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蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月3日，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，由中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷教授牽頭開展的信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療研究（ChiCTR-OIC-17013726）的初步試驗數據以海報（poster）的形式對外公佈。數據顯示，信迪利單抗在新輔助可切除非小細胞肺癌治療中表現出良好的安全性。

肺癌是全球目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。通常，可切除的非小細胞肺癌患者會在手術治療後面臨復發困境，迫切需要新的治療方法以改善預後。

此次公佈的ChiCTR-OIC-17013726研究（海報編號 # 8531, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）是一項在中國開展，旨在評估信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療的開放性、單中心、Ib期研究。

截至2019年1月28日，22例患者都經PET-CT影像和活檢病理確認為可切除的鱗狀非小細胞肺癌，完成術前兩次信迪利單抗給藥和PET-CT檢查，再進行根治性切除手術。主要臨床研究數據包括:

比較新輔助治療前後的PET-CT，9例患者的腫瘤代謝攝取值（SUV）降低>30%，其中8例患者同時也達到了主要病理緩解（MPR，活性腫瘤細胞≤10%）。在11例SUV下降未達到30%或SUV上升的患者中無MPR。

術後病理報告顯示，10例患者（45.5%）達到了主要病理緩解（MPR，活性腫瘤細胞≤10%），其中4例患者（18.2%）達到了完全病理緩解（CPR，沒有活性腫瘤細胞）。MPR和SUV降低存在相關性，新輔助治療後PET-CT中SUV的降低可能可以預測術後MPR的情況。

信迪利單抗用於可切除非小細胞肺癌的新輔助治療顯示出了良好的安全性數據。

美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

蘇州2019年6月3日/美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172) （海報編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會(ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公佈另外多項臨床研究的關鍵結果。

IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國，雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內患者的可及性。

此次在ASCO年會上公佈的NCT02954172研究由中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授團隊牽頭完成，是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比於原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR) 。

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經獨立中心影像評估委員會 (IRRC) 全面評估，主要臨床數據包括：

• IBI305組的ORR為44.3% (98/221) ，貝伐珠單抗組的ORR為46.4% (102/220) ，風險比0.95 (90% CI: 0.803, 1.135) ；
• 在中位無進展生存期 (PFS) 方面，IBI305組為7.9個月，貝伐珠單抗組為7.8個月，兩組的緩解持續時間 (DoR) 也非常近似；
• 治療期不良事件 (TEAEs) 可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

基於該臨床數據，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已於2019年1月受理IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並將其納入優先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

美國麻省劍橋和中國北京2019年6月1日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2019年會上以海報的形式公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用於治療中國鼻咽癌（NPC）患者的初步結果。本次大會于2019年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：「我們相信這組數據進一步支援了替雷利珠單抗廣泛的臨床研究項目，包括一項聯合化療對比安慰劑聯合化療用於治療一線復發或轉移性鼻咽癌患者的全球3 期雙盲臨床研究。我們認為替雷利珠單抗是一款潛在的差異化抗PD-1抗體，公司致力於為全球患者帶來更有效的治療方案。」

中山大學第五附屬醫院頭頸部腫瘤科主任醫師兼此項研究的第一作者王思陽醫學博士表示：「這是第一次公佈替雷利珠單抗治療鼻咽癌患者的數據。我們對其在局部晚期或轉移性鼻咽癌患者中達到的43%的客觀緩解率很是欣慰。替雷利珠單抗在這些患者中總體耐受。我們希望對其進一步展開研究，為鼻咽癌患者群體帶來新的治療方案。」

替雷利珠單抗用於治療中國NPC患者的初步臨床數據

1/2期臨床研究海報數據（摘要編號2556，#200展板）

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療中國晚期實體瘤患者的1/2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20160872）包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的1期組成部分以及在特定疾病分組中（包括 NPC實體瘤）適應症拓展的2期組成部分。

於今日在ASCO年會上公佈的數據來自21位NPC患者，其中20位來自2期臨床試驗中適應症拓展的部分。患者接受了劑量為每次200毫克，每三週一次給藥的替雷利珠單抗治療。此項臨床研究中，95%的患者先前接受了至少一次的全身系統性治療。 截至數據截點2018年12月1日，中位治療時間為7.5個月（2.1—15.8個月）；中位隨訪時間為11.7個月（4.9—15.7個月）；共有九位患者（43%）仍在接受治療。

由研究者評估的與治療有關的不良事件（AE）出現在14位患者中。其中，最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）（出現在至少10%的患者中）為甲狀腺功能減退（24%）、貧血（14%）、天冬氨酸轉氨酶升高（10%）、咳血（10%）。一例四級的皮膚反應TRAE導致了治療中斷。八位患者（38%）報導了與免疫相關的不良事件（irAE），其中兩位患者報導了三例三級及以上的irAE（藥物干預，n=1；皮疹，n=1；γ-谷氨醯轉移酶升高，n=1）。未出現導致死亡的TRAE。

截至數據截點，所有21位患者均符合療效評估。共有九位患者達到了確認的部分緩解；九位患者達到了疾病穩定。無論患者的PD-L1表達水準，均觀察到臨床效益。 確認的客觀緩解率（ORR）為43%。中位緩解持續時間（DOR）估計值為8.3個月；中位無進展存留期（PFS）為10.4個月。總生存（OS）尚未成熟。

關於鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是一種發生于鼻咽腔頂部的頭頸部癌，鼻咽腔是指接近顱底位於鼻腔後方齶帆平面以上的部分^[i]。NPC患者的五年存活率估計值為60%^[ii]。儘管NPC在世界大部分地區較為罕見，卻是亞洲最常見的惡性腫瘤之一。2018年中國有約為60,558位新增NPC 患者，占全球新發病例的46.9%^[iii]。除地理環境以外，性別和年齡也會影響NPC的發病率和死亡率^[iv],[v]，在NPC高發區域也有報導稱EB病毒的感染與此緊密相關^[vi]。NPC發病率隨著年齡增長也逐漸增高，但可能發生于任何年齡段的人群，包括兒童在內。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

百濟神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關鍵性2期臨床研究。其餘正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項針對R /R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區招募患者，包括美國，歐洲以及中國。

此外，百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的 3期臨床研究；一項針對局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究； 以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患者招募。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者（被納入優先審評）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，授權新基公司在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[vii]。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律 中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、 預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.cancer.org/cancer/nasopharyngeal-cancer/about/what-is-nasopharyngeal-cancer.html

[ii] https://www.cancer.net/cancer-types/nasopharyngeal-cancer/statistics

[iii] http://gco.iarc.fr

[iv] Jia WH, Huang QH, Liao J, et al. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983‑2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006;6:178

[v] Wei K-R, Zheng R-S, Zhang S-W, Liang Z-H, Li Z-M, Chen W-Q. Nasopharyngeal carcinoma incidence and mortality in China, 2013. Chin J Can. 2017;36:90-90.

[vi] Khanna R, Burrows SR, Moss DJ. Immune regulation in Epstein-Barr virus-associated diseases. Microbiol Rev. 1995;59:387-405.

[vii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

加州薩克拉門托2019年5月31日 /美通社/ -- 全球生命科學公司安派科生物醫學科技有限公司（Anpac Bio-Medical Science Company，簡稱「安派科生物」）行政總裁俞昌(Chris Yu)博士宣佈，該公司將在2019年5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)上展示「前所未有的」腦瘤研究結果。

安派科生物將於2019年5月31日至6月4日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會#ASCO年會的21103號展位。#AnpacBio團隊將分享其突破性的癌症差異化分析液體活檢技術研究的相關資訊，表明CDA可以通過單一的標準血樣檢測出超過28種早期癌症。安派科生物還將在2019年6月2日（星期日）的壁報專場分享腦癌研究成果。

安派科生物將參加2019年6月2日(星期日)上午8:00-11:00在美國臨床腫瘤學會年會 Hall A舉行的壁報專場(Board #229)；並在ASCO會議摘要網頁上(Citation: J Clin Oncol 37, 2019 suppl; abstract 2040)發表「癌症差異化分析技術作為一種新型腦癌篩查技術」。在壁報專場和摘要中，安派科生物均展示了其專有的癌症差異化分析(CDA)液體活檢技術對盲性腦癌和健康對照血樣的篩查結果，表明CDA能夠有效鑒別腦癌血樣，靈敏度為92%和特異性為96%。

摘要的結論：「初步結果表明，CDA技術可以有效地區分腦癌與健康人群。作為一種新的基於生物物理的多級、多參數表達的癌症檢測方法，CDA有望成為腦癌篩查的候選方法。」

ASCO還發表/發佈了安派科生物的非小細胞肺癌(NSCLC)早期檢測篩查研究摘要(Citation: J Clin Oncol 37, 2019 suppl; abstr e20673)：「一種用於早期癌症檢測、基於生物物理的多級多參數表達的新型標記物」。摘要概述了研究結果，表明CDA能夠以顯著的準確性鑒定I期非小細胞肺癌——敏感性達85%和特異性達93%。

俞博士指出：「我們的安派科生物研發團隊很榮幸在ASCO展示我們真正具有突破性的CDA液體活檢癌症篩查結果。我們特別期待在壁報專場分享我們前所未有的腦癌研究結果，這些結果表明CDA從簡單的標準血樣中鑒定出腦癌的靈敏度和特異性超過90%。」

安派科生物從10萬多個病例中獲得的綜合研究效度數據表明，CDA診斷可穩定地檢測20多種癌症，通常在疾病的早期階段便能檢測出來，靈敏度和特異度為80%-95%。它對患者的有害的副作用更少，誤測率更小，成本顯著低於傳統檢測。安派科生物在全球各地已提交200多項CDA相關專利申請，其中在20個國家和地區已獲得100多項專利（迄今為止）。

查詢詳情，請瀏覽：www.AnpacBio.com。

PDF - https://mma.prnewswire.com/media/894949/Anpac_Bio_Medical_Science_Company_Cerebral_Cancer_Abstract.pdf
PDF - https://mma.prnewswire.com/media/894950/Anpac_Bio_Medical_Science_Company_Biomarker_Abstract.pdf
圖片： https://mma.prnewswire.com/media/894951/Anpac_Bio_Medical_Science_Company_at_Trade_Show.jpg
圖標： https://mma.prnewswire.com/media/318127/anpac_bio_medical_science_co.jpg

蘇州2019年5月31日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗聯合化療用於一線治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（NCT02937116，隊列D和隊列E）的初步試驗數據（摘要編號 # e20546）。

美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界一流的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報（Poster）等方式在2019ASCO年會上公佈另外六項重要研究結果。

肺癌是全球目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公佈的NCT02937116研究是一項評估信迪利單抗單藥或聯合化療治療中國晚期惡性腫瘤受試者的開放性、多中心、Ib期研究。

該試驗的隊列D和隊列E旨在評估信迪利單抗聯合化療用於不可切除局部晚期或晚期、沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效與安全性研究，其中隊列D針對非鱗非小細胞肺癌，使用的化療方案為培美曲塞聯合順鉑；隊列E針對鱗狀非小細胞肺癌，化療方案為吉西他濱聯合順鉑。

截至2019年1月15日，隊列D和隊列E分別入組21例和20例患者，其中可評估患者分別為19例和17例，客觀緩解率（ORR）分別為68.4%（95%CI，43.4~87.4）和64.7%（95% CI，38.3~85.8），中位無進展生存期（PFS）分別為11.4個月（95% CI，3.1~NA）和6.5個月（95% CI，5.3~8.0）。

* The data was immature at the time of data cut off.

信迪利單抗聯合化療用於一線非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌的聯合治療方案顯示出可接受的安全性。

基於此項Ib期研究，信迪利單抗聯合化療用於沒有EGFR突變和ALK重排的非鱗狀及鱗狀非小細胞肺癌一線治療的兩項大型隨機對照III期臨床研究正在進行當中，分別針對非鱗狀非小細胞肺癌（NCT03607539）和鱗狀非小細胞肺癌（NCT03629925），希望進一步驗證信迪利單抗聯合化療在中國晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中的療效。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒R（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

美國麻省劍橋和中國北京2019年5月31日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理了一項在研抗PD-1 抗體替雷利珠單抗用於治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「替雷利珠單抗的臨床項目發展迅速，不斷達到新的里程碑。在中國，我們遞交了首項針對實體瘤的新藥上市申請用於治療先前接受過治療的尿路上皮癌患者，緊接著去年遞交的針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的首項新藥上市申請。我們衷心希望如果獲批，替雷利珠單抗能為中國尿路上皮癌患者帶來一項有意義的新治療方案。」

吳曉濱博士補充道：「替雷利珠單抗廣泛的臨床開發項目，與公司即將竣工的生物制劑生產基地，以及今年早先公布的非臨床數據，都使我們對其作為一款潛在的差異化腫瘤免疫制劑更有信心。我們也為替雷利珠單抗改善世界各地癌癥患者治療狀況的前景充滿期待。」

此新適應癥上市申請是基於臨床、非臨床以及化學、生產和藥學（CMC）數據，包括一項替雷利珠單抗治療113 位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者的關鍵2 期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）的結果。一項近期關於該研究數據的獨立評詁結果表明，截至數據截點，在中位隨訪時間為8個月的情況下，在104位符合療效評估條件的患者中， 總緩解率（ORR）為23.1%，包括八位患者（7.7%）達到了確認的完全緩解（CR），16位患者（15.4%）達到了確認的部分緩解（PR）。不良事件發生的頻率和嚴重程度與先前報導的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數據總體一致，對於特定免疫相關的不良事件，亦與之前報導的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數據計劃將在近期的一場醫學大會上公佈。

關於尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌^[i]。2018年，中國預計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的27.3%^[ii]。儘管UC最常見於膀胱中，但在可發生在泌尿系統的其他部分中。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

除上述新聞稿中提及的用於治療局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究之外，百濟神州已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；一項針對R/R NK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區招募患者，包括美國，歐洲以及中國。

此外，百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的3期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者（被納入優先審評）和治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請（NDA）進行審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，授權新基公司在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞以及歐洲擁有約2,400名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[iii]。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律 中定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html

[ii] https://gco.iarc.fr/

[iii] ABRAXANE^®, REVLIMID^®, and VIDAZA^® are registered trademarks of Celgene Corporation

美國麻省劍橋和中國北京2019年5月31日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結合型）聯合吉西他濱用於治療一線轉移性胰腺癌（mPC）患者的進口藥品新適應症上市申請。ABRAXANE于2008年在中國首次獲批用於治療轉移性乳腺癌患者。 百濟神州獲得新基公司授予的ABRAXANE獨家經銷，可在中國獨家銷售該藥品。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「我們對中國國家藥品監督管理局接受ABRAXANE治療中國轉移性胰腺癌患者的進口藥品新適應症上市申請倍感欣慰。ABRAXANE在中國以外的國家和地區是治療轉移性胰腺癌的一項重要療法，我們會爭取將其帶入中國市場，為廣大患者帶來新的治療方案共同抗擊胰腺癌。」

關於胰腺癌

胰腺癌是死亡率最高的癌症之一，五年存活率僅為9%^[i]。 2018年，全世界共有約為458,918起新增胰腺癌案例，在最常見癌症中排名第十二位^[ii]。在中國，2018年約有116,000新增案例，胰腺癌死亡人數約為 110,000^[iii]。胰腺癌在早期通常沒有明顯的症狀，因此不易被發現。此外，胰腺處在腹部深處一個不明顯的位置，這也加大了診斷的難度。

關於ABRAXANE治療胰腺癌的信息

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2013年9月批准了ABRAXANE 聯合吉西他濱用於治療一線轉移性胰腺癌患者。

多項基於ABRAXANE與吉西他濱聯合用藥的針對其他適應症的臨床試驗正在開展，包括一項聯合SWOG癌症研究網路的2 期合作組織臨床試驗S1505（clinicaltrials.gov註冊號：NCT02562716 ）研究ABRAXANE與吉西他濱聯合用藥作為新輔助治療胰頭癌患者。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。 百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約2,400 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[iv]。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括與ABRAXANE相關的進展計畫、預期的開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支 持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf

[ii] http://gco.iarc.fr/

[iii] The Global Cancer Observatory (GCO) https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

[iv] ABRAXANE^®, REVLIMID^®, and VIDAZA^® are registered trademarks of Celgene Corporation

上海2019年5月30日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo^®（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo^®的NDA新藥申請。

作為國家「重大新藥創製」科技重大專項之一，Rykindo^®的NDA受理是中國藥企獲得FDA受理的首個創新制劑，也意味著中國首個自主研發的微球產品將在不久的將來進入美國市場。這一利好消息再次證明了綠葉製藥在微球等新制劑技術研究領域達到國際領先水平，並彰顯了綠葉製藥堅定全球化發展，深度佈局未來的戰略。除了美國市場，該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區的註冊也在同步順利推進中。

Rykindo^®即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂症和雙向情感障礙。據世界衛生組織統計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂症，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo^®上市後，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，並可優化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產品相比，Rykindo^®首次注射後三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。

Rykindo^®所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉製藥下一階段業務增長的關鍵發力點，對此公司早在十餘年前已對該領域的產品線做了長遠的戰略佈局。除Rykindo^®以外，另有多個新藥已在國內和海外進入臨床後期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進入III期臨床，並在日本開展I期臨床試驗；治療抑鬱症的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗；另有治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開發中。

此外，公司在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。