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朱拉隆功大學理學院的研究人員發現榴蓮幼果提取物具有和維生素C一樣高的抗氧化劑含量，有望用它來生產能增加農業廢物價值的護膚品。

曼谷2022年10月11日 /美通社/ -- 榴蓮被稱為水果之王，是泰國的重要經濟作物，出口量很大。通常，種植戶要在每棵樹上修剪掉大約200-300個榴蓮幼果，來防止果實重量過重，在此過程中會產生大量的農業廢物。因此，由朱拉隆功大學理學院(Chula Faculty of Science)生物化學系副教授Supaart Sirikantaramas博士帶領的研究小組，對榴蓮幼果的生化成分及其在生物-循環-綠色經濟(BCG)政策下的潛在用途進行了研究。

6-12厘米長的榴蓮幼果(Durio zibethinus L.)在水裡浸泡會產生透明的粘液。代謝物組分析（所有的代謝物）發現了抗氧化劑含量非常高的多酚類物質、可防止或延遲氧化劑形成的酚類物質、可以保護皮膚免受紫外線傷害的糖化作用、以及可以保持皮膚水分的果膠。

團隊成員、朱拉隆功大學理學院生物化學專業碩士生Putthamas Pewlong解釋說，提取時使用的生物標志物不含有毒溶劑，也沒有加熱。將分離的皮膚細胞在提取物中固化24小時，然後加入類似於在灰塵或陽光下引起張力的細胞。結果表明，這些細胞中含有大量活細胞，與用維生素C處理的細胞相似。提取物還可以誘導細胞分裂的增加。

研究還對皮膚毒性進行了測試，結果發現是陰性的，這說明提取物高度安全，可用於化妝品和護膚品。

研究小組隨後嘗試將這種提取物以FDA規定的2%-3%的比例混合到市面上的防曬產品中，結果發現其質地保持不變，而且幾乎看不出來該提取物的淡黃色調，也沒有榴蓮的氣味。研究還發現，無論哪種類型的榴蓮幼果都能產出類似含量的重要提取物。

感興趣者可與朱拉隆功大學理學院生物化學系副教授Supaart Sirikantaramas博士聯系，電郵：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

欲了解更多信息，請訪問https://www.chula.ac.th/en/highlight/83867/

擁有超過30年為防火系統提供經國際測試和認證的經驗。

香港2022年10月11日 /美通社/ -- Hilti 作為為業界提供創新解決方案的合作伙伴，透過其最先進的防火系統，將提升醫療業在防火和感染控制方面的整體安全標準。Hilti的目標是提高全球建築業等領域的生產力、安全和可持續性。

消防安全在任何地方都至關重要，無論哪個行業皆是如此。然而，防火在醫療業更為重要，關係到每個人的福祉和安全。在醫院，病毒和感染傳播可透過牆壁和天花板的縫隙，和因應新的屋宇裝備需求而切割的防火塗層板等，可能會於空氣中釋放污染物。除此之外，火災事故亦是另一個重點。

Hilti的防火系統在新冠疫情期間為前線工作人員提供了保護，其中一個示例是美國佛吉尼亞州紐波特紐斯的Riverside Regional Medical Center引入了該解決方案。Hilti Firestop Speed Sleeve採用創新氣密式扭動開關設計，使醫院能夠將通風機和輸液泵放置在病房外，以減低醫護人員感染新冠肺炎的機會，也有助醫療團隊能夠更有效地監測設備，同時防止病毒的傳播。

要確保醫院的防火安全是極具挑戰性，需要具備豐富經驗及專業知識。一般醫院大樓的走火設計要顧及醫護人員走動需要，因此要預留足夠疏散時間予醫護人員，以確保安全。此外，近年醫院大樓的設計日趨複雜以滿足不斷變化的屋宇裝備需求，無可避免地增加了對防火和分區的需求，符合最嚴格的規定，確保關鍵房間(Critical rooms)能夠在事故後仍繼續正常運作。

可持續的整體防火系統

Hilti透過提供強大的防火系統來為亞洲醫療業提供協助，提高整體建築性能，並確保最高的安全性，以免遭此類風險的襲擊。Hilti設計的解決方案既能保障人生及財產安全，同時亦符合業內標準。

Hilti北亞工程負責人Sam Keung分享道：「Hilti深知消防安全的重要性，特別在醫療業上。因此，我們的防火產品經過了徹底的測試，完全符合行業準則。此外，我們還提供防火之外的更多價值。我們的產品具有靈活性，可以適應熱移動(thermal movements)或機械移動(mechanical movements)。無纖維和低揮發性有機化合物(VOC)解決方案有助於在建築物中創造更健康的環境，符合綠色建築標準。」

Hilti的防火系統易於安裝、翻新和檢查。為醫院提供的被動防火解決方案有助於隔離房間之間以及街道上的噪音，有助減少透過結構傳遞的振動。Hilti的防火系統還確保減少了空氣中細菌和感染透過牆壁和天花板縫隙的傳播，於發生火災時，同時有助減少迅速蔓延的煙霧。

Hilti的目標是透過可持續的防火解決方案降低火災風險，從而為醫院工程提供最高的生產效率。

下載研究報告

聯繫防火解決方案專家了解更多Hilti防火系統的信息。

關於 Hilti

Hilti Group為全球建築和能源行業提供技術領先的產品、系統、軟件和服務。公司在120多個國家擁有約31000名員工，為直接的客戶合作關係、質量和創新提供支持。2021年，Hilti的年銷售額接近60億瑞士法郎。自1941年成立以來，Hilti Group的總部一直位於列支敦士登的沙恩。公司由Martin Hilti Family Trust私人所有，這確保了公司的長期延續性。Hilti Group的戰略定位以注重關懷和績效的文化為基礎，以熱心服務客戶和打造更美好的未來為目標。網站：https://www.hilti.com.hk

Brave Talk 是一項與心理健康專家合作設計的全球大學培訓計劃，旨在為學生提供工具來支援他們周圍經歷焦慮或抑鬱的人士

紐約2022年10月10日 /美通社/ -- 超過一半的大學一年級學生 (54%) 自開始入讀大學以來經常感到焦慮，60% 的人沒有向專業人士尋求幫助*。他們會向自己的朋友求助。為了鼓勵對話並確保所有人都能獲得支援，美寶蓮紐約與傑德基金會 (JED) 合作建立「Brave Talk」（勇敢傾訴）。這是一項免費的專家開發培訓，旨在讓學生掌握技能，以支援可能正在掙扎的同齡人士，幫助他們與關懷連繫。

Brave Talk

美寶蓮紐約全球品牌總裁 Trisha Ayyagari 表示：「美寶蓮相信精神健康就是健康，但我們知道，當人陷入困境時，他們首先會向自己信任的人求助。我們建立了一個計劃，將一對一的精神健康支援交到每個人手中。使用 Brave Talk，我們相信更多人會感到有人傾聽、支援和意識到他們可用的資源。我們堅信沒有人應該獨自掙扎。」

Brave Talk 建基於 2020 年推出的排名第一美容品牌 Brave Together 計劃，旨在幫助消除全球的焦慮和抑鬱，並與世界各地的精神健康非牟利組織合作，為所有人提供一對一的支援。Brave Together 承諾到 2025 年以一對一方式支援 100 萬人，為精神健康事業捐贈 1,000 萬美元。

什麼是 BRAVE TALK？

與 JED 的臨床專家合作建立的 Brave Talk 是一項免費的 90 分鐘情境培訓。其主要由大學教職員工提供，教導學生如何發現正在掙扎的人的跡象、如何向他們提供支援，以及如何將他們與適當的幫助連繫。Brave Talk 的目標是建立一種讓學生感受到有人傾聽和關心的文化。

JED 行政總裁 John MacPhee 表示：「JED 知道，營造關愛年輕人的文化可以保護他們的精神健康。Brave Talk 將開啟關於大學校園精神健康的急需對話，同時鼓勵學生不僅要照顧自己的情緒健康，還要彼此照顧。為大學生提供這些類型的資源比以往任何時候都更加重要，我們很自豪能夠繼續與美寶蓮合作，並感謝他們致力打破獲取精神健康保健障礙的承諾。」

Brave Talk 採用令人難忘的框架建立，包括「Brave Steps」（勇敢步驟），讓任何人都可以記住如何與朋友開始對話。 

美寶蓮將於本月在紐約大學啟動 Brave Talk 試點，隨後是紐約城市學院和皇后學院的 Jay Levy 未來領袖獎學金，以及美寶蓮紐約和歐萊雅集團內部的僱員。2023 年，該培訓將免費提供給全國（美國）和全球所有大學。

大學如欲了解更多關於 Brave Talk 的資訊，請聯絡 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

關於美寶蓮紐約

美寶蓮紐約 (Maybelline New York) 是全球第一大化妝品品牌，在 120 多個國家／地區發售。透過將技術先進的配方與流行的專業知識和紐約市的優勢結合，美寶蓮紐約的使命是為所有人提供創新、易於使用和輕鬆的化妝品。2020 年，美寶蓮推出一項名為「齊來勇敢面對」(Brave Together) 的長期計劃，旨在支持焦慮症和抑鬱症患者，並幫助世界各地的人勇敢地接管自己的世界。「齊來勇敢面對」提供關鍵的一對一支援，網上教育中心、各種計劃，以幫助消除對心理健康對話的污衊，並承諾在未來五年向全球和本地組織捐贈 1,000 萬美元。如欲了解更多資訊，請登入 www.maybelline.com 或 www.maybelline.com/bravetogether.com。

關於 JED

JED 是一家非牟利組織，旨在保護我們國家的青少年和年輕人的情緒健康及防止自殺。我們正在與高中和大學合作，以加強他們的精神健康、藥物濫用和預防自殺計劃和體系。我們正為青少年和年輕人提供幫助自己和互相幫助的技能和知識。我們鼓勵社區對青少年精神健康的認識、理解和採取行動。

*資料來源：Healthy Minds Study 2020 年秋季數據報告

上海2022年10月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應症上市許可申請（sNDA），用於治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市後，倍諾達^®獲批的第二個適應症，也使其成為首個在中國獲批用於治療r/r FL患者的細胞免疫治療產品。

此項獲批基於一項將倍諾達^®用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的6個月隨訪結果，該研究3個月隨訪結果已發佈於2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達^®在治療r/r FL中展現了極高且持續的疾病緩解率（三個月時客觀緩解率ORR=100%，完全緩解率CRR=85.19%；六個月時ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治療相關毒性，與國內現有治療方式相比，瑞基奧侖賽注射液或成為r/r FL患者更高獲益風險比的治療選擇，有望成為CAR-T產品中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長、淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："從療效來看，瑞基奧侖賽注射液在復發或難治性濾泡淋巴瘤患者中的客觀緩解率超過了90%，同時整體安全性數據良好，已成為中國第一款用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤的CAR-T細胞免疫產品。"

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平表示："感謝參與倍諾達^®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監管部門對倍諾達^®的認可。我們很欣慰倍諾達^®迎來了第二個適應症，為復發或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力於最大化發揮倍諾達^®的價值，繼續推進技術創新與管線開發，提升細胞免疫治療產品的可及性。"

作為藥明巨諾的首款產品及中國獲批為首個1類生物製品的CAR-T產品，倍諾達^®已在中國獲批兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達^®的臨床潛力，藥明巨諾正在開展或計劃開展針對更多血液腫瘤及自身免疫性疾病適應症的臨床研究，包括三線套細胞淋巴瘤（MCL）、三線急性淋巴細胞白血病（ALL）、一線及二線大B細胞淋巴瘤（LBCL）及系統性紅斑狼瘡（SLE）。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創製"專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEX）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

• 65% 亞洲受訪者認為心理健康在未來一年將成為最關鍵的議題之一，惟僅三分之一人願意尋求協助
• 31% 亞洲受訪者相信將「心理健康」重新命名有助令大眾敞開心扉
• 40% 亞洲受訪者表示，治療費用是尋求心理健康問題協助時的最大障礙

香港2022年10月10日 /美通社/ -- 富衛集團有限公司（「富衛集團」）今天公布全球心理健康調查結果。是次調查是亞洲規模最大的心理健康調查之一，旨在了解大眾對心理健康議題的見解和想法，以改善整體情緒健康。

是次調查與獨立研究公司 Blackbox 合作，於 2022 年 6 月至 7 月期間，在16 個國際市場採訪超過10,000名受訪者，其中包括九個富衛現有業務營運的市場：柬埔寨、香港、印尼、日本、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南。

富衛集團常務董事兼營運總監 Sim Preston 表示：「雖然心理健康愈來愈被重視，尤其是在亞洲，但社會上的污名和治療費用仍然令大眾在尋求所需協助時卻步。我們在世界精神衛生日公布是次調查結果，希望當中的發現和見解 ，能有助進一步提升大眾對這個關鍵議題的關注。作為一間保險公司，我們亦期望能提供更全面的心理健康保障，並專注加強大眾的心靈力量，從而鼓勵大家活出『敢至係人生』。」

調查發現，儘管65% 亞洲受訪者認為心理健康在未來一年將成為一個關鍵議題，但只有三分之一人傾向與他人討論自己的憂慮。心理健康問題在現今文化和社會依然被污名化。調查結果顯示，正面重塑心理健康議題，例如改稱心理健康為「心靈力量」，或有助減少亞洲大眾對固有說法的偏見，鼓勵大家敞開心扉，並持開放態度面對難題。

此外，在亞洲，治療費用被視為阻礙人們接受心理治療的主因之一，高達76% 受訪者表示有意探索保險方案以應對這方面的挑戰。該調查亦指出，亞洲受訪者較憂心家庭和工作，並有可能增加患上心理疾病的機會。

富衛集團產品總監朱錦瑛補充道：「我們的調查顯示，造成精神壓力的因素包括對各種家庭責任的擔憂，以及工作壓力、通脹和新冠疫情後的調整。從研究得知，向他人尋求協助令許多人感到不安，因此家庭擔當了特別重要的角色。選擇敞開心扉與家人一同應對這些挑戰，而非孤身作戰，有助於人們感到更加自在。」

調查的主要發現包括：

1. 心理健康問題在全球受到的關注日益增加，但在社會上依然被污名化

• 65% 亞洲受訪者認為心理健康在未來一年將成為最關鍵的議題之一
• 74% 受訪者表示，自己 (16%) / 與他們關係密切 (28%) / 或疏遠(30%) 的人曾遭受心理健康方面的困擾
• 亞洲受訪者更重視自救而非尋求協助，當中只有34% 願意與他人公開討論相關問題
• 31% 亞洲受訪者相信將「心理健康」重新命名有助令大眾敞開心扉

2. 通貨膨脹和孩子/家庭的未來是當今導致心理健康挑戰的首要因素

• 與新冠疫情後的調整 (30%) 相比，對通脹的擔憂 (47%) 為心理健康帶來更沉重的挑戰
• 亞洲受訪者擔心他們的工作 (31%) 以及與家庭有關的問題，包括孩子/家庭的未來 (34%) 和日益增加的家庭責任 (32%)

3. 亞洲人對心理健康保險感興趣

• 76% 受訪者有意探索保險方案來應對心理健康的挑戰
• 在亞洲，治療費用是尋求心理健康問題協助時的最大障礙，40% 亞洲受訪者表示治療費用是尋求外界協助的最大障礙

關於富衛

富衛集團為泛亞洲人壽保險公司，業務遍及亞洲十個市場，當中包括部分全球發展最迅速的保險市場，為約一千萬名客戶提供服務。富衛於2013年在亞洲成立，專注為客戶創造嶄新體驗，利用數碼科技，以創新定位及簡單易明的產品，帶來更簡便、更快捷及更順暢的保險體驗。富衛秉持以客為先的服務理念及方針，矢志為大眾創造保險新體驗。

如欲了解更多資訊，請瀏覽www.fwd.com/tc

國家綜合癌症網絡的心理痛苦溫度計透過加強討論和推薦管理心理健康的最佳實務，幫助全世界的癌症患者獲得更好的護理。

費城普利茅斯米庭2022年10月10日 /美通社/ -- 國家綜合癌症網絡 (National Comprehensive Cancer Network^®, NCCN^®) 今天宣佈推出更新版 NCCN 心理痛苦溫度計，提供 70 多種語言版本，以幫助世界各地患者識別及解決在應對癌症、其症狀或治療時可能帶來挑戰的社會心理壓力源。該公告發佈於世界精神衛生日，這是一個提高對全球精神衛生需求和資源意識的國際日。

NCCN 心理痛苦溫度計在 NCCN.org/distress-thermometer-translations 上以 70 多種語言免費提供。

密歇根大學羅傑癌症中心兼國家綜合癌症網絡腫瘤學臨床實務指引（NCCN 指引^®）心理痛苦管理小組主席Michelle Riba醫學博士及科學碩士表示：「自 1997 年以來，NCCN 心理痛苦溫度計一直在幫助規範和鼓勵討論心理痛苦作為腫瘤患者就診的標準部分。最近對這個免費的一頁資源進行全面檢討，使其更加易用及共融。心理痛苦篩查應該成為每個人、任何地方的癌症護理的常規部分。透過使這一免費資源更易於理解和使用，以及更易於獲取，我們希望所有癌症患者都能獲得所需的支援，以實現最佳治療結果。」

該工具包括一個簡單的量表，用於指示患者所經歷的心理痛苦程度。它還具有涵蓋不同領域的簡單問題清單，包括：

• 身體、
• 情感、
• 實用、
• 社交、
• 精神或宗教。

除了一頁紙的 NCCN 心理痛苦溫度計和問題清單，還有完整的 NCCN 指引^®，用於心理痛苦管理，其中包含適用於醫療保健機構、基於證據的專家共識建議。還有 NCCN 患者指引^®：癌症護理期間的心理痛苦，以可存取的格式提供相同的資訊，使患者和護理人員能夠參與共同決策。

NCCN 心理痛苦溫度計更新版的翻譯是 NCCN 不斷努力的一部分，旨在使非英語使用者更容易獲得 NCCN 指引和相關臨床資源。除了英文原版外，現在還提供以下語言版本：

* 表示心理痛苦溫度計已以多種語言版本發佈。

國家綜合癌症網絡行政總裁Robert W. Carlson醫學博士表示：「在世界精神衛生日和每一天，我們都希望堅持這個事實，即解決情緒困擾是患者護理的關鍵部分。我們希望我們的工作有助減少任何恥辱或負擔，使這些圍繞情緒健康的重要討論成為可能。」

獨立研究人員最近在《Psycho-Oncology》發表了一項研究，該研究審查了 39 篇同行評議的文章，驗證 NCCN 心理痛苦溫度計在 25 個國家／地區的使用情況，並指出：「該工具已被證明是一種支援發起對話的有效手段。」

翻譯版 NCCN 心理痛苦溫度計載於以下網址：NCCN.org/distress-thermometer-translations。

瀏覽 NCCN.org/global 詳細了解不同地區和語言的免費癌症護理資源，並使用主題標籤 #NCCNGlobal 加入網上對話。

關於國家綜合癌症網絡 國家綜合癌症網絡 (National Comprehensive Cancer Network^®, NCCN^®) 由致力於患者護理、研究和教育的領先癌症中心組成的非牟利聯盟。NCCN 致力改善和促進優質、有效、公平和可獲得的癌症護理，以便患者可以活得更好。請瀏覽 NCCN.org 以了解更多關於《NCCN 腫瘤臨床實務指引》（NCCN 指引^®）及其他舉措。請在 Facebook @NCCNorg、Instagram @NCCNorg 及 Twitter @NCCN 關注 NCCN。

傳媒聯絡人：
Rachel Darwin
267-622-6624
Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

美國羅克維爾和中國蘇州2022年10月10日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，很高興看到高選擇性RET抑制劑塞普替尼（40mg & 80mg 膠囊）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。

塞普替尼由禮來製藥研發。2022年3月，信達生物與禮來製藥進一步深化腫瘤領域的戰略合作，其中包括信達生物從禮來獲得塞普替尼在中國的獨家商業化權利，全權負責塞普替尼的定價、 進口、 營銷、分銷和銷售推廣。信達生物將利用其大癌種領域豐富的產品管線，成熟完備的腫瘤商業化平台能力以及在全國各級醫院和藥店的廣泛商業覆蓋優勢，旨在為中國的癌症患者提供具有強大組合協同效應的綜合解決方案。

塞普替尼是一種強效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，於2020年5月獲得美國FDA批准，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑^[1]。2021年11月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理了塞普替尼的上市申請，該申請被納入優先審評審批程序，加速了塞普替尼的獲批進程。此次在中國獲批是基於全球研究LIBRETTO-001的數據和LIBRETTO-321研究中國人群數據。

LIBRETTO-001研究 , 是一項評估塞普替尼治療RET驅動型癌症患者的最大規模的全球I/II期臨床試驗。研究終點主要的療效考量是確認的客觀緩解率（ORR）和中位緩解持續時間（DoR）。 NSCLC人群最新研究結果已在2022年歐洲肺癌大會（ELCC）上發表^[2]，而甲狀腺癌人群最新研究結果已在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表^[3]。

研究結果顯示，對於RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者、RET突變型的晚期或轉移性MTC患者、RET融合陽性的晚期或轉移性TC患者，塞普替尼顯示出有效且持久的抗腫瘤活性及良好的安全性數據。

• NSCLC患者中，IRC評估的ORR為84.1%（95%CI：73,92），中位DoR為 20.2個月（95% CI：13，NE），中位PFS為22個月（95% CI：14，NE）。在247例經治患者中，ORR為61.1%（95% CI：55，67） ，中位DoR為28.6個月（95% CI：20，NE），中位PFS為24.9個月（95% CI：19，NE）^[2]。
• 在未接受過卡博替尼/凡德他尼治療的142例RET突變的晚期MTC患者中，IRC評估的ORR為81% （95% CI：74，87），隨訪2年左右，中位DoR和中位PFS均未達到; 在既往接受過卡博替尼/凡德他尼治療的151例RET突變的晚期MTC患者中，ORR為73.5% （95% CI：66，80) ，中位DoR未達到，中位PFS為34個月（95% CI：26, NE）^[3]。
• 在12例初治RET融合陽性的晚期TC患者中，IRC評估的ORR為92%（95%CI：62,100），中位DoR未達到 （95% CI: 15, NE），1年PFS率為100%（95% CI: 100, 100）^[3],[4]； 22例既往接受過系統性治療的RET融合陽性的晚期TC患者，ORR為77%（95% CI：55, 92)，中位DoR 為18個月（95% CI：10，NE），1年PFS率為69%（95% CI: 43, 85）^[4]。
• 塞普替尼耐受性良好，大部分不良反應（AE）為低級別，可控制並且可逆，僅3-4% 的患者因治療相關的AE停藥^[2-4]。

LIBRETTO-321研究^[5],[6]是一項旨在評估塞普替尼用於中國RET變異晚期實體瘤患者療效與安全性的開放標籤、多中心、Ⅱ期臨床試驗，共入組77例RET基因變異晚期實體瘤中國患者，包括47例RET融合陽性晚期NSCLC患者，29例RET突變晚期MTC患者和1例RET融合陽性晚期TC患者。該研究全文已分別於2022年7月^[5]（NSCLC部分）和8月^[6]（MTC/TC部分）發表在《Therapeutic Advances in Medical Oncology》期刊上。

研究結果顯示，中國數據與LIBRETTO-001全球數據具有高度一致性，驗證了塞普替尼在中國人群中良好的療效與安全性。

• 在26例納入主要分析集（PAS）的NSCLC患者中，IRC評估的ORR為69.2%（95%CI：48.2-85.7），初治患者（8例）ORR為87.5%（95%CI：47.3-99.7），經治患者（18例）ORR為61.1%（95%CI：35.7-82.7）；94.4%的患者在中位隨訪9.7個月時仍持續緩解^[5]。
• 在26例納入PAS的MTC患者中，IRC評估的ORR為57.7%（95%CI：36.9-76.6），初治患者（17例）ORR為58.8%（95%CI：32.9-81.6）；經治患者（9例）ORR為55.6%（95%CI：21.2-86.3）；93.3%的患者在中位隨訪 8.7 個月後持續緩解^[6]。
• 對於入組的1例RET 融合陽性的晚期TC初治患者已接受 23.4 周的治療，並在第 8 周達到了確認的部分緩解（PR），IRC 確定最大腫瘤負荷縮小43%，並且緩解仍在持續^[6]。
• 塞普替尼耐受性良好，大部分AE為低級別，可控制並且可逆，僅3.9%的患者因治療相關的AE停藥^[5],[6]。

上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示：「RET是NSCLC的罕見靶點，但罕見靶點並不『罕見』，在我國NSCLC患者基數龐大的背景下，這部分患者存在一定的絕對數量，其生存狀態同樣值得關注。塞普替尼在全球LIBRETTO-001 I/II期臨床研究中，治療RET融合陽性NSCLC患者療效突出，中位PFS達到2年左右^[2]。LIBRETTO-321研究證實塞普替尼可顯著改善中國晚期RET融合陽性NSCLC患者的生存，包括難治性腦轉移患者，在使用塞普替尼治療時均出現具有臨床意義的緩解^[5]。它的獲批為我國RET融合陽性NSCLC患者帶來全新治療選擇，將極大惠及中國患者。」

吉林省腫瘤醫院程穎教授表示：「目前全球RET融合在NSCLC患者中發病率為1-2%，中國RET融合 NSCLC發病率為1.4%^[7],[8]。長期以來，RET融合陽性的晚期NSCLC缺乏療效滿意的治療手段。近年來，RET抑制劑的問世，開啟了針對此類患者的精準治療時代。通過LIBRETTO-321研究可以看到，塞普替尼在中國人群中經治和初治患者的ORR表現可圈可點；另外，該藥在臨床前模型中已證實在腦部有抗腫瘤活性^[5]。我們相信，塞普替尼在中國獲批將為中國RET融合陽性NSCLC患者帶來更多生存獲益。」

天津市人民醫院高明教授表示：「RET基因改變是甲狀腺癌的重要驅動基因，多見於MTC^[9]。塞普替尼對RET靶點具有高選擇性。全球研究LIBRETTO-001的大樣本數據證實，塞普替尼對於RET突變的晚期MTC和RET融合陽性的晚期TC具有臨床意義的高緩解率，同時還具有持久的效果^[3],[4]。此外，LIBRETTO-321研究顯示中國人群結果和全球數據高度一致，進一步驗證了塞普替尼的療效和安全性。它的獲批上市，對於廣大甲狀腺癌患者來說，無疑又是一場『及時雨』，又是可以改變治療結局的里程碑，未來將有更多中國甲狀腺癌患者從中獲益。」

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「塞普替尼是全球首款獲批的RET抑制劑，我們很高興看到其在臨床研究中展現出的強效持續緩解兼具良好耐受性。本次在中國大陸獲批標誌著國內精準醫療的又一里程碑，將為國內RET融合陽性癌症患者帶來國際品質的新治療選擇。對於信達，小分子TKI產品管線也新添一款高價值的商業化產品，協同價值進一步提升。我們將和禮來通力合作，加速產品上市，一如既往秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多的中國癌症患者帶來新希望。」

關於RET驅動的癌症

RET基因變異包括融合和突變，導致RET信號過度活躍而使得細胞生長不受控制，致使腫瘤發生。RET融合作為驅動基因，見於約2％的NSCLC^[10]，10-20％的非髓樣甲狀腺癌（如乳頭狀、Hurthle細胞、未分化和低分化甲狀腺癌）^[11]。RET突變發生於60％散發性MTC 、90％家族性MTC^[12]。RET融合陽性腫瘤和RET突變MTC的增殖和存活主要依賴於這種單一的激酶變異通路。這種依賴性，通常稱為"癌基因成癮性"，此類腫瘤受靶向RET小分子抑制劑的影響的程度非常高。RET變異很大程度上與其它致癌驅動因素互斥。

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，患者總體五年生存率不足15%^[13]。根據組織病理學特點不同，肺癌可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%-85%^[13]。在我國RET融合 NSCLC發病率為1.4%，患者數每年新增超過1萬^[8]。高達50%的RET融合陽性的非小細胞肺癌患者中存在腦轉移的情況^[14]。

關於甲狀腺癌（TC）

甲狀腺癌是內分泌系統最常見的惡性腫瘤，其組織學類型包括乳頭狀癌（PTC）、濾泡狀癌（FTC），未分化甲狀腺癌（ATC）和來源於濾泡旁C細胞的髓樣癌（MTC）。研究顯示，中國人群RET融合甲狀腺癌（TC）的陽性率約為6.03%，每年新發人數約3484人^[15]；RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）分為散發性和家族遺傳性，陽性率分別為42%和88.8%，每年新發人數約1795人^[16]。

關於塞普替尼

塞普替尼（selpercatinib）是一種同類首創，高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，具有中樞神經系統（CNS）活性，可抑制多種RET變異。塞普替尼是全球首款獲批的高選擇性RET抑制劑，通過抑制異常 RET 激酶的活性而發揮作用。塞普替尼已先後獲得美國 FDA 三項突破性療法認證和優先審評審批資格，並於 2020 年 5 月 經美國 FDA 批准上市（美國商品名 Retevmo^®）^[1]，用於治療轉染重排基因（RET）融合陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系統性治療的攜帶RET突變的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上的兒童患者，以及需要系統性治療和放射性碘治療（如適用）難治的RET融合陽性的晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12歲及以上的兒童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作為首個且唯一RET抑制劑，不限癌種用於RET基因融合的晚期或轉移性實體瘤成人患者，同時常規批准該藥用於RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。2022年3月，信達生物與禮來製藥宣佈深化腫瘤領域戰略合作。信達生物獲得在中國大陸進口、定價、銷售、推廣和分銷希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獲批後獨家商業化權利，以及享有 Pirtobrutinib 未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®; 塞普替尼）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性聲明

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參考文獻