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杭州和紹興2019年8月28日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮製藥，1672.HK），一家致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大領域中尚未被滿足醫療需求的研發驅動型創新生物科技公司，今日宣佈，非酒精性脂肪性肝炎候選藥物 ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前為 3-V Biosciences）代號TVB-2640] 國際多中心臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，該臨床試驗由歌禮子公司與 Sagimet Biosciences 公司共同申請。

ASC40 (TVB-2640) 是一種全球首創 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制劑，已進入國際多中心Ⅱ期臨床試驗，於2019年4月底在美國完成首例NASH患者給藥。

在這項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究中，研究者評估ASC40 (TVB-2640) 在90名美國NASH患者和25-30名中國NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點是與基線相比，ASC40 (TVB-2640) 每日給藥持續12周後對肝臟脂肪合成的影響。研究者還將評估藥物對血漿甘油三酯、肝生化酶、炎症和纖維化相關生物標誌物的影響。

「我們很興奮，ASC40 (TVB-2640) 國際多中心臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「Sagimet 和歌禮團隊攜手，為加速 ASC40 (TVB-2640) 用於NASH治療的全球開發進程而共同努力。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產品：中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛R和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣R。歌禮的研發管線包括處於不同臨床開發階段的抗體免疫療法、全球首創或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

斯洛文尼亞盧布爾雅那2019年8月28日 /美通社/ -- Fotona的Dynamis激光系統獲得加拿大衛生部(Health Canada)（加拿大食品藥品法案和法規機構）批准用於治療壓力性尿失禁(SUI)和外陰陰道萎縮(VVA)/絕經期泌尿生殖綜合征(GSM)，開創了行業先河。治療這些疾病可透過使用專有的Fotona SMOOTH^® Er:YAG激光模式以及機器人G-Runner和G-set手具和窺鏡來實現。這些工具專為陰道內治療而設計，兼具易用性和精確性。在對Fotona Dynamis激光系統的詳細文件和已發表研究進行了全面審查之後，加拿大衛生部予以批准，進一步證實了Fotona對循證醫學的承諾。

Fotona SMOOTH^®專利技術在市場上佔有非常獨特的地位，這使其成為面向醫療服務提供商和患者的領先解決方案。與其他的激光技術不同，Fotona SMOOTH^®完全無需剝脫，結合了組織再生的表面熱衝擊機制和獨特的自我調節安全功能。憑藉Fotona SMOOTH^®的雙重組織再生特性，Fotona的Er:YAG激光能夠安全有效地用於陰道壁熱療，緩解壓力性尿失禁和絕經期泌尿生殖綜合征的症狀。

透過將兩種互補的波長1064nm和2940nm與Fotona專有的脈衝特性相結合，Dynamis PRO是一個多用途系統，應用十分廣泛，除了婦科以外，還能應用于外科和美容領域。機器人G-Runner憑藉易用性和精確性，掀起了陰道內治療革命。正是因為這項創新技術，醫療服務提供商才選擇Fotona來為患者帶來最佳療效並進一步確立其頂尖的實踐水平。

此次獲得批准是Fotona的又一項成就，開創了激光行業的先河。Fotona因持續致力於開發行業領先技術而享譽全球，對於全球醫療服務提供商和患者而言，其已成為激光技術領域的黃金標準。

FOTONA簡介

Fotona (www.fotona.com)在全球各地已售出超過30000台激光器，除了在美國直接銷售外，還在60多個國家分銷。Fotona在牙科、美容、皮膚科、婦科等醫學領域生產優質激光器。Fotona擁有業內受教育程度最高的團隊之一，包括很多專門從事激光和醫療技術的博士。強大的研發能力一直是該公司的主要競爭優勢，開發出了許多專利解決方案，包括Optoflex^®關節臂、量子方波脈衝和可調方波脈衝技術、Fotona SMOOTH^®模式、Vacuum Cell技術等。

該公司自己生產所有激光系統，確保每個系統都擁有最高的質量、可靠性、易用性和耐用性，並達到所有適用的國際標準。當您選擇Fotona時，便選擇了一家不斷追求完美以滿足高標準市場需求的公司。

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新加坡2019年8月26日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈與阿斯利康簽署協議，授權後者在新加坡獨家推廣天然調脂藥血脂康膠囊。今年3月，雙方已就該產品的全球商業化達成戰略合作備忘錄。本次協議的簽訂，標誌著血脂康國際化進程的加速推進。

血脂康膠囊在新加坡的註冊商品名為Lipascor^®。根據協議，阿斯利康負責Lipascor^®在新加坡的獨家推廣，而綠葉製藥繼續持有該藥品的資產權、銷售權、註冊准證、全部知識產權等推廣權之外的權利。

血脂康膠囊是綠葉製藥自主研發的天然調脂藥物，已在美國完成FDA II期臨床研究，並在新加坡獲得新加坡衛生科學局批准上市。此外，該產品還在中國大陸地區、台灣、香港以及馬來西亞等市場有售，其調脂療效和安全性已獲得國內外多項大型臨床循證醫學研究證實，並在長期臨床應用中獲得各國醫生和患者的廣泛認可。

為了加速將這一高品質天然藥物推向更多國際市場，今年3月，綠葉製藥與阿斯利康簽署戰略合作備忘錄，就血脂康膠囊的全球商業化進行深入合作，特別是就進入新興市場與美國市場的合作加強溝通。雙方期望借助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢，共同攜手將血脂康膠囊推廣至全球更多國家和地區，助推國內高品質藥物的國際化進程。

談及合作展望，綠葉製藥集團管理層充滿信心：「阿斯利康在心血管領域豐富的經驗、優秀的學術推廣能力及廣泛的業務網絡，能為血脂康膠囊在新加坡當地帶來更具廣度和深度的覆蓋，切實有效地幫助更多有需要的心血管患者。新加坡是我們雙方國際化合作的第一站，具有重要的里程碑意義。我們期待與阿斯利康一起，加速拓展血脂康膠囊在各國際市場的發展空間，此舉亦是綠葉製藥國際化戰略的進一步推進。」

今年1月，阿斯利康已獲得血脂康膠囊在中國大陸地區的獨家推廣權，開創了大型跨國藥企推廣國內高品質天然藥物的先河。雙方強強聯合，已取得良好的合作開端，血脂康膠囊的在華銷售市場和渠道覆蓋得以顯著拓展。

關於血脂康膠囊

血脂康膠囊為綠葉製藥集團旗下產品，是利用現代工藝發酵特製紅曲製成的純天然調脂藥。血脂康膠囊有調節異常血脂的作用，可降低血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和升高高密度脂蛋白膽固醇；抑制動脈粥樣硬化斑塊的形成，保護血管內皮細胞；抑制脂質在肝臟沉積。該產品已通過國內外多項循證醫學臨床研究驗證，降脂效果已獲國際認可。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

更多內容，請訪問：www.luye.cn

東京2019年8月22日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其治療抑鬱症的新化合物 -- 鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在日本提交臨床試驗申請，即將開展臨床。除在日本開發以外，LY03005也已在中國進入III期臨床，並在美國進入關鍵試驗階段，研發進展順利。

LY03005是綠葉製藥在中樞神經領域的重磅新藥之一，基於集團新型化合物平台研發而成。它是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產品（一種5—羥色胺—去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI））。綠葉製藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區註冊和上市該藥物。

抑鬱症是中樞神經領域最常見的疾病之一，全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素。在日本，精神類疾病的患者人數也於近年來不斷增加，其中抑鬱症患者的增長尤為明顯。在患者需求的推動下，2015年至2017年期間，抗抑鬱藥物在日本國家醫療保險（NHI）中的銷售額以4.9%的年複合增長率上升，2017年達到約1586億日元（約合14.4億美元）。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏症、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，LY03005預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好，有望為患者提供更好的治療選擇。

綠葉製藥擁有涵蓋緩釋片化學成份、晶體形態及制備的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

LY03005所在的中樞神經領域是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一，也是其下一階段業務增長的關鍵發力點。集團圍繞該治療領域已佈局一系列在研產品線。除了LY03005，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）也已在日本進入I期臨床試驗，並在中、美進入III期臨床；治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已在美國正式申報NDA；另有治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）以及治療阿爾茲海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等多個在研項目在中國和海外同步開發。

綠葉製藥集團管理層表示：我們十分看好這些藥物的市場前景。集團將持續加大投入，加速將這些藥物推向中國、美國、日本、歐洲等戰略市場及全球其他市場，以幫助全球範圍內更多有需要的患者。我們對於中樞神經領域產品線的佈局與發展充滿信心。

麻塞諸塞州貝德福德2019年8月22日 /美通社/ -- 位於波士頓生物科技走廊的垂直一體化合成生物學公司Conagen今天宣佈，公司已收購了一項用於生產治療性糖蛋白的發酵技術。

該收購包含涉及平臺及所有相關有形資產的多項專利，透過此次收購，Conagen確立了其作為領先原料藥開發商的地位。

除了10多種已經開發出來的治療性糖蛋白之外，Conagen還會使用該宿主平臺來開發新藥和仿製藥。

工業發酵通常採用的是微生物，這是因為微生物可以最大規模地快速培養，而不會造成細胞破碎或降低生產率。這些治療性糖蛋白的特徵包括理想的糖結構和翻譯後修飾，由於這些特徵，其商業生產已被限制在規模相對較小的脆弱哺乳動物細胞系統上。

研發部副總裁Casey Lippmeier表示：「該宿主有機體的其中一個最讓人振奮的功能是，它能夠表達含有促進所需免疫細胞功能的糖結構的糖蛋白。這對於可大量發酵的微生物來說是一項非同尋常的功能。它還能夠耐受糖結構定制所需的結構改變，同時保持微生物的穩定性。」

該平臺將降低成本，而成本節餘可以為患者節省費用。對在縮減藥物開發時間和成本方面面臨越來越大壓力的製藥行業來說，這點非常重要。

最大類的治療性糖蛋白是引起轟動的單克隆抗體，整個1000億美元的免疫治療和抗體藥物結合物市場都是以這種抗體為基礎。

有關Conagen的詳情：Making Impossible Possible®（讓不可能成為可能）

Conagen是生物工程方面的領導者。該公司的科學家和工程師利用最新的合成生物學工具，來設計代謝途徑，改進生產產品的有機體和優化生產流程。該公司專注於面向食品、營養、香精香料、醫藥與可持續材料行業，進行高價值原料的生物生產。詳情請瀏覽公司官網：www.conagen-inc.com

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/959473/Conagen_Logo.jpg

加州聖瑪格麗塔牧場2019年8月22日 /美通社/ -- 總部位於南加州的原料供應商和製造商Blue California宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)認定ErgoActive®（麥角硫因）在「預期使用條件」下一般認為安全(GRAS)。此決定使產品製造商能夠將這種強大的抗氧化劑加入各種暢銷的消費品中，包括化妝品、美容產品、食品、飲料和保健品。

Blue California提供這種專有成分，是市場上唯一透過自然發酵製成的麥角硫因產品。銷售和市場推廣副總裁Katie Ferren表示：「Blue California獨特的發酵工藝是業界首選的解決方案，因為所有替代品都是化學合成的。」

麥角硫因的超級抗氧化和抗炎特性有助於預防和對抗氧化應激。天然氨基酸通常是由飲食（例如富含氨基酸的蘑菇）提供給身體的。最新研究發現，人體內的麥角硫因水平、食用蘑菇和降低與年齡相關的認知障礙發生率之間存在相關性。

技術和監管事務總監Hadi Omrani說道：「獲得GRAS認證使ErgoActive®成為一種在商業上受歡迎且有價值的原料。」

在已公佈的三項相關研究中，《阿爾茨海默病期刊》2019年3月12日發表的最新文章題為《食用蘑菇與輕度認知障礙的關係：基於社區的橫斷面研究》。

這項研究發生在新加坡，由醫學院、大學生物科學系和醫院的生命科學專業人士聯合開展。研究發現，相比食用蘑菇較多的同齡人，食用蘑菇較少的60歲及以上人口患輕度認知障礙的幾率更高。這些數據支持一種新的假設，即蘑菇的生物活性物質，尤其是麥角硫因，可能會延遲神經退行性疾病的發生。

在早些時候於2016年發佈的一項研究中，作者們觀察到各組血漿中的麥角硫因水平有很大的不同，並提出「缺乏麥角硫因可能是一個風險因素，使人易患神經退行性疾病。」研究參與者平均年齡為75歲。這項發表於《生物化學與生物物理學研究通訊》的研究題為《老年人口麥角硫因水平隨著年齡和認知衰退而下降：神經退行性疾病的危險因素？》。

去年年底，美國生物化學家布魯斯-艾姆斯(Bruce Ames)博士透過數據分析證明麥角硫因攝入量的減少可能導致蛋白質、脂類和DNA的氧化損傷，有關麥角硫因或有助於減少輕度認知障礙的假設得到了進一步支持。這項研究被發表於《美國科學院院報》。

在其令人信服的《延長健康衰老：長壽維生素和蛋白質》一文中，艾姆斯將麥角硫因和其他一些飲食中的化合物描述為「假定的長壽維生素」。其假設的核心是，麥角硫因和其他維生素攝入的減少（可能是由於過多食用加工食品或飲食中缺乏富含麥角硫因的食物）可能導致許多與年齡相關的疾病。充足的麥角硫因攝入則可能有助於更健康的衰老，尤其是與更健康的飲食習慣相結合時。

Blue California簡介

20多年來，Blue California為全球市場生產優質原料，不斷創新和製造高純度天然化合物與植物提取物，用於食品、飲料、化妝品、香料和保健品。詳情請瀏覽：www.bluecal-ingredients.com。

Blue California將出席在拉斯維加斯舉行的2019年SupplySide West展會，展位號：3051。

北卡羅來納州布恩2019年8月22日 /美通社/ -- Pneuma Respiratory, Inc.宣佈，董事局成員Jay Morgan擔任主席一職。前Pneuma主席沃Walt Robb仍然是董事局成員。

Jay Morgan曾擔任Bayer Consumer Care全球創新與設計副總裁、默克消費者健康部門全球創新副總裁以及默克消費者健康部門全球研究業務營運總監。他目前是總部位於諾克斯維爾的創新機構Pedal的創辦合夥人，該機構利用以人為本的設計開發新產品、服務和業務模式。他在俄亥俄北方大學(Ohio Northern University)接受教育，成為化學家，他的努力處於人類洞察力、技術和商業需求的交匯處。

Pneuma行政總裁兼聯合創辦人Eric Hunter表示：「Jay能夠承擔起主席的責任，我們感到很榮幸。Jay作為董事局成員做出了非常重要的貢獻，我期待與作為主席的他共事。我還要感謝Walt Robb在擔任主席期間提出的建議，以及他作為重要董事局成員對Pneuma的持續承諾。」

評論主席任命時，Jay Morgan表示：「加入Pneuma Respiratory董事局時，公司的實力和深度以及獨特的技術能力給我留下了深刻的印象。我們將繼續致力於打造世界級公司，為肺部提供廣泛的藥物和製劑。我期待作為主席與Eric及團隊共同實現這一目標。」

Walt Robb說：「曾與Jay Morgan共事董事局，我可以毫不含糊地說，他是Pneuma Respiratory主席當仁不讓的人選，能夠發揮領導作用。我對我們的未來感到興奮，並希望有機會繼續擔任董事局成員。」

Pneuma Respiratory簡介

Pneuma Respiratory成立於2015年，是一家總部位於北卡羅來納州布恩的製藥公司。在一個由研究人員、醫生、設計師和工程師組成的全球團隊的幫助下，Pneuma創建了首個完全集成的數碼呼吸式吸入器。採用Pneuma數碼液滴噴射器技術，Pneuma的設備有可能最終向肺部提供一系列新療法，包括生物製劑。這個首款呼吸式數碼吸入器目前僅用於研究，尚不能在商業上使用。查詢詳情，請瀏覽www.pneumarespiratory.com。

聯繫人：
Christy Anglin
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/887236/Pneuma_Respiratory_Logo.jpg

中國蘇州2019年8月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈與禮來製藥達成戰略合作, 共同推進一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3）在中國的開發和商業化。OXM3 是一款處於臨床開發中期階段的潛在同類最優的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。該協議的具體條款尚未披露。

信達生物製藥董事長兼總裁俞德超博士表示：「信達生物致力於開發出老百姓用得起的高質量生物藥。此項合作標誌著信達生物的一個重要里程碑，通過該處於臨床階段的潛在同類最優藥物的合作，將進一步增強我們的產品管線，並使我們的疾病治療領域拓展到糖尿病領域。糖尿病被認為是世界上增長最快的慢性疾病。中國是目前全球糖尿病第一大國，約有1.14億糖尿病患者。我們非常高興和禮來製藥就這一處於臨床階段的藥物達成合作。期待通過創新藥物 OXM3 的開發，滿足中國廣大患者的臨床需求。」

關於 OXM3

OXM3 是一種源自腸道中前胰高血糖素基因轉錄後加工的一種天然肽類似物。與天然肽類似，OXM3 結合併激活胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）。OXM3 是一種長效分子，每週注射一次。在早期臨床試驗中，OXM3 胃泌酸調節素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括21個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，16個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，3個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，並均獲得優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^R）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。