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台灣台北2018年10月22日電 /美通社/ -- 近年來全世界的醫學研發聚焦在細胞治療，而細胞治療的核心就在幹細胞。以幹細胞來治療疾病並非新的概念，如果從生命起始的本質來看，幹細胞成為生命的核心是有其理論基礎。

台灣兩岸幹細胞微整形醫學會有鑒於此，將在2018年12月9日與蒂凡美生物科技控股集團有限公司於集思台大會議中心柏拉圖廳舉辦施行細胞治療技術醫師訓練課程以及細胞治療的基礎法規及臨床應用高峰論壇，闡釋現階段幹細胞科技發展及未來應用。

2017 幹細胞骨關節暨寵物幹細胞應用年度高峰會

一個生命的形成，表面看來有器官及系統，器官如肝臟、系統如呼吸系統，當器官或系統的功能異常時就會產生疾病。仔細分析疾病的產生，追根究底就是細胞功能的喪失。因此，以調整細胞功能來治療疾病，是非常合理的理論，將產生正常功能細胞的幹細胞植入體內，目前也實際在臨床上應用。近日公布的細胞治療特管辦法，以及再生醫學草案都顯示幹細胞治療的時代即將來臨，在臨床應用上的突破也證明了幹細胞治療對於無法逆轉的退化性疾病有奇特的療效。

台灣兩岸幹細胞微整形醫學會成立五年來致力於發展幹細胞學術研究、臨床應用，這個平台在多年的經營後已經在幹細胞產業發揮了一定的影響力。

目前世界各國的臨床試驗在五年後基本上都接近完成，所看到的結果顯示都非常令人期待。台灣兩岸幹細胞微整形醫學會理事長周遵善博士/醫師觀察各類幹細胞醫療，預計將在五年之內大發展。幹細胞療法其博大精深的理論，符合胚胎學細胞學的再生醫學基礎。周遵善博士指出，幹細胞未來在應用上會非常地廣泛。諸如：神經系統：中風、失憶症、巴金森氏症，心臟方面：心肌梗塞，呼吸系統的肺氣腫、退化關節炎、疤痕、燒燙傷再生修復等等。由於人體的各個器官及組織最小的功能單位就是細胞，而細胞的來源就是幹細胞；有了幹細胞，細胞的修復才會正常，有了正常而健康的細胞，器官及組織系統才能正常運作，所以幹細胞才是真正的健康之源。

會議資訊及報名連結：https://stemcellsummit.weebly.com/

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- KN035美國 I 期臨床數據在歐洲腫瘤內科協會2018年大會上公佈

中國蘇州2018年10月20日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（「江蘇康寧傑瑞」）與思路迪（北京）醫藥有限公司（「思路迪」）今日共同宣佈，雙方聯合開發的新一代 PD-L1抗體 KN035進入臨床後期開發階段，其中針對膽管癌的 III 期臨床試驗和 MSI-H 實體瘤的 II 期臨床試驗已經在中國展開。雙方還同時宣佈，在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內科協會（ESMO) 2018年大會上，KN035在美國的 I 期臨床數據雙方以海報報告形式公佈，海報題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報編號：1456）。

KN035是目前全球首個進入臨床開發的PD-L1單域抗體，與目前已經上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優勢。KN035具有可皮下注射，常溫下穩定等優點，以便提高病人用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質，對實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標具有重要的價值。目前為止，在美國、日本和中國，先後已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗。

在美國的 I 期臨床試驗設計為3+3的開放性劑量爬坡試驗，受試者為晚期無法手術的腫瘤患者；主要終點指標為受試者對 KN-035的耐受性和藥物的安全性，次要終點指標為評價 KN-035的藥代動力學特徵、最大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每週一次，皮下注射。

在美國部分的臨床I 期試驗中，至2018年7月5日數據截點為止，共計18名受試者入組；在第一輪完成的對17名受試者的療效評價中，根據 RECIST1.1評價標準, 有2名受試者被確認為部分緩解（PR），5名受試者為疾病穩定(SD)；本次試驗未出現毒性限制劑量（DLT）; KN-035的暴露量與劑量呈現相關性，體內藥物半衰期約為200小時。

康寧傑瑞董事長和首席執行官徐霆博士指出：「KN035是目前全球獨家通過皮下給藥的 PD-(L)1制劑，具有非常好的生物利用度、分佈和代謝特徵，我們期待其差異化優勢會隨著臨床進展得到進一步的體現。除了已開展的適應症，我們會充分利用 KN035的特點，在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上，在全球深入開發，為廣大患者提供更優的選擇。」

思路迪首席執行官龔兆龍博士指出，「我們很高興看到美國 I 期臨床數據的結果。該部分臨床試驗表明，在晚期腫瘤患者中，KN-035具有良好的安全性和藥代動力學特徵，並初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國的腫瘤專家們進一步合作，開展 KN035臨床後期試驗。」

關於江蘇康寧傑瑞：

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，是一家全球領先的臨床階段生物製藥公司。江蘇康寧傑瑞傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領域的產品管線和相關技術平台, 目前公司管線中已有四個產品分別在 I-III 期臨床試驗開發階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平台，並基於這些國際領先的蛋白質工程平台打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，惠及中國和全球的癌症患者。 更多详情，欢迎访问：www.alphamabonc.com

關於思路迪精準醫療：

思路迪精準醫療（3D Medicines）是一家專注腫瘤精準醫療的醫藥科技公司，秉承「以患者為中心」的理念，通過整合新一代診斷技術和藥物標誌物開發平台，開展腫瘤早期篩查、腫瘤晚期精準診斷和個性化藥物開發三位一體的業務模式，成為腫瘤精準康寧醫療領域的創新型領導者。公司成立於2010年，總部設於上海，與國內200多家三甲醫院達成合作，為人們提供腫瘤診療一體化全程解決方案。公司在提供完善的腫瘤診斷產品和服務的同時（覆蓋唾液、腫瘤組織和血液來源樣本的檢測），還擁有豐富的腫瘤藥物研發管線。

香港2018年10月19日電 /美通社/ -- 以讓世界變得更健康、更快樂為目標的全球營養品公司康寶萊營養 (Herbalife Nutrition) 發佈《2018年亞太健康耆年調查》(2018 Asia Pacific Healthy Aging Survey) 報告。該公司於今年8月對澳洲、香港、印尼、日本、韓國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、臺灣、泰國和越南等11個市場的5,500多名年滿40歲的人士進行調查，了解健康耆年對他們的定義、改變生活模式對實現健康耆年的重要性，以及實現健康耆年的主要動力和影響因素。

康寶萊營養2018年亞太健康耆年調查結果

調查發現，大多數（66%）亞太地區的消費者認為健康耆年的意義為「在邁向老齡的同時，身心依然保持活躍」。雖然老齡化無可避免，但有92%的受訪者認為採取積極的行動有助活出健康耆年，而當中76%的受訪者表示他們已經開始實踐。

然而，認為需要為健康耆年提早做好準備的消費者不多，只有略超過一半（54%）的人認為應在40至45歲開始為健康耆年做準備。

據亞太風險中心 (Asia Pacific Risk Center) 的數據顯示，亞太地區是世界上人口老齡化最快的地區，從現時到2030年，預計將有超過2億人步入老年（65歲及以上）。康寶萊營養亞太區高級副總裁及常務董事 Stephen Conchie 表示：「區內人口迅速老齡化為社會和經濟帶來了前所未有的挑戰。我們認為可通過教育，讓消費者了解要達至健康耆年需採取積極行動，例如改善營養攝取和經常運動。康寶萊營養的會員經過專業培訓，配合我們針對性的營養產品，能夠為消費者提供全面的個人化方案，幫助他們早日為健康耆年做好準備。」

「作出更好的營養選擇」是實現健康耆年最重要的生活模式改變

當受訪者被問及實現健康耆年需作出哪些重要的生活模式改變，81%的人選擇「作出更好的營養選擇」，其次是「經常運動」（75%）和「進行有益腦部健康的活動」（71%）。然而，已經開始將這些重要的生活習慣付諸實踐的受訪者比例較小，如下表所示：

忽視蛋白質對健康耆年的營養價值

調查顯示，亞太區消費者目前服用的營養補充品以促進健康耆年，主要是多種維他命（75%）和鈣（53%），但每10名消費者中只有三位有服用蛋白質。蛋白質是一種重要的營養素，若結合活躍的生活模式，能促進肌肉增長，對保持晚年健康非常重要。但調查結果顯示，蛋白質對促進健康耆年的作用被忽視。

作出更佳營養選擇的主要動力

亞太地區消費者認為以下三個主要動力，有助他們為健康耆年作出更佳營養選擇：

• 更瞭解良好的營養對健康耆年的作用（66%）；
• 容易取得有助健康耆年的食品和產品（46%）；
• 有朋友和家人為伴一同為健康耆年努力（35%）。

家人最能帶來正面影響：

另外，家人和朋友也是亞太地區消費者認識健康耆年方法的主要渠道，51%的受訪者會尋求家人和朋友的建議，其次是網絡傳媒（49%）和電視（43%）。

康寶萊營養亞太區健康巡迴之旅

康寶萊營養將舉辦第十屆亞太區健康巡迴之旅活動，於9月至10月在香港、印尼、澳門、馬來西亞、菲律賓、新加坡、臺灣和泰國舉辦一系列營養講座。期間康寶萊營養的專家和康寶萊營養諮詢委員會成員將分享健康知識，包括及早採取積極行動邁向健康耆年。

康寶萊營養簡介

康寶萊是一家全球營養品公司，其目標是讓世界變得更健康、更快樂。自1980年以來，康寶萊營養一直秉承自己的營養使命：透過優質的營養品和營養計劃幫助改善人們的生活。康寶萊營養與獨立會員攜手致力為全球性問題提供解決方案：如營養不良、肥胖、人口老齡化、公共醫療成本快速上漲，及不同年齡層的創業人數增加等。在康寶萊營養高質量產品的背後是嚴謹的科學依據，且大部分產品均由康寶萊營養自設廠房生產。此外，康寶萊營養獨立會員深入社區，為消費者提供一對一營養諮詢服務，鼓勵他們擁抱更健康、更活躍的生活方式。

康寶萊營養透過在全球逾90個國家的會員網路銷售其重點營養、體重管理、體健運動及個人護理產品。

康寶萊營養一直致力履行企業社會責任，透過康寶萊慈善基金 (HNF) 旗下的「康寶萊之家計劃」，將優質的營養品帶給有需要的孩子。康寶萊營養亦贊助了超過190名世界級運動員，運動團隊和體育賽事。

康寶萊營養全球員工逾8,300名，並於美國紐約證券交易所上市交易，股票代碼為 HLF，2017年淨銷售額約為44億美元。詳情請瀏覽 http://herbalife.com/ 或 http://iamherbalife.com/。

康寶萊營養網站 http://ir.Herbalife.com 包含公司大量的財務和其他資訊。公司鼓勵投資者經常瀏覽其網站以獲取最新資訊。

傳媒諮詢：

Daliea Mohamad-Liauw
康寶萊營養亞太區企業傳訊副總裁
電話：+852-3589-2643
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20181011/2265000-1

日內瓦2018年10月19日電 /美通社/ --

骨質疏鬆症是一種會導致骨頭變得脆弱的疾病，在全世界年齡超過50歲的老年人中，約有三分之一女性和五分之一男性因患骨質疏鬆症而出現骨折。

脊柱（或「脊椎」）骨折是最常見的骨質疏鬆性骨折，估計每22秒鐘世界上就會出現一例新的骨折。儘管這種骨折是導致疼痛和長期殘疾的主要原因，高達70%的脊椎骨折並沒有引起臨床醫生的重視。

為了紀念10月20日的世界骨質疏鬆日，國際骨質疏鬆症基金會(IOF)呼籲成人要警惕三種可能出現脊柱骨折的信號：突然出現嚴重的背疼；身高縮短超過三公分（僅超過一英寸）或駝背。

IOF主席Cyrus Cooper教授表示：「醫生通常只會給突然背痛的病人開止痛藥，而沒有對疾病進行合理的評估和治療。如果沒有預防治療，一次脊柱骨折可能引發一連串的更多骨折，也因此導致病人出現長期疼痛和殘疾。」

事實上，在所有的女性脊柱骨折病人中，五分之一的病人會在12個月內再次出現骨折，對她們的生活質量造成嚴重的影響。有家族骨質疏鬆症病史的瑞典病人Anita就是典型的病例。Anita遭受多次骨折，第三次骨折出現在她得了流感並咳嗽時。她的身高因此縮短了六公分，她也因為長期遭受慢性疼痛的折磨，而不得不放棄她喜歡的護士工作。

IOF與其全球240家成員組織聯合起來，呼籲醫療保健專業人士解決脊柱骨折報告不準確和治療不足的問題。

Cooper教授說：「我們建議定期拍X片的放射醫生要留意脊椎骨折，並建議他們在報告中將其正確描述『骨折』。內科醫生也必須盡職盡責，確保確診病人在發生危及生命的更嚴重骨折之前，獲得合理的治療和病情控制策略。」

骨質疏鬆症引發的骨折對醫療健康系統來說是一項巨大的壓力，相關費用預計將在未來幾年內顯著增長。IOF呼籲在世界各地的醫院實施骨折聯合照護模式(Fracture Liaison Services)，這也是降低脆弱性骨折相關的人力和經濟成本的關鍵舉措。這些服務有助於確保病人在第一次骨折時就得到良好的治療，不會再出現骨折。

為了紀念世界骨質疏鬆日，IOF已為病人和醫療保健專業人士提供了多項新的資源。還提供了一分鐘骨質疏鬆症風險檢測，幫助成人識別與骨質疏鬆症相關的個人風險因素。

詳情請瀏覽：http://www.worldosteoporosisday.org/。

世界骨質疏鬆日定於每年的10月20日，標誌著一整年的宣傳活動。http://www.worldosteoporosisday.org #WorldOsteoporosisDay

世界骨質疏鬆日官方合作夥伴：安進公司(Amgen)、禮來(Lilly)、日光(Sunsweet)

國際骨質疏鬆症基金會(IOF)是全球領先的非政府機構，致力於預防、診斷和治療骨質疏鬆症及相關肌肉骨骼疾病：

http://www.iofbonehealth.org
@iofbonehealth

傳媒聯繫人：
P. Halbout
國際骨質疏鬆症基金會
電話：+41-22-9940100
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

意大利波梅齊亞2018年10月19日電 /美通社/ --

美納里尼研究中心 (Menarini Ricerche) 今天宣佈啟動 B-PRECISE-01 臨床試驗，這是一項多中心Ib期研究，將會評估 MEN1611 聯合曲妥珠單抗（分為是否增加氟維司群兩種情況）進行治療的安全性和效力。這項研究將會招募出現 PIK3CA 基因突變且採用抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期/轉移性乳腺癌病人。MEN1611 是一種有效的選擇性口服一級 PI3K 抑制劑，能夠顯示出對於 p110α 突變亞型的高活性，以及對δ亞型的最低程度抑制。2016年11月，美納里尼從日本中外製藥株式會社 (Chugai Pharmaceuticals) 那裡獲得了關於這種化合物的品種引進授權，之前 MEN1611 已經成功完成了首次人體臨床試驗 (FIH) 研究（編號：PA-799EU），展現了前景良好的安全特性。

美納里尼與廣大的腫瘤學卓越中心網絡 -- 該網絡包含紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位於美國紐約）和 Vall d'Hebron 腫瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位於西班牙巴塞隆拿）-- 開展合作，利用多種動物模型，進行了其它廣泛的臨床前調查研究。在這些試驗中，無論是作為單一藥劑使用，還是與其它藥物聯用，MEN1611 都顯示出了針對一系列實體腫瘤的抗腫瘤活性，而在這些實體腫瘤中，PI3K 突變對預後和治療反應產生了重要的負面影響。

關於 MEN1611 的 B-PRECISE-01 研究將在位於意大利、西班牙、比利時、法國、英國和荷蘭的主要歐洲腫瘤學中心進行。這項研究被設計用來確定 MEN1611 與曲妥珠單抗聯用（分為是否增加氟維司群兩種情況）的最佳劑量，並收集關於HER2陽性晚期/轉移性乳腺癌病人的臨床活性的初步證據。在開展 B-PRECISE-01 研究之際，美納里尼也致力於擴大將 MEN1611 用於乳腺癌和其它治療需求很大的實體腫瘤的臨床調查研究，而在這些腫瘤上面，PIK3CA 能夠成為合適的治療靶標。

美納里尼研究中心總經理 Andrea Pellacani（擁有一般博士和醫學博士學位）表示：「關注能夠基於精准醫療治療方式開發的靶向治療，是美納里尼在腫瘤學領域的策略的關鍵組成部分。B-PRECISE-01 研究所關注的病人次級群體治療需求很大，這些病人根據 MEN1611 的特定作用機制選出，這項研究的設計與我們的策略完全一致，並以強有力的方式確認了我們對於腫瘤學和精准醫療的承諾。」

美納里尼簡介

美納里尼集團是一家意大利制藥公司，在5345家公司中排名歐洲第13位，在21,587家公司中則排名全球第35位，營業額超過36億歐元，擁有17,000名員工。美納里尼集團一直追求研究和國際化這兩大策略目標，並且堅定地致力於腫瘤方面的研發。作為這一對腫瘤的承諾的一部分，美納里尼正在開發四種試驗性腫瘤新藥。其中有兩種為生物制劑，即反 CD157 抗體 MEN1112 和毒素共軛反 CD205 抗體 MEN1309。此外，美納里尼的腫瘤藥物研發管線近期還增加了兩種小分子，即 PIM 和 FLT3 雙重激酶抑制劑 MEN1703，以及 PI3K 抑制劑 MEN1611，這兩種抑制劑現在處於臨床開發階段，用來治療各種血液和/或實體腫瘤。美納里尼如今在最為重要的治療領域進行商業性開發，其產品涵蓋心臟病學、腸胃病學、肺病學、傳染病、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。

美納里尼集團擁有16個生產基地和7個研發中心，在歐洲和亞洲、非洲與中南美洲擁有強大的影響力。美納里尼的產品如今在全球136個國家銷售。

查詢詳情，請瀏覽：http://www.menarini.com。

台灣台北2018年10月18日電 /美通社/ -- 暌違六年，台灣心律醫學會再次爭取到亞太地區最重要的國際醫學會議 - 第十一屆亞太心律醫學會學術會議 (APHRS 2018)，於10/17-20在台北盛大舉行。此次大會匯聚了來自歐美及全球56個國家，超過3,000位醫師學者參與盛會。除了精采的議程外，更有超過千篇來自國外學者的論文摘要發表，竭力針對心律不整交換意見，同步於24間演講廳進行會議。

「台北宣言」治療心房顫動，防中風 全球一起來 (左起順序：鄭成泉教授、Prof. Hein Heidbuchel、陳勉成教授、陳適安教授、Prof. Thomas F. Deering、Prof. Jonathan Kalman、趙子凡醫師)

議程有諸多亮點，包括安排國際重要心臟醫學雜誌的主編們和與會者面對面，分享醫學論文撰寫的竅門；並有專屬於年輕醫師的論壇及為護理技術人員安排的議程；心臟解剖構造的課程中，更結合引進了「3D列印」和「擴增實境」的技術。「擴增實境」是利用圖像分析，讓螢幕上的虛擬與現實場景結合，對醫師在術前模擬有很大助益；除此之外，「3D列印」提供醫師與病人及家屬面對面溝通時，詳細而清楚的資訊。此次大會也將智慧醫療及人工智慧列為會議亮點，讓國際專家學者更瞭解台灣近年來在心律醫學領域及醫療資訊科技的軟實力。

台灣心律醫學會呼籲：「台灣因心房顫動造成的中風危機，一直都在。」心房顫動相關的腦中風不但死亡率高且預後不佳，但有超過六成罹患心房顫動的患者，並沒有接受可有效預防中風的抗擬血藥物。台北榮總心臟內科趙子凡醫師指出，以往心房顫動患者未接受中風預防藥物的比例逼近九成，近年因為藥物選擇越來越多，才讓數字緩步下降。此次大會中，學術會議大會主席陳適安教授，和台灣心律醫學會陳勉成理事長，美國心律醫學會和歐洲心律協會理事長共同在台灣簽署和發布「台北宣言」，呼籲全球正視心房顫動治療及中風預防的重要性。此乃全球首次由單一醫學會和美國及歐洲醫學會一起對於此重要議題發表共識，共同努力，來降低心房顫動的中風風險和改善病患預後。也突顯台灣心律不整醫療水準在國際上居重要及領先地位。

「心房顫動」在臨床上是很常見的心律不整，每年約新增3萬名新病患。目前在台灣的盛行率約1/100，大約有二十六萬名心房顫動患者。它的危險在於一旦發生，因為心房沒有有效收縮，心房內血液流動不佳，很容易凝結成血栓，一旦血栓跟著血液流到腦部，堵住了腦部血管，致命的腦中風就此發生。

還好，心房顫動相關的腦中風是可以預防的。每個心房顫動患者中風風險，取決於患者年紀和身體狀況，評估量表也就應運而生。透過量表判別腦中風風險，是心房顫動中風預防中非常重要的一環；針對高風險患者，必須積極給予中風預防的抗擬血藥物。除了中風預防外，也可以透過心房顫動電燒術來治療心房顫動。

心房顫動並不恐怖，讓我們一起宣告：「台北宣言」治療心房顫動，防中風，全球一起來。
大會官方網站：https://www.aphrs2018.tw/

如有垂詢：

Kris Huang
Tel: +886 2 55733008
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Website: http://www.medhub.com.tw/

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20181018/2270766-1

中國杭州和紹興2018年10月18日電 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮製藥 1672.HK）今日宣佈，10月17日國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈第33批《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示》，歌禮丙肝創新藥拉維達韋(Ravidasvir, RDV, ASC16) 上市申請 (NDA) 獲納入，這將有望大大加快拉維達韋的上市審批進程。

拉維達韋是歌禮開發的第二個丙肝創新藥，於2017年獲國家「重大新藥創製」科技專項支持，與業已獲批上市的戈諾衛R（達諾瑞韋，Danoprevir，DNV）組成中國首個原研全口服丙肝治療方案。在中國大陸地區完成的臨床試驗結果表明，該方案12周治癒率高達99%，且不受基線耐藥影響。歌禮於2018年8月1日自國家藥品監督管理局獲得拉維達韋上市申請受理通知書。

歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說，「今年6月8日，歌禮突破性丙肝治療藥物戈諾衛R獲得上市批准，現已在中國實現銷售並受到臨床醫生的高度認可；拉維達韋上市申請被納入優先審評公示，意味著中國首個原研全口服丙肝治療方案的上市進程將大大加快。屆時，歌禮將可為中國丙肝患者提供兩個突破性治療方案，進一步鞏固我們在中國丙肝治療領域的領先地位。」

蘇州2018年10月18日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司今日宣佈：由公司自主開發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號IBI310），I期臨床研究已經完成首例患者給藥。

該項I期臨床研究是一項在中國開展的評估IBI310單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應症為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ib期為聯合信迪利單抗治療，適應症為晚期黑色素瘤。

北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：「在腫瘤免疫治療領域，黑色素瘤的相關研究發揮了巨大的促進作用。首個免疫檢查點抑制劑的適應症即是黑色素瘤。我國黑色素瘤患病人數快速上升，且與白種人不同，亞型以肢端型和黏膜型為主，治療手段十分有限。臨床迫切需要更好的藥物來延長患者的生存期，讓更多的患者用上可負擔得起的藥物。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「免疫聯合治療是腫瘤治療的趨勢，信達將會以信迪利單抗為基礎，配合信達豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供高品質生物藥。」

關於惡性黑色素瘤

惡性黑色素瘤是源自黑色素細胞的腫瘤，是發病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%-5%。我國黑色素瘤的發病率較低，但近年來也呈現快速增長趨勢，每年新發病例約2萬人。黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌。當存在遠處轉移時，5年生存率低於10%。

我國黑色素瘤類型有別於白種人，以肢端型（49.4%）和黏膜型（22.6%）為主，由於發病部位特殊且隱匿，更加容易被忽視，且常見肝臟轉移。因此，急需探索更加適合中國黑色素瘤患者的治療方法。

關於IBI310

IBI310是抗CTLA-4單克隆抗體新藥，以CTLA-4為靶點，通過上調人體效應性T細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於IBI310和信迪利單抗的聯合治療

IBI310和信迪利單抗的聯合治療，利用了不同的互補機制來增強 T 細胞的抗腫瘤活性。抗PD-1單抗聯合抗CTLA-4單抗治療在黑色素瘤、肺癌、腎癌等多個癌種已取得了成功。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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