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已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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百濟神州宣佈公司首席執行官歐雷強先生入選生物技術產業協會(BIO)董事會

美國麻省劍橋和中國北京2019年6月4日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE ;香港聯交所代碼:06160)是一家處於商業階段的生物醫藥公司,專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化,今日宣佈公司聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生正式入選生物技術產業協會(BIO)董事會以及 BIO 的衛生部門理事會,後者主理政策監管事務,及對生物技術產業有重要影響的話題。

歐雷強先生表示:「能夠在產業關鍵話題上為 BIO 團結全球生物技術同僚貢獻一己之力,我深感榮幸。BIO 的使命和百濟神州的使命相輔相成。我創立百濟神州的目的就是從中國、美國以及全世界各地吸引充滿熱忱和使命感的人才為患者開發最高品質的創新型藥物。」

歐雷強(John V. Oyler),百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官
歐雷強(John V. Oyler),百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官

歐雷強先生於2010年聯合創立百濟神州,並將其發展為一家商業階段的生物科技公司,目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約2,400 名員工。百濟神州專注于開發和商業化用於癌症治療的創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。

BIO 總裁和首席執行官 Jim Greenwood 評論道:「我們歡迎歐雷強先生加入董事會,相信他作為一位重要的新成員,能為 BIO 在全球醫療普及的話題上帶來獨到的見解。我們董事會的成員均為業界專家,幫助 BIO 在美國和世界範圍內積極推動公共政策。BIO 的目標是不斷推進突破性醫藥療法、改善農業產品以及推動革命性的生物燃料。」

關於生物技術產業協會(BIO

生物技術產業協會(BIO)是全球最大的生物技術產業組織,代表包括美國在內30多個國家的生物技術公司、學術研究所、國家生物技術中心及相關組織。BIO 成員在創新型醫療、農業、工業和環境的生物技術產品開發研究中發揮積極的作用。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售 ABRAXANE® 注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞複美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿紮胞苷)[i]

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括百濟神州的使命和開發專案。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該些信息。


[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.

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Cellenkos啟動用於骨髓衰竭綜合征治療的CK0801一期臨床試驗

休士頓2019年6月4日 /美通社/ -- Cellenkos, Inc.今天宣佈開始對CK0801進行一期臨床試驗,這是一種一流的異基因臍帶血源調節性T細胞產品,用於治療骨髓衰竭綜合征患者,包括再生障礙性貧血、發育不良和原發性骨髓纖維化。這些綜合征的特點是疾病致細胞毒性T細胞的不受控制的攻擊,導致炎症微環境並且抑制骨髓中正常血細胞的產生。CK0801為骨髓炎症部位提供健康的調節性T細胞,抑制細胞毒性T細胞,從而使血細胞生成恢復正常。

Healthy Human T Cell
Healthy Human T Cell

Cellenkos技術总监Elizabeth J. Read醫學博士表示:「CK0801在骨髓衰竭綜合征中的一期臨床試驗是Cellenkos的一個重要里程碑。Cellenkos的方案包括開發臍帶血源調節性T細胞產品,用於血液疾病、移植物與宿主病、神經炎性疾病和自身免疫疾病的臨床應用。我們的目的是證明這種新型細胞產品不僅安全,而且能夠為一系列嚴重疾病提供變革性的臨床優勢。」

CK0801在骨髓衰竭綜合征中的一期臨床試驗將由德克薩斯大學MD安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)白血病副教授、醫學博士Tapan Kadia領導。

骨髓衰竭綜合征簡介

骨髓衰竭綜合征是指存在紅細胞(導致貧血)、白細胞(導致嚴重感染)和血小板(導致出血)產生缺陷的一組危及生命的疾病。越來越多的證據支持免疫功能障礙和不受控制的炎症以及有缺陷的調節性T細胞在骨髓衰竭綜合征的產生和傳播中的作用。這種炎症過程可以被正常的調節性T細胞逆轉,從而改善骨髓功能,從而轉化為臨床益處。除那些有資格接受異基因幹細胞移植的患者外,骨髓衰竭仍然是無法治癒的疾病。

CK0801簡介

CK0801是由Cellenos的「專有製造平臺」開發的一流、異基因、臍帶血源調節性T細胞產品,它通過抑制炎症的主要誘因來克服免疫功能障礙。CK0801含有來自健康供者臍帶血單位的強大的調節性T細胞,在德克薩斯州休士頓Cellenkos的GMP生產工廠生產。首個CK0801新藥臨床試驗(IND)申請於2018年6月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。

Cellenkos, Inc.簡介

Cellenkos是一個臨床階段生物技術公司,重點研究治療自身免疫性疾病和炎性疾病的臍帶血源調節性T細胞療法。Cellenkos建立在MD安德森癌症中心淋巴瘤和骨髓瘤系副教授、醫學博士Simrit Parmar實驗室調查的技術基礎之上。

查詢詳情,請瀏覽 www.cellenkosinc.com.
聯繫人:
Erin Horne
電話:832-962-7628
電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

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榮昌生物宣佈RC48臨床試驗取得積極成果

-該試驗是關於HER2陽性轉移性/不可切除性尿路上皮癌
-研究結果在2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈,表明先前治療失敗的尿路上皮癌病人出現了臨床上有意義的反應,而尿路上皮癌病人是一個醫療需求遠未滿足的群體

煙台2019年6月4日 /美通社/ -- 榮昌生物製藥(煙台)有限公司(簡稱「榮昌生物」)今天宣佈,RC48二期臨床試驗取得了積極的頂線結果。HER2(人表皮生長因子受體2)靶向性抗體藥物偶聯物(ADC)和潛在新藥針對之前已經接受過化療、出現內臟轉移問題的HER2陽性轉移性/不可切除性尿路上皮癌病人,進行了評估。

研究結果顯示,在每次獨立中心閱片中,確證客觀緩解率(cORR)達到51%。最為常見的治療相關不良事件包括感覺遲鈍、脫髮和出現血液毒素。這些研究結果預計能夠為開展全球晚期臨床試驗提供支持,包括預計在2019年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥臨床試驗申請(IND)。

榮昌生物創辦人、行政總裁房健民醫學博士表示:「看到RC48試驗的積極數據現在能夠加強之前數據所能顯示的結果,讓我們備受鼓舞。尿路上皮癌在全球範圍內是一種常見的癌症,我們認為RC48具有為尿路上皮癌病人,以及醫療需求依然遠未滿足的HER2表達型癌症病人重新定義治療的潛力。」

尿路上皮癌亦名為「移行細胞癌」,是最為常見的一類膀胱癌(在病例中佔90%)。[i]在全球範圍內,2018年約有549,000人被診斷出患有膀胱癌,約有200,000人死亡。[ii]不幸的是,過去二十年來,轉移性尿路上皮癌治療領域並未取得什麼突破。當前的治療選擇包括進行基於順鉑的聯合化療,治療效果低於預期水平,復發率和死亡率較高也反映了這一點。[iii]

房博士說:「對於先前針對局部晚期/轉移性尿路上皮癌進行治療的HER2陽性尿路上皮癌病人而言,現在並沒有有針對性的治療方法。這些RC48試驗結果表明,RC48有可能為在接受標準化療和免疫腫瘤學藥劑治療後病情惡化的癌症病人提供幫助,我們希望能夠與相關衛生當局來討論試驗數據。」

RC48簡介

RC48是一種全新抗體藥物偶聯物(ADC),被開發用來治療HER2陽性實體腫瘤。它由全新HER2單克隆抗體、組織蛋白酶可裂解連接子和一甲基瑞奧西汀E (MMAE)以及細胞毒性有效載荷組成。HER2靶向抗體擁有比標準治療更高的HER2親和力,並且在動物模型上面擁有比其它治療更高的抗腫瘤活性。RC48是第一種獲准在中國進行人類臨床試驗的ADC藥物,其良好的安全特性已經在臨床試驗中有所展現。RC48如今正在多項針對不同類型的實體腫瘤的晚期臨床試驗中進行研究。

榮昌生物簡介

榮昌生物製藥(煙台)有限公司是中國領先的生物製藥公司,致力於為患有危及生命的重症的病人滿足醫療需求。榮昌生物主要是關注全新生物製劑的研究和開發、製造與商業化,最為引人注目的領域則是單克隆抗體(mAb)和抗體藥物偶聯物(ADC)。榮昌生物總部位於中國山東省煙台,在北京、上海和加州設有實驗室研究設施與辦事處。該公司與作為中國頂尖大學之一的同濟大學開展廣泛合作。自2008年公司成立以來,榮昌生物已經創造了十多種處於不同開發階段的新型藥物分子。現在,榮昌生物有兩種產品RC18和RC48進行三期臨床開發,目標是治療自體免疫性疾病和癌症。

前瞻性聲明

本新聞稿中的某些聲明乃是前瞻性聲明,包括那些有關利用該公司技術來開發治療性藥物的可能實用性/應用、正在進行試驗的藥劑的治療潛力、未來開發活動(包括臨床試驗)的聲明,等等。實際結果/發展情況有可能與這些前瞻性聲明所預測/表示的大相徑庭。有可能導致此類差異的因素涵蓋醫藥產品開發上面的困難和不確定性,包括榮昌生物已經計劃好的臨床試驗啟動面臨推遲的風險,或是相反,由於潛在缺乏效力/在榮昌生物候選產品推進開發時產生的不良事件風險/其它因素,榮昌生物的臨床前和臨床開發項目遭受失敗/挫折。這些因素包括那些在榮昌生物公開報告——可以通過聯繫Dan Ross獲取,電郵:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 -- 中進行討論的因素。無論是由於出現了新信息和未來事件,還是因為出現相反情況,榮昌生物概不接受更新/修改任何前瞻性聲明的意圖/義務。

[i] 美國臨床腫瘤學會。《膀胱癌:介紹》(Bladder Cancer: Introduction)(2017年10月)。網址:https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction

[ii] 世界衛生組織(World Health Organization)。《全球衛生瞭望》(Global Health Observatory),世界衛生組織在日內瓦發表,2018年。網址:who.int/gho/database/en,2019年5月21日可獲取。

[iii] Vlachostergios PJ、Jakubowski CD和Niaz MJ等人,《抗體藥物偶聯物在膀胱癌中的作用》(Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer)。《膀胱癌》雜誌2018年第4期第三卷247頁-259頁,於2018年6月30日發表。

圖標 -- https://mma.prnewswire.com/media/887968/RemeGen_Logo.jpg

Genecare聯手Jupiter Chain推出安全的在線基因剖析平台

新加坡2019年6月4日 美通社/ -- 基因檢測是預防性醫療的核心。客戶必須首先瞭解自己的基因構成,以降低患上疾病的風險。東盟一家領先的基因檢測公司Genecare讓客戶能夠更好地瞭解他們的風險。該公司利用全基因組測序來檢測客戶的遺傳變異和對疾病或異常的易感性。

Genecare聯手Jupiter Chain推出安全的在線基因剖析平台
Genecare聯手Jupiter Chain推出安全的在線基因剖析平台

一旦準備就緒,結果將上傳到 Genecare 的應用 NexTx 上。該應用包括醫療專業人員和生活方式服務提供商,他們根據客戶的基因剖析為預防性醫療咨詢提供準確、有針對性的建議。

例如,醫學專家將提供定制的醫療建議,而健身俱樂部等生活方式服務提供商可以根據客戶的基因組成制定量身定做的鍛煉計劃。供應商將能夠將他們的意見和建議輸入到客戶的個人資料中。

NexTx 技術縮短了跟蹤不同系統的信息的時間。然而,儘管聽起來很方便,但人們普遍擔心隱私問題,因為任何形式的醫療數據都具有高度敏感性。為了解決這些擔憂,Genecare 與 Jupiter Chain 合作,為 NexTx 生態系統實現區塊鏈技術。

Genecare 首席執行官 Lew Hon Kean 先生表示:如果沒有區塊鏈技術,總是會存在數據洩露風險。個人數據洩露可能會帶來毀滅性結果,如篡改病歷或由於病史暴露遭到別人的歧視。通過 Jupiter Chain,消費者將擁有保護他們數據的安全層。

Jupiter Chain 是一個智能化准許數據交換平台,讓用戶能夠通過加密數據以及需要徵得同意後,其他各方才能獲得進行大數據分析所需的信息,從而保護數據隱私。

Jupiter Chain 首席技術官 Ernie Teo 說:通過 Jupiter Chain,服務提供商只會獲得評估結果,不會看到基因數據。這可確保用戶隱私,同時讓他們能夠獲得量身定制的醫療產品與服務。

Genecare 簡介

創立於2017年的 Genecare 是一家精密預防性醫療公司,致力於通過基因檢測(信息)、物聯網(監測)和智能分配器(解決方案)為客戶設計獨特的綜合端到端醫療解決方案。該公司的使命在於基於3P理念(精確、預測和預防)幫助人們改善生活。2018年,Genecare 獲得了馬來西亞健康與福祉品牌獎(Malaysia Health & Wellness Brand Awards)。

Jupiter Chain 簡介

Jupiter Chain 計劃由 JEDTrade 所構想,是一個智能化准許數據交換平台,旨在創造能夠保護隱私和支持進行分析的聯盟區塊鏈。數據所有者能夠借由 Jupiter Chain 掌控他們的數據,並能獲得定制的金融服務。如欲瞭解 Jupiter Chain 計劃詳情,請訪問:jupiterchain.tech。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190603/2484854-1
圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180622/2170693-1

綠葉製藥阿卡波糖膠囊(貝希)通過一致性評價,有效保障患者用藥需求

北京2019年6月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其治療糖尿病的核心產品「阿卡波糖膠囊」(商品名:貝希)已獲國家藥品監督管理局批准,通過仿製藥質量和療效一致性評價。本次通過一致性評價,證明貝希與原研藥的質量和療效一致,可實現臨床相互替代,有效保障更多患者的用藥需求。

中國是糖尿病第一大國,患者群體高達約1.14億人。流行病學調查顯示,我國80%以上糖尿病患者表現為餐後高血糖。新診斷的糖尿病患者中,單純餐後血糖升高者占近50%。在所有降糖藥物中,阿卡波糖控制餐後血糖優勢突出,適合中國人的飲食習慣,已成為我國應用最廣泛,臨床獲益證據最充分的口服降糖藥之一。2018年,中國阿卡波糖產品的市場總值估計約為人民幣100億元。

作為糖尿病用藥的大品種之一,阿卡波糖擁有片劑、膠囊兩種劑型,而貝希是目前中國市場上唯一的阿卡波糖膠囊劑型,也是第三大最普遍採用的阿卡波糖產品。從臨床療效來看,貝希阿卡波糖膠囊無需咀嚼,對於老年患者、牙齒不好的患者來說,服用更方便,有效提升患者依從性。

目前,貝希已被納入《國家基本藥物目錄》,並作為醫保甲類藥物被納入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》,以有效保障患者的用藥需求,減輕用藥負擔。此次通過一致性評價,有望進一步加快該藥物對於原研品種的替代。

信達生物公佈ctDNA預測PD-1在cHL患者中的應答率和耐藥性研究結果

蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈:在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈循環腫瘤 DNA (ctDNA) 預測 PD-1 抑制劑在中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性的研究結果(海報編號 # 7534, 美國中部時間 6月3日(週一)上午8:00 AM -11:00 AM)。

美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題,匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織,開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是,越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相,在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果,除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T 細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外,還將以海報 (poster) 等方式在 2019ASCO 年會上公佈另外多項重要研究結果。

信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體,基於 ORIENT-1(迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性霍奇金淋巴瘤的臨床試驗之一)研究數據,獲得國家藥品監督管理局批准,成為國內首個用於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的 PD-1 抑制劑。

此次在 2019ASCO 上公佈的研究結果基於 ORIENT-1,分析了來自75個患者治療前和治療中的192份血漿樣本,提取血漿 ctDNA 通過二代測序 (NGS) 進行深度測序。

該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授牽頭開展,旨在探索ctDNA在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預測價值。主要研究數據包括:

  • 治療前 ctDNA 體細胞中位突變頻率為3.15%(範圍:0.49-60.15%)。在獲得性耐藥的患者中發現了 B2M 基因的功能缺失純合突變、TNFRSF14KDM2B的失活突變,其中TNFRSF14KDM2B之前未有報道,需要進一步的研究驗證。
  • 客觀緩解患者 (CR+PR, n=41) 的基線 ctDNA 突變丰度的中位數為8.72%,沒達到客觀緩解患者 (SD+PD, n=9) 的基線ctDNA突變丰度的中位數為2.9%,兩組患者間存在顯著差異(p=0.0070)。
  • 此外,基線 ctDNA 突變丰度更高的患者相比其他患者更早出現病情緩解(p<0.05)。治療三個週期後的 ctDNA 突變丰度水平對比基線下降顯著(≥40%)的患者(中位數=71天)相比其他患者(中位數=216天,p=0.0074)更早出現病情緩解。

這些結果初步揭示,在接受PD-1抑制劑治療的中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中,ctDNA 是一項具有發展前景的生物標誌物。

信達生物希望通過這項研究驗證 ctDNA 在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用 PD-1 抑制劑治療中的預測價值,未來有望發現更早出現病情緩解的患者以及發現發現獲得性耐藥相關基因。

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑,其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究(其中8項是註冊臨床試驗)正在進行,以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,14個品種進入臨床試驗,其中4個品種在臨床III期研究,2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司,致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前,公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,我們仍然執著於這一使命,並基於此開展工作。在全球範圍內,我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理,同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息,請登錄:www.lilly.com

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥(信達生物)與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,在未來的十年中,信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作,其範圍涵蓋新藥研發,生產質量和市場銷售。

信達生物公佈信迪利單抗治療霍奇金淋巴瘤的延長隨訪數據

蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈:在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療(ORIENT-1)的延長隨訪新數據(海報編號 # 7533,美國中部時間 6月3日(週一)上午8:00 AM -11:00 AM)。

美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題,匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織,開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是,越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相,在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果,除信迪利單抗治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外,還將以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公佈另外多項重要研究結果。

由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授牽頭開展的ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的療效和安全性的多中心、單臂、II期研究,共入組96例復發或難治性cHL患者,是迄今為止中國入組人數最多的復發或難治性 cHL 研究。

該研究的主要臨床研究終點為客觀緩解率(ORR),定義為腫瘤評估的最佳療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例,採用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標準(IWG2007)作為主要療效評價標準,由獨立中心影像評估委員會(IRRC)進行評價。另外,完全緩解率 (CRR) 是 ORIENT-1 研究的次要終點。

截至2018年10月16日,中位隨訪時間為14個月,仍有72.9%的患者還在接受治療。經獨立中心影像評估委員會評估,ORR為85.4%(82/96,95% CI:76.7~91.8)。28例患者(29.2%)經PET-CT確認達到完全緩解(CR)。中位緩解持續時間(DOR)和中位無進展生存期(PFS)尚未達到。藥物耐受性和安全性良好。

基於此項關鍵性研究,信迪利單抗於中國獲批上市,用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

此次在 2019ASCO 上公佈的延長隨訪的數據更新發現,主要終點ORR達到85.4%,經 PET-CT 確認的次要終點 CR 也達到了29.2%。信達生物未來將繼續更新在該臨床試驗中接受信迪利單抗治療的患者的應答率及生存率數據。

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑,其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究(其中8項是註冊臨床試驗)正在進行,以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,14個品種進入臨床試驗,其中4個品種在臨床III期研究,2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司,致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前,公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,公司仍然執著於這一使命,並基於此開展工作。在全球範圍內,公司的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,公司還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理,同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息,請登錄:www.lilly.com

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥(信達生物)與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,在未來的十年中,信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作,其範圍涵蓋新藥研發,生產質量和市場銷售。

信達生物公佈信迪利單抗聯合化療一線治療胃癌的Ib期臨床研究數據

蘇州201964/美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈:在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗聯合卡培他濱、奧沙利鉑 (XELOX) 一線治療胃癌或胃食管交界處細胞癌的Ib期研究數據(NCT02937116,隊列F)的初步試驗數據(海報編號 # 4042, 美國中部時間 63日(週一)上午8:00 AM -11:00 AM)。

美國臨床腫瘤學會年會(ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題,匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織,開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是,越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相,在國際腫瘤大會中發出中國聲音此次信達生物在2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈了多項臨床研究關鍵結果,除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外,還以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公佈另外多項重要研究結果。

胃癌是中國第二大常見惡性腫瘤,目前的治療手段及疾病預後存在巨大的未滿足的臨床需求。此次公佈的NCT02937116研究是一項在中國開展的開放性、多中心、Ib期臨床研究,其中的列隊F旨在評估信迪利單抗聯合卡培他濱、奧沙利鉑 (XELOX) 治療的方案在一線治療胃癌或胃食管交界處細胞癌中的療效與安全性。

截至2019115日,Ib期研究(NCT02937116,列隊F)共入組20例患者,中位隨訪時間為5.8個月(範圍,2.4-12.5)。主要研究數據包括:

  • 客觀緩解率 (ORR) 85.0% (95% CI,62.1-96.8) ;
  • 疾病控制率 (DCR) 100.0% (95% CI,83.2-100.0)
  • 中位反應持續時間 (DOR) 5.3個月 (95% CI,4.8-7.2) 和中位無進展生存期 (PFS) 7.5個月 (6.2-9.4) ,該藥物展示了可接受的安全性。

浙江大學附屬第一醫院腫瘤內科主任徐農教授表示:在過去的十多年裡,多種惡性腫瘤的治療獲得了里程碑式的進展,從傳統化療到分子靶向治療,再到如今的免疫治療,使得患者預後逐漸改善,而在胃癌領域卻鮮有突破。信迪利單抗Ib研究胃癌列隊的有效率令人鼓舞,希望能夠在接下來的3期研究中看到更多積極的數據,最終通過大家的努力,讓廣大的胃癌患者及其家庭從中獲益。

關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)

達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑,其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究(其中8項是註冊臨床試驗)正在進行,以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

始於信,達於行,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。20181031日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801

目前,公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台,包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台,已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域,14個品種進入臨床試驗,其中4個品種在臨床III期研究,2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、AdimabIncyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司,致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前,公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天,我們仍然執著於這一使命,並基於此開展工作。在全球範圍內,我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物,並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理,同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息,請登錄:www.lilly.com

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥(信達生物)與禮來製藥於20153月達成了一項生物技術藥物開發合作,該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款,在未來的十年中,信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。201510月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作,其範圍涵蓋新藥研發,生產質量和市場銷售。


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