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英國阿賓登2019年9月26日 /美通社/ -- 英國麻醉設備製造商Penlon Ltd驕傲地宣佈推出新款Sigma EVA，一種先進的電子汽化器，專為提供更好的地氟烷給藥方式而設計。Penlon將是開發和推出地氟烷汽化器的極少數公司之一。

Sigma EVA, the new desflurane vaporizer for anaesthesia, designed and built by Penlon Limited in the UK

諮詢麻醉師和心臟病專家Gabor Vereczkey DEAA博士表示：「地氟烷是一款重要藥物，與其他藥物相比，它能精確控制麻醉深度，並且更早清醒。它特別適用於減肥和神經外科手術。」

Sigma EVA汽化器比市場上的同類競爭者型號要輕得多，並且有一個改進的填充系統。它易於安裝和使用、預熱快、相容Selectatec®和Drager Auto-Exclusion®安裝系統，因此適合於絕大多數麻醉系統。它還擁有30分鐘的電池備用時間。

Penlon Ltd新產品開發負責人Cliff Kersey評論表示：「Sigma EVA是一項真正的成就，它採用了創新技術和專利設計相結合的方法，即使在低流量的情況下，也能準確給藥。」

Penlon Ltd母公司BPL Medical Technologies行政總裁兼董事總經理Sunil Khurana先生表示："我們非常高興推出這一創新的新產品，它將通過我們的全球市場推廣網絡提供，包括與全球製藥公司的長期供應協議。"

Sigma EVA建立在一個使Penlon獲得英國專利的先進技術平臺上。Penlon還提交了美國和中國專利申請，正在等待批准。該技術平臺將用於未來的產品開發。

Penlon Ltd 75年來一直在設計、製造和銷售汽化器和麻醉系統，並以高品質、可靠的產品而享有盛譽。該公司曾獲得四次女王企業獎。

Penlon Ltd是BPL Medical Technologies和高盛旗下投資組合公司。

查詢詳情，請聯繫：

Penlon Ltd,
地址：Abingdon Science Park,
Abingdon,
OX14 3NB,
UK.
網址：http://www.penlon.com

國際銷售
電話： +44-1235-547001
電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

圖片- https://mma.prnewswire.com/media/1000868/Sigma_EVA_Generic_Filler_PT1A0546_B.jpg

瑞士盧加諾和北京2019年9月25日 /美通社/ -- 專注於生產高品質癌症治療產品的瑞士製藥集團赫爾森(Helsinn)和疼痛管理市場領導者萌蒂（中國）製藥有限公司（以下簡稱「萌蒂中國製藥」）今天共同宣佈，用於治療化療引起的噁心和嘔吐(CINV)的口服藥物奧康澤(Akynzeo^®)已經獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。

根據協議條款，萌蒂中國製藥擁有奧康澤在中國獨家的市場推廣和銷售權，赫爾森則負責向萌蒂中國製藥提供該藥品，並與萌蒂中國製藥共同開發上海市場，同時，赫爾森將保留所有國際市場的開發權，包括臨床開發活動。

赫爾森集團副主席兼行政總裁Riccardo Braglia表示：「儘管市面上有很多止吐藥，但對CINV的控制並不理想。一粒奧康澤可同時阻斷兩條關鍵通路，我們很高興奧康澤將能幫助中國患者及其家人。」

「我們也很高興能夠與萌蒂中國製藥合作。隨著我們開始在這個具有重要戰略意義的地區推廣和銷售奧康澤，萌蒂中國製藥在中國市場的專業知識和網絡將發揮至關重要的作用。」

萌蒂製藥大中華區行政總裁王忠林表示：「今天的公告對正在接受化療並備受CINV折磨的中國腫瘤患者以及他們的醫護人員來說是一個振奮人心的好消息。它標誌著萌蒂中國製藥的產品組合得到了進一步的拓展。秉承著『健康生活，品質人生』的企業願景，未來我們期待繼續與赫爾森合作，為數百萬中國癌症患者提供更多高質量的癌症支持治療產品。」

奧康澤在中國

奧康澤膠囊（300 mg奈妥匹坦/0.5 mg鹽酸帕洛諾司瓊）於2019年8月2日在中國獲批，用於成人患者，可預防高度致吐性化療引起的急性噁心嘔吐和延遲性噁心嘔吐，以及預防中度致吐性化療引起的急性噁心嘔吐和延遲性噁心嘔吐。

赫爾森集團簡介

赫爾森是一家家族製藥集團，擁有廣泛的市場化癌症治療產品組合和穩健的藥品開發渠道。自1976年以來，赫爾森一直以尊重、誠信和質量為核心的家族價值觀為指導，改善患者的日常生活質量。集團業務橫跨製藥、生物技術、醫療器械和營養補充劑，並在癌症、疼痛和炎症，以及消化道疾病的治療和支持治療產品的研究、開發、生產和商業化方面擁有豐富的專業技能。2016年，赫爾森創建了「赫爾森投資基金」以支持在未滿足的患者需求領域早期的投資機會。公司總部設在瑞士盧加諾，且在瑞士、愛爾蘭、美國、摩納哥和中國設有分支機搆，產品覆蓋全球約190個國家。

欲瞭解更多關於赫爾森集團的信息，請瀏覽www.helsinn.com並在Twitter、LinkedIn和Vimeo上關注我們。

萌蒂中國製藥簡介

萌蒂中國製藥成立於1993年，數十年來，始終專注於助力中國疼痛事業的健康發展。「健康生活，品質人生」是我們的企業願景；關愛生命，回饋社會是我們的社會責任。創新的天賦，以患者為核心的理念以及企業家精神是我們血液中的DNA。

未來，萌蒂中國製藥將繼續深耕疼痛管理領域，同時將業務進一步拓展至CINV、移植與免疫治療、腫瘤、呼吸系統等全新領域，透過不斷提供創新產品，積極履行企業社會責任，為實現「健康生活，品質人生」的企業願景而不懈努力。

欲瞭解更多信息，請瀏覽：http://www.mundipharma.com.cn

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190925/2591427-1?lang=2

華盛頓州博塞爾2019年9月25日 /美通社/ -- 治療性蛋白質臨床和商業生產領域的全球領導者AGC Biologics今天宣佈，該公司任命加々美直史(Naofumi Kagami)為下屬日本千葉設施的主任/總經理。加々美君將提供領導和現場管理，確保繼續提供世界一流的合約開發和製造服務。他將會支持千葉設施的持續發展，並將與哥本哈根、海德堡和西雅圖的同事們密切合作，確保公司各部門都能利用和整合AGC Biologics合併後形成的全球能力。

加々美君為他的職位帶來了25年的從業經驗。在加入AGC Biologics之前，他在日本為羅氏診斷(Roche Diagnostics)、Lonza和賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim)工作，擔任過一系列研究開發、市場推廣和銷售職務，為生命科學和生物製造市場承擔日益重要的領導職責。加々美君擁有東京大學研究生院的生物化學和生物物理學碩士學位。

AGC Biologics技術總監Kasper Moller表示：「我們很高興能夠讓生命科學行業內的傑出領導者加々美君，加入AGC Biologics的世界一流團隊。千葉設施主任/總經理一職，對我們業務的擴展和成長必不可少。加々美君所擁有的專長和經驗，將能引領我們的千葉基地取得發展，並實現我們已經闡述過的目的和目標。」

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與生產機構(CDMO)，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。AGC Biologics是Asahi Glass Company (AGC) Bioscience、Biomeva GmbH和CMC Biologics整合後的產物。該公司目前在全球範圍內擁有850多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三大洲，在華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡和日本千葉設有符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物），提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達——包括該公司專有的CHEF1® Expression System，用於哺乳類生產。詳情請瀏覽：www.agcbio.com。

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

北京2019年9月25日 /美通社/ -- 今日，在中國保險科技創新國際峰會上，剛完成千萬美元級A輪融資的健康險科技公司康語今天宣佈正式在中國大陸和香港地區推出醫療健康領域的首個操作系統 -- 康語操作系統™，致力於幫助保險公司打造更加定制化、操作流程更高效、且更具用戶吸引力的健康方案。

保險科技公司康語正式推出醫療健康領域的首個操作系統

「技術是一個有力槓桿，可以有效幫助醫療健康參與者超越現有生態系統的界限，」康語首席產品官兼聯合創始人梁宜指出，「康語操作系統™提供了一個很好的平台，能夠幫助健康險相關從業人員之間更好地連接彼此，進而幫助各方實現利益最大化。康語操作系統^TM以獨特的『關護與治療』服務為特色，為保險會員提供無縫的一站式健康管理和保單使用體驗。比如『關護』系列服務中的律動™項目，是基於心率統計的健康激勵計劃，幫助保險公司推出以預防為主的全新健康險方案；以及『治療』系列服務中的智能導醫功能，通過引導用戶前往高性價比的醫療服務提供商，進而幫助保險公司有效解決用戶痛點。」

康語操作系統™在保險公司中扮演著至關重要的角色，它既是前沿的數字醫療服務的管理者，又是保險公司產品創新的合作夥伴，通過分析用戶行為，提供滿足特定人群需求的增值服務。截至目前，康語已為平安和忠利保險（Generali）等15家本土和國際化的保險公司提供服務，擁有深刻的市場洞察力和對保險客戶痛點的充分挖掘。Global Benefits Group (GBG) 運營總監丁明芝表示：「作為我們的合作夥伴，康語為GBG的客戶提供了一系列移動端健康服務升級方案。升級到康語操作系統之後，我們相信不僅可以更高效地在同一個平台內管理不同的線上服務，而且可以更清晰地瞭解各種線上服務的用戶行為數據。」

對保險會員來說，康語操作系統™為其帶來的核心利益之一是，保險會員不僅能夠便捷地找到適合自己的醫療健康服務，還能夠主動管理自己的健康狀況。康語操作系統^TM呈現出了一個連接各種健康和醫療服務的生態系統，包括基因檢測、心理健康治療、心肺健康管理和第二醫療意見等。其中，來自加拿大的Mobio Interative是一家提供正念訓練App的科技公司，該公司的首席執行官兼首席科學家Dr. Bechara Saab表示：「我們非常高興我們的解決方案Am正念( Am Mindfulness) 能夠成為康語生態系統的一部分。相信我們的合作能夠給保險公司提供更多超出保單範圍的健康增值服務，並在支持保單用戶身心健康方面發揮積極作用，最終降低醫療成本，改善大眾的健康情況。」

目前，作為全新的技術升級方案，康語操作系統™已正式對康語現有的保險客戶開放。同時，我們還在籌備更多針對不同細分市場的全新解決方案。期待更多的保險公司能夠受益於康語全新的平台，最終實現銷售收入的進一步增長。

關於康語

康語是一家致力於幫助保險公司打造更加人性化健康險產品的保險科技公司。我們幫助保險公司在快速發展的健康險市場中高效解決三個痛點：消費者對醫療健康服務不信任；現有數字解決方案在保單使用、客戶關係和數據收集等方面的不足；由高昂的醫療服務成本和人力成本帶來的盈利問題；缺乏定制化的保險產品。通過引導保險用戶選擇高性價比的醫療服務機構以及便捷獲取多種在線健康管理服務等方式在降低理賠率的同時提升續保率，最終幫助保險公司實現銷售收入的增長。我們還得到了海內外金融科技和醫療健康等領域的頂級投資機構的支持。 要瞭解更多康語的信息，請訪問http://www.thecarevoice.com/。

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190924/2590185-1?lang=2

紐約2019年9月24日 /美通社/ -- 由我們的行為和健康的社會決定因素引起的疾病的增加有可能使無論是富裕國家還是貧窮國家的預算都受到限制，同時壓制現代醫學改善生活的能力。普華永道(PwC)的最新報告《必須採取行動：解決健康問題的社會決定因素的緊迫性》(Action required: The urgency of addressing social determinants of health)概述了為什麼醫療利益相關者現在需要採取行動。

健康的社會決定因素 -- 或者我們生活和工作的地方的社會、經濟和環境因素，如社會孤立、經濟不平等、污染和食物荒漠 -- 正在阻止全球太多的人做出健康的選擇。普華永道預測，到2025年，許多國家的肥胖率將超過68%。透過更早地投資於社會決定因素策略，幫助人們獲得住房、鍛鍊、精神衛生支持和支付藥物的能力，政府和衛生系統長期來看能夠節省資金並改善健康結果。

普華永道全球及美國健康行業領袖Kelly Barnes表示：「如果人們沒有社會支持，也得不到隨時可用的資源來幫助他們保持健康，創新醫療就會變得無效。這不是可以選擇的；不按照社會決定因素採取行動的醫療保健和政府組織將花費越來越多的支出，結果卻只能眼睜睜地看著健康狀況下降。」

該報告的結果表明，衛生保健系統和各國政府有機會透過更早的干預來鎖定健康的社會決定因素，預防或阻止慢性病的進展，特別是在肥胖和糖尿病方面。

如何引入健康的社會決定因素：大膽行動的五個步驟

普華永道已經確定了五個步驟來幫助利益相關者發展健康策略的社會決定因素：

1. 建立集體意志。太多的醫療衛生利益相關者沒有討論社會決定因素，普華永道健康研究所(PwC Health Research Institute) 2019年6月的一項全球消費者調查顯示，只有43%的受訪者表示，他們的醫生向他們提出過這個問題。其他衛生工作者，如護士、藥劑師和營養師，則在低得多的層次上討論這一問題，突顯出讓衛生工作者更廣泛參與的機會。召集人可以透過向每個利益相關者表明預防更多疾病的長期利益，從而幫助整個系統的合作夥伴走到一起。

2. 制定一個框架，使合作夥伴能夠朝著共同的目標努力。合作夥伴一旦完成了建立聯盟的艱苦工作，就必須克服將不同的工作場所與不同的使命、動機和觀點結合起來的日常挑戰。消費者期望更好地整合護理，創造無縫體驗；在2019年普華永道健康研究所全球消費者調查中，約三分之一的受訪者表示，這是一個將醫療和社會服務更好地連接起來的機會。

3. 生成數據洞見，為決策提供信息。預測分析還可以用來考慮個體行為和群體行為。許多消費者確實覺得個人有責任做出改變，但普華永道2019年普華永道健康研究所全球消費者調查顯示，47%的受訪者表示，醫療服務提供商不會根據他們的病史來透露他們未來可能需要哪些醫療服務。即使人們找到了動機，他們也常常缺乏預防慢性病的信息或工具。

4. 使社區參與並反映社區。健康策略的社會決定因素必須以人們的生活和工作方式為基礎。儘管56%的普華永道健康研究所消費者調查受訪者表示，他們使用或打算使用智慧手機來支持自己的健康，但科技只有在被希望使用它的社區成員接受和信任的情況下才能發揮作用。零售商、技術供應商、家庭衛生工作者和教育工作者可以提供與消費者互動的新途徑。

5. 衡量和重新部署。在西悉尼，一個致力於該地區人口糖尿病預防的聯盟制定了可衡量的目標，如降低人口體重和糖化血紅蛋白水平，然後開始開發一個糖尿病儀錶盤，幫助衡量哪些干預措施有效，並跟蹤成本趨勢。一份年度年終總結報告和未來一年的計劃有助於進一步完善其戰略和投資。

普華永道的Kelly Barnes表示：「健康問題社會決定因素領域的領導者建立了聯盟，充分利用數據和預測分析的潛力，並確定了干預措施的早期投資可能對人們的健康和生活產生巨大影響的領域。我們不能低估這一行動可對衛生系統和政府產生的變革作用，以及可以給全球更多的人帶來健康生命。」

有關普華永道新報告《必須採取行動：解決健康問題的社會決定因素的緊迫性》的更多信息，請訪問http://pwc.com/sdoh下載該報告。

普華永道簡介

普華永道的目標是建立社會信任，解決重大問題。各成員機構組成的網絡覆蓋158個國家，逾236,000名員工致力於在審計、咨詢和稅務領域提供高質量的服務。如有業務需求或欲知詳情，請瀏覽：www.pwc.com。

普華永道是指普華永道網絡和/或普華永道網絡中各自獨立的法律實體。請參見 www.pwc.com/structure瞭解詳情。© 2019 普華永道。保留所有權利。

中國北京和美國麻省劍橋2019年9月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。 公司今日公佈了其抗PD-1抗體替雷利珠單抗在中國開展的三項臨床試驗結果。 共有七項替雷利珠單抗數據的口頭報告在第22屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上被公佈，其中五項是有關全新或更新的數據；此外，另有替雷利珠單抗、澤布替尼、pamiparib的臨床數據在四項海報中被展示。 CSCO年會于2019年9月18-22日在廈門舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士評論道：「 這些數據一起展示了替雷利珠單抗在多項適應症中為患者帶來好處的潛力，而這些適應症也代表了在中國和全世界未被滿足的治療需求。在我們等待替雷利珠單抗在中國獲批用於治療經典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的同時，我們世界領先的生物藥生產基地一期專案也即將竣工，期待能夠儘快開啟符合全球標準的高品質生物藥生產。 」

替雷利珠單抗聯合化療用於治療肺癌患者的一項2期臨床試驗結果

這項開放性、多分組的替雷利珠單抗聯合化療作為一線療法用於治療晚期肺癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03432598 ）正在中國開展。

非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者在每三周為一個週期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的治療；化療給藥多至四個週期，而培美曲賽和替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續給藥。 鱗狀NSCLC（兩個分組）患者以及小細胞肺癌（SCLC）患者接受了每三週一次，每次劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的給藥，治療持續4-6個週期，而替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續給藥。

截至數據截點2019年2月25日，54位患者接受了替雷利珠單抗治療，中位治療時間為38.4周（3-79）。 14位患者截至數據截點仍在接受治療。 結果包括：

• 所有分組中的確認的總緩解率（ORR）為66.7%（n=36）；在非鱗狀NSCLC患者中的ORR為43.8%（7/16）；在鱗狀NSCLC患者（A組）中的ORR為80%（12/15） ；在鱗狀NSCLC患者（B組）中的ORR為66.7%（4/6）；在SCLC患者中的ORR為76.5%（13/17）；

• 中位無進展生存（PFS）在之後截至2019年6月30日的數據截點被檢測；在非鱗狀NSCLC患者中為9個月；在鱗狀NSCLC患者（A組）中為7個月；在SCLC患者中為6.9個月；在鱗狀NSCLC患者（B組）中尚未達到；

• 在中位隨訪時間為15.3個月的情況下，總生存期（OS）在SCLC患者中為15.6個月；其餘分組OS尚未達到；

• 治療期間出現的不良事件（TEAE）發生在所有54位患者中，與替雷利珠單抗相關的不良事件（AE）出現在46位患者中（85.2%），七位患者（13%）由於AE中斷了替雷利珠單抗的治療；

• 三級及以上TEAE出現在43位患者中，最常見的為中性粒細胞計數減少（48.1%）、貧血（18.5%）、白細胞計數減少（13%）、血小板計數減少（13%）、血小板減少症（11.1%）、中性白細胞增多（7.4% ）以及谷丙轉氨酶升高（ALT；5.6%）；

• 共有14位患者（25.9%）經歷了至少一起免疫相關的不良事件（irAE），最常見的為甲狀腺疾病（16.7%）、免疫介導的肺炎（7.4%）以及免疫介導的肝炎（3.7%）；

• 與替雷利珠單抗有關的最常見的TEAE為虛弱（18.5%）、甲狀腺功能減退（13%）、ALT升高（11.1%）以及穀草轉氨酶（AST；11.1%）升高；以及

• 14位患者（25.9%）經歷了至少一起嚴重TEAE；一位鱗狀NSCLC（A組）患者在接受了一劑替雷利珠單抗的治療後，經歷了免疫介導的肌研/橫紋肌溶解/心肌病致死。

替雷利珠單抗聯合化療用於治療ESCC患者的一項2期臨床試驗更新結果

這項開放性、多分組的替雷利珠單抗聯合化療作為一線療法用於治療晚期食管、胃或食管胃交界部癌症患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557 ）正在中國開展。 ESCC分組的更新結果在CSCO年會的一項口頭報告中被公佈。

患者在以每三周為一個週期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第一到第五天接受了氟尿嘧啶治療。 截至數據截點2019年3月31日，15位ESCC患者接受了替雷利珠單抗的治療，並有四位仍在接受治療。 結果包括：

• 截至數據截點，七位患者達到了確證的部分緩解（PR），ORR為46.7%；

• 中位緩解持續時間（DoR）為12.8個月；中位PFS為10.4個月（5.6-15.1）；

• 儘管中位隨訪時間為13個月，中位OS尚未達到；

• AEs reported in this cohort were consistent with the safety profile of tislelizumab observed in previous studies with othe r tumor types and were generally of low severity; AEs reported in this cohort were consistent with the known tolerability profile of PD-1 inhibitors in combination with che motherapy;

• 在該分組中被報導的安全數據與替雷利珠單抗在先前其他腫瘤種類中被報導的數據大致相符，程度較輕；在該分組中被報導的AE與已知的PD-1抑制劑聯合化療的耐受程度相符 ；

• 最常見的TEAE為貧血（n=12）和食欲不振（n=11）；

• 五位患者由於TEAE中斷了替雷利珠單抗的治療，包括肺炎、氣管瘺、AST上升、肺部感染以及自身免疫性皮炎（每項各一例）；

• 12位患者（80%）報導了23起irAE，最常見的為皮疹（20%）、瘙癢（20%）、AST升高（13.3%）、ALT升高（13.3%）、肺部感染（13.3% ）以及自身免疫性皮炎（13.3%）。 大部分irAEs為輕度或中度；五項三級及以上的irAE在四位患者（26.7%）中被報導，肺部感染是為一項出現在多於一位患者中的三級及以上的irAE，出現在兩位患者中（13.3%）；

• 與替雷利珠單抗有關的最常見的AE為食欲不振（66.7%）、貧血（60%）、噁心（40%）、白細胞減少症（40%）、中性粒細胞計數減少（40%）、嘔吐（33 .3%）、體重下降（33.3%）、白細胞計數減少（33.3%）、虛弱（33.3%）、血白蛋白減少（33.3%）以及低鈉血症（33.3%）；

• 與替雷利珠單抗有關的三級及以上的AE為嘔吐（20%）、低鈉血症（20%）、貧血（13.3%）以及白細胞減少症（13.3%）；

• 在多於一位患者中出現的任何歸因的嚴重TEAE為吞咽困難（n=3）以及乏力（n=2）；每項中各有一例可能與替雷利珠單抗有關；以及

• 一位患者由於AE（肝功能障礙）致死，主要由於疾病進展，也有可能與試驗治療或潛在的乙肝相關。

替雷利珠單抗用於治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗結果

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥用于治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗（藥物臨床試驗登記號：CTR20160872）正在中國開展， 包含了劑量驗證和藥物代謝動力學的1期組成部分以及在特定疾病分組中適應症拓展的2期組成部分，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、腎細胞癌（RCC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、胃癌（GC）、 肝細胞癌（HCC）以及高微衛星不穩定或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤。

截至2018年12月1日，入組所有適應症組的300位患者均接受了每次劑量為200毫克，每三週一次給藥的替雷利珠單抗治療。

所有適應症中的安全數據（N=300）：

• 替雷利珠單抗在晚期實體瘤患者中總體耐受；

• 大多數治療相關的不良事件（TRAE）為一級或二級，最常見的為貧血（23%）、AST升高（22%）、ALT升高（20%）、蛋白尿（14%）、血膽紅素升高（13%）、甲狀腺功能減退（11%）、白細胞計數減少（11%）、 結合膽紅素升高（11%）以及發熱（10%）；

• 最常見的三級及以上的TRAE為γ-谷氨醯轉肽酶升高（4%）、貧血（3%）以及AST升高（3%）；

• 一位GC患者經歷了腦水腫導致死亡，經研究者判斷可能與替雷利珠單抗治療有關；

• 大多數irAEs為一級或二級，最常見的為AST/ALT（24%）以及高膽紅素血症（15%）；以及

• 最常見的三級及以上的irAE為γ-谷氨醯轉肽酶升高（4%）以及AST/ALT（3%）。

有效性數據：

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。 臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。 替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究 ；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。 這些臨床試驗正在多個國家和地區招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項針對復發/難治性（R/R）經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵性2期臨床研究以及一項針對局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的關鍵性2期臨床研究，百濟神州還在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究 ；一項針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線UC患者的3期臨床研究；一項針對早期ESCC患者的3期臨床研究 ；以及一項針對具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。 這些臨床研究主要正在中國進行患者入組。

中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用於治療R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。 百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發。 百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,700多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）。 ^[1]

^[1] ABRAXANE®、瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明， 包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數據及其作用機制，有關百濟神州與替雷利珠單抗相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑、商業化等。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險： 百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支 持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批 ；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況 ；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、 不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及于新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資訊。

蘇州2019年9月20日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上公佈與禮來製藥共同開發的IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）兩項研究的數據：比較IBI301與利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中的藥代動力學以及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床研究（CTR20160770）比較IBI301聯合CHOP（I-CHOP）與原研藥利妥昔單抗注射液聯合CHOP（R-CHOP）在瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、III期臨床研究（CTR20160493）。

原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）目前在國內上市的主要適應症有：濾泡性非霍奇金淋巴瘤和瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301的獲批上市將為更多中國患者提供可負擔的高質量利妥昔單抗注射液生物類似藥物。

信達生物製藥與禮來製藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性DLBCL初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，兩項主要比對研究均達到主要研究終點。

在經治達到CR的CD20陽性B細胞淋巴瘤中開展的IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的PK比對研究共入組181例受試者，IBI301組89例，原研藥組92例。IBI301組與原研藥組的主要PK指標（AUC0-inf）達到了等效，幾何均數比值及90% CI均落在預設的等效範圍80.00%~125.00%內。

IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究中，共入組420例受試者，每組各210例。數據截止日為2019年1月18日。全分析集中，IBI301組和原研藥組經中心影像評估的ORR分別為89.9%和93.8%。本研究達到了主要研究終點，證實IBI301與原研藥利妥昔單抗用於DLBCL初治患者的臨床療效等效，且安全性相似。基於該臨床數據，國家藥品監督管理局（NMPA）已於2019年6月26日受理IBI301的新藥上市申請（NDA），並將其納入優先審評。

中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：「我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。在經治療達到CR/CRu的CD20+B細胞淋巴瘤受試者中，IBI301與原研藥利妥昔單抗PK等效，且兩種藥物安全性和耐受性相似，均為良好。我們相信信達生物與禮來製藥共同開發的高質量的利妥昔單抗生物類似藥上市後有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。」

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：「IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標總緩解率及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「信達的使命是開發出老百姓用得起的高質量生物藥，我們希望通過大家的努力可以使中國老百姓能夠像國外患者一樣享受到科技進步帶來的健康成果。IBI301取得的臨床結果令人振奮，我們希望IBI301能夠給更多患者帶來生命的希望。」

關於非霍奇金淋巴瘤

惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL佔絕大多數。NHL是一系列相關但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數（80-85%）來源於B細胞，其餘為T細胞或未確定，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。NHL發病率隨年齡增長而增多。國內NHL最常見的類型是DLBCL，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬於中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經治療患者可在幾個月內死亡。利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性,已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。

關於IBI301

IBI301是信達生物製藥和禮來製藥聯合開發的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，信達從禮來引進處於臨床階段的糖尿病產品，使信達的產品管線覆蓋至糖尿病治療領域。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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美國新澤西2019年9月19日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）已在美國完成一項人體藥代動力學試驗，並達到預期終點。除了通過美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外，LY01005在中國也已進入關鍵臨床試驗階段，目前進展順利。

LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用於前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。本次人體藥代動力學試驗在美國4家試驗基地開展，通過與市售參考藥品諾雷得^®比較，評估LY01005單次給藥的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）及安全性指標。

研究結果表明：LY01005與諾雷得^®在人體內的藥效無顯著差異，但LY01005具有更為平穩的釋藥行為。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未發生嚴重不良事件以及導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步，綠葉製藥將就LY01005在美國的進一步開發計劃與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行溝通。

前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發病率前列的最常見癌症之一，並呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據IQVIA數據統計：2018年，促性腺激素釋放激素激動劑產品在美國、中國的市場總值分別達到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年，該類產品在美國、中國的復合年增長率分別達到20.8%、19.7%。

「我們相信，LY01005上市後將擁有良好的市場前景，也將為美國、中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。」綠葉製藥集團管理層表示。目前，公司已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈捨瑞林微球藥物組合物專利，並將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力於將其推向更多全球市場。公司將持續推進在腫瘤治療領域的戰略佈局，不斷豐富腫瘤領域的產品管線，以進一步強化在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

腫瘤治療領域是綠葉製藥長期聚焦的四大核心治療領域之一。公司針對該治療領域的全球產品管線進行深度佈局，除了LY01005以外，公司自主研發的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進入臨床I期階段，治療結直腸癌、非小細胞肺癌的Avastin^®的生物類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利，治療實體瘤引發的多發性骨髓瘤及骨轉移的Xgeva^®的生物類似物LY01011在中國進入I期臨床；此外，公司還通過一系列合作研發項目加速引進創新產品，包括與西班牙生物製藥公司PharmaMar共同在華開發腫瘤創新藥Zepsyre^®（Lurbinectedin），以及與全球前沿的各大生物技術公司共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前，綠葉製藥在該治療領域已擁有十餘個創新制劑和創新藥，分別在中國和海外處於不同臨床階段。