ 透過對抗表觀基因組中衰老的影響來恢復最佳基因表達。這將恢復細胞預防或治療疾病以及治愈或再生組織的能力。它將有助對抗無法治癒的慢性疾病。其 eTurna™ 輸送平台使用獨特的配方，將藥物精確輸送到特定的器官、組織和細胞類型。

該公司正在完成針對皮膚病學和免疫學適應症的定制療法臨床前研究，以及開發用於眼科、骨關節炎和肌肉系統的療法。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.turn.bio。

如欲了解更多資訊，請聯絡： Jim Martinez，rightstorygroup
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 或 (312) 543-9026

蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 2022年9月14日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣佈，公司同類首創、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

Gremlin1作為TGF-β超級家族中的一員，是一種在多種人類癌症（例如食管癌、 胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基質細胞中高度表達的調節蛋白，且與腫瘤形成有關聯，能促進癌細胞的增殖、遷移、侵襲和轉移。在臨床前研究中，TST003在體外及體內均表現出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌症治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯用。

於2022年5月，創勝集團和上海交通大學研究者就公司同類首創，靶向Gremlin1的抗體用於治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結果在《Nature Cancer》上發表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發生發展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內外對人源去勢抵抗性前列腺癌模型的協同活性。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足需求癌症的變革性療法。我們期待早日啟動首例患者給藥，通過解決關鍵問題，以優化TST003臨床開發計劃。」

關於TST003

TST003，一種全球潛在同類首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生的新型免疫調節蛋白的抗體候選藥物。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯用時在靶標表達的人源腫瘤異種移植(PDX)模型已表現出抗腫瘤活性。此外，TST003作為單藥顯示出抗腫瘤活性且在多個同基因腫瘤模型中增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com 或領英賬號：Transcenta。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

巴黎2022年9月14日 /美通社/ -- 由 Environmental Standards, Inc. 設計和監督，並且由 Pace Analytical Services LLC 進行的一項獨立研究發現，在 IPACKCHEM 專有的先進模內氟化 (IMF) 容器的內容物中，未找到滲入含氟表面活性劑 (PFAS)。

IPACKCHEM 行政總裁 JP Morvan 表示：「這項研究證實，IPACKCHEM 的高級 IMF 阻隔流程創造了安全、可靠和可持續的包裝，並且是一種解決從氟化容器中滲出含氟表面活性劑的解決方案。 我們相信我們的技術和流程可以幫助實現氟化高密度聚乙烯 (HDPE) 包裝的好處，同時保護公眾健康和保護環境。」

2021 年 3 月，美國國家環境保護局 (EPA) 發現某些高密度聚乙烯容器存在滲出含氟表面活性劑到容器內容物的風險。美國國家環境保護局的研究證實它從氟化高密度聚乙烯容器中檢測到八種不同的含氟表面活性劑，含量在十億分之 20-50 之間。

自此，美國國家環境保護局注意到在沒有氧氣的情況下使用氟氣的氟化流程可以降低含氟表面活性劑形成的風險。此外，美國食品及藥物管理局已授權，僅當容器的氟化透過使用氮氣的製造流程完成時，才可將阻隔技術容器用於食品用途。

IPACKCHEM 專有的先進模內氟化流程使用在氮氣稀釋氟的混合物，僅與容器的內層產生反應，形成化學遷移屏障，確保產品的完整和純度。

Pace 先進模內氟化容器研究結果

這項獨立研究的摘要於今天發佈，由 Pace Analytical Services 的科學家進行，並由在此類測試方面擁有豐富經驗的專業化學諮詢公司 Environmental Standards 設計和監督。

• 該研究是使用具有多個樣本的高度穩健過程、腐蝕性溶劑和在不同時間範圍內的縱向測試。
• 該研究評估了 19 種目標含氟表面活性劑化合物中的任何一種^[1]，其來自美國境外出售的不同類型容器，並於暴露一至三個月後在甲醇溶劑中發現。
• 在來自 IPACKCHEM 先進模內氟化容器的樣本中，沒有檢測到目標含氟表面活性劑達到或高於定量限 (LOQ)。

該研究是透過與 Steptoe & Johnson 簽訂的合約進行，並由 IPACKCHEM 資助。

Morvan 表示：「我們認為，對我們的先進模內氟化工業容器進行科學測試，以確定其是否安全及符合我們的最高標準非常重要。 我們對該測試的結果感到滿意，這可以讓使用者相信他們可以安全使用我們的容器。」

IPACKCHEM

IPACKCHEM 於 30 年前成立，其使命是從環境和安全的角度改進特種化學品的處理。 此後，它已發展成為高性能塑膠包裝的全球領導者，現在為來自四大洲生產基地的客戶提供服務。

IPACKCHEM 在成立之初就推出了具有阻隔性能的創新硬膠包裝產品，以確保用於作物保護、動物健康、香精香料、藥物和實驗室應用的化學品的安全運輸、儲存和處理。

IPACKCHEM 的硬膠阻隔容器符合嚴格的程序品質控制，並通過聯合國的危險品運輸認證。

IPACKCHEM 採用先進模內氟化阻隔技術的專有包裝解決方案，乃 100% 可回收，也可以使用高比例的消費後回收成分（高達 50%）製造。

^[1]該研究旨在測試 19 種含氟表面活性劑化合物，其中包括在美國國家環境保護局研究中檢測到的 8 種含氟表面活性劑化合物。