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星期五, 25 2月 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

健康機構

無限極與華南理工大學、劍橋大學等高校共同參與的首個國際科技合作政府項目立項

廣州2022年10月28日 /美通社/ -- 今年9月,由華南理工大學牽頭,無限極(中國)有限公司與英國劍橋大學、廣州醫科大學以及「一帶一路」國家非洲西海岸角大學共同申請的項目「延緩衰老及增強免疫功能性食品的國際產業化應用示範」,獲得2022年廣東省科技計劃正式立項,這是無限極參與並獲批的首個國際科技合作政府項目。

廣東省科技廳交流合作處代表在無限極全球科研中心調研
廣東省科技廳交流合作處代表在無限極全球科研中心調研

本項目積極響應國家「一帶一路」倡議,通過國際間的科技合作,在增強免疫延緩衰老領域開展保健成分的科學配伍、高效制備、產業應用臨床試用數據收集與分析等研究,實現「基礎研發(小試)-中試-大生產-臨床人數據反饋-優化產品」上下游閉環生態圈,在研發、生產、技術及產品國內外推廣方面發揮帶頭示範作用。無限極將作為重要的企業骨幹單位參與其中,在產業應用示範和推廣方面將發揮重要作用,並進一步提升增強無限極及相關產品的國際影響力。

10月14日,廣東省科技廳交流合作處一行人蒞臨無限極廣場調研指導該項目。通過實地調研,代表們高度肯定無限極的研究開發實力及科技資源整合能力,並表示期待無限極與其他項目參與單位進一步釋放創新活力,促進技術成果轉化,實現廣東省產業技術「走出去」,在合作國推廣應用,產生良好經濟效益。

多年的基礎研究沉澱,無限極在增強免疫和延緩衰老領域已逐步積累形成大量核心/關鍵技術的突破。下一步,無限極將在省科技廳調研指導的基礎上,切實履行大企業擔當,融合自身研發優勢,在推動增強免疫和延緩衰老領域研究的科技創新與成果轉化上,積極與眾多優秀科研機構、院校形成工作合力,為國際科技創新合作項目作出應有的貢獻。

先為達XW003 (Ecnoglutide )肥胖症2b 期臨床試驗獲得積極中期分析結果

  • 接受每周一次 2.4 mg XW003 注射治療 18 周的受試者平均體重下降 11.1%
  • 88.5% 和 57.7% 的受試者 在接受 18 周 2.4 mg XW003 治療 後分別實現了≥ 5% 和≥ 10% 的體重減輕
  • XW003 安全性、耐受性良好,不良事件( AE )與其他 GLP-1 藥物相似

中國杭州和美國舊金山2022年10月28日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司,一家處於臨床階段、專注於研究開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司,今日宣布其正在進行的XW003(Ecnoglutide)肥胖症2b期臨床試驗獲得積極中期分析結果。XW003是一種新型、長效的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,正在開展用於治療2型糖尿病和肥胖症的開發。

此項正在開展的研究是一項多中心、開放、陽性對照的2b期臨床試驗,研究對象為體重指數(BMI)≥30 kg/m²的受試者。該試驗在澳大利亞和新西蘭的9個研究中心進行,共206名受試者參與。受試者隨機接受目標劑量的XW003(1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg,每周注射一次)或利拉魯肽(Saxenda®)(3.0 mg,每天注射一次)治療,持續26周,其中第1至14周為劑量滴定遞增期,直到達到所需目標劑量。在大約140名受試者完成18周的治療後進行本項試驗的中期分析。受試者的基線平均體重為99.6 kg,BMI為34.9 kg/m²。

經過18周的治療,接受每週注射2.4 mg XW003的受試者實現了平均體重較基線下降11.1%(10.9 kg),相比之下,接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%(8.1 kg)P = 0.009)。在XW003 2.4 mg劑量組中,體重較基線下降≥5%的受試者占比達88.5%,利拉魯肽組則為70.4%;體重較基線下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%,利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是,注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療後開始趨於穩定,而注射XW003的受試者在整個18周的中期分析期間以及之後的數周內均保持體重持續下降的趨勢。除體重之外,其他療效指標在經過治療後也呈現出良好的改善趨勢,包括腰圍、BMI和血糖。

總體而言,XW003的安全性、耐受性良好,不良事件(AE)與其他GLP-1藥物相似。在18周的給藥治療期間,四個試驗組中報告任何不良事件的受試者比例相似。最常見的不良事件為胃腸道不良反應,包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐,大多數胃腸道不良事件為輕度到中度,並多在劑量遞增期間短暫發生。

「與我們之前宣布的結果一致,此項肥胖症2b期臨床研究的中期分析數據進一步驗證了XW003在治療肥胖症和其他代謝性疾病方面強有力的療效和優良的安全性,」先為達臨床研究副總裁Mohammed Junaidi博士說,「我們特別高興看到,接受XW003藥物治療的受試者在整個治療期間體重持續下降,表明通過治療周期的延長,可進一步加大減輕體重的效果。」

「這項鼓舞性的研究進展使我們非常期待在不久的將來在中國啟動XW003治療肥胖症和2型糖尿病的三期臨床試驗,並進一步探索XW003的全球發展戰略。」先為達創始人、CEO潘海博士表示,「我們將與中國監管部門討論XW003的各項研究數據,並希望能夠盡快開展注冊所需的關鍵性臨床試驗。」

本項肥胖症2b期臨床研究預計將於2022年底完成,並於2023年上半年獲得頂線結果。

關於XW003

胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑在臨床上已經用於治療2型糖尿病和肥胖症,並顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003在國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件,其中,2型糖尿病和體重管理適應症已快速推進至II期,預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。

關於先為達

先為達是一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司,研發管線包括長效注射GLP-1多肽XW003(臨床2期)、口服GLP-1多肽XW004(臨床1期)和口服小分子GLP-1受體激動劑XW014(臨床1期)。先為達開發了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平台在內的專有技術,並依托以上核心技術平台建立了一系列藥物研發管線。欲了解更多信息,請訪問:www.sciwindbio.com。

Texas Cardiac Arrhythmia Institute 醫生主持心律不正國際工作坊

德州奧斯汀2022 年 10 月 28 日 /美通社/ -- St. David's Medical Center Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) 執行醫學總監最近主持了 Venice Arrhythmias 2022,這個兩年一次的心律不正工作坊於 2022 年 10 月 13 日至 15 日在意大利威尼斯舉行。作為 Venice Arrhythmias 會長,Andrea Natale, M.D., F.A.C.C., F.H.R.S., F.E.S.C. 為此次活動編排節目。600 多名與會者來自 40 多個國家/地區。

在三天活動期間, Natale 醫生介紹了脈衝場消融的現場病例,並討論了房顫消融的創新技術和方法。該活動的傑出主題講者是拜登總統的弟弟 Frank Biden。他在開幕禮上發表了題為「The Future of Global Healthcare」(全球醫療保健的未來)的演講。

Natale 醫生表示:「當最備受國際認可的心律不正專家都集中在美麗的聖喬治馬喬雷島上,威尼斯是我們行業最新進展和創新的中心 。我很榮幸加入這個享負盛譽的會議,並代表 TCAI 和我們所有醫生的世界級工作。」

工作坊邀請了基礎和臨床心臟電生理學領域的全球公認領導者,展示了最新的科學進展和創新。與會者參加了廣泛的互動和實踐會議,包括辯論、具有挑戰性的臨床病例演示和討論,以及預先錄製和現場病例會議。

Venice Arrhythmias 得到心臟電生理學和心律不正領域的國際科學協會認可,例如歐洲心臟病學會的歐洲心律協會 (EHRA-ESC) 和心律學會 (HRS)。它也獲得威尼斯市和威尼斯省贊助。Venice Arrhythmias 於 1989 年成立,是世界上舉辦歷史最悠久和最成功的電生理會議。

如欲了解更多資訊,請瀏覽 VeniceArrhythmias.org

傳媒聯絡人:ECPR 的
Matt Grilli 或 Kat Griffith
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(512) 797-4002 或 (630) 800-9533

Cambrex 將投資 1,650 萬美元在明尼蘇達州明阿波利斯新建研發設施,並在愛荷華州查爾斯城擴大規模

新澤西州東盧瑟福2022 年10月27日 /美通社/ -- Cambrex 今日宣佈將在明尼蘇達州明阿波利斯投資新建一座佔地 21,000 平方呎的研發設施,藉此提升其小分子產品研發和生產能力。這座策略性地臨近明尼亞波利斯聖保羅機場的新設施將專注於候選藥物的分析和化學研發,並將作為 Cambrex 位於愛荷華州查爾斯城旗艦設施的擴充。Cambrex 預計未來兩到三年將在明尼亞波利斯的新設施增加約四十個新工作崗位。

Cambrex 亦將在愛荷華州查爾斯城同時啟動一項分期開展的 9,000 平方呎擴建項目和一個 21,000 平方呎的翻修項目。該擴建項目將新建一座品控實驗室和行政辦公場所,將為當地帶來 40 個新工作崗位。而該擴充性翻修項目將對現有的品控和研發設施進行強化和現代化改造。愛荷華州經濟發展管理局 (IEDA) 委員會透過優質工作 (HQJ) 計劃向該公司提供税收優惠及三十萬美元的直接財務援助,以支援該公司擴張規模。

Cambrex 行政總裁 Thomas Loewald 表示:「我們位於明尼亞波利斯的新設施將使我們在美國中西部的分析和化學開發規模翻倍,從而為客户提供最先進的研發能力和最頂尖的科技專家。我們持續投資於美國本土的設施,以滿足高品質原料藥 (API) 的研發和生產需求。」

在開展此項投資之前,Cambrex 曾投資 5,000 萬美元在查爾斯城進行設施擴建,並於 2022 年第一季度竣工。此舉使 Cambrex 成為全美最大型、最先進的原料藥生產基地。該設施佔地 45 英畝,可生產包括高效分子和管制藥物在內的多款原料藥和醫藥中間體。

關於 Cambrex

Cambrex 是領先全球的合約開發和生產機構 (CDMO),在整個藥物生命週期提供原料藥、藥物產品和分析服務。憑藉 40 多年的經驗,以及由 2,300 多名專家組成不斷壯大的團隊,Cambrex 致力為北美和歐洲的全球客戶提供服務,是 API 和成品劑型開發和製造的品牌和通用藥市場中值得信賴的合作夥伴。

Cambrex 可提供各種專業藥物技術和功能,包括連續流、管制藥物、固態科學、材料表徵、穩定性儲存和高效原料藥。此外,Cambrex 亦可為各種傳統劑型提供支援,包括口服固體、半固體和液體,並擁有製造專業劑型的專業知識,如改良緩釋、固定劑量組合、兒科、雙層藥片、棒狀包裝、外用、對照藥物、無菌和非無菌軟膏。

藥明巨諾與2seventy bio宣佈達成戰略合作,加速T細胞免疫治療的研發

  • 雙方的首要合作是在中國加速開發用於治療實體腫瘤的2seventy的MAGE-A4項目

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年10月27日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司,與2seventy bio(納斯達克代碼:TSVT),一家領先的免疫腫瘤細胞治療公司,今天宣佈達成戰略合作。雙方將建立細胞治療的轉化及臨床開發平台,在中國內地、香港及澳門地區加速T細胞免疫治療產品的開發。

雙方的首要合作將圍繞2seventy的MAGE-A4 TCR項目,該項目用於治療實體腫瘤,由2seventy與再生元(Regeneron)合作開發。MAGE-A4是癌-睪丸抗原MAGE家族的一員,這類抗原在多種實體腫瘤中均有表達。該項目旨在開發T細胞受體(TCR)療法,用於治療MAGE-A4陽性的實體腫瘤。

藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示:「我們很高興與2seventy bio攜手,在中國共同開發MAGE-A4 TCR項目及其他潛在的產品。2seventy bio是一家業界一流的細胞治療公司,擁有先進的技術及經驗豐富的團隊。此次戰略合作將進一步發揮我們包括轉化研究及臨床開發在內的、世界一流的綜合能力,我們期待加速開發更多具有突破性治療價值的細胞免疫治療產品,服務更多中國乃至全球的癌症患者。」

2seventy bio首席醫學官Steve Bernstein表示:「此次合作對於患者的真正價值,在於我們增強了快速測試、學習並推進我們創新細胞治療項目的能力。藥明巨諾對於中國患者未被滿足的治療需求、中國的註冊事務流程、以及臨床開發路徑具有深入的洞察。借助此次合作機會,我們將彼此的獨特優勢經驗相互結合,建立差異化的平台,從而實現我們的目標,即讓創新治療更快地惠及患者。」

根據協議條款,2seventy將授權藥明巨諾在中國內地、香港及澳門地區開展MAGE-A4細胞治療項目的權利,藥明巨諾將負責其在中國的開發、生產及商業化,2seventy有權獲得里程碑付款及基於產品收入的特許權使用費。此外,2seventy可將基於該合作項目而獲得的早期臨床數據用於在其他地區開發該產品。此次交易的完成尚待取得藥明巨諾股東的批准,並滿足其他慣例成交條件。

關於MAGE-A4項目

MAGE-A4是癌-睪丸抗原MAGE家族的一員,這類抗原在多種實體腫瘤中均有表達。我們構造了我們在與MediGene的合作中發現的一種高效的TCR,該TCR可識別HLA呈遞的MAGE-A4多肽,並憑借我們CTBR12 TGF-beta「翻轉」受體技術進一步增強這些T細胞的效力,將TGF-beta免疫抑制效應轉化為T細胞的激活信號。再生元(Regeneron)和2seventy bio於2018年圍繞此項目達成合作,目前雙方正在合作開發。

關於藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家獨立的、創新型的生物科技公司,專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品,並致力於以創新為先導,成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年,藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台,以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望,並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情,請訪問:www.jwtherapeutics.com

關於2seventy bio

Our name, 2seventy bio, reflects why we do what we do - TIME. Cancer rips time away, and our goal is to work at the maximum speed of translating human thought into action – 270 miles per hour – to give the people we serve more time. We are building the leading immuno-oncology cell therapy company, focused on discovering and developing new therapies that truly disrupt the cancer treatment landscape.

With a deep understanding of the human body』s immune response to tumor cells and how to translate cell therapies into practice, we』re applying this knowledge to deliver next generation cellular therapies that focus on a broad range of hematologic malignancies, including the first FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma, as well as solid tumors. Our research and development is focused on delivering therapies that are designed with the goal to 「think」 smarter and faster than the disease. Importantly, we remain focused on accomplishing these goals by staying genuine and authentic to our 「why」 and keeping our people and culture top of mind every day.

For more information, visit www.2seventybio.com.

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藥明巨諾前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心,會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性,可能包括了以下涉及的內容,以及在公司提交給香港交易所(HKEX)的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明,公司提供截至發佈日期當日的信息,並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容,詳見公司官網:www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements of 2seventy bio

This release contains 「forward-looking statements」 within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements include, but are not limited to: statements about our plans, strategies, timelines and expectations with respect to the development, manufacture or sale of our product candidates, including the results and expected timing of ongoing and planned clinical trials for our product candidates in China and the speed with which we can bring those candidates into clinical trials; statements about the efficacy and perceived therapeutic benefits of our product candidates and the potential indications, market opportunities and demand therefor; statements about the strategic plans for 2seventy bio and potential corporate development opportunities; statements regarding the company』s financial condition, and other future financial results; and statements about our ability to execute our strategic priorities. Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release, including, without limitation; the risk that our plans with respect to the preclinical and clinical development and regulatory approval of our product candidates may not be successfully achieved on the planned timeline, or at all. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause our actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section entitled 「Risk Factors」 in our annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as supplemented and/or modified by our most recent Quarterly Report on Form 10-Q and any other filings that we have made or will make with the Securities and Exchange Commission in the future. All information in this press release is as of the date of the release, and 2seventy bio undertakes no duty to update this information unless required by law.

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歌禮宣佈在美國遞交口服抗病毒藥物ASC10的猴痘適應症新藥臨床試驗申請

--ASC10擁有兩項適應症:猴痘病毒以及新型冠狀病毒感染。20228月,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准ASC10新冠感染適應症新藥臨床試驗申請(IND),目前該項在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗正在美國有序進行

--臨床前研究顯示,ASC10對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強效抗病毒活性

--在美國遞交ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗申請將進一步拓寬歌禮病毒性疾病管線佈局

中國杭州和紹興2022年10月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)今日宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。

ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥,同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。口服給藥後,ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)或EIDD-1931。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請,包括治療猴痘病毒感染。

體外猴痘病毒感染細胞模型中的實驗數據顯示,ASC10-A對猴痘病毒具有強效的抗病毒活性,表明ASC10有望成為猴痘病毒感染的有效療法。該研究由歌禮委託IIT研究所實施,該研究所總部位於美國芝加哥市伊利諾伊理工學院。

2022年8月,日本東京的國立傳染病研究所的Watashi博士等人發表了一篇研究論文[1]。Watashi博士等人在該研究中共測試了132種藥物,結果顯示莫努匹韋(活性代謝物ASC10-A)以及另兩種藥物在猴痘病毒感染細胞模型中具有強效的抗病毒活性。其餘129種藥物如瑞德西韋、法匹拉韋、索磷布韋和利巴韋林等均無抗猴痘病毒活性。

猴痘病毒屬於正痘病毒屬病毒,可導致與天花症狀相似的疾病[2]。據世界衛生組織(WHO)統計,截至2022年10月26日,全球已有超過75,000[3]例確診病例,猴痘病毒已在100多個國家傳播[3]。其中,美國報告了共計28,061[4]例猴痘/正痘病毒屬病毒確診病例。2022年9月19日,中國報告了第一例猴痘病毒感染的確診病例。WHO評估歐洲地區和美洲地區為猴痘病毒高風險地區[3]

通過採用雙前藥策略,ASC10在Caco-2細胞(人結直腸腺癌細胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。研究表明[5,6],ASC10-A對多種奧密克戎變種病毒(BA.1 EC50=0.3 μM;BA.2 EC50=0.25 μM;BA.5 EC50=0.23 μM;BA.2.75 EC50=0.90 μM)具有強效的細胞抗病毒活性。目前該項在新冠患者中開展的Ib期臨床試驗正在美國有序進行。

「作為中國抗病毒領域領先的生物技術公司,歌禮致力於運用科研成果解決病毒性疾病帶來的挑戰。目前,全球範圍內尚未有針對猴痘病毒感染的療法。在美國遞交ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗申請將進一步拓寬歌禮病毒性疾病管線佈局,為猴痘病毒感染提供潛在療法。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

[1] Daisuke Akazawa, Hirofumi Ohashi, Takayuki Hishiki, et al. Potential anti-monkeypox virus activity of atovaquone, mefloquine, and molnupiravir, and their potential use as treatments. bioRxiv preprint. https://doi.org/10.1101/2022.08.02.502485
[2] https://www.who.int/health-topics/monkeypox/#tab=tab_1
[3] https://worldhealthorg.shinyapps.io/mpx_global/
[4] https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/response/2022/index.html
[5] Takashita E, Yamayoshi S, Fukushi S, et al. Efficacy of Antiviral Agents against the Omicron Subvariant BA.2.75. N Engl J Med. 2022; 387(13): 1236-1238
[6] In-house studies

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛R和新力萊R,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲瞭解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com。

百濟神州(BeiGene)新一代BTK 抑制劑百悅澤® 在拉丁美洲獲得多項監管批准,進一步拓展商業化版圖

百悅澤®在中南美洲6國獲上市許可,用於治療罕見血液腫瘤

中國北京,美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月26日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣佈百悅澤®(澤布替尼)于拉丁美洲6國獲批,進一步解鎖全球更多市場:

  • 阿根廷:復發/難治性(r/r)套細胞淋巴瘤(MCL)
  • 智利:復發/難治性(r/r)邊緣區淋巴瘤(MZL)和華氏巨球蛋白血症(WM)
  • 厄瓜多爾:r/r MZL 和 WM
  • 薩爾瓦多:r/r MCL, r/r MZL和 WM
  • 墨西哥:r/r MCL
  • 巴拉圭: r/r MCL

百濟神州拉丁美洲新市場開發團隊高級總監Eduardo Molinari表示:「本次進展距百悅澤®首次於拉丁美洲獲批僅一年,包括最近阿根廷獲批的上市批准在內的多項進展彰顯了我們不斷驅動公司使命達成的決心,致力於持續擴大創新藥物的可及性。我非常期待與合作夥伴Adium公司攜手開展商業化活動,在拉丁美洲共同推動這一重要治療選擇,惠及更多MCL、MZL和WM患者。」

阿根廷布宜諾賽勒斯大學Angel Roffo癌症研究所血液科負責人Maria Silvana Cugliari博士表示:「布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制已被證明是多種惰性B細胞惡性腫瘤的高效治療策略。百濟神州圍繞百悅澤®就多項適應症開展了廣泛的臨床開發項目,證實百悅澤®療效強、緩解持久,以及一致的安全性特徵。」

在此輪拉丁美洲地區的獲批之前,百悅澤®剛獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極意見,支持其在歐盟用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。

關於百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球28個市場中開展了35項試驗,總入組受試者超過4,500人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,致力於推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大,目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展,已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管線主要由內部團隊牽頭,支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發,同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月,百濟神州和諾華宣佈合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)的權益。基於這一卓有成效的合作,百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定,根據該協定,百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者治療效果,並提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn; www.beigene.com 。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力,百悅澤®未來在拉丁美洲和其他市場上開展的開發、藥政申報及獲批、商業化和市場准入,百悅澤®潛在的商業化機會,以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;其候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市批准;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

關於Adium

Adium公司是一家位於烏拉圭蒙特維多的私營制藥企業。目前,公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區的國家進行產品分銷。20多年來,Adium始終致力於為腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供分銷服務。Adium為其合作夥伴提供全方位的當地語系化能力,包括商業化、市場准入、監管和藥物警戒。

ADI將於2022年慕尼克電子展亮相,持續引領永續未來

瞭解ADI解決方案如何推動實現智慧製造、高效智慧建築、安全環保的新能源車及健康生活方式,進而塑造美好未來

台北2022年10月26日 /美通社/ -- Analog Devices, Inc.宣布將於11月15日至18日在德國舉辦的2022慕尼克電子展(electronica 2022,C4展館第125號展位)展示涵蓋工業自動化和儀器儀錶、汽車、醫療保健、消費性電子及通訊等應用之創新技術和解決方案。

ADI將於2022年慕尼克電子展亮相
ADI將於2022年慕尼克電子展亮相

透過ADI精心呈現的30多個方案展示、主題演講及專家技術解說,與會者將可瞭解ADI如何基於多領域技術深耕協助各行業實現永續發展,領域包括智慧工廠和建築自動化、智慧型機器人和自主機器、汽車電氣化、沉浸式座艙體驗、永續能源和電網穩定、5G及下一代連接、智慧安全之消費性電子裝置,以及預防性數位醫療健康等。

示亮點:

工業自動化和儀器儀錶

工業和建築自動化系統正快速數位化,透過將感測、連接和分析集於一體提升能效水準、解鎖關鍵洞察並實現個人化。此區展示將涵蓋先進智慧運動控制、資產健康狀態監測、無縫連接之智慧邊緣裝置以及高效電源管理等方案,生動展現ADI技術在建構更永續工業未來進程中所發揮的積極作用。示例包括:用於解鎖數位工廠中智慧邊緣的通訊技術,可精準控制機器人的先進光學檢測技術,以及實現智慧建築自動化的整合式系統。

汽車

ADI技術正透過音訊、語音、乙太網路和顯示解決方案,以及用於電動車之先進電池解決方案協助汽車業者提升汽車座艙環境。在ADI技術助力下,汽車產業可為客戶提供更沉浸性、更個性化的座艙體驗。汽車領域展示包含用於鋰電池儲能的全方位電池管理系統,可在座艙內部同時使用兩個獨立語音助理的ADI LISTN™平台,以及基於GMSL的SerDes解決方案,該解決方案將為汽車OEM未來在軟體定義汽車中佈署高解析度感測器奠定基礎。

醫療健康

ADI與客戶攜手塑造數位化和分散化醫療健康產業未來,讓大眾能更輕鬆地享受費用更低的醫療健康服務。智慧感測器、精密類比、高性能訊號處理和先進演算法是ADI醫療健康解決方案的核心。主題展示包含非接觸式健康監控系統、置於患者床墊或枕頭上或內部的業界首款生命體徵監測模組,以及配備低成本功率計的健身車(此功率計並支援用於活動追蹤腕帶的ADI生物特徵識別感測器平台)。ADI健康感測器平台4.0亦將在展示中亮相,此一開源參考設計適用於胸部貼片,可提供全天候的生命體徵監測。

消費性電子及通訊

將透過展示牆重點介紹由客戶開發,並由ADI的數位訊號處理、音訊、影像、電源和軟體解決方案支援之創新消費性電子裝置。產品將包含低功耗無線耳機、性能卓越的soundbar,以及能在人與技術之間實現高度沉浸式互動的下一代消費性電子裝置。通訊解決方案展示則包含高速無線資料互連系統,以及經過優化的5G RF訊號鏈電源設計。

Analog Devices 簡介

Analog Devices, Inc. (NASDAQ: ADI)於現代數位經濟之中心發揮重要作用,憑藉種類豐富之類比與混合訊號、電源管理、RF、數位與感測技術,將現實世界之現象轉化為具行動意義的洞察。ADI為全球12.5萬家客戶提供服務,涵蓋工業、通訊、汽車與消費市場之產品超過7.5萬種。ADI公司總部位於麻塞諸塞州威明頓市。更多資訊請瀏覽:www.analog.com

所有商標和註冊商標均屬各自所有人所有。

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訂閱 ADI 的每月類比對話雜誌 (Analog Dialogue)請參閱:www.analog.com/library/AnalogDialogue


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